쓰촨 혁신의 장비를 장려하는 문서를 발행 | 다섯 개 가지 핵심 목표 우려

의료 네트워크 12월 25일 청각 년 12 월 21 일 쓰촨성 공개 의견 마감일에 대해 "검토 및 승인 시스템 개혁이 의약품 및 의료 기기 혁신을 장려 심화에 대한 의견"(이하 "의견"이라한다)에까지 2018년 1월 10.

"의견"은 전반적으로 임상 시험 시설, 제네릭 의약품의 일관성을 완벽하게 평가, 주사 재평가 목표를. 확장, 임상 시험 기관의 확장은 우선 순위는 신약 개발이나 판매 의약품의 재평가가있다 임상의 확장을 위해 제시 여부입니다 수요 시험 시설.

또한, "의견"은 지방 식품 의약품 안전청 지정 사이트에 제약 목록을 대신하여 기록한다 의료 대표 신청 시스템, 판매 허가 보유자의 규정을 되풀이했다. 이름 행 약물의 홍보 학문적, 비 학문적 증진을위한 책임을 제약 대표 구내에있는 마약의 불법적 인 운영에 따르면 마약 판매의 현실은 한 번 확인되었습니다.

임상 시험 기관을 50 개 이상으로 확대하고 의료 기기의 임상 시험의 최대 요구 사항을 충족시키기 위해 1, 5 년 간 노력한다.

2, 사천 마약 감사 검사 하위 센터에 설정된 국가의 경우;

3, 국가 필수 의약품 구두 배합 및 참조 준비 품질 일관성 평가의 완성의 끝에 2018로 노력하고 5-10 년 나열된 약물 주입 재평가 작업을 완료하는 데 함께;

4, 그리고 국가의 최전선에 국가, 혁신 능력에 의해 승인 된 5 개 이상의 혁신적인 의료 기기 우리 지방에서 매년 노력하고 있습니다.

5, 지방의 제약 산업을 달성하기 위해 5 년간 산업 경쟁력의 실질적인 증가는 5 천억 위안 규모를 초과했습니다.

각 도시 (주) 인민 정부, 지방 정부 부서, 직속 기관, 관련 부서 :

양심적으로, 포괄적, (팅 닫아 [2017] 42 호) 약물 검토 및 의료 장비의 효율성과 서비스 수준의 승인을 개선 "검토 및 승인 시스템 개혁이 의약품 및 의료 기기 혁신을 장려 심화에 CPC 중앙위원회와 국무원의"를 구현하려면 의약품 및 의료 기기의 주요 책임은 안전하고 효과적인 약물로 무장 한 사람들을 보호 전체 수명주기, 혁신적인 의약품 및 의료 기기 산업의 공급 측면 구조 개혁을 심화의 발전에 강한 자극을 구현하기 위해, 지방에 의료 약품을 장려하기 위해 검토 및 승인 시스템 개혁을 심화하는 것입니다 장치 혁신은 다음과 같은 구현 의견을 물었다.

(A) 임상 시험 기관이 크게 확대되었다. 임상 시험 기관의 과학적이고 효율적인, 진실하고 신뢰할 수있는, 더 추적 평가 및 심사 시스템을 구축, 임상 시험을 수행하는 임상 시험 기관 및 직원을 격려 임상 시험 기관이 50 5 년 확장을 위해 위의 최대 의료 기기의 임상 시험에서 약물에 대한 수요를 충족합니다.

(B) 효과적으로 검토 및 승인을 향상 할 수있는 능력. 기관, 인력 및 의료 기기 검토 및 약물의 승인을 자금의 실제 구현은 의료 기기는. 약물 테스트 인프라 및 제도적 역량 구축의 검토를 진행, 단순화 된 재판 사찰의 전문 팀의 설립을 가속화 상태가 쓰촨에 서브 센터를 설치하는 EIA 승인 프로세스, 혁신 생태계를 최적화 효과, 안전 및 품질 제어. 약물 감사 검사의 의약품 및 의료 기기 심사의 지방의 승인을 향상시킬 수 있습니다.

(C) 판매 의약품의 품질이 크게 제네릭 의약품의 품질과 효능의 일관성 평가를 장려하고, 국가 필수 의약품의 경구 제형과 준비의 동일한 품질에 비해 2018 년 말 이전에 참조를 완료하기 위해 노력하는 계약을 평가하고 완벽하게 정책을 구현하기 위해 품질과 제네릭 의약품의 효능 속도를 증가 성적 평가, 나열된 약물 주입 재평가 작업을 완료하는 데 5-10 년 노력합니다.

