四川省は薬局の革新を奨励するための文書を発行|注目に値する5つの主要目標

医療ネットワーク12月25日公聴会12月21日、四川省パブリックコメントの締め切りのための「レビューおよび承認制度改革は、医薬品や医療機器のイノベーションを奨励深化に関する意見」（以下「意見書」という。）上まで2018年1月10日間。

臨床試験施設、ジェネリック医薬品、注射再評価の目標の一貫性の完全な評価を拡大する「意見」。全体的には、臨床試験機関の拡大が、それは医薬品開発や販売医薬品の再評価であるかどうか、優先順位で、臨床の拡大を提唱していますテスト機関のニーズ。

また、「意見」は、地方食品医薬品局（FDA）指定されたサイトでの医薬品リストに代わって記録しなければならない医療担当ファイリングシステム、販売承認取得者の規定を改めて表明した。名前の列への薬物の推進学術、非学術振興を担当する製薬代表を本当の医薬品の売上高は、一度検証し、違法薬物のビジネスに応じて処罰されます。

臨床試験の組織のための5年の1は、50以上に拡大し、医療機器の臨床試験における薬物の需要を満たすために最高。

四川省の国立医薬品監査検査サブセンターの確立のため2、。

3、および2018年の終わりまでに国家必須医薬品経口製剤と参照製剤を完了するために努力は、品質と5〜10年での市販薬注射の完全な再評価の一貫性の評価でした。

4、国家、革新能力の国の最前線に承認された5以上の革新的な医療機器を私たちの省で毎年努力しています。

5、省の製薬業界を達成するために5年間で、産業競争力の大幅な増加は、5000億元規模を超えた。

各市（州）人民政府、州政府部門、直轄機関、関連部門：

良心的、包括的医療機器の効率化とサービスレベルの薬物レビューと承認を改善し、（ティン紫[2017] 42号）、「医薬品及び医療機器のイノベーションを奨励レビューと承認システムの改革を深化に中国共産党中央委員会と国務院」を実装するために、医薬品や産業が安全で効果的な薬物療法で武装人々を守る、供給側の構造改革を深め、革新的医薬品・医療機器の開発に強い弾みを全ライフサイクルを実装するための医療用デバイスの主な責任は、地方に医薬品を奨励するためにレビューと承認システムの改革を深めることですデバイスの技術革新は、次の実装の意見を尋ねました。

（A）臨床試験機関が大幅に拡大した。臨床試験機関の臨床試験と評価システムの科学的、効率的、真実かつ信頼性の高い、トレーサビリティ上記の最大値は、医療機器の医療および臨床ニーズを満たすためのものです。

（B）を効果的に審査し、承認を増強する能力。薬の機関、人員及び医療機器の審査に資金を提供し、承認の実用化、医療機器は、インフラや制度的能力開発のテスト、薬の見直しを進める。検査官の専門家チームの設立を加速、単純化された臨床試験EIAの承認プロセス、有効性、安全性および品質制御性の医薬品や医療機器審査の州の承認を改善し、イノベーション・エコシステムを最適化します。四川省にサブセンターを設置する状態のための薬剤監査検査を。

（C）の市販薬の品質が大幅にジェネリック医薬品の品質と有効性の一貫性の評価を奨励し、国家必須医薬品の経口製剤と準備の同じ品質よりも2018年の終わりまでに参照を完了するために努力することの合意を評価し、完全にポリシーを実装するために、その品質やジェネリック医薬品の有効性をスピードアップするために増加しました評価は、との市販薬注射の再評価を完了するために、5〜10年に努めています。

（D）医療機器のイノベーション能力を強化し続ける。 ビジネス 技術革新の主な役割は、より良い研究と技術革新、中国医学の伝統的な中国医学の研究と製剤の利点の役割を促進するために我々の州では、革新的な医薬品、医薬品や医療機器の成都天府国際バイオインキュベータの都市で主導的な役割を果たし、販売承認取得者のシステムの完全な実装負債保有者。毎年、州と州によって承認個以上の革新的な医薬品、医療機器、国を入力するための革新的な能力に努めています。

（V）産業競争力が大幅に増加している。真剣に技術革新、協調、緑、オープン、共有開発のアイデアを実装し、積極的に適応し、製薬業界を刺激するためにグローバルな製薬およびハイエンド医療機器の研究開発、技術革新と活力の最前線を把握します。

、複数のレベルでの健康ニーズの多様な人々を満たすために続けています。地域の製薬業界を5年間で規模を達成するために、ハイエンドに移動する中国の製薬産業の急速な発展を達成するために、フルコストの制度的側面から市場に医薬品の研究開発を削減5000億元を超えました。

