총 관리부는 의료 장비 관리 관행의 표준 개정안을 공포

의료 네트워크 12월 "혁신적인 의료 기기를 장려하기 위해 검토 및 약물의 승인의 개혁을 심화에 의견을"클릭당 비용 (CPC) 중앙위원회와 국무원을 구현하기 (27) 청각 (팅 닫아 [2017] 42 호)에 따라 "의료 기기 표준 관리 방법 의료 기기 기준과 관리 방법 "의 개정, 이에 공포한다"(중국의 식품의 약국 (FDA) 주문 번호 33) 중국 식품의 약국 (FDA)의 관련 규정은 개정 ".

이로써 발표.

음식 마약 규제 당국

2017 년 12 월 12 일

의료 기기 기준을 강화하기 위해, 개방적이고 투명하고 효율적인 의료 기기 표준 및 개정 메커니즘의 표준화 된 관리 개정은이 규격의 개발 "의료 기기 표준 관리 방법"에 따라, 의료 기기의 품질 기준을 개선 할 수 있습니다.

제 사양은 의료 기기 산업 표준과 국가 표준 개발 및 개정에 적용 2, 의료 기기 표준 프로젝트, 초안 작성, 검증, 의견, 기술 검토, 승인 및 출판, 구현 및 평가, 수정 및 에라타 및 검토를 포함 의료 기기 산업 표준 시스템 절차의 폐지 및 신속한 개정.

정보 관리의 제 3 조 의료 기기 표준의 구현입니다. 의료 기기 표준 및 개정 정보 시스템에 대한 책임 (이하 표준 파이프 중심 함) 국가 식품 의약품 안전청 의료 기기 표준 관리 센터는 건설 및 유지 보수 (이하 정보 시스템으로 함).

제 IV는 일년 내내 공공 권유 시스템의 표준 의료 기기 프로젝트 구현. 의료 기기 생산 및 운영 사업 그리고 사용 규제 기관, 검사 기관 및 관련 교육 및 과학 연구 기관, 프로젝트 제안서를 제출할 수 있습니다 공공 기관 또는 개인의. 단위 또는 개인이 제안은 관련 제출, 정보 시스템 "의료 기기 표준 프로젝트 제안서 양식"(일정 1)에 기입합니다 (이하 기술위원회 라한다), 의료 기기 표준화 기술위원회 (이하 기술위원회 라한다) 또는 표준화 기술 심의회 (이하, 기술 심판이라 함)에 제출하여야한다.

제 V 의료 장비 프로젝트 조건의 표준 조건 :

(A) 현행법에 따라 규정 관련 법규

(B) 의료 기기 규제 및 의료 기기 산업 및 기술 개발 요구 충족

(C) 의료 장비와 일치 표준 기획 및 의료 기기 표준 시스템 요구 사항은 원칙적으로 현재 의료 기기 표준과 교차하지 않으며 프로젝트 계획 프로젝트, 반복되었습니다.

(D) 국제 표준을 사용하는 국가 정책에 부합한다.

(E)는 필수 산업 표준 제품 표준 프로그램 프로젝트이며 원칙적으로 해당 제품은 의료 기기 등록증 또는 신청 바우처를 받아야합니다.

(Vi)는 국가 산업 기획, 주요 과학 및 기술 특수 표준에 포함됩니다.

제 생산과 기업의 운영, 사용, 규제 기관, 검사 기관 및 관련 교육 및 과학 연구 기관, 사회 단체 등이 의료 기기 표준과 기술위원회 의료 기기, 기술위원회 또는 하위 응용 기술 초점에 프로젝트 제안의 초점이 될 수 있습니다 첫 번째 제도 단위.

첫 번째 초안 단위에는 다음 조건이 있어야합니다.

(A) 사업 범위 및 기술 내용에 관련된 표준;

(B) 관련 과학 연구 및 기술 역량, 대표 및 업계 최고 권위를 보유하고 있어야한다.

(C) 기술 직원의 국가 의료 장비 정책 및 규정을 잘 알고 있어야한다.

(4) 표준에 관련된 국내 및 국제 표준의 기술 개발 동향, 생산 수준 및 요구 사항을 잘 알고 현재 문제 및 해결책을 이해하고있는 기술자.

