L'Administration générale a promulgué la révision standard des pratiques de gestion de l'équipement médical

Réseau médical Décembre 27 Audition de mettre en œuvre le Comité central du PCC et du Conseil d'Etat « Avis sur Approfondir la réforme de l'examen et l'approbation des médicaments pour encourager les dispositifs médicaux innovants » (Ting Zi [2017] n ° 42), selon « Gestion des normes relatives aux dispositifs médicaux (État Food and Drug Order n ° 33) les dispositions pertinentes de la Food and Drug Administration de l'Etat a organisé la révision de la «révision standard des dispositifs médicaux du travail des normes de gestion, est maintenant publié.

Annonce ici.

Nourriture Drogues Autorité de Régulation

12 décembre 2017

Afin de renforcer les normes de dispositifs médicaux, la révision de la gestion normalisée un agent des normes de dispositifs médicaux ouverts, transparents et efficaces et un mécanisme de révision afin d'améliorer les normes de qualité de l'équipement médical, selon « approche de gestion standard de dispositifs médicaux » pour le développement de cette spécification.

Article 2 Le cahier des charges s'applique aux normes de l'industrie des dispositifs médicaux et l'élaboration de normes nationales et de révision, inclus projet de normes d'équipement médical, la rédaction, la validation, les commentaires, l'examen technique, l'approbation et la publication, la mise en œuvre et l'évaluation, les modifications et errata, et l'examen Aboli, et la révision rapide des procédures du système standard de l'industrie des équipements médicaux.

Article III normes dispositif médical mise en œuvre de la gestion de l'information. State Food and Drug Administration Medical Device Management Center standard (ci-après dénommé centre de conduite standard) responsable des normes relatives aux dispositifs médicaux et système d'information de révision (ci-après dénommé système d'information) la construction et l'entretien.

Article IV de la mise en œuvre du projet de dispositif médical standard du système de sollicitation publique tout au long de l'année.Production et fonctionnement de l'appareil médical Affaires Les unités, les régulateurs, les agences d'essais, les instituts d'enseignement et de recherche, les organisations sociales et les particuliers peuvent soumettre des propositions de projets, remplir le «Formulaire de proposition standard de dispositif médical» (Annexe 1) via le système d'information et soumettre des propositions pertinentes. Comité technique de normalisation professionnelle des dispositifs médicaux (ci-après dénommé "comité technique"), comité technique de normalisation des dispositifs médicaux (ci-après dénommé comité technique) ou point focal technologique normalisé (ci-après dénommé point focal technique).

Article V conditions standard des conditions du projet d'équipement médical:

(A) en conformité avec les lois actuelles de l'État Règlement Et règlements connexes

(B) répondre aux besoins de l'industrie des dispositifs médicaux et réglementaires et des dispositifs médicaux;

(C) en ligne avec l'équipement médical Standard En principe, les exigences du système de planification et des dispositifs médicaux ne se croisent pas avec les normes actuelles des dispositifs médicaux et ont été répétées dans le cadre du projet de plan de projet;

(D) conformément aux politiques nationales utilisant les normes internationales;

(E) est un des projets obligatoires de normes de produits standard de l'industrie, en principe, les produits applicables devraient obtenir un certificat d'enregistrement de dispositif médical ou un bon de dépôt;

(Vi) inclus dans la planification industrielle nationale, les principales normes scientifiques et technologiques.

Article production et d'exploitation des entreprises, et l'utilisation, les autorités réglementaires, les organismes d'essai et les établissements d'enseignement et de recherche scientifique, les organisations sociales, etc., peuvent être le point focal de la proposition de projet à l'équipement médical Comité technique, Comité technique ou sous-application point focal technique en tant que normes de dispositifs médicaux La première unité de rédaction.

