اداره کل استاندارد اصلاح استاندارد روش های مدیریت تجهیزات پزشکی را اعلام کرد

شبکه پزشکی دسامبر 27 جلسه برای اجرای شورای کمیته مرکزی و دولت CPC "افکار عمومی در مورد تعمیق اصلاحات از بررسی و تایید داروهای برای تشویق دستگاه های پزشکی نوآورانه" (تینگ زی [2017] شماره 42)، با توجه به "مدیریت استاندارد دستگاه پزشکی رویکرد "(چین غذا و داروی سفارش شماره 33) مقررات مربوط به مواد غذایی چین و داروی اصلاح شده خود" استانداردهای تجهیزات پزشکی و تجدید نظر در شیوه های مدیریت "است، بدینوسیله اعلام.

این اعلامیه

غذا مواد مخدر سازمان تنظیم مقررات

دسامبر 12، 2017

به منظور تقویت استانداردهای تجهیزات پزشکی، استاندارد تجدید نظر مدیریت استانداردهای تجهیزات پزشکی باز، شفاف، و کارآمد و ساز و تجدید نظر به بهبود استانداردهای کیفیت تجهیزات پزشکی، با توجه به "دستگاه پزشکی رویکرد مدیریت استاندارد" به توسعه این خصوصیات است.

ماده 2 خصوصیات به دستگاه های پزشکی استانداردهای صنعت و توسعه استانداردهای ملی و تجدید نظر، شامل پزشکی پروژه استانداردهای تجهیزات، تهیه پیش نویس، اعتبار سنجی، نظر، بررسی فنی، تایید و چاپ و نشر، اجرا و ارزیابی، تغییرات و اشتباهات، و بررسی لغو، و بازنگری سریع روشهای سیستم استاندارد صنعت تجهیزات پزشکی.

ماده سوم دستگاه های پزشکی اجرای استانداردهای مدیریت اطلاعات. دولت اداره غذا و دارو تجهیزات پزشکی مرکز مدیریت استاندارد (از این پس به مرکز لوله به عنوان استاندارد نامیده می شود) مسئول استانداردهای تجهیزات پزشکی و سیستم اطلاعات تجدید نظر ساخت و ساز و تعمیر و نگهداری (از این پس به عنوان سیستم اطلاعات نامیده می شود).

ماده چهارم پروژه استانداردهای تجهیزات پزشکی برای پیاده سازی سیستم فراخوان سالانه برای تولید دستگاه های پزشکی کسب و کار و استفاده از، مقامات نظارتی، تست سازمان و آموزش و پرورش مربوطه و موسسات تحقیقاتی، سازمان دولتی یا فرد ممکن است پروژه های پیشنهادی را ارسال کنید. پیشنهاد شده توسط واحد یا افراد برای پر کردن در سیستم اطلاعات "فرم پیشنهاد پزشکی پروژه استانداردهای دستگاه" (برنامه 1)، ارائه مربوطه استاندارد های پزشکی کمیته فنی در زمینه تجهیزات حرفه ای، تجهیزات پزشکی استاندارد کمیته فنی (از این پس به عنوان کمیته فرعی فنی نامیده می شود) و یا استاندارد نقطه کانونی فنی (از این پس به عنوان نقطه کانونی فنی نامیده می شود) (از این پس به عنوان کمیته فنی نامیده می شود).

شرایط مندرج در شرایط تجهیزات تجهیزات پزشکی ماده V:

(A) مطابق با قوانین کنونی دولت است مقررات و مقررات مرتبط

(B) دستگاه پزشکی قانونی و پزشکی پزشکی و نیازهای توسعه تکنولوژی را برآورده می کند؛

(C) مطابق با تجهیزات پزشکی است استاندارد برنامه ریزی و سیستم استاندارد تجهیزات پزشکی مورد نیاز، در اصل، با استانداردهای فعلی و تجهیزات پزشکی است پروژه طرح صلیب تایید شده است، تکرار.

(D) مطابق با سیاست های ملی با استفاده از استانداردهای بین المللی؛

(E) متعلق به استانداردهای محصول پروژه صنعت استاندارد اجباری، در اصل، محصولات خود را باید قابل اجرا به تجهیزات پزشکی کارت ثبت نام و یا گواهی ثبت نام ساخته شده است؛

(vi) در برنامه ریزی صنعتی ملی، استانداردهای خاص علم و فناوری گنجانده شده است.

تولید مقاله و بهره برداری از شرکت، و استفاده، مقامات نظارتی، تست سازمان ها و موسسات آموزش و پژوهش های علمی مربوطه، سازمان های اجتماعی، و غیره، می تواند نقطه کانونی از طرح پروژه به تجهیزات پزشکی کمیته فنی، کمیته فنی و یا زیر برنامه فنی نقطه کانونی به عنوان یک استاندارد دستگاه های پزشکی اولین واحد تهیه پیش نویس.

