Administração geral promulgou a revisão padrão de práticas de gerenciamento de equipamentos médicos

Rede Farmacêutica 27 de dezembro, a fim de implementar o Escritório Geral do Comitê Central do PCC, o Escritório Geral do Conselho de Estado, "sobre o aprofundamento do sistema de revisão e aprovação de reformas para incentivar a inovação em equipamentos médicos, consultoria médica" (Office word 〔2017〕 42), de acordo com "Medical Device Standards Management (Ordem nº 33 do Departamento de Alimentos e Medicamentos do Estado), as disposições relevantes da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos organizaram a revisão da "revisão padrão das práticas de gerenciamento de dispositivos médicos".

Aqui, anúncio.

Comida Drogas Autoridade Reguladora

12 de dezembro de 2017

A fim de reforçar os padrões de dispositivos médicos, revisão gestão padronizada de um processo aberto, transparente e eficientes padrões de dispositivos médicos e mecanismo de revisão para melhorar os padrões de equipamentos médicos de qualidade, de acordo com a "abordagem de gestão padrão Medical Device" para o desenvolvimento desta especificação.

Artigo 2º Este Código aplica-se à formulação e revisão de normas nacionais e normas industriais para dispositivos médicos, incluindo o estabelecimento de padrões de dispositivos médicos, elaboração, verificação, solicitação de pareceres, exame técnico, exame e aprovação, emissão, implementação e avaliação, revisão e correção de erratas, revisão e Abolido e revisão rápida dos procedimentos padrão do sistema da indústria de equipamentos médicos.

Artigo III dispositivo médico normas de implementação da gestão da informação. Estado Food and Drug Administration Medical Device Management Center Padrão (doravante referido centro tubo como padrão) responsável pelos padrões de dispositivos médicos e sistema de informações de revisão (doravante referida como sistema de informação) construção e manutenção.

Artigo IV da implementação do projeto de dispositivo médico padrão do sistema de solicitação pública ao longo do ano. Produção e operação de dispositivos médicos Negócio As unidades, reguladores, agências de testes, institutos de educação e pesquisa, organizações sociais e indivíduos podem apresentar propostas para propostas de projetos. As unidades de proposta ou indivíduos preenchem o "Formulário de Proposta Padrão de Dispositivo Médico" (Apêndice 1) através do sistema de informação e apresentam propostas relevantes. Comitê Técnico de Padronização Profissional de Dispositivo Médico (doravante denominado Comitê Técnico), Comitê Técnico de Normalização de Dispositivos Médicos (doravante denominado Comitê Técnico) ou ponto focal tecnológico padronizado (a seguir designado por ponto focal técnico).

Artigo V condições padrão de condições do projeto de equipamento médico:

(A) de acordo com as leis estaduais vigentes Regulamentos E regulamentos relacionados

(B) atender às necessidades do setor de dispositivos médicos e dispositivos médicos e necessidades de desenvolvimento de tecnologia;

(C) de acordo com o equipamento médico Padrão Os requisitos do sistema padrão de planejamento e sistema de dispositivos médicos, em princípio, não se cruzam com os padrões atuais do dispositivo médico e foi o projeto do plano do projeto, repita;

(D) de acordo com as políticas nacionais que utilizam padrões internacionais;

(E) é um projeto obrigatório de padrões de produtos padrão do produto, em princípio, os produtos aplicáveis ​​devem obter um certificado de registro de dispositivo médico ou comprovante de arquivamento;

(Vi) incluído no planejamento industrial nacional, principais padrões de ciência e tecnologia.

Artigo 6 As empresas de produção e operação médicas e farmacêuticas, usuários, agências reguladoras, institutos de testes, institutos de pesquisa educacional, organizações sociais, etc. podem solicitar ao Comitê Técnico Médico, ao Comitê Técnico ou às Autoridades Administrativas de Tecnologia como padrões de equipamentos médicos A primeira unidade de desenho.

