हाल ही में, एक के बाद चीनी टीका अच्छी खबर आई - 22 दिसंबर बीजिंग Sinovac बायोटेक कं, निष्क्रिय हेपेटाइटिस का लिमिटेड एक वैक्सीन 'Healive आशीर्वाद' विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) के पूर्व प्रमाणीकरण और में से। एक दिन पहले, 21 दिसंबर, डब्ल्यूएचओ जिनेवा में घोषणा की, की घोषणा की चीनी जैव अनुसंधान कंपनी की उत्तरी स्वास्थ्य द्विसंयोजक मौखिक पोलियो वैक्सीन तनु रहते हैं Prequalification द्वारा (इसके बाद 'bOPV' के रूप में)।
अक्तूबर 2013, चीन के चेंगदू जैविक उत्पादन को लाइव तनु जेई वैक्सीन पहले डब्ल्यूएचओ चीनी टीका द्वारा prequalified 2015 तक बन गया।, डब्ल्यूएचओ Prequalification द्वारा इन्फ्लूएंजा टीका की Hualan जैविक उत्पादन। और दो डब्ल्यूएचओ Prequalification द्वारा एक घरेलू टीका लगभग एक साथ, दोनों अंतरराष्ट्रीय संगठनों हमारे वैक्सीन की गुणवत्ता की मान्यता के अंतरराष्ट्रीय स्तर पर पहुंच गया है, यह अंतरराष्ट्रीय बाजार के लिए हमारे जैविक उत्पादों में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है।
हमारे टीका नियामक प्रणाली अंतरराष्ट्रीय मानकों को पूरा करने के लिए
डब्ल्यूएचओ पूर्व प्रमाणीकरण एक प्रमाण पत्र के आकलन गुणवत्ता, सुरक्षा और टीका उत्पादों की प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए अंतरराष्ट्रीय मानकों और बाहर ले गए। टीका उत्पादों को पूरा डब्ल्यूएचओ द्वारा पूर्व-प्रमाणित किया जाता है, वहाँ एक पूर्व शर्त है कि पहले से देश की टीका नियामक प्रणाली डब्ल्यूएचओ द्वारा मान्यता प्राप्त।
2011 में, 2014 में डब्ल्यूएचओ द्वारा चीन के टीके नियामक प्रणाली मूल्यांकन स्कोर, एक उच्च मूल्यांकन मानदंडों, डब्ल्यूएचओ पुनर्मूल्यांकन बीत चुका है पर। यह बताता है कि चीन के टीके नियामक प्रणाली अंतरराष्ट्रीय मानकों को पूरा करने के लिए, और पर्यवेक्षण के स्तर में सुधार के लिए जारी रखा है ।
डब्ल्यूएचओ हमारे मूल्यांकन के माध्यम से टीका नियामक प्रणाली, इसका मतलब है कि घरेलू टीका निर्माताओं, घरेलू टीका उत्पादों के लिए दरवाजा खोलने अंतरराष्ट्रीय बाजार है, जो चीन की टीका उद्योग बड़ा और मजबूत होता है में प्रवेश करने के बराबर, औद्योगिक प्रतिस्पर्धा बढ़ाने डब्ल्यूएचओ वैक्सीन पूर्व योग्यता प्रमाण पत्र आवेदन करना होगा यह बहुत महत्वपूर्ण है
पूर्ण जीवन-चक्र नियमन वैक्सीन की गुणवत्ता और सुरक्षा को सुनिश्चित करता है
वर्तमान में राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन विनियमन, से सांख्यिकी, चीन, दुनिया का सबसे बड़ा उत्पादक देश है टीका 40 से अधिक टीका निर्माताओं, टीका की वास्तविक राशि का 95% से अधिक के लिए घरेलू टीका खातों घरेलू वैक्सीन की संख्या न केवल पूरा किया है । घरेलू मांग टीका, लेकिन यह भी खरीद वार्षिक यूनिसेफ और अन्य अंतरराष्ट्रीय संगठनों विकासशील देशों में अन्य बच्चों के टीकाकरण के लिए टीके की खरीद के लिए अंतरराष्ट्रीय संगठन का निर्यात एक टीके जीवन '- टीकाकरण उत्पादन - आर एंड डी - परिसंचरण' की स्थापना की है नियामक प्रणाली चक्र।