به عنوان اولین واحد پیش نویس باید شرایط زیر را داشته باشد:

(A) دامنه و استانداردهای کسب و کار مربوط به محتوای فنی برای انطباق؛

(B) از توانایی علمی و فنی مربوطه، نماینده عالی و معتبر در صنعت؛

(C) با سیاست ها و مقررات تجهیزات پزشکی ملی و پرسنل فنی مربوطه آشنا؛

(د) دارای یک روند توسعه تکنولوژی آشنا استانداردهای داخلی و بین المللی درگیر، سطح تولید و مورد نیاز، درک مشکلات فعلی و روش برای حل پرسنل فنی؛

(E) باید با استفاده از قابلیت های تایید، تأیید شود.

ماده 7 طرح پروژه نقطه کانونی به طور موقت آشکار را می توان به طور مستقیم به لوله مرکزی استاندارد، لوله مرکزی توسط یک کمیسیون استاندارد و منطبق کمیته فنی، کمیته فنی نقاط و یا مطالعه امکان سنجی فنی نقطه کانونی و تکنیک های تعیین نقطه کانونی را مشاهده کنید.

شامل دو یا چند کمیته فنی، کمیته فنی و یا زیر پروژه پیشنهاد فنی نقطه کانونی است و مسئول مرکز لوله های استاندارد هماهنگ تعیین سرب و همکاری کمیته فنی، کمیته فنی زیر کانونی نقطه و یا روش.

ماده هشتم کمیته فنی، کمیته فنی و یا نقطه کانونی زیر فنی پس از دریافت پیشنهاد پروژه باید، برای پیشنهاد پروژه مطابق با الزامات ماده پنجم، تحقیق مقاله VI-عمق، استدلال کامل، گوش دادن به نظرات ذینفعان. متعلق به کمیته فنی، فنی طرح پروژه کمیته به موضوع در صلاحیت کمیته به آن توجه شود، اعضای رای کمتر از 3/4 از 2/3 از اعضای رای گیری به نفع و اعضای اپوزیسیون برای رای دادن بیش از 1 / 4، حزب تصویب شد.

متعلق به فنی نقطه کانونی نقطه کانونی، نیاز به کارشناسان در نظر گرفته شود، تعداد کارشناسان کمتر از 15 نفر باشد. فنی برنامه نقطه کانونی توسط فراخوان دریافت کارشناسان و کارشناسان تبلیغات برای رای دادن به نفع دو سوم یا بیشتر، و مخالفان برای شرکت در بیش از یک چهارم از کارشناسان رای گیری تصویب شد.

نظر شامل حداقل نام این پروژه، اثربخشی استاندارد، دامنه و محتوای فنی، برای اولین بار تهیه پیش نویس واحد.

پیشنهادات مقاله پروژه IX برای بررسی توسط کمیته، کمیته فنی، کمیته فنی و یا نقطه کانونی زیر فنی باید تقاضانامه پروژه، ایجاد یک اعلامیه توسط سیستم اطلاعات پروژه نقاط برنامه کمیته فنی کمیته فنی باید اولین روزنامه متعلق به است که بررسی شد، و مرکز لوله های استاندارد گزارش شده است. برنامه پروژه و یا فنی کمیته فنی کانونی از بسته های مورد نیاز مرکز لوله های استاندارد.

مقاله X نرم افزار پروژه مرکز لوله های استاندارد کمیته فنی یا فنی معاینه اولیه نقطه کانونی کنید، دیدار با الزامات برنامه پروژه، به دنبال از مرکز لوله های استاندارد به افکار عمومی، از جمله افشای نام این پروژه، اثر از محدوده استاندارد ، استاندارد بین المللی، واحد تهیه پیش نویس اول، زمان از یک ماه پس از نظر نظرات، مرکز لوله های استاندارد برای هماهنگ کردن دیدگاه همه احزاب و کارشناسان استدلال. برنامه پروژه را برای بررسی توسط، و پروژه مرکز لوله های استاندارد استاندارد پیشنهادی پروژه های پیشنهادی ارائه شده به غذا چین و داروی (از این پس به عنوان اداره نامیده می شود).

XI مقاله از اداره کل استاندارد دستگاه پزشکی پروژه طرح پروژه طرح برای بررسی. استانداردهای حسابرسی تصویب شده توسط پروژه (از این پس به عنوان برنامه نامیده می شود)، تبلیغات 7 به وب سایت اداره جامعه، پس از گفتگو بدون اعتراض، پروژه استانداردهای ملی به شورای دولتی ارسال استاندارد تایید اداری صادر شده است؛ پروژه های صنعت استاندارد صادر شده توسط دولت عمومی برای تصویب.

پس از تصویب ماده دوازدهم پروژه ها، کمیته فنی، کمیته فنی و یا نقطه کانونی زیر فنی باید سازمان یافته و اجرا با توجه به طرح، و ارائه اجرای پروژه های مرکز لوله مرکز لوله های استاندارد به مناسبت پیاده سازی مدیریت و نظارت بازرسی.