(E) 표준은 검증 기능을 통해 검증되어야합니다.

제 7 조 프로젝트 제안 일시적으로 명확한 초점 직접 기술위원회, 기술위원회 포인트 또는 기술적 타당성 조사 초점과 초점 결정 기술을 해당 표준위원회가 표준 중앙 관, 중앙 튜브에 제출 될 수있다.

두 개 이상의 기술위원회, 기술위원회 또는 하위 프로젝트 제안서 기술 초점을 포함하는 표준 파이프 센터의 리드를 결정하고 기술위원회, 기술위원회 하위 초점 또는 기술 협력 좌표 책임이있다.

제 8 조 기술위원회, 기술위원회 또는 프로젝트 제안서 접수에 따라 하위 기술 초점은, 제 5 조의 요구 사항에 따라 프로젝트 제안서를 들어, 제 6 조 심층적 인 연구, 전체 인수는 이해 관계자의 의견을 청취해야한다. 기술위원회에 속하는 기술위원회 프로젝트 제안이 고려해야 할위원회의 관할권이 적용됩니다, 회원은 1보다 더 이상 투표하지에 찬성 투표를 회원들과 야당 회원의 2/3의 3/4 이상 투표 / 4, 당이지나 갔다.

기술적 초점 초점에 속하는, 3 분의 2 이상의 찬성하는 전문가와 홍보 전문가를위한 공개 모집에 의해. 전문가의 수는 더 적은 15 명 이하가 될 전문가를 고려해야 할 기술 초점 프로그램이 필요하고, 야당보다 더 이상에 참여 투표 전문가의 1/4이 통과되었습니다.

심의의 내용에는 최소한 프로젝트 명, 표준 타당성, 적용 범위 및 주요 기술 내용 인 첫 번째 초안 단위가 포함됩니다.

프로젝트 제안서 제 9 조 검토 및 승인, 기술위원회, 기술위원회 또는 기술 담당자는 선언 할 정보 시스템을 통해 프로젝트 신청 자료를 제출해야합니다. 건설위원회 기술위원회는 먼저 해당 기술위원회에 제출해야하며, 심사 후 승인을받은 후 입찰 표준 센터에보고하고, 기술위원회 또는 기술 심판을 신청하는 신청서는 필요에 따라 입찰 표준 센터에 제출해야한다.

기사 X 표준 파이프 센터 프로젝트 응용 기술위원회 또는 기술적 초점 제출 예비 심사는 프로젝트의 이름의 공개 표준의 범위의 효과를 포함하여 여론에 표준 파이프 중심에서 추구, 프로젝트 응용 프로그램의 요구 사항을 충족 국제 표준의 첫 번째 초안 단위, 주석 1 개월의 시간을 댓글, 표준 파이프 센터. 주장의 검토를위한 프로젝트 응용 프로그램을 모든 당사자와 전문가의 의견을 조정하고, 표준 파이프 센터 프로젝트는 표준 제안 제안 된 프로젝트 제안서, 국가 식품 의약품 안전청 (이하 "주관청"이라 함)에 제출

(이하 프로그램이라 함) 프로젝트에 의해 채택 검토. 감사 기준, 커뮤니티 관리 웹 사이트에 7 홍보를위한 의료 기기 표준 프로젝트 계획 프로젝트 제안의 일반 행정의 제 11 조이 이의없이 홍보 후, 국가 표준 프로젝트는 국무원에 제출 표준화 행정 부서는 승인을 받았고 산업 표준 프로젝트는 총 행정부 (General Administration)의 승인을 받았습니다.

제 12 조 개 프로젝트의 승인 후, 기술위원회, 기술위원회 또는 하위 기술 초점은 조직 및 실시 계획에 따라, 그리고 관리 및 감독의 구현을 표시하는 표준 파이프 센터 파이프 센터의 프로젝트의 구현을 제출해야한다 확인.

