Récemment, le vaccin chinois après l'autre est venu la Bonne nouvelles - Décembre 22, Beijing Sinovac Biotech Co., Ltd de pré-certification de l'hépatite inactivée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) Un vaccin « bénédiction Healive » et. la veille, le 21 Décembre, l'OMS a annoncé à Genève, a annoncé la bio-recherche vaccin oral bivalent de santé du Nord de la polio société chinoise vivant atténué (ci-après dénommé « bOPV ») par l'OMS de préqualification.
Octobre 2013, Chengdu biologique de la Chine a produit un vaccin vivant atténué JE est devenu le premier préqualifié par l'OMS par le vaccin chinois. D'ici 2015, la production biologique de Hualan vaccin contre la grippe par préqualification de l'OMS. Et les deux un vaccin domestique par l'OMS de préqualification presque simultanément, les deux organisations internationales ont atteint le niveau international de reconnaissance de la qualité de notre vaccin, il est une étape importante dans nos produits biologiques sur le marché international.
Notre système de réglementation des vaccins conformes aux normes internationales
OMS pré-certification est une évaluation de certification pour garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits de vaccins conformes aux normes internationales et mises en œuvre. Les produits de vaccins pour être pré-certifié par l'OMS, il est une condition préalable que le système de réglementation des vaccins du pays à l 'avance reconnu par l'OMS.
En 2011, les résultats d'évaluation du système de réglementation des vaccins de la Chine par l'OMS en 2014, à un critère d'évaluation plus élevés, l'OMS a passé la réévaluation. Cela indique que le système de réglementation des vaccins de la Chine à respecter les normes internationales, et a continué d'améliorer le niveau de surveillance .
système de réglementation des vaccins OMS grâce à notre évaluation, signifie que les fabricants de vaccins nationaux doivent appliquer le vaccin OMS certification pré-qualification, l'équivalent d'ouvrir la porte aux produits de vaccins nationaux pour entrer sur le marché international, ce qui est l'industrie des vaccins de la Chine de plus en plus forte, améliorer la compétitivité industrielle C'est d'une grande importance.
Une réglementation complète du cycle de vie garantit la qualité et la sécurité des vaccins
Les statistiques de l'Administration nationale des aliments et des médicaments montrent que la Chine est le plus grand producteur de vaccins au monde avec plus de 40 fabricants de vaccins, ce qui représente plus de 95% du volume réel de vaccination en Chine. Chaque année, l'UNICEF et d'autres organisations internationales achètent notre vaccin pour la vaccination des enfants dans d'autres pays en développement.La Chine a établi un vaccin de couverture «R & D - production - circulation - vaccination» de toutes les formes de vie Cycle du système de réglementation.
Les vaccins sont largement utilisés, en particulier pour les enfants et les nourrissons, et leur innocuité et leur efficacité sont donc plus strictes. Afin d'assurer la qualité des vaccins, l'OMS propose six fonctions de réglementation nationale des vaccins, dont l'émission par lots est la dernière avant le lancement. Un point clé est l'une des mesures réglementaires les plus importantes pour garantir la sécurité et l'efficacité des vaccins, une exigence universelle pour la réglementation des vaccins dans le monde.
À compter du 1er janvier 2006, la Chine a mis en œuvre l'émission par lots de tous les vaccins énumérés, c'est-à-dire chaque lot de produits vaccinaux fabriqués ou énumérés au moment de l'inspection obligatoire, de l'audit ou de l'inspection. Ou importer.
« La libération des lots de produits biologiques 2016 Rapport annuel », publié en Juillet 2017 montre qu'en 2016 51 variétés de la question du vaccin, lot 3949, environ 646 millions de fois. Depuis la mise en œuvre du système de libération des lots, le système d'amélioration continue, l'amélioration continue , Approuvé la production de la spécification du produit est meilleure, la qualité est stable et contrôlable.
En 2013, compte tenu longtemps dans le domaine de la normalisation et de contrôle de la qualité des vaccins et des produits biologiques avec des résultats exceptionnels, le groupe OMS d'experts d'évaluation rigoureux, la Chine est devenue les centres collaborateurs de l'OMS biologique normalisation et de l'évaluation. Non seulement rend notre pays plus profondément impliqué dans les normes internationales de produits biologiques la mise en œuvre, obtenir plus droit de parler, mais aussi indique que dans l'ensemble de réglementation des vaccins en Chine a atteint le niveau avancé du monde, et la promotion de normes de qualité en Chine afin d'améliorer encore le vaccin.
Pour garantir la qualité des vaccins inscripteur et la sécurité, la nourriture et les autorités de réglementation des médicaments chaque année des vaccins énumérés organiser la surveillance et l'échantillonnage régulier, de la circulation sur le marché échantillon choisi au hasard, test de la qualité des vaccins. Depuis 2007, les produits de vaccins de la Chine dans les produits à haut risque se concentrer sur la surveillance, La mise en place de l'équipe professionnelle d'inspecteurs à plein temps, chaque année pour suivre la façon dont les fabricants de vaccins pour couvrir la couverture complète de l'inspection du site de production.
Le vaccin de la Chine à l'interprétation du monde du «grand jeu de pays»
Au cours des dernières années, parallèlement à l'accélération du processus d'examen et d'approbation des médicaments en Chine, le processus d'homologation des médicaments, les exigences techniques, les essais cliniques et d'autres aspects sont conformes au niveau international avancé. La technologie de production nationale de vaccin a été très mature, la technologie de production et les normes de qualité progressivement avec les normes internationales, la production est relativement stable. "Professeur Cui Fuqiang de l'École de santé publique de l'Université de Pékin a déclaré aux journalistes.
Chine officielle biologique dit, les produits de vaccins nationaux « vont sortir », est une des sociétés pharmaceutiques locales à mettre en œuvre pleinement « le long du chemin » initiative, pour mener à bien la pratique vigoureuse des échanges internationaux et la coopération dans le domaine de la prévention de la santé et de lutte contre les maladies infectieuses. BOPV par préqualification de l'OMS pour L'achèvement du plan stratégique pour la phase finale de l'éradication mondiale de la poliomyélite revêt une grande importance.
Ce journaliste a appris qu'à l'heure actuelle, il y a 37 pays ou régions dans le monde pour inscrire le vaccin contre l'hépatite A dans la liste des programmes nationaux de vaccination.
Pékin Sinovac auto-développé première branche de l'hépatite inactivé de la Chine Un vaccin (nom commercial: bénédiction Healive), est la plus grande quantité de la recherche clinique inactivé contre l'hépatite la plus complète Un vaccin, est le deuxième du monde, la Chine d'abord par l'OMS Vaccin contre l'hépatite A pré-certifié.
"Childflow est pré-certifié par l'OMS - les produits peuvent entrer dans la plate-forme d'approvisionnement des organisations internationales." Actuellement, Childflow est enregistré dans plus de dix pays en Asie et en Amérique du Sud. Sous la direction de notre initiative «Une ceinture et une route», nous fournirons plus de pays et de régions. »Selon Meng Weining, directeur du registre international de Beijing Kexing,
Les experts prédisent que la Chine continue d'introduire de nouveaux vaccins, ainsi que de continuer à renforcer la capacité de réglementation des vaccins, aura plus de vaccins domestique de haute qualité par l'OMS pré-certification, d'entrer sur le marché international, et l'utiliser comme une occasion de promouvoir l'industrie pharmaceutique de la Chine une mise à jour complète , La qualité des médicaments a été améliorée.
