総務省は、医療機器管理プラクティスの標準改正を公布した

「医療機器の規格管理に応じて（ティン紫[2017] 42号）「を、革新的な医療機器を奨励するための薬剤のレビューと承認の改革を深化に関する意見」中国共産党中央委員会と国務院を実装するための医療ネットワーク12月27日公聴会、アプローチの医療機器の基準や管理の実践」の改訂版は、ここに公布された「（中国の食品医薬品局（FDA）の順序番号33）中国食品薬品監督管理局の関連規定は、その改訂を」。

これにより発表。

食べ物 薬 規制当局

2017年12月12日

この仕様の開発に「医療機器の標準的な管理のアプローチ」によると、医療機器の規格、標準化された、オープン、透明、かつ効率的な医療機器規格の管理改訂及び医療機器の品質基準を改善するためにリビジョン機構を強化するために。

第2条仕様は、医療機器業界の標準規格と国家規格の開発と改正に適用され、検証、コメント、技術審査、承認、出版、実施、評価を起草、医療機器の標準化プロジェクトを含め、修正および正誤表、およびレビュー廃止、および医療機器業界の標準と迅速な手続きの改正。

第三条情報管理の医療機器の規格を実装しています。国家食品薬品監督管理局医療機器標準管理センター（以下、標準パイプセンターと呼ばれる）は、医療機器の規格とリビジョン情報システムを担当する（以下、情報システムとも呼ばれる）建設およびメンテナンス。

記事IV医療機器の規格医療機器製造のための年次公募システムを実装するためのプロジェクト ビジネス 、そして、規制当局、試験機関及び関連する教育、科学研究機関、公共団体または個人がプロジェクト提案を提出することができるの使用。情報システムを記入する単位や個人による提案「医療機器規格プロジェクト提案書」（スケジュール1）、関連を提出プロ機器の分野における医療標準化技術委員会（以下、技術委員会と呼ぶ）、医療機器の標準化技術委員会（以下、サブ技術委員会と呼ばれる）または標準化された技術的焦点（以下、技術的焦点と呼びます）。

第V条医療機器のプロジェクト条件の標準条件：

（A）現在の州法に沿って 規制 関連する規制

（B）医療機器規制および医療機器産業および技術開発ニーズを満たすこと。

（C）医療機器に沿って 標準 計画と医療機器の標準システムの要件は、原則として、現在の医療機器の標準と交差していないとプロジェクト計画のプロジェクトを繰り返している、

（D）国際基準を用いた国家政策に沿って;

（E）は、必須の業界標準製品標準プログラムプロジェクトです、原則として、該当する製品は、医療機器の登録証明書または申請証書を取得する必要があります。

（Vi）は、国家の産業計画、主要な科学技術の特別な基準に含まれています。

記事の生産や企業の動作、および使用、規制当局、試験機関及び関連する教育、科学研究機関、社会団体などは、医療機器の規格として、技術委員会、医療機器、技術委員会またはサブアプリケーションの技術的な焦点までのプロジェクト提案の焦点ことができます最初の草案作成ユニット。

最初の草案作成ユニットには、次の条件が必要です。

（A）適応する技術内容に関わる事業範囲と基準;

（B）関連する科学的な研究と技術能力、業界における代表者と高い権限を有すること。

（C）技術スタッフの国内医療機器政策および規制に精通していること。

（D）は、現在の問題と技術者を解決する方法を理解し、国内および国際的な関与の規格、生産レベルと要件のおなじみの技術開発動向を持っています。

（E）標準を検証する必要があります。

第7条プロジェクト提案一時的に明確な焦点は、直接技術委員会、技術委員会のポイントや技術的なフィージビリティスタディ焦点と焦点決意技術を対応する標準委員会が標準中央チューブ、中央管に提出することができます。

二つ以上の技術委員会、技術委員会またはサブプロジェクトの提案技術の焦点は、鉛を決定し、技術委員会、技術委員会の副焦点又は技術を協働座標標準パイプ中心を担っているが関与します。

第8条技術委員会、技術委員会やプロジェクトの提案を受けて、サブ技術的焦点は、記事のVの要件に応じて、プロジェクト提案のために、第六条の深さの研究、完全な引数は、利害関係者の意見に耳を傾ける必要があります。技術委員会に属し、技術委員会のプロジェクト提案を検討する委員会の管轄権の対象となり、メンバーが1を超えないに投票しないように支持して投票メンバーと野党のメンバーの2/3の3/4以上を投票/ 4、サイドスルー。

