Sichuan emitió un documento para fomentar la innovación en farmacia | Cinco grandes objetivos que merecen atención

Red Médica de diciembre de audiencia 25 de 21 de diciembre de la provincia de Sichuan en las "opiniones sobre la profundización de la reforma revisión y sistema de aprobación animó Drogas e Innovación Medical Device" (en adelante, "Opinión") para comentario público plazo hasta enero de 2018 10.

"Opiniones" para expandir las instalaciones clínica ensayo, la evaluación completa de la consistencia de los medicamentos genéricos, los objetivos de las inyecciones de re-evaluación. En general, la expansión de las instituciones de los ensayos clínicos es una prioridad, si se trata de desarrollo de fármacos o re-evaluación de los medicamentos comercializados, han presentado para la expansión de la clínica instalación de pruebas de la demanda.

Además, las "Opiniones" reiteraron el sistema de presentación de los visitadores médicos, las disposiciones del titular de la autorización de comercialización registrará en nombre de la lista de productos farmacéuticos en la Alimentación de la provincia y el sitio designado Drug Administration. Representantes farmacéuticos responsables de la promoción de medicamentos promoción académica, no académica a la fila del nombre La realidad de las ventas de drogas, una vez verificado, de acuerdo con la operación ilegal de drogas en las instalaciones.

1, 5 años para luchar por la expansión de las instituciones de ensayos clínicos a 50 o más, para cumplir con los requisitos máximos de los ensayos clínicos de dispositivos médicos;

2, para el país establecido en el subcentro de inspección de auditoría de drogas de Sichuan;

3, y esforzarse hasta el año 2018 al final de la finalización de la formulación oral de las medicinas esenciales nacionales y la evaluación de la consistencia de la calidad de la preparación de referencia, y con 5 a 10 años para completar el trabajo de reevaluación de la inyección de drogas;

4, y luchar cada año en nuestra provincia más de 5 dispositivos médicos innovadores aprobados por el estado, la capacidad de innovación en la vanguardia del país.

5, un aumento sustancial en la competitividad industrial, con 5 años para lograr la industria farmacéutica de la provincia superó la escala de 500 millones de yuanes.

El gobierno popular de cada ciudad (estado), los departamentos del gobierno provincial, las agencias inmediatas, las unidades relevantes:

Para poner en práctica concienzudamente el "Consejo Comité Central del PCCh y del Estado sobre la profundización de la reforma revisión y sistema de aprobación animó Drogas e Innovación Medical Device" (Ting Zi [2017] N º 42), la mejora de la revisión y aprobación de medicamentos de medicina eficiencia de los equipos y el nivel de servicio, integral drogas y la responsabilidad principal de dispositivos médicos para implementar el ciclo de vida completo, un fuerte impulso al desarrollo de productos farmacéuticos innovadores y dispositivos industrias médicas profundizar las reformas estructurales de la oferta, la protección de personas armadas con medicamentos seguros y eficaces, es profundizar en la reforma de examen y sistema de aprobación para animar a las drogas médicas de la provincia La innovación en equipos presentó los siguientes consejos de implementación.

(A) Institución ensayo clínico se expandió significativamente. Establecer una evaluación y examen del sistema científico y eficiente, veraz y fiable, más trazable de las instituciones ensayos clínicos, alentar a las instituciones y el personal de ensayos clínicos para llevar a cabo ensayos clínicos para las agencias de ensayos clínicos expandieron a 5 años a 50 Arriba, el máximo para satisfacer las necesidades médicas y clínicas de los dispositivos médicos.

(B) la capacidad de mejorar de manera efectiva la revisión y aprobación. La puesta en práctica de las instituciones, el personal y la financiación de los dispositivos médicos de revisión y aprobación de los medicamentos, dispositivos médicos avanzar en la revisión de las drogas, la infraestructura de pruebas y desarrollo de la capacidad institucional. Acelerar el establecimiento del equipo profesional de los inspectores, el juicio simplificado los procesos de aprobación de EIA, optimizar el ecosistema de la innovación, mejorar la aprobación provincia de medicamentos y dispositivos médicos examen de la eficacia, seguridad y calidad de control. inspección de auditoría de Drogas para el estado para establecer subcentros en Sichuan.

