Recientemente, la vacuna china fue una buena noticia, una tras otra: el 22 de diciembre, la Organización Mundial de la Salud precertificó la vacuna inactivada contra la hepatitis A "Healfor" producida por Beijing Kexing Biological Products Co., Ltd. La víspera, el 21 de diciembre, la OMS emitió un aviso público en Ginebra anunciando la precertificación de la vacuna de poliovirus divalente oral viable de la OMS (en lo sucesivo, 'bOPV') producida por China Bio-North Research Company.
En octubre de 2013, la vacuna contra la encefalitis japonesa atenuada en vivo producida por la empresa china Bio-Chengdu se convirtió en la primera vacuna china que ha sido precalificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y fue precertificada por la OMS en 2015. Los dos Una vacuna interna casi simultáneamente a través de la precertificación de la OMS, tanto organizaciones internacionales sobre la calidad de nuestros productos de vacunas para lograr el reconocimiento internacional, sino también productos biológicos de China para el mercado internacional, un hito importante.
El sistema regulador de vacunas de China ha alcanzado estándares internacionales
La precertificación de la OMS es una evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de los productos de vacunas para cumplir con los estándares internacionales, y la precalificación de los productos de vacunas precalificados por la OMS tiene la condición previa de que el sistema regulatorio de vacunas del país pre Aprobado por la OMS.
En 2011, la evaluación del sistema de reglamentación de vacunas puntajes de China por la OMS en 2014, en unos altos criterios de evaluación, que ha pasado la re-evaluación. Esto indica que el sistema de reglamentación de vacunas de China para cumplir con los estándares internacionales, y ha continuado mejorando el nivel de supervisión .
OMS sistema de reglamentación de vacunas a través de nuestra evaluación, significa que los fabricantes de vacunas nacionales tienen que solicitar la certificación de precalificación de vacunas de la OMS, el equivalente a abrir la puerta a los productos nacionales productoras de vacunas para entrar en el mercado internacional, que es industria de las vacunas de China más grande y más fuerte, mejorar la competitividad industrial Es de gran importancia.
La regulación completa del ciclo de vida asegura la calidad y seguridad de la vacuna
Las estadísticas de la regulación de Drogas y Alimentos de la Administración del Estado, en la actualidad, China es el mayor productor de vacunas del mundo, tiene más de 40 fabricantes de vacunas, las cuentas nacionales productoras de vacunas para más del 95% de la cantidad real de la inoculación El número de vacuna doméstica no sólo cumplir inocular la demanda interna, sino también exportar organización internacional para la adquisición anual de adquisiciones UNICEF y otras organizaciones internacionales de vacunas para la vacunación de los otros niños en países en vías de desarrollo ha establecido una vacuna contra la vida de I + D - producción de la vacuna - - circulación ". ciclo del sistema regulatorio.
Vacunas grupos amplia aplicación, especialmente los niños y los bebés vacunados, por lo que es seguro y efectivo tienen mayores necesidades. Para garantizar la calidad de la vacuna, la OMS propone seis funciones reguladoras vacuna nacional, el último antes de usar la 'liberación de los lotes' como una vacuna en el mercado una marca, para asegurar vacuna segura y eficaz, uno importantes medidas de regulación, es los requisitos aceptados internacionalmente para la regulación de vacunas.
A partir del 1 de enero de 2006 China ha aplicado todas las vacunas incluidas liberación de los lotes, las pruebas obligatorias cuando que aparece en la fábrica o productos de importación para cada lote de vacuna, para su revisión. Auditoría sin reservas o no aprobados, no pueden estar señalados o importado.
"Liberación de los lotes de productos biológicos 2016 Informe Anual", publicado en julio de 2017 muestra que en 2016 el 51 variedades de la cuestión de la vacuna, lote 3949, aproximadamente 646 millones de veces. Desde la implementación del sistema de liberación de los lotes, el sistema de mejora continua, la mejora continua , Aprobado la producción de la especificación del producto es mejor, la calidad es estable y controlable.
En 2013, a la vista de un largo tiempo en el campo de la normalización y control de calidad de vacunas y productos biológicos con excelentes resultados, el grupo de la OMS de expertos en evaluación rigurosa, China se ha convertido en la OMS Patrones Biológicos Centros Colaboradores y evaluación. Esto no sólo hace que nuestro país sea más profundamente involucrado en las normas internacionales de productos biológicos Formular trabajo y obtener más voz, pero también muestra que la reglamentación general de la vacuna en China alcanzó el nivel avanzado mundial, es propicio para promover los estándares de calidad de la vacuna de China para mejorar aún más.
Para garantizar aún más la calidad de las vacunas anuncio y la seguridad, la alimentación y las autoridades reguladoras de medicamentos cada año de las vacunas mencionadas organizar una supervisión regular y toma de muestras, de la circulación de mercado seleccionado al azar de la muestra, la calidad de la vacuna de prueba. Desde 2007, los productos de la vacuna de China en los productos de alto riesgo se centran en la supervisión, el establecimiento de tiempo completo equipo de profesionales de los inspectores, el examen de seguimiento anual de la forma en que la industria de fabricación de planta de producción de vacuna para la verificación de cobertura total.
Vacuna de China a la interpretación mundial de 'big country play'
En los últimos años, junto con la revisión del sistema de aprobación de medicamentos continúa acelerándose el ritmo de la reforma, los aspectos de los procesos de registro de medicamentos, requisitos técnicos, los ensayos clínicos están en línea con el nivel avanzado internacional. En este entorno, el nivel de calidad de las vacunas continuó mejorando, la Vacuna contra la creciente competitividad internacional. 'tecnología de producción nacional de vacunas es muy maduro, procesos de producción y estándares de calidad poco a poco y la práctica internacional, la producción es relativamente estable.' profesor asociado Cui Fuqiang en la Escuela de salud pública de la Universidad de Pekín, dijo a periodistas.
China dijo oficial biológica, productos de vacunación nacionales 'salir', es una empresas farmacéuticas locales para aplicar plenamente 'en el camino' iniciativa, para llevar a cabo la práctica vigorosa de los intercambios y la cooperación internacionales en el ámbito de la prevención y control de enfermedades infecciosas BOPV. Salud en caso de Precalificación de la OMS para La finalización del plan estratégico para la fase final de la erradicación mundial de la poliomielitis es de gran importancia.
Los reporteros se enteró de que la corriente total mundial de 37 países o regiones incluirá la vacuna en la lista de programas nacionales de inmunización.
Beijing Sinovac de desarrollo propio primera rama de China de la hepatitis A inactivado vacuna (nombre comercial: bendición Healive), es la mayor cantidad de investigación clínica más completo inactivado vacuna contra hepatitis A, es el segundo del mundo, China por primera vez por la OMS Vacuna pre certificada contra la hepatitis A.
'Bendición Healive de Precalificación de la OMS tiene importantes y de largo alcance significación - puede aprovechar esta plataforma de abastecimiento de productos para entrar en las organizaciones internacionales presentes, bendición Healive ha sido registrada en Asia y América del Sur más de una docena de países o regiones, y bajo la guía de la iniciativa 'en el camino' a nuestro país, para abastecer a más países o regiones. 'director de registro internacional de representación Beijing Sinovac Meng Weining.
Los expertos predicen que a medida que China continúa introduciendo nuevas vacunas, así como continuar para mejorar la capacidad de regulación de la vacuna, tendrá nacional de vacunas más alta calidad por la OMS pre-certificación, para entrar en el mercado internacional, y utilizarlo como una oportunidad para promover la industria farmacéutica de China una actualización completa , para elevar el nivel general de calidad de los medicamentos.
