최근에 중국 백신이 계속해서 좋은 소식이 나왔습니다. - 12 월 22 일 Beijing Kexing Biological Products Co., Ltd.에서 생산 한 Healfor A 형 간염 백신이 세계 보건기구 WHO는 12 월 21 일 전날 제네바에서 China Bio-North Research Company가 생산하는 WHO 생존 가능한 경구 2가 폴리오 바이러스 백신 (이하 'bOPV')의 사전 인증을 발표했다.
년 10 월 2013, 중국의 청두 생물은 약독 화 JE 백신은 첫 번째 WHO 중국 백신에 의해 prequalified되었다 생산했다. 2015 년 Hualan 생물학의 WHO 사전 인증에 의한 인플루엔자 백신의 생산. 그리고 두 거의 동시에 WHO 사전 인증으로 국내 백신이 두 국제기구가 우리의 백신의 품질을 인정 받아 국제 수준에 도달, 그것은 국제 시장에 우리의 생물학적 제품에 중요한 이정표이다.
중국의 백신 규제 시스템이 국제 표준에 도달했습니다.
사전 인증은 WHO의 사전 인증을 국제 표준과 실시했다. 백신 제품에 맞는 백신 제품의 품질, 안전성과 유효성을 보장하기 위해 인증 평가입니다 전제 조건이 있다는 것을 사전에 국가의 백신 규제 시스템 WHO가 승인 함.
2011 년, 2014 년 WHO에 의해 중국의 백신 규제 시스템 평가 점수는 재평가를 통과 높은 평가 기준에서. 이것은 중국의 백신 규제 시스템이 국제 기준을 충족하는 것을 나타냅니다, 그리고 감독의 수준을 지속적으로 개선하고있다 .
우리의 평가를 통해 WHO 백신 규제 시스템은 국내 백신 제조 업체, 중국의 백신 산업 더 크고 더 강한 국제 시장을 입력 할 국내 백신 제품의 문을 여는 동등, 산업 경쟁력을 강화 WHO 백신 사전 자격 인증을 적용해야 함을 의미 큰 의미가 있습니다.
백 라이프 품질과 안전성을 보장하는 전 라이프 사이클 규정
현재 국가 식품 의약품 관리 규정, 통계에, 중국은 세계 최대의 백신 생산국이다 40 개 이상의 백신 제조업체, 접종의 실제 금액의 95 % 이상을 국내 백신 계정에만 만족하지 국내 백신의 번호를 가지고 '- 예방 접종 생산 - R & D - 순환'. 국내 수요를 접종뿐만 아니라 개발 도상국의 다른 아이들의 예방 접종 백신의 조달 연간 UNICEF 등 국제기구 조달을위한 국제기구를 수출은 백신 삶을 설립했다 규제 시스템주기.
백신은 특히 어린이와 유아에게 널리 사용되며 따라서 안전성과 효능에 대한 요구가 높습니다. WHO는 백신 품질을 보장하기 위해 백신 출시 전 "일괄 발급"이 국가 백신 규제의 여섯 가지 기능을 제안합니다 핵심은 백신의 안전성과 유효성을 보장하는 중요한 규제 수단 중 하나이며 전세계 백신 규제에 대한 보편적 요구 사항입니다.
2006 년 1 월 1 일 현재, 중국은 모든 백신, 즉 의무적 검사, 감사 당시 제조 또는 목록 화 된 모든 백신 제품의 배치 발급을 실시했습니다. 검사가 실패했거나 승인되지 않았 으면 목록에 없을 것입니다 또는 가져 오기.
년 7 월 2017 년 출시 된 "생물 의약품의 일괄 릴리스 2016 연례 보고서는"보여줍니다 백신의 문제, 배치 3949, 약 646,000,000 번. 배치 릴리스 시스템의 구현 이후, 지속적인 개선의 시스템, 지속적인 개선의 2016 51 품종 , 제품 사양의 생산이 승인 된 것이 더 좋으며, 품질은 안정적이고 제어 가능합니다.
