La Administración general promulgó la revisión estándar de las prácticas de gestión de equipos médicos

Red Médica de diciembre de 27 de audiencia para poner en práctica el Consejo Comité Central y CPC del Estado "Las opiniones sobre la profundización de la reforma de la revisión y aprobación de fármacos para estimular dispositivos médicos innovadores" (Ting Zi [2017] N º 42), de acuerdo con "Gestión de Normas de dispositivos médicos enfoque "(china Food and Drug Administration fin Nº 33) las disposiciones pertinentes de la comida china y la Administración de Drogas revisó su" normas de dispositivos médicos y revisión de prácticas de manejo", se promulga.

Por el presente anuncio.

Comida Drogas Autoridad Reguladora

12 de diciembre de 2017

Con el fin de fortalecer los estándares de dispositivos médicos, revisión normalización de la gestión de una normas de dispositivos médicos abiertos, transparentes y eficientes y el mecanismo de revisión para mejorar los estándares de calidad de equipos médicos, según el "enfoque de gestión estándar de dispositivos médicos" para el desarrollo de esta especificación.

Artículo 2 La especificación se aplica a los estándares de la industria de dispositivos médicos y el desarrollo y la revisión de normas nacionales, incluido médica proyecto de normas de los equipos, elaboración, validación, comentarios, revisión técnica, aprobación y publicación, ejecución y evaluación, modificaciones y erratas, y revisión abolidos, y estándares de la industria de dispositivos médicos y revisión de procedimientos rápidos.

Artículo III de dispositivos médicos aplicación de las normas de gestión de la información. Food and Drug Administration de Estado de Dispositivos Médicos Centro de Gestión Estándar (en adelante centro del tubo de serie) responsable de los estándares de dispositivos médicos y sistemas de información de revisión (en lo sucesivo denominado sistema de información) construcción y mantenimiento.

El artículo IV de dispositivos médicos estándares proyectos para poner en práctica el sistema anual de convocatoria abierta para la fabricación de dispositivos médicos Negocios , Y el uso de las autoridades reguladoras, organizaciones de análisis y educación pertinente y de instituciones de investigación científica, la organización social o individuo puede presentar propuestas de proyectos. Propuesta de unidades o individuos para llenar el sistema de información "formulario de propuesta médica proyecto de Normas de dispositivo" (Anexo 1), presentará la correspondiente Comité técnico de normalización de medicina en el campo de equipos profesionales (en lo sucesivo, el Comité técnico), equipo médico comité de normalización técnica (en adelante denominado Comité sub-técnico) o punto focal técnico normalizado (en lo sucesivo, el punto focal técnico).

Artículo V condiciones estándar de las condiciones del proyecto de equipo médico:

(A) en línea con las leyes estatales actuales Regulaciones Y regulaciones relacionadas

(B) cumplir con las necesidades de desarrollo tecnológico y de industria de dispositivos médicos y regulatorios de dispositivos médicos;

(C) en línea con el equipo médico Estándar La planificación y los requisitos del sistema estándar del dispositivo médico, en principio, no se cruzan con los estándares actuales de los dispositivos médicos y ha sido el proyecto del plan del proyecto, repita;

(D) en línea con las políticas nacionales que usan estándares internacionales;

(E) es un proyecto obligatorio de normas del producto estándar de la industria, en principio, los productos aplicables deben obtener un certificado de registro de dispositivo médico o un comprobante de presentación;

(Vi) incluido en la planificación industrial nacional, principales estándares especiales de ciencia y tecnología.

Artículo producción y el funcionamiento de las empresas, y el uso, las autoridades reguladoras, organizaciones de pruebas e instituciones educativas y de investigación científica, organizaciones sociales, etc., pueden ser el punto focal de la propuesta de proyecto al equipo médico del Comité Técnico, el Comité Técnico o sub-aplicación punto focal técnico como estándares de dispositivos médicos La primera unidad de dibujo.