중요 제 13 조 원칙적으로, 같은 초점으로 첫 번째 유닛, 효율성의 기준을, 제도 프로젝트 범위, (프로젝트 범위 변경에 관여) 표준 이름을 변경하거나 철회해야합니까 조정하고, 프로젝트 구현 과정을 승인 하고 "의료 기기 표준 프로그램 조정 신청서"를 작성해야한다 (일정 2) 기술위원회, 기술위원회 또는 하위 기술 초점의 프로젝트를 수행, 제 II 다시 조직과 심의 제 8 조에서 요구하는 감사 표준 파이프 조정 응용 프로그램. 센터 기술위원회에 제출 한 신청서를 조정하고 국에 제출 조정을 제안합니다 기술위원회를 나눈 기술위원회 또는 제어 센터에 제출 표준 신청서를 조정합니다 기술 초점에 의해 채택했다. 의해 그것은 표준화 된 관리 부서 제 3-2 검토 및 승인, 기술위원회, 기술위원회를 통해 정보 시스템에서 발표 한 표준 제어 센터에 의한 일반 관리 승인에 의해 조정 된 산업 표준 프로젝트를 보낼 국무원의 승인을 국가 표준 프로젝트를 조정, 검토하기로 합의 독창적 인 계획 또는 기술적 초점에 따라 표준 시스템 개정 작업을 수행합니다.

시간 제 14 조 적어도 사전에 기술위원회 또는 기술적 초점을 나누어 3 개월 표준 파이프 확장 센터에 신청서를 제출하면 일정에 완료 할 수없는 경우., 기술위원회의 프로젝트를 수행 필요가 계획된 프로그램을 완료하는 데 필요한. 검토의 결과가 아니므로 신청 연기가 필요한 경우 표준 심사가 끝난 후 1 개월 이내에 표준 신청서를 표준 센터에 제출해야하며 표준 센터는 심사를 거쳐 승인을 받아야합니다. 승인을위한 관리 부서의 표준화. 제한 시간을 조정하기 위해 정보 시스템에서 표준 튜브 센터의 일반 관리의 승인, 업계 표준의 연장의 승인.

동일한 프로젝트의 제 15 조는 원칙적으로 1 년의 가장 긴 지연 연장을 신청할 수있다.

제 16 조 정부는 올해의 미완성 80 %를. 프로젝트의 총 수를 연간 표준 계획의 완료를 발표, 그리고이 기술위원회 또는 초점, 관리 것, 유닛의 경우 구호 사업 내년을 연기하도록 허용.

제 XVII 기술위원회, 기술위원회 또는 하위 기술 초점은 표준의 초안을 정리하는 시간에 승인 된 표준 프로젝트, 내용에 대해 책임을 품질과 기술의 기준에 따라야한다.

18 조 생산과 기업의 운영, 사용, 규제 기관, 검사 기관 및 관련 교육 및 과학 연구 기관, 사회 단체 등의 프로젝트를 수행 할 수있는 기술위원회 의료 기기, 기술위원회 또는 기술적 초점 기안자 등의 하위 응용 프로그램 . 기술위원회는 기술위원회 포인트 나에 개시된 기술에 따라 초점은, 정의는 제도 단위에 포함 된 초안 결정 부에 관여 선호하는 원리는 대표 당사자의 각을 발휘합니다. 초안 단위로 프로젝트 제안서 우선 순위 계획된 프로젝트가 제품 표준 인 경우, 참여 초안 부서는 원칙적으로 해당 제품의 생산 또는 연구 기관을 최소한 하나 이상 포함해야합니다.

(일정 3)은 "지명 의료 기기 등록 신청서"를 작성해야합니다 초안 단위로 기술위원회, 기술위원회 또는 레코드에 대한 하위 기술 초점에서 수행 프로젝트에 참여. 변화의 초안 작성에 참여하려면, 대상 기술위원회에 , 기술위원회 또는 기술 초점이 동의합니다.

제 19 조 기술위원회, 기술위원회 또는 하위 기술 초점은 표준 초안을 실무 그룹 설정, 권장에게 장치의 제도 초안을 조직해야한다. 표준은 풍부한 전문 지식과 기술 직원의 실무 경험 제공과 제도에 의해 초안을 작성해야한다. 기안자는 "의료 기기 등록 양식 기안자 표준"을 채우기 위해 기술위원회에 제출 (표 4), 기술위원회 하위 초점 또는 기술을 필요로한다. 기술위원회, 기술위원회 또는 하위에 따라 도안 변경, 기술적 초점이 합의했습니다.

