सामान्य प्रशासन ने मेडिकल उपकरण प्रबंधन प्रथाओं के मानक संशोधन को लागू किया

मेडिकल नेटवर्क दिसंबर 27 की सुनवाई सीपीसी केंद्रीय समिति और राज्य परिषद "विचारों की समीक्षा और दवाओं के अनुमोदन के सुधार गहरा अभिनव चिकित्सा उपकरणों के लिए प्रोत्साहित करने पर" लागू करने के लिए (टिंग जि [2017] सं 42) के अनुसार, "मेडिकल डिवाइस मानक प्रबंधन दृष्टिकोण "(चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन के क्रम सं 33) चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन के प्रासंगिक प्रावधानों में संशोधन किया अपने 'चिकित्सा उपकरण मानकों और प्रबंधन के तरीकों" के संशोधन, इसके द्वारा प्रख्यापित किया गया है।

इसके द्वारा घोषणा

भोजन ड्रग्स विनियामक प्राधिकरण

12 दिसंबर, 2017

आदेश चिकित्सा उपकरण मानकों को मजबूत करने के लिए, एक, खुला पारदर्शी और कुशल चिकित्सा उपकरण मानकों और संशोधन तंत्र के मानकीकृत प्रबंधन संशोधन चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता के मानकों में सुधार करने के लिए, "मेडिकल डिवाइस मानक प्रबंधन दृष्टिकोण" इस विनिर्देश के विकास के लिए के अनुसार।

अनुच्छेद 2 विनिर्देश चिकित्सा उपकरणों उद्योग मानकों और राष्ट्रीय मानकों विकास एवं संशोधन पर लागू होता है, शामिल चिकित्सा उपकरण मानकों परियोजना, का मसौदा तैयार करने, मान्यता, टिप्पणियाँ, तकनीकी समीक्षा, अनुमोदन और प्रकाशन, कार्यान्वयन और मूल्यांकन, संशोधन और शुद्धिपत्र, और समीक्षा समाप्त कर दिया, और चिकित्सा उपकरण उद्योग के मानकों और तेजी से प्रक्रियाओं में संशोधन।

अनुच्छेद III चिकित्सा उपकरण मानकों सूचना प्रबंधन के कार्यान्वयन। राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन मेडिकल डिवाइस स्टैंडर्ड प्रबंधन केंद्र (बाद में मानक पाइप केंद्र कहा जाता है) चिकित्सा उपकरण मानकों और संशोधन सूचना प्रणाली के लिए जिम्मेदार निर्माण और रखरखाव (चलकर के रूप में सूचना प्रणाली कहा जाता है)।

अनुच्छेद चतुर्थ चिकित्सा उपकरण मानकों परियोजनाओं चिकित्सा उपकरण निर्माण के लिए वार्षिक ओपन कॉल प्रणाली को लागू करने व्यापार , और के उपयोग, नियामक अधिकारियों, परीक्षण संगठनों और प्रासंगिक शिक्षा और वैज्ञानिक अनुसंधान संस्थानों, सार्वजनिक संगठन या व्यक्ति परियोजना प्रस्तावों प्रस्तुत कर सकते हैं। इकाइयों या व्यक्तियों द्वारा प्रस्ताव सूचना प्रणाली "मेडिकल डिवाइस मानक परियोजना प्रस्ताव फार्म" (अनुसूची 1) को भरने के लिए, प्रासंगिक प्रस्तुत पेशेवर उपकरण के क्षेत्र में चिकित्सा मानकीकरण तकनीकी समिति, चिकित्सा उपकरण मानकीकरण तकनीकी समिति (इसके बाद उप तकनीकी समिति के रूप में) या मानकीकृत तकनीकी केन्द्र बिन्दु (इसके बाद तकनीकी केन्द्र बिन्दु के रूप में) (इसके बाद तकनीकी समिति के रूप में)।

चिकित्सा उपकरण परियोजना शर्तों की अनुच्छेद V मानक शर्तें:

(ए) वर्तमान राज्य कानूनों के अनुरूप विधान और संबंधित नियम

(II) चिकित्सा पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरण उद्योग और प्रौद्योगिकी के विकास की जरूरत के साथ अनुपालन;

(सी) चिकित्सा उपकरणों के साथ लाइन में मानक योजना और चिकित्सा उपकरण मानक सिस्टम आवश्यकताओं, सिद्धांत रूप में, मौजूदा मानकों और चिकित्सा उपकरणों के साथ मंजूरी दे दी गई प्रोजेक्ट योजना पार, दोहराने;

(डी) अंतरराष्ट्रीय मानकों का उपयोग करते हुए राष्ट्रीय नीतियों के अनुरूप;

(ई), उत्पाद मानकों अनिवार्य उद्योग की मानक परियोजनाओं के हैं सिद्धांत रूप में, अपने उत्पादों चिकित्सा उपकरणों पंजीकरण कार्ड या पंजीकरण प्रमाण पत्र के लिए लागू किया जाना चाहिए;

(वी) राष्ट्रीय औद्योगिक योजना में शामिल, प्रमुख विज्ञान और प्रौद्योगिकी विशेष मानकों

अनुच्छेद उत्पादन और उद्यमों के संचालन, और उपयोग करते हैं, नियामक अधिकारियों, परीक्षण संगठनों और प्रासंगिक शिक्षा और वैज्ञानिक अनुसंधान संस्थानों, सामाजिक संगठनों, आदि, एक चिकित्सा उपकरण मानकों के रूप में तकनीकी समिति चिकित्सा उपकरण, तकनीकी समिति या उप आवेदन तकनीकी केन्द्र बिन्दु के लिए परियोजना प्रस्ताव का केन्द्र बिन्दु हो सकता है पहली मसौदा इकाई

जैसा कि पहले मसौदा इकाई में निम्नलिखित शर्तें होनी चाहिए:

(ए) व्यापार के क्षेत्र और मानकों को अनुकूलित करने के लिए तकनीकी सामग्री में शामिल;

(बी) प्रासंगिक वैज्ञानिक और तकनीकी क्षमताओं, उच्च प्रतिनिधि और इस उद्योग में आधिकारिक है,

(सी) प्रासंगिक नीतियों और राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण और तकनीकी कर्मियों के नियमों से परिचित;

(डी), शामिल घरेलू और अंतरराष्ट्रीय मानकों, उत्पादन स्तर और आवश्यकताओं का एक परिचित प्रौद्योगिकी के विकास की प्रवृत्ति है वर्तमान समस्याओं और तकनीकी कर्मियों को हल करने के तरीकों को समझने;

