Les deux ministères ont publié la version 2017 des pratiques de gestion du stockage et du transport des vaccins

Audience du réseau pharmaceutique le 29 décembre

Commission de santé et de planification familiale de chaque province, région autonome et municipalité directement sous le gouvernement central, administration de nourriture et de drogue, bureau de santé de production et de drogue de Xinjiang, administration de nourriture et de drogue, centre pour le contrôle et la prévention de maladie

Afin de renforcer la gestion du stockage des vaccins et de transport, selon « la distribution des vaccins et des règlements de vaccination » modifiée et « Avis sur la distribution plus de vaccins Renforcement et le travail de gestion de la vaccination » (Guo Ban Fa [2017] n ° 5), la santé nationale de la planification familiale, la nourriture et la réglementation Drug administration « stockage des vaccins et des pratiques de gestion des transports » (lutte contre les maladies Guardian, [2006] n ° 104) a été révisé pour former un « cahier des charges de stockage et de gestion du transport des vaccins (édition 2017) » (disponible à partir de la santé nationale planification site de la Commission de la famille). délivré à vous, s'il vous plaît suivre.

Commission nationale de la santé et de la planification familiale Administration des aliments et des médicaments

15 décembre 2017

Article 1 Le présent règlement a pour objet de réglementer le stockage et le transport des vaccins, de renforcer le contrôle de la qualité des vaccins et d'assurer la sécurité et l'efficacité de la vaccination, conformément au règlement sur la circulation et la vaccination.

Article 2 Le présent code s'applique à la gestion du stockage et du transport des vaccins, aux unités de vaccination, aux fabricants de vaccins, aux entreprises de distribution de vaccins et aux entreprises de stockage des vaccins. Normes de travail de vaccination », les fabricants de vaccins, les entreprises de distribution de vaccins, le stockage des vaccins de stockage des vaccins commerciaux, la gestion du transport doit également respecter les« normes de gestion de la qualité pour les produits pharmaceutiques. "

fabricants Article de vaccins, les sociétés de distribution des vaccins, les entreprises de stockage des vaccins doivent être équipés d'employés à plein temps engagés dans la gestion des vaccins, la prévention et le contrôle des maladies, les unités doivent être vaccinés le personnel (à temps partiel) responsable de la gestion des vaccins et reçoivent une formation professionnelle pertinente. Prévention des maladies Les établissements de contrôle, les unités de vaccination, les fabricants de vaccins, les entreprises de distribution de vaccins et les entreprises de stockage de vaccins doivent mettre en place des systèmes de stockage et de gestion des vaccins et assurer le stockage et le transport des vaccins.

Article 4 Les services administratifs de la santé et de la planification familiale à tous les niveaux et les services de surveillance et d'administration des aliments et des médicaments sont chargés de la supervision et de l'administration de l'application du présent code.

Article prévention et contrôle des maladies, des unités de vaccination, les fabricants de vaccins, les entreprises de distribution de vaccins, les entreprises de stockage de vaccins devraient équiper le stockage, le transport, les installations de la chaîne du froid et de l'équipement pour protéger la qualité du vaccin.

(A) la prévention et le contrôle des maladies des provinces, les fabricants de vaccins, les entreprises de distribution des vaccins, les entreprises d'entreposage doivent être basés sur le stockage des vaccins de vaccins, les besoins de transport, avec le stockage à froid ordinaire, les entrepôts frigorifiques, camions frigorifiques et de l'équipement de surveillance automatique de la température ou tout autre équipement.

Ville (b) de la région définie, la prévention des maladies du comté et de contrôle doit être équipé de camions froid, réfrigérés communs ou des véhicules de vaccins, les réfrigérateurs à basse température, réfrigérateur général, congélateur (paquet), glaçon et dispositifs de surveillance de température ou d'autres équipements.

(C) les unités de vaccination devraient être équipées de réfrigérateurs ordinaires, de congélateurs (sacs), de glace et d'équipement ou de matériel de surveillance de la température.

Article 6 Agences de prévention et de contrôle des maladies, unité de vaccination Stockage des vaccins, installations de transport et gestion de l'équipement et exigences de maintenance:

(A) Le volume de stockage réfrigéré utilisé pour le stockage des vaccins doit être compatible avec les exigences de stockage et doit être équipé d'un équipement permettant de surveiller, réguler, afficher et enregistrer automatiquement les conditions de température et d'alarme, les unités de réfrigération de secours.

(B) les camions frigorifiques peuvent automatiquement régler, afficher et enregistrer les conditions de température.

(C) réfrigérateur, mise à jour devrait être sélectionné Appareils médicaux Carte d'enregistrement réfrigérateur médical.

(Iv) des camions frigorifiques, les réfrigérateurs, les congélateurs (paquet) dans le réservoir doit être atteint avant que le vaccin des exigences de température de transport respective.

(V) de l'équipement de surveillance automatique de la température, de la température précision de mesure de ± 0,5 deg] C;. Réfrigérateur surveillée par un thermomètre, température précision de mesure de ± 1 ℃.