표준 초안 작성, 조정의 준비를 위해 특별히 책임 등등. 첫 번째 표준 제도가 가진 가장 먼저해야 할 제도 장치에서 첫 번째 원칙 초안에. 표준 초안에 대한 책임 워킹 그룹, 첫 번째 기안자를 결정하기 위해 제 20 조 표준 제도, 다음 조건 :

(I) 의무 표준 제 1 기 제도자는 선임 전문 기술 도서 또는 이와 동등한 기술 직위를 원칙으로한다. 추천 기준의 제 1 기 초안은 전문 기술 도서 또는 중급 이상의 상응하는 기술 직위를 가진다.

(B) 관련 제품 시험, 연구 개발, 생산 또는 품질 및 기술 업무 경험;

(C) 법률 및 규정에 대한 표준화 된 관리 및 의료 기기 지식의 일정 정도가있다.

(D) 좋은 작문 실력과 높은 수준의 영어 실력을 갖추고 있습니다.

(E)는 훌륭한 조직 관리 및 조정 기술을 갖추고 있습니다.

(6) 표준 작업을 정시에 이유없이 완료하지 못한다.

작업 그룹을 제도하는 광범위한 연구, 심층 분석을, 그리고 적극적 1 "표준화 가이드"GB / T에 따르면, 전체 인수의 기술 내용을 기준으로, 관련 국제 표준을 그린다 스물 표준 GB / T 20000 "표준화 지침"및 초안 표준 초안 요구 사항에 의해 준비된 다른 표준.

제 22 조 기술위원회, 기술위원회 또는 하위 기술 초점은 결론은 검증을 그려, 검증 결과 분석, 검증을 구성, 장치를 검증 할 때 검증을위한 공개 모집 할 수있는 표준 초안을 검증하기 위해 조직되어야한다.

제 23 조 시험에 의해 검증 될 필요가있는 기술적 요구 사항과 방법은 시험으로 검증되어야하며 시험에 필요하지 않은 기술 내용을 검증해야한다.

제 24 조 개 사항 테스트 검증하기 전에, 명확한 테스트 목적으로 테스트 프로그램을 개발해야한다, 요구는 주목해야한다 인력, 시험 목적, 시험 방법, 시험 사용 장비, 장비, 도구, 작업 환경, 작업 환경 및 검증 등, 실험 검증 결론의 반복성, 신뢰성 및 정확성을 보장합니다.

동일한 테스트 검증 프로젝트의 제 25 조, 적어도 원칙적으로 다른 기업 또는 감지 메커니즘의 시험 기관을 수행해야합니다.

제 26 조 기술위원회, 기술위원회 또는 기술 담당 부서는 표준 보관 요건에 따라 완성 된 검증 자료를 보관해야하며, 검증 자료는 정확하고 사실이며 명확해야한다.

인증 기술의 체결에 의하면, 수정 초안 표준 초안 표준 형태를 의료 기기, 제조 지시 및 부 - 제조 & APOS 함량은 일반적으로 상기 기술을 개선 제 27 기술위원회 기술위원회 지점 또는 초점 :

(1) 작업 원, 협업을위한 단위, 주요 작업 과정, 표준 초안 단위 및 작업 단위를 포함한 작업 프로파일;

인수의 주요 내용을 식별하는 원칙과 기준 (2 개) 표준 준비 (시험 통계 포함) (등 기술 사양, 매개 변수, 수식, 성능 요구 사항, 시험 방법, 검사 규칙,로), 표준의 개정 주목해야한다의 이전 및 새 표준 비교 ;

(3) 주요 시험 (또는 검증), 검토 보고서, 기술적 경제적 견해 및 기대되는 경제적 효과의 분석;

(4) 국제 표준 및 외국 선진 표준의 채택 정도, 유사한 표준의 국제 표준 또는 시험 한 외국 표본 및 프로토 타입의 데이터와의 비교.

