أصدرت الإدارة العامة المراجعة القياسية لممارسات إدارة المعدات الطبية

الشبكة الطبية 27 ديسمبر السمع لتنفيذ مجلس اللجنة المركزية والدولة للحزب الشيوعى الصينى "آراء حول تعميق إصلاح مراجعتها والموافقة عليها من المخدرات لتشجيع الأجهزة الطبية المبتكرة" (تينغ زي [2017] رقم 42)، وفقا ل "إدارة معايير الأجهزة الطبية نهج "(الصين الغذاء والدواء الأمر رقم 33) عدلت الأحكام ذات الصلة من الغذاء في الصين والدواء في" معايير الأجهزة الطبية وإعادة النظر في الممارسات الإدارية "، وصدر بموجبه.

بموجب هذا الإعلان.

طعام المخدرات هيئة التنظيم

12 ديسمبر 2017

من أجل تعزيز معايير الأجهزة الطبية، ومراجعة إدارة موحدة لمعايير الأجهزة الطبية مفتوحة وشفافة وفعالة وآلية مراجعة لتحسين معايير الجودة للمعدات الطبية، وفقا ل "نهج إدارة القياسية الأجهزة الطبية" لتطوير هذه المواصفات.

وتضمنت المادة 2 تنطبق مواصفات لأجهزة معايير الصناعة الطبية وتطوير معايير وطنية والمراجعة، الطبي مشروع معايير المعدات، وصياغة، والمصادقة، والتعليقات، الاستعراض الفني والموافقة والنشر والتنفيذ والتقييم، والتعديلات وأخطاء مطبعية، ومراجعة ألغيت، ومعايير صناعة الأجهزة الطبية ومراجعة إجراءات سريعة.

المادة الثالثة الجهاز الطبي تنفيذ معايير إدارة المعلومات. الدولة للغذاء والدواء الأجهزة الطبية مركز إدارة قياسي (المشار إليها فيما يلي مركز الأنابيب وفقا لمعايير) مسؤولة عن معايير الأجهزة الطبية ونظام معلومات المراجعة (المشار إليها فيما يلي باسم نظام المعلومات) بناء وصيانة.

المادة الرابعة مشاريع معايير الأجهزة الطبية لتنفيذ نظام دعوة مفتوحة السنوي لصناعة الأجهزة الطبية عمل ، واستخدام والسلطات التنظيمية والمنظمات اختبار ومؤسسات البحث العلمي والتعليم ذات الصلة، ومنظمة عامة أو فرد أن يقدم مقترحات المشاريع. اقتراح من وحدات أو الأفراد لملء في نظام المعلومات "الطبية مشروع معايير الأجهزة شكل اقتراح" (الجدول 1)، تقديم ذات الصلة اللجنة الفنية توحيد الطبية في مجال المعدات المهنية (المشار إليها فيما يلي باسم اللجنة الفنية)، ومعدات طبية لجنة توحيد التقنية (المشار إليها فيما يلي باسم اللجنة الفرعية التقنية) أو نقطة محورية تقنية موحدة (المشار إليها فيما يلي باسم النقطة المحورية التقنية).

المادة الخامسة الشروط القياسية من شروط المشروع المعدات الطبية:

(أ) بما يتماشى مع قوانين الولاية الحالية تشريع واللوائح ذات الصلة

(B) تلبية الجهاز الطبي الأجهزة الطبية والطبية واحتياجات تطوير التكنولوجيا؛

(C) بما يتماشى مع المعدات الطبية معيار تخطيط ومتطلبات النظام الطبي الجهاز الطبي، من حيث المبدأ، لا يعبر مع المعايير الجهاز الطبي الحالي وكان مشروع خطة المشروع، كرر؛

(د) تمشيا مع السياسات الوطنية باستخدام المعايير الدولية؛

(E) هو إلزامية مشاريع معايير المنتجات القياسية الصناعة، من حيث المبدأ، يجب على المنتجات المعمول بها الحصول على شهادة تسجيل الجهاز الطبي أو قسيمة الإيداع.

(السادس) المدرجة في التخطيط الصناعي الوطني، ومعايير العلوم والتكنولوجيا الرئيسية الخاصة.

المادة 6 يجوز أن تنطبق المؤسسات الطبية والصيدلانية ومشاريع التشغيل والمستخدمون والهيئات التنظيمية ومعاهد الاختبار ومعاهد البحوث التعليمية والمنظمات الاجتماعية وغيرها على اللجنة التقنية الطبية أو اللجنة الفنية أو السلطات الإدارية للتكنولوجيا كمعايير المعدات الطبية وحدة الصياغة الأولى.

وبما أن وحدة الصياغة الأولى يجب أن تتوفر فيها الشروط التالية:

(أ) نطاق الأعمال والمعايير التي ينطوي عليها المحتوى التقني للتكيف؛

(ب) لديها قدرات البحث العلمي والتكنولوجيا ذات الصلة، ممثل والسلطة العليا في هذه الصناعة.

