Medicina chinesa exportada pelo inimigo: inimigo inimigo high-end Europa e Estados Unidos | baixo final da Índia

Rede Farmacêutica 29 de dezembro Notícias Práticas farmacêuticas ocidentais concorrência global como uma raça, as empresas participantes da China melhoraram, a competitividade global não é satisfatória. Para algumas empresas farmacêuticas bem financiadas, investimentos no mar, fusões e aquisições, afinal, um atalho internacional.

(A grande maioria das empresas farmacêuticas chinesas para entrar no mercado internacional é principalmente a principal maneira de negociar. Se os preparativos farmacêuticos ocidentais do que participar da concorrência no mercado global como uma raça, empresas farmacêuticas européias e americanas e até mesmo empresas farmacêuticas indianas, acabaram por ultrapassar grande parte da China O cálculo da medicina acabou de começar. Figura / China visual)

Medicina chinesa Produtos de saúde Meng Dongping, vice-presidente da Câmara de Comércio de Importação e Exportação, ainda lembra da cena embaraçosa há cinco anos. Em 2012, Meng Dongping liderou uma empresa farmacêutica nacional para visitar a Rússia. Um comerciante russo reclamou e esperava importar mais e mais da China Qualidade Drogas.

No mesmo ano, havia apenas um punhado de medicamentos indígenas chineses no mercado farmacêutico global e o número total de empresas farmacêuticas chinesas que se candidatavam à aplicação de medicamentos genéricos (ANDA) era apenas 11 em 2012. Meng Dongping não está mais preocupado em ter vergonha quando ele dirige o time novamente Reproduzir.

Até agora, há mais de 80 preparativos chineses Negócio Das quase 100 formulações nos mercados europeu e americano para alcançar vendas, foi registrada e estão registradas mais de 200 produtos.

Com o incentivo freqüente de políticas quentes para a exportação de preparativos, a voz das exportações de produtos domésticos da China vem aumentando rapidamente. No entanto, na concorrência no mercado internacional, as empresas chinesas de formulação doméstica estão competindo agressivamente: produtos de alta qualidade competem com empresas européias e americanas, mas com produtos de baixo custo Empresas indianas, mais importante, sua própria força não é muito difícil.

Se os preparativos nacionais da China podem, em última instância, ampliar o mercado global e, com o agasalho do lento crescimento, exigirá mais testes para aumentar seu sucesso na produção de drogas, na inovação e na P & D e nas fusões e aquisições.

Na cooperação internacional na divisão do trabalho, as empresas farmacêuticas chinesas estão por muito tempo no fundo da cadeia de valor, consumindo energia doméstica e ganhando lucros nas empresas farmacêuticas estrangeiras. Medicina Nos quatro links da cadeia de valor, as empresas farmacêuticas chinesas só possuem certas vantagens nos setores de fabricação e fabricação. "Esta não é uma verdadeira internacionalização, mas apenas uma exportação de comércio", apontou Meng Dongping.

Como resultado do baixo limiar da indústria, um grande número de empresas estão entrando um para o outro, um aumento de 63% no número de exportadores de produtos farmacêuticos ao longo dos sete anos de 2009 a 2016. O resultado é um sério excesso de capacidade de produtos farmacêuticos de matérias-primas, um poder de barganha de exportação enfraquecido e batalhas internas em empresas nacionais Fora da luta, a negociação do cliente.

"Um pouco como o setor de terras raras no passado, suas próprias empresas e sua própria concorrência comercial, a bagunça do mercado em uma bagunça", disse Wang Xuegong, vice-presidente da Associação China de Gestão Farmacêutica. É entendido que o lucro médio das matérias-primas químicas da China exporta apenas 5 %, Enquanto a margem de lucro líquido do produto químico é geralmente superior a 30%.

De acordo com os dados da Câmara de Comércio da China para Importação e Exportação de Medicamentos e Produtos de Saúde, em comparação com cerca de 6% há cinco anos, o volume de exportação da medicina ocidental agora é mais de 10% do dos produtos farmacêuticos, mas a proporção de API ainda excede 80% O grupo exporta mais de 600 milhões de dólares dos EUA por ano, mais de 90% contribuídos pelas APIs.

O fato de tentar exportar preparações de alto valor agregado tornou-se uma opção para as empresas farmacêuticas romperem. A maioria das empresas preferiu os países em desenvolvimento como sua primeira parada. Em seguida, algumas empresas farmacêuticas começaram a empreender a indústria de processamento de contratos internacionais, ou seja, .