(5) 관련 현행법, 규정 및 의무 표준과의 관계;

(6) 주요한 차이점에 대한 의견을 처리하기위한 절차와 기초;

(G) 권고 또는 권고 기준으로서의 조언

(8 세) (조직 조치, 기술 조치, 경과 조치, 일의 내용의 이행 포함) 표준의 요구 사항과 권장 조치를 이행;

(9) 기존의 관련 표준을 폐지한다.

(X) 설명 할 다른 것들.

제 28 조 기술위원회, 기술위원회 또는 하위 기술 초점 센터의 라벨에 표준 초안, 준비 지침 및 기타 자료를보고하고, 회원 및 관련 단위의 전망을 모색해야합니다. 웹 사이트에 중심에 표준 파이프 댓글을위한 소셜 커뮤니티.

의견에 대한 기한의 제 29의 견해를 추구하는 명확한 필요, 일반적으로 두 달. 단위는 규정 된 기간 내에 회신 주석을 참조해야하는 경우에는 응답 코멘트를 설명해서는 안있을 경우,을 눌러 답장 실패 주요 의견의 처리에 이의가 없으며, 논쟁이나 기술적 인 주장을 설명 할 필요가있다.

코멘트가 집계 한에 대해 제 30 조 기술위원회, 기술위원회 또는 하위 장치가 기술적 인 초점에 대한 책임, 연구의 수집에 대한 의견을 초안에 대한 책임 워킹 그룹 실무 그룹의 제도 표준에 대한 피드백. 기준이 의견을 제시, 기입 "의견 일괄 처리 테이블에 대한 의료 기기 기준"(표 5), 기술위원회, 기술위원회되거나 주석 처리하기위한 하위 기술 초점보고 : 기술 검토 단계를 논의하기 위해 채택, 도입 부분을 수락하지 않습니다 결론은 '부분적으로 채택 된'때문이다, 이유를 설명 할 필요가 '기술 검토 단계는 논의'또는 '채택하지'.

의견의 큰 차이가 요청 된 경우 제 31 조 기술위원회, 기술위원회 또는 의견의 처리를 검토 할 필요성에 대한 하위 기술 초점., 기술위원회, 기술위원회 또는 하위 기술 초점을 조사해야한다 또는 상황에 따라 보충 확인 작업을 다시 수행할지 여부.

의견의 처리의 제 32에 따르면, 수정 및 검사, 준비 지침, 검증 보고서, 의견 요약 테이블 처리와 관련 액세서리에 대한 표준 초안을 형성 초안 표준 및 관련 자료 초안 작성 작업 그룹을 향상시킬 수 있습니다.

기술위원회, 기술위원회 또는 검토 한 쉔 양식 할 수있는 원고 표준 기술 검토 평가 회의의 조직에 대한 책임을 하위 기술 초점의 제 33은 두 가지 종류로 구분된다. 의무적 기준, 주요 기본 권장 기준의 경우 이상 권장 표준이 원고를 검토 충족하는 특허 기준과 불일치가 필요 코멘트를 포함. 회의 전에 표준 사전 심리 리뷰 또는 한 쉔은, 결론은 표준 기준으로 승인을 사전에하지 않을 때 필요.

제 34 조 검토 회의를 사용하여, 기술위원회, 기술위원회 또는 하위 기술 초점 10 일 검토를위한 표준 초안의 사전에 준비 지침은 본회의 또는위원회의 검토에 검토를 위해 제출 된 요약 테이블 처리 및 기타 자료를 참조 전문가.

재료의 검토를 위해 한 쉔, 기술위원회, 기술위원회 또는 하위 기술 초점을 사용하고 "의료 기기 표준 단일 원고 한 쉔,"제 35 조 (일정 6)해야 할 때 모든 회원이 지불하거나 검토 전문가, 그리고 일반적으로 1 달 이상 회신 기한을 제공합니다.

제 36 조 표준 초안 작업반은 표준의 주요 기술적 내용, 준비 작업 과정, 의견 및 취급 조건을 요구하고 표준의 기술 요구 사항의 의미와 기초를 설명해야한다. 정직하고 정확하게 대답하고, 합리적인 부분을 채택해야합니다.