(ج) لديهم دراية بالسياسات والأجهزة الطبية الوطنية للموظفين الفنيين؛

(4) الفنيين الذين هم على دراية اتجاهات التنمية التقنية، ومستويات الإنتاج ومتطلبات المعايير المحلية والدولية المشاركة في المعايير وفهم المشاكل والحلول الحالية؛

(هاء)، مع قدرات التحقق.

المادة 7 مقترح المشروع نقطة اتصال واضحة مؤقتا يمكن تقديمها مباشرة إلى أنبوب مركزي موحد، وأنبوب مركزي من قبل لجنة القياسية اللجنة الفنية، نقطة أو نقطة محورية دراسة الجدوى الفنية وتقنيات تحديد نقطة محورية اللجنة الفنية المقابلة.

التي تنطوي على اثنين أو أكثر من اللجنة الفنية، اللجنة الفنية أو نقطة محورية تقنية مقترح المشروع الفرعي هي المسؤولة عن مركز الأنابيب القياسية تنسيق تحديد الرصاص واللجنة الفنية، اللجنة الفنية الفرعية نقطة بؤرية أو تقنية المتعاونة.

المادة اللجنة الفنية VIII، اللجنة الفنية أو نقطة اتصال الفرعية التقنية على إيصال مقترحات المشروع ينبغي لمقترحات المشاريع وفقا لمتطلبات المادة الخامسة والبحوث المادة VI-العمق، حجة كاملة، والاستماع إلى وجهات نظر أصحاب المصلحة. ينتمي إلى اللجنة الفنية، مقترح مشروع اللجنة الفنية يخضع لاختصاص لجنة للنظر، وأعضاء التصويت لا تقل عن 3/4 من 2/3 الأعضاء المصوتين لصالح وأعضاء المعارضة للتصويت لا يزيد عن 1 / 4، من خلال الجانب.

تابعة لجهة التنسيق النقطة المحورية التقنية، تحتاج إلى النظر فيها الخبراء، وعدد من الخبراء أن يكون ما لا يقل عن 15 شخصا. برنامج نقطة البؤري الفني عن طريق دعوة مفتوحة للخبراء وخبراء الدعاية للتصويت لصالح الثلثين أو أكثر، والمعارضة للمشاركة في ما لا يزيد عن خبير التصويت 1/4 مربع من خلال.

دراسة تشمل ما لا يقل عن اسم المشروع، وفعالية من مستوى، ونطاق والمحتوى التقني الرئيسي، أولا وحدة الصياغة.

يجب مقترحات المشاريع IX المادة للنظر فيها من قبل اللجنة الفنية أو نقطة اتصال الفرعية الفنية اللجنة الفنية اللجنة، يجب أن المشروع مواد الطلب، إعلانا من النقاط تطبيق مشروع نظام معلومات اللجنة الفنية اللجنة الفنية أول صحيفة تملكها والتي تم استعراضها، وأفادت مركز الأنابيب القياسية. تطبيق المشروع أو لجنة تقنية الاتصال التقنية الحزم المطلوبة مركز الأنابيب القياسية.

اللجنة الفنية المادة X تطبيق مشروع مركز الأنابيب القياسية أو الفحص التمهيدي الفني النقطة المحورية المقدمة، وتلبية متطلبات تطبيق المشروع، وطلب من وسط أنبوب القياسية للرأي العام، بما في ذلك الكشف عن اسم المشروع، وفعالية نطاق المعيار ، المعايير الدولية، وحدات صياغة الأولى، تعليقات وقت بعد شهر من التعليقات، مركز الأنابيب القياسية لتنسيق وجهات نظر جميع الأطراف والخبراء جادل. تطبيق المشروع للمراجعة من قبل، ومشروع مركز الأنابيب القياسية اقترح معيار مقترحات المشاريع المقدمة إلى الطعام الصين والدواء (المشار إليها فيما يلي باسم الإدارة).

المادة الحادية عشرة من الإدارة العامة للمعايير الأجهزة مقترحات مشاريع خطة المشروع الطبية للمراجعة. معايير المراجعة من قبل مشروع (المشار إليها فيما يلي باسم البرنامج) المعتمدة، الدعاية 7th ل موقع ويب لإدارة المجتمع، بعد الدعاية دون اعتراض، ومشاريع المعايير الوطنية المقدمة إلى مجلس الدولة توحيد الموافقة الإدارية الصادرة، ومشاريع معايير الصناعة الصادرة عن الإدارة العامة للموافقة عليها.

بعد موافقة المادة الثانية عشرة مشاريع، اللجنة الفنية، اللجنة الفنية أو نقطة اتصال الفرعية التقنية ينبغي تنظيم وتنفيذ وفقا للخطة، وتقديم تنفيذ مشاريع مركز أنبوب وسط الأنبوب القياسي للاحتفال تنفيذ الإدارة والإشراف التفتيش.