Como a primeira unidade de redação deve ter as seguintes condições:

(A) escopo comercial e padrões envolvidos no conteúdo técnico para se adaptar;

(B) possuem as capacidades relevantes de pesquisa científica e tecnologia, representativas e de alta autoridade na indústria;

(C) conhecer as políticas e os regulamentos nacionais do equipamento médico;

(4) Técnicos que estão familiarizados com as tendências de desenvolvimento técnico, níveis de produção e requisitos das normas nacionais e internacionais envolvidos nos padrões e compreendem os problemas e soluções atuais;

(E) padrões precisam ser verificados, com capacidades de verificação.

Artigo 7 As propostas de propostas de projetos que ainda não estão claramente classificadas podem ser diretamente submetidas ao centro padrão padrão de tubos e o centro padrão de tubos padrão confia os comitês técnicos, comitês técnicos ou pontos focais técnicos correspondentes para realizar estudos de viabilidade e determinar o ponto focal técnico.

Uma proposta de projeto que inclua dois ou mais comitês técnicos, comitês técnicos ou pontos focais de tecnologia deve ser coordenada pelo centro de controle padrão para determinar os comitês técnicos, comitês técnicos ou pontos focais técnicos que lideram e colaboram.

Artigo 8º Após receber as propostas do projeto, os comitês técnicos, comitês técnicos ou pontos focais técnicos devem, de acordo com os requisitos dos artigos 5º e 6º, realizar uma investigação aprofundada e estudar a proposta do projeto, demonstrar e ouvir amplamente as opiniões dos interessados. As propostas de projetos que pertencem ao Comitê Técnico e ao CSTAC estarão sujeitas à aprovação de todos os membros. O número de membros que votam para a reunião não deve ser inferior a 3/4. Dois terços ou mais dos membros votantes participam da reunião e a objeção não excede 1 / 4, a festa passou.

Pertence ao ponto focal do ponto focal da tecnologia, a necessidade de organizar os especialistas para consideração, o número de especialistas em princípio não inferior a 15. Pontos focais técnicos de acordo com o procedimento de solicitação pública de especialistas e publicidade. Participar em mais de 2/3 dos peritos e as objeções não são mais do que participar Um quarto dos peritos votantes passou.

O conteúdo da deliberação, pelo menos, inclui o nome do projeto, validade padrão, âmbito de aplicação e conteúdo técnico principal, a primeira unidade de redação.

O artigo IX da proposta de projeto examinado e aprovado, o comitê técnico, o comitê técnico ou os pontos focais técnicos devem submeter o material do pedido do projeto, através do sistema de informação para declarar. O Comitê Técnico do Comitê de Construção deve primeiro se submeter ao respectivo comitê técnico, Após o seu exame e aprovação, deve informar o centro padrão de licitação, e o pedido de candidatura ao comitê técnico ou ponto focal técnico deve ser submetido ao centro padrão de licitação conforme necessário.

Artigo 10 O centro de controle padrão deve fazer uma análise preliminar do pedido de projeto apresentado pelo comitê técnico ou ponto focal técnico e atender aos requisitos da aplicação do projeto. O centro de teste padrão solicitará abertamente opiniões do público ao público.O conteúdo aberto inclui o nome do projeto, o escopo de aplicação ea validade padrão A adoção de normas internacionais, a primeira unidade de redação, solicitando pareceres por um período de tempo. 1. Após solicitar pareceres, o centro de gerenciamento padrão coordena as opiniões de todas as partes e organiza especialistas para demonstrar. Ao examinar e aprovar o pedido do projeto, Propostas de projetos propostos, submetidas à Administração Estatal de Alimentos e Drogas (doravante denominada Administração).

Artigo 11 A Administração Estatal de Supervisão de Qualidade, Inspeção e Quarentena deve rever as propostas sobre os projetos padrão de projetos de equipamentos médicos aprovados pelo Conselho Estadual (doravante denominados projetos planejados), divulgar o site da Administração Estatal de Supervisão de Qualidade no dia 7 após publicidade sem objeção. O departamento administrativo de padronização aprovou e o projeto padrão da indústria foi aprovado pela Administração Geral.

Artigo 12 Após a aprovação do projeto, o comitê técnico, comitê técnico ou ponto focal técnico deve organizar a implementação de acordo com o plano e submeter a implementação do projeto ao centro de controle padrão. Verifique.

