Recentemente, a vacina chinesa veio uma boa noticia um após o outro. Em 22 de dezembro, a vacina inativada para hepatite A "Healfor" produzida pela Beijing Kexing Biological Products Co., Ltd. foi pré-certificada pela Organização Mundial de Saúde No dia anterior, 21 de dezembro, a OMS emitiu um aviso público em Genebra anunciando a pré-certificação da vacina via oral viável de poliovírus oral divisória da OMS (doravante denominada 'bOPV') produzida pela China Bio-North Research Company.
Em outubro de 2013, a vacina viva atenuada de encefalite japonesa produzida pela empresa chinesa Bio-Chengdu tornou-se a primeira vacina chinesa pré-qualificada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e pré-certificada pela OMS em 2015. Os dois Uma vacina doméstica quase que simultaneamente através da pré-certificação da OMS, ambas as organizações internacionais sobre a qualidade de nossos produtos de vacina para alcançar o reconhecimento internacional, mas também produtos biológicos da China para o mercado internacional é um marco importante.
O sistema de regulamentação de vacinas da China atingiu os padrões internacionais
A pré-certificação da OMS é uma avaliação da qualidade, segurança e eficácia dos produtos da vacina para atender aos padrões internacionais e a pré-qualificação de produtos de vacina a serem pré-qualificados pela OMS tem a condição de que o sistema regulatório de vacinas do país seja pré- Aprovado pela OMS.
Em 2011, a alta pontuação do sistema de controle de vacinas da China foi avaliada pela OMS e, de acordo com os padrões de avaliação mais elevados, passou a reavaliação da OMS em 2014. Isso indica que nosso sistema de regulamentação de vacinas atingiu os padrões internacionais e tem a capacidade de melhorar continuamente o nível regulatório .
O sistema de regulamentação de vacinas da China através da avaliação da OMS significa que os fabricantes domésticos de vacinas possuem qualificações para a pré-certificação da vacina da OMS, o que equivale a abrir a porta de produtos de vacinas domésticos para entrar no mercado internacional, o que é maior e mais forte para a indústria de vacinas chinesas para aumentar a competitividade industrial É de grande importância.
A regulação completa do ciclo de vida garante qualidade e segurança da vacina
As estatísticas da State Food and Drug Administration mostram que, atualmente, a China é o maior produtor de vacinas do mundo com mais de 40 fabricantes de vacinas, representando mais de 95% do volume real de vacinação na China. O número de vacinas domésticas não só satisfaz Necessidades de vacinação doméstica, mas também para exportação para organizações internacionais. Todos os anos, a UNICEF e outras organizações internacionais adquirem nossa vacina para a vacinação de crianças em outros países em desenvolvimento. A China estabeleceu uma vacina de cobertura "P & D - produção - circulação - vacinação" de toda a vida Ciclo do sistema regulatório.
As vacinas são amplamente utilizadas, especialmente para crianças e bebês, e, portanto, têm maiores requisitos para sua segurança e eficácia. Para garantir a qualidade das vacinas, a OMS propõe seis funções de regulação nacional da vacina, das quais a "emissão em lote" é o último lançamento da vacina antes Um ponto chave é uma das medidas regulamentares importantes para garantir a segurança e a eficácia das vacinas. É um requisito universal para a regulamentação da vacina no mundo.
A partir de 1º de janeiro de 2006, a China implementou a emissão de lotes de todas as vacinas listadas, ou seja, cada lote de produtos de vacina fabricados ou listados no momento da inspeção obrigatória, auditoria. A inspeção falhada ou não aprovada não deve ser listada Ou importar.
O Relatório Anual de Problemas em Lote de Biologia 2016 lançado em julho de 2017 mostra que, em 2016, a China emitiu 51 lotes de vacinas e 3949 lotes, representando cerca de 646 milhões de doses. Desde a implementação do sistema de emissão de lote em nosso país, o sistema foi continuamente melhorado e continuamente melhorado , Aprovado a produção da especificação do produto é melhor, a qualidade é estável e controlável.
Em 2013, tendo em vista as realizações destacadas no campo do controle de qualidade e padronização de vacinas e produtos biológicos, a OMS avaliou rigorosamente o grupo de especialistas da OMS para tornar nosso país um centro colaborador da OMS para a padronização e avaliação de produtos biológicos, o que não só permite ao nosso país participar mais profundamente em padrões internacionais de produtos biológicos Formule o trabalho e obtenha mais voz, mas também mostra que a regulamentação geral da vacina na China atingiu o nível avançado mundial, é propício para promover os padrões de qualidade de vacina da China para melhorar ainda mais.
A fim de garantir a qualidade e a segurança das vacinas listadas, as autoridades reguladoras de alimentos e medicamentos supervisionam e testam as vacinas listadas todos os anos e selecionam aleatoriamente amostras da circulação do mercado para testar a qualidade das vacinas. Desde 2007, a China incluiu produtos de vacina sob a supervisão de produtos de alto risco, O estabelecimento de uma equipe profissional de inspectores em tempo integral, todos os anos, para rastrear a forma como os fabricantes de vacinas cobrem a cobertura total da inspeção do local de produção.
A vacina da China para a interpretação mundial de "grande play country"
Nos últimos anos, juntamente com o ritmo acelerado da reforma do sistema de aprovação e aprovação de medicamentos da China, o processo de registro de medicamentos, os requisitos técnicos, os ensaios clínicos e outros aspectos estão em linha com o nível avançado internacional. Nesse ambiente, a qualidade de nossas vacinas continuou a melhorar, as empresas de vacinas Aumento da competitividade internacional. "A tecnologia doméstica de produção de vacinas tem sido muito madura, tecnologia de produção e padrões de qualidade gradualmente com os padrões internacionais, a produção é relativamente estável". O professor associado da Escola de Saúde Pública da Universidade de Pequim, Cui Fuqiang, disse a repórteres.
O funcionário do Departamento de Biologia da China disse que os produtos domésticos de vacinas "saem" é uma prática forte de empresas farmacêuticas locais para implementar plenamente a Iniciativa "One Belt and One Road" e realizar intercâmbio e cooperação internacional de saúde na prevenção e controle de doenças infecciosas. A conclusão do plano estratégico para a fase final da erradicação global da poliomielite é de grande importância.
Este repórter aprendeu que, atualmente, existem 37 países ou regiões do mundo para listar a vacina contra hepatite A na lista de programas nacionais de imunização.
A pesquisa e o desenvolvimento independente de Pequim Kexing da primeira vacina inativada da hepatite A da China (nome da mercadoria: criança Erfu), é a maior dose, a pesquisa mais completa da vacina inativada com hepatite A, também é a segunda do mundo, a primeira da China pela OMS Vacina pré-certificada de hepatite A.
"É de grande e abrangente importância que a Childflow pré-certifica através da OMS - os produtos podem entrar na plataforma de compras de organizações internacionais. Atualmente, o Childflow está registrado em mais de dez países da Ásia e América do Sul e irá Sob a orientação de nossa Iniciativa "One Belt and Road Initiative", iremos fornecer mais países e regiões ". De acordo com Meng Weining, Secretário Internacional de Beijing Kexing,
Os especialistas prevêem que, com a introdução contínua de novas vacinas e a melhoria contínua da capacidade reguladora das vacinas em nosso país, mais e mais vacinas domésticas de alta qualidade serão pré-certificadas pela OMS para entrar no mercado internacional e levar isso como uma oportunidade para promover a atualização abrangente da indústria farmacêutica da China , A qualidade dos medicamentos foi melhorada.