المادة هامة XIII افقت عملية تنفيذ المشروع، من حيث المبدأ، والسماح تعديل بحاجة إلى تغيير أو سحب نطاق المشروع، وأسماء القياسية (المشاركة في التغييرات نطاق المشروع) أولا صياغة وحدة، ومستوى فعالية، مثل النقطة المحورية وتنفيذ مشاريع لجنة فنية لجنة فنية أو نقطة محورية الفرعية التقنية ينبغي ملء "معايير الأجهزة الطبية نموذج طلب تعديل برنامج" (الجدول 2)، كما تنص عليه المادة الثامنة من الفصل الثاني إعادة تنظيم ونظر فيها اعتمدت اللجنة الفنية أو نقطة الاتصال التقنية وضبط استمارة الطلب الموحد المقدم الى مركز التحكم، وتنقسم اللجنة الفنية سوف تعدل الاستمارة المقدمة إلى اللجنة الفنية مركز لمعيار التدقيق تطبيق تعديل الأنابيب واقتراح التعديلات المقدمة إلى المكتب. من قبل وافقت على مراجعة وتعديل مشاريع المعايير الوطنية المعتمدة من قبل مجلس الدولة أن ترسل الدائرة الإدارية موحدة ؛. المشاريع معيار الصناعة تعديلها بموافقة الإدارة العامة عن طريق مركز التحكم القياسية التي أعلن عنها في نظام المعلومات من خلال استعراض وموافقة لجنة فنية لجنة فنية وفقا للخطة الأصلية أو نقطة الاتصال التقنية لتنفيذ أعمال مراجعة النظام القياسية.

المادة الرابعة عشرة من الوقت اللازم لإتمام البرنامج المخطط الاحتياجات، وإذا كنت لا يمكن أن تكتمل في الموعد المحدد، مشاريع اللجنة الفنية، قدمت طلبا إلى مركز تمديد الأنابيب القياسية لمدة ثلاثة أشهر مقسمة اللجنة الفنية أو نقطة اتصال التقنية، على الأقل في وقت مبكر. ونتيجة لهذا الاستعراض ليست من قبل، وتحتاج إلى أن تمتد، إلى أن تقدم في غضون شهر واحد بعد انتهاء القياسية القياسية مركز الأنابيب من طلب التمديد الاستعراض. ​​يجب مراجعة مركز التحكم القياسية، وأوصت بمنح امتدادا، الذي قدم إلى الإدارة العامة للمشاريع المعايير الوطنية المقترحة تمديد من قبل الإدارة العامة للمجلس الدولة توحيد الأجهزة الإدارية للموافقة عليها. منح امتدادا لمعايير الصناعة، وافقت الإدارة، ومعيار الوقت الأنابيب تمركز في نظام المعلومات.

ويمكن أن تنطبق المادة الخامسة عشرة من المشروع نفسه من حيث المبدأ على تمديد أطول مدة تأخير لمدة سنة واحدة.

أعلنت إدارة XVI المادة الانتهاء من خطة القياسية السنوية. لم تنته 80٪ من السنة العدد الإجمالي للمشاريع، وألا يسمح لتأجيل اللجنة الفنية أو نقطة اتصال، ستقوم الإدارة، ومشاريع الإغاثة حالة وحدة في العام المقبل.

يجب أن تكون المادة السابعة عشرة اللجنة الفنية، اللجنة الفنية أو نقطة اتصال شبه الفني وفقا للمشاريع القياسية المعتمدة في الوقت المناسب لتنظيم وضع المعايير، ومعايير الجودة والتقنية مسؤولة عن محتوى.

إنتاج المادة الثامنة عشرة وعمل المؤسسات، واستخدام والسلطات التنظيمية والمنظمات اختبار ومؤسسات التعليم والبحث العلمي ذات الصلة والمنظمات الاجتماعية، وما إلى ذلك، يمكن للجنة الفنية المعدات الطبية للقيام بمشاريع، اللجنة الفنية أو تطبيق الباطن بمثابة الصياغة النقطة المحورية التقنية وتعرب اللجنة الفنية، تشير اللجنة الفنية أو نقطة اتصال وفقا للتقنيات الكشف عنها والعدالة ومبدأ فضل المشاركة في وحدة تحديد صياغة، والمشاركة في وحدة الصياغة ليكون تمثيلا واطلاق العنان لكل من الطرفين. الأولوية مقترح المشروع كوحدة صياغة إذا كان المشروع المخطط هو معيار المنتج، يجب على وحدة الصياغة المشاركة، من حيث المبدأ، أن تتضمن على الأقل مؤسسة إنتاج أو بحث للمنتج المعني.

شارك في وحدة الصياغة يجب ملء "استمارة تسجيل الأجهزة الطبية صاغ" (الجدول 3)، والمشاريع المنفذة في اللجنة الفنية، اللجنة الفنية أو نقطة اتصال الفرعية التقنية للسجل. للمشاركة في صياغة التغيير، رهنا اللجنة الفنية ، توافق اللجنة الفنية أو جهات التنسيق التقنية.

ينبغي تنظيم المادة اللجنة الفنية التاسع عشر، اللجنة الفنية أو نقطة اتصال شبه الفني لصياغة توصيات اضعي الوحدة، تشكيل مجموعات عمل لصياغة المعايير. ينبغي صياغة المعايير التي واضعي مع المعرفة المهنية الغنية والخبرة العملية من الجهاز الفني عمل. الصياغة تحتاج إلى ملء "الجهاز الطبي معيار نموذج تسجيل الصياغة" (الجدول 4)، قدم في اللجنة الفنية، والنقطة الفرعية البؤري جنة فنية أو تقنية. التغييرات رسام، رهنا لجنة فنية اللجنة الفنية أو الفرعية ووافقت جهة التنسيق التقنية على ذلك.