(ई) मानकों को सत्यापित करने की आवश्यकता है, सत्यापन क्षमताओं के साथ।

अनुच्छेद 7 परियोजना प्रस्ताव अस्थायी रूप से स्पष्ट केन्द्र बिन्दु सीधे एक मानक कमीशन इसी तकनीकी समिति, तकनीकी समिति अंक या तकनीकी व्यवहार्यता अध्ययन केंद्र बिन्दु और केन्द्र बिन्दु निर्धारण तकनीक द्वारा मानक केंद्रीय ट्यूब, केंद्रीय ट्यूब को प्रस्तुत किया जा सकता है।

दो या अधिक तकनीकी समिति, तकनीकी समिति या उप परियोजना प्रस्ताव तकनीकी केन्द्र बिन्दु शामिल मानक पाइप केंद्र के लिए नेतृत्व का निर्धारण करने और तकनीकी समिति, तकनीकी समिति उप केन्द्र बिन्दु या तकनीक सहयोग समन्वय जिम्मेदार है।

अनुच्छेद आठवीं तकनीकी समिति, तकनीकी समिति या परियोजना प्रस्तावों के प्राप्त होने पर उप तकनीकी केन्द्र बिन्दु, अनुच्छेद वी के आवश्यकताओं के अनुसार परियोजना प्रस्तावों के लिए, अनुच्छेद VI गहराई से अनुसंधान, पूर्ण तर्क, हितधारकों के विचारों को सुनने के लिए करना चाहिए। तकनीकी समिति के अंतर्गत आता है, तकनीकी समिति परियोजना प्रस्ताव समिति के अधिकार क्षेत्र पर विचार करने के अधीन है, सदस्यों 1 से अधिक नहीं वोट करने के लिए पक्ष में मतदान के सदस्यों और विपक्ष के सदस्यों के 2/3 का 3/4 से कम नहीं वोट / 4, पक्ष के माध्यम से।

तकनीकी केन्द्र बिन्दु केन्द्र बिन्दु से संबंधित, विशेषज्ञों से विचार करने की दो-तिहाई या उससे अधिक के पक्ष में वोट करने के लिए विशेषज्ञों और प्रचार विशेषज्ञों के लिए एक खुला कॉल द्वारा तकनीकी केन्द्र बिन्दु कार्यक्रम की जरूरत है। विशेषज्ञों की संख्या 15 से कम लोगों को हो सकता है, और विपक्षी दल से अधिक नहीं में भाग लेने के मतदान विशेषज्ञ 1/4 वर्ग के माध्यम से।

विचार परियोजना के कम से कम नाम, जो मानक, कार्यक्षेत्र और मुख्य तकनीकी सामग्री की प्रभावशीलता, पहली इकाइयों का मसौदा तैयार करने में शामिल हैं।

समिति, तकनीकी समिति, तकनीकी समिति या उप तकनीकी केन्द्र बिन्दु द्वारा विचार के लिए अनुच्छेद ग्यारहवीं परियोजना प्रस्तावों, आवेदन सामग्री परियोजना सूचना प्रणाली परियोजना आवेदन अंक तकनीकी समिति तकनीकी समिति द्वारा एक घोषणा करना चाहिए पहला अखबार के स्वामित्व चाहिए समीक्षा की गई है जो, और मानक पाइप केन्द्र की सूचना दी। परियोजना आवेदन या आवश्यक मानक पाइप केंद्र पैकेट की तकनीकी फोकल तकनीकी समिति।

अनुच्छेद एक्स मानक पाइप केंद्र परियोजना आवेदन तकनीकी समिति या तकनीकी केन्द्र बिन्दु प्रस्तुत प्रारंभिक परीक्षा, परियोजना आवेदन की आवश्यकताओं को पूरा,, जनता की राय के लिए मानक पाइप के केंद्र से तलाश परियोजना के नाम का खुलासा, मानक के दायरे की प्रभावशीलता सहित अंतरराष्ट्रीय मानक, पहले मसौदा तैयार इकाइयों, टिप्पणी के बाद एक महीने के समय टिप्पणी, मानक पाइप केंद्र सभी दलों और विशेषज्ञों के विचारों के समन्वय के लिए बहस की। द्वारा समीक्षा के लिए परियोजना आवेदन, और मानक पाइप केंद्र परियोजना प्रस्तावित मानक परियोजना प्रस्तावों चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन के पास जमा (इसके बाद प्रशासन के रूप में)।

के लिए समीक्षा। लेखा परीक्षा मानकों परियोजना (इसके बाद कार्यक्रम के रूप में) द्वारा अपनाई गई, समुदाय प्रशासन वेब साइट पर 7 वीं प्रचार मेडिकल डिवाइस मानक प्रोजेक्ट योजना परियोजना प्रस्तावों के सामान्य प्रशासन के अनुच्छेद इलेवन, आपत्ति के बिना प्रचार के बाद, राष्ट्रीय मानकों परियोजनाओं राज्य परिषद को प्रस्तुत की जारी प्रशासनिक स्वीकृति प्रमाण के; अनुमोदन के लिए सामान्य प्रशासन द्वारा जारी किए गए इस उद्योग की मानक परियोजनाओं।

अनुच्छेद बारहवीं परियोजनाओं के अनुमोदन के बाद, तकनीकी समिति, तकनीकी समिति या उप तकनीकी केन्द्र बिन्दु का आयोजन किया जाना चाहिए और कार्यान्वित योजना के अनुसार, और प्रबंधन और पर्यवेक्षण के कार्यान्वयन चिह्नित करने के लिए मानक पाइप केंद्र पाइप केंद्र की परियोजनाओं के कार्यान्वयन प्रस्तुत निरीक्षण।