टीके विस्तृत आवेदन समूहों, विशेष रूप से बच्चों और शिशुओं, टीका लगाया, इसलिए इसके सुरक्षित और प्रभावी उच्च आवश्यकताओं है। वैक्सीन की गुणवत्ता, डब्ल्यूएचओ छह राष्ट्रीय टीका विनियामक कार्यों का प्रस्ताव पिछले बाजार पर एक टीके के रूप में 'बैच रिलीज' उपयोग करने से पहले यह सुनिश्चित करने के एक निशान, सुरक्षित और प्रभावी टीके सुनिश्चित करने के लिए, एक महत्वपूर्ण नियामक उपायों, टीका विनियमन के लिए अंतरराष्ट्रीय स्तर पर स्वीकार किए जाते हैं आवश्यकताओं है।
1 जनवरी, 2006 के रूप में, चीन बैच रिलीज, अनिवार्य परीक्षण जब कि कारखाने में सूचीबद्ध है या टीके के प्रत्येक बैच के लिए आयातित उत्पादों की समीक्षा के लिए के लिए सभी सूचीबद्ध टीके लागू किया गया है। अयोग्य लेखा परीक्षा या नहीं मंजूरी दे दी, सूचीबद्ध नहीं किया जा सकता है या आयात करें
"जैविक उत्पादों के बैच रिलीज 2016 की वार्षिक रिपोर्ट," जुलाई 2017 में जारी किया गया पता चलता है कि वैक्सीन के मुद्दे, बैच 3949, लगभग 646 लाख बार। बैच रिलीज प्रणाली के कार्यान्वयन के बाद से, निरंतर सुधार की प्रणाली, निरंतर सुधार 2016 51 किस्मों में , प्रामाणिक उत्पादन बैच रिलीज उत्पादों को बेहतर, स्थिर और नियंत्रणीय गुणवत्ता।
2013 में, टीके और बकाया परिणामों के साथ जैविक उत्पादों के मानकीकरण और गुणवत्ता नियंत्रण के क्षेत्र में एक लंबे समय को ध्यान में रखते, विशेषज्ञों का कठोर मूल्यांकन के डब्ल्यूएचओ समूह, चीन जैविक मानकीकरण डब्ल्यूएचओ सहयोग केंद्र और मूल्यांकन बन गया है। यह न केवल जैविक उत्पादों के अंतरराष्ट्रीय मानकों में हमारे देश में आता है और अधिक गहराई से शामिल काम की स्थापना, बात करने के लिए अधिक अधिकार मिलता, लेकिन यह भी इंगित करता है कि चीन के टीके विनियामक समग्र दुनिया उन्नत स्तर पर पहुंच गया, और चीन में गुणवत्ता मानकों को बढ़ावा देने के आगे टीका बढ़ाने के लिए।
आगे सूचीबद्ध टीकों की हर साल सूची टीका गुणवत्ता और सुरक्षा, खाद्य एवं औषधि नियामक अधिकारियों सुनिश्चित करने के लिए नियमित रूप से पर्यवेक्षण और नमूने का आयोजन बाजार परिसंचरण बेतरतीब ढंग से नमूना चयन किया है, परीक्षण टीका गुणवत्ता। 2007 के बाद से चीन के उच्च जोखिम वाले उत्पादों में टीका उत्पादों पर्यवेक्षण पर ध्यान केंद्रित करने से, निरीक्षकों, जिस तरह से पूर्ण कवरेज की जांच के लिए टीका विनिर्माण उद्योग उत्पादन साइट के वार्षिक अनुवर्ती परीक्षा के पूर्णकालिक पेशेवर टीम की स्थापना।