（f）は、臨床試験の経営改革を推進した後。くれぐれも法的責任、イニシエータと研究者、臨床試験の監督と検査の責任の主任研究者の責任を実装しています。臨床試験機関は、食品や薬剤投与部門のウェブサイトの登録条件を指定しています受け入れる前に、登録申請者は、臨床試験を実施する委託します。

、倫理委員会のメカニズムを改善倫理審査を調節し、倫理審査の効率を改善するために臨床試験を実施する医療機関、医療研究機関、高等教育の医療機関をサポートするために、臨床試験機関の設立の公共投資を奨励します。

サポート登録申請者が認証機関を評価するための臨床試験を行うために第三者を雇うために、医療機関は、臨床試験、専門の研究者と臨床試験、医療機関、臨床試験の条件とグレード評価、評価、検査システムの能力の確立の特別な部門を設定することが推奨され、改善臨床試験のインセンティブ・メカニズムは、総合的な臨床研究能力を強化します。

（Ⅶ）臨床試験の監督と検査の強化非臨床研究の品質管理基準と薬物臨床試験の品質管理基準に沿って、薬物研究開発プラットフォームと薬物臨床試験プラットフォームを確立し、完成させる。

非臨床研究、現場検査の臨床試験、検査の結果、公衆への試験結果を強化するために、ヒト生物学的同等性試験プロジェクト監督を実施するための薬物代理機関の臨床試験を強化する臨床試験の開発を支援する。

インフォームドコンセントが、臨床試験で実施することができる後に深刻かつ生命を脅かす疾患の治療のために現在進行中の臨床試験の組織では、予備的な観測が利益を得ることができる、クラスIIの医療機器、倫理的な要件のための効果的な治療法はありません他の患者にとっては、その安全性データを用いてアプリケーションを登録することができる。

記載されていない承認薬の外では、地方食品医薬品に該当する中国の医療機器登録要件に合わせて、多施設外II医療機器が達成臨床試験データクラスの領土で同時に行われた臨床試験で志願者を支援レジストラ登録申請書。

臨床試験は、提出された研究情報やデータは、法律に従って責任者の真の完全な、追跡可能な、法的責任であることを保証するために、臨床試験データ。我々の州多施設臨床試験で国際機関に参加することを奨励し、深刻な不正行為を処罰しています。

（VIII）の革新的な医療機器を奨励し、革新的なパイロットとデモンストレーションの包括的な改革のパイロット地域を活用;.地方の治験データ保護システムの確立、模倣の革新的な開発のアイデアの組み合わせを作成し、支配し、自分の薬を作成するために付着し、革新的な薬剤の特別なレビューと承認システムを実装深めの医療と保健システムを加速します。

医薬品や医療機器は、新製品の開発をR＆D投資を増加し、研究は、高レベルのR＆D人材を紹介して高品質のR＆Dチームの設立を医薬品や医療機器会社を販売し、奨励するために持っているの強化を継続する企業を奨励します。

臨床的価値志向、中国医学の伝統的な中国医学の処方の利点の役割の発展を奨励するために、伝統的な中国医学（民間療法）の近代的な科学技術の研究開発の使用を奨励し、中国医学は、品質管理を強化し、奨励します 病院 強化するために品質基準の準備と二次調査。

新薬の臨床応用をサポートし、奨励し、医用材料、核技術、医療機器、医療用画像機器、医療実験装置、がん治療機器、インテリジェントな診断機器、中国の特色、診断機器、バイオ次元（3D）印刷、ハイエンド用品や他の医療機器をサポート研究開発。

（IX）。レビューおよび承認システムをサポートするためにレビュー、検査と検査の確立を主導し、医薬製剤および医薬品原料、医薬賦形剤および包装材料の実装は、レビューおよび承認システムと確立フェーズに関連付けられた革新機器のレビュー及び承認を加速します伝統的な中国医学の特性に合わせて、市場の管理システムと技術評価システムを確立し、改善し、生産監視システムを適応。

医療機器製品の臨床的価値をガイドし、リスク管理計画を策定する企業を促す、必要に応じて研究を行うために、早期、中期および予測可能な効果指標の臨床試験を強化します。

革新的な医療機器の特別な評価および承認チャンネル、国家科学技術の主要なプロジェクトと主要国家開発計画、および国立臨床研究センターによる革新的な医療機器の臨床試験の第二のクラスのためのサポートと集中管理によって承認され、地方食品医薬品局の作成レビューと承認を優先する権限。