Como la primera unidad de dibujo debe tener las siguientes condiciones:

(A) alcance comercial y estándares involucrados en el contenido técnico para adaptarse;

(B) tienen las capacidades relevantes de investigación científica y tecnología, autoridad representativa y alta en la industria;

(C) esté familiarizado con las políticas y regulaciones nacionales del equipo médico;

(4) Técnicos que estén familiarizados con las tendencias de desarrollo técnico, los niveles de producción y los requisitos de las normas nacionales e internacionales involucradas en los estándares y que entiendan los problemas y soluciones actuales;

(E) los estándares deben ser verificados, con capacidades de verificación.

Artículo 7 propuesta de proyecto temporalmente clara punto focal puede ser presentada directamente al tubo central estándar, el tubo central por una comisión estándar del Comité Técnico, puntos o punto focal estudio de viabilidad técnica y técnicas de determinación coordinador del Comité Técnico correspondiente.

La participación de dos o más Comité Técnico, el Comité Técnico o propuesta subproyecto punto focal técnico es el responsable del centro de tubería estándar coordinar la determinación del plomo y el Comité Técnico, Comité Técnico punto focal o sub-técnica de cooperar.

Artículo VIII Comité Técnico, el Comité Técnico o punto focal sub-técnica a la recepción de las propuestas de proyecto, de propuestas de proyectos de conformidad con los requisitos del artículo V, la investigación Artículo VI profundidad, el argumento completo, escuchar las opiniones de los interesados. pertenece al Comité técnico, la propuesta técnica del proyecto Comité está sujeta a la jurisdicción del comité para considerar, los miembros votan no menos de 3/4 de 2/3 de los miembros con derecho a voto a favor y los miembros de la oposición a votar no más de 1 / 4, la fiesta pasó.

Perteneciente al punto focal punto focal técnico, deben tenerse en cuenta los expertos, el número de expertos no sea inferior a 15 personas. Programa de Centros de coordinación técnica mediante una convocatoria abierta para expertos y expertos en publicidad a votar a favor de dos tercios o más, y la oposición a participar en no más de Un cuarto de los expertos en votación aprobó.

El contenido de la deliberación incluye al menos el nombre del proyecto, la validez estándar, el ámbito de aplicación y el contenido técnico principal, la primera unidad de redacción.

propuestas de proyectos del artículo IX para su examen por el Comité, el Comité Técnico, el Comité Técnico o punto focal sub-técnica debe proyectar materiales de aplicación, hacer una declaración de los puntos de aplicación del proyecto sistema de información Comité Técnico Comité Técnico deberían primer periódico propiedad de Después de su examen y aprobación, informará al centro estándar de licitación, y la solicitud para solicitar el comité técnico o punto focal técnico se presentará al centro de licitación estándar según sea necesario.

Comité Técnico solicitud del proyecto centro de tubería estándar artículo X o examen preliminar punto focal presentado técnica, cumplen los requisitos de la solicitud del proyecto, solicitar al centro de tubería estándar a la opinión pública, incluyendo la divulgación del nombre del proyecto, la eficacia del alcance de la norma , estándar internacional, las primeras unidades de redacción, comenta tiempo de un mes después de los comentarios, centro de tubería estándar para coordinar los puntos de vista de todas las partes y los expertos argumentado. solicitud de proyecto para su revisión por, y el proyecto de centro de tubería estándar norma propuesta Propuesta de propuestas de proyectos, presentada a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (en lo sucesivo, la Administración).

Artículo XI de la Administración General de Normas de dispositivo propuestas de proyectos plan de proyecto médicos para los estándares de auditoría de revisión. Adoptadas por el proyecto (en adelante denominado el Programa), el 7 de publicidad en el sitio web de Administración de la comunidad, después de la publicidad sin objeciones, los proyectos de normas nacionales presentó al Consejo de Estado El departamento administrativo de estandarización ha dado su aprobación y el proyecto estándar de la industria ha sido aprobado por la Administración General.