2013 년 백신과 뛰어난 결과 생물학적 제품의 표준화 및 품질 관리 분야에서 오랜 시간의 관점에서, 전문가 엄격한 평가의 WHO 그룹, 중국. 이것은 생물학적 제품의 국제 표준에 더 깊이 관여하고 우리 나라를 만드는뿐만 아니라 센터 및 평가 협력 생물 표준화 WHO가되었다 작업을 설정, 이야기에 더 많은 권한을 얻을뿐만 아니라, 중국의 백신 규제 전체가 세계 선진 수준에 도달하고, 중국의 품질 기준을 홍보하는 것이 더 백신을 향상시킬 수 있음을 나타냅니다.
추가 시험 백신 품질. 2007 년부터, 고위험 제품으로 중국의 백신 제품은 감독에 초점을 무작위로 샘플 선택한 시장의 순환에서, 일반 감독 및 샘플링을 구성 나열된 백신의 매년 목록 백신의 품질과 안전, 식품 의약품 규제 당국을 보장하기 위해, 검사, 길 전체 범위의 확인에 대한 백신 제조업 생산 현장의 연간 후속 검사의 풀 타임 전문 팀의 설립.
세계 '파워 플레이'에 대한 백신의 우리의 해석
최근 몇 년 동안, 약물 승인 시스템의 검토와 함께 개혁의 속도를 가속 계속 약물 등록 프로세스, 기술 요구 사항의 측면, 임상 시험은 국제 선진 수준에 부합하고 있습니다. 이러한 환경에서, 백신 품질의 수준은 백신 기업을 지속적으로 개선 성장 국제 경쟁력. '국내 백신 생산 기술은 생산이 상대적으로 안정, 생산 공정 및 품질 기준 점차적으로 국제 관행, 매우 성숙이다.'공중 보건의 북경 대학에서 쿠이 Fuqiang 준 교수, 그는 기자들에게 말했다.
중국은 생물학적 관계자는 국내 백신 제품은 로컬 제약 회사가 완전히 이니셔티브 '길을 따라'구현을 위해 WHO 사전 인증에 의해 건강 예방 및 전염병 제어 할 수 있습니다. BOPV의 분야에서 국제 교류와 협력의 활발한 업무를 수행하는 것입니다 '외출'라고 소아마비 박멸의 전략적 계획의 마지막 단계의 완성은 큰 의미입니다.
기자는 37 개 국가 또는 지역의 현재의 글로벌 총 국가 예방 접종 프로그램 목록에서 백신을 포함 것을 배웠다.
베이징 Sinovac은 자체 개발 한 비활성 형 간염의 중국 최초의 지점 백신 (상품명 : Healive 축복), 최대한 간염 백신을 불 활성화 임상 연구의 가장 큰 금액이며, 세계에서 두 번째로 중국 최초의 WHO에 의해입니다 간염의 사전 승인 백신.
현재, Healive 축복보다 12 개국 또는 지역보다 아시아와 남미에 등록되어있는 국제기구를 입력하려면이 제품 소싱 플랫폼을 할 수 있으며, - 'WHO 사전 인증에 의해 Healive 축복은 중요하고 광범위한 의미가있다 우리 나라 '길을 따라'이니셔티브의지도하에, 더 많은 국가 또는 지역을 공급합니다. '국제 등록 베이징 Sinovac 멩 Weining 표현의 이사.
전문가들은 중국이 새로운 백신을 소개뿐만 아니라, 백신 규제 능력을 향상시키기 위해 계속 계속 같이, 사전 인증으로 더 높은 품질의 국내 백신있을 것이다 국제 시장에 진입하고, 중국의 제약 산업 포괄적 인 업그레이드를 촉진 할 수있는 기회로 사용할 것으로 예측 약물 품질의 전반적인 수준을 올릴 수 있습니다.