المادة XX صياغة معيار مجموعة عمل مسؤولة عن صياغة المعايير، وتحديد الصياغة الأولى، وفي أول اضعي المبدأ من وحدة الصياغة الأولى، مسؤولة خصيصا لإعداد معيار الصياغة والتنسيق وهلم جرا. ويتعين على واضعي المعايير الأولى ل بعد الشروط:

هل لديك الألقاب المهنية العليا أو أعلى أو الوظائف الفنية تعادل في (أ) المعايير الإلزامية اضعي المبدأ الأول، وقد أوصى واضعو المعايير أولا المتوسطة وفوق الألقاب المهنية أو ما يعادلها الوظائف الفنية.

(b) مع اختبار المنتجات ذات الصلة، البحث والتطوير، الإنتاج أو الجودة والخبرة الفنية؛

(C) لديه درجة معينة من إدارة موحدة ومعرفة الجهاز الطبي من القوانين واللوائح.

(D) لديه مهارات الكتابة الجيدة ومستوى عال من اللغة الإنجليزية.

(ه) لديه إدارة تنظيمية جيدة ومهارات التنسيق؛

(6) عدم استكمال مهام العمل المعيارية في الوقت المحدد وبدون سبب؛

معيار والعشرين يجب صياغة مجموعة عمل تكون بحوث مستفيضة وتحليل معمق، ورسم بنشاط على المعايير الدولية ذات الصلة، استنادا إلى المحتوى التقني لحجة كاملة، وفقا لGB / T 1 "دليل توحيد"، GB / T 20000 "دليل التوحيد القياسي" وغيرها من المعايير التي أعدها مشروع متطلبات الصياغة القياسية.

وينبغي تنظيم المادة 22 اللجنة الفنية اللجنة الفنية، أو نقطة اتصال شبه الفني للتحقق من مشروع المواصفة القياسية قد تكون دعوة مفتوحة للتحقق عند التحقق من وحدة، وتنظيم التحقق، ويتم تحليل نتيجة التحقق من صحة الاستنتاجات المستخلصة التحقق.

وتقضي المادة 23 المتطلبات الفنية واختبار التحقق من صحة الطريقة ينبغي أن تحدد من قبل التحقق التجريبي لا التحقق التجريبي من المحتوى الفني اللازم للإشارة إلى أسباب التحقق اختبار الحرة.

المادة 24 المسائل قبل التحقق اختبار، يجب تطوير برامج الاختبار، وأغراض الاختبار واضحة، وتجدر الإشارة إلى المتطلبات التي الأفراد والأشياء الاختبار، وطرق الاختبار، اختبار المعدات المستخدمة والمعدات والأدوات ومكان العمل وبيئة العمل والتحقق من صحة الخ، لضمان التكرار والموثوقية والدقة من الاستنتاج التحقق التجريبية.

وينبغي إجراء المادة 25 من نفس المشروع التحقق الاختبار في مؤسسات مختلفة أو آلية الكشف، على الأقل من حيث المبدأ، وهي منظمة الاختبار.

المادة 26 يجب على اللجان الفنية أو اللجان الفنية أو نقاط الاتصال الفنية أن تحتفظ بمواد التحقق المكتملة وفقا لمتطلبات الأرشفة القياسية وأن تكون مواد التحقق دقيقة وصحيحة وواضحة.

المادة 27 تقوم اللجان الفنية أو اللجان الفنية أو جهات التنسيق الفنية، وفقا لاستنتاجات التحقق، بتنقيح وإكمال مشروع المعايير لتشكيل المسودات القياسية الخاصة بالأجهزة الطبية، وإعداد التعليمات والملاحق ذات الصلة، وتشمل محتويات "تعليمات الإعداد" عموما ما يلي:

(1) ملامح العمل، بما في ذلك مصادر العمل ووحدات التعاون وعمليات العمل الرئيسية ووحدات الصياغة القياسية والعمل الذي تقوم به؛

(2) حجة (بما في ذلك بيانات الاختبار والبيانات الإحصائية) حول مبدأ التجميع القياسي والمحتويات الرئيسية (مثل المؤشرات الفنية والمعلمات والصيغ ومتطلبات الأداء وأساليب الاختبار وقواعد التفتيش) .

(3) تحليل الاختبار الرئيسي (أو التحقق)، وتقرير المراجعة، والتظاهرة التقنية والاقتصادية، والآثار الاقتصادية المتوقعة؛

(4) درجة اعتماد المعايير الدولية والمعايير المتقدمة الأجنبية، فضلا عن المقارنة مع المعايير الدولية للمعايير المماثلة أو مع البيانات من عينات ونماذج أجنبية اختبارها.