Article zones ou unités conditionnelles doivent établir un système de contrôle automatique de la température. Système de surveillance automatique de la plage de mesure de la température, la précision de l'erreur et d'autres paramètres techniques rencontrent le stockage des vaccins, la gestion des besoins de transport, avec une surveillance continue, l'enregistrement continu, le stockage de données, Fonction d'affichage et d'alarme.

Article VIII prévention et le contrôle des maladies, des unités de vaccination, la production de vaccins Affaires , Les entreprises de distribution de vaccins, les entreprises de stockage de vaccins doivent établir et améliorer le fichier de l'équipement de la chaîne du froid, et le stockage des vaccins, les installations de transport et les conditions d'exploitation des équipements ont été enregistrées.

Article IX organismes de prévention et de lutte contre les maladies devraient évaluer régulièrement l'équipement de la chaîne du froid et des installations sanitaires dans la région, en fonction de la vaccination ont besoin pour prévenir le développement de l'équipement de la chaîne du froid pour ajouter, mettre à jour la planification des besoins, fait référence au cycle de maintenance « équipement de la chaîne du froid et la durée de vie des normes de référence »(Annexe 1), a rapporté au même niveau les services de planification et d'administration de la santé et les organismes supérieurs de prévention et de contrôle des maladies, le réapprovisionnement en temps opportun, la mise à jour des équipements et installations de la chaîne du froid.

Article X unités de prévention et contrôle des maladies, l'inoculation, les fabricants de vaccins, le vaccin contre les sociétés de distribution, le vaccin doit être utilisé aux entreprises d'entreposage manuel Vaccins, « normes de vaccination » et autres stockage des vaccins pertinents, les exigences de température de transport stockage et de transport vaccin.

Article 11 Les agences de prévention et de contrôle des maladies et les unités d'inoculation surveillent et enregistrent la température de stockage des vaccins conformément aux exigences suivantes.

(A) de l'équipement de contrôle de température automatique pour des dispositifs de surveillance de froid ou de température, pour être simultanément chaque matin et après-midi, au moins une fois à chaque température manuelle d'enregistrement (intervalle de moins de 6 heures), pour remplir la température de la table d'enregistrement de l'équipement de la chaîne du froid "(Annexe 2 ).

(2) La surveillance de la température des réfrigérateurs (y compris les réfrigérateurs ordinaires et les réfrigérateurs à basse température) à l'aide de thermomètres doit être effectuée tous les jours et dans l'après-midi à des intervalles d'au moins 6 heures. ) thermomètre doit être placé dans une position intermédiaire, respectivement, le réfrigérateur du compartiment de réfrigération et de congélation ordinaire, le congélateur position intermédiaire de chaque fois doit être mesurée et mémoriser chacun de la température du réfrigérateur température de congélation du réfrigérateur à vaccins devraient être contrôlées à 2 ℃ ~ 8 ℃, La température du congélateur doit être contrôlée à ≤ -15 ℃ Les zones ou unités conditionnelles peuvent être utilisées avec de l'équipement de surveillance automatique de la température ou de l'équipement pour la surveillance de la température des dossiers du réfrigérateur.

(C) thermomètres peuvent être utilisés pour surveiller la température du congélateur (emballage), les conditions de la région ou de l'unité peuvent utiliser la fonction de température d'affichage externe du réfrigérateur (sac).

Article 12 Les entreprises de distribution de vaccins, les agences de prévention et de contrôle des maladies et les agences de vaccination surveillent la température du vaccin pendant le transport et remplissent le «Registre de la température de transport du vaccin» (annexe 3).

(Enregistrement du transport du vaccin, méthodes de vaccination, nom du vaccin, fabricant, spécifications, numéro de lot, période de validité, quantité, utilisation, heure de départ et d'arrivée, départ et arrivée de la température de stockage du vaccin et température ambiante, Kilométrage, envoyer / recevoir des unités de vaccin, envoyer / recevoir la signature Vaccine Man.

(B) temps de transport de plus de 6 heures, à enregistrer sur le chemin de la température sur le chemin de l'intervalle d'enregistrement de la température de pas plus de 6 heures.

Article 13 Pour le transport à long terme de la chaîne du froid, les vaccins doivent être livrés dans des régions éloignées.Les CDC provinciaux doivent mettre en avant les exigences des fabricants de vaccins pour apposer une étiquette de contrôle de la température et Enchères Documenter les fabricants de vaccins proposés devrait être basé sur la stabilité de la sélection du vaccin des étiquettes de contrôle de température appropriées.

Article 14 Le relevé de température pendant le stockage et le transport du vaccin peut être en format papier ou électronique et peut être consulté pendant plus de deux ans après la date de validité du vaccin.

Article fabricants de vaccins XV, les sociétés de distribution des vaccins, la prévention et le contrôle de la fourniture ou la distribution maladie du vaccin, devraient fournir le type d'appareil, l'heure de départ et d'arrivée, record de température de transport de vaccins de ce vaccin pendant le transport au transport destinataire, facture et la réception et d'autres informations.

