Die allgemeine Verwaltung verkündete die Standardrevision der Verwaltungspraktiken für medizinische Geräte

Medical Network 27. Dezember Anhörung des ZK der KP Chinas und Staatsrat „Meinungen über die Vertiefung der Reform der Überprüfung und Genehmigung von Arzneimitteln innovative Medizinprodukte zu fördern“ zu implementieren (Ting Zi [2017] No. 42), nach „Medical Device Normenverwaltung Ansatz "(China Food and Drug Administration, um No. 33) überarbeitet die einschlägigen Bestimmungen der China Food and Drug Administration seine" Medizin Standards und Revision von Management-Praktiken“, hiermit verkündet wird.

Hiermit Ankündigung.

Essen Drogen Regulierungsbehörde

12. Dezember 2017

Um die medizinische Vorrichtung Standards, standardisierte Management-Revision eines offenen, transparenten und effizienten medizinischen Gerät Normen und Revisionsmechanismus zur Verbesserung der Qualitätsstandards von medizinischen Geräten, nach „Medical Device Standard-Management-Ansatz“ für die Entwicklung dieser Spezifikation zu stärken.

Artikel 2 Die Spezifikation für Medizinprodukte-Industrie Normen und nationalen Normen Entwicklung und Revision gilt, inklusive medizinisches Ausrüstung Standards Projekt, Erstellung, Validierung, Kommentare, technische Prüfung, Genehmigung und Veröffentlichung, Durchführung und Auswertung, Änderungen und Druckfehler und Bewertung abgeschafft und Medizinprodukte-Industrie-Standards und die Überarbeitung des schnellen Verfahrens.

Artikel III Medizinprodukt der Umsetzung der Standards des Informationsmanagements. State Food and Drug Administration Medical Device Standard-Management-Center (im Folgenden als Standard-Rohrzentrum bezeichnet), die für Medizinprodukt-Standards und Revision Informationssystem Aufbau und Wartung (im Folgenden als Informationssystem bezeichnet).

Artikel IV Medizinprodukt Normen Projekte jährlich offen Rufsystem für Hersteller von medizinischen Produkten zu implementieren Geschäft , Und die Nutzung von Regulierungsbehörden, Prüforganisationen und relevante Bildung und wissenschaftlichen Forschungseinrichtungen, öffentliche Organisation oder Einzelperson kann Projektvorschläge einreichen. Vorschlag von Einheiten oder Einzelpersonen in Informationssystem „Medical Device Standards Projektvorschlag Form“ (Schedule 1) Vorlage des entsprechenden füllen medizinische Standardisierung technischer Ausschuß auf dem Gebiet der professionellen Ausrüstung (im Folgenden als technischen Ausschuß genannt), medizinische Geräte Standardization Technical Committee (im Folgenden als Unter technischem Ausschuß) oder standardisierte technischer Schwerpunkt (im Folgenden als technischer Brennpunkt bezeichnet).

Artikel V Standard Bedingungen der medizinischen Ausrüstung Projektbedingungen:

(A) in Übereinstimmung mit den geltenden Landesgesetzen Gesetzgebung Und verwandte Vorschriften

(B) die Anforderungen der Medizinprodukte- und Medizinprodukteindustrie und der Technologieentwicklung erfüllen;

(C) in Übereinstimmung mit medizinischen Geräten Standard Planung und Medizingerätestandardsystemanforderungen im Prinzip mit den aktuellen Normen und medizinische Geräte haben Cross Projektplan genehmigt wurden, wiederholen;

(D) im Einklang mit nationalen Politiken mit internationalen Standards;

(E) gehört zu den Produktnormen verpflichtend Industriestandard-Projekte, im Prinzip sollten seine Produkte für medizinische Geräte Registrierungskarte oder Zulassungsbescheinigung erfolgen;

(Vi) in der nationalen Industrieplanung, große Wissenschaft und Technologie spezielle Standards enthalten.

Artikel Herstellung und den Betrieb von Unternehmen, und zu verwenden, Regulierungsbehörden, Prüforganisationen und relevante Bildung und wissenschaftlichen Forschungseinrichtungen, soziale Einrichtungen, etc., können als Medizinstandards an den Technischen Ausschuss medizinische Geräte, das Technische Komitee oder Unteranwendung technischen Brennpunkt im Mittelpunkt des Projektvorschlags Der erste Entwurf.

Da das erste Zeichenwerk folgende Bedingungen erfüllen muss:

(A) Geschäftsumfang und Standards in Bezug auf den technischen Inhalt anzupassen;

(B) die einschlägigen wissenschaftlichen und technischen Fähigkeiten, hohe Vertreter und autoritative in der Branche;

(C) vertraut mit den einschlägigen Richtlinien und Vorschriften der nationalen medizinischen Geräten und technischen Personals;

(D) haben einen vertrauten Technologie Entwicklungstrend der nationalen und internationalen Standards beteiligt, Produktionsniveaus und Anforderungen, die aktuellen Probleme und Methoden verstehen, technisches Personal zu lösen;

(E) Standards müssen verifiziert werden, mit Verifikationsfähigkeiten.