IMPORTANTE artigo XIII aprovado o processo de execução do projecto, em princípio, permitir o ajuste é necessário alterar ou retirar o âmbito do projecto, nomes normalizados (envolvidos nas alterações de escopo projecto) primeira unidade, o padrão de eficácia, tais como elaboração ponto focal O comité técnico, o comitê técnico ou o ponto focal técnico que realiza o projeto devem preencher o Formulário de Solicitação de Ajuste do Padrão do Projeto de Dispositivo Médico (Tabela Anexa 2) e organizar a deliberação e consideração novamente de acordo com os requisitos do Artigo 8 do Capítulo II adoptada pelo Comité técnico ou ponto focal técnico irá ajustar o formulário de candidatura apresentado ao centro de controle, divididos comité técnico irá ajustar o formulário de candidatura apresentado ao Comitê técnico. centro de aplicação de ajuste de tubos padrão de auditoria e sugerir ajustes, apresentado à Mesa. por ele concordou em revisar, ajustar projectos nacionais de normalização aprovados pelo Conselho de Estado para enviar departamento administrativo padronizado ;. os projetos padrão da indústria ajustado pela aprovação Geral administração pelo centro de controle padrão anunciado no sistema de informação através da revisão e consentimento, o Comitê técnica, a comissão técnica De acordo com o plano original ou o ponto focal técnico para realizar o trabalho padrão de revisão do sistema.

Artigo XIV de tempo necessário para completar o programa planejado necessidades. Se você não pode ser concluída dentro do cronograma, empreender projetos do Comité Técnico, apresentou um pedido ao centro de extensão da tubulação padrão para três meses Comitê Técnico ou ponto focal técnico, dividida pelo menos com antecedência. Como resultado da revisão não é por e precisa ser ampliado, para ser apresentado no prazo de um mês após o fim do padrão centro de tubulação padrão de solicitação de revisão de extensão. centro de controle padrão devem ser revistos, recomendou a concessão de uma extensão, apresentado na Administração Geral para projetos nacionais de normalização extensão propostos pela Administração Geral do Conselho de Estado Normalização do departamento administrativo para aprovação. Aprovação da extensão dos padrões da indústria, aprovação da Administração Geral do centro de tubos padrão no sistema de informação para ajustar o prazo.

O artigo XV do mesmo projeto, em princípio, pode solicitar uma prorrogação do maior atraso de 1 ano.

Artigo Administration XVI anunciou a conclusão do plano padrão anual. Unfinished 80% do ano, o número total de projectos, e não ser autorizados a adiar a Comissão Técnica ou ponto focal, a Administração irá, como os projetos de ajuda caso da unidade no próximo ano.

Artigo 17 Os comitês técnicos, os comitês sub-técnicos ou os pontos focais técnicos devem organizar prontamente a elaboração de padrões de acordo com as normas aprovadas e projetos planejados e serão responsáveis ​​pela qualidade padrão e conteúdo técnico.

Artigo 18 As empresas de fabricação de dispositivos médicos, usuários, agências reguladoras, institutos de teste, institutos de pesquisa educacional, organizações sociais, etc. podem se inscrever como a unidade de redação para os comitês técnicos, comitês técnicos ou pontos focais técnicos que realizam os projetos planejados. Os comitês técnicos, comitês técnicos ou pontos focais técnicos devem, de acordo com os princípios de abertura, imparcialidade e preferência, participar da redação das unidades e participar da redação das unidades para serem representativos e desempenhar plenamente as funções de todas as partes relevantes. Se o projeto planejado for um padrão de produto, a unidade de redação participante deve, em princípio, incluir, pelo menos, uma instituição de produção ou pesquisa do produto relevante.

Participe da unidade de redação a ser preenchida, "Formulário de registro da unidade de redação de dispositivos médicos" (Anexo 3), no compromisso do plano de projeto do comitê técnico, comitê técnico ou pontos focais técnicos para registro. Participe na redação de mudanças, sujeito ao comitê técnico , O comitê técnico ou pontos focais técnicos concordam.

Artigo 19.º Os comitês técnicos, comitês técnicos ou pontos focais técnicos devem organizar redactores de normas de redação para unidades de redação e criar grupos de trabalho de redação para elaboração de normas, e os redatores devem ser redigidos por técnicos com conhecimentos profissionais e experiência prática. Os redatores devem preencher o Formulário de inscrição para redatores de dispositivos médicos (Tabela anexa 4) e colocá-los em registro no Comitê Técnico, Comitê Técnico ou Autoridades de Tecnologia. As mudanças dos redatores devem ser aprovadas pelo Comitê Técnico, Ponto focal técnico acordado.

