به تازگی، واکسن چینی پس از دیگری آمد خبر خوب - 22 دسامبر پکن سینوواک بیوتک شرکت، آموزشی ویبولیتین هپاتیت غیر فعال واکسن، برکت و رحمت Healive توسط سازمان بهداشت جهانی (WHO) از پیش صدور گواهینامه و در. روز قبل، دسامبر 21، WHO در ژنو اعلام کرد، اعلام کرد واکسن بهداشت شمالی دو ظرفیتی دهان فلج اطفال شرکت زیستی تحقیقات چینی ضعیف زندگی می کنند توسط WHO ارزیابی قبلی (از این پس به عنوان "bOPV" نامیده).
اکتبر سال 2013، چنگدو بیولوژیکی چین تولید واکسن JE ضعیف زندگی می کنند تبدیل به اولین WHO prequalified با واکسن چینی. تا سال 2015، تولید Hualan بیولوژیکی واکسن آنفلوانزا توسط WHO ارزیابی قبلی و دو یک واکسن داخلی توسط WHO ارزیابی قبلی تقریبا به طور همزمان، هر دو سازمان های بین المللی در سطح بین المللی به رسمیت شناختن کیفیت واکسن ما رسیده است، آن را نقطه عطف مهمی در محصولات بیولوژیکی خود را به بازار بین المللی است.
سیستم تنظیم واکسن چین به استانداردهای بین المللی رسیده است
که از پیش صدور گواهینامه یک ارزیابی صدور گواهینامه برای اطمینان از کیفیت، ایمنی و اثر بخشی از محصولات واکسن با استانداردهای بین المللی و اجرا شد. محصولات واکسن به قبل از گواهی شده توسط WHO است، یک پیش شرط وجود دارد که سیستم نظارتی واکسن کشور در پیش تصویب شده توسط سازمان بهداشت جهانی.
در سال 2011، نمرات ارزیابی واکسن سیستم نظارتی چین توسط WHO در سال 2014، در یک معیارهای ارزیابی بالاتر، که به تصویب ارزیابی مجدد این نشان می دهد که سیستم نظارتی واکسن چین برای دیدار با استانداردهای بین المللی، و همچنان ادامه دارد به منظور بهبود سطح نظارت .
که واکسن سیستم نظارتی از طریق ارزیابی ما، بدان معنی است که تولید کنندگان واکسن داخلی باید به درخواست واکسن WHO گواهینامه قبل از احراز صلاحیت، معادل آن از باز کردن درب به محصولات واکسن داخلی برای ورود به بازار بین المللی است که صنعت واکسن چین بزرگتر و قوی تر، افزایش رقابت صنعتی از اهمیت زیادی برخوردار است.
نظارت چرخه برای اطمینان از کیفیت و ایمنی واکسن
آمار از مقررات دولت اداره غذا و دارو، در حال حاضر، چین بزرگترین تولید کننده واکسن در جهان است، بیش از 40 تولید کنندگان واکسن، حساب واکسن داخلی بیش از 95 درصد از مقدار واقعی تلقیح تعداد واکسن های داخلی نه تنها برآورده تلقیح تقاضای داخلی، بلکه صادرات سازمان بین المللی برای تهیه سالانه یونیسف و دیگر سازمان های بین المللی تهیه واکسن برای واکسیناسیون کودکان دیگر در کشورهای در حال توسعه ایجاد کرده است یک واکسن زندگی 'R & D - تولید واکسیناسیون - - گردش ». چرخه سیستم نظارتی
واکسن گروه کاربرد گسترده ای، به ویژه کودکان و نوزادان واکسینه، بنابراین بی خطر و موثر دارند آن مورد نیاز است. برای اطمینان از کیفیت این واکسن، که شش عملکرد نظارتی واکسن ملی پیشنهاد می کند، آخرین قبل از استفاده از 'دسته ای انتشار' به عنوان یک واکسن در بازار یک علامت، برای اطمینان از واکسن بی خطر و موثر، یکی از اقدامات مهم نظارتی، الزامات بین المللی پذیرفته شده برای تنظیم واکسن است.
در ژانویه 1، 2006، چین همه واکسن ذکر شده عرضه دسته ای، آزمایش اجباری زمانی که در کارخانه ذکر شده و یا محصولات وارداتی برای هر دسته از واکسن، برای بررسی به اجرا درآورده است. حسابرسی مقبول یا نه تایید، ممکن است ذکر شده است یا واردات
"آزادی دسته ای از محصولات بیولوژیکی 2016 گزارش سالانه،" در ژوئیه 2017 منتشر شد نشان می دهد که در سال 2016 51 گونه از این موضوع از واکسن، دسته ای 3949، حدود 646 میلیون بار. از آنجا که اجرای سیستم عرضه دسته ای، سیستم بهبود مستمر، بهبود مستمر ، هنجاری محصولات عرضه دسته ای تولید بهتر، کیفیت پایدار و قابل کنترل است.