Artikel 7 Projektvorschlag vorübergehend klarer Schwerpunkt direkt an Standard-Zentralrohr, das Zentralrohr durch eine Standardkommission entsprechenden Technisches Komitees, die Technische Komitee Punkte oder technische Machbarkeitsstudie Mittelpunkt und Brennpunkt Bestimmungstechniken vorgelegt werden.

Die zwei oder mehr Technical Committee, die Technische Komitee oder Teilprojekt Vorschlag technischer Schwerpunkt ist verantwortlich für das Standard-Rohrzentrum koordiniert Bestimmung der Blei- und Technical Committee, die Technische Komitee Unter Brennpunkt oder Technik zusammen.

Artikel VIII Technical Committee, die Technische Komitee oder Unter technischem Schwerpunkt bei Erhalt der Projektvorschläge sollte, für Projektvorschläge im Einklang mit den Anforderungen des Artikel V, Artikel VI gründliche Forschung, das volle Argument, um die Ansichten der Beteiligten hören. nicht mehr zu stimmen als 1 gehört dem technischen Ausschuss, Vorschlag technische Ausschuss Projekt in die Zuständigkeit des Ausschussmitglieder stimmen nicht weniger zu betrachten unterliegt, als 3/4 von 2/3 der Mitglieder zugunsten und die Mitglieder der Opposition stimmen / 4, die Party bestanden.

Die Zugehörigkeit zu dem technischen Brennpunkt Brennpunkt, müssen Experten berücksichtigt werden, die Anzahl der Experten nicht weniger als 15 Personen. Technisches Mittelpunkt Programm durch einen offenen Aufruf für Experten und Werbeexperten zugunsten von zwei Dritteln stimmen oder mehr, und die Opposition in nicht mehr teilnehmen als Ein Viertel der Stimmberechtigten ist bestanden.

Der Inhalt der Beratung umfasst zumindest den Projektnamen, die Standardgültigkeit, den Anwendungsbereich und den wichtigsten technischen Inhalt, die erste Entwurfseinheit.

Artikel IX des geprüften und genehmigten Projektvorschlags, der technische Ausschuss, der technische Ausschuss oder die technischen Kontaktstellen reichen die Projektantragsunterlagen über das zu deklarierende Informationssystem ein. Der Technische Ausschuss des Konstruktionsausschusses sollte zunächst dem jeweiligen technischen Ausschuss vorgelegt werden. Nach Prüfung und Genehmigung meldet es sich an das Bidding Standard Center und der Antrag auf Beantragung des Technischen Komitees oder technischen Schwerpunkts ist bei Bedarf an das Bidding Standard Center zu richten.

Artikel X Standard-Rohrzentrum Projektantrag Technisches Komitee oder technische Schwerpunkt eingereichten vorläufige Prüfung erfüllt die Anforderungen des Projektantrages, sucht aus der Standard-Rohrmitte auf die öffentliche Meinung, einschließlich der Offenlegung des Namen des Projektes, die Wirksamkeit des Anwendungsbereich der Norm , internationale Norm, die ersten Streckwerke, die Zeit von einem Monat nach den Kommentaren Kommentare, Standardrohrmitte argumentierte die Ansichten aller Parteien und Experten zu koordinieren. Projektantrag für die Überprüfung durch und Standardrohr-Center-Projekt Standard vorgeschlagen Vorgeschlagene Projektvorschläge, eingereicht bei der Staatlichen Food and Drug Administration (im Folgenden als "Administration" bezeichnet).

Artikel XI der General Administration of Medical Device Standards Projektplan Projektvorschläge zur Überprüfung der Standards. Auditierung im Rahmen des Projekts übernommen (im Folgenden als Programm bezeichnet), der 7. Werbung auf der Website Community Administration Web, nach Publicity anstandslos legten die nationalen Normungsvorhaben an den Staatsrat Die Verwaltungsbehörde für Normung hat ihre Zustimmung erteilt, und das Industriestandard-Projekt wurde von der Generalverwaltung genehmigt.

Artikel 12 Nach der Genehmigung des Projekts muss der technische Ausschuss, der technische Ausschuss oder der technische Ansprechpartner die Durchführung planmäßig organisieren und die Durchführung des Projekts der Standardkontrollstelle vorlegen. Überprüfen.