技術的な焦点焦点に属し、三分の二以上の賛成で投票する専門家や広報の専門家のためのオープンコールによって。専門家の数が少なくない15未満の人も、専門家を検討する技術フォーカルポイントプログラムを必要とし、反対は超えないに参加します専門家の1/4乗を通じ投票。

対価は、少なくともプロジェクトの名前、標準の有効性、適用範囲と主要な技術内容、最初の作図単位を含みます。

委員会、技術委員会、技術委員会またはサブ技術的な焦点による検討のための第9条のプロジェクトの提案は、情報システム・プロジェクト・アプリケーション・ポイント技術委員会技術委員会による宣言を行い、申請資料を投影しなければならない最初の新聞がが所有する必要がありますこれは見直し、標準パイプセンターを報告されている。プロジェクトのアプリケーションや標準のパイプ・センターを必要とするパケットの技術的な焦点技術委員会。

記事のX標準のパイプ・センター・プロジェクト・アプリケーション技術委員会や技術的な焦点提出予備審査は、プロジェクトの名前の開示、標準の範囲の有効性を含め、世論への標準的なパイプの中心部から求め、プロジェクトのアプリケーションの要件を満たします、国際標準、最初の起草単位は、コメント後1ヶ月の時間をコメントし、標準パイプセンターが。主張による検討のためのプロジェクトのアプリケーションをすべての関係者や専門家の意見を調整するために、標準パイプセンターのプロジェクトは、標準を提案します中国食品医薬品局（以下、管理という）に提出プロジェクト提案。

（以下、プログラムと呼ぶ）プロジェクトで採択されたレビュー。監査基準、コミュニティの管理Webサイトへの第七宣伝のための医療機器標準化プロジェクト計画のプロジェクト提案の一般的な管理の第11条には、異議のない宣伝の後、国家規格プロジェクトは国務院に提出します発行した管理者の承認を標準化し、承認のための一般的な管理によって発行された業界標準のプロジェクトを。

第12条のプロジェクト、技術委員会の承認を得た後、技術委員会またはサブ技術的な焦点は、経営と監督の実施をマークするために組織され、実施計画によると、標準パイプセンターパイプセンターのプロジェクトの実施を提出しなければなりません検査。

重要記事XIIIは、原則的に、そのような焦点として最初のユニット、有効性の標準を、起草プロジェクトのスコープ、（プロジェクトスコープの変更に関与）標準名を変更したり、撤回しなければならないの調節を可能に、プロジェクトの実施プロセスを承認しますそして第II章の記事VIII再編成し、その対価で必要とされる技術委員会またはサブ技術的な焦点は、「医療機器の標準プログラムの調整申請書」（スケジュール2）を記入する必要があり、技術委員会のプロジェクトに着手監査標準パイプ調整アプリケーションのためのセンター。コントロールセンターに提出し、標準のアプリケーションフォームを調整します、分割技術委員会は、技術委員会に提出した申請書を調整します、技術委員会や技術的な焦点で採択されたとの調整を提案し、事務局に提出。でこれは、標準化された管理部門;.レビューと同意、技術委員会、技術委員会を通じて情報システムに発表された標準のコントロールセンターによって一般行政の承認によって調整業界標準のプロジェクトを送信するために、国務院によって承認された国家規格のプロジェクトを調整し、検討することに合意しましたそれは技術的な焦点を行ったり、元の計画に従って基準を改正します。

時間の第14条では、少なくとも、事前に技術委員会や技術的な焦点を、分割された3ヶ月間の標準パイプエクステンションセンターに申請書を提出し、あなたがスケジュール通りに完了できない場合は、技術委員会のプロジェクトに着手する必要が計画されたプログラムを完了するために必要。審査の結果ではないので標準のコントロールセンターが見直されるべきで、レビューの延長要求の標準パイプセンター標準の終了後1ヵ月以内に提出するように、拡張する必要があります。それは、国務院の一般的な管理によって拡張を提案した国家規格のプロジェクトのための一般的な管理に提出拡張子を、許可を推奨しました承認のための標準化行政部門。業界標準の延長を認める、投与は、情報システムにおける標準パイプセンタリング時間を承認しました。

同プロジェクトの第15条には、原則として時間の延長、1年間の制限時間の最長の延長を申請することができます。

記事XVIの管理は、今年の未完の80％に。プロジェクトの合計数を年間の標準的な計画が完了したことを発表し、管理はユニット来年のケース救済プロジェクトとして、技術委員会または焦点を延期することになることは許されません。