(5) العلاقة بالقوانين والأنظمة والمعايير الإلزامية القائمة؛

(6) عملية وأساس التعامل مع آراء الاختلافات الرئيسية؛

(G) كمعيار إلزامي أو موصى به

(في) تنفيذ المعايير والتدابير الموصى بها (بما في ذلك التدابير التنظيمية، والتدابير التقنية، والتدابير الانتقالية، وتاريخ التنفيذ، وما إلى ذلك)؛

(9) إلغاء المعايير القائمة ذات الصلة؛

(X) أمور أخرى يمكن شرحها.

المادة 28 تقوم اللجان الفنية أو اللجان الفنية الفرعية أو جهات التنسيق الفنية، بناء على طلبها، بتقديم تقرير عن مشروع موحد لطلب الآراء وإعداد التفسيرات لمركز الرقابة الموحد، والتماس آراء الأعضاء والإدارات ذات الصلة في نفس الوقت. الاجتماعية مفتوحة للتعليقات.

عندما الموعد النهائي للتعليق عليه، هناك حاجة واضحة للحصول على وجهات نظر المادة 29، وعادة شهرين. ينبغي استشارة وحدة تعليقات الرد في غضون الفترة المقررة، إذا كان هناك يجب بكتابة تعليق الرد شرح، فشل في الرد، اضغط لا التعامل مع الاعتراضات. تعليقات الكبرى وتجدر الإشارة إلى أن الحجج أو مظاهرة التقنية.

المادة 30 اللجنة الفنية اللجنة الفنية، أو وحدة فرعية هي المسؤولة عن النقطة المحورية التقنية للتعليقات وتجميعها، وردود الفعل للمعايير صياغة الفريق العامل. معايير الجماعة المسؤولة العمل لصياغة الآراء لمجموعة من البحوث، وطرح الآراء إلى الأمام، في ملء "المعايير الطبية جهاز للتعليق الجدول معالجة الجماعي" (الجدول 5)، تقرير اللجنة الفنية، لجنة تقنية أو نقطة اتصال فرعية تقنية للتعامل مع تعليقات هو: تعتمد، جزء التبني، لمناقشة مرحلة المراجعة الفنية ولا تقبل لهو 'اعتمدت جزئيا "في الختام،" مرحلة الاستعراض الفني لمناقشة' أو 'لا اعتمدت "، والحاجة إلى شرح السبب.

المادة 31 اللجنة الفنية أو نقطة اتصال الفرعية الفنية لضرورة مراجعة التعامل مع تعليقات اللجنة الفنية، وإذا طلبت اختلافات كبيرة في الرأي، وينبغي التحقيق في اللجنة الفنية، اللجنة الفنية أو نقطة اتصال الفرعية التقنية أو التحقق التكميلي، كما هو الحال قد تنظر في ما إذا كان تعليق مرة أخرى.

وفقا للمادة 32 من التعامل مع التعليقات، تنقيح وتحسين الفريق العامل صياغة مشروع المعايير والمواد ذات الصلة لتشكيل مشروع المواصفة القياسية للفحص، تعليمات إعداد تقارير التحقق من صحة، ملخص الآراء تجهيز طاولة وتوابعها.

وتنقسم المادة 33 من اللجنة الفنية أو نقطة اتصال الفرعية الفنية المسؤولة عن تنظيم مخطوطة الاستعراض التقني القياسي المؤتمر الاستعراضي لمراجعة وشكل هان شين اللجنة الفنية، إلى نوعين. لمعايير إلزامية، والمعايير الموصى بها الأساسية الكبرى تنطوي على معايير براءات الاختراع والخلاف تعليقات معايير أكثر الموصى بها يجب أن يتم الاجتماع لمراجعة المخطوطة. عند الضرورة، واستعراض ما قبل المحاكمة القياسية أو هان شين قبل الاجتماع، والاستنتاجات ليست على موافقة مسبقة كأساس القياسية.

المادة 34 عند استخدام اجتماع الاستعراض، اللجنة الفنية، اللجنة الفنية أو نقطة اتصال فرعية تقنية 10 أيام عمل مقدما لمشروع القياسي للمراجعة، تعليمات الإعداد والتشاور التعامل مع جدول ملخص وغيرها من المواد المقدمة للمراجعة للمراجعة العامة أو لجنة الخبراء.

عند استخدام اللجنة الفنية هان شين، اللجنة الفنية أو نقطة اتصال فرعية فنية لمراجعة المواد وبحاجة إلى أن تكون "الجهاز الطبي القياسي مخطوطة واحدة هان شين،" المادة 35 (الجدول 6) جميع أعضاء دفع أو خبراء الاستعراض، وينص على الموعد النهائي الرد، عموما لا تقل عن 1 الشهر.

المادة 36 يشرح الفريق العامل المعني بالصياغة المحتويات الفنية الرئيسية للمعيار، وعملية إعداد الأعمال، والتماس الآراء وظروف المناولة، وشرح معاني وأسس المتطلبات التقنية في المعيار. يجب أن تكون بصدق ودقة الإجابة، لتبني جزء معقول.