WICHTIG Artikel XIII der Projektumsetzung im Prinzip genehmigt, Anpassung ermöglichen müssen den Projektumfang ändern oder zurückzuziehen, Standardnamen (im Rahmen Änderungen Projekt beteiligt) erste Einheit der Ausarbeitung, den Standard der Wirksamkeit, wie Brennpunkt und Projekte in Angriff nimmt von technischem Ausschuß, technischen Ausschuß oder Unter technischem Schwerpunkt sollte das „Medizinstandards Programm Anpassung Antragsformular“ (Schedule 2) ausfüllen, wie durch Artikel VIII Kapitel II Umorganisation und deren Berücksichtigung erforderlich durch den technischen Ausschuß oder technischen Schwerpunkt nimmt die Standard-Bewerbungsformulare an die Zentrale übermittelt werden anpassen, das Antragsformular an den technischen Ausschuß vorgelegt wird anzupassen technischen Ausschuß geteilt. Center for Audit Standard Rohrabgleich Anwendung und Anpassungen vorschlagen, das Präsidium vorgelegt. von er kam überein, zu überprüfen, anzupassen Projekte nationale Normen durch den Staatsrat genehmigt standardisierte Verwaltungsstelle zu senden ;. die Industrie-Standard-Projekte von der Generalverwaltung Genehmigung durch die Standard-Leitstelle in dem Informationssystem durch die Überprüfung und Genehmigung, technische Ausschüsse, technischer Ausschuß angekündigt angepasst es wird die technischen Schwerpunkt oder ändern Standards in Übereinstimmung mit dem ursprünglichen Plan auszuführen.

Artikel XIV der Zeit erforderlich, um das geplante Programm vervollständigen muss. Wenn Sie nicht termingerecht abgeschlossen werden kann, Projekte in Angriff nehmen des Technischen Komitees, eingereicht für eine Anwendung der Standard-Rohrverlängerung Zentrum 3 Monate Technische Komitee oder technischen Schwerpunkt geteilt, zumindest im Voraus. Als Ergebnis der Überprüfung nicht ist durch und muss erweitert werden, um innerhalb eines Monats nach dem Ende des Standard-Rohrmitte Prüfungsmaßstab Verlängerungsantrag eingereicht werden. Standard Leitzentrale überprüft werden sollte, empfiehlt es eine Verlängerung der Gewährung für die nationalen Normungsprojekte der Allgemeinen Verwaltung vorgelegten Verlängerung von der Generalverwaltung des Staatsrats vorgeschlagen Standardisierung Behörde zur Genehmigung vor. eine Erweiterung der Industriestandards gewähren, die Verwaltung genehmigt, Standard Rohrzentrierung Zeit im Informationssystem.

Artikel XV des gleichen Projektes kann für eine Verlängerung der Zeit im Prinzip die längste Verlängerung der Frist von einem Jahr gelten.

Artikel XVI Verwaltung kündigte den Abschluss des jährlichen Standardplanes. Unfinished 80% des Jahres die Gesamtzahl der Projekte, und nicht erlaubt werden, die Technische Komitee oder Mittelpunkt zu verschieben, wird die Verwaltung, wie die Fall Hilfsprojekte der Einheit im nächsten Jahr.

Artikel XVII Technical Committee, das Technische Komitee oder Unter technischen Schwerpunkt sollte rechtzeitig genehmigt mit den Standardprojekten entsprechen die Ausarbeitung von Normen zu organisieren und den Standards von Qualität und technische Verantwortung für den Inhalt.

Artikel XVIII Produktion und den Betrieb von Unternehmen, und zu verwenden, Regulierungsbehörden, Prüforganisationen und relevante Bildung und wissenschaftlichen Forschungseinrichtungen, soziale Einrichtungen, etc., kann das Technische Komitee medizinische Geräte Projekte in Angriff nehmen, das Technische Komitee oder Unteranwendung als technischer Schwerpunkt drafter . technische Ausschuss, technische Ausschuss Punkte oder Brennpunkt in Übereinstimmung mit den Techniken offenbart in, Gerechtigkeit, bevorzugt Prinzip bei der Ausarbeitung Bestimmungseinheit beteiligt sind, bei der Ausarbeitung Einheit beteiligt repräsentativ zu sein und die volle spielen jede der Parteien. Projektvorschlag Priorität als die Streckeinheit geben wie Projekte für Produktnormen, einschließlich der Teilnahme an mindestens einem verwandten Produkten oder Forschungseinrichtungen auf den Grundsätzen der Streckwerke.

Teilgenommen an der Streckeinheit sollte die „Medical Device Registration Form Drafted“ (Anhang 3) füllen, geführte Projekte im Technischen Komitee, das Technischen Komitee oder Unter technischen Anlaufstelle für die Aufzeichnung. Um bei der Ausarbeitung der Änderung teilnehmen, vorbehaltlich Technical Committee Technischer Ausschuss oder technische Kontaktstellen stimmen zu.

Artikel XIX Technical Committee, das Technische Komitee oder Unter technischen Schwerpunkt sollte Verfassern der Einheit organisiert werden Empfehlungen zu erarbeiten, Arbeitsgruppen bilden Standards zu erarbeiten. Die Standards sollten serviert von den Verfassern mit reichen beruflichen Kenntnisse und praktische Erfahrung des technischen Personals erarbeitet werden. drafter müssen in „Medizinanmeldeformular drafter Standard“ (Tabelle 4), eingereicht im technischen Ausschuss, technische Ausschuss Unter Brennpunkt oder Technik. Zeichner Änderungen, vorbehaltlich der technischen Ausschusses, technischen Ausschuss oder Unter füllen Technischer Schwerpunkt vereinbart.