Comme la première unité de dessin doit avoir les conditions suivantes:

(A) la portée de l'entreprise et les normes impliquées dans le contenu technique à adapter;

(B) avoir les capacités de recherche scientifique et de technologie pertinentes, représentatives et haute autorité dans l'industrie;

(C) se familiariser avec les politiques et les règlements nationaux sur l'équipement médical du personnel technique;

(D) a une tendance de développement technologique familière des normes nationales et internationales concernées, les niveaux de production et les besoins, comprendre les problèmes et les méthodes actuelles pour résoudre le personnel technique;

standard (E) doit être vérifiée, avec une capacité de vérification.

Article 7 proposition de projet de point focal temporairement clair peut être soumis directement au tube central standard, le tube central par une commission standard correspondant Comité technique, Comité technique des points ou étude de faisabilité technique point focal et les techniques de détermination du point focal.

Impliquant deux ou plusieurs Comité technique, Comité technique ou d'une proposition sous-projet point focal technique est responsable du centre de conduite de coordonnées standard détermination du plomb et la coopération du Comité technique, point focal sous-comité technique ou technique.

Article VIII Comité technique, Comité technique ou point focal sous-technique lors de la réception des propositions de projets doivent, pour des propositions de projets conformément aux exigences de l'article V, l'article recherche VI approfondie, l'argument plein, écouter les opinions des parties prenantes. appartient au Comité technique, proposition de projet du comité technique est soumis à la compétence du comité à considérer, les membres votent moins 3/4 des 2/3 des membres votants en faveur et les membres de l'opposition de voter non plus de 1 / 4, la fête a passé.

Appartenir au point focal du point focal technique, doivent être des experts considérés, le nombre d'experts soit pas moins de 15 personnes. Programme de point focal technique par un appel à des experts et des experts en publicité à voter en faveur des deux tiers ou plus, et l'opposition de participer à plus de Un quart des experts votants est passé.

Le contenu de la délibération comprend au moins le nom du projet, la validité standard, le champ d'application et le contenu technique principal, la première unité de rédaction.

Article IX propositions de projets pour examen par le Comité, Comité technique, Comité technique ou point focal sous-technique devrait projeter des matériaux d'application, faire une déclaration par les points d'application du projet de système d'information du Comité technique Comité technique devrait premier journal appartenant à Après son examen et approbation, il doit faire rapport au centre de la norme d'appel d'offres, et la demande de candidature pour le comité technique ou point focal technique doit être soumis au centre de la norme d'appel d'offres selon les besoins.

Article X application standard de projet de centre de conduite du Comité technique ou point focal technique soumis examen préliminaire, répondent aux exigences de l'application du projet, recherche du centre de conduite standard pour l'opinion publique, y compris la divulgation du nom du projet, l'efficacité du champ d'application de la norme , norme internationale, les premières unités de rédaction, les commentaires temps d'un mois après les commentaires, centre de conduite standard pour coordonner les points de vue de toutes les parties et experts ont fait valoir. l'application du projet aux fins d'examen par et projet de centre de conduite standard standard proposé Propositions de projet proposées, soumises à la State Food and Drug Administration (ci-après dénommée l'Administration).

Article XI de l'Administration générale des propositions de projet de plan de projet Normes de dispositifs médicaux pour l'examen. Les normes d'audit adoptées par le projet (ci-après dénommé le Programme), le 7 publicité sur le site Web d'administration communautaire, après une publicité sans objection, les normes nationales des projets soumis au Conseil d'Etat Le service administratif de normalisation a donné son approbation et le projet standard de l'industrie a été approuvé par l'Administration générale.

Article 12 Après l'approbation du projet, le comité technique, le comité technique ou le point focal technique doit organiser la mise en œuvre conformément au plan et soumettre la mise en œuvre du projet au centre de contrôle standard. Vérifiez.

