Сычуань опубликовал документ для поощрения инноваций в аптеке |

25 декабря, 21 декабря, в провинции Сычуань, «чтобы углубить реформу системы экзамена и утверждения, чтобы стимулировать инновации медицинских устройств в целях содействия реализации мнений» (далее именуемые «мнения») для общественного обсуждения, срок до января 2018 года 10 дней.

Мнение предлагает расширить сферу клинических испытаний, завершить оценку согласованности непатентованных лекарств, переоценить инъекции и т. Д. В заключение необходимо расширить сферу применения институтов клинических испытаний как для исследований новых лекарств, так и для переоценки перечисленных препаратов, Тестирующее агентство нуждается.

Кроме того, «Мнения» еще раз подтвердили, что система подачи медицинских представителей, требующая от держателей лицензий на регистрацию лекарств от имени списка фармацевтических представителей в провинциальном офисе по контролю за продуктами и лекарствами для медицинских представителей, несет ответственность за академическое поощрение наркотиков, строго запрещено во имя академической пропаганды, Реальность продаж наркотиков, после проверки, в соответствии с незаконной эксплуатацией наркотиков в помещениях.

1, 5 лет, чтобы стремиться к расширению клинических испытательных учреждений до 50 и более, чтобы соответствовать максимальным требованиям клинических испытаний медицинских изделий;

2, для страны, созданной в подцентре инспекции по контролю над наркотиками Сычуани;

3, и стремиться к 2018 году к завершению подготовки орального препарата национальных эталонных препаратов и эталонной подготовки, а также от 5 до 10 лет для завершения пересмотренной работы по переоценке наркотиков;

4, и каждый год стремимся в нашей провинции более пяти инновационных медицинских устройств, одобренных государством, инновационных способностей в авангарде страны.

5, значительное повышение конкурентоспособности промышленности, с 5 лет для достижения фармацевтической промышленности провинции превышает 500 млрд. Юаней масштаба.

Каждое городское (государственное) народное правительство, провинциальные правительственные ведомства, непосредственные учреждения, соответствующие подразделения:

Для того, чтобы добросовестно выполнять «Совет ЦК КПК и государство по углублению реформы обзора и утверждения поощряться лекарствами и медицинские инновации устройств» (Ting Zi [2017] № 42), улучшения обзора и утверждения эффективности медицинского оборудования и уровня обслуживания наркотиков, комплексного наркотиков и медицинских устройств главная ответственность реализовать полный жизненный цикл, сильный толчок к развитию инновационных фармацевтических препаратов и медицинских устройств промышленности углубляют на стороне предложения структурных реформ, гарантирование людей, вооруженных с безопасным и эффективным лечением, является углубление реформы обзора и утверждения системы для поощрения медицинских препаратов в провинции Инновации оборудования выдвинули следующие рекомендации по внедрению.

(A) Центры клинических испытаний значительно расширились. Научная и эффективная, достоверная и надежная, более прослеживаемость системы оценки и оценки клинических испытаний, для поощрения клинических испытаний и клинических испытаний персонала, через 5 лет для расширения клинического исследования до 50 Выше, максимум для удовлетворения медицинских и клинических потребностей медицинских устройств.

(II) Эффективно улучшить способность к экзамену и утверждению, серьезно внедрить учреждения, персонал и фонды для рассмотрения и утверждения фармацевтических медицинских устройств, а также содействовать обзору и экспертизе фармацевтических медицинских устройств и строительству инфраструктуры и потенциала учреждений, ускорить создание профессиональных инспекторов и упростить экспертизу Проанализируйте и одобрите процесс, оптимизируйте экологические инновации и всесторонне повысите эффективность нашего обзора и утверждения медицинского оборудования в нашей провинции, безопасности и контроля качества. Для страны в провинции Сычуань создать подцентр инспекции по контролю над наркотиками.

(III) Значительно улучшить качество перечисленных фармацевтических продуктов Ускорить оценку согласованности качества и эффективности непатентованных лекарств, полностью реализовать политику поощрения оценки согласованности качества и эффективности общего препарата и стремиться к обеспечению согласованности качества пероральных препаратов с эталонными препаратами национальных основных лекарств к концу 2018 года Сексуальная оценка и стремиться к 5-10 годам, чтобы завершить пересмотренную работу по переоценке наркотиков.