Artikel XX Standard Redaktionsgruppe Arbeits verantwortlich für Ausarbeitung von Normen und den ersten drafter zu bestimmen. Auf den ersten Prinzip Verfasser von der ersten Streckeinheit, die speziell für die Herstellung von Standard-Entwurf, Koordination und so weiter. Die ersten Standard-Verfasser haben müssen Folgende Bedingungen:

(I) Obligatorische Normen Der erste Verfasser muss grundsätzlich über technische Berufsbezeichnungen oder gleichwertige technische Positionen verfügen Die ersten Verfasser der empfohlenen Normen müssen Fachtitel oder gleichwertige technische Positionen mit mittlerem oder mittlerem Niveau haben;

(B) mit relevanten Produktprüfung, Forschung und Entwicklung, Produktion oder Qualität und technische Berufserfahrung;

(C) hat ein gewisses Maß an standardisiertem Management und medizinisches Gerät Kenntnis von Gesetzen und Vorschriften;

(D) hat gute Schreibfähigkeiten und ein hohes Niveau an Englisch;

(E) hat gute organisatorische Management- und Koordinationsfähigkeiten;

(6) die Standardarbeitsaufgaben nicht rechtzeitig und ohne Grund zu erfüllen;

Artikel 21 Arbeitsgruppe für Standardentwürfe sollte intensiv recherchieren, gründlich analysieren und recherchieren und aktiv von den relevanten internationalen Standards lernen, auf der Grundlage des vollständigen Nachweises des technischen Inhalts gemäß GB / T 1 "Standardisierungsrichtlinien", GB / T 20000 "Standardization Guide" und andere Standards, die von den Entwürfen für Standardentwürfe vorbereitet werden.

Artikel 22 Die technischen Ausschüsse, Untertechnischen Ausschüsse oder technischen Kontaktstellen organisieren die Überprüfung der Normenentwürfe und können die Verifikationseinheiten öffentlich zur Verifizierung anfordern, die Verifizierungsarbeiten organisieren, die Überprüfungsergebnisse analysieren und die Verifizierungsergebnisse ziehen.

Artikel 23 Die technischen Anforderungen und Methoden, die durch die Prüfung überprüft werden müssen, müssen durch die Prüfung verifiziert werden, und die technischen Inhalte, die für die Prüfung nicht benötigt werden, sind zu überprüfen.

Artikel 24 Bevor die Prüfung validiert wird, muss ein Prüfplan erstellt werden, in dem der Zweck, die Anforderungen, das Personal, die Versuchspersonen, die Prüfverfahren, die Instrumente, die Ausrüstung, die Werkzeuge, die Arbeitsplätze, die Arbeitsumgebung und die bei der Prüfung zu beachtenden Punkte festgelegt sind Etc., um die Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Genauigkeit der experimentellen Verifikation zu gewährleisten.

Artikel 25 Das gleiche Testüberprüfungsprojekt sollte in verschiedenen Unternehmen oder Testinstituten durchgeführt werden, die zumindest eine Testagentur umfassen.

Artikel 26 Die technischen Ausschüsse, technischen Ausschüsse oder technischen Kontaktstellen bewahren das ausgefüllte Verifikationsmaterial gemäß den Standardanforderungen für die Archivierung auf, und das Verifikationsmaterial muss genau, wahr und eindeutig sein.

Artikel 27 Technische Komitee, das Technische Komitee Punkte oder Brennpunkte nach dem Abschluss Verifikationstechniken, zu überarbeiten und den Entwurf des Standardentwurfs Standardformular medizinische Geräte, Vorbereitung Anweisungen und Teile verbessern beschrieben die Herstellung & apos Inhalt umfasst im Allgemeinen:

(1) Arbeitsprofile, einschließlich Arbeitsquellen, Einheiten für die Zusammenarbeit, Hauptarbeitsprozesse, Standard-Zeichnungseinheiten und von ihnen geleistete Arbeit;

(2) Argument (einschließlich Test- und Statistikdaten) über das Prinzip der Standardzusammenstellung und Hauptinhalte (wie technische Indikatoren, Parameter, Formeln, Leistungsanforderungen, Prüfmethoden und Prüfregeln) ;

(3) Analyse des Haupttests (oder der Verifizierung), des Überprüfungsberichts, des technischen und wirtschaftlichen Nachweises und des erwarteten wirtschaftlichen Effekts;

(4) der Grad der Übernahme internationaler Standards und ausländischer fortgeschrittener Standards sowie der Vergleich mit den internationalen Standards ähnlicher Standards oder mit den Daten der getesteten ausländischen Proben und Prototypen;

(5) Beziehung zu relevanten bestehenden Gesetzen, Vorschriften und verbindlichen Standards;

(6) Der Prozess und die Grundlage für die Behandlung der Meinungen von großen Unterschieden;

(G) Beratung als verpflichtender oder empfohlener Standard

(Viii) die Umsetzung der empfohlenen Standards und Maßnahmen (einschließlich organisatorischer Maßnahmen, technischer Maßnahmen, Übergangsmaßnahmen, Umsetzungsfristen usw.);

(9) Abschaffung der bestehenden einschlägigen Normen;

(X) Andere Dinge zu erklären.