Artigo 20 O grupo de trabalho de redação padrão é responsável por redigir o padrão e determinar o primeiro redator. O primeiro redator é, em princípio, da primeira unidade de redação responsável pela preparação e coordenação específicas da elaboração do padrão, etc. O primeiro dracê do padrão deve ter Condições seguintes:

(I) Normas obrigatórias O primeiro redator deve possuir títulos técnicos profissionais superiores ou posições técnicas equivalentes em princípio. Os primeiros autores de parecer das normas recomendadas devem ter títulos técnicos profissionais ou posições técnicas equivalentes de nível intermediário e acima;

(B) com testes relevantes de produto, pesquisa e desenvolvimento, produção ou qualidade e experiência técnica de trabalho;

(C) tem um certo grau de gestão padronizada e conhecimento de dispositivos médicos sobre leis e regulamentos;

(D) tem boas habilidades de escrita e um alto nível de inglês;

(E) tem boa gestão organizacional e habilidades de coordenação;

(6) Não completar as tarefas de trabalho padrão no tempo e sem razão;

Artigo 21 O grupo de trabalho de redação padrão deve intensamente pesquisar, analisar detalhadamente e pesquisar e aprender ativamente dos padrões internacionais relevantes, com base em demonstrar completamente o conteúdo técnico, de acordo com GB / T 1 "diretrizes de padronização", GB / T 20000 "Guia de padronização" e outros padrões elaborados pelos projetos de requisitos de redação padrão.

Artigo 22.º Os comitês técnicos, os comitês sub-técnicos ou os pontos focais técnicos devem organizar a verificação dos projetos de normas e podem solicitar publicamente as unidades de verificação para verificação, organizar o trabalho de verificação, analisar os resultados da verificação e tirar as conclusões da verificação.

Artigo 23 Os requisitos técnicos e os métodos que devem ser verificados pelo teste devem ser verificados pelo teste e os conteúdos técnicos que não são necessários para o teste devem ser verificados.

Artigo 24 Antes da validação do ensaio, deve ser elaborado um plano de ensaio que especifique a finalidade, requisitos, pessoal, matérias-teste, métodos de teste, instrumentos, equipamentos, ferramentas, locais de trabalho, ambiente de trabalho e itens a serem observados durante o teste Etc., para garantir a repetibilidade, confiabilidade e precisão da conclusão de verificação experimental.

Artigo 25 O mesmo projeto de verificação de teste deve ser realizado em diferentes empresas ou instituições de teste, em princípio, incluir pelo menos uma organização de teste.

Artigo 26 Os comitês técnicos, comitês técnicos ou pontos focais técnicos devem manter os materiais de verificação preenchidos de acordo com os requisitos padrão de arquivamento e os materiais de verificação devem ser precisos, verdadeiros e claros.

Artigo 27 Os comitês técnicos, comitês técnicos ou pontos focais técnicos devem, de acordo com as conclusões de verificação, revisar e aperfeiçoar os projetos de normas para formar os rascunhos de solicitação, instruções de preparação e apêndices relevantes do dispositivo médico. O conteúdo das "instruções de preparação" geralmente inclui:

(1) Perfis de trabalho, incluindo fontes de trabalho, unidades de colaboração, principais processos de trabalho, unidades de redação padrão e trabalho realizado por eles;

(2) Argumento (incluindo teste e dados estatísticos) sobre o princípio da compilação padrão e os principais conteúdos (como indicadores técnicos, parâmetros, fórmulas, requisitos de desempenho, métodos de teste e regras de inspeção) ;

(3) Análise do teste principal (ou verificação), relatório de revisão, demonstração técnica e econômica e efeito econômico esperado;

(4) O grau de adoção de padrões internacionais e padrões avançados estrangeiros, bem como a comparação com os padrões internacionais de padrões similares ou com os dados das amostras e protótipos estrangeiros testados;

(5) Relacionamento com leis, regulamentos e padrões obrigatórios relevantes;

(6) O processo e a base para lidar com as opiniões de grandes diferenças;

(G) como um padrão obrigatório ou recomendado

(Viii) a implementação das normas e medidas recomendadas (incluindo medidas organizacionais, medidas técnicas, medidas de transição, data de implementação, etc.);

(9) Suprimir os padrões relevantes existentes;

(X) Outras coisas a serem explicadas.