(D) продолжают расширять возможности инноваций в медицинской технике. бизнес И взять на себя ведущую роль инновационного инкубатора, такого как Международный город Бинь-город Чэнду Tianfu для продвижения исследований и разработок и инноваций в медицине и медицинских устройствах в нашей провинции, использовать преимущества традиционных китайских лекарственных препаратов в разработке нового препарата традиционной китайской медицины и полностью внедрить систему держателя листинга лекарственных средств И юридическая ответственность держателя и каждый год стремиться в нашей провинции более пяти инновационных медицинских устройств, одобренных государством, инновационной способности в авангарде страны.

(V) Значительное повышение конкурентоспособности отрасли Компания решительно реализовала концепцию развития инноваций, координации, зелености, открытости и совместного использования, проактивно адаптировала себя, чтобы понять передовые и высококачественные исследования и разработки фармацевтических и медицинских устройств по всему миру и стимулировала инновационную жизнеспособность фармацевтической промышленности.

Сократите институциональные издержки фармацевтических продуктов от исследований и разработок до листинга и обеспечите быстрое развитие фармацевтической промышленности со среднего до высокого уровня и постоянно отвечайте многоуровневым и разнообразным потребностям здоровья людей и масштабам фармацевтической промышленности провинции за пять лет Перерыв 500 млрд. Юаней.

(F) Содействовать реформе управления клиническими испытаниями. Принимая во внимание ответственность главных исследователей, юридические обязанности спонсоров и исследователей и ответственность за надзор и проверку клинических испытаний. Агенты с условиями клинических испытаний должны после регистрации на назначенном веб-сайте отдела регулирования пищевых продуктов и лекарственных средств , До принятия регистрации заявителя, заказанного для проведения клинических испытаний.

Поощрять социальные силы инвестировать в создание клинических испытательных учреждений для поддержки медицинских учреждений, медицинских исследовательских учреждений и медицинских учреждений высшего образования для проведения клинических испытаний, совершенствования механизма этического комитета, стандартизации этического обзора и повышения эффективности обзора этики.

Поддержать регистрацию заявителя нанимать третью сторону для оценки сертификации клинических испытаний, поощрять медицинские учреждения к созданию отделений клинических испытаний на полную ставку, оборудованных профессиональными исследователями клинических испытаний, устанавливать условия и возможности клинических испытаний системы оценки, оценки и оценки медицинских учреждений, улучшать Стимулы для клинических испытаний для расширения возможностей клинических исследований.

(VII) Усилить надзор и контроль клинических испытаний. Установить и совершенствовать платформу исследований и разработок лекарственных средств и платформу клинических испытаний лекарственных средств в соответствии со стандартами управления качеством неклинических исследований и стандартами управления качеством клинических испытаний лекарственных средств.

Поддерживать разработку клинических испытаний для усиления клинических испытаний клинических испытаний лекарственных средств экспериментальных проектов биоэквивалентности для укрепления неклинических исследований, клинических испытаний на месте инспекции и в результате обследования, результатов испытаний для общественности.

Второй класс медицинских устройств, проходящих клинические испытания для лечения серьезных угрожающих жизни и без болезней условий лечения, может получить предварительное наблюдение, этически утвержденное и подлежащее информированному согласию в рамках клинического испытания Для других пациентов данные о безопасности могут использоваться для регистрации заявки.

Для оказания помощи кандидатам в проведении клинических испытаний одновременно в Китае по утвержденным зарубежным незарегистрированным новым препаратам. Данные клинических испытаний медицинского оборудования второго типа, полученные в многонациональных центрах за пределами страны, отвечают требованиям регистрации медицинских изделий в Китае и применимы к провинциально- Регистрационная заявка.

Поощрять учреждения клинических исследований в нашей провинции участвовать в международных многоцентровых клинических испытаниях, строго наказывать мошенничество с данными клинических испытаний и обеспечивать, чтобы представленные исследовательские материалы и данные были достоверными, полными и прослеживаемыми и расследовали юридические обязанности ответственных лиц в соответствии с законом.

8. Поощрять инновации медицинского оборудования для медицины. Придерживаясь инновационного подхода к развитию мышления, сочетающего самосоздание с созданием и подражанием, должна быть внедрена специальная система экзамена и утверждения инновационных лекарств и должна быть создана провинциальная система защиты данных о наркотиках; , Ускорьте углубляющуюся реформу системы здравоохранения и здравоохранения.

Поощрять предприятия фармацевтического и медицинского оборудования увеличить инвестиции в исследования и разработки, а также укрепить исследования и разработки новых продуктов и продолжить исследования продуктов, уже находящихся на рынке. Поощрять предприятия фармацевтического и медицинского оборудования внедрять высококвалифицированные научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы и создавать высококвалифицированную группу по НИОКР.