महत्वपूर्ण अनुच्छेद तेरहवें अनुमोदित परियोजना के कार्यान्वयन की प्रक्रिया, सिद्धांत रूप में, समायोजन की अनुमति देने के इस तरह के केन्द्र बिन्दु के रूप बदलने के लिए या परियोजना गुंजाइश, मानक के नाम (परियोजना गुंजाइश परिवर्तन में शामिल) पहली इकाई, प्रभावशीलता के मानक, का मसौदा तैयार करने को वापस लेने की जरूरत है और तकनीकी समिति, तकनीकी समिति या उप तकनीकी केन्द्र बिन्दु की परियोजनाओं को ले "चिकित्सा उपकरण मानकों कार्यक्रम समायोजन आवेदन प्रपत्र" भरना चाहिए (अनुसूची 2), के रूप में द्वितीय अध्याय फिर से संगठन और उनके विचार के लेख आठवीं के लिए आवश्यक तकनीकी समिति या तकनीकी केन्द्र बिन्दु मानक आवेदन प्रपत्र नियंत्रण केंद्र को प्रस्तुत समायोजित करेगा, तकनीकी समिति आवेदन पत्र लेखा परीक्षा मानक पाइप समायोजन आवेदन के लिए। केंद्र तकनीकी समिति को प्रस्तुत समायोजित करने और समायोजन, ब्यूरो को प्रस्तुत सुझाव देगा विभाजित द्वारा अपनाई गई। द्वारा यह समीक्षा करने के लिए, समायोजित राष्ट्रीय मानकों परियोजनाओं राज्य परिषद द्वारा अनुमोदित मानकीकृत प्रशासनिक विभाग ;. उद्योग मानक परियोजनाओं की समीक्षा करने और सहमति के, तकनीकी समिति, तकनीकी समिति के माध्यम से सूचना प्रणाली में घोषणा की मानक नियंत्रण केंद्र से सामान्य प्रशासन अनुमोदन द्वारा समायोजित भेजने के लिए सहमत यह तकनीकी केन्द्र बिन्दु बाहर ले जाने या मूल योजना के अनुसार मानकों में संशोधन होगा।

समय के अनुच्छेद XIV की योजना बनाई कार्यक्रम की जरूरत है। आप समय पर पूरा नहीं किया जा सकता है, तो तकनीकी समिति की परियोजनाओं को ले पूरा करने की आवश्यकता, तकनीकी समिति या तकनीकी केन्द्र बिन्दु, विभाजित कम से कम पहले से तीन महीने के लिए मानक पाइप विस्तार केंद्र के लिए एक आवेदन प्रस्तुत की। समीक्षा का परिणाम नहीं है द्वारा और बढ़ाया जा करने के लिए रीव्यू एक्सटेंशन अनुरोध के मानक पाइप केंद्र मानक के अंत के बाद एक माह के भीतर प्रस्तुत किया जाना चाहिए। मानक नियंत्रण केंद्र समीक्षा की जानी चाहिए, यह एक विस्तार, राज्य परिषद की सामान्य प्रशासन द्वारा प्रस्तावित विस्तार राष्ट्रीय मानकों परियोजनाओं के लिए सामान्य प्रशासन के पास जमा देने की सिफारिश की मानकीकरण अनुमोदन के लिए प्रशासनिक विभाग। उद्योग के मानकों का एक विस्तार अनुदान, प्रशासन को मंजूरी दे दी, सूचना प्रणाली में मानक पाइप केंद्रित समय।

एक ही परियोजना के अनुच्छेद XV सिद्धांत रूप में समय का एक विस्तार, एक वर्ष की समय सीमा के सबसे लंबे समय तक विस्तार के लिए आवेदन कर सकते हैं।

अनुच्छेद XVI प्रशासन वार्षिक मानक योजना के पूरा होने परियोजनाओं की कुल संख्या की घोषणा की। साल का अधूरा 80%, और नहीं तकनीकी समिति या केन्द्र बिन्दु, प्रशासन होगा, अगले साल इकाई के मामले राहत परियोजनाओं के रूप में स्थगित करने की अनुमति दी जाए।

अनुच्छेद XVII तकनीकी समिति, तकनीकी समिति या उप तकनीकी केन्द्र बिन्दु मानक परियोजनाओं समय में मंजूरी दे दी मानकों का मसौदा तैयार व्यवस्थित करने के लिए है, और गुणवत्ता और तकनीकी सामग्री के लिए ज़िम्मेदार के मानकों के अनुसार होना चाहिए।

अनुच्छेद XVIII उत्पादन और उद्यमों के संचालन, और उपयोग करते हैं, नियामक अधिकारियों, परीक्षण संगठनों और प्रासंगिक शिक्षा और वैज्ञानिक अनुसंधान संस्थानों, सामाजिक संगठनों, आदि, तकनीकी समिति चिकित्सा उपकरण कर सकते हैं परियोजनाओं को लेने, तकनीकी समिति या एक तकनीकी केन्द्र बिन्दु प्रारूपक के रूप में उप आवेदन । तकनीकी समिति, तकनीकी समिति अंक या तकनीक में खुलासा के अनुसार केन्द्र बिन्दु, न्याय, वरीय मसौदा तैयार करने का निर्धारण इकाई में शामिल सिद्धांत, प्रारूपण इकाई में शामिल प्रतिनिधि हो सकता है और प्रत्येक पक्ष के पूर्ण रूप देने के लिए। मसौदा तैयार इकाई के रूप में परियोजना प्रस्ताव प्राथमिकता उत्पाद मानकों के लिए परियोजनाओं, का मसौदा तैयार करने की इकाइयों के सिद्धांतों पर कम से कम एक से संबंधित उत्पादों या अनुसंधान संस्थानों में भाग लेने सहित के रूप में।

तकनीकी समिति के लिए मसौदा तैयार इकाई (अनुसूची 3) "मेडिकल डिवाइस पंजीकरण फार्म तैयार किए गए" भरना चाहिए में भाग लिया, तकनीकी समिति, तकनीकी समिति या रिकार्ड के लिए उप-तकनीकी केन्द्र बिन्दु में किया परियोजनाओं। परिवर्तन का मसौदा तैयार में भाग लेने के लिए, विषय विभाजित तकनीकी समिति सहमति या तकनीकी केन्द्र बिन्दु।

अनुच्छेद XIX तकनीकी समिति, तकनीकी समिति या उप तकनीकी केन्द्र बिन्दु मानकों का मसौदा तैयार करने के लिए काम समूह बनाए, जिनमें सिफारिशों इकाई के ड्राफ्टर का मसौदा तैयार करने का आयोजन किया जाना चाहिए। मानक अमीर पेशेवर ज्ञान और तकनीकी कर्मचारियों के व्यावहारिक अनुभव की सेवा के साथ ड्राफ्टर द्वारा तैयार किया जाना चाहिए। प्रारूपक "चिकित्सा उपकरण पंजीकरण फार्म प्रारूपक मानक" में भरने की जरूरत है (तालिका 4), तकनीकी समिति में दायर किया, तकनीकी समिति उप केन्द्र बिन्दु या तकनीक। ड्राफ्ट्समैन परिवर्तन, तकनीकी समिति, तकनीकी समिति या उप के अधीन तकनीकी फोकल सहमति।