(C) la calidad de los medicamentos comercializados aumentaron significativamente a acelerar su calidad y eficacia de los medicamentos genéricos para evaluar el acuerdo y aplicar plenamente las políticas para fomentar la calidad de los medicamentos genéricos y la evaluación de consistencia eficacia, y se esfuerzan para completar una formulación oral de medicamentos esenciales nacionales y la referencia antes de finales de 2018 que la misma calidad de la preparación La evaluación sexual, y se esfuerzan por 5 a 10 años para completar el trabajo de reevaluación de la inyección de drogas.

(D) continuar mejorando la capacidad de innovación de los dispositivos médicos. Dar completo juego Negocios El papel principal de la innovación, jugar mejor un papel principal en la ciudad de Chengdu Tianfu International Bio-Incubadora de fármacos innovadores, medicamentos y equipos médicos en nuestra provincia para promover la investigación y la innovación, el papel de la investigación y formulación ventajas de la medicina tradicional china de la medicina china, la plena aplicación del sistema de autorización de comercialización Y la responsabilidad legal del titular y luchar cada año en nuestra provincia más de 5 dispositivos médicos innovadores aprobados por el estado, la capacidad de innovación en la vanguardia del país.

(V) la competitividad industrial se ha incrementado significativamente. Implementar insistentemente que las de innovación, la coordinación, el intercambio de ideas de desarrollo verdes abiertos y activos en la adaptación y captar la vanguardia de los equipos médicos de alta calidad farmacéutica y la investigación global y desarrollo, la innovación y la vitalidad para estimular la industria farmacéutica.

Reducir la investigación y desarrollo de productos farmacéuticos en el mercado de los aspectos institucionales del costo total, para lograr el rápido desarrollo de la industria china y farmacéuticos objeto de gama alta, seguir respondiendo a la gente en múltiples niveles, una variedad de necesidades de salud. Industria farmacéutica de la provincia para lograr escala en 5 años Romper 500 mil millones de yuanes.

Después de (f) promover la reforma de la gestión de ensayos clínicos. Aplicar Fervientemente la responsabilidad de la responsabilidad legal, el iniciador y el investigador principal del investigador, la responsabilidad de la supervisión e inspección de los ensayos clínicos. Instituciones Ensayos clínicos han designado las condiciones de registro, en los departamentos de Alimentos y Medicamentos , Antes de aceptar el registro del solicitante encargado de llevar a cabo ensayos clínicos.

Fomentar la inversión pública en el establecimiento de instituciones de ensayos clínicos, para apoyar a las instituciones médicas, instituciones de investigación médica, instituciones médicas de educación superior para llevar a cabo ensayos clínicos para mejorar el mecanismo comité de ética, regular la revisión ética y mejorar la eficiencia de revisión ética.

los solicitantes de registro de asistencia a contratar a un tercero para llevar a cabo un ensayo clínico para evaluar los organismos de certificación, se anima a las instituciones médicas para establecer departamentos especiales de los ensayos clínicos, ensayos clínicos con investigadores profesionales, instituciones médicas, el establecimiento de unas condiciones de ensayos clínicos y las capacidades de evaluación de calidad, la evaluación y el examen del sistema, mejorar Incentivos para ensayos clínicos para mejorar las capacidades de investigación clínica.

(VII) Fortalecer la supervisión e inspección de ensayos clínicos Establecer y perfeccionar la plataforma de investigación y desarrollo de medicamentos y la plataforma de ensayos clínicos de medicamentos en línea con los estándares de gestión de calidad de la investigación no clínica y los estándares de gestión de calidad de los ensayos clínicos de medicamentos.

Apoyar el desarrollo de ensayos clínicos para fortalecer los ensayos clínicos de ensayos clínicos de medicamentos de proyectos piloto de bioequivalencia para fortalecer la investigación no clínica, los ensayos clínicos de inspección in situ y, como resultado del examen, los resultados de las pruebas para el público.