IMPORTANT L'article XIII a approuvé le processus de mise en œuvre du projet, en principe, permettre un réglage ne doit modifier ou retirer la portée du projet, les noms standard (impliqués dans les changements de périmètre du projet) première unité de rédaction, la norme d'efficacité, comme point focal et entreprendre des projets de comité technique, comité technique ou point focal sous-technique devrait remplir le « normes médicales de l'appareil demande l'ajustement du programme Formulaire » (annexe 2), conformément à l'article VIII du chapitre II re-organisation et leur examen adoptée par le Comité technique ou point focal technique ajustera le formulaire standard de demande soumise au centre de contrôle, divisé Comité technique ajustera le formulaire de demande soumis au Comité technique. centre pour l'application de réglage du tuyau standard d'audit et de proposer des ajustements, soumis au Bureau. par il est convenu d'examiner, d'ajuster les projets nationaux de normalisation approuvés par le Conseil d'Etat à envoyer service administratif normalisé ;. les projets standards de l'industrie ajustés par l'approbation de l'administration générale par le centre de contrôle standard annoncé dans le système d'information par l'examen et le consentement, Comité technique, Comité technique Conformément au plan d'origine ou point focal technique pour effectuer le travail de révision du système standard.

Article XIV du temps nécessaire pour compléter le programme a besoin prévu. Si vous ne pouvez pas être terminé dans les délais prévus, entreprendre des projets de comité technique, a soumis une demande au centre d'extension de tuyau standard pour trois mois divisé Comité technique ou point focal technique, au moins à l'avance. A la suite de l'examen n'est pas par et doit être étendue, être présentée dans un délai d'un mois après la fin de la norme centrale de conduite standard demande de prolongation d'examen. le centre de contrôle standard devrait être revu, il a recommandé l'octroi d'une prolongation, soumise à l'administration générale des projets nationaux de normalisation du prolongement proposé par l'administration générale du Conseil d'Etat normalisation du département d'administration pour approbation. accorder une extension des normes de l'industrie, l'administration a approuvé, le temps de centrage de tuyau standard dans le système d'information.

L'article XV du même projet peut en principe demander une prolongation du délai le plus long d'un an.

Article XVI administration a annoncé l'achèvement du plan annuel standard. Unfinished 80% de l'année, le nombre total de projets, et ne pas être autorisés à reporter le comité technique ou point focal, l'administration, les projets de secours de cas de l'unité l'année prochaine.

Article XVII Comité technique, Comité technique ou point focal sous-technique devraient être conformes aux projets standards approuvés dans le temps d'organiser la rédaction des normes, ainsi que les normes de qualité et technique responsable du contenu.

Article XVIII production et d'exploitation des entreprises, et l'utilisation, les autorités réglementaires, les organismes d'essai et les établissements d'enseignement et de recherche scientifique, les organisations sociales, etc., peuvent Comité technique du matériel médical à entreprendre des projets, le Comité technique ou sous-application en tant que point focal technique drafter . Comité technique, points de comité technique ou point focal conformément aux techniques décrites dans la justice, principe préféré impliqué dans l'unité de détermination de rédaction, impliqué dans l'unité de rédaction soit représentatif et faire jouer pleinement à chacune des parties. priorité de proposition de projet comme l'unité de rédaction les projets de normes de produits, y compris la participation à au moins un des produits connexes ou des institutions de recherche sur les principes d'unités de rédaction.

Participé dans l'unité de rédaction doit remplir le « Formulaire d'inscription de dispositifs médicaux Rédigée » (annexe 3), les projets entrepris au sein du Comité technique, le point focal du Comité technique ou d'un sous-technique pour l'enregistrement. Pour participer à la rédaction du changement, sous réserve du Comité technique Comité technique divisé en accord ou point focal technique.

Article XIX Comité technique, Comité technique ou point focal sous-technique devraient être organisées pour formuler des recommandations rédacteurs de l'unité, mettre en place des groupes de travail d'élaborer des normes. Les normes devraient être élaborées par les rédacteurs avec de riches connaissances professionnelles et l'expérience pratique du personnel technique servi. drafter doivent remplir « l'enregistrement dispositif médical formulaire drafter standard » (tableau 4), déposé au sein du Comité technique, point focal sous-comité technique ou technique. changements de dessinateur, sous réserve au comité technique, comité technique ou sous consentement focal technique.

