Генеральная администрация обнародовала стандартный пересмотр методов управления медицинским оборудованием

Фармацевтическая сеть 27 декабря слушания для того, чтобы провести Генеральное управление ЦК КПК, Главное управление Государственного совета, «об углублении системы обзора и утверждения реформ для поощрения инноваций в медицинских устройствах, медицинских консультаций» («Письменное слово» [2017] № 42) в соответствии с «Руководством по стандартам медицинского оборудования» (Государственное управление по контролю за пищевыми продуктами и медикаментами № 33), соответствующие положения Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами организовали пересмотр «пересмотра стандарта на медицинское оборудование для работы по нормам управления».

Настоящим объявлением.

питание наркотики Регулирующий орган

12 декабря 2017 г.

Статья 1 Для укрепления стандартизированного управления разработкой и пересмотром стандартов медицинского оборудования Банк создает открытый, прозрачный и эффективный рабочий механизм для стандартизации и пересмотра стандартов медицинских изделий и улучшает качество стандартов медицинских изделий. Этот стандарт был составлен в соответствии с «Стандартными мерами управления медицинским оборудованием».

Статья 2 Настоящий Кодекс применим к формулированию и пересмотру национальных стандартов и отраслевых стандартов для медицинских устройств, включая установление стандартов медицинского устройства, составление, проверку, вымогательство мнений, техническую экспертизу, экспертизу и утверждение, выпуск, внедрение и оценку, исправление и исправление ошибок, рассмотрение и Отменен и быстрый пересмотр стандартных системных процедур отрасли медицинского оборудования.

Статья 3 Осуществление управления информацией о стандартах медицинских устройств Государственный центр управления медицинскими приборами штата и лекарственных средств (далее по тексту - стандартный центр труб) отвечает за создание и обслуживание стандартной информационной системы пересмотра медицинского оборудования (далее - информационная система).

Статья IV стандартного проекта по внедрению системы общественного оповещения в течение всего года. Производство и эксплуатация медикаментов бизнес Учреждения, регулирующие органы, испытательные агентства, образовательные и исследовательские институты, общественные организации и отдельные лица могут подавать предложения по проектным предложениям. Единицы предложений или отдельные лица заполняют «Информационную форму стандартного медицинского оборудования» (Приложение 1) через информационную систему и представляют соответствующие предложения Профессиональная стандартизация технического комитета медицинского оборудования (далее - Технический комитет), Технический комитет по стандартизации медицинских изделий (далее - Технический комитет) или стандартизированный технологический координационный центр (далее - технический координационный центр).

Статья V Стандартные условия условий проекта медицинского оборудования:

(A) в соответствии с действующими законами штата законодательство И соответствующие правила

(B) отвечают требованиям регулирующих и медицинских устройств медицинского оборудования и технологий;

(C) в соответствии с медицинским оборудованием стандарт Стандартные системные требования к планированию и медицинскому оборудованию в принципе не пересекаются с действующими стандартами медицинского оборудования и были проектом проекта, повторяйте;

(D) в соответствии с национальной политикой с использованием международных стандартов;

(E) является обязательным отраслевым стандартным программным проектом стандартов продукта, в принципе, применимые продукты должны получить свидетельство о регистрации медицинского устройства или ваучер на подачу;

(Vi), включенных в национальное промышленное планирование, основные специальные технологии науки и техники.

Статья 6 Медицинские и фармацевтические производственные и операционные предприятия, пользователи, регулирующие органы, испытательные институты, образовательные научно-исследовательские институты, общественные организации и т. Д. Могут обращаться к Медицинскому техническому комитету, Техническому комитету или Технологическим административным органам в качестве стандартов медицинского оборудования Первая редакция.