Después de la aprobación del artículo XII proyectos, el Comité Técnico, el Comité Técnico o punto focal sub-técnica deben ser organizados e implementados de acuerdo al plan, y se someten a la aplicación de los proyectos de centro tubo central tubería estándar para marcar la aplicación de la gestión y supervisión Comprobar

IMPORTANTE artículo XIII aprobó el proceso de ejecución del proyecto, en principio, permiten el ajuste es necesario cambiar o retirar el alcance del proyecto, nombres estándar (que intervienen en los cambios en el alcance del proyecto) primera unidad, el nivel de eficacia, la redacción como punto focal y llevar a cabo los proyectos de la Comisión técnica, Comité técnico o técnica sub-punto focal debe llenar el "Formulario de aplicación las normas de dispositivos médicos de ajuste de programa" (Anexo 2), tal como lo exige el artículo VIII de la reorganización del capítulo II y su consideración adoptada por el Comité técnico o punto focal técnico ajustará el formulario normalizado de solicitud enviado al centro de control, Comité técnico ajustará el formulario de solicitud, presentada al Comité técnico. centro de solicitud de cambio de tubería estándar de auditoría y sugerir ajustes, someta a la mesa dividida. por se acordó revisar, ajustar los proyectos de normas nacionales aprobados por el Consejo Estatal para enviar departamento administrativo normalizado ;. los proyectos industriales estándar ajustados por la aprobación de la administración general por el centro de control estándar se anunció en el sistema de información a través del examen y consentimiento del Comité técnico, el Comité técnico se llevará a cabo en el punto focal técnico o modificar normas, de acuerdo con el plan original.

Artículo XIV del tiempo necesario para completar el programa previsto necesidades. Si no se puede completar a tiempo, llevar a cabo proyectos de Comité Técnico, presentó una solicitud al centro de extensión de tubería estándar de tres meses dividido Comité Técnico o punto focal técnico, al menos, de antelación. Como resultado de la revisión no es por y necesita ser ampliado, que se presentará dentro de un mes después del final de la norma centro de tubería estándar de solicitud de revisión de extensión. centro de control estándar debe ser revisado, se recomienda la concesión de una prórroga, presentada a la Administración general para los proyectos de normas nacionales de extensión propuestos por la Administración general del Consejo de Estado estandarización departamento administrativo para su aprobación. conceder una extensión de los estándares de la industria, el gobierno aprobó, el tiempo de centrado de tubería estándar en el sistema de información.

Artículo XV del mismo proyecto puede solicitar una extensión de tiempo, en principio, la extensión más larga del plazo de un año.

Administración artículo XVI anunció la finalización del plan estándar anual. Inacabada 80% del año, el número total de proyectos, y no se puede aplazar Comité Técnico o punto focal, la administración, como los proyectos de socorro caso de la unidad el próximo año.

Artículo XVII Comité Técnico, el Comité Técnico o punto focal sub-técnica deben estar de acuerdo con los proyectos estándar aprobados en el tiempo para organizar la elaboración de las normas y los estándares de calidad y técnica responsable del contenido.

la producción del artículo XVIII y el funcionamiento de las empresas, y el uso, las autoridades reguladoras, organizaciones de pruebas e instituciones educativas y de investigación científica, organizaciones sociales, etc., puede equipos médicos Comité Técnico para llevar a cabo los proyectos, el Comité Técnico o sub-aplicación como punto redactor focal técnico . Comité técnico, puntos comité técnico o punto focal de acuerdo con las técnicas descritas en, la justicia, el principio preferido involucrado en la unidad de determinación de redacción, que participan en la unidad de redacción para que sea representativa y dar rienda suelta a cada una de las partes. prioridad propuesta de proyecto como la unidad de redacción Si el proyecto planificado es un producto estándar, la unidad de redacción participante deberá, en principio, incluir al menos una institución de producción o investigación del producto pertinente.

Participó en la unidad de redacción debe llenar el "formulario médico Registro de dispositivos Redactado" (Anexo 3), proyectos llevados a cabo en el Comité Técnico, el Comité Técnico o punto focal sub-técnica para el registro. Para participar en la redacción del cambio, sujetos a Comité Técnico , El comité técnico o puntos focales técnicos están de acuerdo.

Artículo Comité Técnico XIX, Comité Técnico o punto focal sub-técnica deben organizarse para elaborar recomendaciones redactores de la unidad, crear grupos de trabajo para la elaboración de normas. Las normas deberían ser reclutados por los redactores con ricos conocimientos profesionales y la experiencia práctica del personal técnico servido. redactor requiere llenar los "estándar Formulario de registro redactor dispositivo médico" (tabla 4), presentada en el Comité técnico, el punto focal sub-comité técnico o técnica. cambios dibujante, sujetos a Comité técnico Comité, técnica o sub Punto focal técnico acordado.