제 37 조 의료 기기 표준 프로그램은 기술위원회, 기술위원회는 하위 부담, 기술위원회, 투표 점 조직을 담당하는 기술위원회의 모든 회원은 회원 이하 모든 구성원의 3/4 이상 투표. 이상의 찬성 투표 회원의 2/3, 투표 회원의 1/4을 초과하지 않는 반대, 파티 통과. 나는위원회 회의가 아닌 단위의 신뢰를 대신하여 참석하지 않았거나 한 쉔 로그인하여 지정된 시간에 따라 회의에 참석 투표 결과를 기권한다. 회의의 위원 (위원 대표 포함)이 2/3 이하의 출석을하면 심사가 재구성되어야한다.

기술적 초점 의료 기기 표준 프로그램, 원칙적으로, 전문가의 찬성, 이하 3/4 이상을 전문가 투표없이 15 개 미만의 사람의 수. 2/3 투표를 투표 할 수있는 전문가를 조직에 대한 책임을 기술 초점에 의해 수행 투표자의 4 분의 1 이상을지지하는 이의 신청이 채택되지 않았다.

제 38 조 기술위원회, 기술위원회 또는 하위 기술 초점이 회의 또는 한 쉔의 검토를 기반으로하는 (일정 7 분 (한 쉔를) 검토 회의를 형성하고, "검토 테이블의 의료 기기 표준 기술의 결론을"작성 ) 및 분 정확한 날짜와 장소, 검토에 관련된 인력 및 단위, 원고의 검토 결과에 대한 검토를 포함하여 상황을 검토 할 필요성을 반영하고,에) (한 쉔을 검토 충족하여 회의, 회원 또는 전문가 검토 후 준비 지침과 검토의 결론의 다른 내용은. 검토는 세 가지 시나리오 '하지 않음으로써', '에 의해 수정', '로'나누어 결론을 내렸다.

검토 조 (39)는, 기술위원회, 기술위원회 또는 하위 기술 초점 조직이 표준 원고의 검토 의견과 표준을 형성하기 위해 다른 재료를 개선하기 위해 수정을 기반으로 설계도가 그려졌다 '에 의해 수정' '에 의해'또는 결론을 내렸다 승인을위한 초안 제출, 권고 이행 (실행 날짜 포함, 기초 실행 날짜 결정) 및 기타 자료.

검토가 '실패'결론을 내렸다를 들어, 기술위원회, 기술위원회 또는 검토 의견의 하위 기술 초점은 수정하고 다시 조직의 검토를 개선 할 필요가있다.

제 40 조 기술위원회 기술 초점 또는 승인을위한 표준 초안, 실시 예에 제출 된 기타 자료의 승인은 기술위원회, 기술위원회가하여야한다 30 일보고하는 데 필요한 표준 파이프 중심점 기술위원회의 승인 물질을 권장 검토가 완료되면 검토가 표준 테스트 센터로 전달 된 후

표준 승인 조정 절차 및 재료의 개정 제 41 조 표준 파이프 센터는 완전하고 규제 승인 및 기타 감사하고, 감사 작업은 시간 제한 검토에서 추가 정보를 계산하지, 60 일 이내에 완료해야 필요한 경우, 제출, 표준 제어 센터, 정보 시스템에 기술위원회 기술위원회 또는 기술적 초점 감사 의견 구분. 기술위원회, 기술위원회 또는 하위 자료를 개선 할 필요성에 대한 기술적 타당성 조사를 수행하는 전문가를 조직 승인과 관련 자료에 대한 표준 초안이 승인을위한 요구 사항을 충족하지 않는 경우 기술적 인 초점은. 30 일 이내에 감사 의견에 따라 관련 자료를 제출, 관련 표준 파이프 중심 반환 기술위원회, 기술위원회 또는 하위 기술 초점의 승인, 수정 및 재 제출 후 기술위원회, 기술위원회 또는 기술 심의 기관.