مقاله مهم XIII تایید روند اجرای پروژه، در اصل، اجازه تنظیم نیاز به تغییر و یا برداشت محدوده پروژه، نام استاندارد (که در تغییرات محدوده پروژه) برای اولین بار تهیه پیش نویس واحد، استاندارد اثربخشی، مانند نقطه کانونی و انجام پروژه های کمیته فنی، کمیته فنی و یا زیر نقطه کانونی فنی باید با پر کردن "استانداردهای تجهیزات پزشکی تنظیم برنامه فرم درخواست" (جدول 2)، به عنوان مقاله هشتم از فصل دوم سازماندهی مجدد و در نظر گرفتن آنها مورد نیاز تصویب شده توسط کمیته فنی یا نقطه کانونی فنی را به شکل نرم افزار استاندارد ارائه شده به مرکز کنترل تنظیم، کمیته فنی فرم درخواست ارائه شده به کمیته فنی. مرکز استاندارد حسابرسی نرم افزار تنظیم لوله تنظیم و نشان می دهد تنظیمات، ارائه شده به دفتر تقسیم شده است. توسط توافق برای بررسی، تنظیم پروژه استانداردهای ملی تایید شده توسط شورای دولت به ارسال بخش اداری استاندارد ؛. پروژه استاندارد صنعت تنظیم با تصویب دولت به طور کلی توسط مرکز کنترل استاندارد در سیستم اطلاعات از طریق بررسی و رضایت، فنی کمیته، کمیته فنی اعلام این انجام خواهد داد، نقطه کانونی فنی یا اصلاح استانداردهای مطابق با طرح اصلی.

چهاردهم مقاله از زمان مورد نیاز برای تکمیل برنامه برنامه ریزی شده نیاز دارد. اگر شما می توانید در برنامه انجام نشد، انجام پروژه های کمیته فنی، به مرکز گسترش لوله های استاندارد به مدت سه ماه کمیته فنی و یا نقطه کانونی فنی، حداقل در تقسیم کنید یک برنامه به عنوان یک نتیجه از بررسی است توسط و نیاز به تمدید شود، به در ظرف یک ماه پس از پایان استاندارد استاندارد مرکز لوله درخواست تمدید بررسی کنید. مرکز کنترل استاندارد باید بررسی شود، آن توصیه می شود اعطای یک افزونه، برای پروژه های استانداردهای ملی توسعه توسط اداره کل شورای دولت پیشنهادی را به اداره کل ارسال استاندارد بخش اداری برای تصویب. اعطای یک فرمت از استانداردهای صنعت، دولت تصویب، زمان محور لوله های استاندارد در سیستم اطلاعات.

XV مقاله از همان پروژه ممکن است برای تمدید زمان در اصل، طولانی ترین فرمت از محدودیت زمانی از یک سال اعمال می شود.

اداره شانزدهم مقاله اعلام کرد از اتمام طرح استاندارد سالانه. ناتمام 80 درصد از سال تعداد کل پروژه ها، و نه اجازه داده می شود برای به تعویق انداختن کمیته فنی و یا نقطه کانونی، دولت، به عنوان پروژه های کمک رسانی مورد واحد در سال آینده.

مقاله هفدهم کمیته فنی، کمیته فنی و یا نقطه کانونی زیر فنی باید با توجه به پروژه های استاندارد مصوب در زمان برای سازماندهی تهیه پیش نویس استانداردها و استانداردهای کیفیت و فنی مسئول محتوای باشد.

تولید مقاله هجدهم و بهره برداری از شرکت، و استفاده، مقامات نظارتی، تست سازمان ها و موسسات آموزش و پژوهش های علمی مربوطه، سازمان های اجتماعی، و غیره، می توانید تجهیزات پزشکی کمیته فنی به انجام پروژه، کمیته فنی و یا زیر برنامه به عنوان یک طراح نقطه کانونی فنی . فنی کمیته، نقاط کمیته فنی یا نقطه کانونی با توجه به تکنیک های افشا شده در، عدالت، اصل ترجیح درگیر در واحد تعیین تهیه پیش نویس، که در واحد تهیه پیش نویس را به عنوان نماینده و بازی را کامل به هر یک از طرفین. اولویت طرح پروژه به عنوان واحد تهیه پیش نویس اگر طرح برنامه ریزی شده یک استاندارد محصول باشد، واحد تهیه پیش نویس شرکت باید در اصل شامل حداقل یک موسسه تولید یا تحقیق محصول مربوطه باشد.

شرکت در واحد تهیه پیش نویس باید "فرم های پزشکی ثبت نام دستگاه پیش نویس" (برنامه 3) را پر کنید، پروژه های انجام شده در کمیته فنی، کمیته فنی و یا نقطه کانونی زیر فنی برای ضبط. برای شرکت در تهیه پیش نویس از تغییر، موضوع را به کمیته فنی ، کمیته فنی یا کانون های فنی موافقم.