Artículo XX redacción estándar de grupo de trabajo responsable de la elaboración de normas, y para determinar el primer redactor. En los primeros redactores principales de la primera unidad de redacción, específicamente responsable de la preparación de la redacción estándar, coordinación y así sucesivamente. Los primeros redactores estándar necesita tener Las siguientes condiciones:

Tienen altos títulos profesionales o por encima de posiciones o técnicas equivalentes en (a) las normas obligatorias redactores del primer principio, los redactores han normas recomendadas primer intermediario y por encima de los títulos profesionales o posiciones técnicas equivalentes;

(B) con pruebas relevantes de productos, investigación y desarrollo, producción o calidad y experiencia de trabajo técnico;

(C) tiene un cierto grado de conocimiento estandarizado de administración y dispositivos médicos sobre leyes y regulaciones;

(D) tiene buenas habilidades de escritura y un alto nivel de inglés;

(E) tiene buenas habilidades de gestión organizacional y coordinación;

(6) No completar las tareas de trabajo estándar a tiempo y sin motivo;

Veintiún estándar redacción de un grupo de trabajo debería ser una extensa investigación, análisis en profundidad, y dibujar de forma activa en las normas internacionales pertinentes, basado en el contenido técnico de la argumentación completa, de acuerdo con GB / T 1 "Guía de Normalización", GB / T 20000 "Guía de estandarización" y otros estándares preparados por el borrador de los requisitos de redacción estándar.

Artículo 22 El Comité Técnico, el Comité Técnico o punto focal sub-técnica deben organizarse para validar el proyecto de norma puede ser una convocatoria abierta para la verificación en la verificación de la unidad, organizar la verificación, resultado de la validación se analiza, las conclusiones extraídas de verificación.

El artículo 23 obliga a los requisitos técnicos y validación de métodos de ensayo deben ser determinados por la verificación experimental Sin verificación experimental del contenido técnico requerido para indicar razones de verificación de pruebas libres.

Artículo 24 Materias antes de la prueba de verificación, debe desarrollar programas de prueba, a efectos de prueba claros, los requisitos deben tenerse en cuenta que el personal, objetos de prueba, métodos de prueba, equipos de prueba utilizado, equipo, herramientas, lugar de trabajo, el entorno laboral y validación de Etc., para garantizar la repetibilidad, fiabilidad y precisión de la conclusión de verificación experimental.

Artículo 25 El mismo proyecto de verificación de prueba debe llevarse a cabo en diferentes empresas o instituciones de prueba, en principio, incluir al menos una organización de prueba.

Artículo 26 Los comités técnicos, comités técnicos o puntos focales técnicos conservarán los materiales de verificación completados de acuerdo con los requisitos estándar de archivo, y los materiales de verificación deberán ser precisos, verídicos y claros.

puntos Artículo 27 Comité Técnico, Comité Técnico o centros de coordinación de acuerdo con la conclusión de técnicas de verificación, revisar y mejorar el proyecto de proyecto de formulario modelo estándar de dispositivos médicos, las instrucciones de preparación y partes describe el contenido de la preparación y apos comprende generalmente:

(1) Perfiles de trabajo, incluyendo fuentes de trabajo, unidades de colaboración, procesos de trabajo principales, unidades de redacción estándares y trabajo realizado por ellos;

Argumentos (dos) preparación estándar de los principios y criterios para identificar el contenido principal (tales como especificaciones técnicas, parámetros, fórmulas, los requisitos de rendimiento, métodos de prueba, reglas de inspección, etc.) (incluidas las estadísticas de prueba), la revisión de las normas debe tenerse en cuenta que el antiguo y el nuevo estándar de comparación de ;

(3) Análisis de la prueba principal (o verificación), informe de revisión, demostración técnica y económica y efecto económico esperado;

(4) El grado de adopción de estándares internacionales y estándares extranjeros avanzados, así como la comparación con los estándares internacionales de estándares similares o con los datos de muestras y prototipos extranjeros probados;

(5) Relación con leyes, regulaciones y estándares obligatorios existentes relevantes;

(6) El proceso y la base para manejar las opiniones de grandes diferencias;

(G) asesoramiento como un estándar obligatorio o recomendado

(Viii) la implementación de las normas y medidas recomendadas (incluidas las medidas organizativas, las medidas técnicas, las medidas transitorias, la fecha de implementación, etc.);

(9) abolir las normas relevantes existentes;

(X) Otras cosas por explicar.