Article XX groupe de travail de rédaction norme responsable de la rédaction des normes, et de déterminer la première drafter. Sur les premiers rédacteurs principaux de la première unité de rédaction, en particulier chargé de la préparation de la rédaction standard, la coordination et ainsi de suite. Les premiers rédacteurs standard doivent avoir les conditions suivantes:

(I) Normes obligatoires Le premier rédacteur doit avoir en principe des titres techniques professionnels supérieurs ou des positions techniques équivalentes Les premiers rédacteurs des normes recommandées doivent avoir des titres techniques professionnels ou des postes techniques équivalents de niveau intermédiaire et supérieur;

(B) avec des tests de produits pertinents, la recherche et le développement, la production ou la qualité et l'expérience de travail technique;

(C) a un certain degré de gestion normalisée et la connaissance des dispositifs médicaux des lois et règlements;

(D) a de bonnes compétences en rédaction et un niveau d'anglais élevé;

(E) a de bonnes compétences en gestion organisationnelle et en coordination;

(6) Ne pas accomplir les tâches de travail standard à temps et sans raison;

Article 21 Le groupe de travail sur la rédaction devrait faire des recherches approfondies, des analyses approfondies et des recherches et apprendre activement des normes internationales pertinentes, sur la base d'une démonstration complète du contenu technique, conformément aux directives de normalisation GB / T 1, GB / T 20000 "Guide de normalisation" et autres normes préparées par les projets de normes de rédaction.

Article 22 Les comités techniques, les sous-comités techniques ou les points focaux techniques organisent la vérification des projets de normes et peuvent solliciter publiquement les unités de vérification pour vérification, organiser le travail de vérification, analyser les résultats de la vérification et tirer les conclusions de la vérification.

Article 23 Les exigences techniques et les méthodes qui doivent être vérifiées par l'essai doivent être vérifiées par l'essai et les contenus techniques qui ne sont pas requis pour l'essai doivent être vérifiés.

Article 24 Avant la validation de l'essai, un plan d'essai doit être établi précisant l'objet, les exigences, le personnel, les sujets d'essai, les méthodes d'essai, les instruments, l'équipement, les outils, les lieux de travail et l'environnement de travail. Etc., pour assurer la répétabilité, la fiabilité et la précision de la conclusion de la vérification expérimentale.

Article 25 Le même projet de vérification d'essai doit être réalisé dans différentes entreprises ou institutions de contrôle, en principe au moins, inclure une agence de contrôle.

Article 26 Les comités techniques, les comités techniques ou les points focaux techniques conservent les documents de vérification terminés conformément aux exigences d'archivage standard, et les matériels de vérification doivent être exacts, véridiques et clairs.

Article 27 Comité technique, Comité technique des points ou des points focaux selon les techniques de vérification conclusion, réviser et améliorer le projet sous forme de projet standard standard des dispositifs médicaux, des instructions de préparation et pièces décrit la préparation et le contenu apos comprend généralement:

(1) Les profils de travail, y compris les sources de travail, les unités de collaboration, les principaux processus de travail, les unités de rédaction standard et le travail effectué par ceux-ci;

Arguments (deux) préparation standard des principes et des critères pour identifier le contenu principal (telles que les spécifications techniques, les paramètres, les formules, les exigences de performance, méthodes d'essai, règles d'inspection, etc.) (y compris les statistiques de test), la révision des normes est à noter que l'ancienne et la nouvelle comparaison standard ;

(3) Analyse de l'essai principal (ou vérification), rapport d'examen, démonstration technique et économique et effet économique attendu;

(4) Le degré d'adoption des normes internationales et des normes avancées étrangères, ainsi que la comparaison avec les normes internationales de normes similaires ou avec les données des échantillons et des prototypes étrangers testés;

(5) Relation avec les lois, règlements et normes obligatoires en vigueur;

(6) Le processus et la base pour traiter les opinions des différences majeures;

(G) conseil en tant que norme obligatoire ou recommandée

(Viii) la mise en œuvre des normes et mesures recommandées (y compris les mesures organisationnelles, les mesures techniques, les mesures transitoires, la date de mise en œuvre, etc.);

(9) Abolir les normes pertinentes existantes;

(X) D'autres choses à expliquer.