दुनिया 'पावर प्ले' के लिए टीके की हमारी व्याख्या
हाल के वर्षों में दवा अनुमोदन प्रणाली की समीक्षा के साथ सुधार की गति में तेजी लाने के लिए जारी है, नशीली दवाओं के पंजीकरण की प्रक्रिया, तकनीकी आवश्यकताओं के पहलुओं, क्लिनिकल परीक्षण अंतरराष्ट्रीय उन्नत स्तर के साथ लाइन में हैं। इस वातावरण में, वैक्सीन की गुणवत्ता के स्तर में सुधार के लिए, वैक्सीन उद्यम जारी रखा बढ़ रही अंतरराष्ट्रीय प्रतिस्पर्धा। 'घरेलू वैक्सीन उत्पादन तकनीक बहुत परिपक्व, उत्पादन प्रक्रियाओं और गुणवत्ता मानकों धीरे-धीरे और अंतरराष्ट्रीय अभ्यास है, उत्पादन अपेक्षाकृत स्थिर है।' पेकिंग विश्वविद्यालय के स्कूल ऑफ पब्लिक हेल्थ में कुई Fuqiang एसोसिएट प्रोफेसर, वह संवाददाताओं से कहा।
चीन जैविक अधिकारी ने कहा, घरेलू टीका उत्पाद 'बाहर जा रहा है', एक स्थानीय दवा कंपनियों को पूरी तरह से, पहल 'रास्ते' लागू करने के लिए बाहर के लिए डब्ल्यूएचओ Prequalification द्वारा स्वास्थ्य की रोकथाम और संक्रामक रोगों के नियंत्रण। BOPV के क्षेत्र में अंतरराष्ट्रीय आदान-प्रदान और सहयोग के जोरदार अभ्यास ले जाने के लिए है वैश्विक पोलियो उन्मूलन की रणनीतिक योजना के अंतिम चरण के पूरा होने के बहुत महत्वपूर्ण है।
रिपोर्टर सीखा है कि 37 देशों या क्षेत्रों के मौजूदा वैश्विक कुल राष्ट्रीय प्रतिरक्षण कार्यक्रम सूची में टीका शामिल होंगे।
बीजिंग Sinovac स्वयं विकसित चीन के निष्क्रिय हेपेटाइटिस की पहली शाखा एक वैक्सीन (व्यापार नाम: Healive आशीर्वाद), नैदानिक अनुसंधान की सबसे बड़ी राशि पूरी हेपेटाइटिस निष्क्रिय एक वैक्सीन है दुनिया का दूसरा, चीन डब्ल्यूएचओ द्वारा की पहली है हैपेटाइटिस के पूर्व प्रमाणीकरण एक टीका।
'डब्ल्यूएचओ Prequalification द्वारा Healive आशीर्वाद महत्वपूर्ण और दूरगामी महत्व है - अंतरराष्ट्रीय संगठनों वर्तमान, Healive आशीर्वाद एक दर्जन से अधिक देशों या क्षेत्रों की तुलना में अधिक एशिया और दक्षिण अमेरिका में पंजीकृत किया गया है में प्रवेश के लिए इस उत्पाद सोर्सिंग मंच ले जा सकते हैं, और पहल हमारे देश 'रास्ते' के मार्गदर्शन में, और अधिक देशों या क्षेत्रों की आपूर्ति के लिए। 'अंतरराष्ट्रीय पंजीकरण बीजिंग Sinovac मेंग Weining प्रतिनिधित्व के निदेशक।
विशेषज्ञों का अनुमान है कि के रूप में चीन नए टीकों शुरू करने की है, साथ ही टीका विनियामक क्षमता बढ़ाने के लिए जारी रखने के लिए जारी है, डब्ल्यूएचओ ने पूर्व प्रमाणीकरण द्वारा अधिक उच्च गुणवत्ता वाले घरेलू टीका है अंतरराष्ट्रीय बाजार में प्रवेश के लिए, और चीन के दवा उद्योग के लिए एक व्यापक उन्नयन को बढ़ावा देने के लिए एक अवसर के रूप में उपयोग होगा , दवा की गुणवत्ता के समग्र स्तर बढ़ाने के लिए।
