في الآونة الأخيرة، جاء اللقاح الصيني الخبر السار واحدا تلو الآخر - في 22 ديسمبر، كان اللقاح المعطل "هالفور" التهاب الكبد ألف المنتجة من قبل شركة بكين كيكسينغ البيولوجية للمنتجات المحدودة قبل التصديق من قبل منظمة الصحة العالمية وفي اليوم السابق، 21 ديسمبر / كانون الأول، أصدرت منظمة الصحة العالمية إخطارا عاما في جنيف أعلنت فيه عن التصديق المسبق لقاح فيروس شلل الأطفال التكميلي القابل للاستمرار الذي وضعته منظمة الصحة العالمية (المشار إليه فيما يلي باسم "بوب") الذي تنتجه شركة الصين الحيوية للبحوث الشمالية.
في تشرين الأول / أكتوبر 2013، أصبح لقاح التهاب الدماغ الياباني الموهن الحي الذي تنتجه الشركة الصينية بيو-تشينغدو أول لقاح صيني تم تأهله مسبقا من قبل منظمة الصحة العالمية (وو) وتم اعتماده مسبقا من قبل منظمة الصحة العالمية في عام 2015. لقاح المحلي في وقت واحد تقريبا من خلال منظمة الصحة العالمية ما قبل التصديق، على حد سواء المنظمات الدولية على جودة منتجات اللقاح لتحقيق الاعتراف الدولي، ولكن أيضا المنتجات البيولوجية للصين إلى السوق الدولية معلما هاما.
وقد وصل النظام التنظيمي لقاح الصين المعايير الدولية
إن التصديق المسبق من قبل منظمة الصحة العالمية هو تقييم لجودة وسلامة وفعالية منتجات اللقاحات للوفاء بالمعايير الدولية، كما أن التأهيل المسبق لمنتجات اللقاحات التي يجب أن تكون مؤهلة مسبقا من قبل منظمة الصحة العالمية، وافقت عليها منظمة الصحة العالمية.
في عام 2011، وعشرات تقييم النظام التنظيمي لقاح الصين قبل منظمة الصحة العالمية في عام 2014، في معايير التقييم العالي، مرت منظمة الصحة العالمية إعادة تقييم، وهذا يشير إلى أن النظام الرقابي لقاح الصين لتلبية المعايير الدولية، واستمر لتحسين مستوى الإشراف .
منظمة الصحة العالمية نظام تنظيمي لقاح من خلال تقييمنا، يعني أن صانعي اللقاحات المحلية يجب أن تطبق لقاح منظمة الصحة العالمية شهادة التأهيل المسبق، أي ما يعادل فتح الباب لمنتجات قاح المحلية لدخول السوق الدولية، والذي هو صناعة لقاح الصين أكبر وأقوى، وتعزيز القدرة التنافسية الصناعية أهمية كبيرة.
الإشراف دورة الحياة لضمان جودة وسلامة اللقاحات
إحصاءات من تنظيم الدولة للغذاء والدواء، في الوقت الحاضر، والصين هي أكبر منتج لقاح في العالم، وأكثر من 40 مصنعي اللقاح، وحسابات لقاح المحلية لأكثر من 95٪ من المبلغ الفعلي للتلقيح عدد من لقاح المحلية لا تلبي سوى تطعيم الطلب المحلي، ولكن أيضا تصدير منظمة دولية لشراء السنوي اليونيسيف والمنظمات الدولية الأخرى شراء لقاحات لتطعيم الأطفال الآخرين في البلدان النامية أنشأت لقاح الحياة 'R & D - إنتاج اللقاح - - تداول. دورة النظام التنظيمي.
اللقاحات تطبيق مجموعات واسعة، وخاصة الأطفال والرضع تطعيم، وذلك عن آمنة وفعالة لديها متطلبات أعلى. لضمان جودة اللقاح ومنظمة الصحة العالمية تقترح ست وظائف التنظيمية لقاح الوطني، وكان آخر قبل استخدام "دفعة الإصدار" كلقاح في السوق علامة، لضمان قاح آمن وفعال، واحدة تدابير تنظيمية مهمة، هي متطلبات المقبولة دوليا لتنظيم اللقاحات.
اعتبارا من 1 يناير 2006، نفذت الصين جميع اللقاحات المدرجة لاطلاق سراح دفعة واختبار إلزامي عندما مسرود في المصنع أو المنتجات المستوردة لكل دفعة من لقاح، للمراجعة. غير متحفظ أو لم يوافق، قد لا يتم سرد أو الاستيراد.