Artículo 28 El Comité Técnico, el Comité Técnico o punto focal sub-técnicos necesarios para reportar el proyecto de norma, instrucciones de preparación y otros materiales para la etiqueta del Centro, y para recoger la opinión de los miembros y las unidades pertinentes. Tubería estándar del centro en su sitio web Social abierto para comentarios.

Cuando la fecha límite para comentarios, una clara necesidad de buscar los puntos de vista del artículo 29, por lo general de dos meses. La unidad se debe consultar los comentarios de respuesta en el plazo establecido, si no hay respuesta comentarios deben explicar, no responde, pulse Sin objeciones al tratamiento de opiniones importantes, es necesario explicar el argumento o el argumento técnico.

Artículo 30 El Comité Técnico, Comité Técnico o sub-unidad es responsable del punto focal técnico de los comentarios han agregado, la retroalimentación a las normas de dibujo Grupo de Trabajo. Normas grupo responsable de trabajo para la redacción de opiniones para la colección de la investigación, expusieran sus opiniones, rellene "estándares médicos de dispositivo para los comentarios de la mesa de tratamiento colectivo" (tabla 5), ​​Informe del Comité técnico, Comité técnico o punto focal sub-técnico para la tramitación de las observaciones que se adopte, parte adopción, para discutir la fase de revisión técnica y no acepta para la conclusión es 'parcialmente adoptado', 'fase de revisión técnica para discutir' o 'no aprobado', la necesidad de explicar la razón.

Artículo 31 El Comité Técnico, el Comité Técnico o punto focal sub-técnico para la necesidad de revisar el manejo de los comentarios. Si solicitado grandes diferencias de opinión, Comité Técnico, el Comité Técnico o punto focal sub-técnica deben ser investigados O trabajo de verificación suplementario, dependiendo de las circunstancias, ya sea para buscar comentarios nuevamente.

De acuerdo con el artículo 32 de la tramitación de las observaciones, revisar y mejorar el grupo de trabajo la elaboración de los proyectos de normas y materiales relacionados para formar un proyecto de norma para su examen, las instrucciones de preparación, informes de validación, procesamiento de la tabla resumen las opiniones y los accesorios relacionados.

El artículo 33 del Comité Técnico, el Comité Técnico o punto focal sub-técnico responsable de la organización del manuscrito revisión técnica estándar de la Conferencia de Revisión para revisar y forma de Han Shen se divide en dos clases. Para los estándares obligatorios, las principales normas recomendadas básicos la participación de las normas de patentes y desacuerdo Comentarios de los estándares más recomendados necesidad de ser reunión para revisar el manuscrito. cuando sea necesario, la revisión preventiva estándar o Han Shen antes de la reunión, las conclusiones no son pre-aprobación como una base estándar.

Artículo 34 Cuando se utiliza la reunión de revisión, el Comité Técnico, el Comité Técnico o punto focal sub-técnica de 10 días hábiles de antelación del proyecto de norma para su revisión, las instrucciones de preparación, consultar el manejo cuadro resumen y otro material presentado para su revisión a examen plenario o comité Experto

Cuando se utiliza Han Shen, Comité Técnico, el Comité Técnico o punto focal sub-técnico para la revisión de los materiales y la necesidad de ser "dispositivo médico estándar solo manuscrito Han Shen," el artículo 35 (Anexo 6) Todos los miembros pagan u opinión de expertos, Y prevé el plazo de respuesta, generalmente no menos de 1 mes.

Artículo 36 El grupo de trabajo de redacción estándar deberá explicar los principales contenidos técnicos de la norma, el proceso de trabajo de preparación, solicitar opiniones y condiciones de manejo, y explicar los significados y la base de los requisitos técnicos en la norma. Debe ser respondida de manera veraz y precisa, para adoptar una parte razonable.

