Kürzlich kam der chinesische Impfstoff eine gute Nachricht nach dem anderen - Am 22. Dezember wurde der Hepatitis-A-inaktivierte Impfstoff "Healfor", hergestellt von Beijing Kexing Biological Products Co., Ltd., von der Weltgesundheitsorganisation vorzertifiziert Am Tag zuvor, dem 21. Dezember, veröffentlichte die WHO in Genf eine öffentliche Bekanntmachung, in der sie die Vorzertifizierung des von der China Bio-North Research Company produzierten lebensfähigen oralen bivalenten Poliovirusimpfstoffs der WHO (im Folgenden "bOPV" genannt) ankündigte.
Im Oktober 2013 wurde der von der chinesischen Firma Bio-Chengdu hergestellte, attenuierte Japanische Enzephalitis-Impfstoff der erste chinesische Impfstoff, der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vorqualifiziert und von der WHO im Jahr 2015 vorzertifiziert wurde Ein inländischer Impfstoff fast gleichzeitig durch die WHO-Vorzertifizierung, sowohl internationale Organisationen auf die Qualität unserer Impfstoffprodukte, um internationale Anerkennung zu erreichen, sondern auch Chinas biologische Produkte auf dem internationalen Markt ein wichtiger Meilenstein.
Chinas Impfstoffregulierungssystem hat internationale Standards erreicht
Die WHO-Vorzertifizierung ist eine Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffprodukten zur Erfüllung internationaler Standards, und die Präqualifikation von Impfstoffprodukten, die von der WHO vorqualifiziert werden sollen, setzt voraus, dass das Impfregulierungssystem des Landes Genehmigt von der WHO.
Im Jahr 2011 wurde die Höchstpunktzahl des chinesischen Impfstoffregulierungssystems von der WHO bewertet und unter den höheren Bewertungsstandards wurde die WHO 2014 erneut bewertet. Dies zeigt, dass unser Impfstoffregulierungssystem internationale Standards erreicht hat und das regulatorische Niveau kontinuierlich verbessern kann .
Chinas Impfstoffregulierungssystem durch die WHO-Bewertung bedeutet, dass die inländischen Impfstoffhersteller die Qualifikation für eine WHO-Impfstoffvorzertifizierung besitzen, was der Öffnung von inländischen Impfstoffprodukten für den Eintritt in den internationalen Markt, größer und stärker für Chinas Impfstoffindustrie zur Steigerung der industriellen Wettbewerbsfähigkeit, entspricht Es ist von großer Bedeutung.
Die vollständige Lebenszyklusregelung gewährleistet die Qualität und Sicherheit von Impfstoffen
Die Zahl der inländischen Impfstoff Statistiken der staatlichen Food and Drug Regulation Verwaltung, derzeit ist China der größte Impfstoffhersteller der Welt, mehr als 40 Impfstoff-Hersteller hat, inländischen Impfstoff für mehr als 95% der tatsächlichen Menge der Impfung nicht nur erfüllen impfen Inlandsnachfrage, aber auch internationale Organisation für die Beschaffung jährlicher UNICEF und andere internationale Organisationen Beschaffung von Impfstoffen für die Impfung von anderen Kindern in den Entwicklungsländern exportieren hat einen Impfstoff hergestellt Leben ‚R & D - Impfung Produktion - - Verkehr‘. Regulierungssystem Zyklus.
Impfstoffe breite Anwendungsgruppen, insbesondere Kinder und Säuglinge geimpft, so seine sichere und wirksame höhere Anforderungen. Um die Qualität des Impfstoffs sicherzustellen, die sechs nationaler Impfstoff regulatorische Funktionen vor, die letzten vor der ‚Batch-Release‘ Verwendung als Impfstoff auf dem Markt eine Marke, sicheren und wirksamen Impfstoff, eine wichtige regulatorische Maßnahmen zu gewährleisten, ist die international anerkannten Anforderungen für die Impfstoffverordnung.
Ab dem 1. Januar 2006 hat China alle aufgeführten Impfstoffe für die Chargenfreigabe, die vorgeschriebene Prüfung durchgeführt, wenn das in der Fabrik oder importierte Produkte für jede Charge des Impfstoffs aufgeführt ist, für die Überprüfung. Uneingeschränkter Bestätigungs oder nicht zugelassen, nicht aufgeführt werden können, oder importiert werden.
„Batch Freisetzung von biologischen Produkten 2016 Annual Report“ im Juli 2017 veröffentlicht zeigt, dass im Jahr 2016 51 Sorten der Ausgabe von Impfstoff, Chargen 3949 rund 646 Millionen Mal. Seit der Implementierung von Batch-Release-System, das System der kontinuierlichen Verbesserung, kontinuierliche Verbesserung normative Produktion Chargenfreigabe Produkte besser, stabile und steuerbare Qualität.