Руководствуясь клиническими ценностями, мы поощряем использование современной науки и техники для исследования и развития традиционной китайской медицины (традиционной китайской медицины), поощрения развития традиционной китайской медицины на основе преимуществ традиционных лекарственных форм и укрепления контроля качества традиционной китайской медицины. больница Подготовка стандартов качества и вторичных исследований и разработок.

Поддержка клинического применения новых лекарств. Поддерживайте и поддерживайте медицинские устройства, такие как биомедицинские материалы, медицинское оборудование для ядерной техники, медицинское оборудование для визуализации, медицинское оборудование для тестирования, оборудование для лечения рака, оборудование для диагностики и лечения мудрости, оборудование для диагностики и лечения TCM, R & D.

(IX) Ускорить рассмотрение и утверждение инновационных аптек Создать систему обзора и утверждения, поддерживаемую обзором, инспекцией и инспекцией, внедрить систему экспертизы и утверждения для соответствующего обзора и утверждения фармацевтических препаратов, API, фармацевтических наполнителей и упаковочных материалов Приспосабливаться к системе регулирования производства, устанавливать и улучшать в соответствии с характеристиками традиционной китайской медицины после системы управления листингом и системы оценки технологий.

Усилить клинические испытания ранних и среднесрочных показателей эффективности и предсказуемости клинической ценности руководства по лекарственным препаратам и побудить предприятия к разработке программ управления рисками и контроля в соответствии с требованиями исследований.

Создание специальных каналов обзора и одобрения инновационных медицинских устройств, национальных проектов в области науки и техники и национальных ключевых программ исследований и разработок и другой поддержки, а также Национального клинического исследовательского центра клинических испытаний и утвержденного центральным управлением департамента второй категории инновационного медицинского оборудования, контроля над пищевыми продуктами и наркотиками Полномочия дать первоочередное рассмотрение и утверждение.

(X) делает хорошую работу дженерик, чтобы оценить соглашение и добросовестно осуществлять рассмотрение и утверждение непатентованных лекарственных средств в качестве ссылки на оригинальные работы препараты, назначаемых соотношение препараты и настоятельно родовой производитель наркотиков в провинции, которые были одобрены для маркетинга партий в соответствии с методом оценка соответствия качества, чем стандартная композиция, Anguidingbao отправить результаты оценки.

Руководство исследования и производство генерических препаратов, стимулировать предприятия в области за счет технологического прогресса и повышения уровня и качества генерических препаратов. Строго насильственными государственное регулирование, оценка соответствия качества в установленный срок не прошел общий препарат не будет перерегистрирован.

(11) Осуществлять основную ответственность владельца. Способствовать полному внедрению системы держателя лицензии, имеющего право на регистрацию, укрепить юридическую ответственность держателя за исследования и разработки, клинические испытания, производство, сбыт и распространение, а также отчеты о неблагоприятных реакциях на лекарственные средства медицинских изделий Лицензиат по листингу напрямую сообщает о неблагоприятной реакции и системе неблагоприятных событий, своевременно сообщает о возникновении неблагоприятных событий, оценивает ситуацию с риском и берет на себя инициативу по проведению переоценки.

Переоценка считает, что продукт не может быть гарантированно безопасным и эффективным, и держатель лицензии на листинг должен подать заявку на отмену утверждения о листинге в срок. Имея какой-либо отчет о чрезмерной или просроченной отчетности, Провинциальная администрация по пищевым продуктам и лекарствам отменяет список второго типа медицинского устройства в соответствии с законом лицензия.

Владелец лицензии на листинг лекарственных средств регистрирует список фармацевтических представителей на веб-сайте, указанном провинциальным органом регулирования пищевых продуктов и лекарственных средств. Представители фармацевтической отрасли отвечают за академическое продвижение лекарственных препаратов. Запрещается продавать наркотики во имя академического продвижения. После проверки, ,

(XII) Создание архивов медицинского и медицинского оборудования Провинциальные администрации по пищевым и лекарственным средствам организуют фармацевтические производственные предприятия в провинции, чтобы достоверно заполнять информацию об активных ингредиентах, вспомогательных материалах, источниках сырья и дополнительных материалах, технологиях производства, параметрах производства и описаниях лекарств.

