敵によって輸出された中国薬：ハイエンドハード敵ヨーロッパと米国|インドよりもローエンド

グローバル競争のレースなどの医療ネットワーク12月29日公聴会西洋医学は、中国の参加のビジネスが改善されている、全体の競争力は満足のいくものではない。いくつかの十分な資金の製薬企業にとって、海への投資は、国際的な合併や買収がうまくショートカットかもしれません。

（主に道の中国の製薬企業の大半は、国際市場に参入するか、取引する。グローバルな市場競争の中で西洋医学がレース、ヨーロッパとアメリカの製薬会社、製薬会社、さらにはインドに例えるならば、すでに中国の大部分が不足しています医学の計算はちょうど始まった。図/ビジュアル中国）

中国薬 健康製品 インポートと5年前に輸出孟東平の商工会議所の副社長は、まだシーンの恥ずかしさを覚えている。2012年には、孟東平は、国内の製薬会社は、ロシアへのアクセスを主導し、ロシアのビジネスマンが高く、より多くを輸入する中国を期待して、彼女に訴え品質 薬.

その年は、世界の医薬品市場での中国の国内製造は番号が付けられている。米国のジェネリック医薬品用途における2012年の中国の製薬会社（ANDA）は唯一の11の合計のことを承認した。孟東平が再び訪れ主導今日、もはや心配恥ずかしいについて再現する。

今のところ80以上の中国の準備があります ビジネス 約100薬は、米国および欧州市場での販売は、登録されていると200の以上の製品を登録されています。

ハイエンド製品で競争しますが、欧州企業の競争が、ローエンドの製品：国際市場で頻繁に吹く暖かい空気の処方、ますます高い薬の中国国内の輸出の声が、競争を奨励する輸出政策では、中国の国内企業は渡す準備されていますもっと重要なことに、インドの企業は、あまりにも難しくない自分の強さ。

中国の国内製剤は、最終的には、合併や買収「移動」、医薬品製造、技術革新と研究開発で勝利を高め、低成長の泥沼のうち、より多くのテストを通過する必要性を世界市場の旅を広げることができます。

国際分業では、長いバリューチェーン、国内のエネルギー消費、外国の製薬会社の利益の大部分の下部にある中国の製薬会社。で 医学 バリューチェーンの4つのリンク、製造部門における唯一の中国製薬会社はいくつかの利点があります。「これは真に国際的ではなく、貿易の出力」孟東平は語りました。

業界のしきい値が低いため、2009年から2016年まで、競合企業の多数の流入は、ビジネスの数は医薬品事業の7年間の輸出は63パーセント増加しました。結果はAPI深刻な過剰生産能力で、輸出の交渉力は戦いで、国内企業を弱体化顧客の掘り出し物を中心に、外で遊びます。

中国医学畜産管理協会の「最後の希土類業界のようなビット、彼らのビジネスおよび彼らのビジネスの競争、市場が混乱を崩し、不採算です。」副社長と彼は言った。中国の化学原料はわずか5の平均利益をエクスポートすることが理解されます％程度、一般的に30％以上の化学物質の純率。

中国医学健康製品のインポートとエクスポート商工会議所のデータは約6％が5年前に比べ、現在は医薬品の輸出の割合で西洋医学の輸出が10％以上を強化するのではなく、原薬の輸出の割合は依然以上八〇%CSPCとしてあることを示します600以上の万ドルのグループでは、毎年APIによって寄与九十%上で、薬をエクスポートします。

高付加価値製剤、製薬会社突破口になるためのオプションをエクスポートしよう。最初のピットストップとしての最初の選択後に、途上国のほとんどの企業。いくつかの製薬会社は国際的なOEMを行うには、この文書の外国製薬会社のすなわち使用、国際契約加工業に着手し始めました。