제 42 조 국가 표준, 기술위원회 또는 의료 기기 산업 표준의 승인에 대한 관리 정보 시스템의 국가 표준 완료 및 개정을보고 기술적 초점, 표준 파이프 센터는 감사의 승인 및 관련 의료 기기에 대한 표준 초안 것 의심스러운 피드백이있는 경우 표준 튜브 센터에 제출하기 위해 검토를 위해 표준 게시 단위로 자료가 전송됩니다.

제 43 조 표준 파이프 센터는 표준화 된 관리 승인 및 공포를 보내 국무부에 의해 국가 표준의 리뷰를 검토하려면 관리에 제출 된 의료 기기 및 관련 자료의 승인을위한 국가 표준 및 업계 표준의 개정을 통해 의료 기기를 전달합니다; 일반 관리가 검토하고 승인 한 업계 표준은 발표의 형태로 발표 된 구현 날짜와 구현 요구 사항을 결정하고 필요한 경우 표준 구현에 대한 지침을 제시합니다.

의료 장비 국가 표준, 공공 검사에 대한 대중의 관련 규정에 따라 업계 표준.

필요한 표준 파이프 센터가 필수 표준뿐만 아니라 옹호의 주요 기본 표준, 교육을 구성 할 수 있습니다 경우 제 44 조 기술위원회, 기술위원회 및 하위 기술 초점은 표준 릴리스 선전과 훈련 후 표준을 수행해야한다.

제 45 조 관련 단위 또는 개인이 표준을 구현하는 과정에서 문제가, 피드백의 문제에 표준 기술위원회, 기술위원회 또는 하위 피드백 기술 초점의 초점이 될 수 발견, 기술위원회, 기술위원회 또는 하위 기술적 초점은 연구를 조직하고 입찰 관리 센터에 대한 솔루션을 제안해야합니다.

제 46 조 기술위원회, 기술위원회 포인트 또는 초점은 다음과 같은 평가 기준 튜브 센터에 따르면, 의료 기기에 대한 표준 파이프 센터 필수 표준에 다음과 같은 평가와 피드백의 구현을위한 기술 표준을 처리하는 경우 필수 통계 분석을위한 표준의 구현입니다. 필요한 표준 파이프 센터 관련 단위를 구성 할 수있는 경우, 전문가들은 권고의 국가 관리 후 제안 된 의료 기기, 주요 인프라 표준의 구현의 평가, 필수 표준을 수행하기.

각각의 기술 표준을 수정해야 할 내용 필요성의 사용에 영향을 미칠 때, 그것은 표준 개정 수정해야하기 때문에 제 47 조 의료 기기 표준이 구현되었습니다. 관련 단위 또는 개인이 표준에 적용 할 수있는 것은 기술위원회의 관할, 기술위원회 포인트 아래 또는 기술 초점 표준 변경을 제안합니다. 기술위원회, 하위 기술위원회 또는 프로젝트 제안의 심의에 대한 참조와 기술 초점 변경 해야할지 여부를 결정합니다.

제 48 조 개 개정안은 의료 기기 표준 및 개정 절차, 의견, 기술 검토 및 승인에 따라 초안을 작성 기술위원회, 기술위원회 또는 하위 기술 초점의 관할 아래에있는 표준에 의해 표준으로한다. 의료 기기 기준 개정 기간을 언급 짧아 질 수 있습니다.

제 49 조 표준 파이프 센터는 일반 행정 승인 심사에 제출 한 의료 표준 개정을 통해 장치, 권장 사항을 구현하는 개정 및 관련 자료를 검토 할 것입니다. 표준화의 국무원 관리 부서에서 승인을 보내 의료 기기의 개정 및 관련 자료에 대한 국가 표준의 검토에 따라 승인, 공개. 의료 기기 업계 표준 단일 검토 및 승인 후, 총회에서 승인하여 구현 날짜 및 구현 요구 사항을 결정하고 공개되어야합니다.

제 50 조이 변화가 또는 수정, 모호함 표준 에라타의 이해, 제안 된 수정의 초점과 신문 출판 단위의 내용을 복사하지 기술적 지표 나 의료 기기 표준 경우 발행 발행 후 오류의 텍스트의 내용을 포함하지 않는다 배달 표준 튜브 센터. 정오표가 표준 출판 단위에 의해 승인 된 후 표준이 다시 인쇄 될 때 정정 될 정오표 또는 정오표가 발표되었습니다.