Article 28 Le Comité technique, Comité technique ou point focal sous-technique nécessaire pour signaler projet de norme, les instructions de préparation et d'autres matériaux à l'étiquette du Centre, et de solliciter les vues des membres et des unités concernées. Les tubes standard au centre sur son site Internet Social ouvert aux commentaires.

Lorsque la date limite pour commentaires, un besoin évident de demander l'avis de l'article 29, généralement deux mois. L'unité doit être consulté commentaires de réponse dans le délai prescrit, s'il n'y a pas de commentaires de réponse doit expliquer, ne parvient pas à répondre, appuyez sur aucune manipulation d'opposition. principaux commentaires convient de noter que les arguments avancés ou démonstration technique.

Article 30 Le Comité technique, Comité technique ou sous-unité est responsable du point focal technique pour les commentaires ont agrégés, des commentaires aux normes de rédaction du groupe de travail. Groupe de travail des normes chargé de rédiger des avis pour la collecte de la recherche, mis en avant des opinions, remplissez « normes médicales de l'appareil pour commentaires table de traitement collectif » (tableau 5), rapportent le Comité technique, Comité technique ou point focal sous-technique pour le traitement des commentaires est: adopter, une partie d'adoption, pour discuter de la phase d'examen technique et n'accepte pas la conclusion est « partiellement adopté », « étape de l'examen technique pour discuter » ou « pas adopté », la nécessité d'expliquer la raison.

Article 31 Le Comité technique, Comité technique ou point focal sous-technique pour la nécessité de revoir la gestion des commentaires. Si sollicité de grandes divergences d'opinion, Comité technique, Comité technique ou point focal sous-techniques doivent être étudiées ou une vérification supplémentaire, le cas échéant examiner si les commentaires à nouveau.

Selon l'article 32 de la gestion des commentaires, réviser et améliorer le groupe de travail chargé de rédiger les projets de normes et de matériel connexe pour former un projet de norme pour examen, les instructions de préparation, les rapports de validation, traitement de tableau récapitulatif des avis et des accessoires connexes.

Article 33 du Comité technique, Comité technique ou point focal sous-technique responsable de l'organisation du manuscrit examen technique norme conférence de révision pour examiner et forme Han Shen est divisé en deux types. Pour les normes obligatoires, les principales normes recommandées de base impliquant des normes et des commentaires désaccord des normes plus recommandées doivent être rencontrer brevets d'examiner le manuscrit. si nécessaire, la norme examen préalable au procès ou Han Shen avant la réunion, les conclusions ne sont pas l'approbation préalable de base standard.

Article 34 Lorsque vous utilisez la réunion d'examen, Comité technique, Comité technique ou point focal sous-techniques 10 jours ouvrables à l'avance du projet de norme pour examen, les instructions de préparation, consultez la gestion des tableaux de synthèse et d'autres documents soumis pour examen à l'examen en plénière ou un comité Expert

Lors de l'utilisation Han Shen, Comité technique, Comité technique ou point focal sous-technique pour l'examen des documents et doivent être « dispositif médical standard unique manuscrit Han Shen, » Article 35 (annexe 6) Tous les membres paient ou experts d'examen, Et prévoit la date limite de réponse, généralement pas moins de 1 mois.

Article 36 du groupe de travail de rédaction de la norme pour être le principal contenu technique de la norme, le processus de préparation, telles que la gestion des commentaires et expliqué, et a expliqué le sens des exigences techniques de la norme et la base du développement. Commentaires ou suggestions formulées par les parties Devrait être répondu avec vérité et précision, d'adopter une partie raisonnable.

