وأصدرت الوزارتان النسخة 2017 من ممارسات إدارة تخزين اللقاحات ونقلها

شبكة الأدوية 29 ديسمبر السمع

لجنة الصحة وتنظيم الأسرة من كل محافظة ومنطقة ذاتية الحكم والبلدية مباشرة تحت الحكومة المركزية، إدارة الغذاء والدواء، مكتب شينجيانغ الإنتاج والبناء الصحة فيلق، إدارة الغذاء والدواء، مركز الصين لمكافحة الأمراض والوقاية منها:

وبغية تعزيز إدارة تخزين اللقاحات ونقلها، وفقا للائحة المنقحة المتعلقة بتداول اللقاحات وتطعيمها والآراء بشأن زيادة تعزيز إدارة تعميم اللقاح والتطعيم (رقم 5)، والصحة الوطنية كما قامت لجنة تنظيم الأسرة وإدارة الغذاء والدواء التابعة للدولة بتنقيح "مدونة الممارسات المتعلقة بتخزين ونقل اللقاحات (2006) 104" لتشكيل "مدونة الممارسات المتعلقة بتخزين ونقل اللقاحات (طبعة 2017)" (متاحة من الإدارة الصحية الوطنية موقع لجنة تنظيم الأسرة لتحميل.) أصدر الآن لك، يرجى اتباع التنفيذ.

اللجنة الوطنية للصحة وتنظيم الأسرة إدارة الغذاء والدواء

15 ديسمبر 2017

أولا لتنظيم تخزين اللقاح، والنقل، وتعزيز مراقبة الجودة لقاح لضمان سلامة وفعالية التطعيم، وفقا "لتوزيع اللقاحات والتطعيم الوقاية اللوائح"، وتطوير هذه المواصفات.

المادة 2 مواصفات تنطبق على الوقاية من الأمراض ومكافحتها، وحدات التطعيم، والشركات المنتجة للقاحات، شركات توزيع اللقاحات والمؤسسات تخزين اللقاح تخزين اللقاح، وإدارة النقل. السيطرة على الأمراض والوقاية منها، وحدات تخزين لقاح التطعيم، يجب أن إدارة النقل أيضا الالتزام ". المعايير التطعيم ". منتجي اللقاحات، شركات توزيع اللقاحات والمؤسسات التخزين تخزين اللقاح اللقاح، يجب أن إدارة النقل يتوافق أيضا مع" مواصفات إدارة الجودة المخدرات ".

الشركات المصنعة للقاح المادة، وشركات توزيع اللقاح، يجب تجهيز المؤسسات تخزين اللقاح مع الموظفين بدوام كامل تشارك في إدارة اللقاحات والوقاية من الأمراض والسيطرة عليها، وينبغي تطعيم وحدات (غير متفرغ) الموظفين المسؤولين عن إدارة اللقاحات، ويتلقون التدريب المهنية ذات الصلة. وقاية من الامراض يجب أن آلية، ووحدات التطعيم، والشركات المنتجة للقاحات، وشركات توزيع اللقاحات، ومراقبة شركات تخزين اللقاح إنشاء تخزين اللقاح، ونظام إدارة النقل والتخزين لقاح جيد، والعمل والنقل.

المادة الصحة وتنظيم الأسرة الدائرة الإدارية للإدارات الغذاء والدواء على جميع المستويات المسؤولة عن الإشراف على تنفيذ هذا العمل المواصفات.

المادة الوقاية من الأمراض ومكافحتها، وحدات التطعيم، والشركات المنتجة للقاحات، وشركات توزيع اللقاحات، لقاح شركات التخزين يجب تجهيز التخزين والنقل ومرافق سلسلة التبريد والمعدات لحماية نوعية اللقاح.

(A) منع المحافظة من الأمراض ومكافحتها، الشركات المصنعة للقاحات، شركات توزيع اللقاحات والمؤسسات التخزين ينبغي أن يستند تخزين اللقاح اللقاح، واحتياجات النقل والتخزين مع العاديين البارد، التخزين البارد، الشاحنات المبردة، ومعدات مراقبة درجة الحرارة التلقائي أو غيرها من المعدات.

المدينة (ب) من منطقة مجموعة، يجب تجهيز مقاطعة الوقاية من الأمراض ومكافحتها مع الباردة والشاحنات المبردة المشتركة أو مركبات اللقاح، والثلاجات درجات الحرارة المنخفضة، وثلاجة العامة، الثلاجة (الحزمة)، رقاقه الثلج وأجهزة رصد درجات الحرارة أو غيرها من المعدات.

(ج) يجب أن تكون مجهزة وحدات التطعيم مع الثلاجات العادية والمجمدات (أكياس)، الجليد ومعدات مراقبة درجة الحرارة أو المعدات.