En la organización de los ensayos clínicos en curso para el tratamiento de enfermedades graves y potencialmente mortales hay un tratamiento efectivo para la II productos sanitarios de clase, observaciones preliminares pueden beneficiarse, los requisitos éticos, después de consentimiento informado se puede llevar a cabo en los ensayos clínicos para otros pacientes, están disponibles para el registro de los datos de seguridad.

Fuera de los fármacos aprobados no enumerados, ayudar a los solicitantes en los ensayos clínicos llevados a cabo simultáneamente en el territorio de la clase de datos de ensayos clínicos II dispositivos médicos fuera de los múltiples centros consiguen, de acuerdo con los requisitos de registro de dispositivos médicos de China aplicables a la Food and Drug Provincial autoridad de registro.

Se anima a los ensayos clínicos a participar en las instituciones internacionales en nuestro ensayo clínico multicéntrico provincia. Datos de ensayos clínicos y sancionar severamente el fraude, para asegurar que la información de la investigación y los datos presentados es verdadera y completa, la responsabilidad trazable, legal de los responsables de acuerdo con la ley.

(Viii) alentar a los dispositivos médicos innovadores se adhieren a crear sus propios medicamentos dominados, la creación innovadora combinación de ideas de desarrollo de la imitación, y poner en práctica innovadora de drogas revisión especial y sistema de aprobación, el establecimiento de ensayos de medicamentos provinciales sistema de protección de datos ;. Aprovechando piloto innovador y demostración zona piloto de reforma integral para acelerar el sistema médico y de salud profundización.

Drogas y dispositivos médicos alentar a las empresas a incrementar la I + D de inversión, el desarrollo de nuevos productos y seguir fortaleciendo la investigación tiene al mercado y fomentar las compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos para introducir de alto nivel de I + D personal, el establecimiento de un equipo de alta calidad en I + D.

orientada al valor clínico, fomentar el uso de la ciencia moderna y el desarrollo de investigación de tecnología de la medicina tradicional china (medicina popular), para fomentar el desarrollo de la función de la tradicional ventaja formulaciones medicinales chinas de la medicina china, la medicina china para reforzar el control de calidad y fomentar Hospital Preparación de los estándares de calidad para mejorar y la investigación secundaria.

Soporte a las aplicaciones clínicas de nuevos medicamentos y estimular y apoyar a los materiales biomédicos, la tecnología nuclear equipos médicos, equipos de imágenes médicas, equipamiento médico y de laboratorio, equipos de tratamiento de cáncer, equipos de diagnóstico inteligente, características chinas, equipos de diagnóstico, impresión bio dimensiones (3D), equipos de alta gama y otros equipos médicos investigación y desarrollo.

(Ix) para acelerar Equipamientos innovación revisión y aprobación. Led el establecimiento de la revisión, inspección y examen para apoyar el sistema de revisión y aprobación, la aplicación de preparaciones farmacéuticas y materias primas farmacéuticas, excipientes farmacéuticos y materiales de envasado asociados con el sistema de revisión y aprobación y la fase de establecimiento sistema de supervisión de la producción adaptada, establecer y mejorar el sistema de gestión y sistema de evaluación de la tecnología en el mercado en función de las características de la medicina tradicional china.

Fortalecer el ensayo clínico de los indicadores a principios y a medio plazo de la eficacia y previsibilidad del valor clínico de la orientación del producto farmacéutico e instar a las empresas a desarrollar programas de control y gestión de riesgos, de acuerdo con los requisitos de la investigación.

La creación de dispositivos médicos innovadores de evaluación y aprobación canales especiales, el apoyo a grandes proyectos nacionales de ciencia y tecnología y los planes de desarrollo nacionales clave, y una segunda clase de ensayos clínicos innovadores dispositivos médicos por el Centro Nacional de Investigación Clínica y aprobados por la administración central, Alimentación de la provincia y de la Administración de Drogas Autoridad para dar prioridad a la revisión y aprobación.