Artikel 28 Der Technische Ausschuß, die Technische Komitee oder Unter technischem Schwerpunkt erforderlich Norm-Entwurf, Zubereitungsanweisungen und andere Materialien auf das Etikett des Zentrums zu melden, und die Ansichten der Mitglieder und relevanter Einheiten zu suchen. Standard-Rohr zum Zentrum auf seiner Website Social offen für Kommentare.

Artikel 29 Bei der Einholung von Stellungnahmen ist die Frist für die Einholung von Stellungnahmen festzulegen, die in der Regel zwei Monate beträgt, und die Stelle, die Stellungnahmen beantragt, sollte innerhalb der vorgeschriebenen Frist ihre Stellungnahme abgeben. Keine Einwände gegen die Behandlung von wichtigen Meinungen, müssen das Argument oder technische Argumentation erklären.

Artikel 30 Der Technische Ausschuss, das Technische Komitee oder Untereinheit für den technischen Schwerpunkt verantwortlich ist für die Kommentare aggregiert haben, Feedback an die Arbeitsgruppe Zeichnungsnormen. Standards Arbeitsgruppe verantwortlich für die Gutachten für die Sammlung von Forschung Ausarbeitung Meinungen vorbringen, füllen Sie bitte „Medizinstandards für Kommentare kollektiven Verarbeitungstisch“ (Tabelle 5), berichten über den technischen Ausschuß, technischen Ausschuß oder Unter technische Anlaufstelle für die Kommentare der Handhabung ist: adoptieren sie, adoption Teil, die technische Überprüfung Phase zu diskutieren und nicht akzeptiert Aus Gründen der "teilweisen Übernahme", der "Diskussion auf der Stufe der technischen Überprüfung" oder der "Nichtadoption" sollte die Begründung gegeben werden.

Artikel 31 Der Technische Ausschuss, das Technische Komitee oder Unter technische Anlaufstelle für die Notwendigkeit Umgang mit Kommentaren zu überprüfen. Wenn große Meinungsverschiedenheiten erbeten, Technical Committee, das Technische Komitee oder Unter technischen Schwerpunkt sollte untersucht werden Oder ergänzende Verifizierungsarbeiten, je nach den Umständen, ob Sie erneut nach Kommentaren suchen.

Gemäß Artikel 32 des Umgangs mit Kommentaren, überarbeiten und die Arbeitsgruppe der Ausarbeitung des Norm-Entwürfe und die damit verbundene Materials verbessern zur Untersuchung, Vorbereitung Anweisungen, Validierungsberichte, Meinungen Zusammenfassung Tabellenverarbeitung und Zubehör eines Norm-Entwurf zu bilden.

Artikel 33 des Technischen Ausschusses, die Technischen Komitees oder Unter technischem Schwerpunkt verantwortlich für die Organisation der Manuskript Standard technischen Überprüfung Überprüfungskonferenz und Han Shen Form zu überprüfen ist in zwei Arten unterteilt. Für verbindliche Normen, die wichtigsten Grund empfohlenen Standards nicht vor der Zulassung als Standardbasis Einbeziehung Patentstandards und Unstimmigkeit Kommentare müssen mehr empfohlenen Standards zu treffen, um das Manuskript zu überprüfen. bei Bedarf die Standard vorgerichtliche Überprüfung oder Han Shen vor der Sitzung werden die Schlussfolgerungen.

Artikel 34 Bei der Überprüfungssitzung mit, Technical Committee, das Technische Komitee oder Unter technischen Schwerpunkt 10 Arbeitstage im Voraus des Standardentwurfs für die Überprüfung, Zubereitungshinweise finden Sie in der Übersichtstabelle Handhabung und anderes Material für die Überprüfung Plenum oder Ausschuss Überprüfung eingereicht Experte.

Als Han Shen verwenden, Technical Committee, das Technische Komitee oder Unter technische Anlaufstelle für die Überprüfung von Materialien und müssen „Medizin Standard Einzelhandschrift Han Shen“ sein, Artikel 35 (Schedule 6) Alle Mitglieder zahlen oder Überprüfung Experten, Und bietet für die Antwort Frist, in der Regel nicht weniger als 1 Monat.

Artikel 36 Arbeitsgruppe des Standard Ausarbeitung der wichtigste technische Inhalt der Norm sein, das Herstellungsverfahrens, wie Umgang mit Kommentaren und erläuterte und erklärte die Bedeutung der technischen Anforderungen des Standard und die Entwicklung Basis. Kommentare oder von den Parteien erhoben Vorschläge Sollte wahrheitsgemäß und genau beantwortet werden, um einen vernünftigen Teil zu übernehmen.