제 51 조 기술위원회, 하부 기술위원회 또는 기술 초점은 출판되고 이행 된 의료 기기 표준에 대한 검토를 수행해야하며, 과학 기술 진보, 산업 개발 및 감독, 그 효과 성, 적용 및 발전이 요구된다 적절한 조직 평가. 검토주기 원리, 5 년 이상. 한 쉔의 리뷰를 검토하거나 표준 검토 절차 및 요구 사항을 충족 할 수는 '생존'에 기술 검토의 장 VI, 검토 양식의 결론. 결론 검토의 관련 규정을 참조해야 , 'Revised'또는 'Revoked'.

제 52 조 개 기준 검토, 기술위원회, 기술위원회 포인트 또는 검토 프로필, 프로그램 검토, 치료 조언을 포함하여 예술 형태의 검토 보고서에 대한 초점은 연구 결과를 검토하고 검토 물질은 표준 규격 파이프 센터에 제출 제출 된 자료에는 공식 문서, 표준 검토 보고서, 표준 검토 항목 요약 표 및 "의료 기기 표준 검토의 결론 표"(Schedule 8)가 포함되어야합니다.

제 53 조 감사 검토 결론의 중심을 통해 표준 파이프, 표준화 검토를 국무원 관리 부서의 승인 결론을 보낼 의료 기기에 대한 국가 표준을 승인, 검토의 일반 관리를보고, 관리에 의해 승인 된 의료 기기 업계 표준 검토의 결과를 검토 할 수 있습니다.

제 54 조 검토의 결론은 '계속 유효하다'의료 기기 표준이어야하며 원래의 표준 번호와 연도 번호는 유지되어야하며 웹 사이트는 총국의 웹 사이트에서 확인되어야한다.

제 55 조이 검토는 의료 기기 기준 '개정', 프로젝트 요구 사항 프로젝트 응용 프로그램에 따라 만든 기술위원회, 기술위원회 또는 하위 기술 초점의 관할하에 조직이 수정 또는 개정에 의해 수정 승인 결론을 내렸다.

제 56 조이 검토는 관리에 의해 대중에게 상담 한 후, 의료 기기 산업 표준을 폐지 할 필요성 국무원 표준화 행정 부서의 규정에 따라 폐지 폐지에 발표 될, 의료 기기에 대한 국가 표준을 '폐지'결론 .

제 57 의료 기기 산업 표준의 개정에 대한 긴급한 필요성, 빠른 절차의 채택.

제 표준 프로젝트를 결정하고 학습 포인트 기술위원회 또는 기술적 초점 후 프로젝트 기술위원회를 수행하는 감독, 관리 조직 표준 파이프 센터 프로젝트의 긴급한 필요에 58가지 경우에 따라.

제 59 조 기술위원회, 기술위원회 또는 하위 기술 초점이 초안 작성, 자문, 기술 검토, 감사의 표준 파이프 센터 적시 완료를 구성하며, 일반 관리 승인을 적시에 출시. 타임 라인이 단축 될 수 있습니다.

제 60 조 기술위원회, 기술위원회 또는 하위 기술 초점은 원본을 확인, 프로젝트 제안, 등록 양식의 제도를 포함하여 "표준 기록 관리 관행"및 관련 문서의 다른 보존 표준 개정 과정의 관련 규정에 따라야합니다 문서, 회의록, 표준 검증 투표 등. 보관 된 자료는 신뢰할 수 있고 추적 가능해야합니다.

제 61 조 공표가 승인 된 의료 기기의 기준은 과학 기술 성과에 속하며 관련 인원이 과학 연구 상을 신청하고 전문적이고 기술적 인 자격 심사에 참여할 수있는 기초가 될 수있다.

제 62 조 기술위원회, 부 기술위원회 또는 기술 중점 관리는 관련 규정을 준수해야한다.

제 63 조 공포. 년 4 월 6 일부터 사양, 2007 년 출시 "의료 기기 산업은 개정 표준 (시험)"(SFDA [2007] 번호 238)를 동시에 폐지해야한다.