（X）の合意を評価し、誠実比準備を処方独自の研究薬への参照としてジェネリック医薬品の審査および承認を実装した方法に従ってバッチで販売するために承認されている州のジェネリック医薬品メーカーを促すためにジェネリック医薬品の良い仕事をします参照製剤、Anguidingbaoより品質の一貫性の評価は、評価結果を送信します。

ジェネリック医薬品の研究と生産を導く、技術進歩や基準を改善し、ジェネリック医薬品の品質を通じて地域の企業を奨励する。厳密に施行州の規制を、高品質の適合性評価所定の期間内にジェネリック医薬品を通過しなかった再登録されることはありません。

（西）販売承認ホルダーシステムを促進するための主要な責任の所有者の実装が完全に実施され、薬物研究および医療機器、臨床試験、製造、販売、流通、有害反応報告の法的責任の発展の保有者を強化、確立ダイレクト販売承認保有者は、再評価を実施するためのイニシアチブをとる、リスクを評価、副作用や有害事象システム、有害事象のタイムリーな報告を報告しています。

再評価製品は、安全かつ効果的な保証するものではありませんので、販売承認取得者は、速やかに販売承認の取り消しを申請しなければならない見つけた。隠しと報告されていないか、延滞レポートでは、重度の法律に基づいて処罰、地方食品医薬品局（FDA）が市場にクラスIIの医療機器を取り消さライセンス。

販売承認取得者は、地方食品医薬品局（FDA）指定されたサイトで医薬品リストに代わって記録しなければならない。一度検証し、実際のライン薬の販売の名前で薬学術、非学術振興の推進を担当する製薬代表は、違法薬物のビジネスに応じて処罰されます。

（XII）地方の医薬品メーカーは、医薬品有効成分、材料、原料、生産技術、製造パラメータ、薬剤指示及びその他の情報源を記入整理する医薬品及び医療機器のプロファイル。省食品医薬品局（FDA）の設立。

製薬上場廃止手続きにコミュニティにオープン後期未登録の薬剤承認番号は、。制限発行され、関連する状態の省庁や手数料によると、コミュニティや申請者に適時に確立するために、国の薬剤の承認および薬物ディレクトリセットのディレクトリ一覧を奨励しました偽のアプリケーション、科学研究と合理的な開示プログラムの開発を作成する人々を導くために、などの医薬品や医療機器のパブリックディレクトリ負荷情報、登録や特許情報、試験データの保護、、。

（XIII）のレビューと、品質管理システムを改善レビューと承認機能と情報技術を強化し、医療機器登録のための革新的な医薬品は、スピードテストプログラムを開始。（医学を含む）臨床医学を設定するに基づいて、専門家、薬局、薬局、薬理学および毒物学、薬理学、統計や、臨床診断、機械、電子、材料、バイオメディカルエンジニアリング、その他の専門家（医学を含む）、医療機器の臨床試験によって設定された専門家で構成される他の薬物評価チーム、コメントチーム。

電子共通の技術的な文書システムを改善し、注射薬の承認審査厳格に判断し、リスクの医薬品の安全性、医療機器の品質を強化し、CPCの研究は、レビュープロセス困難な技術的な問題を強化する研究や技術評価基準を策定し、裁量権の見直しを削減します。

技術的な秘密や他の生産工程に加えて、レビューおよびすべての公共の基礎からの調査結果は、電子共通の技術的な文書システムを改善し、電子申請や審査と承認登録出願のすべての種類の漸進的実現を技術的な要件の電子申請の登録のためのアプリケーションを開発します。

（XIV）の監督と検査責任の完全実施。省食品医薬品局（FDA）は、医薬品や医療機器の適正製造の生産プロセスの確立のために責任がある医薬品局（FDA）の基準、医療機器製造品質管理システムの標準リアルタイムの動的な監督と実装、市や郡レベルの検査医薬品や医療機器事業の薬物品質管理の実践の全体のプロセスの確立に責任を食品や医薬品規制当局、実装の品質管理システムの標準リアルタイムの動的な監督と検査の医療機器事業、厳格な管理のプロセスを防止するための良いソースの実装では、厳密にリスクを制御します。

飛行検査が扱っ法律に基づいて検査を適時に問題を発見した。バッチサンプルテストや検査頻度を増やすための努力を強化し、犯罪の疑いのある司法機関に移送タイムリーなリスク管理措置をとる刑事責任を負うこと。「ブラックリスト」制度を確立し、完璧な "露光ステーション「メカニズムは、効果的に剣の品質の発表の役割を果たし、国民の監視に罰やコミュニティの結果、人や違法行為はどこにも隠しませんします。