Artikel 37 Medical Device Standards Programm vom Technischen Komitee, das Technische Komitee Unter getragen, Technical Committee, alle Mitglieder des Technischen Ausschusses verantwortlich für die Abstimmung Punkte Organisation, Mitglieder stimmen nicht weniger als 3/4 aller Mitglieder. mehr als 2/3 der stimmberechtigten Mitglieder dafür, und die Opposition nicht 1/4 der abstimmenden Mitglieder nicht überschreitet, Partei zu übergeben. ich nicht die Ausschusssitzung teilgenommen haben und nicht im Namen der Einheit Vertrauen, oder besuchte Han Shen die Sitzung nach der angegebenen Zeit zu stimmen , Stimmenthaltung.Wenn die Mitglieder der Prüfungsversammlung (einschließlich der Vertreter der Mitglieder) weniger als 2/3 an der Sitzung teilnehmen, wird die Prüfung umstrukturiert.

Durchgeführt durch den technischen Schwerpunkt Medical Device Standards Programm, technischer Schwerpunkt für Experten der Organisation stimmen im Prinzip die Zahl von nicht weniger als 15 Personen, stimmt Experten nicht weniger als 3/4. 2/3 Votum der Experten Und es wurde kein Einwand gegen mehr als ein Viertel der Stimmberechtigten angenommen.

Artikel 38 Der Technische Ausschuss, das Technische Komitee oder Unter technisch fokale basierend auf Überprüfung durch die Konferenz oder Han Shen werden, bilden eine Konferenz (Han Shen) Protokoll zu überprüfen, und füllen Sie die „Medical Device Standards and Technology Schlussfolgerungen des vom Tisch“ (Schedule 7 ), und nach der Sitzung, die Mitgliedern oder Experten Überprüfung durch Treffen überprüft (Han Shen) die Minuten genau die Notwendigkeit widerspiegeln, die Situation zu überprüfen, einschließlich Datum und Ort, Personal und bei der Überprüfung beteiligten Einheiten, die Überprüfung der Ergebnisse der Überprüfung des Manuskripts, und Zubereitungsanweisungen und sonstige Inhalte der Schlussfolgerungen der Überprüfung. folgerten die Überprüfung geteilt ‚durch‘, ‚geändert durch‘, ‚nicht durch‘ drei Szenarien.

Artikel 39 für die Überprüfung ergab, dass ‚durch‘ oder ‚durch modifizierte‘, das Technische Komitee, die Technische Komitee oder Unter technischem Schwerpunkt Organisation basierend auf Änderungen ausgearbeitet wurde, um die Standard-Manuskript Überprüfung Kommentare und anderes Material zu verbessern, um einen Standard zu bilden Vorlage des Entwurfs zur Genehmigung, Umsetzung der Empfehlungen (einschließlich des Umsetzungsdatums, Festlegung des Zeitpunkts der Umsetzung der Grundlage) und anderer Materialien.

Für diejenigen, die die Prüfung nicht bestehen, muss sich der Technische Ausschuss, der Technische Ausschuss oder der Technologie-Schwerpunkt gemäß den Gutachten neu organisieren und überprüfen.

Artikel 40 Fachausschuss Technische Mittelpunkt oder Normentwurf für die Zulassung, Zulassung anderer Materialien der Ausführungsform vorgelegt empfohlenen Standardrohrmittelpunkte Technical Committee Genehmigung Material erforderlich wird Technical Committee, das Technische Komitee gemeldet werden, 30 Tage Innerhalb des Abschlusses der Überprüfung, nachdem die Überprüfung an das Standard-Testzentrum übergeben wurde.

Artikel 41 Standardrohrzentrum für die Revision der Standardverfahren für die Zulassung Koordination und Materialien ist vollständig und behördliche Genehmigung und andere Prüfung sollen die Prüfungsarbeiten innerhalb von 60 Arbeitstagen abgeschlossen sein, nicht die zusätzliche Informationen innerhalb der Frist Überprüfung Zählen wenn nötig, organisieren Experten technische Machbarkeitsstudien für die Notwendigkeit zur Durchführung der Materialien vorgelegt, die Standard-Leitstelle, aufgeteilt technischer Ausschuß oder technische Prüfungsschwer Stellungnahme des technischen Ausschuß für Informationssysteme. technische Ausschuss, technischer Ausschuß oder Unter zu verbessern technischer Schwerpunkt innerhalb von 30 Arbeitstagen nach dem Testat relevante Unterlagen zur Verfügung stellen. Wenn die Standard-Entwurfs für die Zulassung und die damit verbundenen Materialien genügen die Anforderungen für die Zulassung, die Zustimmung des jeweiligen Standardrohrmitte Rückkehr Material technischen Ausschusses, technischen Ausschusses oder Unter technischem Schwerpunkt nicht erfüllen, nach Überarbeitung und Verbesserung des technischen Ausschusses, technischen Ausschusses oder Unter technischem Schwerpunkt erneut vorgelegt.