Поскольку первый редакционный блок должен иметь следующие условия:

(A) бизнес-охват и стандарты, связанные с техническим контентом для адаптации;

(B) обладают соответствующими научно-исследовательскими и технологическими возможностями, представительными и авторитетными в отрасли;

(C) хорошо знакомы с политикой и регламентами технического персонала национального персонала в области медицинского оборудования;

(4) Техники, знакомые с тенденциями технического развития, уровнями производства и требованиями внутренних и международных стандартов, участвующих в стандартах, и понимают текущие проблемы и решения;

(E) должны быть проверены, с возможностью проверки.

Статья 7 Предложения по проектным предложениям, которые еще не были четко классифицированы, могут быть напрямую представлены в стандартном стандартном стандартном стандартном стандартном стандартном стандартном стандартном стандартном стандартном стандартном стандартном центре трубных труб, в соответствии с соответствующими техническими комитетами, техническими комитетами или техническими координационными центрами для проведения технико-экономических обоснований и определения технического координационного центра.

Проектное предложение, включающее два или более технических комитета, вспомогательные технические комитеты или координаторы по технологиям, координируется центром подцентров для определения технических комитетов, вспомогательных технических комитетов или технических координационных центров, которые ведут и сотрудничают.

Статья 8 После получения проектных предложений технические комитеты, технические комитеты или технические координационные центры в соответствии с требованиями статей 5 и 6 проводят углубленное исследование и изучение проектного предложения, полностью демонстрируют и широко слушают мнения заинтересованных сторон. Предложения по проектам, которые принадлежат Техническому комитету и КСТК, подлежат утверждению всеми членами. Число членов, голосующих за собрание, должно быть не менее 3/4. Две трети или более членов, участвующих в голосовании, голосуют за членов, голосующих, а противоположные мнения не должны превышать 1 / 4, партия прошла.

Принадлежит координационному центру технологического координатора, необходимо организовать экспертов для рассмотрения, количество экспертов в принципе не менее 15. Технические координационные центры в соответствии с процедурой публичного приглашения экспертов и гласности. Участвовать в голосовании более чем для 2/3 экспертов, а также возражений не более, чем участвовать Прошла четверть голосов экспертов.

Содержание обсуждения, по крайней мере, включает название проекта, стандартную действительность, область применения и основной технический контент, первый блок редакционного оформления.

Статья IX проектного предложения, рассмотренная и утвержденная, технический комитет, технический комитет или технические координационные центры должны представить материалы заявки проекта, через информационную систему, чтобы заявить. Технический комитет Комитета по строительству должен сначала представить в соответствующий технический комитет, После его рассмотрения и утверждения он должен отчитаться перед стандартным центром торгов, и заявка на подачу заявки на технический комитет или технический координационный центр должна быть отправлена ​​в стандартный центр торгов по мере необходимости.

Статья 10 Стандартный контрольный центр проводит предварительную экспертизу заявки, представленной на утверждение техническим комитетом или техническим координационным центром, и отвечает требованиям заявки проекта. Стандартный центр управления будет открыто запрашивать мнения общественности для общественности. Открытое содержимое включает название проекта, сферу применения и стандартную силу , Принятие международных стандартов, первый редакционный отдел, вымогательство мнений в течение определенного периода времени 1. После запроса мнений стандартный центр управления координирует мнения всех сторон и организует экспертов для демонстрации. На рассмотрении и утверждении заявки на проект, Предлагаемые проектные предложения, представленные в Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами (далее именуемое «Администрация»).

Статья 11 Государственная администрация контроля качества, инспекции и карантина рассматривает предложения по стандартным проектам проектов медицинского оборудования, утвержденным Государственным советом (далее - планируемые проекты), публикует на сайте Государственной администрации по надзору за качеством, Административный отдел стандартизации дал свое одобрение, и проект отраслевого стандарта был одобрен Главным управлением.

Статья 12 После утверждения проекта технический комитет, технический комитет или технический координационный центр организуют реализацию в соответствии с планом и представляют реализацию проекта в стандартный центр управления. осмотр.