(X) hacer un buen trabajo de los medicamentos genéricos para evaluar el acuerdo y concienzudamente implementar la revisión y aprobación de los medicamentos genéricos como referencia para los medicamentos de investigación originales prescritos los preparativos de relación e instar a los fabricantes de medicamentos genéricos en la provincia que se han aprobado para su comercialización en lotes de acuerdo con el método Preparativos de referencia para la evaluación de la coherencia de la calidad, presentados a los resultados de la evaluación.

Orientar la investigación y producción de medicamentos genéricos, alentar a las empresas en la provincia a través del progreso tecnológico y la mejora de los estándares y la calidad de los medicamentos genéricos. Regulaciones estatales aplican estrictamente, la evaluación de la conformidad de la calidad dentro del plazo establecido no pasaron el medicamento genérico no se vuelva a registrar.

(Xi) la aplicación de los titulares de los principales responsables de promover el sistema de autorización de comercialización se aplique plenamente, fortalecer los titulares de la investigación y el desarrollo de dispositivos médicos, ensayos clínicos, fabricación, ventas y distribución, la responsabilidad legal de informes sobre reacciones adversas a los medicamentos, establecer los titulares de autorizaciones de comercialización directa reportan reacciones adversas y sistema de eventos adversos, la comunicación oportuna de eventos adversos, evaluar los riesgos, tomar la iniciativa para llevar a cabo la re-evaluación.

Re-evaluación se determinó que el producto no garantiza la segura y eficaz, el titular de la autorización de comercialización se aplicarán con prontitud para la cancelación de la autorización de comercialización. Para informes ocultas y no declaradas o atrasados, severamente castigados de acuerdo con la ley, la comida provincial y la Administración de Drogas revocados Clase II dispositivos médicos en el mercado Permiso

titular de la autorización de comercialización registrará en nombre de la lista de productos farmacéuticos en la Alimentación de la provincia y el sitio designado Drug Administration. representantes farmacéuticos responsables de la promoción de medicamentos promoción académica, no académica en el nombre de las ventas de medicamentos recta real, una vez verificado, será castigado de acuerdo con el negocio de las drogas ilegales .

(Xii) el establecimiento de Drogas y medicina perfil del dispositivo. Provincial de Alimentos y Medicamentos para organizar los fabricantes de medicamentos provinciales llenan los ingredientes farmacéuticos activos, materiales, fuentes de materias primas, la tecnología de producción, parámetros de producción, instrucciones de drogas y otra información.

Número de aprobación de medicamentos finales no registrado, abierto a la comunidad, en los procedimientos de exclusión farmacéuticas. De acuerdo con los ministerios y comisiones estatales pertinentes publicados restringido, alentado aprobación de medicamentos y directorio establecido drogas listado de directorios de los países para establecer de manera oportuna a la comunidad o el solicitante Equipo médico público, catálogos de equipos médicos, registro e información de patentes, período de protección de datos de prueba y otra información, y guía a los imitadores en la aplicación ordenada, el desarrollo científico y racional de los programas de investigación y desarrollo y de presentación de informes.

(Xiii) revisar y mejorar el sistema de control de calidad, fortalecer la revisión y aprobación de las capacidades y tecnología de la información, fármacos innovadores para el programa de pruebas de velocidad de inicio de registro del dispositivo médico. Para configurar la medicina clínica (incluyendo la medicina) profesionales basados, farmacia, farmacia, farmacología y toxicología, farmacología, estadísticas y demás equipo de evaluación de medicamentos compuesto por profesionales, creados por el ensayo clínico de dispositivos médicos (incluyendo medicamentos), diagnóstico clínico, maquinaria, electrónica, materiales, ingeniería biomédica, otros profesionales Equipo de comentarios

Mejorar los sistemas de ectd, fortalecer la seguridad de los medicamentos de calidad de dispositivos médicos de riesgo se considere estrictamente inyección opinión de aprobación de medicamentos, el estudio de la CPC para fortalecer el proceso de revisión difíciles problemas técnicos, el estudio y formular criterios de evaluación técnica, la reducción de la revisión de la discreción.