مقاله نوزدهم کمیته فنی، کمیته فنی و یا نقطه کانونی زیر فنی باید سازماندهی شود به پیش نویس توصیه تدوین کنندگان از واحد، راه اندازی گروه های کاری تهیه پیش نویس استانداردهای. استاندارد باید توسط تدوین کنندگان با دانش حرفه ای غنی و تجربه عملی از کارکنان فنی خدمت را تهیه کردند. طراح نیاز به پر کردن "دستگاه های پزشکی استاندارد فرم ثبت نام طراح" (جدول 4)، ثبت در کمیته فنی، کمیته فنی زیر کانونی نقطه و یا روش. تغییرات طراح، موضوع را به کمیته فنی، کمیته فنی یا زیر نقطه کانونی فنی توافق شده است

مقاله XX تهیه پیش نویس استاندارد گروه کاری مسئول تهیه پیش نویس استانداردها، و برای تعیین پیش نویس آن است. در اولین تدوین کنندگان اصل از واحد تهیه پیش نویس اول، به طور خاص برای آماده سازی تهیه پیش نویس استاندارد، هماهنگی و به همین ترتیب. تهیه کنندگان پیش نویس استاندارد برای اولین بار نیاز به شرایط زیر:

(I) استانداردهای اجباری اولین طراح باید دارای اصل فنی حرفه ای فنی یا مواضع معادل فنی باشد. اولین طراحان استانداردهای توصیه شده باید دارای عناوین فنی حرفه ای یا موقعیت های فنی معادل سطح متوسط ​​و بالاتر باشند.

(B) با تست محصول مربوطه، تحقیق و توسعه، تولید یا کیفیت و تجربه کار فنی؛

(C) دارای سطح معینی از مدیریت استاندارد و دانش فنی پزشکی از قوانین و مقررات است.

(D) دارای مهارت های نوشتن خوب و سطح بالایی از انگلیسی است؛

(E) دارای مدیریت سازمانی خوب و مهارت های هماهنگی است؛

(6) عدم انجام وظایف کار استاندارد در زمان و بدون دلیل؛

ماده 21 کارگروه پیش نویس استاندارد باید تحقیق گسترده، تجزیه و تحلیل عمیق و تحقیق و به طور فعال از استانداردهای بین المللی مربوطه، بر اساس کاملا ترسیم محتوای فنی، بر اساس دستورالعمل استاندارد استاندارد GB / T1 GB / T 20000 "استاندارد سازی راهنمای" و دیگر استانداردها تهیه شده توسط پیش نویس الزامات پیش نویس استاندارد.

ماده 22 کمیته فنی، کمیته فنی و یا نقطه کانونی زیر فنی باید سازماندهی شود به اعتبار پیش نویس استاندارد ممکن است یک پاسخ باز برای تأیید که تایید واحد، سازماندهی تأیید، نتیجه اعتبارسنجی مورد تجزیه و تحلیل است، نتایج بدست تأیید.

ماده 23 الزامات فنی و روش هایی که باید توسط آزمون تایید شوند باید توسط آزمون تایید شود و محتویات فنی مورد نیاز برای آزمون تایید شود.

ماده 24 امور قبل از تایید آزمون، باید برنامه های تست توسعه، اهداف آزمون روشن، الزامات باید توجه داشت که پرسنل، اشیاء آزمون، روش های آزمون، تجهیزات تست، تجهیزات، ابزار، محل کار، محیط کار و اعتبار از و غیره، برای اطمینان از تکرارپذیری، قابلیت اطمینان و صحت نتیجه گیری آزمایشی آزمایشی.

ماده 25 همان پروژه تأیید تست باید در موسسات مختلف یا موسسات تست انجام شود، در اصل شامل حداقل یک آژانس تست باشد.

ماده 26 کمیته فنی، کمیته فنی و یا نقطه کانونی زیر فنی باید از استاندارد مورد نیاز به صرفه جویی در مواد آرشیو برای تکمیل تأیید، مواد اعتبار باید دقیق، صادقانه و شفاف باشد.

ماده 27 کمیته فنی، کمیته فنی نقاط یا نقطه کانونی توجه به نتیجه گیری از تکنیک های تأیید، اصلاح و بهبود پیش نویس استاندارد پیش نویس فرم استاندارد دستگاه های پزشکی، دستورالعمل آماده سازی و قطعات "توصیف آماده سازی حالت & apos محتوا به طور کلی شامل:

(1) مشخصات کار، از جمله منابع کار، واحدهای همکاری، فرایندهای اصلی کار، واحدهای استاندارد تهیه و کار انجام شده توسط آنها؛

استدلال (دو) استاندارد آماده سازی از اصول و معیارهای برای شناسایی محتوای اصلی (مانند مشخصات فنی، پارامترهای، فرمول ها، عملکرد مورد نیاز، روش های آزمون، قوانین بازرسی، و غیره) (از جمله آمار آزمون)، تجدید نظر استانداردهای لازم به ذکر است که قدیمی و جدید مقایسه استاندارد ؛

(3) تجزیه و تحلیل تست اصلی (یا تایید)، گزارش بررسی، تظاهرات فنی و اقتصادی و تأثیر اقتصادی مورد انتظار؛

(د) میزان پذیرش استانداردهای بین المللی و استانداردهای پیشرفته خارجی، و همچنین با استاندارد بین المللی مقایسه مقایسه داده ها مشابه و یا مرتبط با نمونه خارجی، تست نمونه اولیه؛

(5) ارتباط با قوانین، مقررات و استانداردهای اجباری موجود؛

(6) فرایند و مبنایی برای رسیدگی به نظرات تفاوت های عمده؛

(G) مشاوره به عنوان یک استاندارد اجباری یا توصیه شده

(VIII) پیاده سازی الزامات استاندارد و اقدامات توصیه شده (از جمله اقدامات سازمانی، اقدامات فنی، اقدامات انتقالی، اجرای محتویات تاریخ)؛

(9) برای لغو استانداردهای موجود موجود؛

(X) موارد دیگر توضیح داده شود.