製薬企業のOEM生産に着手するには、を意味し、米国と欧州のcGMPの要件を遵守しなければならないことは、時間がかかり、コストがかかると。「金融」記者は学習している米国食品医薬品局（FDA）の認証によって用のストリップ準備ワークショップでは、5年を費やしていることほぼ2億元。中国に移転利益が高く、高い市場のボラティリティはありませんが、大部分はいくつかの古いジェネリック薬の種類があり、多くの場合、価格競争力と上場廃止を失うリスクに直面しています。

輸出代理店、中国の製薬企業にとって大きな機会が共通名の特許が期間中の特許の一般的な有効期限、チャレンジ特許、認可ジェネリック医薬品の後を含め、段階以降のステージを満了することにある。中国企業の大半については、まだ特許挑戦を持っていません。そして特許はジェネリック薬の生産ライセンスアプリケーションの分野で有効期限が切れた後、ジェネリック医薬品の強さを許可または現実的な選択である欧州の主流の市場に、ANDAを購入します。

2016年12月、アメリカの式典に出荷された粉末の準備齊魯製薬輸出、齊魯製薬Baohai仲の次長の最初のバッチを繰り返し、涙を拭くために彼のメガネを脱いだ「簡単ではありません。」これは、注射をセファロスポリン、国内の製薬企業は初めてです米国への粉末の輸出。

4、5年を通じて、一般的に市場投入までのR＆Dの最終準備に初期からの出口は、安定性試験、および準備し、アプリケーションや登録情報、研究開発、確認登録のバッチ生産バッチを経由する必要が数千万に百万を投資しました承認後も齊魯製薬国際認証の公式によると、パッケージデザイン、生産組織、製品承認及び上場準備や選択した物流の一連の作業を含む直列化を含める必要があるが、同社はちょうど準備をエクスポートし、リコール、最大海外市場の規制、中国の製薬企業の意識の特に低受け入れとブランドの「中国製」、「それがない薬の輸出を拡大するためのステップバイステップで、徐々に認識し、の申請及び国際認証を取得するために継続する必要があります。困難があります。プロセスが必要です。

「特に懸念の品質準備のための米国市場は、一度エンタープライズ市場の将来に影響を与える最初の品質問題は非常に大きくなります。」インポートおよびエクスポートのビジネスは、製薬会社の関係者は、「金融」記者と述べました。

2017年から2009年、米国FDA 40の以上の中国の製薬会社が輸入警告を発行していたため、人の多くは、特に近年では、中国の原薬および製剤、小切手のFDAの監視ルーチン検査に、大規模な製薬会社です。主な問題は、データを含むデータは、不完全、不正確なデータ、分析レポート詐欺、Chongchaoレコード、日付と署名が一致し、そうではありません記録の内容を置き換えるということです。

グローバルな市場競争の中で西洋医学がレース、ヨーロッパやアメリカの製薬会社、製薬会社、さらにはインドに例えるならば、中国の製薬企業の大半は、国際市場に参入するか、取引することを主な方法は、それがすでに中国医学の大部分が不足しています計算が始まったばかりです。

米国FDAの公式ウェブサイトのデータは、2016年にFDAがANDAの中国製薬企業からの22個のアプリケーションを承認したことを示しています。

、18承認されたANDAのシンボル2017年の前半がある。これは、インドのチャンピオンでジェネリック製薬会社と比較され、まだ重要な弱いです。

概算によると、実際には単独の米国市場での年間売上高以上の億ドルとインドの第三位の製薬会社と比較して、オーバー$ 200M（2億ドル）の準備の年間総売上高は、いくつかの国内の製薬会社から出て行きます。

インド企業は、ヨーロッパやアメリカで現地ジェネリック医薬品会社がこれを満たしている、薬の特許が利益後の短いウィンドウの有効期限があります。「一部の製品は、特許は長い時間が期限切れになった、私たちは実際にはチャンスを持っていません。」畜産が言います「金融」記者、「多くの中国企業が米国に2つまたは3品種を登録し、国際的な規模の売上を形成することは困難です。 "

