글로벌 경쟁 레이스 등의 의료 네트워크 12월 29일 청각 서양 의학이 중국의 참여 '사업이 개선되었습니다, 전반적인 경쟁력은 만족하지 않습니다. 일부 적절한 자금 조달 제약 회사의 경우, 바다 투자, 국제 인수 합병이 잘 단축 할 수있다.
글로벌 시장 경쟁에서 서양 의학이 경주에 비유하면 (주로 방법 중국어 제약 회사의 대부분이 국제 시장에 진입하거나 거래 할 수 있습니다., 유럽과 미국의 제약 회사, 제약 회사, 심지어 인도는 이미 중국의 많은 부분이 부족합니다 의학 계산은 막 시작했습니다.)
한약 건강 제품 멩를 Dongping의 상업 부사장의 가져 오기 및 내보내기 상공 회의소는 5 년 전 여전히 현장의 당혹감을 기억한다. 2012 년 멩를 Dongping 국내 제약 기업이 러시아에 대한 액세스를 주도, 러시아 사업가가 더 가져올 중국을 바라고, 그녀의 불평, 높은 품질 마약.
그 해, 글로벌 제약 시장에서 중국의 국내 준비는 번호가 매겨집니다. 2012 중국어 제약 회사 만 (11)의 승인을 미국 제네릭 의약품 애플리케이션 (ANDA) 총. 오늘, 멩를 Dongping 당황 대해 다시, 더 이상 걱정 방문하지 주도 할 때 재현.
지금까지 80 가지 이상의 중국 준비 과정이 있습니다. 사업 거의 백 에이전트, 미국과 유럽 시장에서의 판매는 등록 된 200 개 이상의 제품을 등록하고있다.
하이 엔드 제품에서 경쟁을하지만, 유럽 기업에 경쟁하지만, 저가형 제품 : 국제 시장에서 자주 불어 따뜻한 공기의 배합, 점점 더 높은 에이전트 중국의 국내 수출의 목소리, 그러나 경쟁을 장려하기 위해 수출 정책, 중국의 국내 기업이 전달 준비하다 인도 기업들, 더 중요한 것은 자신들의 힘은 그렇게 어렵지 않습니다.
중국의 국내 공식 결국 세계 시장의 여행을 확장 할 수 있습니다, 느린 성장의 수렁에서, 제약 생산, 혁신과 연구 개발, 인수 합병 '이동', 더 많은 테스트를 통과 할 필요에서 승리를 향상시킬 수 있습니다.
돈을 벌기 위해 '올라 가라'
노동의 국제 부문에서 오랫동안 가치 사슬, 국내 에너지 소비, 외국 제약 회사의 이익의 대부분의 하단에있는 중국 제약 회사.에 의학 가치 사슬의 네 링크, 제조 부문에서만 중국어 제약 회사는 '이 진정한 국제 아니라, 무역의 출력은. ". 어떤 장점을 가지고 멩를 Dongping 말했다.
업계 임계 값이 낮을 때, 기업의 많은 수의 유입 2009 년에서 2016 년, 경쟁, 의약품 사업의 사업 칠년 수출의 수가 63 % 증가했다. 결과는 약화 API 심각한 초과 용량, 수출 협상력, 전투에서 국내 기업입니다 싸움의 바깥 쪽에서, 고객은 흥정한다.
'마지막 희토류 산업, 비즈니스 및 비즈니스 경쟁 같은 비트, 시장이 혼란을 당황하게, 이익이있다. "고 말했다 중국 의학 축산 경영 학회 부회장. 중국어 화학 원료 만 5의 평균 수익을 수출하고있는 것을 알 수있다 %, 화학 물질의 순이익 마진은 일반적으로 30 % 이상입니다.
중국 의학 건강 제품 가져 오기 및 내보내기 상공 회의소의 데이터는 6 %가 5 년 전에 비해, 지금은 의약품 수출의 비율 서양 의학의 수출이 10 % 이상 향상시킬 수 있지만, 대량 마약의 수출 비율이 여전히 80 % 이상 CSPC로 보여 600 명 이상의 백만 달러의 그룹은 매년 API에 의해 기여 90 % 이상, 약을 보냅니다.
돌파구가 될 고 부가가치 제제, 제약 회사 옵션을 내보내려고. 개발 도상국의 대부분의 기업을 첫 번째 정지로 첫 번째 선택 후. 일부 제약 회사가 국제 OEM을 수행하는 국제 계약 가공 산업이 문서 외국 제약 회사, 즉 사용을 수행하기 시작했다 .
