Недавно китайская вакцина стала хорошей новостью одна за другой. 22 декабря вакцина против гепатита A «Healfor», производимая Beijing Kexing Biological Products Co., Ltd., была предварительно сертифицирована Всемирной организацией здравоохранения Накануне, 21 декабря, ВОЗ опубликовала публичное уведомление в Женеве, в котором сообщается о предварительной сертификации жизнеспособной оральной двухвалентной полиовирусной вакцины ВОЗ (далее именуемой «bOPV»), выпущенной Китайской компанией Bio-North Research Company.
В октябре 2013 года живая аттенуированная вакцина против японского энцефалита, произведенная китайской компанией Bio-Chengdu, стала первой китайской вакциной, которая была предварительно подготовлена Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и была предварительно сертифицирована ВОЗ в 2015 году. Эти две Внутренняя вакцина почти одновременно через предварительную сертификацию ВОЗ, как международные организации по качеству наших вакцинных продуктов для достижения международного признания, так и биологические продукты Китая на международный рынок является важной вехой.
Китайская система регулирования вакцин достигла международных стандартов
Предварительная сертификация ВОЗ - это оценка качества, безопасности и эффективности вакцинных продуктов в соответствии с международными стандартами, а предварительная квалификация вакцинных продуктов, которые должны быть предварительно подготовлены ВОЗ, имеет предварительное условие, согласно которому система вакцинации страны, Утверждено ВОЗ.
В 2011 году ВОЗ оценила высокую оценку системы регулирования вакцин в Китае, и в соответствии с более высокими стандартами оценки она провела переоценку ВОЗ в 2014 году. Это указывает на то, что наша система регулирования вакцин достигла международных стандартов и обладает способностью постоянно улучшать регуляторный уровень ,
Система регулирования вакцин в Китае посредством оценки ВОЗ означает, что отечественные производители вакцин имеют квалификацию для предварительной сертификации вакцины ВОЗ, что эквивалентно открытию двери отечественных вакцинных продуктов для выхода на международный рынок, который является более крупным и сильным для индустрии вакцин в Китае для повышения конкурентоспособности промышленности Это имеет большое значение.
Регулирование полного жизненного цикла обеспечивает качество и безопасность вакцин
Статистика из Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами показывает, что в настоящее время Китай является крупнейшим в мире производителем вакцин с более чем 40 производителями вакцин, на которые приходится более 95% фактического объема вакцинации в Китае. Количество отечественных вакцин не только удовлетворяет Ежегодно ЮНИСЕФ и другие международные организации покупают нашу вакцину для вакцинации детей в других развивающихся странах. В Китае создана вакцинация против крысы «НИОКР - производство - циркуляция - вакцинация» всей жизни Цикл системы регулирования.
Вакцины широко используются, особенно для детей и младенцев, и, следовательно, имеют более высокие требования к их безопасности и эффективности. Для обеспечения качества вакцин ВОЗ предлагает шесть функций национального регулирования вакцин, из которых «выпуск партии» является последним до запуска вакцины Ключевым моментом является одна из важных мер регулирования для обеспечения безопасности и эффективности вакцин. Это универсальное требование для регулирования вакцин в мире.
По состоянию на 1 января 2006 года в Китае была осуществлена периодическая выдача всех перечисленных вакцин, то есть каждая партия вакцинных продуктов, произведенных или перечисленных во время обязательной проверки, аудита. Инспекция не была подтверждена или не утверждена, не будет указана Или импортировать.
Ежегодный отчет о выпуске периодических изданий в 2016 году, выпущенный в июле 2017 года, показывает, что в 2016 году Китай выпустил 51 пакет вакцин и 3949 партий, что составляет около 646 миллионов доз. После внедрения системы выпуска партий в нашей стране система постоянно совершенствуется и постоянно улучшается , Утверждено, что производство спецификации продукта лучше, качество является стабильным и контролируемым.
В 2013 году, учитывая выдающиеся достижения в области контроля качества и стандартизации вакцин и биологических продуктов, ВОЗ провела тщательную оценку группы экспертов ВОЗ, чтобы сделать нашу страну сотрудничающим центром ВОЗ по стандартизации и оценке биологических продуктов, что не только позволяет нашей стране более глубоко участвовать в международных стандартах биологических продуктов Сформулируйте работу и получите больше голоса, но также показывает, что общее регулирование вакцины в Китае достигло мирового уровня, способствовало продвижению стандартов качества вакцины в Китае для дальнейшего улучшения.
В целях дальнейшего обеспечения качества и безопасности перечисленных вакцин органы регулирования пищевых продуктов и лекарственных средств регулярно контролируют и тестируют перечисленные вакцины каждый год и произвольно выбирают образцы из рыночного оборота для проверки качества вакцин. С 2007 года Китай включил вакцинные продукты под наблюдение продуктов высокого риска, Создание профессиональной группы штатных инспекторов каждый год, чтобы отслеживать, как производители вакцин охватывают весь охват инспекции производственного участка.
Вакцина Китая к мировой интерпретации «игры большой страны»
В последние годы наряду с ускоряющимися темпами реформы системы обзора и утверждения лекарственных средств в Китае процесс регистрации лекарств, технические требования, клинические испытания и другие аспекты соответствуют международному передовому уровню. В этой среде качество наших вакцин продолжало улучшаться, компании-вакцины Повышение международной конкурентоспособности. «Технология производства отечественных вакцин была очень зрелой, технологии производства и стандарты качества постепенно с международными стандартами, выпуск продукции является относительно стабильным», - сказала журналистам в Пекинский университет профессор общественного досуга Цуй Фуцян.
Чиновник Биологического департамента Китая сказал, что выход отечественных вакцинных продуктов - это сильная практика местных фармацевтических компаний в полной мере реализовать «Инициативу одного пояса и одной дороги» и осуществлять международный обмен медикаментами и сотрудничество в области профилактики инфекционных заболеваний и борьбы с ними. Большое значение имеет завершение стратегического плана заключительного этапа глобальной ликвидации полиомиелита.
Этот репортер узнал, что в настоящее время в мире насчитывается 37 стран или регионов, которые перечисляют вакцину против гепатита А в списке национальных программ иммунизации.
Пекин Kexing независимые исследования и разработки первой иранской вакцины против гепатита A (торговое название: ребенок Erfu) в Китае - самая большая доза, наиболее полное клиническое исследование инактивированной вакцины против гепатита А, также является вторым в мире, первым в Китае через ВОЗ Предварительно сертифицированная вакцина против гепатита А.
«Имеет большое и далеко идущее значение, которое Childflow предварительно сертифицирует через ВОЗ - продукты могут войти в закупочную платформу международных организаций. В настоящее время Childflow зарегистрирован в более чем десяти странах Азии и Южной Америки и будет Под руководством нашей инициативы «Один пояс и дорога» мы будем поставлять больше стран и регионов ». По словам Мэн Вайнин, международного регистратора Beijing Kexing,
Эксперты прогнозируют, что при непрерывном внедрении новых вакцин и постоянном улучшении регулирующего потенциала вакцин в нашей стране все больше и больше высококачественных отечественных вакцин будут предварительно сертифицированы ВОЗ для выхода на международный рынок и использовать это в качестве возможности для содействия всестороннему совершенствованию фармацевтической промышленности Китая , Качество медикаментов улучшено.