Artigo 28.º Os comitês técnicos, os comitês sub-técnicos ou os pontos focais técnicos devem, mediante solicitação, apresentar um relatório padrão para solicitar pareceres e preparar explicações para o centro de controle padrão e solicitar pareceres dos membros e departamentos relevantes ao mesmo tempo. Social aberto para comentários.

Artigo 29 Ao solicitar opiniões, é necessário especificar o prazo para a solicitação de opiniões, que geralmente é de dois meses, e a unidade que solicita parecer deve responder o seu parecer dentro do prazo prescrito. Se não houver opinião, Nenhuma objeção ao tratamento das principais opiniões, precisa explicar o argumento ou o argumento técnico.

Artigo 30 Os comitês técnicos, comitês técnicos ou pontos focais técnicos são responsáveis ​​por coletar as opiniões coletadas e enviá-las de volta ao grupo de trabalho de redação padrão, que é responsável por estudar os pareceres coletados e apresentar pareceres sobre como lidar com eles. O Formulário de Resumo para Solicitação de Opiniões de Dispositivos Médicos (Apêndice 5) deve ser relatado ao Comitê Técnico, ao Comitê Técnico ou Autoridades Técnicas para comentários. Os pareceres de solicitação devem ser tratados da seguinte forma: Aprovado, parcialmente adotado, não examinado e adotado pela etapa de revisão técnica. Por razões de "adoção parcial", "discussão na etapa de revisão técnica" ou "não adoção", a justificativa deve ser dada.

Artigo 31.º Os comitês técnicos, comitês técnicos ou pontos focais técnicos devem examinar e aprovar a solicitação de comentários e, se as opiniões solicitadas forem amplas, o comitê técnico, a comissão técnica ou o ponto focal técnico deve realizar pesquisas e pesquisas Ou trabalho de verificação suplementar, dependendo das circunstâncias, seja para procurar comentários novamente.

Artigo 32 De acordo com o tratamento de solicitação de pareceres, o grupo de trabalho elaborará o rascunho padrão revisado para solicitar opiniões e materiais relevantes, e formará um rascunho padrão para exame, compilação de explicações, relatório de verificação, resumo e anexos relevantes.

Artigo 33 Os comitês técnicos, comitês técnicos ou pontos focais técnicos serão responsáveis ​​pela organização da revisão técnica do rascunho padrão para exame, que será dividido em dois tipos: a revisão da reunião e a correspondência e audiência e as normas obrigatórias, os principais padrões básicos recomendados O padrão de patente envolvido e a sugestão de um prognóstico de sugestão mais padrão estão sujeitos à revisão da conferência e, se necessário, o padrão pode ser pré-revisado antes da reunião ou correspondência, e a conclusão pré-julgamento não é usada como base para os critérios de aprovação.

Artigo 34 Durante a revisão da reunião, o comitê técnico, o comitê técnico ou o ponto focal técnico devem apresentar os materiais padrão para exame e aprovação, instruções de compilação e opiniões de solicitação para submissão ao comitê completo ou revisores dentro de 10 dias úteis de antecedência Especialista.

Artigo 35 Ao solicitar o exame por correspondência, o comitê técnico, o comitê técnico ou o ponto focal da tecnologia devem submeter os materiais para exame e a carta de exame e aprovação para o padrão de dispositivo médico (Anexo 6) a todos os membros ou peritos para exame e aprovação, E fornece o prazo de resposta, geralmente não inferior a 1 mês.

Artigo 36 O grupo de trabalho de redação padrão deve explicar os principais conteúdos técnicos do padrão, processo de preparação, solicitar opiniões e condições de manuseio, e explicar os significados e as bases dos requisitos técnicos no padrão. Deveria responder de forma sincera e precisa, adotar uma parte razoável.