제약 회사의 OEM 생산을 수행하기 위해, 즉, 미국과 유럽의 cGMP 요구 사항을 준수해야합니다 그 시간이 소요, 비용이 많이 들고. "금융"기자가 배운 미국 식품의 약국 (FDA) 인증에 의해 스트립 준비 워크샵은 5 년 소요 거의 2억위안. 중국에 전송 대부분 오래된 제네릭 의약품의 종류, 이익은 종종 가격 경쟁력 및 상장 폐지 손실의 위험에 직면, 높은, 높은 시장 변동성이 아니다.
수출 에이전트 중국 제약 회사를위한 중요한 기회가 일반 이름의 특허 기간 동안 특허 일반적인 만료 도전 특허, 승인 된 제네릭 이후를 포함하여 단계 및 이후 단계 만료 점이다. 중국 기업의 대부분의 경우, 아직 특허 문제가 없습니다 특허가 만료되거나 제네릭 의약품 분야에서 허가 된 제네릭 의약품의 강점은 유럽과 미국의 주류 시장 진출을위한 ANDA 생산 면허를 신청하는 것이 현실적으로 현실적인 선택입니다.
년 12 월 2016, 미국의 의식, 치루 제약 Baohai 종의 차장에 제공 분말 준비 치루 제약 수출의 첫 번째 일괄 반복적으로 눈물을 닦아 자신의 안경을 벗고, '쉬운 일이 아닙니다.'이 처음 주사를 팔로 스포린 국내 제약 기업 파우더는 미국으로 수출합니다.
R & D의 최종 준비에 대한 초기로부터의 출구는 4 ~ 5 년을 통해 일반적으로 시장, 연구 개발, 확인 및 등록 일괄 생산 배치, 안정성 시험 및 준비 및 응용 프로그램과 등록 정보를 통해 갈 필요가있는 수천만 달러를 투자 승인 후에도 일련 번호, 포장 디자인, 생산 조직, 제품 릴리스 및 물류 옵션 및 일련의 시장 준비 작업을 포함하여 요구됩니다. Qilu 제약 국제 인증 작업 추억에 따르면, 회사의 배합 그냥 수출, 최대 규모 어려움은 다음과 같습니다 해외 시장 규제, 특히 중국어 제약 회사에 대한 인식이 낮은 수용 단계로, '신청 및 국제 인증을 얻기 위해 계속해야합니다 브랜드'중국 제 '점차 인식 단계가 수행 요원의 수출을 확대 할 수 있습니다. 프로세스가 필요합니다. '
'특별 우려의 품질 준비를위한 미국 시장은, 일단 기업 시장의 미래에 영향을 미치는 첫 번째 품질 문제는 매우 큰 것입니다.'가져 오기 및 내보내기 사업은 제약 회사 관계자는 "금융"기자 말했다.
2009 2017 년, 특히 최근에는 대형 제약 회사 많은 누구의 가져 오기 경고를 발행 한 40 개 이상의 중국어 제약 회사에 대한 미국 FDA, 중국어 대량 약물 및 제제의 FDA 모니터링, 일상적인 검사로 확인합니다. 주 문제는 불완전한 데이터, 부정확 한 데이터, 분석의 잘못된보고, 레코드 교체 내용, 레코드의 중복, 날짜 및 서명 불일치 등을 포함하는 데이터에 있습니다.
국제 패러다임에서 벗어나는 방법
글로벌 시장 경쟁에서 서양 의학은 인종, 유럽과 미국의 제약 회사, 제약 회사, 심지어 인도에 비유하면 중국어 제약 회사의 대부분이 국제 시장에 진입하거나 거래하는 주요 방법은., 이미 중국 의학의 많은 부분이 부족합니다 방금 계산이 시작되었습니다.
미국 FDA 공식 웹 사이트 데이터에 따르면 2016 년 FDA는 중국 제약 회사의 22 개 ANDA 신청서를 승인했습니다.
2017 년 상반기에 또 다른 18 개의 ANDA 심볼이 승인되었는데, 이는 제네릭 의약품의 챔피언 인 인도의 제약 회사와 비교해 여전히 약합니다.
거친 추정에 따르면, 정말 혼자 미국 시장에서 연간 매출 억 달러 이상 인도에서 세 번째로 순위가 제약 회사에 비해 오버 $ (200) 백만 준비의 연간 총 매출, 여러 국내 제약 회사의 외출 .
약물의 특허 수익이를 채운 짧은 창, 인도 기업, 유럽과 미국 지역의 제네릭 회사 후에 만료가있다. '일부 제품은 특허 오랜 시간이 만료 가지고, 우리는 실제로 기회가 없다.'축산 말할 Caijing에 따르면, "많은 중국 기업은 미국에서 2 ~ 3 가지 품종만을 등록하고 있으며, 국제적인 판매 규모를 형성하기가 어렵습니다."