記事XVII技術委員会、技術委員会またはサブ技術的な焦点は、標準の起草を整理する時に承認された標準プロジェクト、およびコンテンツを担当する品質と技術の基準に従うべきです。

記事のXVIIIの生産や企業の動作、および使用、規制当局、試験機関及び関連する教育、科学研究機関、社会団体など、プロジェクトに着手することができます技術委員会、医療機器、技術委員会や技術的な焦点起草者としてサブアプリケーション代表する両当事者のそれぞれを十分に発揮するために起草ユニットに関わるユニットを決定起草に関与し、正義、優先原則、に開示された技術に従い、委員会のポイントまたは焦点技術。技術委員会、。プロジェクト提案の優先順位製図単位として計画されたプロジェクトが製品標準である場合、参加草案作成部は、原則として、少なくとも関連製品の生産または研究機関を含めるものとする。

起草ユニットに参加する「起草医療機器登録フォーム」（スケジュール3）、技術委員会、記録のための技術委員会またはサブ技術的な焦点で行わプロジェクトを埋める必要があります。技術委員会の対象に、変更の起草に参加するには、技術委員会またはテクニカル・フォーカルポイントが同意する。

記事XIX技術委員会、技術委員会またはサブ技術的な焦点は、ユニットの勧告の起草者を起草​​するために組織されなければならない、基準を起草するためにワーキンググループを設置しました。基準は、豊富な専門的知識と技術スタッフが務めたの実務経験を起草者によって起草されなければなりません。起案者は、技術委員会に提出された「医療機器登録フォームドラフター標準」（表4）、技術委員会の副焦点または技術で埋める必要がある。製図の技術委員会の対象の変更、技術委員会またはサブ技術的な合意に同意した。

標準の起草、コーディネートの製造のための、具体的担当するというように。第1の標準起草者が持っている必要があります最初の起草ユニットからの第一の原則起草者で。基準を起草を担当するワーキンググループ、および最初の製図を決定する記事XX標準製図、以下の条件：

シニアプロのタイトルを持っているか、第一原理の（a）の必須基準の起草者の技術職以上または同等の、起草者は、中間最初とプロのタイトルまたは同等の技術的な位置より上の基準を推奨しています。

（B）関連製品の試験、研究開発、生産または品質、技術職歴との関係;

（C）法律や規制のある程度の標準化された管理と医療機器の知識を持っている;

（D）は良いライティングスキルと高いレベルの英語力を持っています。

（E）組織の管理と調整のスキルが優れている。

（6）標準的な仕事を時間どおりに、理由なしに完了することができない。

ワーキンググループを起草する大規模な調査、詳細な分析をすること、そして積極1「標準化ガイド」GB / Tによると、完全な引数の技術的な内容に基づいて、関連する国際標準に描くべきで二十標準、GB / T 20000 「標準化ガイド」および標準のドラフト作成基準で作成されたその他の基準。

第22条ユニットを検証するとき技術委員会、技術委員会またはサブ技術的な焦点ドラフト規格を検証するために組織されなければならないが、検証のためのオープンコールであってもよいし、検証を整理し、検証結果を分析し、検証を出された結論。

第23条試験によって検証される必要のある技術的要件及び方法は、試験によって検証され、試験に必要でない技術内容が検証される。

第24条事項テスト検証する前に、明確なテストのためのテストプログラムを開発する必要があり、要件に留意すべき人員、テストオブジェクト、テスト方法、テスト使用する機器、機器、工具、職場、作業環境との検証実験的検証の結論の再現性、信頼性および正確性を保証するために、等。

第25条同じテスト検証プロジェクトは、異なる企業または試験機関で実施されるべきであり、原則として、少なくとも試験機関を含む。

第26条技術委員会、技術委員会または技術的な焦点は、標準的な保管要件に従って完成した検証資料を保管しなければならず、検証資料は正確で真実でなければならない。

第27条技術委員会、技術委員会が検証技術の結論に基づいてポイントを指したり、焦点、ドラフト標準のドラフト標準形の医療機器、準備命令や部品を改訂し、改善するには、準備＆APOS内容を説明し、一般的に含みます。

（1）作業の原点、共同作業のための単位、主要業務プロセス、標準草案作成ユニットおよびそれらによって行われた作業を含む作業プロファイル。

（2）標準編集の原則および主な内容（技術指標、パラメータ、公式、性能要件、試験方法および検査規則など）に関する議論（試験および統計データを含む） ;