Artigo 37 O plano padrão de projetos de dispositivos médicos realizado pelo comitê técnico e pelo comitê técnico será responsável por organizar a votação de todos os membros. O número de membros que participam na votação não deve ser inferior a 3/4 do total de membros. Mais de dois terços dos membros votantes votaram a favor da votação, e não mais de um quarto dos votos votados contra a resolução. Os membros não participaram da reunião e não confiaram seus representantes para participar da reunião ou a audiência não votou no tempo Abstenção da votação. Se os membros do exame da reunião (incluindo os representantes dos membros) atenderem a menos de 2/3, o exame será reestruturado.

Unidade de normalização técnica para projetos de equipamentos médicos realizada pelo ponto focal técnico, o ponto focal técnico é responsável pela organização de especialistas para votar, em princípio, o número de não menos de 15, nem menos de três quartos dos especialistas que participam na votação. Mais de dois terços dos especialistas em votação E nenhuma objeção para votar em mais de um quarto dos especialistas em votação foi adotada.

Artigo 38.º Os comitês técnicos, comitês técnicos ou pontos focais técnicos devem formular as atas da revisão da conferência (julgamento por correspondência) e preencher a "Tabela de Conclusão do Exame Técnico de Padrões de Dispositivos Médicos" (Anexo 7 ), E revisado e aprovado pelos membros ou especialistas. A disciplina de revisão (avaliação por correspondência) deve refletir com precisão a revisão, incluindo a revisão de tempo e lugar, a participação de revisores e unidades, revisar a revisão do rascunho para revisão, a A preparação do conteúdo da conclusão da revisão, etc. A conclusão da revisão é dividida em "passados", "modificados após a adoção", "falhou" três casos.

Artigo 39 Para as unidades de redação organizadas pelos comités técnicos, comitês técnicos ou pontos focais técnicos para a adoção do "aprovado" ou "passado após a revisão", as unidades de redação devem revisar e melhorar o rascunho padrão para exame e outros materiais com base nos pareceres de exame para formar o padrão Rascunho enviado para aprovação, implementação das recomendações (incluindo a data de implementação, determinar a data de implementação da base) e outros materiais.

Para aqueles que não conseguem passar no exame, o comitê técnico, o comitê técnico ou o ponto focal da tecnologia devem reorganizar e revisar de acordo com as opiniões da revisão.

Artigo 40 O Comitê Técnico ou o ponto focal técnico deve submeter os materiais aprovados, como o esboço padrão para aprovação, as sugestões de implementação, etc. para o centro de testes padrão, e o comitê técnico informará os materiais aprovados ao comitê técnico, conforme necessário, e o comitê técnico deverá, dentro de 30 dias úteis Dentro da conclusão da revisão, após a revisão ter passado para o centro de teste padrão.

Artigo 41 O centro de controle padrão deve rever o processo de revisão padrão, a coordenação do projeto de aprovação, a integridade e a normatividade dos materiais submetidos e aprovados, etc. A revisão deve ser concluída dentro de 60 dias úteis e os dados suplementares não devem ser contados dentro do prazo da auditoria Se necessário, os peritos podem ser organizados para demonstração técnica. Para a necessidade de melhorar os materiais de relatório, marcando o centro no sistema de informação ao Comitê Técnico, ao Comitê Técnico ou aos pontos focais técnicos para enviar suas opiniões. Comitê Técnico, Sub-Comitê Técnico ou O ponto focal técnico dentro de 30 dias úteis de acordo com a opinião da auditoria apresentou materiais relevantes. Se o rascunho padrão para aprovação e os materiais pertinentes aprovados não atendem aos requisitos do centro padrão, será solicitada a aprovação dos materiais relevantes devolvidos ao Comitê Técnico, ao Comitê Técnico ou aos pontos focais técnicos, Pelo Comitê Técnico, Comitê Técnico ou ponto focal técnico após revisão e reenvio.

Artigo 42.º Os padrões nacionais de equipamentos médicos, comitês técnicos ou pontos focais técnicos que foram examinados e aprovados devem ser reportados no sistema de informações de gerenciamento para a revisão do sistema padrão nacional e os padrões e as normas do setor de equipamentos médicos devem ser submetidos ao centro de padrões para aprovação e documentos relevantes Materiais enviados para a unidade de publicação padrão para revisão, em caso de dúvida centro de tubos padrão de feedback.

