Sichuan emitiu um documento para incentivar a inovação em farmácia | Cinco grandes objetivos que merecem atenção

25 de dezembro, audiência 21 de dezembro, Província de Sichuan, sobre "aprofundar a reforma do sistema de exame e aprovação para incentivar a inovação de dispositivos médicos, a implementação dos pontos de vista" (doravante denominados "pareceres") para comentários públicos, prazo até janeiro de 2018 10 dias.

O parecer propõe expandir o escopo dos ensaios clínicos, completar a avaliação da consistência de medicamentos genéricos, reavaliar injeção, etc. Em conclusão, é imperativo expandir o escopo das instituições de ensaios clínicos, tanto para I & D de novos medicamentos como para reavaliação de medicamentos listados, Necessidades da agência de teste.

Além disso, as "Opiniões" voltou a reiterar o sistema de registro de representantes médicos, exigindo que os titulares de licenças de listagem de medicamentos em nome da lista de representantes farmacêuticos no site provincial designado para representantes médicos é responsável pela promoção acadêmica de drogas, é estritamente proibida promoção acadêmica, a linha A realidade da venda de medicamentos, uma vez verificada, de acordo com a operação ilegal de drogas nas instalações.

1, 5 anos para se esforçar para a expansão das instituições de ensaios clínicos para 50 ou mais, para atender aos requisitos máximos de ensaios clínicos de dispositivos médicos;

2, para o país criado no subcentro de inspeção de auditoria de drogas da Sichuan;

3, e esforçar-se para completar antes do final de 2018, a formulação oral Nacional Drogas essenciais e a formulação de referência foram avaliação consistente da qualidade e da completa re-avaliação de injecção de drogas comercializadas com 5-10 anos;

4, e se esforçam para a província a cada ano mais de cinco medicamentos inovadores dispositivos médicos aprovados pelo Estado, a capacidade inovadora para entrar no país.

5, melhorar significativamente a competitividade industrial, com uma escala de tempo de 5 anos para atingir a indústria farmacêutica da província ultrapassou 500 bilhões de yuans.

Cidades do governo (estadual), os departamentos governamentais provinciais, agências diretamente sob as unidades relevantes:

Para conscienciosamente implementar o "Conselho Comitê Central do PCC e do Estado no aprofundamento da análise e sistema de aprovação de reforma incentivou Drogas e Inovação Medical Device" (Ting Zi [2017] No. 42), melhorando a droga revisão e aprovação da eficiência do equipamento médico e de nível de serviço, abrangente drogas e responsabilidade principal de dispositivos médicos para implementar o ciclo de vida completo, um forte impulso para o desenvolvimento de produtos farmacêuticos inovadores e dispositivos indústrias médicas aprofundar as reformas estruturais do lado da oferta, salvaguardando pessoas armadas com medicação segura e eficaz, é aprofundar a análise e sistema de aprovação de reformas para incentivar medicamentos para a província A inovação de equipamentos apresentou os seguintes conselhos de implementação.

(A) As agências de ensaios clínicos expandiram significativamente. Científica e eficiente, verdadeira e confiável, mais rastreabilidade do sistema de avaliação e avaliação de ensaios clínicos, para incentivar ensaios clínicos e ensaios clínicos de pessoal, com 5 anos para expandir a agência de ensaios clínicos para 50 Acima, o máximo para atender às necessidades médicas e clínicas de dispositivos médicos.

(II) Melhorar eficazmente a capacidade de exame e aprovação, implementar de forma séria as instituições, pessoal e fundos para a revisão e aprovação de dispositivos médicos farmacêuticos e promover a revisão e análise de dispositivos médicos farmacêuticos e a construção da infra-estrutura e capacidade das instituições; acelerar o estabelecimento de inspetores profissionais e simplificar o exame. Revisão e aprovação do processo, otimize a inovação ecológica e melhore a eficácia da revisão e aprovação de equipamentos médicos da província, controle de segurança e qualidade. Para o país em Sichuan estabelecer um subcentro de inspeção de auditoria de drogas.