Зарегистрированный номер просроченного лекарственного средства не зарегистрирован для населения, чтобы войти в процесс делистинга наркотиков. Согласно ограничениям, объявленным соответствующими государственными министерствами и комиссиями, поощрять утверждение каталогов лекарственных средств и создание национального списка лекарств, перечисленных вовремя сообществу или заявителю Публичное медицинское оборудование, каталоги медицинского оборудования, регистрация и патентная информация, период защиты данных испытаний и другая информация, а также руководство имитирующим упорядоченным применением, научным и рациональным развитием программ исследований и разработок и отчетности.

(13) Совершенствовать систему контроля качества для обзора и оценки, укрепить способность к экзамену и утверждению и построению информации, запустить план ускорения регистрации инспекционных инновационных лекарств и медицинских устройств и создать программу, ориентированную на клиническую медицину (в том числе китайскую медицину) специалистов, аптеку, Фармакология и токсикология, китайская фармакология, статистика и другие специалисты, состоящие из группы по обзору наркотиков, созданной клинической медициной (в том числе китайской медициной), клинической диагностикой, механической, электронной, материаловедческой, биомедицинской инженерией и другими специалистами в области аудита медицинского оборудования Команда комментариев.

Совершенствовать электронную систему общей технической документации, укреплять оценку риска качества и безопасности фармацевтических медицинских устройств, строго анализировать и утверждать фармацевтическую инъекцию, укреплять исследования по общим проблемам в техническом обзоре, изучать и формулировать стандарты технической оценки и уменьшать усмотрение оценки.

В дополнение к техническим секретам, таким как производственный процесс, полностью раскрываются выводы и основы обзора, оформляется заявка на регистрацию и технические требования подаются в электронном виде, совершенствуется электронная система общей технической документации и постепенно осуществляется электронное представление и рассмотрение и утверждение различных типов заявок на регистрацию.

(14) Полностью осуществлять ответственность за надзор и инспекцию. Провинциальное управление по контролю за продуктами и лекарствами отвечает за создание системы динамического контроля и контроля в режиме реального времени для всего процесса производства фармацевтических и медицинских изделий, контроля качества фармацевтической продукции и внедрения стандартов управления качеством для медицинских устройств, Управление по контролю за продуктами и лекарствами отвечает за создание системы динамического контроля и контроля в режиме реального времени для всего процесса эксплуатации фармацевтических медицинских устройств, стандарта управления качеством фармацевтических операций и внедрения методов управления качеством операций с медицинскими устройствами. Внедрение системы динамического контроля и контроля в режиме реального времени с хорошим предотвращением источников, строгим контролем процесса и строгим контролем рисков.

Усилить усилия по проведению летной инспекции, увеличить количество контрольных партий и периодичность проведения проверок. Проверить своевременно выявленные проблемы в соответствии с законом, рассмотренным и незамедлительно принять меры по контролю риска, передачу подозреваемого уголовного преследования в уголовное преследование. Чтобы создать систему «черного списка», Экспозиция Тайвань "механизм, эффективное использование качественного объявления о роли меча, чтобы открыто проверить и наказать общественность результаты незаконного и незаконного поведения людей и поведения негде спрятаться.

(15) Выполнение обязанности конфиденциальности сотрудников, добросовестного соблюдения Закона о конфиденциальности и конфиденциальности, а также участия наркотики Проверка приемки медицинского оборудования, проверка и утверждение, инспекция и инспекция и другие надзорные сотрудники, конфиденциальность технических секретов и экспериментальных данных, представленных заявителем для регистрации. В нарушение положений о конфиденциальности, согласно закону, для расследования ответственности, для рассмотрения результатов для общественности, предполагаемых Преступник, передача правосудия для привлечения к уголовной ответственности.

(16) Укрепление организационного лидерства Департаменты и департаменты провинций должны в полной мере признать необходимость углубления системы экспертизы и утверждения реформы лекарственных средств для реформирования инноваций фармацевтических медицинских устройств, настаивать на применении верховенства закона и верховенства закона, придавая большое значение углублению реформы и поощрению инновационной работы, И поддержите его как важную часть строительства инновационной нации и строительства прекрасного, процветающего и гармоничного Сычуани.