"إطلاق سراح دفعة من المنتجات البيولوجية 2016 التقرير السنوي" الذي صدر في يوليو 2017 تبين أن في عام 2016 51 نوعا من قضية لقاح، دفعة 3949، ما يقرب من 646 مليون مرة. ومنذ تطبيق نظام الإفراج دفعة، ونظام التحسين المستمر، والتحسين المستمر والمعيارية المنتجات الافراج عن دفعة إنتاج أفضل ومستقر وتحت السيطرة النوعية.
في عام 2013، نظرا لفترة طويلة في مجال التقييس والسيطرة النوعية من اللقاحات والمنتجات البيولوجية مع نتائج باهرة، ومجموعة منظمة الصحة العالمية من خبراء التقييم الدقيق، أصبحت الصين البيولوجية توحيد المراكز المتعاونة مع المنظمة والتقييم. وهذا لا يجعل بلدنا أكثر انخراطا في المعايير الدولية للمنتجات البيولوجية وضع العمل، والحصول على مزيد من الحق في الكلام، ولكن يشير أيضا إلى أن عموما التنظيمي لقاح الصين بلغ مستوى العالم المتقدم، وتعزيز معايير الجودة في الصين لزيادة تعزيز اللقاح.
لمزيد من ضمان جودة اللقاحات الإدراج والسلامة والغذاء وسلطات تنظيم الأدوية سنويا من اللقاحات المدرجة تنظيم الإشراف المنتظم وأخذ العينات، من التداول في السوق عينة عشوائية، واختبار جودة اللقاحات ومنذ عام 2007، ومنتجات لقاح الصين الى منتجات عالية المخاطر تركز على الرقابة، إنشاء فريق فني متفرغ المفتشين السنوي فحص متابعة الطريق لقاح الصناعة التحويلية موقع الإنتاج لفحص تغطية كاملة.
تفسيرنا لقاح للعالم "لعبة السلطة"
في السنوات الأخيرة، إلى جانب استعراض نظام الموافقة المخدرات تواصل لتسريع وتيرة الإصلاح، جوانب عمليات تسجيل الأدوية، والمتطلبات التقنية، والتجارب السريرية تتماشى مع المستوى المتقدم الدولي. في هذه البيئة، واصل مستوى جودة اللقاحات لتحسين، لقاح المؤسسة القدرة التنافسية الدولية المتنامية. "المحلية تكنولوجيا إنتاج لقاح ناضجة جدا، وعمليات الإنتاج ومعايير الجودة تدريجيا والممارسات الدولية، وإنتاج مستقرة نسبيا." أستاذ مشارك تسوى فو تشيانغ في جامعة بكين كلية الصحة العامة، وقال للصحفيين.
الصين وقال مسؤول البيولوجي، ومنتجات لقاح المحلية "الخروج"، هو شركات الأدوية المحلية من أجل التنفيذ الكامل "على طول الطريق" مبادرة، لتنفيذ ممارسة قوية من التبادلات والتعاون الدولي في مجال الوقاية الصحية ومكافحة الأمراض المعدية. اللقاح الثنائي التكافؤ من قبل منظمة الصحة العالمية التأهيل المسبق لل الانتهاء من المرحلة النهائية من الخطة الاستراتيجية لاستئصال شلل الأطفال العالمي له أهمية كبيرة.
المستفادة للصحفيين ان المجموع العالمي الحالي من 37 البلدان أو المناطق سوف تشمل لقاح في قائمة البرامج الوطنية للتحصين.
بكين سينوفاك فرع الصين أول من التهاب الكبد المعطل لقاح (الاسم التجاري: نعمة Healive) الذاتي المتقدمة، هو أكبر مبلغ من البحوث السريرية أكمل وجه المعطل التهاب الكبد A اللقاح، هي ثاني في العالم، في الصين أولا قبل منظمة الصحة العالمية ما قبل شهادة من التهاب الكبد لقاح.
"نعمة Healive منظمة الصحة العالمية التأهيل المسبق لها أهمية كبيرة وبعيدة المدى - يمكن أن تتخذ هذه المنصة مصادر المنتجات لدخول المنظمات الدولية وقد تم تسجيل الحالية، نعمة Healive في آسيا وأمريكا الجنوبية أكثر من اثني عشر بلدا أو منطقة، و بتوجيه من مبادرة "على طول الطريق" بلادنا، لتوفير المزيد من البلدان أو المناطق ". مدير التسجيل الدولي بكين سينوفاك منغ Weining التمثيل.
ويتوقع الخبراء أن الوقت الذي تواصل فيه الصين لإدخال لقاحات جديدة، فضلا عن الاستمرار في تعزيز القدرة التنظيمية لقاح، وسيكون اللقاح المحلي عالي الجودة أكثر من منظمة الصحة العالمية قبل التصديق، لدخول السوق الدولية، واستخدامه بمثابة فرصة لتعزيز صناعة الأدوية في الصين ترقية شاملة ، لرفع المستوى العام للجودة الدواء.