(III) Melhorar significativamente a qualidade dos produtos farmacêuticos listados. Acelerar a avaliação da consistência da qualidade e eficácia dos medicamentos genéricos, implementar plenamente a política de encorajamento da avaliação da consistência da qualidade e eficácia dos medicamentos genéricos e se esforçar para alcançar a consistência da qualidade das preparações orais com preparações de referência de medicamentos essenciais nacionais até o final de 2018 Avaliação sexual, e esforçar-se por 5 a 10 anos para completar o trabalho de reavaliação de injeção de drogas.

(D) continuam a aumentar a capacidade de inovação de aparelhos médicos. Dê um jogo completo Negócio E assumir o papel de liderança da incubadora de inovação, como o Chengdu Tianfu International Bio-city para promover a I & D e a inovação de medicamentos e dispositivos médicos em nossa província, exercem as vantagens das formulações de medicina tradicional chinesa no desenvolvimento de novas drogas da medicina tradicional chinesa e implementam integralmente o sistema de titular de lista de medicamentos E a responsabilidade legal do detentor e envolve todos os anos em nossa província mais de 5 dispositivos médicos inovadores aprovados pelo estado, capacidade de inovação na vanguarda do país.

(V) Um aumento substancial da competitividade da indústria. A empresa implementou o conceito de inovação, coordenação, greenness, abertura e compartilhamento de desenvolvimento, adaptando-se proativamente para aprimorar a tecnologia de ponta e alta de produtos farmacêuticos e médicos em todo o mundo e estimulou a vitalidade da inovação da indústria farmacêutica.

Reduzir os custos institucionais dos produtos farmacêuticos de P & D para a listagem e perceber o rápido desenvolvimento da indústria farmacêutica de uma posição média a alta e atender continuamente as necessidades de saúde multi-nível e diversificadas das pessoas e a escala da indústria farmacêutica da província em cinco anos Desligue 500 bilhões de yuans.

(F) Promover a reforma do gerenciamento de ensaios clínicos. Considerar a responsabilidade dos principais pesquisadores, as responsabilidades legais dos patrocinadores e pesquisadores e a responsabilidade de supervisionar e inspecionar os ensaios clínicos. As atividades com condições de ensaios clínicos devem, após o registro no site designado do departamento de regulamentação de alimentos e medicamentos Antes de aceitar o registro do requerente encomendado para realizar ensaios clínicos.

Incentive as forças sociais a investir no estabelecimento de instituições de ensaios clínicos para apoiar instituições médicas, instituições de pesquisa médica e instituições médicas de ensino superior para realizar ensaios clínicos, aperfeiçoar o mecanismo do comitê de ética, padronizar a revisão ética e melhorar a eficiência da revisão ética.

Apoiar o registro do requerente para contratar um terceiro para avaliar a certificação da agência de ensaios clínicos, para encorajar instituições médicas a estabelecer departamentos de ensaios clínicos em tempo integral, equipados com pesquisadores de ensaios clínicos profissionais, estabelecer condições de ensaios clínicos e capacidades do sistema de avaliação, avaliação e avaliação de instituições médicas, melhorar Incentivos para ensaios clínicos para melhorar as capacidades de pesquisa clínica.

(VII) Fortalecer a supervisão e inspeção de ensaios clínicos Estabelecer e aperfeiçoar a plataforma de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos e a plataforma de ensaios clínicos de drogas de acordo com os padrões de gestão da qualidade da pesquisa não-clínica e os padrões de gerenciamento de qualidade dos ensaios clínicos de medicamentos.

Apoiar o desenvolvimento de ensaios clínicos para fortalecer o ensaio clínico das agências de drogas para realizar a supervisão do projeto do teste de bioequivalência humana, fortalecer pesquisas não-clínicas, ensaios clínicos da inspeção do site e como resultado do exame, os resultados do teste para o público.