Im Jahr 2013 im Hinblick auf eine lange Zeit im Bereich der Standardisierung und Qualitätskontrolle von Impfstoffen und biologischen Produkten mit hervorragenden Ergebnissen hat sich die WHO Expertengruppe strengen Bewertung, China die biologische Standardisierung WHO-Kollaborationszentren und Auswertung werden. Dadurch wird nicht nur unser Land macht mehr tief in den internationalen Standards von biologischen Produkten Einstellarbeiten, mehr Recht zu sprechen, aber zeigt auch, dass Chinas Impfstoff regulatorischen Gesamt die Welt fortgeschrittenes Stadium erreicht, und die Förderung von Qualitätsstandards in China, um den Impfstoff zu verbessern.
Um die Liste Impfstoff Qualität zu gewährleisten und die Sicherheit, Lebensmittel- und Arzneimittelbehörden jedes Jahr der aufgeführten Impfstoffe organisieren regelmäßige Überwachung und Probenahme, aus dem Markt Umlauf zufällig ausgewählten Probe, Test-Impfstoff-Qualität. Seit 2007 Chinas Impfstoff Produkte in die Hochrisiko-Produkte auf Aufsicht konzentrieren, professionellen Team von Inspektoren, jährlicher Nachuntersuchung der Art und Weise des Impfstoff verarbeitende Industrie Produktionsstandort für die vollständige Abdeckung Überprüfung der Einrichtung von Vollzeit.
Unsere Interpretation des Impfstoffes auf die ‚Machtspiel‘ Welt
In den letzten Jahren, zusammen mit dem beschleunigten Tempo der Reform der chinesischen Drogen-Review-und Zulassungsverfahren, der Registrierungsprozess, technische Anforderungen, klinische Studien und andere Aspekte entsprechen dem internationalen Advanced Level.In diesem Umfeld, die Qualität unserer Impfstoffe weiterhin zu verbessern, Impfstoff-Unternehmen Erhöhung der internationalen Wettbewerbsfähigkeit. "Inländische Impfstoffproduktion Technologie ist sehr ausgereift, Produktionstechnologie und Qualitätsstandards schrittweise mit den internationalen Standards, die Ausgabe ist relativ stabil." Peking University School of Public Health Associate Professor Cui Fuqiang sagte Reportern.
Der Beamte der chinesischen Biologischen Abteilung sagte, dass die einheimischen Impfstoffe die pragmatischen Praktiken der lokalen Pharmaunternehmen sind, die "One Belt and One Road Initiative" rundum umzusetzen und internationalen Austausch und Zusammenarbeit bei der Prävention und Kontrolle von Infektionskrankheiten durchzuführen. Der Abschluss des strategischen Plans für die Endphase der weltweiten Ausrottung der Poliomyelitis ist von großer Bedeutung.
Dieser Reporter hat erfahren, dass gegenwärtig 37 Länder oder Regionen auf der Welt Hepatitis-A-Impfstoff in die Liste der nationalen Impfprogramme aufnehmen.
Peking Kexing unabhängige Forschung und Entwicklung von Chinas ersten Hepatitis A inaktivierten Impfstoff (Warenname: Kind Erfu), ist die größte Dosis, die vollständigste klinische Forschung von Hepatitis A inaktivierten Impfstoff, ist auch die weltweit zweite, Chinas erste durch die WHO Prä-zertifizierter Hepatitis-A-Impfstoff.
‚Healive Segen von den WHO Präqualifizierung hat wichtige und weitreichende Bedeutung - dieses Produkt Sourcing-Plattform nimmt die internationalen Organisationen anwesend, Healive Segen registriert wurde in Asien und Südamerika mehr als ein Dutzend Länder oder Regionen geben, und unter der Leitung der Initiative ‚auf dem Weg‘ unser Land, mehr Länder oder Regionen zu versorgen. ‚Direktor der internationalen Registrierung Peking Sinovac Meng Weining Darstellung.
Experten sagen voraus, dass China weiterhin neue Impfstoffe einzuführen, sowie weiterhin Impfstoff Regulierungskapazitäten zu erhöhen, werden mehr qualitativ hochwertige inländischen Impfstoff von der WHO vorge Zertifizierung, dem internationalen Markt, betreten und es als Chance nutzen Chinas Pharmaindustrie ein umfassendes Upgrade zu fördern , das Gesamtniveau der Arzneimittelqualität zu erhöhen.