ماده 28 کمیته فنی، کمیته فنی و یا نقطه کانونی زیر فنی مورد نیاز برای گزارش پیش نویس استاندارد، دستورالعمل آماده سازی و مواد دیگر به برچسب از مرکز، و به دنبال دیدگاه های اعضا و واحدهای مربوطه. لوله استاندارد به مرکز در وب سایت خود اجتماعی برای نظرات باز است

هنگامی که آخرین مهلت برای نظرات، نیاز به روشن به دنبال دیدگاه های ماده 29، معمولا دو ماه. واحد باید نظر پاسخ در دوره تجویز مشورت شود، اگر هیچ نظری پاسخ باید توضیح دهد که وجود دارد، نتواند به پاسخ، مطبوعات هیچ گونه اعتراضی به درمان نظرات اصلی، نیازی به توضیح بحث یا استدلال فنی نیست.

ماده 30 کمیته فنی، کمیته فنی و یا زیر واحد مسئول نقطه کانونی فنی است برای نظرات جمع اند، بازخورد به گروه کاری استاندارد تهیه پیش نویس استانداردهای گروه مسئول کار برای تنظیم نظرات برای مجموعه ای از تحقیقات، مطرح نظرات، پر در "استاندارد های پزشکی دستگاه برای نظرات جدول پردازش جمعی" (جدول 5)، گزارش کمیته فنی، کمیته فنی یا نقطه کانونی زیر فنی برای دست زدن به نظرات: اتخاذ، بخشی تصویب، به بحث در مورد فاز بررسی فنی و قبول ندارد به دلایل "تصویب جزئی"، "بحث در مرحله بررسی فنی" یا "عدم پذیرش"، باید توجیه شود.

ماده 31 کمیته فنی، کمیته فنی و یا نقطه کانونی زیر فنی برای نیاز به بازبینی دست زدن به نظرات. اگر بینی تفاوت زیادی از نظر، کمیته فنی، کمیته فنی و یا نقطه کانونی زیر فنی باید بررسی شود یا کار تأیید تکمیلی، بسته به شرایطی که باید دوباره به دنبال نظرات باشد.

با توجه به ماده 32 از دست زدن به نظرات، اصلاح و بهبود کار گروه تدوین پیش نویس استانداردها و مواد مرتبط به شکل یک پیش نویس استاندارد برای معاینه، دستورالعمل آماده سازی، گزارش اعتبار سنجی، نظرات خلاصه پردازش جدول و لوازم جانبی مرتبط.

ماده 33 کمیته فنی، کمیته فنی و یا نقطه کانونی زیر فنی مسئول سازمان از مقاله بررسی فنی استاندارد کنفرانس بازنگری به بررسی و فرم هان شن به دو نوع تقسیم می شود. برای استانداردهای اجباری، استانداردهای عمده پایه توصیه می شود شامل استانداردهای ثبت اختراع و اختلاف نظرات استانداردهای توصیه می شود نیاز به ملاقات دارم به بررسی نسخه خطی. در صورت لزوم، بررسی استاندارد پیش از محاکمه و یا هان شن قبل از جلسه، نتیجه گیری به عنوان پایه ای استاندارد از تصویب پیش است.

ماده 34 هنگام استفاده از جلسه بررسی، کمیته فنی، کمیته فنی و یا زیر فنی نقطه کانونی 10 روز کاری در پیش از پیش نویس استاندارد برای بررسی، دستورالعمل آماده سازی، مشورت دست زدن به جدول خلاصه و مواد برای بررسی ارائه به بررسی عمومی یا کمیته کارشناس

هنگام استفاده از هان شن، کمیته فنی، کمیته فنی و یا نقطه کانونی زیر فنی برای بررسی مواد و نیاز به "دستگاه های پزشکی استاندارد نسخه هان شن"، ماده 35 (برنامه 6) تمام اعضای پرداخت و یا متخصص بررسی، و برای مهلت ارسال پاسخ، معمولا کمتر از 1 ماه نیست.

ماده 36 گروه کاری تدوین استاندارد به محتوای اصلی فنی از استاندارد، فرایند آماده سازی، مانند حمل نظرات و توضیح داد، و به معنی از الزامات فنی استاندارد و اساس توسعه است. نظرات و یا پیشنهادات مطرح شده توسط احزاب توضیح داد باید به درستی و دقیق پاسخ داده شود تا بخشی معقول را اتخاذ کند.