Programa de Normas artículo 37 de Dispositivos Médicos por el Comité Técnico, el Comité Técnico de sub-transmisión, Comité Técnico, todos los miembros del comité técnico responsable de la organización de los puntos de votación, los miembros votan no menos de 3/4 de todos los miembros. más de 2/3 de los miembros con derecho a voto a favor, y la oposición no exceda de 1/4 de los miembros con derecho a voto, partido para pasar. yo no asistió a la reunión del comité y no en nombre de la unidad de confianza, o Han Shen asistió a la reunión de acuerdo con el tiempo especificado para votar , Absteniéndose de votar. Si los miembros del examen de la reunión (incluidos los representantes de los miembros) asisten a menos de 2/3, el examen debe ser reestructurado.

Emprendido por el Medical Device focal técnico del Programa de Normas, el punto focal técnico responsable de la organización de expertos de voto, en principio, el número de no menos de 15 personas, la votación expertos no menos de 3/4. 2/3 de los votos a favor de los expertos , Y no hubo objeción a votar más de un cuarto de los expertos en votación, fue adoptada.

Artículo 38 El Comité Técnico, el Comité Técnico o punto focal sub-técnica que se basa en la revisión por la Conferencia o Han Shen, formar una conferencia para revisar (Han Shen) Acta, y llenar las "Normas de dispositivos médicos y conclusiones Tecnología de la tabla crítica" (Anexo 7 ), y después de la reunión, los miembros o de expertos por reunión se examinaron (Han Shen) las actas reflejan con precisión la necesidad de revisar la situación, incluyendo la fecha y el lugar, el personal y las unidades que participan en la revisión, la revisión de los resultados de la revisión del manuscrito, ya las instrucciones de preparación y otros contenidos de las conclusiones de la revisión. la revisión concluyó divididos 'por', 'modificado por', 'no' por tres escenarios.

El artículo 39 para la revisión concluyó que 'por' o 'modificado por', el Comité Técnico, Comité Técnico u organización punto focal sub-técnica ha sido elaborada sobre la base de modificaciones para mejorar el nivel de revisión del manuscrito comentarios y otros materiales para formar un estándar Proyecto enviado para aprobación, implementación de las recomendaciones (incluida la fecha de implementación, determinar la fecha de implementación de la base) y otros materiales.

Para la revisión concluyó que 'falla', el Comité Técnico, el Comité Técnico o punto focal sub-técnico de los comentarios de revisión tienen que revisar y mejorar el examen de la organización de nuevo.

punto focal técnico Artículo 40 Comité Técnico o proyecto de norma para su aprobación, la aprobación de otros materiales presentados a la realización recomendado puntos centrales tubería estándar materiales aprobación del Comité Técnico que han de notificarse Comité Técnico, Comité Técnico serán de 30 días, Al completar la revisión, después de que la revisión pasara al centro de pruebas estándar.

Artículo 41 centro de tubería estándar para la revisión de los procedimientos estándar para la coordinación y aprobación de materiales son la aprobación completa y regulatorio y otra auditoría, el trabajo de auditoría debe completarse dentro de los 60 días hábiles, sin contar la información adicional dentro de la revisión límite de tiempo cuando sea necesario, organizar expertos para llevar a cabo estudios de viabilidad técnica de la necesidad de mejorar los materiales presentados, el centro de control estándar, dividida Comité técnico o dictamen de auditoría focal técnico al Comité técnico sobre los sistemas de información. Comité técnico, Comité técnico o sub focal técnico presentar materiales relevantes de acuerdo con la opinión de auditoría dentro de los 30 días hábiles. Si el proyecto de norma para materiales de aprobación y afines no cumplen con los requisitos para la aprobación, la aprobación del Comité técnico material estándar de retorno centro del tubo correspondiente, Comité técnico o punto focal sub-técnico, Por el Comité Técnico, el Comité Técnico o el punto focal técnico después de la revisión y el reenvío.

Artículo 42 Normas Nacionales, Comité Técnico o punto focal técnico al notificar la finalización de las normas nacionales y la revisión del sistema de información de gestión para la aprobación de las normas de la industria de dispositivos médicos, centro de tubería estándar proyecto de norma para la aprobación de la auditoría y dispositivos médicos relacionados Los materiales enviados a la unidad de publicación estándar para su revisión, en caso de duda, envían un mensaje al centro de tubos estándar.