Además de los secretos técnicos y otros procesos de producción, los resultados de la revisión y la base para todos los públicos Desarrollar una solicitud de registro de la presentación electrónica de los requisitos técnicos, mejorar los sistemas de ectd, la realización progresiva de todo tipo de solicitud de registro de la presentación electrónica y la revisión y aprobación.

(Xiv) la plena aplicación de supervisión e inspección responsabilidades. Provincial de Medicamentos y Alimentos es responsable de la creación de fármacos y procesos de producción de buena fabricación de dispositivos médicos y normas de la Administración de Drogas, sistema de gestión de calidad en la fabricación de dispositivos médicos supervisión dinámica estándar en tiempo real y la inspección de los niveles de ejecución, de ciudades y condados alimentos y medicamentos autoridades reguladoras responsables de la creación de las drogas y el negocio de equipos médicos de todo el proceso de las prácticas de gestión de calidad de los medicamentos, el negocio de equipos médicos del sistema de gestión de calidad de la supervisión en tiempo real dinámico estándar e inspección de la ejecución, la puesta en práctica de buena fuente para evitar que el proceso de gestión estricta, en sentido estricto control de riesgos.

inspección en vuelo a fortalecer los esfuerzos para aumentar ensayo de muestras de lotes y frecuencia de inspección. Inspección encontró problemas de manera oportuna de acuerdo con el Derecho pertinentes, tomar las medidas de control de riesgos oportunas, transferidos a los órganos judiciales sospechosos de un crimen ser considerado penalmente responsable. Establecer 'lista de negro' sistema, perfecto " Mecanismo de exposición de Taiwán, el uso eficaz del anuncio de calidad del papel de una espada para comprobar y castigar públicamente los resultados del comportamiento ilegal e ilegal de las personas y el comportamiento en ninguna parte para esconderse.

(15) Implementar el deber de confidencialidad de los miembros del personal, hacer cumplir concienzudamente la Ley de Confidencialidad y las disposiciones de confidencialidad, y participar Drogas Dispositivos médicos aceptaron la opinión, que serán responsables de acuerdo a la disciplina de la revisión y aprobación, inspección y examen y demás personal de supervisión, los secretos técnicos y datos de prueba presentados por el solicitante para el servicio de registro de la confidencialidad. Violación de la confidencialidad, y los resultados al público, supuestamente crimen, transferidos a los órganos judiciales en responsabilidad penal.

(XVI) para fortalecer la organización y el liderazgo. Departamentos provinciales deben entender plenamente la importancia de la revisión regional de la necesidad de profundizar la reforma de Drogas y sistema de aprobación de la innovación de dispositivos médicos, se adhieren a la utilización de la regla de la ley y el Estado de manera ley de pensamiento, damos gran importancia a la profundización de la reforma, fomentar la innovación, y, como la construcción de un país innovador y la construcción de un hermoso contenido importante de Sichuan próspera y armoniosa ser apoyados.

La Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos debe estar con el gobierno provincial, Comisión provincial de Desarrollo y Reforma, Comisión Provincial de Economía y Tecnología de la Información, Departamento de Ciencia y Tecnología, Departamento de Finanzas, Recursos Humanos y Seguridad Social, Comisión Provincial de Salud y Planificación Familiar, Oficina Provincial de Propiedad Intelectual, la provincia Medicina Bureau y otros departamentos, dan el juego completo a las drogas de la provincia de Sichuan Equipo medico Revise el papel del sistema de revisión y aprobación en la reforma del sistema conjunto de conferencias y estudie y resuelva prontamente las contradicciones y los problemas encontrados para profundizar la reforma y fomentar la innovación.

Los departamentos deben realizar sus tareas de acuerdo con la ley y trabajar juntos para formar una fuerza conjunta para la reforma y la innovación, implementar con seriedad las tareas y manejar con eficacia cada línea de defensa desde el laboratorio hasta el hospital.