준비 스케일 수출, 제품의 수명주기가 일반 제약 회사는 일반적으로 새로운 제품을 출시 격차를 채우기 위해 계속 3 ~ 5 년 시장에, 매우 짧은있을 수 있습니다 중국 해외 제네릭 의약품 개발에 다른 복잡한 체계적인 프로젝트이며,이 인 지속적인 역동적 인 과정. 국제화 전략 제약 회사, 도킹 및 많은 조건 표준 생산 장소에 맞춰, 유럽 시장을 개방 할 수있는 능력에 등록 된 제품 배치, 지속적인 R & D의 시리즈에서 분리 될 수 없다.
증권 분석을 올리기하지만, 다행스럽게도 특허의 수는이 종의 잘 이해가, 그것을 창의 기간을 잡을 탈출 할 수있는 기회를 가질 수 있다면, 매년 약을 만료 항상있다, 국내 제약 회사가 대량 약물의 장점을 가지고, 비용 구조의 일부 매우 큰 비중 높은 제품, 우리는 원료 준비의 통합의 종합적인 장점을 사용할 수 있습니다.
다음과 같이, 인도의 제약 회사처럼, 여러 국내 최고의 제네릭 의약품 회사의 급속한 발전은 최근 몇 년 동안 국제, 국내 제약 회사를 가속화하기 위해 인수 합병을 통해 수출하기 시작,이 외출 한 가지 효과적인 방법입니다.
왕 야오, Fosun, 일반 관리자 Humanwell 국제 투자 및 사업 개발 이사 제이슨 장 모든 의학의 부사장, 해외 기술을 수상뿐만 아니라 회사도 자신의 제품의 개발을 도움이됩니다, 글로벌 판매 네트워크에 액세스 할 수있는 인수 및 투자를 통해 말했다 제품의 글로벌 네트워크에 직접 액세스의 인수는 해외 사업의 레이아웃 반면, 국내 비즈니스를 업그레이드 할 수 있습니다.
2016, 중소 제약 회사의 해외 M & A의 경우는 녹색 잎이 많은 Acino의 245,000,000유로 경피 약물 전달 시스템 사업, 독일 제품 라인에 대한 접근에 관해서는 스위스 제약 회사의 $ 5.5 억 인수 총 25, 인수 합병에 도달 제조 센터, 비즈니스 시스템, 20 개 이상의 전세계 프리미엄 파트너에 대한 접근, 같은 해, 푹 의학 에픽 제약이, 미래가 100 ANDA 승인이 예상되는 미국 사람들의 획득, 2017 Fosun 제약 인도의 $ 1.091 억 인수 글 랜드 pharma74 %의 지분 제약 회사에서, 제약 회사는 해외 인수 합병의 중국 기록의 양을 설정합니다.
투자, M & A는 그렇게 단순 '를 구입 매수 매수'. 예를 들어, 이번 인수 입찰에 속하는, 녹색 제약 회사 Acino 스위스 경피 릴리스 제약 사업 잎 획득하려면, 초기 수행에 충분한 실사에 녹색 잎이 완전히 잠재적 인 비즈니스 위험을 평가하지 않는 것입니다 그 상업적 가치를 탐구, 중국에 제품 및 기술을 가지고, 그들은 자신의 미래에 기여하는 방법을 평가에 초점을 맞출 수있는 대상 기업, 그리고 능력은 더 많은 사업과 시너지 효과를 생성합니다.
'합병 후 통합은 합병, 인수의 많은 매우 중요하고 어려운 통합을 발견했다. 비즈니스 협상 단계에서, 도킹에 충분한 팀이 필요합니다.'분석 지앙 후아, 수업 후 녹색 그룹의 부사장.
기업이 위험에 맹목적으로 국제 전략, 인수 합병을 형성하지 마십시오. '외국 회사를보고, 단지 재무 제표보고는 할 수없는, 또한 회사가 정말 율법의 해외 시장 비즈니스 모델, 운영을 이해 여부를 측정합니다.'축산 말했다.
최근에는 대형 제약 회사 국내외 또한 중소 혁신적인 제약 회사와 협력의 새로운 방법을 시도합니다. 중화권의 화이자 회장, 우 Xiaobin는 다국적 제약 회사와 작은 혁신적인 제약 회사가 의약품의 다양한 형태를 수행 할 수 있음을 밝혔다 R & D 협력, '혁신적인 제약 회사가 투자하고, 건설하고, 중소기업에게 자유를 줄 수 있도록 격려한다.
모방, 모방 및 새로운 의약품에 결합에서, 중국 기업 야심 찬. 현재 미국 FDA에 의해 혁신적인 약물 수십 임상 시험을 승인있다. 그러나 중국 제약 기업, 일부 제약 회사의 진통 지금 혁신적인 약물과 인수의 관점에서 수익을 보지 못했지만, 산업 업그레이드 및 전략적 조정을 위해, 주문 제네릭과 API 잔인한에서 멈췄다.