ВАЖНАЯ Статья XIII одобрила процесс реализации проекта, в принципе, позволяют регулировать действительно необходимо изменить или отозвать рамки проекта, стандартные имена (участвующие в изменении масштаба проекта) первый блок, стандарт эффективности, разработка таких как координационный центр Технический комитет, технический комитет или технический координационный центр, осуществляющий проект, заполняют форму заявки на корректировку стандарта проекта медицинского устройства (прилагается таблица 2) и организуют обсуждение и рассмотрение в соответствии с требованиями статьи 8 главы II принято технический комитет или техническим координатор будет корректировать стандартную форму заявки, представленную в центр управления, разделенный технический комитет будет корректировать форму заявки, представленную в технический комитет. Центр стандартного аудита применения регулировочной трубы и предложить корректировки, представленные в бюро. по Она решила пересмотреть, скорректировать национальные стандарты проектов, утвержденные государственный совет, чтобы отправить стандартизированный административный отдел ;. отраслевых стандартных проекты скорректированных общего одобрения администрации по стандарту центра управления, объявленном в информационной системе путем пересмотра и согласия, технический комитет, технический комитет В соответствии с первоначальным планом или техническим координатором для выполнения стандартной работы по пересмотру системы.

Статья XIV от времени, необходимая для завершения запланированной программы потребностей. Если вы не можете быть завершены в соответствии с графиком, провести проекты технического комитета, подала заявку на стандартное расширении трубы центра в течение трех месяцев, деленный Технический комитет или технический координатор, по крайней мере, заранее. В результате обзора не на и должно быть продлено, которые должны быть представлены в течение одного месяца после окончания стандартного центра трубы стандарта запроса расширения обзора. стандарт центр управления должен быть пересмотрен, он рекомендовал предоставлять распространение, представленное Генеральной администрацию для национальных стандартов предлагаемых проектов расширения Генеральной администрацией Государственного совета Стандартизация административного отдела для утверждения. Утверждение расширения отраслевых стандартов, утверждение Главного управления стандартного центра труб в информационной системе для корректировки срока.

Статья XV этого же проекта в принципе может применяться для продления самой продолжительной задержки в 1 год.

Статья Администрация XVI объявила о завершении годового стандартного плана. Незаконченные 80% года общего количество проектов, и не может быть разрешено отложить Технический комитет или координатор, администрация, как проекты случае рельефного блока в следующем год.

Статья 17 Технические комитеты, вспомогательные технические комитеты или технические координаторы должны незамедлительно организовать составление стандартов в соответствии с утвержденными стандартами и проектами плана и отвечать за стандартное качество и техническое содержание.

Статья 18 В качестве редакционного подразделения в технических комитетах, технических комитетах или технических координационных центрах, которые осуществляют запланированные проекты, могут применяться проектные предприятия, пользователи, регулирующие органы, испытательные институты, исследовательские институты, общественные организации и т. Д. Технические комитеты, технические комитеты или технические координационные центры в соответствии с принципами открытости, беспристрастности и предпочтения принимают решение участвовать в разработке проектов и участвовать в составлении проектов, чтобы быть представительными, и в полной мере играть роли всех соответствующих сторон. Если запланированный проект является стандартом продукта, участвующая редакционная единица в принципе должна включать в себя, как минимум, производственное или исследовательское учреждение соответствующего продукта.

Участвовать в подготовительном блоке, который должен быть заполнен, «Регистрационная форма Единицы регистрации медицинского устройства» (график 3), в соответствии с планом проекта технического комитета, технического комитета или технических координационных центров для записи. Участвовать в разработке изменений, при условии, что технический комитет , Технический комитет или технические координаторы согласны.

Статья 19 Технические комитеты, технические комитеты или технические координационные центры организуют составителей редакционных стандартов для составления проектов единиц и создают редакционные рабочие группы для составления стандартов, а составители должны разрабатываться техническими специалистами с богатыми профессиональными знаниями и практическим опытом. Разработчики должны заполнить Регистрационную форму для составителей медицинских приборов (прилагается таблица 4) и записать их в Технический комитет, Технический комитет или Технологические органы. Изменения редакторов должны быть одобрены Техническим комитетом, Технический координатор согласился.