Article 37 Programme sur les normes de dispositifs médicaux par le Comité technique, sous-charge Comité technique, Comité technique, tous les membres du Comité technique chargé de l'organisation des points de vote, les membres votent pas moins de 3/4 de tous les membres. plus de 2/3 des membres votants en faveur, et l'opposition ne dépasse pas 1/4 des membres votants, le parti de passer. Je ne l'ai pas assisté à la réunion du comité et non au nom de la fiducie de l'unité, ou Han Shen a assisté à la réunion en fonction du temps indiqué à voter , S'abstenir de voter.Si les membres de l'examen de la réunion (y compris les représentants des membres) participent moins de 2/3, l'examen doit être restructuré.

Entrepris par le Programme des normes des dispositifs médicaux focal technique, point focal technique chargé de l'organisation des experts de vote, en principe, le nombre de pas moins de 15 personnes, experts vote d'au moins 3/4. 2/3 voix en faveur des experts , Et aucune objection à voter plus d'un quart des experts votants, a été adopté.

Article 38 Le Comité technique, Comité technique ou point focal sous-technique basée sur un examen par la Conférence ou Han Shen, forment une conférence pour examiner (Han Shen) Minutes, et remplir les « Normes d'instruments médicaux et conclusions technologiques de la table d'examen » (annexe 7 ), et après la réunion, les membres ou examen par des experts en réunion a examiné (Han Shen) les procès-verbaux reflètent fidèlement la nécessité de revoir la situation, y compris la date et l'emplacement, le personnel et les unités participant à l'examen, l'examen des conclusions de l'examen du manuscrit, et instructions de préparation et d'autres contenus des conclusions de l'examen. Cet examen a divisé « par », « modifié par », 'non par les trois scénarios.

L'article 39 de l'examen a conclu que « par » ou « modifiée par », l'organisation du point focal du Comité technique, Comité technique ou d'un sous-technique a été rédigé en fonction des modifications pour améliorer les commentaires standards d'examen des manuscrits et autres documents pour former une norme Le projet soumis pour approbation, la mise en œuvre des recommandations (y compris la date de mise en œuvre, déterminer la date de mise en œuvre de la base) et d'autres matériaux.

Pour l'examen a conclu que « échec », le Comité technique, point focal du Comité technique ou sous-technique des commentaires d'examen doivent réviser et d'améliorer encore l'examen organisationnel.

Article 40 Comité technique point focal technique ou projet de norme pour approbation, l'approbation d'autres documents soumis à la forme de réalisation recommandé des points centraux de la conduite de matériel standard de l'approbation du Comité technique qui doivent être déclarés Comité technique, Comité technique comprend, 30 jours À la fin de l'examen, après l'examen passé au centre d'examen standard.

Article 41 Centre de conduite standard pour la révision des procédures standard pour la coordination de l'approbation et les matériaux sont l'approbation complète et réglementaires et autres services de vérification, les travaux d'audit devrait être achevé dans les 60 jours ouvrables, sans compter les informations supplémentaires dans le délai examen limite le cas échéant, d'organiser des experts pour mener des études de faisabilité technique pour la nécessité d'améliorer les matériaux soumis, le centre de contrôle standard, divisé Comité technique ou l'opinion d'audit focal technique au Comité technique sur les systèmes d'information. Comité technique, Comité technique ou sous focal technique soumettent des documents pertinents selon l'avis de vérification dans les 30 jours ouvrables. Si le projet de norme pour approbation et les documents connexes ne répondent pas aux exigences d'approbation, l'approbation du retour au centre de la conduite norme pertinente matériau Comité technique, Comité technique ou point focal sous-technique, présenté à nouveau après la révision et à l'amélioration du Comité technique, Comité technique ou point focal sous-technique.

Article 42 normes nationales, Comité technique ou point focal technique signalant l'achèvement des normes nationales et la révision du système d'information de gestion pour l'approbation des normes de l'industrie des dispositifs médicaux, centre de conduite standard sera le projet de norme pour approbation par l'audit et des dispositifs médicaux connexes normes publiées unités d'alimentation matière d'examen, centre de contrôle standard de retour en cas de doute.