Artigo 43 O centro de padronização deve submeter as normas nacionais dos dispositivos médicos analisados ​​e aprovados e os documentos de aprovação para aprovação do setor de dispositivos médicos e os materiais relacionados submetidos ao SAFE para revisão e aprovação e apresentar as normas nacionais aprovadas e publicadas ao departamento de administração de padronização sob o Conselho Estadual para aprovação e liberação. Os padrões da indústria revisados ​​e aprovados pela Administração Geral e determinam a data de implementação e os requisitos de implementação, publicados sob a forma de anúncios, se necessário, apresentar orientações sobre a implementação do padrão.

Padrões nacionais de equipamento médico, padrões da indústria de acordo com as disposições relevantes do público para inspeção pública.

Artigo 44.º Os comitês técnicos, os comitês sub-técnicos e os pontos focais técnicos devem conduzir publicidade e treinamento padrão após o lançamento do padrão e, quando necessário, o padrão padrão de tubos pode organizar a publicidade e o treinamento de padrões obrigatórios e principais padrões básicos.

Artigo 45 As unidades ou indivíduos relevantes encontrados problemas no processo de implementação da norma, pode ser o ponto focal do Comité Técnico, Comitê Técnico ou tecnologia sub-feedback ponto focal padrão para o problema de feedback, Comitê Técnico, Comitê Técnico ou sub Os pontos focais técnicos devem organizar pesquisas e propor soluções para o centro de gerenciamento de lances.

Artigo 46.º Comité Técnico, pontos Comitê Técnico ou ponto focal para lidar com normas técnicas para a implementação da sequência da avaliação e feedback para o padrão obrigatório centro de tubulação padrão para os dispositivos médicos, de acordo com o centro padrão do tubo a seguinte avaliação onde obrigatório a implementação de padrões para análise estatística. Se necessário, centro de tubulação padrão pode organizar unidades relevantes, peritos a realização de normas obrigatórias para dispositivos médicos, avaliação da implementação dos principais padrões de infra-estrutura, propostas após a Administração estatal de recomendações.

Artigo 47 padrão dispositivo médico foi implementado, porque quando normas técnicas individuais afetam o uso da necessidade de conteúdo a ser modificado, deve ser alterações padrão modificar. Unidades ou indivíduos relevantes, podem solicitar ao padrão está sob a jurisdição do Comitê Técnico, pontos Comitê Técnico Ou pontos focais técnicos para propor mudanças de padrões. Comitê Técnico, Comitê Sub-Técnico ou ponto focal técnico com referência à deliberação da proposta de projeto para determinar se a necessidade de mudança.

Artigo 48 alterações devem ser padrão pelo padrão está sob a jurisdição do Comitê Técnico, Comitê Técnico ou focal sub-técnico elaborado em conformidade com os padrões médicos de dispositivos e processos de revisão, comentários, revisão técnica e aprovação. Padrões de Dispositivos Médicos alterações comentar período Pode ser encurtado.

Artigo 49 centro da tubulação padrão irá rever dispositivos médicos através de emendas a normas alterações para implementar as recomendações e materiais relacionados submetidos à revisão aprovação da Administração Geral. Após uma revisão pelas normas nacionais para dispositivos alterações médicos e material conexo enviados para aprovação pelo departamento administrativo do Conselho de Estado de padronização Aprovação, lançamento. Após revisão e aprovação do padrão de indústria de dispositivos médicos único, aprovado pela Administração Geral, para determinar a data de implementação e os requisitos de implementação e para ser lançado.

Artigo 50 Se houver alguma alteração ou alteração dos indicadores ou conteúdos técnicos após a publicação e publicação do padrão do dispositivo médico, não será produzida qualquer ambiguidade na compreensão padrão após a correção de errata, e a unidade que publicou as erratas concertadas deve ser reportada à unidade de publicação e copiada Entregue o centro de tubo padrão. Após a aprovação pela unidade de publicação padrão para ser errata, errata ou instruções de errata, para ser corrigido quando o padrão for impresso novamente.