（3）主要試験（または検証）、レビュー報告書、技術的および経済的デモンストレーションおよび予想される経済効果の分析。

（4）国際基準および外国先進標準の採用の程度、ならびに同様の基準の国際基準または試験した外国のサンプルおよびプロトタイプのデータとの比較。

（5）関連する既存の法律、規制および義務付けられている基準との関係。

（6）大きな違いの意見を取り扱うためのプロセスと基礎。

（G）義務的または推奨される基準としての助言

（八）推奨される基準及び措置の実施（組織措置、技術措置、経過措置、実施日等を含む）。

（9）既存の関連基準を廃止する。

（X）他のことを説明する。

第28条技術委員会、技術委員会またはサブ技術的な焦点センターのラベルにドラフト規格、準備命令及びその他の材料を報告すること、およびメンバーとの関連ユニットの見解を求めるために必要。そのウェブサイト上の中心に標準パイプコメントのためのソーシャルオープン。

コメントの締め切り、第29条、通常2ヶ月の意見を求める必要性は明らかで。単位は、所定の期間内に返信コメントを相談する必要があります場合は、返信がない場合は、コメントは説明する必要があり、キーを押して、返信に失敗します異論の取り扱い。主なコメントは、引数が前方または技術的なデモに置くことに注目すべきではありません。

第30条技術委員会、技術委員会またはサブユニットは、コメントのための技術的な焦点を担当し、基準を策定ワーキンググループへのフィードバックを集約している。研究の収集のために意見を起草する責任規格ワーキンググループ、意見を提出し、記入「コメント一括処理テーブルのための医療機器の規格」（表5）、コメントを扱うための技術委員会、技術委員会またはサブ技術的な焦点を報告している：、採用養子縁組の一部、技術審査の段階を議論し、受け入れません結論は「部分的に採用」されるために、その理由を説明する必要性を「技術審査段階では議論する」または「採用しません」。

意見の大きな差を求めた場合第31条技術委員会、技術委員会やコメントの取り扱いを検討する必要性のためのサブ技術的な焦点。、技術委員会、技術委員会またはサブ技術的な焦点を調査する必要がありますまたは補足的検証は、ケースとして再度コメントするかどうかを検討することができます。

コメントの取扱いの第32条によると、検査、準備命令、検証報告書、意見の要約テーブル処理および関連アクセサリーのためのドラフト標準を形成するためのドラフト標準を起草作業グループと関連資料を改訂し、改善します。

技術委員会、技術委員会または確認する原稿の標準的な技術的な見直し検討会議の組織化を担当するサブ技術的焦点とハンシェンの第33条形は2種類に分かれています。必須の規格については、主要な基本的な推奨規格会議の前に、特許基準と不一致時に必要に応じてより多くの推奨基準は。原稿を確認するミーティングする必要がコメント、標準審理前のレビューやハンシェンを含む、結論は、標準ベースとして事前承認ではありません。

第34条審査会を利用して、技術委員会、技術委員会またはサブ技術的な焦点10営業日は、審査のための標準案の前に、準備命令は、本会議や委員会審査に審査のために提出サマリー表の処理や他の素材にご相談くださいエキスパート

ハンシェン、技術委員会、技術委員会や材料の見直しのためのサブ技術的な焦点を使用してする必要があり、「医療機器の標準的な単一の原稿ハンシェン、」第35条（スケジュール6）ときにすべてのメンバーが支払うか、または検討の専門家、そして返答期限は、一般的に1ヵ月以上でなければならない。

標準の起草第36条作業部会は、このようなコメントの取り扱いなどの標準、準備プロセスの主な技術的な内容であることと説明、および標準開発基盤。関係者が提起したコメントや提案の技術的要件の意味を説明します正直で正確に答えて、妥当な部分を採用するべきです。

投票ポイントを整理するための技術委員会のすべてのメンバーが担当する技術委員会による第37条医療機器の標準プログラム、技術委員会副負担、技術委員会、メンバーはすべてのメンバーの3/4以上で投票。以上の賛成で議決権メンバーの2/3、および投票メンバーの1/4を超えていない反対が、党が通過する。私は委員会ではなくユニット・トラストに代わって出席しなかった、またはハンシェンは投票する指定した時間に応じて会議に出席しましたそして放棄会議の審査委員会（代表者を含む委員会）不満出席2/3は、再編成見直しする必要があります。

技術的な焦点医療機器標準化プログラム、原則的に、劣らず15以上の人、投票の専門家3/4未満ではない数を投票する専門家を整理するための責任を技術的焦点によって行わ。専門家の賛成で2/3投票そして、野党は投票の専門家の1/4を超えないに参加するために、サイド渡します。