Статья 20 Рабочая группа стандартного редакционного проекта отвечает за составление стандарта и определение первого сотрудника. Первый из них, в принципе, является первым редактором, ответственным за конкретную подготовку и координацию разработки стандарта и т. Д. Первый призывник стандарта должен иметь Следующие условия:

(I) Обязательные стандарты Первый составитель должен иметь в высшей степени профессиональные технические титулы или эквивалентные технические позиции в принципе. Первые составители рекомендуемых стандартов должны иметь профессиональные технические титулы или эквивалентные технические позиции промежуточного уровня и выше;

(B) с соответствующим тестированием продукции, исследованиями и разработками, производством или качеством и техническим опытом работы;

(C) имеет определенную степень стандартизированного управления и медицинского устройства, знание законов и правил;

(D) имеет хорошие навыки письма и высокий уровень английского языка;

(E) имеет хорошие организационные навыки управления и координации;

(6) Неспособность выполнить стандартные рабочие задания вовремя и без причины;

Статья 21 Рабочая группа по стандартизации должна широко изучать, углубленно анализировать и исследовать и активно изучать соответствующие международные стандарты на основе полного демонстрации технического содержания в соответствии с GB / T 1 «Стандартизация руководящих принципов», GB / T 20000 «Руководство по стандартизации» и другие стандарты, подготовленные по проекту типовых требований к составлению проектов.

Статья 22 Технические комитеты, подтехнические комитеты или технические координационные центры организуют проверку проектов стандартов и могут публично запрашивать контрольные единицы для проверки, организовывать работу по проверке, анализировать результаты проверки и делать выводы о проверке.

Статья 23 Технические требования и методы, которые должны быть проверены в результате испытания, должны быть проверены с помощью теста, а техническое содержание, которое не требуется для испытания, должно быть проверено.

Статья 24 Перед проверкой теста должен быть составлен план испытаний, в котором указываются цель, требования, персонал, испытуемые, методы испытаний, инструменты, оборудование, инструменты, рабочие места, рабочая среда и предметы, которые должны быть замечены во время испытания И т.д., чтобы обеспечить повторяемость, надежность и точность экспериментального подтверждения проверки.

Статья 25 Тот же проект проверки теста должен проводиться на разных предприятиях или в испытательных учреждениях, в принципе, по крайней мере, включает в себя агентство по тестированию.

Статья 26 Технические комитеты, технические комитеты или технические координационные центры должны хранить заполненные материалы проверки в соответствии со стандартными требованиями к архивированию, а материалы проверки должны быть точными, точными и четкими.

Статья 27 Технические комитеты, технические комитеты или технические координационные центры в соответствии с выводами по проверке пересматривают и совершенствуют проекты стандартов, чтобы составлять стандартные проекты по сбору медицинских изделий, инструкции по подготовке и соответствующие приложения. Содержание «инструкций по подготовке» обычно включает:

(1) Рабочие профили, включая источники работы, подразделения для совместной работы, основные рабочие процессы, типовые редакционные единицы и выполненную ими работу;

(2) Аргумент (включая тестовые и статистические данные) о принципе стандартной компиляции и основного содержимого (таких как технические индикаторы, параметры, формулы, требования к производительности, методы испытаний и правила проверки) ;

(3) Анализ основного теста (или проверки), обзорного отчета, технико-экономической демонстрации и ожидаемого экономического эффекта;

(4) степень принятия международных стандартов и зарубежных передовых стандартов, а также сравнение с международными стандартами аналогичных стандартов или с данными проверенных зарубежных образцов и прототипов;

(5) Связь с соответствующими действующими законами, нормативными актами и обязательными стандартами;

(6) Процесс и основа для рассмотрения мнений основных различий;

(G) в качестве обязательного или рекомендуемого стандарта

(Viii) внедрение рекомендованных стандартов и мер (включая организационные меры, технические меры, переходные меры, дату реализации и т. Д.);

(9) Отменить существующие соответствующие стандарты;

(X) Другие вещи, которые нужно объяснить.