अनुच्छेद XX मानक प्रारूप तैयार करने के लिए पहले मसौदा तैयार इकाई से समूह काम कर मानकों का मसौदा तैयार करने के लिए जिम्मेदार है, और पहले प्रारूपक निर्धारित करने के लिए। पहले सिद्धांत ड्राफ्टर पर, मानक प्रारूप तैयार करने, समन्वय की तैयारी के लिए विशेष रूप से जिम्मेदार और इतने पर। पहले मानक ड्राफ्टर की आवश्यकता है निम्न स्थितियों में:

वरिष्ठ व्यावसायिक शीर्षक या इसके बाद के संस्करण या (क) अनिवार्य मानकों पहले सिद्धांत का ड्राफ्टर पर बराबर तकनीकी पदों है, ड्राफ्टर मानकों की सिफारिश की है पहले मध्यवर्ती और व्यावसायिक शीर्षक या समकक्ष तकनीकी पदों के ऊपर;

(बी) प्रासंगिक उत्पाद परीक्षण, अनुसंधान और विकास, उत्पादन या गुणवत्ता और तकनीकी कार्य अनुभव;

(सी) एक निश्चित मानकीकृत प्रबंधन और चिकित्सा उपकरण नियामक ज्ञान है;

(डी) में अच्छे लेखन कौशल और अंग्रेजी का उच्च स्तर है;

(ई) में अच्छा संगठनात्मक प्रबंधन और समन्वय कौशल है;

(6) समय और बिना किसी कारण के मानक कार्य कार्यों को पूरा करने में विफल;

लगभग बीस साल की मानक एक कार्यदल का मसौदा तैयार करने व्यापक अनुसंधान, गहराई से विश्लेषण किया जाना चाहिए, और सक्रिय रूप से, पूर्ण तर्क के तकनीकी सामग्री के आधार पर, प्रासंगिक अंतरराष्ट्रीय मानकों पर आकर्षित जीबी / टी 1 "मानकीकरण गाइड" के अनुसार, जीबी / टी 20000 मसौदा मानक प्रारूपण आवश्यकताओं द्वारा तैयार "मानकीकरण गाइड" और अन्य मानक।

अनुच्छेद 22 तकनीकी समिति, तकनीकी समिति या उप तकनीकी केन्द्र बिन्दु, मसौदा मानक जब इकाई की पुष्टि करने के सत्यापन के लिए एक खुला कॉल किया जा सकता है मान्य करने के लिए, सत्यापन का आयोजन आयोजित किया जाना चाहिए मान्यता परिणाम विश्लेषण किया जाता है, निष्कर्ष तैयार सत्यापन।

अनुच्छेद 23 तकनीकी आवश्यकताओं और परीक्षा पद्धति सत्यापन प्रायोगिक सत्यापन द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए तकनीकी मुफ्त परीक्षण सत्यापन कारणों से संकेत मिलता है के लिए आवश्यक सामग्री का कोई प्रायोगिक सत्यापन की आवश्यकता है।

परीक्षण सत्यापन से पहले अनुच्छेद 24 मामले, परीक्षण कार्यक्रमों एक स्पष्ट परीक्षण प्रयोजनों का विकास करना चाहिए,, आवश्यकताओं ध्यान दिया जाना चाहिए कि कर्मियों, परीक्षण की वस्तुओं, परीक्षण तरीकों, परीक्षण उपकरण का इस्तेमाल किया, उपकरण, उपकरण, कार्यस्थल, काम के माहौल और के सत्यापन और इतने पर, यह सुनिश्चित करें कि सत्यापन परीक्षण repeatability, विश्वसनीयता और सटीकता के निष्कर्ष।

एक ही परीक्षण सत्यापन परियोजना का अनुच्छेद 25,, एक परीक्षण संगठन विभिन्न उद्यमों या पता लगाने के तंत्र में बाहर किया जाना चाहिए कम से कम सिद्धांत रूप में।

अनुच्छेद 26 तकनीकी समिति, तकनीकी समिति या उप तकनीकी केन्द्र बिन्दु मानक सत्यापन पूरा करने के लिए संग्रह सामग्री को बचाने के लिए आवश्यक होना चाहिए, मान्यता सामग्री, सही सच्चा और स्पष्ट होना चाहिए।

अनुच्छेद 27 तकनीकी समिति, तकनीकी समिति अंक या केंद्र बिंदु सत्यापन तकनीक निष्कर्ष के अनुसार, संशोधित और मसौदे मानक मसौदा मानक फार्म चिकित्सा उपकरणों, तैयारी निर्देश और भागों 'वर्णित तैयारी सका सामग्री आम तौर पर शामिल हैं में सुधार:

(ए) कार्य स्रोत, सहकारी इकाई, इस तरह के मानक प्रारूप तैयार इकाई और उसके काम के रूप में मुख्य कार्य प्रक्रियाओं, सहित नौकरी प्रोफाइल,;

तर्क (दो) के सिद्धांतों और मुख्य सामग्री की पहचान करने के लिए मापदंड के मानक की तैयारी (परीक्षण आंकड़ों सहित) (जैसे तकनीकी विनिर्देश, मानकों, सूत्रों, प्रदर्शन की आवश्यकताओं, परीक्षण तरीकों, निरीक्षण नियम, आदि के रूप में), मानकों में संशोधन ध्यान दिया जाना चाहिए कि के पुराने और नए मानक तुलना ;

(3) मुख्य परीक्षा (या सत्यापन) का विश्लेषण, समीक्षा रिपोर्ट, तकनीकी और आर्थिक प्रदर्शन और अपेक्षित आर्थिक प्रभाव;

(डी) अंतरराष्ट्रीय मानकों और विदेशी उन्नत मानकों को अपनाने की हद तक है, साथ ही विदेशी नमूने, प्रोटोटाइप परीक्षण के समान या संबंधित डेटा तुलना की तुलना के अंतरराष्ट्रीय मानक के साथ के रूप में;

(5) प्रासंगिक मौजूदा कानूनों, नियमों और अनिवार्य मानकों के साथ संबंध;

(6) प्रमुख अंतर के विचारों को संभालने के लिए प्रक्रिया और आधार;