Para realizar a produção OEM de empresas farmacêuticas, deve atender aos requisitos do cGMP na Europa e América, o que significa que é muito demorado e oneroso. O repórter "Finanças" aprendeu que uma planta de preparação para aprovar a certificação da US Food and Drug Administration (FDA) 5 anos para gastar Cerca de 2000000 yuan.Movem para a China são na sua maioria alguns antigos medicamentos genéricos, os lucros não são elevados, a volatilidade do mercado, muitas vezes enfrentando o risco de concorrência de preços e exclusão.

agentes de exportação, as principais oportunidades para as empresas farmacêuticas chinesas é que a patente nome comum expira palco e fase posterior, incluindo a expiração da patente genérica, patentes desafio, genéricos autorizados durante o período. Para a grande maioria das empresas chinesas, ainda não tem patente desafio E a força dos medicamentos genéricos autorizados, após a expiração da patente no campo dos medicamentos genéricos para solicitar ou comprar uma licença de produção ANDA para entrar no mercado convencional na Europa e na América é a escolha da realidade.

Dezembro de 2016, o primeiro lote de preparação pó exportações Qilu Farmacêuticas enviado na cerimônia americano, vice-gerente geral da Qilu Pharmaceutical Baohai Zhong repetidamente tirou os óculos para enxugar as lágrimas, 'não é fácil.' Esta é a primeira vez que as empresas farmacêuticas nacionais cefalosporina injeção Exportações em pó para os Estados Unidos.

Uma saída dos dados iniciais para a preparação final de R & D para o mercado em geral, através de quatro ou cinco anos, investiu milhões de dólares para dezenas de milhões dos quais precisa passar por pesquisa e desenvolvimento, confirmação e lote de produção de lote de registro, estudos de estabilidade e a preparação e aplicação e informações de registro, após a aprovação também precisa incluir a serialização, incluindo design de embalagens, organização da produção, aprovação de produtos e preparações listagem e uma série de trabalhos de logística selecionados, de acordo com Qilu oficial de certificação internacional farmacêutica lembrou, a empresa acaba de exportar preparação, máxima a dificuldade é: regulamentação do mercado estrangeiro, especialmente baixa aceitação de conscientização das empresas farmacêuticas chinesas eo 'Made in China' marca ', precisamos de continuar a solicitar e obter certificação internacional, reconhecido gradualmente, passo a passo para expandir a exportação de agentes que ele faz. Precisa de um processo '.

O 'mercado dos EUA para a preparação de particular preocupação com a qualidade, uma vez que os primeiros problemas de qualidade que afetam o futuro da empresa no mercado será muito grande.' Importação e exportação das empresas um funcionário da empresa farmacêutica disse o repórter "financeira".

2009-2017, os EUA FDA para mais de 40 empresas farmacêuticas chinesas haviam emitidos alerta de importação, muitos dos quais são grandes empresas farmacêuticas, especialmente nos últimos anos, o monitoramento FDA de medicamentos a granel chineses e formulações, as verificações em um exame de rotina. A principal o problema é que os dados, incluindo os dados é, dados imprecisos incompletos, fraude relatório de análise, substitua o conteúdo da gravação, Chongchao registro, data e assinaturas não correspondem e assim por diante.

A principal forma a grande maioria das empresas farmacêuticas chinesas a entrar no mercado internacional ou para o comércio. Se a medicina ocidental na competição mercado global comparada a uma corrida, as empresas farmacêuticas europeias e americanas, empresas farmacêuticas e até mesmo a Índia, que já correr para fora de uma grande parte da medicina chinesa Os cálculos apenas começaram.

Os dados do site oficial da FDA dos EUA mostram que, em 2016, a FDA aprovou 22 aplicações da ANDA de empresas farmacêuticas chinesas.

No primeiro semestre de 2017, foram aprovados outros 18 símbolos ANDA, que ainda são fracos em comparação com as empresas farmacêuticas indianas, o campeão de medicamentos genéricos.

De acordo com estimativas aproximadas, realmente sair de várias empresas farmacêuticas nacionais, com vendas anuais totais de preparativos para a mais de US $ 200 milhões, em comparação com as empresas farmacêuticas terceiro classificado da Índia, com vendas anuais no mercado dos EUA sozinhos mais de um bilhão de dólares .

Existem patentes de medicamentos expiram após um lucro de uma pequena janela, as empresas indianas, empresas de genéricos locais na Europa e América encheram este. 'Alguns produtos têm patente expirou há muito tempo, nós realmente não têm chance.' Da Raising dizer Segundo Caijing, "muitas empresas chinesas registram apenas duas ou três variedades nos Estados Unidos e é difícil formar uma escala de vendas internacional".

exportações escala de preparação é um projeto sistemático complicado, diferente do desenvolvimento de medicamentos genéricos externa chinesa, o ciclo de vida de um produto pode ser muito curto, uma empresas de medicamentos genéricos para o mercado três a cinco anos, geralmente lançar novos produtos, continuar a preencher as lacunas, esta é uma em curso processo dinâmico. estratégia de internacionalização empresas farmacêuticas, é inseparável de uma série de colocação de produto, R & D contínua registrado para atracação e capacidade de abrir os mercados europeus, em linha com muitas condições locais de produção padrão.