Article 16 Lorsque les établissements de prévention et de contrôle des maladies ou les unités de vaccination reçoivent ou achètent des vaccins, ils doivent obtenir et inspecter des photocopies du certificat d'agrément des produits biologiques délivré par les fabricants de vaccins ou les entreprises de distribution de vaccins. Dédouanement des médicaments ", une copie du reçu doit vérifier le type de matériel de transport du vaccin, le transport du vaccin pendant les enregistrements de température de transport, le transport du vaccin, la réfrigération du vaccin, le nom du vaccin, le fabricant, les spécifications , Usages, heures de départ et d'arrivée, température de stockage des vaccins et température ambiante au départ et à l'arrivée, etc., à vérifier et documenter.

(A) pour l'information est complète, en conformité avec les exigences de la température du vaccin à chaîne du froid, avant de recevoir.

(B) du vaccin n'est pas complète, en conformité avec les exigences de température de transport de la chaîne du froid du vaccin, l'unité réceptrice peut temporairement enregistrer le vaccin pour être des informations supplémentaires, en conformité avec les exigences du premier paragraphe pour recevoir les procédures de stockage.

(C) du vaccin ne peut pas fournir le processus de transport de l'enregistrement de la température ou le transport de la chaîne du froid ne répond pas aux exigences de température du vaccin ne doit pas recevoir ou acheter stockage de vaccins, anomalies de température de transport dans le traitement, conformément à la vingt-deuxième Treize, vingt-quatre mise en œuvre.

Article XVII agences de prévention et de contrôle des maladies, les unités de vaccination de vaccins qualifiés doivent être stockés en conformité avec les exigences des exigences de température, en fonction de l'espèce de vaccin, la libération du code de numéro de lot.

Article 18 Les agences de prévention et de contrôle des maladies et les unités de vaccination fournissent, distribuent et utilisent les vaccins en fonction de la date d'expiration ou de l'ordre d'achat.

Article 19 Les entreprises de fabrication de vaccins, de distribution de vaccins et de stockage de vaccins vérifient et enregistrent régulièrement les vaccins stockés et prennent des mesures telles que l'isolement, le stockage et la suspension de tout vaccin dépassant la date de péremption ou la température de stockage ne répondant pas aux exigences.

Diershitiao prévention des maladies et le contrôle, l'inoculation des unités de stockage doivent être vérifiés régulièrement et vaccins enregistrés, l'emballage ne peut pas reconnaître, sur la période, le vaccin ne répond pas aux exigences de la température de stockage doit être escalade régulièrement, dans lequel les premiers rapports vaccins à la prévention des maladies et le contrôle provincial, le deuxième vaccin signalé à la prévention des maladies au niveau du comté et de contrôle.

Pour la nécessité de mettre au rebut le vaccin doit être sous la supervision des services de surveillance des aliments locaux et de gestion et les services administratifs de la santé des médicaments de planification familiale, conformément aux dispositions pertinentes de la destruction uniforme. Unités de vaccination à un vaccin mis au rebut doit être recyclage uniforme aux institutions de prévention et de lutte contre les maladies au niveau du comté unifiée à détruit. La maladie la prévention et le contrôle, les unités de vaccination doivent honnêtement enregistrer la destruction, le rappel, la destruction des documents conservés pendant plus de cinq ans.

Article XXI réception des vaccins, l'inspection, les dossiers d'inspection doit être dans la bibliothèque pour économiser plus de 2 ans pour le vaccin futur est valide.

vaccin article 22 est à plage de température (contrôle de la température) dans le stockage et le transport. Les fabricants de vaccins devraient évaluer le stockage des vaccins, pendant le transport de stockage, de manutention et d'autres effets des variations de température générés par le fonctionnement des vaccins conventionnels et peut être la qualité conditions d'accueil conformes aux conditions de réception des entreprises de distribution des vaccins, la prévention et le contrôle des maladies, l'unité de vaccination devraient recevoir le vaccin.

Article 23 prévention et de contrôle des maladies, l'unité inoculé à l'aide d'un réfrigérateur, congélateur (paquet) vaccins stockés, dans le stockage, l'accès devrait être changer rapidement le réfrigérateur lorsque le vaccin, congélateur (emballage) une porte / couvercle, afin de réduire autant que l'exposition au vaccin possible temps en dehors de la plage de température de contrôle.

Article 24 Dans des circonstances exceptionnelles, telles que pannes de courant, pannes de matériel de stockage et de transport, entraînant des températures anormales, à remplir dans le «tableau des températures anormales de stockage et de transport des vaccins» (annexe 4). Ou processus de déviation secondaire, pour évaluer son droit Qualité du produit De l'impact potentiel, et le rapport d'évaluation soumis à l'unité appropriée.Après l'évaluation de la qualité du produit n'a aucun effet, peut continuer à utiliser.Après l'évaluation de l'impact négatif sur la qualité du produit, devrait être dans la santé et la planification familiale Drogues Surveillance sous la supervision de la destruction.

Le vingt-cinquième article de cette norme par la Commission nationale de la santé et du planning familial et la State Food and Drug Administration chargée de l'interprétation.

Le vingt-sixième article de cette norme depuis la date de promulgation.