Uma segunda classe de dispositivos médicos submetidos a ensaios clínicos para o tratamento de condições graves de risco de vida e condições de tratamento sem doenças podem se beneficiar de uma observação preliminar, com mandato etico e sujeito a consentimento informado, no âmbito de um ensaio clínico Para outros pacientes, seus dados de segurança podem ser usados ​​para registrar um aplicativo.

Apoie os candidatos a realizar ensaios clínicos simultaneamente na China sobre os novos medicamentos não listados não aprovados. Os dados do segundo tipo de ensaio clínico de dispositivos médicos obtidos de centros multinacionais no exterior que atendem aos requisitos relevantes para o registro de dispositivos médicos na China são aplicáveis ​​aos produtos alimentares e farmacêuticos provinciais Solicitação de registro do registro.

Incentive as instituições de ensaios clínicos em nossa província a participarem em ensaios clínicos multicêntricos internacionais, punham severamente a fraude dos dados dos ensaios clínicos e assegurem que os materiais de pesquisa e os dados apresentados sejam verdadeiros, completos e rastreáveis ​​e investigue as responsabilidades legais de pessoas responsáveis ​​de acordo com a lei.

8. Incentivar a inovação do equipamento médico para a medicina Ao aderir ao trem de pensamento inovador que combina auto-criação com criação e imitação, o sistema especial de exame e aprovação de medicamentos inovadores deve ser implementado e um sistema provincial de proteção de dados de teste de drogas deve ser estabelecido; Acelere o aprofundamento da reforma do sistema médico e de saúde.

Incentive as empresas de equipamentos farmacêuticos e médicos a aumentar o investimento em pesquisa e desenvolvimento e fortalecer a pesquisa e o desenvolvimento de novos produtos e a pesquisa contínua de produtos já existentes no mercado. Incentive as empresas de equipamentos farmacêuticos e médicos a introduzir pessoal de pesquisa e desenvolvimento de alto nível e estabelecer uma equipe de P & D de alta qualidade.

Guiados pelos valores clínicos, incentivamos o uso da ciência e da tecnologia modernas para pesquisar e desenvolver a medicina tradicional chinesa (medicina tradicional chinesa), incentivar o desenvolvimento da medicina tradicional chinesa com base nas vantagens das formas de dosagem tradicionais e fortalecer o controle de qualidade da medicina tradicional chinesa. Hospital Preparação de padrões de qualidade e pesquisa e desenvolvimento secundário.

Apoiar a aplicação clínica de novos medicamentos Encorajar e apoiar dispositivos médicos, tais como materiais biomédicos, equipamentos médicos de tecnologia nuclear, equipamentos de imagem médica, equipamentos de teste médico, equipamentos de tratamento de câncer, equipamentos de diagnóstico e tratamento de sabedoria, equipamentos de diagnóstico e tratamento de TCM, impressão de bio-3D e equipamentos de alta tecnologia, I & D

(IX) Acelerar a revisão e aprovação de farmácias inovadoras Estabelecer um sistema de revisão e aprovação apoiado por revisão, inspeção e inspeção, implementar o sistema de exame e aprovação para a revisão e aprovação de preparações farmacêuticas, APIs, excipientes farmacêuticos e materiais de embalagem. Adaptar-se ao sistema de regulamentação da produção, estabelecer e melhorar de acordo com as características da medicina chinesa tradicional após o sistema de gerenciamento de listagem e sistema de avaliação de tecnologia.

Fortalecer o ensaio clínico dos indicadores iniciais e intermediários da eficácia e previsibilidade do valor clínico da orientação dos medicamentos e instar as empresas a desenvolver programas de controle e controle de risco, de acordo com os requisitos da pesquisa.

O estabelecimento de canais de avaliação e aprovação especiais de dispositivos médicos inovadores, os principais projetos nacionais de ciência e tecnologia e os principais programas de pesquisa e desenvolvimento nacionais e outros apoios, bem como o Centro Nacional de Pesquisa Clínica para ensaios clínicos e aprovado pelo departamento de gerenciamento central da segunda categoria de equipamentos médicos inovadores, supervisão de alimentos e drogas. Autoridade para dar prioridade à revisão e aprovação.