第38条技術委員会、技術委員会や会議やハンシェンでレビューをもとにするサブ技術的焦点、検討する会議を形成する（ハンシェン）分、記入「医療機器標準技術を見直しテーブルの結論」（スケジュール7 ）、および会議、メンバーや専門家レビュー後（審査ハンシェンを満たすことによって）分を正確に日付と場所、審査に関与人員や単位、原稿の見直しの調査結果の検討、およびに含め、状況を検討する必要性を反映してレビュー結論の内容の準備等レビューの結論は「合格」、「採用後に変更」、「失敗」の3つに分類される。

レビューのための第39条には、「で」または「によって変更が」、技術委員会、技術委員会またはサブ技術的な焦点組織が標準を形成するために、標準の原稿レビューコメントを改善するための改変および他の材料をもとに起草されたと結論付けました承認のための提出された草案、勧告の実施（実施日を含む、基礎の実施日の決定）およびその他の資料

審査に合格しなかった者は、技術委員会、技術委員会または技術委員会がレビュー意見に従って再編成し、レビューする。

第40条技術委員会技術承認のための焦点または標準案、実施形態に提出し、他の材料の承認は、技術委員会、技術委員会者は、30日を報告するために必要な標準パイプの中心点技術委員会の承認材料を推奨しましたレビューの完了後、レビューが標準テストセンターに渡された後。

標準の承認の調整のための手順や材料の見直しのための第41条の標準的なパイプセンターが完成し、規制当局の承認およびその他の監査は、監査業務は、時間制限の見直しの中の追加情報を数えていない、60営業日以内に完了する必要があります必要なときに、提出され、標準のコントロールセンター、情報システムに関する技術委員会に技術委員会や技術的な焦点監査意見分割。技術委員会、技術委員会またはサブ材料を改善する必要性のための技術的な実現可能性調査を実施するために専門家を整理技術的な焦点は、30営業日以内に監査意見に応じて、関連する資料を提出。承認および関連材料のためのドラフト規格では、承認のための要件、関連する標準パイプ中心リターン材料技術委員会の承認を得、技術委員会またはサブ技術的な焦点を満たしていない場合は、改訂後の技術委員会、技術委員会または技術委員会により、再提出。

第42条国家標準、技術委員会や医療機器業界標準の承認のための国家規格及び経営情報システムの見直しが完了したことを報告における技術的な焦点、標準パイプの中心部は、監査の承認及び関連医療機器の標準草案ます疑わしい場合の基準は、材料供給ユニットの評価、標準フィードバック制御センターを発表しました。

第43条標準のパイプセンターが標準化された管理者の承認と公布を送信するために国務省による国家標準の見直しを検討するために、管理に提出した医療機器および関連材料の承認のための国家基準と業界基準の改正による医療用デバイスを通過します;庁により承認された業界標準で確認し、必要に応じて基準の実施に関するガイダンスを提供するために、予告が公開により、日付と実装要件を決定します。

医療機器の国家規格、公衆の検査のための公共の関連規定に従った業界標準。

第44条技術委員会、技術委員会およびサブ技術的焦点は、必要に応じて、標準パイプセンターは必須の規格だけでなく、権利擁護の主要な基本的な標準、訓練を整理することができ、標準のリリースの宣伝と研修後の標準を実施すべきです。

第45条関連単位または個人が標準の実装プロセスで問題を発見し、標準技術委員会、技術委員会またはサブフィードバック技術のフィードバックの問題に焦点の焦点ことができ、技術委員会、技術委員会またはサブ技術的な焦点研究を整理し、解決策を提案するものは、標準的なパイプの中心を報告しました。

第46条技術委員会、技術委員会は、どこ必須以下の評価基準チューブセンターによると、標準パイプセンター、医療デバイスのために必須の標準に以下の評価とフィードバックの実施のための技術基準に対処するためのポイントや焦点統計分析のための基準の実施。必要な場合は、標準のパイプ・センターは、医療デバイスのために必須の標準を実行するために、関連する単位、専門家を整理することができ、主要なインフラの標準の実装の評価は、お薦めの国家管理の後に提案しました。

個々の技術基準は、コンテンツの利用に影響を与えたときので、第47条医療機器の規格は、実装されている修正する必要があり、それは標準の改正でなければなりません変更。関連単位または個人を標準に適用することが技術委員会の管轄下にあり、技術委員会のポイントまたは技術的な焦点改訂基準案を作成する。技術委員会は、技術委員会またはサブ技術的な焦点の参照プロジェクト提案書の審査プロセスを変更する必要があるかどうかを判断します。