Article 43 Centre de tuyaux standard passera le dispositif médical à travers la révision des normes et des normes de l'industrie nationale pour l'approbation des dispositifs médicaux et des documents connexes soumis à l'Administration pour examiner la révision de la norme nationale par le Département d'Etat à envoyer l'approbation administrative normalisée et promulgation .; examen par les normes de l'industrie approuvées par l'administration, et de déterminer la date et les conditions de mise en œuvre, par un avis publié, de fournir des conseils sur la mise en œuvre des normes si nécessaire.

normes nationales relatives aux dispositifs médicaux, les normes de l'industrie, conformément aux dispositions pertinentes du public, pour l'inspection publique.

Article 44 Comité technique, Comité technique et point focal sous technique devrait procéder à la norme après la propagande d'une version standard et la formation, le cas échéant, un centre de conduite standard peut organiser des normes obligatoires ainsi que les principales normes de base de plaidoyer, de formation.

Article 45 Les parts ou les individus ont trouvé des problèmes dans le processus de mise en œuvre de la norme, peut être le point focal du Comité technique standard, Comité technique ou la technologie sous-rétroaction point focal au problème de la rétroaction, Comité technique, Comité technique ou sous point focal technique organise des solutions d'étude et proposer rapporté centre de conduite standard.

Article 46 Comité technique, les points du Comité technique ou point focal pour traiter des normes techniques pour la mise en œuvre de l'évaluation et les commentaires suivants au centre de conduite standard standard obligatoire pour les dispositifs médicaux, selon le centre du tube standard d'évaluation suivante si obligatoire la mise en œuvre des normes pour l'analyse statistique. Si le centre, des tuyaux standard nécessaire peut organiser des services compétents, experts à effectuer des normes obligatoires pour les dispositifs médicaux, l'évaluation de la mise en œuvre des principales normes d'infrastructure, proposées après l'administration d'Etat des recommandations.

Article 47 norme relative aux dispositifs médicaux a été mis en œuvre, parce que lorsque les normes techniques individuelles affectent l'utilisation du besoin de contenu à modifier, il devrait être des modifications standards modifier. Unités pertinentes ou les individus peuvent demander à la norme est de la compétence du Comité technique, les points du Comité technique ou faire technique focal norme révisée proposée. Comité technique, point focal du Comité technique ou d'un sous-projet technique de référence processus d'examen des propositions afin de déterminer si vous devez modifier.

Article 48 amendements devraient être la norme par la norme relève de la compétence du Comité technique, Comité technique ou focal sous-technique rédigé conformément aux normes d'instruments médicaux et des procédures de révision, des commentaires, examen technique et d'approbation. Normes relatives aux dispositifs médicaux modifications Période de commentaires il peut être raccourci.

Article 49 Centre de tuyaux standard examinera les dispositifs médicaux par le biais de modifications standard, des modifications à mettre en œuvre les recommandations et les documents connexes soumis à l'examen de l'approbation Administration générale. Après un examen par les normes nationales pour les dispositifs médicaux des modifications et des documents connexes envoyés pour approbation par le service administratif du Conseil d'Etat de la normalisation l'approbation et la promulgation. Après un examen par le dispositif médical modifications standard de l'industrie, approuvé par l'administration, afin de déterminer la date et les conditions de mise en œuvre, et à publier.

L'article 50 il y a un changement ou une modification ne comporte pas d'indicateurs techniques ou le contenu du texte des erreurs après la publication délivrée si les normes de dispositifs médicaux, sans ambiguïté la compréhension standard de l'errata, le point focal des corrections proposées et copier le contenu des unités d'édition de journaux envoyer centre de tuyaux standard. unités standards d'édition à examiner après l'adoption de errata, publier errata ou description errata, être corrigées dans l'impression standard à nouveau.