المادة 6 وكالات الوقاية من الأمراض ومكافحتها، ووحدة التلقيح تخزين اللقاحات، ومرافق النقل، وإدارة المعدات وصيانتها:

(أ) يجب أن يكون حجم التخزين البارد المستخدم لتخزين اللقاح متوافقا مع متطلبات التخزين، وينبغي تزويده بالمعدات اللازمة لرصد وتنظيم وتسجيل وتسجيل ظروف درجة الحرارة والإنذارات، ووحدات التبريد الاحتياطية، والمولدات الاحتياطية، أو تركيب الدوائر المزدوجة تلقائيا.

(B) الشاحنات المبردة يمكن تلقائيا تنظيم وعرض وتسجيل ظروف درجة الحرارة.

(C) الثلاجة، يجب تحديد التحديث المعدات الطبية بطاقة التسجيل الثلاجة الطبية.

(D) الشاحنات المبردة والثلاجات والمجمدات (أكياس) في التخزين والنقل لقاح يجب أن تصل إلى متطلبات درجة الحرارة المناسبة.

(E) التلقائي معدات مراقبة درجة الحرارة، ومتطلبات دقة قياس درجة الحرارة داخل ± 0.5 ℃، ميزان الحرارة مراقبة الثلاجة، ومتطلبات دقة قياس درجة الحرارة داخل ± 1 ℃.

المادة 7 ظروف المنطقة أو وحدة يجب إنشاء نظام مراقبة درجة الحرارة التلقائي.المعلمات الفنية لنظام مراقبة درجة الحرارة التلقائي قياس مدى والدقة والخطأ وهلم جرا لتلبية تخزين اللقاح، وإدارة احتياجات النقل، مع الرصد المستمر، تسجيل مستمر، تخزين البيانات، عرض وظيفة التنبيه.

المادة الثامنة من وكالات الوقاية من الأمراض ومكافحتها، ووحدات التلقيح، وإنتاج اللقاحات عمل ، لقاح شركات التوزيع، ينبغي للمؤسسات إنشاء وتحسين تخزين اللقاحات وسلسلة التبريد المحفوظات والمعدات، وتخزين اللقاح، ومرافق النقل والمعدات السجل الصحي.

يجب الوقاية من الأمراض ومكافحتها وكالات المادة التاسعة تقييم بانتظام معدات سلسلة التبريد والمرافق الصحية في المنطقة، على أساس التطعيم تحتاج لمنع وتطوير معدات سلسلة التبريد لإضافة وتخطيط متطلبات التحديث، يشير إلى "معدات سلسلة التبريد دورة صيانة وخدمة الحياة من المعايير المرجعية "(الملحق 1)، والإدارات الإدارية نفسها الصحية مستوى تنظيم الأسرة وزيادة الوقاية من الأمراض والسيطرة، تجدد، وتحديث معدات سلسلة التبريد والمرافق.

المادة X الوقاية من الأمراض ومكافحتها، ووحدات التلقيح، وصانعي اللقاحات، لقاح شركات التوزيع، يجب استخدام لقاح اليدوية التخزين الشركات اللقاحات، "المعايير التطعيم" وغيرها من تخزين اللقاح ذات الصلة، والنقل متطلبات درجة حرارة تخزين اللقاح والنقل.

وينبغي رصد المادة الحادية عشرة الوقاية من الأمراض ومكافحتها، تلقيح مع درجة حرارة تخزين اللقاح وحدة وتسجيلها في المطالبات التالية.

(A) التلقائي معدات مراقبة درجة الحرارة لأجهزة الرصد الباردة أو درجة الحرارة، ليكون في نفس الوقت كل صباح وبعد ظهر مرة واحدة على الأقل كل اليدوي تسجيل (فترة أقل من 6 ساعات)، لملء "درجة الحرارة من الجدول رقم قياسي معدات سلسلة التبريد" درجة الحرارة (الملحق 2 ).

(2) يجب أن يتم رصد درجة حرارة الثلاجات (بما في ذلك الثلاجات العادية والثلاجات ذات درجات الحرارة المنخفضة) باستخدام مقياس الحرارة يوميا وفي فترة ما بعد الظهر على فترات لا تقل عن 6 ساعات، وملء سجل درجات الحرارة لمعدات سلسلة التبريد (الملحق 2 ) يجب وضع موازين الحرارة في منتصف الثلاجة الفريزر العادي والمجمد، وسط الثلاجة درجة حرارة منخفضة.يجب قياس كل وقت في الثلاجة لتخزين درجة حرارة غرفة اللقاح، يجب التحكم في درجة حرارة الثلاجة الفريزر في 2 ℃ ~ 8 ℃، وينبغي التحكم في درجة حرارة الفريزر في ≤ -15 ℃، ويمكن استخدام المناطق أو الوحدات المشروطة معدات مراقبة درجة الحرارة الأوتوماتيكية أو معدات لمراقبة درجات الحرارة لسجلات الثلاجة.