(X) fazer um bom trabalho de avaliação de consistência de medicamentos genéricos. Imprima brevemente a revisão genérica de medicamentos e a aprovação do medicamento de pesquisa original como um requisito de preparação de referência, instando as empresas de fabricação de drogas na província aprovaram a lista de medicamentos genéricos, em lotes de acordo com as disposições do método e Preparações de referência para avaliação de consistência de qualidade, submetidas aos resultados da avaliação.

Orientar o desenvolvimento ea produção de medicamentos genéricos para incentivar as empresas na província a melhorar os padrões e a qualidade dos medicamentos genéricos através do progresso tecnológico e respeitar rigorosamente os regulamentos estaduais e abster-se de registro adicional de medicamentos genéricos que não passem a avaliação da consistência da qualidade dentro do prazo prescrito.

(11) Implementar a responsabilidade principal do titular Promover a plena implementação do sistema do titular da licença listada, fortalecer a responsabilidade legal do titular pela pesquisa e desenvolvimento de dispositivos médicos farmacêuticos, ensaios clínicos, fabricação, vendas e distribuição e relatórios de reações adversas O titular da licença da lista informa diretamente o sistema de reações adversas e eventos adversos, relata oportunamente a ocorrência de eventos adversos, avalia a situação de risco e toma a iniciativa de realizar a reavaliação.

A reavaliação conclui que o produto não pode ser garantido para ser seguro e eficaz, e o titular da licença de listagem deve solicitar o cancelamento da aprovação da lista a tempo. Com qualquer relatório de atraso ou relatório atrasado, a Administração Provincial de Alimentos e Medicamentos deve cancelar a listagem do segundo tipo de dispositivo médico de acordo com a lei Permissão.

O titular da licença de listagem de medicamentos deve registrar a lista dos representantes farmacêuticos no site designado pela autoridade provincial de regulamentação de alimentos e medicamentos. Os representantes farmacêuticos devem ser responsáveis ​​pela promoção acadêmica dos produtos farmacêuticos. É proibido vender drogas em nome da promoção acadêmica. Uma vez verificado, .

(XII) Estabelecimento de arquivos de equipamentos médicos e médicos As Administrações Provinciais de Alimentos e Medicamentos devem organizar as empresas de fabricação farmacêutica na província para preencher com precisão informações sobre ingredientes ativos, materiais auxiliares, fontes de materiais brutos e complementares, tecnologia de produção, parâmetros de produção e descrições de drogas.

Número de registro de medicamentos vencido não registrado, ao público, para entrar no processo de exclusão de medicamentos. De acordo com as restrições anunciadas pelos ministérios e comissões estaduais relevantes para incentivar a aprovação de catálogos de medicamentos e o estabelecimento da lista nacional de medicamentos listados a tempo da comunidade ou do candidato Equipamentos médicos públicos, catálogos de equipamentos médicos, registro e informações de patentes, período de proteção de dados de teste e outras informações, e orientar os imitadores de aplicação ordenada, desenvolvimento científico e racional de pesquisa e desenvolvimento e relatórios de programas.

(13) Para melhorar o sistema de controle de qualidade para revisão e avaliação, fortalecer a capacidade de exame e aprovação e construção de informações, lançar o plano de aceleração para a inspeção de inspeção de medicamentos e dispositivos médicos inovadores e criar um programa de medicina clínica (incluindo medicina chinesa), farmácia, Farmacologia e Toxicologia, Farmacologia Chinesa, Estatísticas e outros profissionais compostos por equipe de revisão de drogas, criada pela medicina clínica (incluindo medicina chinesa), diagnóstico clínico, mecânico, eletrônico, materiais, engenharia biomédica e outros profissionais na auditoria de dispositivos médicos Equipe de comentários.

Melhorar os sistemas de documentos técnicos comuns electrónicos, fortalecer a segurança da droga qualidade de risco considerada absolutamente injeção revisão de aprovação da droga dispositivo médico, o estudo do CPC para fortalecer o processo de revisão problemas técnicos difícil, estudo e formular critérios de avaliação técnica, reduzindo a revisão do critério.