المادة (37) الأجهزة الطبية معايير البرنامج من قبل اللجنة الفنية، اللجنة الفنية التي تنقلها الفرعية، اللجنة الفنية، وجميع أعضاء اللجنة الفنية المسؤولة عن تنظيم نقاط التصويت، التصويت أعضاء لا تقل عن 3/4 من جميع الأعضاء. أكثر من 2/3 من أعضاء التصويت لصالح القرار، ومعارضة لا تتجاوز 1/4 من أعضاء يتمتعون بحق التصويت، حزب بالمرور. لم أكن حضور اجتماع اللجنة وليس نيابة عن وحدة الثقة، أو حضر هان شين الاجتماع وفقا للوقت المحدد للتصويت ، الامتناع عن التصويت.إذا كان أعضاء امتحان الاجتماع (بما في ذلك ممثلي الأعضاء) حضور أقل من 2/3، وإعادة هيكلة الفحص.

التي تقوم بها الأجهزة الطبية التنسيق الفني معايير برنامج، النقطة المحورية التقنية المسؤولة عن تنظيم خبراء في التصويت، من حيث المبدأ، وعدد لا يقل عن 15 شخصا، والتصويت خبراء لا يقل عن 04/03. 2/3 تصويت لصالح الخبراء ، ولم يعترض على التصويت بأكثر من ربع خبراء التصويت.

المادة 38 اللجنة الفنية أو نقطة اتصال الفرعية الفنية اللجنة الفنية، ليتم بناء على مراجعة من قبل المؤتمر أو هان شين، تشكيل مؤتمر لاستعراض (هان شين) دقائق، وملء "معايير الأجهزة الطبية والاستنتاجات التكنولوجيا في جدول المراجعة" (الجدول 7 )، وبعد الاجتماع، أعضاء أو خبراء الاستعراض من قبل استعرض الاجتماع (هان شين) دقيقة تعكس بدقة الحاجة لمراجعة الوضع، بما في ذلك تاريخ ومكان والأفراد والوحدات المشاركة في الاستعراض، واستعراض نتائج مراجعة المخطوط، و إعداد محتويات الاستنتاج الاستعراض، وما إلى ذلك وينقسم الاستنتاج الاستعراض إلى "مرت"، ​​"تعديل بعد اعتماد"، "فشل" ثلاث حالات.

المادة (39) لاستعراض خلصت إلى أن 'من قبل' أو 'تعديل من قبل "، اللجنة الفنية، اللجنة الفنية أو منظمة نقطة محورية الفرعية التقنية تمت صياغته على أساس التعديلات لتحسين تعليقات المراجعة المخطوطة القياسية وغيرها من المواد لتشكيل القياسية تم تقديم مسودة للموافقة، وتنفيذ التوصيات (بما في ذلك تاريخ التنفيذ، وتحديد تاريخ تنفيذ الأساس) وغيرها من المواد.

أما بالنسبة لأولئك الذين يفشلون في اجتياز الامتحان، فيجب على اللجنة الفنية أو اللجنة الفنية أو جهة التنسيق المعنية بالتكنولوجيا إعادة تنظيمها واستعراضها وفقا لآراء المراجعة.

المادة 40 اللجنة الفنية الفني نقطة اتصال أو مشروع معيار للموافقة عليها، والموافقة على المواد الأخرى المقدمة لتجسيد أوصت نقطة وسط الأنابيب القياسية اللجنة الفنية المواد الموافقة المطلوبة ورود أنباء عن اللجنة الفنية ولجنة الفنية بما يلي، 30 يوما في غضون الانتهاء من الاستعراض، بعد مراجعة مرت إلى مركز الاختبار القياسية.

المادة (41) مركز الأنابيب القياسية لإعادة النظر في إجراءات موحدة لتنسيق الموافقة والمواد كاملة والتنظيمية الموافقة والمراجعة الأخرى، يجب أن يتم الانتهاء من أعمال المراجعة في غضون 60 أيام عمل، ناهيك عن معلومات إضافية في غضون استعراض المهلة عند الضرورة، وتنظيم الخبراء لإجراء دراسات الجدوى الفنية للحاجة إلى تحسين المواد المقدمة، ومركز التحكم القياسية، وتنقسم اللجنة الفنية أو الرأي التدقيق التنسيق الفني للجنة الفنية في نظم المعلومات. اللجنة الفنية واللجنة الفنية الفرعية أو الوصل الفني تقديم المواد ذات الصلة وفقا لرأي المراجع في غضون 30 أيام عمل، وإذا كان مشروع المواصفة القياسية للمواد الموافقة وما يتصل بها من لا تلبي متطلبات للحصول على الموافقة، وموافقة اللجنة الفنية القياسية مقابل مركز أنبوب المواد ذات الصلة، لجنة تقنية أو نقطة اتصال الفرعية التقنية، من قبل اللجنة الفنية أو اللجنة الفنية أو جهة التنسيق الفنية بعد المراجعة وإعادة تقديمها.

المادة 42 اللجنة الفنية أو نقطة اتصال التقنية في الإبلاغ عن الانتهاء من معايير وطنية وإعادة النظر في نظام المعلومات الإدارية للموافقة على معايير صناعة الأجهزة الطبية المعايير الوطنية، ومركز أنبوب القياسية ومشروع المواصفة القياسية للموافقة عليها التدقيق والأجهزة الطبية ذات الصلة المواد المرسلة إلى وحدة النشر القياسية للمراجعة، في حالة شك ردود الفعل مركز أنبوب القياسية.