(जी) अनिवार्य या अनुशंसित मानक के रूप में सलाह

(Viii) (संगठनात्मक उपाय, तकनीकी उपायों, संक्रमणकालीन उपायों, तारीख की सामग्री के कार्यान्वयन सहित) मानक की आवश्यकताओं और सिफारिश उपायों को लागू;

(9) मौजूदा प्रासंगिक मानदंडों को समाप्त करने के लिए;

(एक्स) समझाया जाने वाली अन्य चीजें

अनुच्छेद 28 तकनीकी समिति, तकनीकी समिति या उप तकनीकी केन्द्र बिन्दु मसौदा मानक, तैयारी निर्देश और केंद्र के लेबल के लिए अन्य सामग्री की रिपोर्ट करने के लिए, और सदस्यों और प्रासंगिक इकाइयों के विचारों की तलाश करने के लिए आवश्यक। ने अपनी वेबसाइट पर केंद्र के लिए मानक पाइप टिप्पणियों के लिए सामाजिक खुला

टिप्पणी के लिए समय सीमा, अनुच्छेद 29 के विचारों के तलाश करने के लिए एक स्पष्ट की जरूरत है, आमतौर पर दो महीने। इकाई जबाब टिप्पणी निर्धारित अवधि के भीतर परामर्श किया जाना चाहिए है, अगर वहाँ कोई जवाब टिप्पणियों को स्पष्ट करना चाहिए, जवाब देने के लिए, प्रेस में विफल रहता है कोई आपत्ति हैंडलिंग। प्रमुख टिप्पणियों ध्यान दिया जाना चाहिए कि बहस आगे या तकनीकी प्रदर्शन डाल दिया।

अनुच्छेद 30 तकनीकी समिति, तकनीकी समिति या उप इकाई तकनीकी केन्द्र बिन्दु के लिए जिम्मेदार है के लिए टिप्पणियों के लिए एकत्रित किया है, कार्य समूह मसौदा तैयार मानकों के प्रतिक्रिया। मानक कार्य समूह जिम्मेदार अनुसंधान के संग्रह के लिए राय का मसौदा तैयार करने के लिए, राय पेश किया, में भरने "टिप्पणी सामूहिक प्रसंस्करण तालिका के लिए मेडिकल डिवाइस मानकों" (तालिका 5), तकनीकी समिति, तकनीकी समिति या टिप्पणी है से निपटने के लिए उप-तकनीकी केन्द्र बिन्दु रिपोर्ट: अपनाने, गोद लेने हिस्सा है, तकनीकी समीक्षा चरण पर चर्चा करने और स्वीकार नहीं करता है के लिए निष्कर्ष 'आंशिक रूप से अपनाया' है, 'तकनीकी समीक्षा मंच पर चर्चा करने' या 'नहीं अपनाया', कारण की व्याख्या की जरूरत है।

अनुच्छेद 31 तकनीकी समिति, तकनीकी समिति या टिप्पणी की हैंडलिंग समीक्षा करने की आवश्यकता के लिए उप-तकनीकी केन्द्र बिन्दु। तो राय के बड़े मतभेद मांगा, तकनीकी समिति, तकनीकी समिति या उप तकनीकी केन्द्र बिन्दु जांच की जानी चाहिए या पूरक सत्यापन, जैसा भी मामला है कि क्या टिप्पणी फिर से विचार कर सकते हैं।

टिप्पणियों की हैंडलिंग के अनुच्छेद 32 के अनुसार, संशोधित और कार्यदल मसौदा मानकों और संबंधित सामग्री का मसौदा तैयार करने परीक्षा, तैयारी निर्देश, सत्यापन रिपोर्ट, राय सारांश तालिका प्रसंस्करण और संबंधित सामान के लिए एक मसौदा मानक के रूप में सुधार होगा।

तकनीकी समिति, तकनीकी समिति या उप तकनीकी केन्द्र बिन्दु पांडुलिपि मानक तकनीकी समीक्षा समीक्षा सम्मेलन की समीक्षा करने और हान शेन फार्म के लिए के संगठन के लिए जिम्मेदार के अनुच्छेद 33 दो प्रकार में विभाजित है। अनिवार्य मानकों, प्रमुख बुनियादी सिफारिश की मानकों के लिए पेटेंट मानकों और असहमति को शामिल टिप्पणियां की सिफारिश की मानकों पांडुलिपि की समीक्षा करने के बैठक किए जाने की जरूरत है। जब आवश्यक मानक पूर्व परीक्षण की समीक्षा करें या हान शेन बैठक से पहले, निष्कर्ष पूर्व अनुमोदन नहीं कर रहे हैं एक मानक आधार के रूप में।

अनुच्छेद 34 जब समीक्षा बैठक का उपयोग कर, तकनीकी समिति, तकनीकी समिति या उप तकनीकी केन्द्र बिन्दु 10 कार्य दिवसों की समीक्षा के लिए मानक प्रारूप के अग्रिम में, तैयारी निर्देश, सारांश तालिका हैंडलिंग और अन्य सामग्री समीक्षा के लिए प्रस्तुत पूर्ण या समिति की समीक्षा के लिए परामर्श विशेषज्ञों।

सामग्री की समीक्षा के लिए हान शेन, तकनीकी समिति, तकनीकी समिति या उप तकनीकी केन्द्र बिन्दु का उपयोग कर और "चिकित्सा उपकरण मानक एकल पांडुलिपि हान शेन," अनुच्छेद 35 (अनुसूची 6) होने की जरूरत है जब सभी सदस्यों को भुगतान या समीक्षा विशेषज्ञ, और उत्तर की तारीख के लिए प्रदान करता है, आमतौर पर 1 महीने से कम नहीं।

अनुच्छेद 36 मानक का मसौदा तैयार करने कार्यदल मानक, तैयारी की प्रक्रिया, इस तरह की टिप्पणियां की हैंडलिंग के रूप में के मुख्य तकनीकी सामग्री हो सकता है और बताया गया है, और मानक और विकास के आधार पर। टिप्पणियां या सुझाव दलों द्वारा उठाए गए की तकनीकी आवश्यकताओं का अर्थ समझाया करने के लिए एक उचित हिस्सा अपनाने के लिए, सच्चाई और सही उत्तर दिए जाने चाहिए।