ماده 37 دستگاه پزشکی استاندارد برنامه توسط کمیته فنی، کمیته فنی زیر به عهده، کمیته فنی، تمام اعضای کمیته فنی مسئول سازماندهی نقاط رای، اعضای رای کمتر از 3/4 از همه اعضای. بیش از 2/3 از اعضای رای موافق، و مخالفان 1/4 از اعضای رای تجاوز نمی کند، حزب به تصویب. من جلسه کمیته و نه از طرف واحد اعتماد شرکت کند، و یا هان شن جلسه با توجه به زمان مشخص برای رای دادن حضور و یک کمیته کنفرانس چشم پوشی بررسی (کمیته از جمله نمایندگان) حضور ناکافی 2/3، نیاز به دوباره سازمانی بررسی است.

انجام شده توسط فنی دستگاه پزشکی کانونی برنامه استاندارد، نقطه کانونی فنی مسئول سازماندهی کارشناسان برای رای دادن، در اصل، تعداد کمتر از 15 نفر، رای دادن به کارشناسان کمتر از 3/4. 2/3 رای به نفع کارشناسان ، و هیچ اعتراضی برای رای دادن بیش از یک چهارم از کارشناسان رای گیری، تصویب شد.

ماده 38 کمیته فنی، کمیته فنی و یا نقطه کانونی زیر فنی به بررسی توسط کنفرانس و یا هان شن می شود بر اساس، به صورت یک کنفرانس به بررسی (هان شن) دقیقه، و با پر کردن "استاندارد دستگاه پزشکی و نتیجه گیری فناوری جدول بررسی" (برنامه 7 )، و بعد از جلسه، اعضا و یا بررسی کارشناس با ملاقات بررسی (هان شن) در دقیقه دقت منعکس کننده نیاز به بررسی وضعیت، از جمله تاریخ و مکان، پرسنل و واحدهای درگیر در بررسی، بررسی یافته های بررسی از نسخه خطی، و به دستورالعمل آماده سازی و مطالب دیگر از نتیجه گیری از بررسی است. بررسی توسط '' نه توسط سه سناریوهای تقسیم منعقد، 'اصلاح شده با،.

ماده 39 برای بررسی به این نتیجه رسیدند که توسط "یا" اصلاح شده با، کمیته فنی، کمیته فنی و یا زیر فنی سازمان نقطه کانونی بر اساس تغییرات برای بهبود نظرات بررسی نسخه خطی استاندارد و مواد دیگر به شکل یک استاندارد تدوین شد برای تصویب، توصیه تجسم و دیگر مواد (از جمله تاریخ، تاریخ است تعیین می شود در تجسم بر اساس).

برای بررسی به این نتیجه رسیدند که شکست، کمیته فنی، کمیته فنی و یا زیر فنی نقطه کانونی از نظر بررسی نیاز به اصلاح و بهبود بررسی سازمانی است.

ماده 40 فنی کمیته فنی نقطه کانونی و یا پیش نویس استاندارد برای تصویب، تصویب مواد دیگر ارائه شده به تجسم استاندارد امتیاز مرکز لوله کمیته فنی مواد مورد نیاز تایید به گزارش شود کمیته فنی، کمیته فنی باید، 30 روز توصیه می شود از اتمام بررسی، بررسی توسط مرکز کنترل گزارش استاندارد.

ماده 41 مرکز لوله های استاندارد برای تجدید نظر در روش های استاندارد برای هماهنگی تصویب و مواد تایید کامل و نظارتی و ممیزی دیگر، کار حسابرسی باید ظرف مدت 60 روز کاری از تکمیل، اطلاعات اضافی در زمان بررسی حد شمارش نیست در صورت لزوم، سازماندهی کارشناسان برای انجام مطالعات امکان سنجی فنی برای نیاز به بهبود مواد ارائه شده، مرکز کنترل استاندارد، کمیته فنی یا فنی حسابرسی کانونی به کمیته فنی در سیستم های اطلاعات تقسیم شده است. کمیته فنی، کمیته فنی یا زیر فاصله کانونی فنی ارائه مواد مربوطه با توجه به اظهار نظر حسابرس در 30 روز کاری. اگر پیش نویس استاندارد برای تصویب و مرتبط مواد که مورد نیاز برای تصویب برآورده نمی کنند، تصویب مربوطه استاندارد مرکز بازگشت لوله مواد فنی کمیته، کمیته فنی یا نقطه کانونی زیر فنی، توسط کمیته فنی، کمیته فنی یا کانون فنی فنی پس از اصلاح و ارسال مجدد.

ماده 42 استاندارد ملی، کمیته فنی و یا نقطه کانونی فنی در گزارش از اتمام استانداردهای ملی و تجدید نظر در سیستم اطلاعات مدیریت برای تصویب استانداردهای صنعت تجهیزات پزشکی، مرکز لوله های استاندارد خواهد استاندارد برای تصویب به ممیزی و دستگاه های پزشکی مرتبط پیش نویس مواد مورد نیاز برای بازبینی به واحد انتشارات استاندارد ارسال می شود، در صورت شک و تردید مرکز استاندارد بازخورد.