والمادة (43) مركز الأنابيب القياسية تمرير الجهاز الطبي من خلال إعادة النظر في معايير وطنية ومعايير الصناعة للموافقة على الأجهزة الطبية والمواد ذات الصلة المقدمة إلى إدارة لمراجعة مراجعة معيار وطني من قبل وزارة الخارجية لإرسال الموافقة الإدارية الموحدة وإصدارها؛ معايير الصناعة التي تمت مراجعتها والموافقة عليها من قبل الإدارة العامة، وتحديد تاريخ التنفيذ ومتطلبات التنفيذ، التي نشرت في شكل إعلانات، إذا لزم الأمر، قدمت توجيهات بشأن تنفيذ المعيار.

المعدات الطبية المعايير الوطنية، ومعايير الصناعة وفقا للأحكام ذات الصلة من الجمهور للتفتيش العام.

المادة 44 تقوم اللجان الفنية واللجان الفنية الفرعية ومراكز التنسيق الفنية بإجراء الدعاية والتدريب المعياريين بعد الإفراج عن المعيار، وعند الضرورة، يمكن أن ينظم المركز القياسي للأنابيب القياسية الدعاية والتدريب للمعايير الإلزامية والمعايير الأساسية الرئيسية.

وجدت المادة 45 وحدات أو الأفراد ذات الصلة مشاكل في عملية تنفيذ المعيار، يمكن أن يكون نقطة محورية في اللجنة الفنية، اللجنة الفنية أو تقنية التغذية الفرعي نقطة اتصال موحدة في المشكلة من ردود الفعل، اللجنة الفنية، اللجنة الفنية أو الفرعية ذكرت النقطة المحورية التقنية يجب تنظيم الدراسة واقتراح حلول مراكز الأنابيب القياسية.

المادة 46 اللجنة الفنية، تشير اللجنة الفنية أو نقطة محورية للتعامل مع المعايير التقنية لتنفيذ التقييم التالية وردود الفعل لمعيار إلزامي القياسية مركز أنبوب للأجهزة الطبية، وفقا لمركز أنبوب معيار التقييم التالية حيث إلزامية تنفيذ المعايير للتحليل الإحصائي. إذا لزم الأمر، ومعيار مركز الأنابيب يمكن تنظيم الوحدات ذات الصلة والخبراء لتنفيذ المعايير الإلزامية للأجهزة الطبية، وتقييم تنفيذ معايير البنية التحتية الرئيسية، المقترح بعد ادارة الدولة للتوصيات.

وقد تم تنفيذ المادة 47 مستوى الأجهزة الطبية، لأنه عندما تؤثر المعايير الفنية الفردية استخدام الحاجة المحتوى إلى تعديل، يجب أن تكون التعديلات القياسية تعديل وحدات أو الأفراد ذات الصلة قد تنطبق على مستوى تقع تحت اختصاص اللجنة الفنية، تشير اللجنة الفنية أو جعل الوصل المعيار المقترح المنقح التقني. اللجنة الفنية، لجنة تقنية أو فنية فرعية عملية مراجعة مقترح المشروع نقطة مرجعية محورية لتحديد ما إذا كنت تحتاج إلى تعديل.

يجب أن تكون المادة 48 التعديلات القياسية وفق المعايير تقع تحت اختصاص اللجنة الفنية أو الوصل الفرعي الفني اللجنة الفنية، وضعت وفقا للمعايير الطبية جهاز وإجراءات المراجعة، والتعليقات، الاستعراض الفني والموافقة عليها. معايير الأجهزة الطبية التعديلات يعلق الفترة ويمكن اختصارها.

والمادة (49) مركز الأنابيب القياسية مراجعة الأجهزة الطبية من خلال إدخال تعديلات القياسية، تعديلات لتنفيذ التوصيات والمواد ذات الصلة المقدمة إلى استعراض موافقة الإدارة العامة. وبعد مراجعة وفقا لمعايير وطنية لأجهزة التعديلات الطبية والمواد ذات الصلة أرسلت للموافقة الجهة الإدارية مجلس الدولة التوحيد موافقة وإصدار وبعد مراجعة من قبل الجهاز الطبي تعديلات معيار الصناعة، والتي وافقت عليها الإدارة، لتحديد الاحتياجات تاريخ والتنفيذ، ويتم نشرها.

المادة 50 يكون هناك تغيير أو تعديل لا تنطوي على المؤشرات الفنية أو محتويات النص من الأخطاء بعد نشر أصدرت إن معايير الأجهزة الطبية، أي فهم معيار غموض أخطاء مطبعية، نقطة محورية في التصحيحات المقترحة ونسخ محتويات وحدات نشر الصحف تسليم مركز أنبوب القياسية.بعد موافقة وحدة النشر القياسية أن تكون خاطئة، مخطوطة صدر أو تعليمات خاطئة، ليتم تصحيحها عند طباعة المعيار مرة أخرى.