(D) 의료 기기의 혁신 능력을 지속적으로 향상시킨다. 사업 혁신의 주요 역할은 더 나은 연구와 혁신, 중국 의학의 중국 전통 의학 연구 및 배합 장점의 역할을 촉진하기 위해 지방에 혁신적인 의약품, 의약품 및 의료 기기의 청두 천부 국제 바이오 인큐베이터의 도시에서 선도적 인 역할을 담당, 마케팅 승인 홀더 시스템의 전체 구현 그리고 보유자의 법적 책임과 우리의 지방에서 매년 노력하는 혁신적인 의료 기기 국가에 의해 승인, 혁신 능력을 국가의 최전선에 있습니다.

(V) 산업 경쟁력이 크게 증가했다. 간절히 혁신, 조화, 녹색, 개방, 공유 개발 아이디어를 구현하고 적극적으로 적응하고 제약 산업을 자극하는 글로벌 제약 및 첨단 의료 기기 연구 개발, 혁신과 활력의 최전선을 파악.

하이 엔드로 이동하는 중국과 제약 산업의 급속한 발전을 달성하기 위해, 전체 비용의 제도적 측면에서 시장에 대한 연구와 의약품 개발을 줄이고, 여러 수준의 사람들, 건강의 다양한 요구를 충족하기 위해 계속합니다. 지방의 제약 산업은 5 년 규모를 달성하기 위해 500,000,000,000위안를 초과했습니다.

(F) 임상 시험 관리 개혁을 추진 한 후. 간절히 법적 책임, 기자와 연구원, 임상 시험의 감독 및 검사의 책임의 연구 책임자의 책임을 구현한다. 임상 시험 기관은 식품 의약품 관리 부서의 웹 사이트에 등록 조건을 지정했다 수락하기 전에 등록 신청자는 임상 시험을 실시 의뢰했다.

, 윤리위원회 메커니즘을 개선 윤리적 검토를 조절하고 윤리적 검토의 효율성을 개선하기 위해 임상 시험을 수행하기 위해 의료기관, 의료 연구 기관, 고등 교육의 의료 기관을 지원하기 위해, 임상 시험 기관의 설립에 공공 투자를 장려한다.

지원 등록 신청자가 인증 기관을 평가하기 위해 임상 시험을 수행하는 제 3 자 고용, 의료 기관이 임상 시험, 전문 연구자와 임상 시험, 의료 기관, 임상 시험 조건 및 등급 평가, 평가 및 검사 시스템의 기능의 설립의 특별 부서를 설정하는 것이 좋습니다 개선 임상 시험 인센티브 메커니즘은 포괄적 인 임상 연구 능력을 향상시킬 수 있습니다.

(7) 임상 시험 감독 및 검사 강화 비 임상 연구의 품질 관리 기준 및 약물 임상 시험의 품질 관리 기준에 따라 의약품 연구 개발 플랫폼 및 약물 임상 시험 플랫폼을 수립하고 완성한다.

비 임상 연구, 현장 검사의 임상 시험 및 시험 결과, 공개 결과를 강화하기 위해 인간의 생물학적 동등성 시험 프로젝트 감독을 수행하는 약물 기관의 임상 시험을 강화하기 위해 임상 시험의 개발을 지원합니다.

심각하고 생명을 위협하는 질병의 치료를 위해 진행하는 임상 시험의 조직에서 클래스 II 의료 기기에 대한 효과적인 치료는 없습니다, 예비 관측 혜택을 누릴 수, 윤리적 요구 사항, 동의는 임상 시험에서 수행 할 수 있습니다 후 다른 환자에 대한 안전성 데이터를 등록 할 수 있습니다.

나열되지 않은 승인 된 약물의 이상으로, 지방 식품 의약품에 적용되는 중국의 의료 기기 등록 요건에 맞춰, 멀티 센터 외부 II 의료 기기 달성 임상 시험 데이터 클래스의 영역 내에서 동시에 실시 임상 시험에서 지원자를 지원 기관 등록.

우리 지역의 임상 시험 기관이 국제적인 다기관 임상 시험에 참여하고 임상 시험 데이터의 사기를 심각하게 처벌하고 제출 된 연구 자료 및 자료가 사실이며 완전하고 추적 가능한 것인지 확인하고 법에 따라 책임자의 법적 책임을 조사하도록 권장합니다.

8. 의료용 의료 기기의 혁신을 장려한다. 자기 창조와 창조와 모방을 결합한 혁신적인 발달 사고 방식을 고수함으로써 혁신적인 의약품에 대한 특별 심사 및 승인 시스템을 구현하고 주정부 약물 시험 데이터 보호 시스템을 수립해야한다. 의료 및 건강 시스템의 심화 개혁을 가속화합니다.