ماده 43 مرکز لوله های استاندارد را به دستگاه های پزشکی از طریق تجدید نظر در استانداردهای ملی و استانداردهای صنعت برای تصویب دستگاه های پزشکی و مواد مرتبط ارائه شده به دولت به مرور استاندارد ملی توسط وزارت امور خارجه به ارسال تایید اداری استاندارد و اعلام تصویب؛ استانداردهای صنعت مورد بازبینی و تایید توسط اداره کل عمومی قرار گرفته و تعیین تاریخ پیاده سازی و الزامات اجرای آن، که در صورت اطلاعیه منتشر شده است، در صورت لزوم، راهنمایی هایی راجع به اجرای استاندارد ارائه می دهد.

استانداردهای ملی تجهیزات پزشکی، استانداردهای صنعتی مطابق با مقررات مربوطه عمومی برای بازرسی عمومی.

ماده 44 کمیته فنی، کمیته فنی و نقطه کانونی زیر فنی باید انجام استاندارد بعد از تبلیغات انتشار استاندارد و آموزش، در صورت لزوم، مرکز لوله های استاندارد می تواند استانداردهای اجباری و همچنین استاندارد اولیه عمده از حمایت، آموزش سازماندهی کنند.

ماده 45 واحد مربوطه یا افراد پیدا شده است مشکلات در روند اجرای استاندارد، می تواند نقطه کانونی از استاندارد کمیته فنی، کمیته فنی یا تکنولوژی زیر بازخورد نقطه کانونی در این مشکل از بازخورد، کمیته فنی، کمیته فنی یا زیر نقطه کانونی فنی باید مطالعه سازماندهی و پیشنهاد راه حل گزارش مرکز لوله های استاندارد.

ماده 46 کمیته فنی، نقاط کمیته فنی و یا نقطه کانونی برای مقابله با استانداردهای فنی برای اجرای ارزیابی زیر و انتقادات و پیشنهادات به استاندارد مرکز لوله های استاندارد اجباری برای دستگاه های پزشکی، با توجه به مرکز لوله استاندارد ارزیابی زیر که در آن اجباری اجرای استانداردهای برای تجزیه و تحلیل های آماری است. در صورت لزوم، مرکز لوله های استاندارد می توانید واحد مربوطه سازماندهی، کارشناسان به انجام استانداردهای اجباری برای دستگاه های پزشکی، ارزیابی از اجرای استانداردهای عمده زیرساخت ها، پس از دولت در امور اجرایی از توصیه های ارائه شده است.

ماده 47 استاندارد دستگاه پزشکی اجرا شده است، چرا که وقتی استانداردهای فنی فرد تاثیر می گذارد استفاده از نیاز محتوای اصلاح شود، باید آن را اصلاح استاندارد را تغییر دهید. واحد مربوطه و یا افراد ممکن است به استاندارد اعمال می شود که تحت صلاحیت قانونی کمیته فنی، نقاط کمیته فنی یا فنی کانونی تجدید نظر استاندارد ارائه شده است. کمیته فنی، کمیته فنی و یا زیر فنی کانونی پروژه نقطه مرجع روند بررسی پیشنهاد برای تعیین اینکه آیا شما نیاز به تغییر.

ماده 48 اصلاحیه باید استاندارد شده توسط استاندارد است تحت صلاحیت کمیته فنی، کمیته فنی و یا فاصله کانونی زیر فنی نویس مطابق با استانداردهای پزشکی دستگاه ها و روش های تجدید نظر، نظر، بررسی فنی و تصویب. استانداردهای تجهیزات پزشکی اصلاحات اظهار نظر دوره می توان آن را کوتاه کرد.

ماده 49 مرکز لوله های استاندارد دستگاه های پزشکی از طریق اصلاحات استاندارد، اصلاحات برای اجرای توصیه ها و مواد مرتبط ارائه شده به بررسی تایید اداره کل بررسی می کند. بعد از بررسی توسط استانداردهای ملی برای دستگاه های پزشکی اصلاحات و مواد مرتبط را برای تصویب به بخش اداری شورای دولتی استانداردسازی ارسال تایید و اعلام. بعد از بررسی توسط دستگاه پزشکی اصلاحات استاندارد صنعت، تصویب شده توسط دولت، برای تعیین تاریخ و پیاده سازی الزامات و منتشر شود.

ماده 50 یک تغییر وجود دارد و یا اصلاح می کند شاخص های فنی و یا محتویات متن خطاهای پس از انتشار صادر اگر استانداردهای تجهیزات پزشکی شامل نیست، هیچ ابهامی فهم استاندارد اشکالات، نقطه کانونی از اصلاحات پیشنهادی و کپی مطالب از واحد نشر روزنامه مرکز تحویل لوله استاندارد تحویل داده می شود. پس از تصویب توسط انتشارات استاندارد برای تخریب، خطا و یا دستورالعمل های خطا، زمانی که استاندارد دوباره چاپ می شود، اصلاح می شود.