（XV）職員の機密性の実装が。真剣に参加するために、「秘密法」及び機密保持規定を実施します 薬 伝えられるところでは医療機器審査、審査および承認、検査、検査及びその他の監督職員、機密保持の登録義務のために申請者が提出し、技術秘密とテストデータを受け入れた。守秘義務の違反を、彼らは規律に従って責任を開催するものとし、国民にその結果、司法機関に移送犯罪は、刑事責任を負うこと。

組織とリーダーシップを強化する（XVI）。地方部門は完全に法の支配の使用や思考の法則の道の規則に準拠し、医薬品の改革と医療機器のイノベーションの承認システムの深化の必要性、地域見直しの重要性を理解しておく必要があり、我々は技術革新を奨励、改革の深化を重視し、そして、革新的な国の建設と繁栄と調和のとれた美しい四川省の重要なコンテンツを構築するとしてサポートします。

省食品医薬品局は、省、開発と改革委員会、省経済情報技術委員会、科学技術部、財務省、人的資源と社会保障部、省の健康と家族計画委員会、省の知的財産局、省と一緒にすべきである 医学 局や他の部門は、四川省の薬に完全な遊びを与える 医療機器 共同会議システムの改革における審査・承認制度の役割を見直し、改革を深化させ革新を奨励する上で遭遇する矛盾や問題を直ちに研究し解決する。

学科は法律に従って職務を遂行し、改革と革新の共同体を形成し、真剣に課題を実行し、研究所から病院までのあらゆる防衛線を効果的に処理する必要があります。

（XVII）の連携を強化する。省食品医薬品局（FDA）がうまく主導的な役割を果たすべき、省発展改革委員会は、医療機関の建設と発展の重要な部分に構築する臨床試験機関にしたい。タスクの実施を促進するための改革と革新特定の実装、コーディネートの良い仕事をします、医療機関の建設への投資を増やす。

科学技術部は、薬物の臨床使用を強化するために、製薬イノベーション主導型リストラや開発計画と指導を強化するために、このような省経済と情報技術委員会として研究開発プログラムを支援するための主要な新薬の主要な特別基金のために、新薬や革新的な医療機器R＆D関連の科学技術の研究に配置する必要があります生産サポート。財務省医療機器、検査と保護のための評価要件の薬剤承認審査を行います。

人事社会保障省は、基本的な医療保険の支払いの範囲に含まれる新省機器の規定に従って適時に医療保険薬リストに動的な調整メカニズムを確立し、改善すべきです。

タイムリーに保健家族計画委員会の省は、臨床試験機関への指導を強化し、臨床試験の研究者倫理と専門的な知識を強化し、翻訳医学と臨床医学の組み合わせを強化するために、公立病院で薬を集中調達の新しい州の機器の範囲に組み込まれます。省知的財産局はに医薬品や医療機器は、知的財産権保護を強化する。省の薬庁は中国医学の発展と革新の遺産を行うこと。

薬物力の建物を強化する（XVIII）。完全な技術審査、人事制度改革、公的機関、地域密着型の採用、国や地方の法規に従い、契約管理、給与計算や社会保障の実装では、パフォーマンスのために配布してインセンティブ報酬を確立し、改善しますメカニズムは、香港の予定によると、主任専門のポストシステムを確立などの記事、明確な責任とタスク、作業標準と雇用の条件の科学的なシステムを設定します。

クラスIIの医療機器や検査の医療機器製造プラクティスの実装の省の審査を担当する地方の医療機器審査検査機関によって補完基づき、公共サービス、ビジネス、クラスII医療機器挙国一致裁判になるために努力し、単一の組評価機関。

雇用のメカニズムと所得分配のインセンティブメカニズムの様々な形を通じて人々を雇う、そして積極的にパートタイムの検査官によって補わ主力としてフルタイムの検査官へのプロチームビルディングインスペクタを、推進しています。検査の効率を向上させ、レベルを確認してください。積極的なサービスの政府調達を求め、委員会国民医薬品や医療機器に参加する資格の社会的勢力には、技術的な見直しを承認しました。

（XIX）広報解釈。特に、解釈に重要な方針や主要な施策を強化するために技術革新、ステージング、異なるオブジェクトのバッチでのトレーニング、審査および承認システムの改革を奨励するための改革を深めるために、真剣に大きな意義の深い情報を作業を広報関連するスタッフのレビューと承認システムの改革と医薬品と医療機器の深化は、ファイルの本質を把握するために、文書の精神を理解し、学習、トレーニングに集中するために、技術革新を奨励します。

社会的な関心のホットな問題へのタイムリーな答えに、イニシアチブは、技術革新を奨励し、世論のために良い雰囲気を作成するための改革を深め、当事者が合理的期待を導くために、社会の懸念に対応します。