(C) يمكن استخدامها لقياس درجة حرارة المجمد (حزمة)، وظروف المنطقة أو وحدة يمكن استخدام وظيفة درجة حرارة العرض الخارجية للثلاجة (كيس).

المادة 12 يجب على شركات توصيل اللقاح، ووكالات الوقاية من الأمراض ومكافحتها، ووكالات التطعيم مراقبة درجة حرارة اللقاح أثناء النقل وملء "سجل درجة حرارة نقل اللقاح" (الملحق 3).

(سجل نقل اللقاحات وطرق التطعيم واسم اللقاح والشركة المصنعة والمواصفات ورقم القطعة وفترة الصلاحية والكمية والاستخدام والوقت والمغادرة والوصول والمغادرة ودرجة حرارة تخزين اللقاح ودرجة الحرارة المحيطة، الأميال، إرسال / تلقي وحدات اللقاح، إرسال / استقبال اللقاح رجل التوقيع.

(B) وقت نقل أكثر من 6 ساعات، ليتم تسجيلها على الطريق درجة الحرارة على الطريق الفاصل الزمني درجة الحرارة لا تزيد عن 6 ساعات.

المادة 13 من أجل نقل سلسلة التبريد على المدى الطويل، تقدم اللقاحات التي يتعين تسليمها إلى المناطق النائية إلى المؤسسات الإقليمية للوقاية من الأمراض ومكافحتها من قبل الشركة المنتجة للقاح وتقدم إلى مزايدة وينبغي أن يستند المستند المقترح لمصنعي اللقاحات إلى استقرار اختيار اللقاح للعلامات المناسبة للتحكم في درجة الحرارة.

المادة 14 سجل درجة الحرارة أثناء تخزين اللقاح ونقله قد يكون ورقا أو شكل إلكتروني يمكن قراءته، ويحتفظ بسجل درجة الحرارة لأكثر من سنتين بعد صلاحية اللقاح للرجوع إليه في المستقبل.

المادة صانعي اللقاحات XV، وشركات توزيع اللقاحات والوقاية من الأمراض ومكافحتها في توريد أو توزيع اللقاح، وينبغي أن توفر نوع الجهاز، ووقت المغادرة والوصول، لقاح تسجيل درجات الحرارة نقل هذا اللقاح أثناء النقل لنقل المرسل إليه، الفاتورة واستلام وغيرها من المعلومات.

المادة السادسة عشرة الوقاية من الأمراض ومكافحتها، وحدة التطعيم عند تلقي أو شراء اللقاح، يجب عليك الحصول على والتحقق من الشركة المصنعة للقاح أو توزيع اللقاحات الشركات لتوفير "إطلاق سراح دفعة من المنتجات البيولوجية شهادة" نسخة منه، أن اللقاحات المستوردة كما توفر "استيراد نسخة من استيراد الدواء ملاحظة "، ويجب أن تحقق من تلقي اللقاح نوع معدات النقل، لقاح تسجيل درجات الحرارة نقل هذه العملية من وسائل النقل، ونقل اللقاحات، ووضع التبريد لقاح، اسم لقاح والشركة المصنعة، وحجم ورقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية، وعدد من واستخدام والمغادرة والوصول وقت، المغادرة والوصول وقت درجة حرارة تخزين اللقاح ودرجة الحرارة المحيطة وما إلى ذلك لتحقق وجعل رقما قياسيا.

(A) للمعلومات كاملة، وذلك تمشيا مع متطلبات درجة حرارة لقاح سلسلة التبريد، قبل تلقيها.

(B) من اللقاح ليست كاملة، وذلك تمشيا مع متطلبات درجة حرارة النقل سلسلة التبريد من اللقاح، يمكن للوحدة المستقبلة حفظ اللقاح مؤقتا لتكون معلومات إضافية، وذلك تمشيا مع متطلبات الفقرة الأولى لتلقي إجراءات التخزين.

(C) من اللقاح لا يمكن أن توفر عملية النقل لتسجيل درجة الحرارة أو نقل سلسلة التبريد لا يلبي متطلبات درجة الحرارة من اللقاح لا تتلقى أو شراء تخزين اللقاح، ودرجة الحرارة الشذوذ النقل في العلاج، وفقا للثاني والعشرين، وهما ثلاثة عشر، أربعة وعشرون التنفيذ.