Artículo 43 centro de tubería estándar pasará el dispositivo médico a través de la revisión de las normas nacionales y estándares de la industria para la aprobación de dispositivos médicos y materiales afines presentados a la Administración para revisar la revisión estándar nacional por el Departamento de Estado para enviar la autorización administrativa estandarizada y promulgación .; la revisión de los estándares industriales aprobados por la Administración, y para determinar los requisitos de la fecha y de ejecución, mediante aviso publicado, para proporcionar orientación sobre la aplicación de las normas si es necesario.

Normas nacionales de equipos médicos, normas de la industria de acuerdo con las disposiciones pertinentes del público para la inspección pública.

Artículo 44 Comité Técnico, Comité Técnico y el punto focal sub-técnica deben llevar a cabo después de la norma estándar de liberación de la propaganda y la formación, si es necesario centro del tubo, estándar puede organizar los estándares obligatorios, así como estándar básico importante de promoción, capacitación.

Artículo 45 Las unidades o individuos pertinentes encontraron problemas en el proceso de implementación de la norma, puede ser el punto focal del Comité Técnico, el Comité Técnico o tecnología sub-retroalimentación punto focal estándar en el problema de la retroalimentación, el Comité Técnico, Comité Técnico o sub Los puntos focales técnicos deberían organizar investigaciones y proponer soluciones para el centro de gestión de licitaciones.

Artículo 46 Comité Técnico, puntos comité técnico o centro de coordinación para hacer frente a las normas técnicas para la aplicación de la siguiente evaluación y retroalimentación a la norma obligatoria centro de tubería estándar para dispositivos médicos, de acuerdo con el centro del tubo estándar después de la evaluación cuando sean obligatorios la aplicación de las normas para el análisis estadístico. Si es necesario centro del tubo, estándar puede organizar las unidades pertinentes, los expertos para llevar a cabo las normas obligatorias para los dispositivos médicos, la evaluación de la ejecución de los principales estándares de infraestructura, propuestas después de la Administración Estatal de recomendaciones.

Artículo 47 estándar de dispositivos médicos se ha implementado, ya que cuando las normas técnicas individuales afectan el uso de la necesidad contenidos que ser modificado, debe ser modificaciones estándar modifican. Unidades relevantes o individuos pueden aplicarse a la norma está bajo la jurisdicción del Comité Técnico, puntos Comité Técnico o hacer focal norma propuesta revisada técnica. Comité técnico, Comité técnico o procedimiento de revisión de la propuesta del proyecto de referencia punto focal sub-técnica para determinar si es necesario modificar.

Artículo 48 enmiendas deben ser norma por la norma está bajo la jurisdicción del Comité Técnico, el Comité Técnico o focal sub-técnica redactada de acuerdo con los estándares médicos de dispositivos y procedimientos de revisión, comentarios, revisión técnica y aprobación. Normas de dispositivos médicos enmiendas comentan periodo Puede acortarse.

Artículo 49 centro de tubería estándar revisará dispositivos médicos a través de enmiendas estándar, modificaciones para aplicar las recomendaciones y materiales afines presentados a la opinión aprobación de la Administración General. Después de una revisión por parte de las normas nacionales para dispositivos enmiendas médicos y material relacionado enviado para su aprobación por el departamento administrativo del Consejo de Estado de la normalización Aprobación, publicación. Después de la revisión y aprobación del estándar de la industria de dispositivos médicos, aprobado por la Administración General, para determinar la fecha de implementación y los requisitos de implementación, y para ser lanzado.

Artículo 50 hay un cambio o modificación no implica indicadores técnicos o el contenido del texto de errores después de la publicación emitida si las normas de dispositivos médicos, sin ambigüedad la comprensión estándar de la fe de erratas, el punto focal de las correcciones propuestas y copiar el contenido de unidades de publicación de periódicos enviar centro de tubería estándar. unidades de publicación estándar para ser revisados ​​después de la adopción de erratas, publicar erratas o descripción de erratas, será corregido en la impresión estándar de nuevo.