Artigo 51 Os comitês técnicos, comitês sub-técnicos ou pontos focais técnicos devem realizar uma revisão dos padrões de dispositivos médicos publicados e implementados. De acordo com o progresso científico e técnico, o desenvolvimento e supervisão industrial, sua efetividade, aplicabilidade e avanço são necessários A revisão atempada da organização. O ciclo de revisão, em princípio, não mais de 5 anos. A revisão pode usar a revisão da conferência ou o julgamento por correspondência, os procedimentos e requisitos de revisão padrão devem referir-se ao capítulo VI de revisão técnica das disposições relevantes, a conclusão da revisão. A conclusão da revisão é dividida em "continuar a ser efetivo" , "Revisado" ou "revogado".

Artigo 52 Após o exame padrão, o comitê técnico, o comitê técnico ou o ponto focal técnico deve formar um relatório de revisão. O relatório deve incluir o perfil de revisão, o procedimento de revisão, os pareceres da revisão e a conclusão da revisão e deve reportar o material de revisão padrão ao Centro de Gerenciamento de Alvos Os materiais submetidos devem incluir os documentos oficiais, o relatório de revisão padrão, a tabela de resumo do item de revisão padrão e a "Tabela de Conclusão da Revisão Padrão de Dispositivo Médico" (Anexo 8).

Artigo 53 Após a aprovação da conclusão da revisão, o centro de licitação deve ser submetido à Administração Geral para exame e aprovação, e as conclusões da revisão das normas nacionais para dispositivos médicos devem ser submetidas ao departamento de administração de padronização do Conselho Estadual para aprovação. A conclusão da revisão padrão do setor de dispositivos médicos deve ser examinada e aprovada pelo Conselho Estadual.

Artigo 54 A conclusão da revisão será o padrão de dispositivo médico "continuar sendo válido", e o número padrão original e o número do ano devem ser mantidos e o site deve ser identificado no site da agência geral.

Artigo 55 A revisão concluiu que 'revisão' dos padrões de dispositivos médicos, está sob a jurisdição do Comitê Técnico, Comitê Técnico ou ponto focal sub-técnica feita de acordo com a candidatura do projecto requisitos do projeto, a organização aprovou a revista ou modificada por alterações.

Artigo 56 A revisão concluiu que 'abolir' padrões nacionais para os dispositivos médicos, a ser abolida de acordo com as disposições do Departamento Administrativo de padronização do Conselho de Estado da necessidade de revogar as normas da indústria de dispositivos médicos, após consulta ao público pela Administração, anunciou a ser abolida .

O artigo 57 do dispositivo médico regulamentar revisão muito necessária de padrões da indústria, pode ser acelerada procedimento.

De acordo com o artigo 58 casos em necessidade urgente de supervisão, projeto do centro de tubulação padrão organização da administração para determinar projetos padrão e realizar projetos Comitê Técnico após estudo aponta Comitê Técnico ou ponto focal técnico.

Artigo 59 O Comitê Técnico, Comitê Técnico ou ponto focal sub-técnica deve organizar a elaboração, aconselhamento, análise técnica, padrão centro tubulação conclusão atempada das auditorias, a Administração Geral de liberação oportuna. Timelines pode ser encurtado.

Artigo 60 Comité Técnico, Comitê Técnico ou ponto focal sub-técnica para estar em conformidade com as disposições pertinentes das "práticas de gerenciamento de registros padrão" e outro processo de revisão normas de preservação da documentação pertinente, incluindo proposta de projeto, os autores do formulário de inscrição, verificar o original documentação, atas de reuniões, votando listas e outros arquivos de processo de validação padrão. material de arquivo deve ser verdadeira e confiável, rastreável.

Artigo 61 aprovou a liberação de padrões de dispositivos médicos são realizações científicas e tecnológicas, como pessoal relacionado para aplicar prémio de investigação e participar com base em qualificações profissionais e técnicos de.

Artigo 62 O Comitê Técnico, Comitê Técnico ou ponto focal técnico de gestão devem cumprir os regulamentos relevantes.

Artigo 63 A especificação da data de promulgação. 6 de abril de 2007 lançamento de "indústria de dispositivos médicos alterar as normas (Trial)" (SFDA [2007] No. 238) é revogada simultaneamente.