의약품 및 의료 기기는 R & D 투자, 신제품 개발을 증가시키고 연구는 시장과 높은 수준의 R & D 인력, 높은 품질의 R & D 팀의 설립을 소개하는 의약품 및 의료 기기 기업을 장려하는 강화하기 위해 계속 기업 바랍니다.

임상 적 가치 지향은, 중국 의학의 전통 한약 제제의 장점의 역할의 개발을 장려하기 위해 현대 과학 및 중국의 전통 의학 (민간 요법)의 기술 연구 개발의 사용을 장려, 한약 품질 관리를 강화하고 장려 병원 품질 기준 및 보조 연구 개발 준비.

신약의 임상 적용을 지원하고 장려 및 생물 의학 재료, 핵 기술 의료 기기, 의료 영상 장비, 의료 실험실 장비, 암 치료 장비, 지능형 진단 장비, 중국어 특성, 진단 장비, 바이오 차원 (3D) 인쇄, 고급 용품 및 기타 의료 장비를 지원 R & D

(IX)의 혁신 장비 검토 및 승인을 가속화한다. LED를 검토, 검사 및 진단의 확립을 검토 및 승인 시스템의 검토 및 승인 시스템과 관련된 약학 제제 및 의약 원료, 제약 부형제 및 포장 재료의 구현 및 설정 단계를 지원할 적응 생산 감독 시스템을 구축하고 중국 전통 의학의 특성에 맞춰 시장의 관리 시스템 및 기술 평가 시스템을 개선.

의료 기기 제품의 임상 값을 안내하는 초 중기 예측 가능한 효과 지표의 임상 시험을 강화하고, 리스크 관리 계획을 개발하는 기업을 촉구, 필요에 따라 연구를 수행.

혁신적인 의료 기기 특별 평가 및 승인 채널, 국가 과학 기술 주요 사업 및 주요 국가 개발 계획 및 국가 임상 연구 센터에 의해 혁신적인 의료 기기 임상 시험의 두 번째 클래스에 대한 지원 및 중앙 관리 승인, 지방 식품 의약품 안전청의 생성 당국은 검토 및 승인에 우선 순위를 부여합니다.

(X) 계약을 평가하고 양심적 비율 준비를 규정 한 독창적 인 연구 약물에 대한 참조로 검토 및 제네릭 의약품의 승인을 구현 방법에 따라 일괄 적으로 마케팅 승인 된 지방의 제네릭 의약품 제조업체를 촉구하는 일반 약의 좋은 일을 참고 제제에 비해 품질의 일관성을 평가는 Anguidingbao은 평가 결과를 전송.

. 기술 진보와 표준 및 제네릭 의약품의 품질 향상을 통해 지방에서 기업을 장려, 제네릭 의약품의 연구 및 생산을 안내 엄격하게 적용 상태 규정은 규정 된 기간 내에 품질 적합성 평가는 제네릭 의약품 재 등록되지 않습니다 통과하지 않았다.

(사이) 마케팅 승인 홀더 시스템을 촉진하는 주요 책임의 소유자의 구현이 완벽하게 구현, 약물 연구 및 의료 기기, 임상 시험, 제조, 판매 및 유통, 이상 반응 보고서의 법적 책임의 개발의 소유자를 강화, 수립 직접 판매 허가 소지자는 재 평가를 수행하기 위해 주도권을 쥐고, 위험을 평가, 이상 반응 및 이상 반응 시스템, 이상 반응의 적시보고를보고한다.

다시 평가 제품이 안전하고 효과적인이, 마케팅 허가 소유자가 신속하게 시판 허가의 취소 신청을하여야한다 보장하지 않는다는 것을 발견했다. 은폐보고되지 않은 또는 기한이 지난 보고서의 경우, 심각한 법률에 따라 처벌, 지방 식품 의약품 안전청은 시장에 클래스 II에게 의료 기기를 취소 허가.

마케팅 권한 소유자가 지방 식품 의약품 안전청 지정 사이트에 제약 목록 대신에 기록해야한다. 약물의 추진 실제 라인 의약품 매출의 이름으로 학문적, 비 학문적 증진을위한 책임을 제약 대표를 한 번 검증, 불법 마약 사업에 따라 처벌됩니다 .

(XII) 지방 약물 제조 업체 약물, 재료, 원료의 출처, 생산 기술, 생산 매개 변수, 약물 지침 및 기타 정보의 활성 성분을 작성 구성하는 의약품 및 의료 기기의 프로필입니다. 지방 식품 의약품 안전청의 설립.