Статья 28 Технические комитеты, вспомогательные технические комитеты или технические координационные центры должны, по запросу, сообщать о стандартном проекте для запроса мнений и подготовки разъяснений к стандартному центру управления, а также запрашивать мнения от членов и соответствующих департаментов одновременно. Социальная открыта для комментариев.

Статья 29 При запросе мнений необходимо указать предельный срок для запроса мнений, который обычно составляет два месяца, а подразделение, которое запрашивает мнения, должно отвечать на свое мнение в течение установленного срока. Если нет мнения, Никакое возражение против рассмотрения основных мнений не должно объясняться аргументом или техническим аргументом.

Статья 30 Технические комитеты, технические комитеты или технические координационные центры отвечают за сбор собранных мнений и их возвращение в стандартную редакционную рабочую группу, которая отвечает за изучение собранных мнений и высказывает мнения о том, как с ними бороться. Сводная форма для рассмотрения мнений медицинских приборов (Приложение 5) должна быть представлена ​​Техническому комитету, Техническому комитету или Техническим органам для комментариев. Мнения в отношении ходатайства должны рассматриваться следующим образом: Принято, частично принято и не рассмотрено и принято на этапе технического обзора По причинам «частичного принятия», «обсуждения на этапе технического обзора» или «непринятия» следует дать обоснование.

Статья 31 Технические комитеты, технические комитеты или технические координационные центры изучают и утверждают ходатайство о комментариях, и если требуемые мнения являются большими, технические комитеты, технические комитеты или технические координационные центры проводят расследования и исследования Или дополнительную проверку, в зависимости от обстоятельств, следует ли снова искать комментарии.

Статья 32 В соответствии с рассмотрением ходатайств, рабочая группа составляет проект пересмотренного стандартного проекта для запроса мнений и соответствующих материалов и составляет стандартный проект для рассмотрения, составления пояснения, отчета о проверке, итогового листа мнений и соответствующих приложений.

Статья 33 Технические комитеты, технические комитеты или технические координационные центры отвечают за организацию технического рассмотрения стандартного проекта для рассмотрения, который делится на два типа: обзор собрания и переписка и слушание, а также обязательные стандарты, основные основные рекомендуемые стандарты , Стандарт участия патента и предложение более стандартного проекта предложения для обзора подлежат рассмотрению на конференции, и в случае необходимости стандарт может быть предварительно рассмотрен до собрания или переписки, а предварительное заключение не используется в качестве основы для критериев утверждения.

Статья 34 Во время обзора совещания технический комитет, технический комитет или технический координационный центр должны представить стандартные материалы для проверки и утверждения, инструкции по составлению и запросы на выезд для представления в полный комитет или рецензентов в течение 10 рабочих дней эксперты.

Статья 35 При подаче заявки на переподготовку технический комитет, технический комитет или координатор по технологиям должны представить материалы для проверки и письмо-экзамен и утверждение стандарта медицинского устройства (приложение 6) всем членам или экспертам для проверки и утверждения, И предусматривает крайний срок ответа, как правило, не менее 1 месяца.

Статья 36 Стандартная рабочая группа по разработке должна объяснить основное техническое содержание стандарта, процесс подготовки к работе, запросить мнения и условия обращения и объяснить значения и основы технических требований стандарта. Должно быть правдивым и точным ответом, принять разумную часть.