Além dos segredos técnicos e outros processos de produção, resultados da revisão e a base para todos os públicos Desenvolver um pedido de registo de envio eletrônico de requisitos técnicos, melhorar os sistemas de documentos técnicos comuns electrónicos, a realização progressiva de todos os tipos de pedido de registo da submissão eletrônica e análise e aprovação.

(Xiv) a plena implementação da supervisão e fiscalização responsabilidades. Provincial Food and Drug Administration é responsável pela criação de drogas e processo de produção Boa fabricação de dispositivos médicos e os padrões da Administração de Drogas, sistema de gerenciamento de qualidade de fabricação de dispositivos médicos em tempo real supervisão dinâmica padrão e fiscalização dos níveis de implementação, cidade e concelho alimentos e medicamentos autoridades reguladoras responsáveis ​​pelo estabelecimento das drogas e do negócio de equipamentos médicos de todo o processo das práticas de gestão de qualidade de drogas, o negócio de equipamentos médicos do sistema de gestão de qualidade padrão supervisão dinâmica em tempo real e do controlo da execução, a implementação de boa fonte para impedir que o processo de gestão rigorosa, rigorosamente controlar os riscos.

Reforçar os esforços de inspeção de vôo, aumentar o número de lotes de teste e a frequência de inspeção. Verificar os problemas encontrados de acordo com a lei prontamente investigada e tratada, tomar medidas de controle de risco atempadas, a transferência de uma suspeita de responsabilidade penal criminal. Para estabelecer um sistema de "lista negra" Exposição ao mecanismo de Taiwan, o uso efetivo do anúncio de qualidade do papel de uma espada para verificar e punir abertamente o público dos resultados de comportamentos ilegais e ilegais de pessoas e de comportamento em nenhum local a esconder.

(15) Implementando o dever de confidencialidade dos membros do pessoal, aplicando conscientemente as disposições de Direito de Confidencialidade e confidencialidade e participando Drogas Exame de aceitação de dispositivo médico, revisão e aprovação, inspeção e inspeção e outros funcionários de supervisão, a confidencialidade dos segredos técnicos e dados experimentais apresentados pelo requerente para registro. Em violação das disposições de confidencialidade, de acordo com a lei para investigar a responsabilidade, os resultados ao público, suspeita Criminal, a transferência de justiça para perseguir a responsabilidade criminal.

(16) Fortalecer a liderança organizacional Os departamentos e departamentos provinciais devem reconhecer plenamente a necessidade de aprofundar o sistema de exame e aprovação para a reforma da droga para reformar a inovação de dispositivos médicos farmacêuticos, insistir na aplicação do estado de direito e da lei, atribuindo grande importância ao aprofundamento da reforma e ao incentivo ao trabalho inovador, E apoiá-lo como uma parte importante da construção de uma nação inovadora e da construção de um Sichuan bonito, próspero e harmonioso.

A Administração Provincial de Alimentos e Medicamentos deve ser com o governo provincial, Comissão Provincial de Desenvolvimento e Reforma, Comissão Provincial de Tecnologia Econômica e de Informação, Departamento de Ciência e Tecnologia, Departamento de Finanças, Departamento de Recursos Humanos e Segurança Social, Comissão Provincial de Planejamento e Planejamento Familiar, Escritório Provincial de Propriedade Intelectual, província Medicina Bureau e outros departamentos, desempenham plenamente as drogas da Província de Sichuan Equipamento médico Reveja o papel do sistema de revisão e aprovação na reforma do sistema conjunto de conferências e prontamente estudar e resolver as contradições e os problemas encontrados no aprofundamento da reforma e incentivar a inovação.

Os departamentos devem desempenhar suas funções de acordo com a lei e trabalhar em conjunto para formar uma força conjunta para a reforma e inovação, implementar com fervilidade as tarefas e efetivamente lidar com todas as linhas de defesa do laboratório para o hospital.