Artikel 42 Nationalen Normen, Technisches Komitee oder technischer Schwerpunkt in den Abschluss der nationalen Normen Berichterstattung und Überarbeitung des Management-Informationssystemes für die Zulassung der Medizinprodukte-Industrie-Standards, Standardrohrzentrum wird zur Genehmigung durch die Prüfung und die damit verbundene medizinische Geräte Norm-Entwurf Normen Materialzuführungseinheiten Review veröffentlicht, Standard-Feedback Leitzentrale im Zweifelsfall.

Artikel 43 Standardrohrzentrum wird die medizinische Vorrichtung durch die Überarbeitung der nationalen Normen und Industriestandards für die Zulassung von Medizinprodukten und verwandten Materialien an die Verwaltung übermittelten passiert die nationale Standard-Überprüfung durch das State Department senden standardisierte behördliche Genehmigung und Bekanntmachung zu überprüfen .; Bewertung von Industriestandards von der Verwaltung genehmigt, und das Datum und die Implementierungsanforderungen zu bestimmen, durch eine Mitteilung, veröffentlicht Leitlinien für die Umsetzung von Standards bei Bedarf zur Verfügung zu stellen.

Medical Device nationalen Normen, Industriestandards in Übereinstimmung mit den einschlägigen Bestimmungen der Öffentlichkeit, zur öffentlichen Einsichtnahme.

Artikel 44 Fachausschüsse, Fachausschuss und Unter technischem Schwerpunkt sollten Standard nach Standard-Release-Propaganda und Training durchführen, falls erforderlich, Standard-Rohrmitte verbindliche Standards organisieren sowie die wichtigsten Grundstandard der Befürwortung, Ausbildung.

Artikel 45 Die entsprechenden Einheiten oder Individuen Probleme im Prozess, den Standard der Implementierung kann das Problem des Feedbacks, das Technische Komitee, das Technische Komitee oder Unter im Mittelpunkt des Standards Technical Committee, das Technische Komitee oder Unter-Feedback-Technologie Schwerpunkt sein technische Schwerpunkt soll Studie organisieren und Lösungen vorschlagen, berichtete Standardrohrmitte.

Artikel 46 Technisches Komitee, die Technische Komitee Punkte oder Brennpunkts mit technischen Standards für die Durchführung der folgenden Auswertung und Rückmeldung an die Standard-Rohrmitte verbindlichen Norm für Medizinprodukte zu behandeln, nach der folgenden Bewertungsstandard Rohrmitte, wo zwingend die Umsetzung von Standards für die statistische Analyse. Bei Bedarf Standardrohrmitte relevante Einheiten organisieren, Experten verbindliche Normen für Medizinprodukte durchzuführen, Evaluierung der Umsetzung von großen Infrastrukturstandards, nach der staatlichen Verwaltung von Empfehlungen vorgeschlagen.

Artikel 47 Medical Device Standard umgesetzt wurde, weil, wenn einzelne technische Standards für die Nutzung von Inhalten Notwendigkeit beeinflussen geändert werden, sollte es Standard-Änderungen sein ändern. Relevante Einheiten oder Personen bei dem Standard gelten können, ist unter der Zuständigkeit des Technischen Ausschusses, Technical Committee Punkte machen oder technischen Schwerpunkt überarbeitete vorgeschlagenen Standard. technische Ausschüsse, technischer Ausschuß oder Unter technischem Schwerpunkt Referenzprojekt Angebotsüberprüfungsprozess, um festzustellen, ob Sie ändern müssen.

Artikel 48 Änderungen sollten durch den Standard Standard sein wird unter der Zuständigkeit des Technischen Ausschusses, das Technische Komitee oder Unter technischen gemäß den Medical Device Standards und Revisionsverfahren, Kommentare, technische Überprüfung und Genehmigung erarbeitet Schwerpunkt. Medical Device Standards Änderungen Zeitraum Kommentar es kann verkürzt werden.

Artikel 49 Standard wird Rohrmitte medizinische Geräte durch Standardänderungen, Änderungen vor, die Empfehlungen und verwandte Materialien der Allgemeinen Verwaltung Genehmigung Prüfung vorgelegt zu implementieren. Eine Überprüfung durch die nationalen Normen für Medizinprodukte Änderungen und damit verbundene Material Nach zur Genehmigung der Behörde Staatsrat der Normung geschickt Genehmigung und Verkündung. eine Überprüfung durch die Medizinprodukteindustrie Standardänderungen Folgen, von der Verwaltung genehmigt, das Datum und die Implementierungsanforderungen zu bestimmen und zu veröffentlichen.

Artikel 50 gibt es eine Änderung oder Modifikation beinhaltet keine technischen Indikatoren oder den Inhalt des Textes von Fehlern nach der Veröffentlichung, wenn die medizinische Vorrichtung Normen, keine Zweideutigkeit Standard Verständnis der errata, im Mittelpunkt der vorgeschlagenen Korrekturen und die Inhalte der Zeitungsverlage Einheiten kopieren Lieferung Standard-Tubenmitte.Nach der Freigabe durch die Standard-Verlagseinheit als Errata, Errata-Release oder Errata-Instruktionen zu korrigieren, wenn der Standard erneut gedruckt wird.