Article 51 Le Comité technique, Comité technique ou point focal sous-technique doit effectuer des travaux sur l'examen de la mise en œuvre des normes publiées pour les dispositifs médicaux, selon le progrès scientifique et technologique, le développement industriel, les besoins réglementaires de sa validité, l'applicabilité et l'avancement examen de l'organisation en temps opportun. principe de cycle d'examen, plus de cinq ans. examen Han Shen peut être revue ou répondre aux procédures et aux exigences d'examen standards doivent se référer aux dispositions pertinentes du chapitre VI de l'examen technique, les conclusions du formulaire d'examen. examen Conclusion en « survivre » , « révision » ou « supprimer ».

Article 52 examen des normes, Comité technique, les points du Comité technique ou point focal pour un rapport d'examen de la forme d'art, y compris les profils d'examen, examen des programmes, des conseils de traitement, l'examen des résultats et du matériel d'examen soumis centre de conduite standard standard . matériel soumis, y compris les documents, le rapport d'examen standard, l'examen sommaire de projet standard et « normes médicales de l'appareil conclusions de l'examen table » (tableau 8).

Article 53 tuyaux standard à travers le centre des conclusions de l'audit, a rapporté l'Administration générale de l'examen, d'approuver les normes nationales relatives aux dispositifs médicaux envoyer examen normalisé les conclusions approuvées par le service administratif du Conseil d'Etat, norme de l'industrie des dispositifs médicaux approuvés par l'Administration d'examiner les conclusions de l'examen.

Article 54 L'examen a conclu que « survivre » des normes de dispositifs médicaux, en maintenant le nombre standard d'origine et l'année. Soyez marqué sur le site Web d'administration.

Article 55 L'examen a conclu que « révision » des normes relatives aux dispositifs médicaux, relève de la compétence du Comité technique, Comité technique ou point focal sous-technique faite conformément aux exigences de projet d'application du projet, l'organisation a approuvé la version révisée ou modifiée par des amendements.

Article 56 L'examen a conclu que « supprimer » les normes nationales pour les dispositifs médicaux, être éliminés selon les dispositions du service administratif de la normalisation du Conseil d'Etat de la nécessité d'abroger les normes de l'industrie des dispositifs médicaux, après consultation du public par l'Administration, a annoncé être aboli .

Article 57 Le besoin urgent de la révision des normes de l'industrie des équipements médicaux, l'adoption de procédures rapides.

Selon l'article 58 cas dans le projet un besoin urgent de supervision, l'organisation de l'administration centrale de conduite standard pour déterminer les projets standard et entreprendre des projets du Comité technique après les points d'étude du Comité technique ou point focal technique.

Article 59 Le Comité technique, Comité technique ou point focal sous-technique organisent la rédaction, des conseils, examen technique, un centre de tuyaux standard achèvement en temps opportun des audits, l'approbation de l'Administration générale libération en temps opportun. Timelines peut être raccourci.

Article 60 Comité technique, Comité technique ou point focal sous-technique à être conforme aux dispositions pertinentes des « pratiques courantes de gestion des dossiers » et d'autres processus de normes de conservation de la révision de la documentation pertinente, y compris la proposition de projet, les rédacteurs du formulaire d'inscription, vérifiez l'original documentation, comptes rendus de réunions, listes de vote et d'autres fichiers de processus de validation standard. matériel d'archives doivent être vraies et fiables, traçables.

L'article 61 a approuvé la publication des normes de dispositifs médicaux sont les réalisations scientifiques et technologiques, le personnel concerné d'appliquer le prix de recherche et de prendre part en fonction des qualifications professionnelles et techniques.

Article 62 Le Comité technique, point focal du Comité technique ou technique de gestion doivent être conformes aux réglementations en vigueur.

Article 63 Le cahier des charges de la date de promulgation 6. Avril 2007 Communiqué de « l'industrie des dispositifs médicaux modifiant les normes (d'essai) » (SFDA [2007] n ° 238) sont abrogés simultanément.