Статья 37. Стандартные планы проектов медицинского оборудования, проводимые техническим комитетом и техническим комитетом, отвечают за организацию голосования всех членов. Число членов, участвующих в голосовании, должно быть не менее 3/4 от общего числа членов. Более двух третей голосов участников голосования проголосовали за голосование, и не голосовало против резолюции не более четверти голосов. Члены не присутствовали на собрании и не доверяли своим представителям присутствовать на собрании или слушание не смогло проголосовать вовремя , Воздержавшись от голосования. Если участники экзамена (включая представителей членов) посещают менее 2/3, проверка должна быть реструктурирована.

Техническое подразделение по стандартизации для проектов медицинского оборудования, осуществляемое техническим координационным центром, технический координатор отвечает за организацию экспертов, в принципе, за участие в голосовании не менее 15, не менее трех четвертей экспертов. Более двух третей голосов экспертов , И никаких возражений против голосования более четверти голосов экспертов не было принято.

Статья 38 Технические комитеты, технические комитеты или технические координационные центры должны составлять протоколы обзора конференции (заочное разбирательство) и заполнять «Таблицу заключения технических условий стандартов медицинского оборудования» (график 7 ), А также рассмотрены и одобрены членами или экспертами. Дисциплинарный опрос (заочное судебное разбирательство) должен точно отражать обзор, включая обзор времени и места, участие рецензентов и подразделений, обзор обзора проекта для обзора, Подготовка содержания заключения о пересмотре и т. Д. Вывод обзора делится на «пройденный», «измененный после принятия», «неудачный» три случая.

Статья 39 Для редакционных подразделений, организованных техническими комитетами, техническими комитетами или техническими координационными центрами для принятия «пройденного» или «принятого после пересмотра», редакционные подразделения должны пересмотреть и улучшить стандартный проект для экспертизы и другие материалы на основе экспертных заключений для формирования стандарта Представлен проект для утверждения, выполнение рекомендаций (включая дату реализации, определение даты внедрения основы) и другие материалы.

Для тех, кто не проходит экзамен, технический комитет, технический комитет или координатор по технологиям должны реорганизовать и пересмотреть в соответствии с отзывами.

Статья 40 Технический комитет или технический координационный центр должны представить утвержденные материалы, такие как стандартный проект для утверждения, рекомендации по внедрению и т. Д. В стандартный испытательный центр, а технический комитет будет сообщать об утвержденных материалах техническому комитету по мере необходимости, а технический комитет должен в течение 30 рабочих дней В течение завершения обзора, после того, как обзор перешел в стандартный испытательный центр.

Статья 41 Стандартный контрольный центр рассматривает процесс пересмотра стандарта, согласование проекта утверждения, полноту и нормативность представленных и утвержденных материалов и т. Д. Рассмотрение должно быть завершено в течение 60 рабочих дней, а дополнительные данные не учитываются в течение срока аудита В случае необходимости эксперты могут быть организованы для технической демонстрации. Для того, чтобы улучшить материалы отчетности, маркирование центра в информационной системе Техническому комитету, Техническому комитету или техническим координационным центрам для представления своих мнений. Технический комитет, Подкомитет или Технический координационный центр в течение 30 рабочих дней в соответствии с аудиторским заключением представил соответствующие материалы. Если стандартный проект для утверждения и соответствующие утвержденные материалы не соответствуют требованиям стандартного центра, он будет применять для утверждения соответствующих материалов, возвращенных Техническому комитету, Техническому комитету или техническим координационным центрам, Техническим комитетом, Техническим комитетом или Техническим координационным центром после пересмотра и повторной подачи.

Статья 42 Национальные стандарты медицинского оборудования, технические комитеты или технические координационные центры, которые были рассмотрены и одобрены, должны быть представлены в информационной системе управления для пересмотра национальной стандартной системы, а рассмотренные и утвержденные отраслевые стандарты медицинского оборудования должны быть представлены в центр стандартов для утверждения и соответствующих документов Материалы, отправленные в стандартное издательское подразделение для ознакомления, в случае сомнений обращайтесь в стандартный трубный центр.