Artikel 51 Der Technische Ausschuss, das Technische Komitee oder Unter technischen Schwerpunkt sollte die Arbeit an der Überprüfung der Umsetzung der veröffentlichten Normen für Medizinprodukte durchführen, nach wissenschaftlichen und technologischen Fortschritt, industrielle Entwicklung, regulatorische Anforderungen seiner Gültigkeit, Anwendbarkeit und Fortschritt rechtzeitige Organisation Bewertung. Prüfzyklus Prinzip mehr als fünf Jahren. Han Shen Bewertung überprüft werden kann, oder die Standard-Überprüfungsverfahren und Anforderungen erfüllen müssen die einschlägigen Bestimmungen von Kapitel VI der technischen Überprüfung, Überprüfung Form Schlussfolgerungen. Fazit Rezension in ‚überleben‘ verweisen "Überarbeitet" oder "widerrufen".

Artikel 52 Normen Überprüfung, Technical Committee, das Technische Komitee Punkte oder Brennpunkt für einen Bericht Kunstform Bewertung, einschließlich der Bewertung Profile, Programmüberprüfung, Behandlung Beratung, Bewertung Ergebnisse und Überprüfung Material Standard Standard Rohrmitte eingereicht Die eingereichten Materialien müssen die offiziellen Dokumente, den Standardprüfbericht, die Übersichtstabelle des Standardprüfpunkts und die "Schlussfolgerungstabelle der Überprüfung von Medizinprodukten" (Anhang 8) enthalten.

Artikel 53 Standardrohr durch das Zentrum des prüferischen Schlussfolgerungen, berichtete den General Administration der Überprüfung genehmigt nationale Normen für Medizinprodukte, die Schlussfolgerungen vom Staatsrat Behörde genehmigt standardisierter Überprüfung zu senden; Medizinprodukte-Industrie-Standard von der Verwaltung genehmigt Ergebnisse der Überprüfung zu überprüfen.

Artikel 54 Die Überprüfung ergab, dass Medizinprodukt-Standards ‚überleben‘, die ursprüngliche Standardnummer und Jahr beibehalten wird. Seien Sie auf der Administration-Website gekennzeichnet.

Artikel 55 Die Überprüfung ergab, dass ‚Revision‘ der medizinischen Gerätestandards, unter der Zuständigkeit des gemäß dem Projektanforderung Projektantrag gemacht Technical Committee, die Technischen Komitees oder Unter technischem Schwerpunkt ist genehmigte die Organisation des überarbeiteten oder durch Änderungen geändert.

Artikel 56 Die Überprüfung ergab, dass die nationalen Normen für Medizinprodukte ‚abschaffen‘, abgeschafft wird gemäß den Bestimmungen der Verwaltungsabteilung der Standardisierung des Staatsrats der Notwendigkeit, die Medizinprodukte-Industrie-Standards aufzuheben, nachdem der von der Verwaltung an den öffentlichen Anhörung angekündigt werden abgeschafft .

Artikel 57 Die dringende Notwendigkeit der Überarbeitung der Normen für medizinische Geräte, die Verabschiedung schneller Verfahren.

Gemäß Artikel 58 Fällen dringend Aufsicht, Projektverwaltung Organisation Standardrohrmitte Standardprojekten zu ermitteln und Projekte Technischen Komitee nach Studie weist das Technische Komitee oder technischen Schwerpunkt zu verpflichten.

Artikel 59 Der Technische Ausschuß, die Technische Komitee oder Unter technischem Schwerpunkt ist die Ausarbeitung, Beratung, technische Überprüfung, Standardrohrzentrum der rechtzeitigen Abschluss der Prüfungen, die General Administration Genehmigung rechtzeitige Freigabe organisiert. Zeitrahmen kann verkürzt werden.

Artikel 60 Technisches Komitee, die Technische Komitee oder Unter technischem Mittelpunkt zu sein, in Übereinstimmung mit den einschlägigen Bestimmungen der „Standard-Records-Management-Praktiken“ und anderen Konservierungsstandards Revisionsprozess der entsprechenden Unterlagen, einschließlich Projektvorschlag, die Verfasser des Anmeldeformulars, überprüfen Sie das Original Dokumente, Sitzungsprotokolle, Standard-Validierungsabfragen usw. Die archivierten Materialien sollten authentisch und nachvollziehbar sein.

Artikel 61 hat die Veröffentlichung von Medizinprodukt-Standards zugelassen sind wissenschaftliche und technologische Errungenschaften, wie im Zusammenhang Personal Forschungspreis anzuwenden und Teil nimmt anhand von fachlichen und technischen Qualifikationen.

Artikel 62 Die Leitung technischer Ausschüsse, technischer Ausschüsse oder technischer Anlaufstellen muss den einschlägigen Bestimmungen entsprechen.

Artikel 63 Die Spezifikation ab dem Zeitpunkt der Verkündung. 6. April 2007 Veröffentlichung von „Medizinprodukteindustrie ändern Standards (Trial)“ (SFDA [2007] Nr 238) wird gleichzeitig aufgehoben werden.