第48条の改正は、医療機器の規格および改正の手続き、コメント、技術的なレビューと承認に基づいて起草技術委員会、技術委員会またはサブ技術的な焦点の管轄下にある標準によって標準にする必要があります。医療機器の規格の改正は、期間コメントこれを短縮することができます。

第49条標準のパイプ・センターは、一般的な管理の承認審査に提出された医療標準の改正を通じてデバイス、勧告を実施するための改正と関連資料を審査します。標準の国務院行政部門による承認のために送信された医療機器の改正および関連材料のための国家基準による審査後承認と公布。管理によって承認された医療機器の業界標準の改訂、見直しによって、日付と実装要件を決定するために、そして公開されるには、以下の。

第50条医療機器の規格が公表された後、技術指標又は内容が変更又は変更された場合、正誤表の訂正後に標準的な理解の曖昧さは生じない。配達標準管の中心。標準の出版部による正誤の後、標準が印刷されたときに訂正されるべき正誤表または正誤表の指示が出される。

第51条技術委員会、技術委員会またはサブ技術的な焦点は、科学技術の進歩、産業の発展、その有効性、適用性や進歩の規制のニーズに応じて、医療機器の公表基準の実施のレビューに作業を行う必要がありますタイムリーな組織の見直し。レビューサイクル原則5年以上。ハンシェンレビューが見直さまたは標準審査手続及び要件を満たすことができますが「生き残る」への技術的な見直しの章VI、レビューフォーム結論。結論レビューの関連規定を参照する必要があります、 '改訂された'または '取り消された'

標準標準パイプの中心部を提出し審査プロファイル、プログラムの見直し、治療のアドバイス、調査結果を検討し、検討材料を含む第52条の基準の見直し、技術委員会、芸術形式のレビュー報告書のための技術委員会のポイントや焦点、提出資料には、公式文書、標準レビュー報告書、標準レビュー項目要約表、および「医療機器標準レビューの結論表」（スケジュール8）が含まれなければならない。

第53条監査レビューの結論の中心を通る標準パイプは、標準化されたレビューに国務院行政部門によって承認された結論を送信するために、医療機器のための国家規格を承認、審査の一般的な管理を報告し、管理によって承認された医療機器の業界標準は、審査の結果を検討します。

第54条レビューの締結は、「有効である」医療機器基準とし、元の標準番号と年番号を維持し、ウェブサイトは総局のウェブサイト上で識別されるものとする。

第55条審査は、組織が改正によって改訂または変更を承認し、医療機器の規格の「改正」は、技術委員会、技術委員会やプロジェクトの要件プロジェクトの用途に応じて作られたサブ技術的焦点の管轄下にあると結論付けました。

第56条の見直しは、管理者により公衆に相談した後、医療機器業界基準を廃止する必要があるの国務院の標準化の管理部門の規定に従って廃止廃止することが発表されて、医療機器のための国家基準「を廃止する」と結論付けました。

第57条医療機器業界標準の改訂、迅速な手続きの採用のための緊急の必要性。

条標準のプロジェクトを決定し、調査地点技術委員会や技術的な焦点の後にプロジェクト技術委員会に着手する監督、行政組織の標準的なパイプセンタープロジェクトの急務で58例によります。

第59条技術委員会、技術委員会またはサブ技術的な焦点が起草、助言、技術審査、監査の標準パイプセンタータイムリーに完了したことを整理しなければならない、一般的な管理の承認タイムリーなリリース。タイムラインを短縮することができます。

第60条技術委員会、技術委員会またはサブ技術的な焦点「標準記録管理の実践」と、プロジェクトの提案書を含む関連文書の他の保全基準の改訂プロセス、登録フォームの起草者の関連規定に従うものとするために、オリジナル性を検証文書、会議の議事録、標準的な検証投票など。アーカイブされた資料は真正であり、追跡可能でなければならない。

第61条には、医療機器の規格のリリースを承認した研究賞を適用するとの専門家と技術資格に基づいて参加する関係者として、科学技術の成果です。

第62条技術委員会、技術委員会または管理の技術的な焦点は、関連法規を遵守しなければなりません。

公布の日から第63条の仕様。2007年4月6日のリリース「医療機器業界標準規格（試用版）の修正」（SFDA [2007]第238）は同時に廃止します。