Artículo 51 El Comité Técnico, el Comité Técnico o punto focal sub-técnica debería realizar trabajos en el examen de la aplicación de las normas publicadas para dispositivos médicos, de acuerdo con el progreso científico y tecnológico, el desarrollo industrial, las necesidades reglamentarias de su validez, aplicabilidad y avance revisión oportuna organización. principio ciclo de revisión, más de cinco años. Han Shen revisión puede ser revisada o el cumplimiento de los procedimientos de revisión estándar y los requisitos de necesidad de hacer referencia a las disposiciones pertinentes del Capítulo VI de la revisión técnica, conclusiones forman opinión. revisión Conclusión en 'sobrevivir' , 'Revisado' o 'revocado'.

El artículo 52 sobre normas contables, Comité Técnico, puntos comité técnico o punto focal de un informe de revisión de forma de arte, incluyendo perfiles de revisión, revisión de programas, consejos de tratamiento, resultados de investigaciones y material de revisión presentado centro del tubo de serie de serie . material presentado, incluyendo los documentos presentados, el informe de revisión estándar, el estándar de revisión y resumen del proyecto "normas dispositivo de mesa de revisión médica conclusiones" (tabla 8).

Artículo 53 tubería estándar a través del centro de las conclusiones de la revisión de auditoría, informó la Administración General de la revisión, aprobación de normas nacionales para los productos sanitarios para enviar revisión estandarizada las conclusiones aprobadas por el departamento administrativo del Consejo de Estado; estándar de la industria de dispositivos médicos aprobados por la Administración para revisar los resultados de la revisión.

Artículo 54 La revisión concluyó que 'sobrevivir' normas de dispositivos médicos, manteniendo el número estándar original y año. Marcarse en el sitio web de Administración.

Artículo 55 La revisión concluyó que la 'revisión' de las normas de dispositivos médicos, está bajo la jurisdicción del Comité Técnico, el Comité Técnico o punto focal sub-técnica realizada de acuerdo con la solicitud del proyecto los requisitos del proyecto, la Organización aprobó el revisado o modificado por las enmiendas.

Artículo 56 La revisión concluyó que 'abolir' normas nacionales para dispositivos médicos, para ser abolida de acuerdo con lo dispuesto en el departamento administrativo de la estandarización del Consejo de Estado de la necesidad de derogar las normas de la industria de dispositivos médicos, previa consulta al público por la Administración, anunciado para ser abolida .

Artículo 57 La necesidad urgente de la revisión de las normas de la industria de equipos médicos, la adopción de procedimientos rápidos.

De acuerdo con el artículo 58 casos de urgente necesidad de supervisión, proyecto del centro de tubería estándar organización de la administración para determinar los proyectos estándar y llevar a cabo proyectos de Comité Técnico después de los puntos de estudio del Comité Técnico o punto focal técnico.

Artículo 59 El Comité Técnico, el Comité Técnico o punto focal sub-técnica organizarán la redacción, asesoramiento, revisión técnica, centro de tubería estándar de la terminación oportuna de las auditorías, la aprobación oportuna liberación Administración General. Líneas de tiempo se puede acortar.

Artículo 60 Comité Técnico, el Comité Técnico o punto focal sub-técnica para estar en conformidad con las disposiciones pertinentes de las "prácticas de gestión de registros estándar" y el otro proceso de revisión de las normas de conservación de la documentación pertinente, incluida la propuesta de proyecto, los redactores del formulario de registro, verificar el original Documentos, actas de reuniones, encuestas de validación estándar, etc. Los materiales archivados deben ser auténticos y trazables.

El artículo 61 ha aprobado la entrega de los estándares de dispositivos médicos son los logros científicos y tecnológicos, como el personal involucrado aplique el premio de investigación y toman parte en base a las calificaciones profesionales y técnicas de.

Artículo 62 El Comité Técnico, el Comité Técnico o punto focal técnico de gestión deben cumplir con las regulaciones pertinentes.

Artículo 63 La especificación de la fecha de promulgación 6. De abril de, 2007 lanzamiento de "industria de dispositivos médicos modificar las normas (de prueba)" (SFDA [2007] Nº 238) Se derogan simultáneamente.