अनुच्छेद 37 मेडिकल डिवाइस मानक कार्यक्रम तकनीकी समिति द्वारा, तकनीकी समिति उप जनित, तकनीकी समिति, तकनीकी समिति के सभी सदस्यों को वोट अंक आयोजन के लिए जिम्मेदार, सदस्यों सभी सदस्यों की 3/4 से कम नहीं वोट देते हैं। पक्ष में मतदान के सदस्यों में से एक से अधिक 2/3, और विपक्षी मतदान के सदस्यों के 1/4 से अधिक नहीं है, पार्टी पारित करने के लिए। मैं समिति की बैठक और यूनिट ट्रस्ट की ओर से नहीं शामिल नहीं हुए, या हान शेन निर्दिष्ट समय वोट करने के लिए के अनुसार बैठक में भाग लिया , मतदान से बचे रहना। यदि बैठक की परीक्षा के सदस्यों (सदस्यों के प्रतिनिधियों सहित) में 2/3 से कम उपस्थित होते हैं, तो परीक्षा का पुनर्गठन किया जाएगा।

तकनीकी फोकल मेडिकल डिवाइस मानक कार्यक्रम, तकनीकी केन्द्र बिन्दु सिद्धांत रूप में, वोट करने के लिए विशेषज्ञों का आयोजन विशेषज्ञों के पक्ष में, कम से कम 15 लोगों की संख्या, विशेषज्ञों का मतदान 3/4 से कम नहीं। 2/3 वोट के लिए जिम्मेदार द्वारा किए गए , और मतदान विशेषज्ञों के एक-चौथा से अधिक वोट करने के लिए कोई आपत्ति नहीं थी, अपनाया गया था।

अनुच्छेद 38 तकनीकी समिति, तकनीकी समिति या उप तकनीकी केन्द्र बिन्दु सम्मेलन या हान शेन द्वारा समीक्षा के आधार पर किया जाना है, की समीक्षा करने के (हान शेन) मिनट एक सम्मेलन अनुसूची 7 के रूप में, और "मेडिकल डिवाइस मानक और समीक्षा तालिका के प्रौद्योगिकी निष्कर्ष" भरें ( ), और की समीक्षा की बैठक (हान शेन) मिनट सही रूप में की तारीख और स्थान, कर्मियों और इकाइयों समीक्षा में शामिल, पांडुलिपि के समीक्षा के निष्कर्षों की समीक्षा सहित स्थिति, समीक्षा करने की आवश्यकता प्रतिबिंबित करती हैं, और करने के लिए द्वारा बैठक, सदस्यों या विशेषज्ञ की समीक्षा के बाद तैयारी निर्देश और समीक्षा के निष्कर्ष की अन्य सामग्री। समीक्षा तीन परिदृश्य 'से नहीं' 'द्वारा' विभाजित निष्कर्ष निकाला, 'द्वारा संशोधित',।

समीक्षा के लिए अनुच्छेद 39 निष्कर्ष निकाला है कि 'द्वारा' या 'द्वारा संशोधित', तकनीकी समिति, तकनीकी समिति या उप तकनीकी केन्द्र बिन्दु संगठन मानक पांडुलिपि समीक्षा टिप्पणियां और अन्य सामग्री के लिए एक मानक के रूप में सुधार करने के लिए संशोधनों के आधार पर तैयार किया गया था अनुमोदन के लिए प्रस्तुत प्रारूप, सिफारिशों के कार्यान्वयन (कार्यान्वयन की तारीख सहित, आधार के कार्यान्वयन की तिथि निर्धारित करना) और अन्य सामग्रियां

समीक्षा ने निष्कर्ष निकाला लिए 'असफल' है कि, तकनीकी समिति, तकनीकी समिति या समीक्षा टिप्पणियों के उप तकनीकी केन्द्र बिन्दु में संशोधन और संगठनात्मक समीक्षा फिर से सुधार करने के लिए की जरूरत है।

अनुच्छेद 40 तकनीकी समिति तकनीकी केन्द्र बिन्दु या अनुमोदन के लिए मानक प्रारूप, अन्य सामग्री अवतार को प्रस्तुत की मंजूरी मानक पाइप केंद्र अंक तकनीकी समिति की मंजूरी सामग्री तकनीकी समिति, तकनीकी समिति करेगा, 30 दिनों को सूचित किया जाना आवश्यक सिफारिश की समीक्षा के पूरा होने के बाद, मानक परीक्षण केंद्र के लिए समीक्षा की गई समीक्षा के बाद।

अनुच्छेद 41 अनुमोदन समन्वय के लिए मानक प्रक्रियाओं और सामग्री के संशोधन के लिए मानक पाइप केन्द्र पूर्ण और नियामक मंजूरी और अन्य लेखा परीक्षा कर रहे हैं, लेखा परीक्षा कार्य 60 कार्य दिवसों के भीतर पूरा किया जाना चाहिए, समय सीमा समीक्षा के भीतर अतिरिक्त जानकारी की गिनती नहीं जब आवश्यक हो, प्रस्तुत की, मानक नियंत्रण केंद्र, सूचना प्रणाली पर तकनीकी समिति को विभाजित तकनीकी समिति या तकनीकी फोकल लेखापरीक्षा राय। तकनीकी समिति, तकनीकी समिति या उप सामग्री में सुधार करने की जरूरत के लिए तकनीकी व्यवहार्यता अध्ययन का संचालन करने के विशेषज्ञों का आयोजन तकनीकी फोकल 30 कार्य दिवसों के भीतर लेखापरीक्षा राय के अनुसार प्रासंगिक सामग्री सबमिट करें। अनुमोदन और संबंधित सामग्रियों के लिए मसौदा मानक अनुमोदन के लिए आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं, प्रासंगिक मानक पाइप केंद्र वापसी सामग्री तकनीकी समिति, तकनीकी समिति या उप तकनीकी केन्द्र बिन्दु के अनुमोदन, तकनीकी समिति, तकनीकी समिति या तकनीकी फोकल बिंदु के बाद संशोधन और पुनः सबमिट करें।

अनुच्छेद 42 राष्ट्रीय मानक, तकनीकी समिति या राष्ट्रीय मानकों के पूरा होने और चिकित्सा उपकरण उद्योग के मानकों के अनुमोदन के लिए प्रबंधन सूचना प्रणाली में संशोधन की जानकारी देने में तकनीकी केन्द्र बिन्दु, मानक पाइप केंद्र और संबंधित चिकित्सा उपकरणों लेखापरीक्षा द्वारा अनुमोदन के लिए मानक का मसौदा तैयार होगा संदेहास्पद फीडबैक मानक ट्यूब केंद्र की स्थिति में समीक्षा के लिए मानक प्रकाशन इकाई को भेजा गया सामग्री।