국제적, 정책 중심적 목표
다른 기준은, 과거 에이전트 중국 수출을 직면하고있는 가장 큰 딜레마. 오늘날, 정책의 숫자가 국제 연속 릴리스의 수립을 장려하기 위해, 또는이 상황을 개선 할 것이다.
중국의 표준 생산 기술, 약물 테스트 및 배합 과정에서 낮은 상응하는 외국 및 국내 품질 기준에 비해 경제 발전 용량의 수준의 지역 시장 수준을 고려할. 녹색 잎 제약 회장 리우 Dianbo 지적 급격히있다, 중국은 지난 20 년 동안이다 특별한시기에 업계의 사람들은 추측력이 있습니다. 그런 상황에서 아무도 실제로 국제 표준에 기여하지 않습니다.
국내 GMP의 cGMP도 개발하기 위해 미국을 참조하지만, 구현 레벨에서 제약 회사의 대부분은하지 병원의 규제 당국이나 리처드 얀 중앙 약물 연구소 석가장 제약 그룹을 관리하는 GMP 엄격히 준수, 너무 많은 문제를 생각 GMP 부사장 리 Yingui는 4 년 전 리콜, 미국 기업이 준비 수출을 미국 시장 '패스'의 cGMP의 엄격한 기준에 따라 미국 FDA 현장 검사를 적용하기 시작했다,이 응용 프로그램에서 많은 준비가 떨어졌다.
그 시간, 국가 식품 의약품 안전청 (CFDA) 규제 시스템, 특히 제품 승인, 표준 관리, 검사 및 국제 표준 인증이 아직 GMP 표준을 주도하지 않았 및 기타 국가에서 인식 할 수없는, 국제 제약 회사가 시장을 확대 할 것입니다 임상 시험을 다시했다, 모든 문서의 승인을 재실행해야합니다. 2016 CFDA 우선 순위 검토 및 승인 범위를 명확 생산과 미국의 정책을 발표, 유럽 연합 (EU)은 나열 중국에서 동일한 생산 라인과 약물 승인 기관 동기화 신청 그 현장 검사, 우선 순위 검토를 위해 의약품 등록 신청에 의해.
중국은 또한 국내 시장으로,에 중국 시장은 IMS 보고서에 따르면 아웃 보인다면 리우 Dianbo가 말했다과 같은 강화하기 위해 자체를 시장에 필요가있는 2014 년, 중국 제약 시장을 차지하고있는 $ 976.1 억 글로벌 제약 시장, 전체의 11 %는 반면 미국 시장은 39 %를 차지했다.
년 6 월 2017, 중국은 약물 기술 조정 회의 (ICH)에 등록 된 국제 사람들의 정회원이되었다. 기업은 많은 국가 또는 지역의 규제 기관의 기술적 요구 사항에 동일한 보고서에있을 것입니다 정확히 같은 두 개의 임상 시험을하지 않는다.
'중국은 오랫동안 세계 무역기구 (WTO)에 가입했다, 제약 보호 무역주의 국가와 얼마나 많은이 몇 가지있을 것이다, 그러나 그것은 단지 표준 장애물을 설정 액세스를 향상시킬 수 있습니다. 언제 까지나 우리의 표준이 임상 시험, 제조 및 기타 측면의 일관된 기준을 달성하는 등, 공정하게 처리됩니다. '지앙 후아 말했다.
년 10 월 8, 클릭당 비용 (CPC) 중앙위원회와 국무원은 공동 검토 및 약물의 승인을 장려하기 위해 개혁을 심화에 "발행 의료 기기 유럽 인증 우선 심사 자격의 다양한있을 것이다 분명히 있다고 36 개 개혁 조치 혁신 "을 제안, 또한 국제 기준을 충족 규정은 임상 시험의 일부를 면제 할 때 제네릭 의약품 등록, 별도의 입찰 품질 분류 기준 , 지적 재산권 보호 등.
그러나, 정책을 공유하는 국제 제약 회사의 길에서 산책 히터보다 섬세하고 강력한해야합니다. '전체 산업에 대한 국가 차원의 정책의 번호를 발행, 지침 및 프레임 워크가 좋은,하지만 지금은 구체적인 구현해야 규칙. 그것을 할 그렇지 않으면, 회사가 모르는 방법, 레귤레이터 제어하는 방법을 알 수 없습니다. '업계 소스는 "금융"기자에게 말했다.
제약 산업 규제 정책과 산업에 큰 영향을 받는다. '개혁의 생산성을 해제 할 수있다.'브릴리언트는 "금융"기자 분석을 받아 수석 부사장 왕 청 야생 생물, 사업의 실제 강도가 유리한 정책에 매우 민감하다, 정책이 약간 지원된다면 기업은 그 힘을 활용할 수 있습니다.