準備の規模の輸出が中国の外国ジェネリック医薬品の開発とは異なり、複雑な体系的なプロジェクトで、製品のライフサイクルは3年から5年に市場に、ジェネリック製薬会社が非常に短いことがあり、一般的にこれは、ギャップを埋めるために継続し、新製品を発表します現在進行中の動的なプロセス。国際化戦略製薬会社は、ドッキングし、多くの条件の標準的な生産の会場に合わせて、ヨーロッパの市場を開拓する能力について、登録製品の配置、持続的なR＆Dのシリーズと不可分です。

証券分析を上げるが、幸い特許の数は、これらの種を十分に把握は、それを行うには、ウィンドウ期間をつかむために抜け出すする機会を持っている可能性がある場合、毎年薬を期限切れに常に存在している。国内の製薬会社は、原薬の利点を持って、コスト構造のいくつかの非常に大きな割合を高い製品は、統合された原料準備の利点を利用することができます。

その後、同様に、インドの製薬会社のように、いくつかの国内の大手ジェネリック製薬会社の急速な発展は、近年の国際、国内の製薬会社を加速するために合併や買収を通じてエクスポートし始め、これは外出する一つの効果的な方法です。

自社製品の開発を支援する王ヤオ、復星国際有限公司、ゼネラルマネージャーHumanwell国際投資・事業開発ディレクタージェイソン・チャンの副社長、すべての薬、買収や投資を通じて述べ、企業が海外の技術を獲得しただけではなく、また、グローバルな販売ネットワークへのアクセスを持っています、合併買収製品では、海外のビジネスのレイアウトを達成するためにグローバルネットワークに直接アクセスするだけでなく、国内事業をアップグレードすることができます。

2016年、中規模の製薬企業の海外M＆Aの場合には、そのような緑の葉Acinoの2.45億ユーロ経皮薬物送達システム事業、ドイツの製品ラインへのアクセスに関しては、スイスの製薬会社の$ 5.5億ドルで買収総額25、合併や買収に達しました製造センター、ビジネスシステム、および20以上の世界的なプレミアムパートナーへのアクセス;同じ年、福薬エピックファーマが、将来は100以上のANDAの承認が期待されているアメリカの人々の取得; 2017復星国際有限公司ファーマインドの$ 1.091億ドルで買収について製薬会社Gland Pharmaの74％の株式は、中国の製薬企業による海外のM＆Aの記録を達成しました。

投資、M＆Aはそれほど単純では「買う買う買う」ではありません。グリーンを取得するためには、製薬会社Acinoスイスの経皮放出医薬事業を残し、例えば、この買収入札に完全に潜在的なビジネスリスクを評価するために、早期に行う十分なデューデリジェンスにおける緑の葉に属しまた、基盤企業が将来にどのように貢献し、製品や技術を中国にもたらし、より多くのビジネスとシナジーを生み出すかに焦点を当て、対象企業のビジネス価値を活用する。

「合併後の統合は、合併、買収の多くは、非常に重要であり、それは難しい統合することを発見しました。ビジネスの交渉の段階では、ドッキングのための十分なチームを持っている必要があります。」分析江華、レッスン後のグリーングループの副社長。

企業が危険にさらされて盲目的国際戦略、合併や買収を形作るない場合は「外資系企業を見て、ちょうどその財務諸表を見てすることはできませんが、また、同社は、本当に、法律の運用を海外市場のビジネスモデルを理解するかどうかを測定すること。」畜産は語りました。

近年では、大規模な製薬会社国内外でも中小革新的な製薬会社との協力の新しい方法を試してみてください。グレーターチャイナのファイザー社長、呉Xiaobinは、多国籍製薬会社と小さな革新的な製薬会社が薬のさまざまな形態を実行することができると述べていますR＆Dの協力、「中小企業は自由に与え、革新的な製薬会社への投資、建設を奨励します」。

模倣、模倣と中国企業が野心的な新薬、に結合から。現時点では、米国FDAが臨床試験を承認したことにより、革新的な医薬品の数十があります。しかし、中国の製薬会社のために、それはいくつかの製薬会社の苦しみになりました革新的な医薬品や買収の面でリターンを見ていないが、産業のグレードアップと戦略的調整のために、残酷な受注ジェネリックやAPIの下で停止していました。