(XVII) Intensificação da colaboração colaborativa A Administração Provincial de Alimentos e Medicamentos desempenhará um papel de liderança na implementação da reforma e inovação de maneira concreta e no desempenho de suas tarefas de forma coordenada. A Comissão Provincial de Desenvolvimento e Reforma deve incluir a construção de instituições de ensaios clínicos na construção e desenvolvimento de instituições médicas, Aumentar o investimento na construção de instituições médicas.

O Departamento de Ciência e Tecnologia deve compreender as drogas inovadoras e a investigação científica e tecnológica científica e tecnológica inovadora, para os principais fundos de projetos de criação de medicamentos, os principais projetos de pesquisa e desenvolvimento e outros apoios. Comissão Provincial de Tecnologia Econômica e de Informação para fortalecer o planejamento e orientação de transformação e desenvolvimento orientadas pela inovação médica e fortalecer a medicação clínica Produção e segurança. Departamento de Finanças para fazer um bom trabalho revisão e aprovação de dispositivos médicos, inspeção e inspeção necessária proteção de financiamento.

Departamento de Recursos Humanos e Segurança Social para estabelecer e melhorar o mecanismo de ajuste dinâmico do catálogo de medicamentos do seguro médico, a tempo, de acordo com as disposições do novo medicamento na província da cobertura básica de seguro médico.

A Comissão Provincial de Planejamento e Planejamento Familiar, em tempo hábil, será a nova droga da província na aquisição de medicamentos centralizados no hospital público, para fortalecer a orientação das agências de ensaios clínicos, fortalecer a formação em ética e treinamento de conhecimento profissional para fortalecer a combinação de medicina translacional e medicina clínica. Reforçar a proteção da propriedade intelectual dos dispositivos médicos para medicamentos. O Departamento Provincial da Medicina Tradicional Chinesa deve fazer um bom trabalho no desenvolvimento e na inovação da medicina tradicional chinesa.

(XVIII) para reforçar a construção. Revisão completa técnica da força de drogas, as instituições públicas de reforma do sistema de pessoal, recrutamento orientada para a comunidade, a implementação da gestão de contratos, salários e segurança social em conformidade com os regulamentos nacionais e provinciais, estabelecer e melhorar a distribuição e pagamento de incentivos para o desempenho mecanismo estabelecido sistema de pós profissional chefe, configurar sistema científico de mensagens, responsabilidades claras e tarefas, padrões de trabalho e condições de emprego, etc., de acordo com compromissos Kong.

Um único conjunto de serviço público com base, negócio, complementado por provincial dispositivo médico instância de inspeção responsável pela revisão da província de Classe II dispositivos médicos e dispositivos médicos práticas de fabricação implementação da inspeção, se esforçando para se tornar classe de unidade nacional julgamento II dispositivos médicos Agências de avaliação.

Através de vários mecanismos de incentivo ao emprego e ao emprego, a Companhia promoverá ativamente a construção de um contingente de inspetores profissionais, complementada por inspetores de tempo integral e inspetores de meio período, de modo a aumentar a eficiência e os níveis de inspeção e buscar ativamente os contratos públicos de serviços e a concessão. As forças sociais elegíveis participam da revisão técnica dos dispositivos médicos autorizados pelo estado.

(XIX) Reforçar a propaganda e a interpretação. Considerando o trabalho de propaganda, aprofundar a publicidade, aprofundar a reforma, encorajar a inovação de grande significado, realizar treinamento em etapas e em lotes para diferentes objetos e fortalecer o sistema de exame e aprovação para reformar políticas importantes e medidas importantes a serem lidas, especialmente Com o aprofundamento da reforma do sistema de revisão e aprovação Incentive a inovação de equipamentos médicos, pessoal, foco na aprendizagem, treinamento, compreensão do espírito do documento, compreenda a essência do documento.

Devemos responder prontamente as questões quentes de preocupação para todos os setores da sociedade, tomar a iniciativa de responder às preocupações sociais e orientar racionalmente todas as partes em suas expectativas e criar uma atmosfera favorável para a opinião pública para aprofundar a reforma e incentivar a inovação.