Статья 43 Центр стандартизации должен представить национальные стандарты медицинских изделий, рассмотренных и переданных, и официальные документы для утверждения отрасли медицинского оборудования и соответствующие материалы, представленные в SAFE для рассмотрения и утверждения, и представить утвержденные и опубликованные национальные стандарты в отдел администрации стандартизации при Государственном совете для утверждения и выпуска. Отраслевые стандарты, рассмотренные и одобренные Главной администрацией, и определяют сроки внедрения и требования к внедрению, публикуемые в форме объявлений, при необходимости, направляют руководство по внедрению стандарта.

Национальные стандарты медицинского оборудования, отраслевые стандарты в соответствии с соответствующими положениями общественности для публичной инспекции.

Статья 44 Технические комитеты, вспомогательные технические комитеты и технические координационные центры должны проводить стандартную рекламу и профессиональную подготовку после выпуска стандарта, и, когда это необходимо, стандартный стандартный центр труб может организовывать рекламу и подготовку обязательных стандартов и основных базовых стандартов.

Статья 45 Соответствующие подразделения или лица, признанные проблемы в процессе внедрения стандарта, может быть координационным центром стандартного технического комитета, технического комитета или технологии суб-обратной фокальной точки на проблему обратной связи, Технический комитет, Технический комитет или суб Технические координационные центры должны организовывать исследования и предлагать решения для центра управления торговцами.

Статья 46 Технический комитет, пункты технического комитета или координационный центр для решения технических стандартов для осуществления следующей оценки и обратного к стандартному центральной трубе обязательному стандарту для медицинских устройств, в соответствии с центром стандартной трубы после проведения оценки, где обязательного внедрение стандартов для статистического анализа. При необходимости, стандартный центр трубы может организовать соответствующие подразделения, специалисты для выполнения обязательных стандартов для медицинских приборов, оценки реализации основных инфраструктурных стандартов, предложенных после госадминистрации рекомендаций.

Статья стандарт 47 Медицинский прибор был реализован, потому что, когда отдельные технические стандарты влияют на использование необходимости содержания быть изменены, оно должно быть стандартные поправки изменения. Соответствующие подразделения или отдельные лица могут обратиться к стандарту находится в ведении технического комитета, пунктов технического комитета Или технические координаторы для внесения изменений в стандарты. Технический комитет, Подтехнический комитет или технический координационный центр со ссылкой на обсуждение проектного предложения для определения необходимости изменения.

Статья 48 Поправка должна быть стандартной по стандарту находится в ведении технического комитета, технический комитет или суб-технических фокусном составлен в соответствии с медицинскими стандартами устройств и ревизионными процедурами, комментариями, техническим анализом и утверждением. Стандарты медицинского устройства изменения комментариев периода Может быть сокращено.

Статья 49 Стандарт центр труба будет рассмотрены медицинские устройства через стандартные поправки, поправку к выполнению рекомендаций и связанным с ними материалы, представленные на рассмотрение утверждения Генеральной администрации. После обзора национальных стандартов для медицинских приборов изменений и связанных с ними материалов, направленных на утверждение административного органом Государственного совета по стандартизации Утверждение, выпуск. После проверки и утверждения стандартного единого отраслевого стандарта медицинского оборудования, одобренного Генеральной администрацией, для определения сроков внедрения и требований к внедрению и для выхода.

Статья 50 При изменении или изменении технических показателей или содержимого после публикации и публикации стандарта медицинского устройства не будет возникать неопределенность в стандартном понимании после исправления ошибок. Доставка стандартного трубчатого центра. После утверждения стандартным издательским устройством, которое должно быть исправлено, исправлены ошибки или инструкции об ошибках, будут исправлены, когда стандарт будет напечатан снова.