異なる規格、過去には、薬の中国の輸出が直面する最大のジレンマである。今日では、ポリシーの数は、国際の連続リリースの策定を奨励するために、またはこのような状況を改善します。

中国の基準は、生産技術、薬物検査と策定プロセスに低い対応する国内外の品質基準に対する経済開発能力のレベルの地域市場のレベルを考慮して。グリーンリーフ製薬会長劉Dianboが指摘急激いる、中国は過去20年です特別な期間、業界の人々は、投機のようなものを持っている。この場合には、誰もが本当に国際的な基準に基づいて動作するように、寄与しません。

国内GMPのcGMPも開発し、米国を参照してくださいが、実装レベルでは、製薬会社の大半はない病院の規制当局やリチャード・ヤン中央薬品研究所石家荘製薬グループを管理するためのGMPに厳密に従って、あまりにも多くの問題を考えるGMP副社長李Yinguiは4年前にリコール、米国企業は、準備の輸出を行う米国市場「パス」、cGMPの厳格な基準に準拠して、米国FDAのサイトの検査を適用し始めた、このアプリケーションの準備がたくさん落ちました。

その時、国家食品薬品監督管理局（CFDA）の規制システム、特に製品の承認、標準的な管理、検査、国際基準との認定はまだGMP基準につながっていなかったし、他の国では認識できない、国際的な製薬企業が市場を拡大したいです臨床試験をやり直す必要があった、すべての文書の承認をやり直すべきである。2016年、CFDAは、明確な生産を優先審査と承認の範囲に関する政策を発表し、米国で、欧州連合（EU）は記載されている中国では、同じ生産ラインでの薬剤の承認機関の同期のために適用されますそして、薬物登録、優先審査のオンサイト検査の申請書を渡した。

中国はまた、中国は製薬市場を占めているの$ 976.1億ドルの2014年に、世界の医薬品市場のことを示してIMS報告書によるとうちに、劉Dianboが言ったように、家庭用市場としても、もし中国市場、などを強化するために自分自身を販売する必要があります全体の11％、米国市場は39％を占めています。

2017年6月には、中国は医薬品技術コーディネーション会議（ICH）に登録されている国際的な人のフルメンバーになった。企業は、正確に同じ2回の臨床試験をしない、多くの国や地域における規制機関の技術的要件に同じレポートになります。

「中国は長いWTOに参加した、医薬品貿易保護主義の国々とどのように多くのそこにいくつかのだろうが、それが唯一の基準は、障害物を設定したアクセスを向上させることができます。限り、当社の標準は、その臨床試験、製造および他の局面の一貫した基準を達成するよう、公平に扱われるだろう」と姜華は述べた。

10月8日、中国共産党中央委員会と国務院が共同で医薬品の審査と承認を奨励するための改革の深化に」発行しました 医療機器 ヨーロッパは、認定優先審査資格の様々なを持っているだろう、それは明確にすることを36の改革革新的「と提案した。また、国際基準を満たす規定は、臨床試験の一部を免除する際にジェネリック医薬品の登録、個別の入札品質の分類基準知的財産権の保護など。

しかし、政策を共有する国際的な製薬会社のやり方に歩くためのヒーターより繊細かつパワフルにする必要があります。「業界全体のための国家レベルの政策の数を発行し、ガイドラインやフレームワークは良いですが、今具体的な実装する必要がありますそうでなければ、企業はそれをどうやって行うのか分からず、規制当局は規制方法を知らないだろう」業界は「金融」記者に語った。

製薬業界は、規制政策と産業界に大きな影響を受けます。「改革の生産性を解放することができます。」ブリリアント、「金融」レポーター解析を受け入れる上級副社長王鄭野生生物学、ビジネスの本当の強さは優遇政策に非常に敏感で、ポリシーがわずかにサポートされている限り、企業はその勢いを利用することができます。

中国の準備の春の輸出が来る前にまだあるが、少なくとも風が吹いている。