(XVII) para fortalecer la colaboración. Provincial de Alimentos y Medicamentos debe desempeñar un papel de liderazgo, así, hacer un buen trabajo de la reforma y la aplicación específica innovación, la coordinación para promover la ejecución de las tareas. Provincial de Desarrollo y Reforma quieren institución ensayos clínicos construir en una parte importante de la construcción y el desarrollo de las instituciones médicas, Aumentar la inversión en la construcción de instituciones médicas.

Departamento de Ciencia y Tecnología se debe colocar en nuevos medicamentos y innovador dispositivo médico I + relacionados D-investigación científica y tecnológica, para la gran, gran fondo especial nuevo medicamento para apoyar los programas de investigación y desarrollo, como Comisión tecnología de la información para fortalecer farmacéutica reestructuración y el desarrollo de planificación y orientación basada en la innovación, para fortalecer el uso clínico de los medicamentos Económico Provincial y Producción y seguridad. Departamento de Finanzas para hacer una buena revisión de trabajo y aprobación de dispositivos médicos, inspección e inspección requieren protección de fondos.

Departamento de Seguridad Social Recursos Humanos debería establecer y mejorar la lista de medicamentos mecanismo de ajuste dinámico de seguro médico de manera oportuna de acuerdo con las disposiciones de los nuevos equipos de la provincia incluidos en la gama básica de pago seguro médico.

Comisión del Ministerio de Salud y Planificación Familiar de manera oportuna se incorporará en el nuevo ámbito Equipamientos provincia de adquisición centralizada de medicamentos en los hospitales públicos, para fortalecer la orientación sobre las instituciones de ensayos clínicos, fortalecer los investigadores de los ensayos clínicos conocimiento ético y profesional, fortalecer la medicina traslacional y la combinación de la medicina clínica. Oficina de Propiedad Provincial Intelectual de de medicamentos y dispositivos médicos reforzar la protección de los DPI. Agencia Provincia medicamentos para hacer la herencia del desarrollo de la medicina china y la innovación.

(XVIII) para reforzar la construcción. Revisión completa técnica de la fuerza de la droga, las instituciones públicas de reforma del sistema de personal, reclutamiento orientado a la comunidad, la implementación de la gestión de contratos, nóminas y seguridad social de conformidad con las normas nacionales y provinciales, establecer y mejorar la distribución y pago de incentivos para el rendimiento mecanismo establecido en jefe del sistema puesto profesional, estableció sistema científico de los puestos, responsabilidades claras y tareas, normas laborales y condiciones de trabajo, etc., de acuerdo a las citas Kong.

Un conjunto único de servicio público basado, negocio, complementada con dispositivos médicos órgano de revisión de inspección provincial responsable de la revisión de la provincia de Clase II dispositivos médicos y dispositivos médicos prácticas de fabricación aplicación de la inspección, luchando por convertirse en la clase II dispositivos médicos unidad nacional juicio Agencias de evaluación.

Contratar a personas a través de diversas formas de mecanismo de empleo y el mecanismo de incentivo de la distribución del ingreso, y promover activamente el inspector del profesional de la formación de equipos de inspectores a tiempo completo como el soporte principal, complementado por los inspectores a tiempo parcial. Mejorar la eficiencia de la inspección y comprobar el nivel. Buscar activamente contratación pública de servicios, comisión fuerzas sociales calificados para participar en la Administración nacional de Medicamentos y dispositivos médicos autorizados revisión técnica.

(XIX) la interpretación publicidad. La publicidad del trabajo con seriedad, información en profundidad de gran importancia para profundizar la reforma para fomentar la innovación, la puesta en escena, la formación en lotes de diferentes objetos, revisión y sistema de aprobación de la reforma para fortalecer las políticas importantes y medidas importantes para la interpretación, especialmente opinión personal pertinente y la reforma del sistema de aprobación y profundización de los medicamentos y dispositivos médicos fomentan la innovación, al estar centrado en el aprendizaje, la formación, comprender el espíritu del documento, para captar la esencia del archivo.

Para respuestas oportunas a los temas de actualidad de interés social, la iniciativa para responder a las preocupaciones sociales, a las partes que guían las expectativas racionales, profundizar la reforma para fomentar la innovación y crear un buen ambiente para la opinión pública.