最近、中国のワクチンが相次いで来た - 12月22日、北京ex興生物製品有限公司が生産するHealfor A型不活化ワクチンは、世界保健機関WHOは、12月21日の前日に、中国バイオノースリサーチ社が生産するWHO生存経口2価ポリオワクチン（以下、「bOPV」という。）の事前認証を発表したジュネーブで公示した。
2013年10月、中国の成都生物学的には、WHO事前資格審査により、2015年までに。インフルエンザワクチンのHualan生物生産中国のワクチンによって認定済み最初WHOとなりました。そして、2弱毒JEワクチンを生産しましたほぼ同時にWHO事前資格審査により、国内のワクチンは、両方の国際機関は、私たちのワクチンの品質の認識を国際レベルに達し、それが国際市場への我々の生物学的製剤における重要なマイルストーンです。
中国のワクチン規制制度は国際基準に達している
事前認証は、WHOによる事前認定されるために国際的な基準と実施した。ワクチン製品を満たすワクチン製品の品質、安全性と有効性を確保するための認証審査で、前提条件があることを事前に国のワクチン規制システムWHOによって承認されました。
2011年、2014年にWHOによって、中国のワクチン規制システムの評価スコアは、再評価に合格した高評価基準、で。これは、中国のワクチンの規制システムは国際基準を満たすためにあることを示し、そして監督のレベルを向上させるために続けています。
私たちの評価を通じてWHOワクチン規制システム、国内のワクチンメーカーは、中国のワクチン業界大きくて強いですWHOワクチンの事前資格認定、国際市場に参入するために、国内のワクチン製品への扉を開けると同等のものを、適用する必要があることを意味し、産業競争力を強化大きな意義の。
ワクチンの品質と安全性を確保するためのライフサイクルの監督
国内のワクチンの数を満たすだけでなく、接種の実際の量の95％以上のための国家食品薬品監督管理局の規制から統計、現在では、中国は世界最大のワクチンの生産で、40の以上のワクチン製造業者があり、国内のワクチンアカウント国内需要を接種するだけでなく、発展途上国の他の子供たちの予防接種のためのワクチンの調達毎年ユニセフや他の国際機関の調達がワクチン人生のR＆D - ワクチン接種の生産 - - 循環」を確立しているため、国際機関をエクスポートします。規制制度サイクル。
ワクチン幅広いアプリケーション・グループ、ワクチン接種特に子供や幼児、その安全かつ効果的な、より高い要求を持っているので。ワクチンの品質を確保するために、6つの国民のワクチン調節機能、市場に出回っているワクチンとして「バッチリリース」、使用前の最後を提案していますマークは、一つの重要な規制措置を安全かつ有効なワクチンを確保するために、ワクチンの規制のための国際的に認められた要件です。
2006年1月1日の時点で、中国は、バッチリリース、それはレビューのために、工場に記載されているか、ワクチンの各バッチのための製品を輸入している義務的検査のために表示されているすべてのワクチンを実施している。修飾されていない監査またはないが承認、表示されない場合がありますまたはインポートします。
2017年7月にリリースされ、「生物学的製剤のバッチリリース2016年年次報告書は、」ワクチンの問題の2016年51品種、バッチ3949、約6.46億倍を示しています。バッチリリースシステム、継続的改善のシステム、継続的な改善を実施するので、 、規範的な生産バッチリリースの製品より優れ、安定して制御可能な品質。
2013年に、優れた結果、専門家の厳格な評価のWHOグループとワクチンおよび生物学的製品の標準化と品質管理の分野で長い時間を考慮して、中国は生物学的標準化WHO協力センター・評価となっています。これは、だけでなく、生物学的製品の国際的な基準で私たちの国がより深く関与なります設定作業、話をするより多くの権利を取得するだけでなく、中国のワクチン規制の全体的な世界先進レベルに達し、中国での品質基準を促進することは、さらにワクチンを強化することを示しています。
さらに記載されているワクチンの毎年ランダムに2007年以来。サンプル、試験ワクチンの品質を選択し、市場の循環から、定期的な監督とサンプリングを整理上場ワクチンの品質と安全性、食品や医薬品規制当局を確保するために、リスクの高い製品への中国のワクチン製品は、監督に焦点を当て、検査官のフルタイムのプロチーム、道の年間のフォローアップ検査のフルカバレッジ・チェックのためのワクチンの製造業の生産拠点の設立。
中国のワクチンは、世界の解釈に大きな国の遊び '
近年では、薬剤承認システムの見直しに伴い、改革のペースを加速し続け、薬物登録プロセス、技術的な要件の態様は、臨床試験は、国際先進レベルと一致している。この環境では、ワクチンの品質のレベルは、ワクチン事業を改善し続け成長して国際競争力「国内ワクチン生産技術生産は比較的安定しており、徐々に国際的な慣行、生産工程や品質基準は非常に成熟している。」公衆衛生の北京大学大学院で崔Fuqiangの准教授、彼は記者団に語りました。
中国は生物学的な関係者は、国内のワクチン製品は、地元の製薬会社は、完全に、イニシアチブ「途中」を実装するためにWHO事前資格審査により、健康予防及び感染症の制御。BOPVの分野での国際交流と協力の積極的な練習を行うためには「外出」、言っグローバルポリオ撲滅の戦略計画の最終フェーズの完了は非常に重要です。
記者は37個の国や地域の現在のグローバル合計が国家予防接種プログラムリストにワクチンが含まれることを学びました。
不活性化された肝炎の北京Sinovac自己開発した中国初の支店のワクチン（商品名：Healive祝福）は、不活性化肝炎最大限の臨床研究の最大の量のワクチンで、世界第二で、中国初のWHOによります事前認証されたA型肝炎ワクチン。
「WHO事前資格審査により、Healive祝福が重要と遠大な意義を持っている - 現在の国際機関を入力するには、この製品の調達プラットフォームを取ることができ、Healiveの祝福は、アジアや南米でダース以上の国や地域に登録されている、と私たちの国の道に沿って "イニシアチブの指導の下、多くの国や地域を供給することができる。「国際登録北京Sinovac孟Weining表現のディレクターを。
専門家は、中国が新たなワクチンの導入だけでなく、ワクチン規制能力を強化するために継続し続けているように、事前に認証することで、より高品質な国産ワクチンを持つことになり、国際市場に参入するために、中国の製薬業界の包括的なアップグレードを促進するための機会としてそれを使用することを予測します、薬物品質の全体的なレベルアップを図っています。