Статья 51 Технические комитеты, субтехнические комитеты или технические координационные центры проводят обзор опубликованных и внедренных стандартов медицинского оборудования. В соответствии с научно-техническим прогрессом требуется промышленное развитие и надзор, их эффективность, применимость и продвижение Своевременный обзор организации. Обзорный цикл в принципе не более 5 лет. Обзор может использовать обзор конференции или заочное судебное разбирательство, стандартные процедуры и требования к рассмотрению должны ссылаться на главу VI технического обзора соответствующих положений, формирование заключения по обзору. Вывод обзора разделен на «по-прежнему эффективны», , «Пересмотренный» или «отозванный».

Статья 52. После стандартного обзора технический комитет, технический комитет или технический координационный центр должен составить отчет о результатах. В отчет должны быть включены обзорный обзор, процедура обзора, мнения по обзору и заключение обзора и сообщается о стандартных материалах обзора в Целевой центр управления Представленные материалы должны включать официальные документы, стандартный обзорный отчет, сводную таблицу стандартных обзоров и «таблицу заключения стандартного обзора медицинских устройств» (график 8).

Статья 53. После прохождения заключения о пересмотре тендерный центр представляется в Генеральную администрацию для рассмотрения и утверждения, а выводы пересмотра национальных стандартов для медицинских устройств должны быть представлены в отдел стандартизации администрации Государственного совета для утверждения. Заключение стандартного обзора отрасли медицинского оборудования должно быть рассмотрено и утверждено Государственным советом.

Статья 54 Завершение обзора - это «по-прежнему действующий» стандарт медицинского устройства, а также должен быть указан первоначальный номер стандарта и год, а веб-сайт должен быть указан на веб-сайте общего бюро.

Статья 55. Заключение о пересмотре - это «пересмотренный» стандарт медицинского оборудования. Технический комитет, технический комитет или технический координатор централизованного отдела представляют заявку проекта в соответствии с утверждением проекта, организуют пересмотр после утверждения или вносят изменения в список пересмотра.

Статья 56 Национальные стандарты для медицинских изделий, заключенные как «отмененные», аннулируются в соответствии с положениями административного департамента стандартизации Государственного совета, публичные объявления производятся по промышленным стандартам для медицинских изделий, которые необходимо отменить, и публичные объявления должны быть аннулированы ,

Статья 57 Насущная необходимость пересмотра стандартов промышленности медицинского оборудования, принятия быстрых процедур.

Статья 58 В соответствии с насущной необходимостью надзора Государственная администрация организует исследования и разработку стандартных испытательных центров для определения стандартных проектных планов и технических комитетов, технических комитетов или технических координаторов, отвечающих за запланированные проекты.

Статья 59 Технические комитеты, технические комитеты или технические координаторы должны незамедлительно организовать составление проекта, вынести заключение и техническую экспертизу, а центр стандартизации должен завершить рассмотрение и утверждение в срок, и утверждение общего руководства для проверки и утверждения должно быть сделано своевременно. Соответствующий срок может быть укорочен.

Статья 60 Технические комитеты, вспомогательные технические комитеты или технические координационные центры должны хранить соответствующие документы и материалы в процессе нормотворчества и пересмотра в соответствии с соответствующими положениями «Стандартных мер по управлению документацией» и другими соответствующими документами и материалами, включая проектные предложения, формы регистрации чертежей, Документы, протоколы собраний, стандартные опросы по проверке и т. Д. Архивированные материалы должны быть аутентичными и прослеживаемыми.

Статья 61 Стандарты медицинских изделий, которые были одобрены для публикации, относятся к научно-техническим достижениям и могут служить основой для того, чтобы соответствующий персонал мог претендовать на получение научных исследований и участвовать в профессиональном и техническом квалификационном обзоре.

Статья 62 Управление техническими комитетами, подтехническими комитетами или техническими координационными центрами должно соответствовать соответствующим положениям.

Статья 63. Правила вступают в силу с даты обнародования, а также «Спецификации для пересмотра отраслевых стандартов (пробных) медицинских изделий» (Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами 〔2007〕 238), обнародованные 6 апреля 2007 года, должны быть отменены одновременно.