المادة 51 اللجنة الفنية أو نقطة اتصال الفرعية الفنية اللجنة الفنية، ينبغي أن يمارس العمل واستعراض تنفيذ المعايير الصادرة عن الأجهزة الطبية، وفقا للتقدم العلمي والتكنولوجي، والتنمية الصناعية، والاحتياجات التنظيمية للصحة، تطبيق والتقدم استعراض في الوقت المناسب المنظمة. المبدأ دورة الاستعراض، أكثر من خمس سنوات. يمكن مراجعة مراجعة هان شين أو مقابلة إجراءات المراجعة القياسية والمتطلبات تحتاج إلى الرجوع إلى الأحكام ذات الصلة من الفصل السادس من الاستعراض التقني والاستنتاجات شكل الاستعراض. ​​مراجعة الخلاصة إلى "البقاء على قيد الحياة" ، 'منقحة' أو 'إبطال'.

استعراض المادة 52 المعايير، اللجنة الفنية، تشير اللجنة الفنية أو النقطة المحورية لتقرير المراجعة شكل من اشكال الفن، بما في ذلك المقاطع الاستعراض، استعراض البرنامج، وتقديم المشورة العلاج، مراجعة النتائج والمادية مراجعة تقدم القياسية مركز الأنابيب القياسية وتشمل المواد المقدمة الوثائق الرسمية، وتقرير المراجعة المعياري، وجدول ملخص بند المراجعة القياسية، و "جدول الاستنتاجات للمراجعة القياسية للأجهزة الطبية" (الجدول 8).

المادة 53 الأنابيب القياسية من خلال مركز استنتاجات مراجعة الحسابات، وذكرت الإدارة العامة للمراجعة، والموافقة على معايير وطنية للأجهزة الطبية لإرسال مراجعة موحدة الاستنتاجات التي وافقت عليها الجهة الإدارية مجلس الدولة؛ الجهاز الطبي الصناعة القياسية المعتمدة من قبل الإدارة لاستعراض نتائج الاستعراض.

المادة 54 يكون استنتاج المراجعة هو معيار الجهاز الطبي "لا يزال صالحا"، ويحتفظ بالرقم القياسي الأصلي ورقم السنة، ويحدد الموقع الإلكتروني على الموقع الإلكتروني للمكتب العام.

المادة (55) خلص الاستعراض إلى أن "مراجعة" معايير الأجهزة الطبية، تحت اختصاص اللجنة الفنية، اللجنة الفنية أو نقطة اتصال الفرعية التقنية التي وفقا لتطبيق المشروع متطلبات المشروع، ووافق على تنظيم ومراجعة أو تعديل من قبل التعديلات.

المادة (56) خلص الاستعراض إلى أن "إلغاء" معايير وطنية للأجهزة الطبية، إلى أن تلغى وفقا لأحكام القسم الإداري توحيد مجلس الدولة بضرورة إلغاء معايير صناعة الأجهزة الطبية، بعد التشاور للجمهور من قبل الإدارة، وأعلن أن يلغى .

المادة 57 الحاجة الملحة إلى مراجعة معايير صناعة المعدات الطبية، واعتماد إجراءات سريعة.

المادة 58 وفقا للحاجة الملحة للإشراف، تقوم إدارة الدولة بتنظيم البحوث وتطوير مراكز الاختبار القياسية لتحديد خطط المشروع القياسية واللجان الفنية واللجان الفنية أو جهات الاتصال الفنية المسؤولة عن المشاريع المخطط لها.

المادة 59 اللجنة الفنية اللجنة الفنية، أو نقطة اتصال شبه الفني يجب تنظيم الصياغة، وتقديم المشورة، الاستعراض الفني، ومعيار مركز الأنابيب الانتهاء في الوقت المناسب من عمليات التدقيق، وموافقة الإدارة العامة الإفراج في الوقت المناسب. الزمنية يمكن اختصارها.

المادة اللجنة الفنية أو نقطة اتصال الفرعية الفنية اللجنة الفنية، 60 ليكون وفقا للأحكام ذات الصلة من "ممارسات إدارة السجلات القياسية" ومعايير الحفاظ غيرها من عملية مراجعة الوثائق ذات الصلة، بما في ذلك اقتراح المشروع، واضعي استمارة التسجيل، تحقق من الأصل الوثائق ومحاضر الاجتماع واستطلاعات التحقق القياسية، وما إلى ذلك. يجب أن تكون المواد المؤرشفة صحيحة ويمكن تتبعها.

وقد اعتمدت المادة 61 الافراج عن معايير الأجهزة الطبية هي المنجزات العلمية والتكنولوجية، والأفراد ذوي الصلة لتطبيق جائزة البحوث والمشاركة على أساس المؤهلات المهنية والتقنية لل.

المادة 62 تتولى إدارة اللجان الفنية أو اللجان الفنية الفرعية أو جهات التنسيق التقنية الامتثال للأحكام ذات الصلة.

تلغى المادة (63) مواصفات من تاريخ صدوره. 6 أبريل 2007 الإفراج عن "صناعة الأجهزة الطبية بتعديل معايير (المحاكمة)" (SFDA [2007] رقم 238) في وقت واحد.