ماده 51 کمیته فنی، کمیته فنی و یا نقطه کانونی زیر فنی باید انجام کار در بررسی از اجرای استانداردهای منتشر شده برای دستگاه های پزشکی، با توجه به پیشرفت های علمی و فن آوری، توسعه صنعتی، نیازهای نظارتی از اعتبار، کاربرد و پیشرفت آن به موقع بررسی سازمان است. اصل چرخه بررسی، بیش از پنج سال است. بررسی هان شن می تواند مورد بررسی و یا ملاقات با روش بررسی استاندارد و الزامات نیاز به مراجعه به مقررات مربوط به فصل ششم بررسی فنی، نتیجه گیری فرم بررسی بررسی نتیجه گیری را به "زنده ماندن" ، 'اصلاح شده' یا 'لغو شده'.

مقاله بررسی 52 استانداردها، کمیته فنی، نقاط کمیته فنی و یا نقطه کانونی برای یک هنر گزارش بررسی فرم، از جمله پروفیل بررسی، بررسی برنامه، مشاوره درمان، بررسی یافته و مواد بررسی ارسال استاندارد مرکز لوله های استاندارد مواد ارسال شده باید شامل اسناد رسمی، گزارش بازبینی استاندارد، جدول خلاصه استاندارد مورد بررسی و "جدول نتیجه گیری استاندارد بازنگری استاندارد دستگاه پزشکی" (جدول 8) باشد.

ماده 53 لوله های استاندارد از طریق مرکز از نتایج بررسی حسابرسی، گزارش اداره کل از بررسی، تصویب استاندارد ملی برای دستگاه های پزشکی ارسال نظر استاندارد نتایج تایید شده توسط بخش اداری شورای دولتی، استاندارد صنعت تجهیزات پزشکی مورد تأیید سازمان به بررسی یافته از بررسی است.

ماده 54 بررسی به این نتیجه رسیدند که زنده ماندن "استانداردهای تجهیزات پزشکی، حفظ شماره استاندارد اصلی و سال است. بر روی وب سایت اداره مشخص شده اند.

ماده 55 بررسی به این نتیجه رسیدند که تجدید نظر از استاندارد دستگاه های پزشکی، تحت صلاحیت این کمیته فنی، کمیته فنی و یا نقطه کانونی زیر فنی ساخته شده مطابق با الزامات پروژه برنامه پروژه، سازمان تأیید تجدید نظر یا اصلاح شده توسط اصلاحات.

ماده 56 بررسی به این نتیجه رسیدند که لغو استانداردهای ملی برای دستگاه های پزشکی، با توجه به مفاد بخش اداری استاندارد از شورای دولتی از نیاز به لغو استانداردهای صنعت تجهیزات پزشکی منسوخ شود، پس از مشاوره به عموم مردم با دولت، اعلام کرد که باید محو شود .

ماده 57 دستگاه پزشکی قانونی تجدید نظر بسیار مورد نیاز استانداردهای صنعت، می توان روش تسریع.

بر اساس ماده 58 مورد در نیاز فوری به نظارت، استاندارد سازمان مدیریت پروژه مرکز لوله برای تعیین پروژه های استاندارد و انجام پروژه های کمیته فنی پس از مطالعه نقاط کمیته فنی و یا نقطه کانونی فنی.

ماده 59 کمیته فنی، کمیته فنی و یا نقطه کانونی زیر فنی باید تهیه پیش نویس، مشاوره، بررسی فنی، استاندارد مرکز لوله اتمام به موقع از ممیزی سازماندهی، اداره کل تایید انتشار به موقع. جدول زمانی می تواند کوتاه.

ماده 60 کمیته فنی، کمیته فنی و یا نقطه کانونی زیر فنی به مطابق با مقررات مربوط به "شیوه های مدیریت سوابق استاندارد" و دیگر استانداردهای نگهداری فرایند تجدید نظر در اسناد و مدارک مربوطه، از جمله طرح پروژه، تدوین کنندگان فرم ثبت نام می شود، بررسی اصلی اسناد و مدارک، جلسه، رای دادن لیست ها و دیگر فایل های فرایند اعتبار سنجی استاندارد. مواد آرشیو باید درست و قابل اعتماد، قابل ردیابی باشد.

ماده 61 انتشار استانداردهای تجهیزات پزشکی تایید کرده است می دستاوردهای علمی و تکنولوژیکی، به عنوان افراد مرتبط با اعمال جایزه تحقیقات و شرکت بر اساس شرایط فنی و حرفه ای از.

ماده 62 کمیته فنی، کمیته فنی و یا نقطه کانونی فنی مدیریت باید با مقررات مربوط را رعایت نماید.

ماده 63 مشخصات از تاریخ اعلام. 2007 آوریل 6 انتشار "صنعت تجهیزات پزشکی اصلاح استانداردهای (دادگاه)" (SFDA [2007] شماره 238) باید به طور همزمان لغو.