در سال 2013، از نظر مدت زمان طولانی در زمینه استانداردسازی و کنترل کیفیت از واکسن ها و محصولات بیولوژیکی با نتایج فوق العاده، در گروه از کارشناسان ارزیابی دقیق، چین تبدیل شده است بیولوژیک استاندارد مراکز همکار WHO و ارزیابی است. این امر نه تنها در کشور ما باعث می شود عمیق تر درگیر در استانداردهای بین المللی محصولات بیولوژیکی تنظیم کار، دریافت حق بیشتری برای صحبت، بلکه نشان می دهد که واکسن کلی نظارتی چین رسید سطح جهان پیشرفته، و ترویج استانداردهای کیفیت در چین به بهبود واکسن.
هر سال از واکسن ذکر شده برای اطمینان بیشتر از کیفیت واکسن لیست و ایمنی، مواد غذایی و دارو مقامات نظارتی سازماندهی نظارت منظم و نمونه برداری، از گردش در بازار به طور تصادفی نمونه انتخاب، تست کیفیت واکسن. از سال 2007، محصولات واکسن چین به محصولات با ریسک بالا در نظارت متمرکز، استقرار تیم حرفه ای تمام وقت بازرسان، سالانه معاینه پیگیری از راه واکسن سایت تولید صنعت تولید برای بررسی پوشش کامل.
تفسیر ما از واکسن "بازی قدرت" جهان
در سال های اخیر، همراه با بررسی از سیستم تایید دارو همچنان به سرعت بخشیدن به روند اصلاحات، جنبه های فرآیند ثبت نام از مواد مخدر، الزامات فنی، آزمایش های بالینی در خط با سطح پیشرفته بین المللی می باشد. در این محیط، سطح کیفیت واکسن همچنان در حال بهبود، واکسن شرکت رقابت های بین المللی رو به رشد. تکنولوژی تولید واکسن داخلی بسیار بالغ، فرایندهای تولید و استانداردهای کیفیت به تدریج و عمل بین المللی است، تولید نسبتا پایدار است. کوی Fuqiang استادیار در شهر پکن دانشگاه بهداشت عمومی، او به خبرنگاران گفت.
چین رسمی بیولوژیکی گفت: محصولات واکسن داخلی بیرون رفتن است؟ »شرکت های داروسازی محلی به طور کامل پیاده سازی 'در طول راه، ابتکار عمل، به انجام عمل شدید از مبادلات و همکاری های بین المللی در زمینه پیشگیری سلامت و کنترل بیماری های عفونی. BOPV توسط WHO ارزیابی قبلی برای تکمیل طرح استراتژیک برای مرحله نهایی ریشه کن سازی کلی پلی آف از اهمیت زیادی برخوردار است.
گزارشگران آموخته است که کل جهان در حال حاضر از 37 کشور و یا مناطق شامل واکسن در لیست برنامه ایمن سازی ملی.
پکن سینوواک خود را توسعه اولین شعبه چین از هپاتیت غیر فعال واکسن (نام تجاری: برکت Healive)، بزرگترین مقدار از تحقیقات بالینی کمال غیر فعال واکسن هپاتیت A است، این است که جهان دوم، چین برای اولین بار توسط WHO واکسن هپاتیت A پیش تایید شده.
، برکت و رحمت Healive توسط WHO ارزیابی قبلی دارای اهمیت مهم و گسترده - می توانید این پلت فرم محصول سپارش را برای ورود به سازمان های بین المللی در حال حاضر، برکت Healive در آسیا و جنوب امریکا به ثبت رسیده است بیش از یک دوجین از کشورها یا مناطق، و تحت هدایت ابتکار عمل 'در طول راه، کشور ما، به عرضه بیشتر کشورها و یا مناطق. مدیر ثبت بین المللی نمایندگی پکن سینوواک منگ Weining.
کارشناسان پیش بینی که به عنوان چین همچنان به معرفی واکسن های جدید، و همچنین ادامه به منظور افزایش ظرفیت مقرراتی واکسن، خواهد واکسن داخلی با کیفیت بالا بیشتر که از پیش صدور گواهینامه دارند، برای ورود به بازار بین المللی، و استفاده از آن به عنوان یک فرصت برای ترویج صنعت دارویی چین ارتقاء جامع ، به منظور بالا بردن سطح کلی کیفیت مواد مخدر است.