관련 국가 부처 및위원회에 따르면 제약 상장 폐지 절차로, 지역 사회에 개방 늦은 등록되지 않은 약물 승인 번호가. 제한 발행, 지역 사회 또는 신청자에게 적시에 수립 약물 승인 및 국가의 약물 디렉토리 설정 디렉토리 목록을 격려 가짜 응용 프로그램, 과학 연구 및 합리적인 공개 프로그램의 개발을 만드는 사람들을 안내하기 위해 등 의약품 및 의료 기기 공용 디렉토리 로딩 정보, 등록 및 특허 정보, 테스트 데이터 보호,.

(XIII)을 검토하고, 품질 관리 시스템을 개선 검토 및 승인 기능과 정보 기술을 강화는 의료 기기 등록 시작 속도 테스트 프로그램을위한 혁신적인 약물. 기반 전문가, 약국, 약국 (의학 포함) 임상 의학을 설정하려면 약리학 및 독성학, 약학, 통계 및 의료 기기 (를 포함하여 약), 임상 진단, 기계, 전자, 재료, 생물 의학 공학, 기타 전문가의 임상 시험에 의해 설정 전문가로 구성된 다른 약물 평가 팀 평가 팀.

전자 공통 기술 문서 시스템을 개선 엄격하게 주입 약물 승인 리뷰 판단 위험 약물 안전 의료 기기의 품질을 강화하고, 클릭당 비용 (CPC)의 연구는 재량의 검토를 줄이고, 검토 과정을 어려운 기술적 인 문제, 연구를 강화하고 기술 평가 기준을 수립합니다.

기술 비밀과 다른 생산 공정뿐만 아니라, 검토 및 모든 공공의 기초에서 연구 결과는, 전자 제출 및 검토 및 승인의 등록을위한 응용 프로그램의 모든 종류의 점진적 실현을, 기술적 요구 사항의 전자 제출의 등록을위한 응용 프로그램을 개발 전자 공통 기술 문서 시스템을 개선 할 수 있습니다.

(14 세) 감독 및 검사 책임의 전체 구현. 지방 식품 의약품 안전청은 의약품 및 의료 기기 우수 제조 생산 공정의 약국 (FDA) 기준, 의료 기기 제조 품질 관리 시스템 표준 실시간 동적 감독 및 구현, 도시와 카운티 수준의 검사의 설립에 대한 책임 의약품 및 의료 기기 사업 의약품 품질 관리 업무의 전 과정을의 설립에 대한 책임을 식품 의약품 규제 당국은 품질 경영 시스템 표준 실시간 동적 감독과 구현의 검사의 의료 기기 사업은 좋은 소스의 구현은 엄격하게, 엄격한 관리의 과정을 방지 위험을 제어 할 수 있습니다.

'비행 검사가 배치 샘플 시험 및 검사 주파수를 증가하기위한 노력을 강화. 검사가 취급 법에 따라 적시에 문제를 발견, 범죄자 책임을지지 범죄 혐의를 사법 기관에 전송 적시에 위험 통제 조치를 취할.'블랙리스트 '를 구축 시스템을 완벽하게 노출 대만의 메커니즘, 공개적으로 확인하고 국민을 불법적이고 불법적 인 행동의 결과를 공개하고 처벌하기 위해 칼의 역할의 품질 발표의 효과적인 사용을 숨기기 위해 아무데도 행동.

(15) 직원의 기밀 유지 의무 이행, 기밀 유지법 및 기밀 유지 조항의 신중한 실행 및 참여 마약 의료 기기는 주장, 검토, 그들이 규율에 따라 책임을 져야한다 검토 및 승인, 검사 및 검사 및 다른 감독 직원, 비밀의 비밀. 위반의 등록 의무에 대한 신청자가 제출 한 기술 비밀과 테스트 데이터 및 일반 대중에 결과를 받아 들여 형사, 형사 책임을 추구하는 정의의 이전.

(16 세), 혁신을 장려, 우리는 개혁을 심화에 큰 중요성을 첨부, 지방 부서는 완전 의약품 및 의료 기기 혁신 승인 시스템의 개혁을 심화의 필요성의 지역 검토의 중요성을 이해한다. 조직과 리더십을 강화하고 법의 지배와 사고의 법률 방법의 규칙의 사용을 준수합니다 그리고 혁신적인 국가의 건설과 번영하고 조화로운 아름다운 쓰촨 중요한 내용을 구축으로 지원한다.