अनुच्छेद 43 मानक पाइप केंद्र चिकित्सा उपकरणों और संबंधित सामग्रियों प्रशासन को प्रस्तुत विदेश विभाग द्वारा राष्ट्रीय मानक समीक्षा की समीक्षा करने के मानकीकृत प्रशासनिक स्वीकृति और प्रचार भेजने के लिए की स्वीकृति के लिए राष्ट्रीय मानकों और उद्योग के मानकों के संशोधन के माध्यम से चिकित्सा उपकरण पारित करेंगे .; उद्योग के मानकों प्रशासन द्वारा अनुमोदित द्वारा समीक्षा करें, और तारीख और कार्यान्वयन की आवश्यकताओं का निर्धारण करने के लिए, नोटिस प्रकाशित द्वारा, मानकों के कार्यान्वयन पर मार्गदर्शन प्रदान करने के यदि आवश्यक हो तो।

मेडिकल उपकरण राष्ट्रीय मानकों, सार्वजनिक निरीक्षण के लिए जनता के प्रासंगिक प्रावधानों के अनुसार उद्योग मानकों।

अनुच्छेद 44 तकनीकी समिति, तकनीकी समिति और उप तकनीकी केन्द्र बिन्दु, मानक रिहाई प्रचार और प्रशिक्षण के बाद मानक बाहर ले जाने के यदि आवश्यक हो, मानक पाइप केंद्र अनिवार्य मानकों के साथ-साथ वकालत की प्रमुख बुनियादी मानक, प्रशिक्षण का आयोजन कर सकते हैं चाहिए।

अनुच्छेद 45 प्रासंगिक इकाइयों या व्यक्तियों पाया मानक लागू करने की प्रक्रिया में समस्याओं, प्रतिक्रिया की समस्या पर मानक तकनीकी समिति, तकनीकी समिति या उप प्रतिक्रिया प्रौद्योगिकी केन्द्र बिन्दु का केन्द्र बिन्दु हो सकता है, तकनीकी समिति, तकनीकी समिति या उप तकनीकी केन्द्र बिन्दु अध्ययन को संगठित करने और समाधान का प्रस्ताव करेगा मानक पाइप केन्द्र की सूचना दी।

अनुच्छेद 46 तकनीकी समिति, तकनीकी समिति अंक या केन्द्र बिन्दु निम्नलिखित मूल्यांकन और चिकित्सा उपकरणों के लिए मानक पाइप केंद्र अनिवार्य मानक को प्रतिक्रिया के कार्यान्वयन के लिए तकनीकी मानकों के साथ सौदा करने के लिए, निम्न मूल्यांकन मानक ट्यूब केंद्र के अनुसार जहां अनिवार्य सांख्यिकीय विश्लेषण के लिए मानकों का कार्यान्वयन। आवश्यक हो, तो मानक पाइप केंद्र प्रासंगिक इकाइयों को व्यवस्थित कर सकते हैं, तो विशेषज्ञों चिकित्सा उपकरणों, प्रमुख बुनियादी सुविधाओं के मानकों के कार्यान्वयन के मूल्यांकन, सिफारिशों के राज्य प्रशासन के बाद प्रस्तावित के लिए अनिवार्य मानकों को पूरा करने के।

अनुच्छेद 47 मेडिकल डिवाइस मानक, लागू किया गया है, क्योंकि जब व्यक्ति तकनीकी मानकों सामग्री की जरूरत के उपयोग के लिए संशोधित किया जा करने के लिए प्रभावित करती है, यह होना चाहिए मानक संशोधन को संशोधित करें। प्रासंगिक इकाइयों या व्यक्तियों मानक लागू हो सकते हैं तकनीकी समिति के अधिकार क्षेत्र, तकनीकी समिति अंक की जा रही है या तकनीकी फोकल संशोधित प्रस्तावित मानक बनाते हैं। तकनीकी समिति, तकनीकी समिति या उप तकनीकी केन्द्र बिन्दु संदर्भ परियोजना प्रस्ताव की समीक्षा प्रक्रिया निर्धारित करने के लिए है कि क्या आप को संशोधित करने की जरूरत है।

अनुच्छेद 48 में संशोधन मानक द्वारा मानक होना चाहिए तकनीकी समिति, तकनीकी समिति या उप तकनीकी फोकल के अधिकार क्षेत्र मेडिकल डिवाइस मानक और संशोधन प्रक्रियाओं, टिप्पणियाँ, तकनीकी समीक्षा और अनुमोदन के अनुसार मसौदा तैयार किया जा रहा है। मेडिकल डिवाइस मानक संशोधन टिप्पणी अवधि छोटा हो सकता है

अनुच्छेद 49 मानक पाइप केंद्र मानक संशोधनों के माध्यम चिकित्सा उपकरणों, सिफारिशों को लागू करने के संशोधन और संबंधित सामग्रियों सामान्य प्रशासन स्वीकृति समीक्षा को प्रस्तुत की समीक्षा करेंगे। चिकित्सा उपकरणों संशोधन और संबंधित सामग्री मानकीकरण की राज्य परिषद प्रशासनिक विभाग द्वारा स्वीकृति के लिए भेजा के लिए राष्ट्रीय मानकों के द्वारा एक समीक्षा के बाद अनुमोदन और प्रचार। चिकित्सा उपकरण उद्योग मानक संशोधन, प्रशासन द्वारा अनुमोदित द्वारा एक समीक्षा, तारीख और कार्यान्वयन की आवश्यकताओं का निर्धारण करने के लिए, और प्रकाशित करने के लिए के बाद।

अनुच्छेद 50 इसमें कोई परिवर्तन होने या संशोधन, शुद्धिपत्र का कोई अस्पष्टता मानक समझ, प्रस्तावित सुधार का केन्द्र बिन्दु और समाचार पत्र प्रकाशन इकाइयों की सामग्री की प्रतिलिपि तकनीकी संकेतक या यदि चिकित्सा उपकरण मानक जारी प्रकाशन के बाद त्रुटियों के पाठ की सामग्री को शामिल नहीं करता है मानक पाइप केंद्र भेजें। शुद्धिपत्र के गोद लेने के बाद इसकी समीक्षा की जानी मानक प्रकाशन इकाइयों, शुद्धिपत्र या शुद्धिपत्र विवरण प्रकाशित करते हैं, फिर से मानक मुद्रण में सही किया जाना।