Pecuária análise, mas, felizmente, há sempre um número de patentes expiram drogas a cada ano, se uma boa compreensão destas espécies, para aproveitar o período de janela para fazê-lo, pode ter a oportunidade de sair, as empresas farmacêuticas nacionais têm vantagens de medicamentos a granel, para alguns excepcionalmente grande proporção da estrutura de custos Alto produto, você pode aproveitar as vantagens da preparação de matérias-primas integradas.

Como então, como empresas farmacêuticas indianas, o rápido desenvolvimento de várias empresas de medicamentos genéricos nacionais líderes começou a exportar através de fusões e aquisições para acelerar, empresas farmacêuticas nacionais internacionais nos últimos anos, esta é uma maneira eficaz para sair.

Wang Yao, vice-presidente da Fosun, gerente geral Humanwell Internacional de Investimentos e Diretor de Desenvolvimento de Negócios Jason Zhang toda a medicina, disse por meio de aquisições e investimentos, as empresas não só ganhou a tecnologia no exterior, também tem acesso a uma rede global de vendas, o que contribuirá para o desenvolvimento de seus próprios produtos Com os produtos de fusões e aquisições, acesso direto à rede global para alcançar o layout do negócio no exterior, mas também pode ajudar a atualizar o negócio doméstico.

2016, as empresas farmacêuticas de médio porte no exterior M & A casos chegou a 25, fusões e aquisições, totalizando US $ 5,5 bilhões aquisição da empresa farmacêutica suíça, tais como folhas verdes Acino do que 245 milhões de euros de negócios sistemas de administração transdérmica de drogas, de acesso à linha de produtos na Alemanha centro de produção, sistemas de negócios e acesso a mais de 20 parceiro premium em todo o mundo, no mesmo ano, a aquisição do povo americano Fook medicina épico Pharma, o futuro é esperado para ter mais de 100 aprovações ANDA; 2017 Fosun Pharma para a aquisição da Índia $ 1,091 bilhões Uma participação de 74% na empresa farmacêutica Gland Pharma estabeleceu um recorde para fusões e aquisições no exterior por empresas farmacêuticas chinesas.

Investimento, M & A não é um 'comprar comprar comprar' tão simples. Para adquirir folhas verdes empresa farmacêutica negócios Acino Suíça liberação transdérmica farmacêutica, por exemplo, pertencem a este concurso de aquisição, as folhas verdes no suficiente due diligence cedo feito para avaliar plenamente os riscos potenciais de negócios E aproveite o valor comercial da empresa alvo, com foco em como a empresa subjacente pode contribuir para o seu futuro, trazer produtos e tecnologias para a China e gerar mais negócios e sinergias.

Após a fusão e a aquisição da integração é muito importante, muitas fusões e aquisições, aquisições concluídas e achou difícil integrar-se na fase de negociação comercial, é necessário que haja suficiente base de dados da equipe. "Vice-presidente da folha verde, Jiang Hua, depois de resumir a análise da experiência.

Se as empresas não tiverem uma estratégia de internacionalização formada, fusões e aquisições cegas serão arriscadas. "Olhar para uma empresa estrangeira depende de suas demonstrações financeiras, mas também sobre se as empresas realmente entendem os modelos comerciais e as regras operacionais nos mercados estrangeiros", disse Wang Xuegong.

Nos últimos anos, as grandes empresas farmacêuticas no país e no exterior também tentam uma nova estrada com pequenas e médias empresas farmacêuticas inovadoras.Philips Pharmaceutical Co., Ltd. Grande China Wu Xiaobin, presidente disse uma vez que as empresas farmacêuticas multinacionais e empresas inovadoras de pequenas e médias empresas farmacêuticas, para realizar várias formas de drogas Cooperação em I & D "incentiva as empresas farmacêuticas inovadoras a investir, construir, dar liberdade às pequenas empresas".

Da imitação, imitação e inovação a drogas inovadoras, empresas chinesas ambiciosas. No presente, existem dezenas de drogas inovadoras aprovadas pela US FDA para entrar na fase de pesquisa clínica. No entanto, para empresas farmacêuticas chinesas, está em um período doloroso. Algumas empresas farmacêuticas Em termos de drogas e aquisições inovadoras não viram qualquer retorno, mas para melhorar a indústria e o ajuste estratégico, forçado a parar cruelmente os pedidos de medicamentos genéricos e APIs.