المادة السابعة عشرة وكالات الوقاية من الأمراض والسيطرة عليها، يجب أن يتم تخزين وحدات التطعيم من اللقاحات المؤهلة وفقا لمتطلبات متطلبات درجة الحرارة، وفقا لأنواع اللقاح، دفعة رقم رمز التنسيب.

المادة 18 تقوم وكالات الوقاية من الأمراض ومكافحتها ووحدات التطعيم بتوزيع وتوزيع واستخدام اللقاحات وفقا لتاريخ انتهاء الصلاحية أو أمر الشراء.

المادة 19 تقوم شركات تصنيع اللقاح، وشركات توزيع اللقاح، وشركات تخزين اللقاحات بفحص اللقاحات المخزنة وتسجيلها بانتظام، واتخاذ تدابير مثل العزل والتخزين وتعليق الشحنة لأي لقاح يتجاوز تاريخ انتهاء الصلاحية أو أن درجة حرارة التخزين لا تفي بالمتطلبات.

يجب أن يتم التحقق Diershitiao الوقاية من الأمراض ومكافحتها، تلقيح وحدات التخزين بانتظام وتسجيلها لقاح، والتعبئة والتغليف لا يمكن التعرف على مدى الفترة، فإن اللقاح لا يلبي متطلبات درجة حرارة التخزين يجب أن يكون التصعيد بانتظام، حيث أن اللقاحات الإبلاغ الأولى للوقاية من الأمراض والسيطرة المحافظة، وأفاد اللقاح الثاني إلى الوقاية من الأمراض على مستوى المحافظة والسيطرة عليها.

إلى ضرورة التخلي عن لقاح يجب أن تكون تحت إشراف إدارات الرقابة على الغذاء والإدارة المحلية والوحدات الإدارية الصحية من الأدوية تنظيم الأسرة، وفقا للأحكام ذات الصلة من تدمير موحدة. وحدة التطعيم إلى أن ألغت لقاح يجب أن تكون إعادة التدوير موحد للمؤسسات الوقاية ومكافحة الأمراض على مستوى المحافظة موحدة المدمرة. الأمراض الوقاية والسيطرة، أو وحدات التطعيم تسجيل بصدق تدمير، واستدعاء وتدمير السجلات الاحتفاظ بها لأكثر من خمس سنوات.

المادة الحادية والعشرين استلام اللقاح، والتفتيش، يجب أن تكون سجلات التفتيش في المكتبة لإنقاذ أكثر من 2 سنوات لقاح في المستقبل غير صالح.

المادة 22 لقاح في نطاق درجة حرارة (السيطرة على درجة الحرارة) في التخزين والنقل. يجب أن الشركات المصنعة للقاح تقييم تخزين اللقاح، أثناء النقل من تخزين ومناولة ووغيرها من الآثار من تغيرات درجة الحرارة الناتجة عن عملية من اللقاحات التقليدية، وربما تكون الجودة ظروف استقبال تمشيا مع ظروف استقبال شركات توزيع اللقاحات والوقاية من الأمراض والسيطرة عليها، يجب أن تتلقى وحدة تطعيم لقاح.

المادة (23) الوقاية من الأمراض ومكافحتها، وحدة تلقيح استخدام الثلاجات والمجمدات (حزمة) المخزنة اللقاحات، في التخزين، وينبغي أن يكون الوصول التبديل فورا في الثلاجة عندما اللقاح، الثلاجة (حزمة) الباب / غطاء، للحد قدر التعرض لقاح محتمل الوقت خارج نطاق التحكم في درجة الحرارة.

المادة 24 في ظروف استثنائية، مثل انقطاع التيار الكهربائي، وفشل معدات التخزين والنقل، مما يؤدي إلى درجة حرارة غير طبيعية، ليتم ملؤها في "تخزين اللقاحات ونقل الجدول سجل درجة الحرارة غير طبيعية" (الملحق 4)، وينبغي للمصنعين اللقاح تبدأ على الفور انحراف كبير أو عملية الانحراف الثانوي، لتقييم حقها جودة المنتج من التأثير المحتمل، وتقرير التقييم المقدم إلى الوحدة المناسبة.بعد تقييم جودة المنتج ليس له أي تأثير، يمكن أن تستمر في استخدام.بعد تقييم التأثير السلبي على جودة المنتج، يجب أن يكون في الصحة المحلية وتنظيم الأسرة الإدارات الإدارية والمواد الغذائية المخدرات المراقبة تحت إشراف التدمير.

المادة الخامسة والعشرون من هذا المعيار من قبل اللجنة الوطنية للصحة وتنظيم الأسرة وإدارة الغذاء والدواء التابعة للدولة المسؤولة عن التفسير.

المادة السادسة والعشرون من هذا المعيار منذ تاريخ صدوره.