지방 식품 의약청은 주정부, 지방 개발 개혁위원회, 지방 경제 및 정보 기술위원회, 과학 기술부, 재정 인적 자원 및 사회 보장부, 지방 보건 가족 계획위원회, 지방 지적 재산권 국 의학 국 및 기타 부서, 사천 성 마약에 대한 모든 놀이를 제공 의료 장비 공동 회의 체제 개혁에서 심사 및 승인 시스템의 역할을 검토하고 개혁을 심화시키고 혁신을 장려하는 데 직면하는 모순과 문제를 신속히 연구하고 해결한다.

각 부처는 법률에 따라 직무를 수행하고 개혁과 혁신을위한 공동의 힘을 결성하고 업무를 진지하게 수행하며 실험실에서 병원에 이르는 모든 방어선을 효과적으로 처리해야합니다.

(XVII) 협력을 강화. 지방 식품 의약품 안전청이 잘 선도적 인 역할을해야, 지방 발전 개혁위원회는 의료기관의 건설 및 개발의 중요한 부분으로 구축하는 임상 시험 기관으로합니다. 작업의 이행을 촉진하기 위해 개혁과 혁신 특정 구현, 조정의 좋은 일을, 의료기관 건설에 대한 투자 증대.

과학 기술학과는 새로운 의약품 및 혁신적인 의료 기기 R & 등 지방 경제 및 정보 기술위원회, 제약 혁신 중심의 구조 조정 및 개발 계획 및 지침을 강화하는 약물의 임상 사용을 강화하기 위해 연구와 개발 프로그램을 지원하기 위해 주요 신약 주요 특별 기금을위한 과학 기술 연구를, D-관련에 배치해야 금융의 생산을 지원합니다. 부서는 의료 기기, 보호를위한 검사 및 시험 요구 사항의 약물 승인 검토를 할 수 있습니다.

인적 자원 및 사회 보장국은 기초 의료 보험 적용 범위에 신약의 규정에 따라 의료 보험 의약품 카탈로그의 역동적 인 조정 메커니즘을 수립하고 개선합니다.

주정부 건강 가족 계획위원회는 공립 병원 중앙 의약품 구매에 대한 지방의 신약, 임상 시험 기관의 지침 강화, 임상 시험 연구원 윤리 및 전문 지식 훈련 강화, 번역 의학과 임상 의학의 결합 강화를 위해 노력할 것입니다. 주정부 의학부는 의약품에 대한 의료 기기의 지적 재산권 보호를 강화하고 중국 전통 의학의 발전과 혁신에 좋은 일을해야한다.

(XVIII). 약물의 힘의 전체 기술 검토, 인사 시스템 개혁 공공 기관, 지역 사회 중심의 채용, 국가 및 지방 규정에 따라 계약 관리, 급여 및 사회 보장의 구현을 건물을 강화 설정 및 성능에 대한 유통 및 성과급을 개선하기 위해 메커니즘 : 최고 전문직 사후 시스템을 수립하고, 과학적 방식으로 사후 시스템을 설정하고, 책임과 업무를 명확히하고, 표준 및 서비스 조건을 준수하고, 게시물에 인력을 고용합니다.

클래스 II 의료 기기 및 검사의 의료 기기 제조 관행 구현의 지방의 검토에 대한 책임을 지방 의료 기기 심사 검사 기관에 의해 보충 기반 공공 서비스, 비즈니스, 클래스 II 의료 기기 국가 연합 재판되기 위해 노력하는 한 세트 평가 기관.

고용 메커니즘과 소득 분배의 인센티브 메커니즘의 다양한 형태를 통해 사람을 고용하고, 적극적으로 파트 타임 검사에 의해 보충 주력, 전임 검사에 전문 팀 빌딩 관리자를 촉진한다. 검사의 효율성을 강화하고 레벨을 확인합니다. 적극적으로 서비스의 정부 조달을 추구위원회 자격이되는 사회 세력은 주정부가 승인 한 의료 기기의 기술적 검토에 참여합니다.

큰 의미의 (XIX) 홍보 해석. 진지하게 작품을 홍보, 깊이있는 정보, 특히 해석에 중요한 정책 및 주요 조치를 강화하기 위해 다른 개체, 검토 및 승인 시스템 개혁의 일괄 혁신, 준비, 교육을 장려하기 위해 개혁을 심화하는 관련 직원 검토 및 승인 시스템 개혁 의약품 및 의료 기기의 심화는 파일의 본질을 파악하기 위해 문서의 정신을 이해하고, 학습, 훈련에 집중하는, 혁신을 장려.

사회적 관심의 뜨거운 문제에 대한 적절한 답변을, 주도권은 혁신을 장려하고 여론에 대한 좋은 분위기를 조성하기 위해 개혁을 심화, 당사자가 합리적 기대를 안내하기 위해, 사회 문제에 대응합니다.