अनुच्छेद 51 तकनीकी समिति, तकनीकी समिति या उप तकनीकी केन्द्र बिन्दु बाहर, चिकित्सा उपकरणों के लिए प्रकाशित मानकों के कार्यान्वयन की समीक्षा पर काम करना चाहिए वैज्ञानिक और तकनीकी प्रगति, औद्योगिक विकास, इसकी वैधता, प्रयोज्यता और उन्नति की नियामक आवश्यकताओं के अनुसार समय पर संगठन की समीक्षा करें। समीक्षा चक्र सिद्धांत, पांच साल। हान शेन समीक्षा की समीक्षा की या मानक समीक्षा प्रक्रियाओं और आवश्यकताओं को पूरा करने जा सकती है 'जीवित रहने' में तकनीकी समीक्षा के अध्याय छठी, समीक्षा प्रपत्र निष्कर्ष। निष्कर्ष समीक्षा के प्रासंगिक प्रावधानों का उल्लेख करने की जरूरत है 'संशोधन' या 'समाप्त'।

अनुच्छेद 52 के मानकों की समीक्षा, तकनीकी समिति, तकनीकी समिति अंक या समीक्षा प्रोफाइल, कार्यक्रम की समीक्षा, उपचार सलाह सहित एक कला के रूप समीक्षा रिपोर्ट, के लिए केन्द्र बिन्दु, निष्कर्षों की समीक्षा करने और समीक्षा सामग्री प्रस्तुत मानक मानक पाइप केंद्र । प्रस्तुत किए गए दस्तावेजों, मानक समीक्षा रिपोर्ट, समीक्षा मानक परियोजना सारांश और "चिकित्सा उपकरण मानकों समीक्षा निष्कर्ष तालिका" (तालिका 8) सहित प्रस्तुत सामग्री,।

अनुच्छेद 53 लेखापरीक्षा समीक्षा निष्कर्ष के केंद्र के माध्यम से मानक पाइप, समीक्षा की सामान्य प्रशासन की सूचना दी, चिकित्सा उपकरणों के लिए राष्ट्रीय मानकों को मंजूरी मानकीकृत समीक्षा निष्कर्ष राज्य परिषद प्रशासनिक विभाग द्वारा अनुमोदित भेजने के लिए, चिकित्सा उपकरण उद्योग मानक प्रशासन द्वारा अनुमोदित समीक्षा के निष्कर्षों की समीक्षा करें।

अनुच्छेद 54 समीक्षा संपन्न हुआ। कि 'जीवित रहने के' चिकित्सा उपकरण मानकों, मूल मानक संख्या और साल को बनाए रखने प्रशासन वेब साइट पर चिह्नित किया।

अनुच्छेद 55 समीक्षा निष्कर्ष निकाला है कि चिकित्सा उपकरण मानकों के 'संशोधन', संगठन संशोधित या संशोधन के द्वारा संशोधित किया स्वीकृत तकनीकी समिति, तकनीकी समिति या उप तकनीकी केन्द्र बिन्दु के अधिकार क्षेत्र परियोजना आवश्यकताओं परियोजना आवेदन के अनुसार किया जा रही है।

अनुच्छेद 56 समीक्षा निष्कर्ष निकाला है कि चिकित्सा उपकरणों के लिए 'समाप्त' राष्ट्रीय मानकों,,, चिकित्सा उपकरण उद्योग के मानकों को निरस्त करने की जरूरत के राज्य परिषद के मानकीकरण के प्रशासनिक विभाग के प्रावधानों के अनुसार समाप्त कर दिया जाना करने के लिए प्रशासन द्वारा जनता के लिए परामर्श के बाद समाप्त कर दिया जाना करने की घोषणा की ।

उद्योग मानकों की चिकित्सा उपकरण विनियामक बेहद जरूरी संशोधन के अनुच्छेद 57, प्रक्रिया शीघ्र जा सकता है।

अनुच्छेद पर्यवेक्षण, प्रशासन संगठन मानक पाइप केंद्र परियोजना के तत्काल आवश्यकता मानक परियोजनाओं को निर्धारित करने और बाद अध्ययन अंक तकनीकी समिति या तकनीकी केन्द्र बिन्दु का कार्य परियोजनाओं तकनीकी समिति में 58 मामलों के अनुसार।

अनुच्छेद 59 तकनीकी समिति, तकनीकी समिति या उप तकनीकी केन्द्र बिन्दु मसौदा तैयार करने, सलाह, तकनीकी समीक्षा, मानक पाइप केंद्र आडिट को समय पर पूरा का आयोजन करेगा, सामान्य प्रशासन अनुमोदन समय पर रिलीज। समयसीमा छोटा किया जा सकता।

अनुच्छेद 60 तकनीकी समिति, तकनीकी समिति या उप तकनीकी केन्द्र बिन्दु "मानक रिकॉर्ड प्रबंधन के तरीकों" और प्रासंगिक दस्तावेज के अन्य संरक्षण मानकों संशोधन प्रक्रिया के प्रासंगिक प्रावधानों, परियोजना प्रस्ताव, पंजीकरण फार्म की ड्राफ्टर सहित के अनुसार हैं जो मूल की पुष्टि प्रलेखन, बैठक मिनट, मतदान सूचियों और अन्य मानक सत्यापन प्रक्रिया फ़ाइलें। संग्रह सामग्री सही और विश्वसनीय, मिल होना चाहिए।

के रूप में संबंधित कर्मियों अनुसंधान पुरस्कार लागू करते हैं और के पेशेवर और तकनीकी योग्यता के आधार पर भाग लेने के लिए अनुच्छेद 61 चिकित्सा उपकरण मानकों की रिहाई को मंजूरी दी है, वैज्ञानिक और प्रौद्योगिकीय उपलब्धियों कर रहे हैं।

अनुच्छेद 62 तकनीकी समिति, तकनीकी समिति या प्रबंधन की तकनीकी केन्द्र बिन्दु प्रासंगिक नियमों का पालन करना चाहिए।

अनुच्छेद 63 लागू होने के। 6 अप्रैल के तारीख से विनिर्देश, के 2007 रिलीज "चिकित्सा उपकरण उद्योग में संशोधन मानकों (परीक्षण)" (SFDA [2007] सं 238) एक साथ निरस्त कर दी जाएगी।