Com diferentes padrões, é a maior dificuldade enfrentada pela exportação de preparativos chineses no passado, e muitas das políticas que encorajam a internacionalização dos preparativos foram lançadas continuamente e provavelmente melhorarão.

O padrão de produção da China para considerar mais do que o nível técnico do mercado regional de produção, testes farmacêuticos e capacidade de desenvolvimento econômico, em relação aos países estrangeiros, os padrões de qualidade dos produtos domésticos no processo de desenvolvimento é relativamente baixo. O presidente farmacêutico Lv Ye Liu Dian-bo apontou que a China nos últimos 20 anos é uma Em um período especial, as pessoas na indústria são um pouco especulativas. Nessas circunstâncias, ninguém realmente contribui para os padrões internacionais.

Domestic GMP cGMP também se referem aos Estados Unidos para se desenvolver, mas ao nível de implementação, a maioria das empresas farmacêuticas GMP acho muito problema, não em estrita conformidade com GMP para gerenciar autoridades reguladoras nem Richard Yan Instituto de Pesquisa de Drogas Central Shijiazhuang Grupo Farmacêutico de Hospitais vice-Presidente Li Yingui lembrou, há quatro anos, as empresas americanas começaram a fazer os preparativos exportações, aplique o mercado 'pass' dos EUA, a inspeção no local US FDA, de acordo com padrões rígidos de cGMP, um monte de preparação nesta aplicação caiu.

Naquela época, o Estado Food and Drug Administration (CFDA) sistema regulatório, particularmente aprovação do produto, padrão de gestão, inspeção e certificação com as normas internacionais ainda não tinha levado às normas GMP e não pode ser reconhecido por outros países, é um companhias farmacêuticas internacionais quer expandir mercado e teve que refazer os ensaios clínicos, a aprovação de todos os documentos devem ser refeito. 2016, CFDA lançado política de revisão prioritária e faixa de aprovação, a produção clara e nos Estados Unidos, a União Europeia solicitar a aprovação de drogas agência de sincronia com a mesma linha de produção na China listada E aprovou o pedido de inspeção no local do registro de medicamentos, revisão de prioridade.

China também precisa próprio mercado para melhorar tais como Liu Dianbo disse, se também o mercado chinês como um mercado em casa, no Segundo relatório da IMS Out mostra que em 2014, o mercado farmacêutico global de US $ 976,1 bilhões, dos quais a China respondeu por mercado farmacêutico 11% do total, enquanto o mercado americano representa 39%.

Em junho de 2017, a China tornou-se um membro oficial do ICH, e as empresas poderão declarar aos reguladores em vários países e regiões os mesmos requisitos técnicos, eliminando a necessidade de dois ensaios clínicos mais idênticos.

'A China há muito aderiu à OMC, os países do protecionismo comercial farmacêutica e quantos haverá algum, mas só pode melhorar o acesso padrões estabelecidos obstáculos. Enquanto o nosso padrão para alcançar um padrão consistente de seus ensaios clínicos, fabricação e outros aspectos, Será tratado de forma justa. "Jiang Hua disse.

Em 8 de outubro, o Escritório Geral do Comitê Central do PCC e o Escritório Geral do Conselho de Estado emitiram conjuntamente o "Aviso sobre aprofundar a Reforma do Sistema de Exame e Aprovação para Exame e Incentivo de Produtos Farmacêuticos Equipamento médico Opiniões inovadoras ", apresentou 36 medidas de reforma, apontou claramente que as variedades européias e americanas serão credenciadas como uma revisão prioritária. Além disso, também prevê o registro de medicamentos genéricos para atender às normas internacionais podem ser isentos de alguns dos ensaios clínicos, licitação, um critério de classificação de qualidade separado , A proteção da propriedade intelectual e assim por diante.

No entanto, o aquecimento desta política precisa ser mais delicado e eficaz para as empresas farmacêuticas no caminho da internacionalização. "Muitas políticas foram emitidas a nível nacional para toda a indústria, e tanto os princípios orientadores quanto o quadro são positivos, mas a implementação concreta ainda é necessária agora Caso contrário, as empresas não sabem como fazê-lo, os reguladores não sabem como regular. "Uma indústria disse ao repórter" Financeiro ".

A indústria farmacêutica é afetada pela política e pela regulamentação de indústrias maiores. "A reforma institucional pode liberar produtividade." A vice-presidente sênior do biênio biológico Wang Zhaoyuan entrevista com a análise "Financial News", a força real da empresa é muito sensível a políticas favoráveis, Enquanto a política for ligeiramente suportada, as empresas podem aproveitar o impulso.

Ainda é algum tempo antes das exportações de primavera de preparativos chineses, mas pelo menos o vento sopra.