Провинциальное управление по контролю за продуктами и лекарствами должно осуществляться с провинциальным правительством, провинциальной комиссией по вопросам развития и реформ, Комиссией по экономическим и информационным технологиям провинции, отделом науки и техники, Департаментом финансов, отдела кадров и социального обеспечения, Провинциальной комиссией по планированию здоровья и семьи, Провинциальным ведомством интеллектуальной собственности, провинцией медицина Бюро и другие отделы, дают полную игру наркоманам провинции Сычуань Медицинское оборудование Проанализировать роль системы обзора и утверждения в реформировании совместной системы конференций и оперативно изучить и разрешить противоречия и проблемы, возникающие в процессе углубления реформы и поощрения инноваций.

Департаменты должны выполнять свои обязанности в соответствии с законом и работать вместе, чтобы сформировать совместную силу для реформ и инноваций, серьезно выполнять задачи и эффективно обрабатывать каждую линию обороны от лаборатории до больницы.

(XVII) Усиление совместной кооперации Провинциальное управление по контролю за продуктами и лекарствами будет играть ведущую роль в осуществлении реформы и инноваций конкретным образом и при выполнении своих задач на скоординированной основе. Провинциальная комиссия по развитию и реформе должна включать в себя строительство клинических испытательных учреждений при строительстве и развитии медицинских учреждений, Увеличить инвестиции в строительство медицинских учреждений.

Департамент науки и техники должен учесть инновационные наркотики и инновационные научные исследования и разработки в области медицинских приборов, связанные с научными и технологическими исследованиями, крупную разработку лекарств для крупных проектов, финансируемых крупными планами исследований и разработок, и другую поддержку. Провинциальная комиссия по экономическим и информационным технологиям в целях укрепления медико-инновационного планирования трансформации и развития и руководства для укрепления клинического использования лекарственных средств Производство и безопасность. Департамент финансов для хорошей проверки работы и утверждения медицинских приборов, осмотра и инспекции требовал защиты средств.

Департамент людских ресурсов и социального обеспечения в целях создания и совершенствования механизма динамической корректировки каталога лекарств медицинского страхования со временем в соответствии с положениями нового препарата в область основного медицинского страхования.

Провинциальная комиссия по планированию здоровья и семьи своевременно станет новым лекарством провинции в госпитальном централизованном закупке лекарств, чтобы усилить руководство учреждениями клинических испытаний, усилить этику и профессиональную подготовку исследователей клинических исследований, укрепить сочетание трансляционной медицины и клинической медицины. Укрепление защиты интеллектуальной собственности медицинских изделий для лекарств. Провинциальное отделение традиционной китайской медицины должно хорошо работать в развитии традиционной китайской медицины и инновациях.

(18) Усиление создания команды Повышение эффективности технического обзора лекарств, реформирование системы институциональной занятости, привлечение талантов для общества, внедрение управления контрактами, оклада и социальное обеспечение, а также внедрение и внедрение стимулов к повышению заработной платы на основе подразделений в соответствии с соответствующими государственными и провинциальными нормами Механизмы: создать основную профессиональную почтовую систему, создать почтовую систему на научной основе, уточнить обязанности и задачи, стандарты работы и условия обслуживания, а также нанять персонал на должностях.

Создание общественной базы, основанной на благосостоянии, дополненной агентством по рассмотрению медицинских изделий на провинциальном уровне, отвечает за вторую категорию обзора медицинских изделий провинции и контроль качества производства медицинских изделий за проведение инспекции и стремится стать второй категорией национального унифицированного обзора медицинских устройств Оценочные агентства.

Используя различные механизмы стимулирования занятости и занятости, Компания будет активно содействовать созданию контингента профессиональных инспекторов, дополненного штатными инспекторами и инспекторами неполного рабочего дня, с тем чтобы повысить эффективность инспекций и уровни контроля и активно искать государственные закупки услуг и поручений Приемлемые социальные силы участвуют в техническом обзоре медицинских устройств, разрешенных государством.

(XIX) Усилить пропаганду и толкование. Рассматривая работу пропаганды, углубляя гласность, углубляя реформу, поощряя новаторство, имеющее большое значение, проводим обучение поэтапно и по партиям для разных объектов, а также укрепляем систему экзаменов и одобрения для реформирования важной политики и основных мер, которые необходимо читать, особенно С углублением реформы системы обзора и одобрения Поощряйте инновации медицинского оборудования, персонала, чтобы сосредоточиться на обучении, обучении, понимании духа документа, понять суть документа.

Мы должны оперативно ответить на горячие вопросы, вызывающие озабоченность всех слоев общества, взять на себя инициативу по реагированию на социальные проблемы и рационально направлять все стороны в их ожиданиях и создавать благоприятную атмосферу для общественного мнения для углубления реформы и поощрения инноваций.