Sichuan a publié un document pour encourager les équipements d'innovation | concernent cinq objectifs clés

Réseau 25 Décembre audience médicale Décembre 21, la province du Sichuan sur les « Avis sur Approfondir la réforme de révision et d'approbation des médicaments et a encouragé l'innovation de dispositifs médicaux » (ci-après dénommé « avis ») Date limite pour les commentaires du public jusqu'en Janvier 2018 10.

« Opinions » pour développer des installations d'essai clinique, l'évaluation complète de la cohérence des médicaments génériques, les injections objectifs de réévaluation. Dans l'ensemble, l'expansion des institutions d'essais cliniques est une priorité, que ce soit le développement de médicaments ou la réévaluation des médicaments commercialisés, ont mis en avant pour l'expansion de la clinique installation d'essai de la demande.

En outre, les "Opinions" ont réitéré le système de dépôt de représentant médical, exigeant des détenteurs de permis d'inscription de drogue au nom de la liste des représentants pharmaceutiques dans le site désigné par la FDA pour les représentants médicaux est responsable de la promotion académique de drogue, est strictement interdite La réalité de la vente de médicaments, une fois vérifiée, en fonction de l'exploitation illégale de médicaments sur place.

1, 5 ans pour lutter pour l'expansion des institutions d'essais cliniques à 50 ou plus, pour répondre aux exigences maximales des essais cliniques de dispositifs médicaux;

2, pour le pays mis en place dans le sous-centre d'inspection de la vérification des médicaments du Sichuan;

3, et s'efforcer jusqu'en 2018 d'ici la fin de l'achèvement de la formulation orale nationale des médicaments essentiels et de l'évaluation de la cohérence de la préparation de référence, et de 5 à 10 ans pour achever le travail de réévaluation des injections;

4, et s'efforcer chaque année dans notre province plus de 5 dispositifs médicaux innovants approuvés par l'Etat, la capacité d'innovation à l'avant-garde du pays.

5, une augmentation substantielle de la compétitivité industrielle, avec 5 ans pour atteindre l'industrie pharmaceutique de la province a dépassé 500 milliards de yuans échelle.

Le gouvernement populaire de chaque ville (état), les départements du gouvernement provincial, les agences immédiates, les unités concernées:

Pour mettre en œuvre consciencieusement le « Conseil Comité central du PCC et de l'Etat sur Approfondir la réforme de système d'examen et d'approbation a encouragé les médicaments et l'innovation de dispositifs médicaux » (Ting Zi [2017] n ° 42), l'amélioration de l'examen des médicaments et l'approbation de l'efficacité des équipements médicaux et le niveau de service, complète médicaments et responsabilité médicale principale de l'appareil pour mettre en œuvre le cycle de vie complet, une forte impulsion au développement de produits pharmaceutiques innovants et des matériels médicaux approfondir les réformes structurelles de l'offre, les gens sauvegarde armés de médicaments sûrs et efficaces, est d'approfondir la réforme de révision et d'approbation pour encourager les médicaments à la province l'innovation de l'appareil a demandé aux avis de mise en œuvre suivantes.

(A) Les agences d'essais cliniques considérablement élargi.Scientifique et efficace, vrai et fiable, plus de traçabilité du système d'évaluation et d'évaluation des essais cliniques, pour encourager les essais cliniques et les essais cliniques du personnel, avec 5 ans pour étendre l'agence d'essai clinique à 50 Ci-dessus, le maximum pour répondre aux besoins médicaux et cliniques des dispositifs médicaux.

(B) la capacité d'améliorer efficacement l'examen et l'approbation. La mise en pratique des institutions, du personnel et l'examen du financement des dispositifs médicaux et l'approbation des médicaments, des dispositifs médicaux avancer l'examen des médicaments, des infrastructures d'essai et le renforcement des capacités institutionnelles. Accélérer la mise en place de l'équipe professionnelle des inspecteurs, essai simplifié processus d'approbation de l'EIE, optimiser l'écosystème de l'innovation, améliorer l'approbation de la province de médicaments et de l'examen médical de l'appareil efficacité, la sécurité et la qualité contrôlabilité. inspection de vérification des médicaments pour l'Etat de mettre en place des sous-centres dans le Sichuan.

(C) la qualité des médicaments commercialisés ont augmenté de manière significative pour accélérer sa qualité et l'efficacité des médicaments génériques pour évaluer l'accord et mettre pleinement en œuvre des politiques visant à encourager la qualité des médicaments génériques et l'évaluation de la cohérence de l'efficacité, et nous nous efforçons de compléter une formulation orale de médicaments nationaux essentiels et la référence avant la fin de 2018 que la même qualité de la préparation L'évaluation sexuelle, et s'efforcer de 5 à 10 ans pour terminer le travail de réévaluation de l'injection de drogue énumérés.

(Iv) la capacité d'innovation de dispositifs médicaux pour continuer à améliorer la jouer pleinement Affaires Le rôle principal de l'innovation, mieux jouer un rôle de premier plan dans la ville de Chengdu Tianfu International Bio-Incubateur de médicaments innovants, des médicaments et du matériel médical dans notre province pour promouvoir la recherche et l'innovation, le rôle des avantages de la recherche en médecine traditionnelle chinoise et la formulation de la médecine chinoise, la pleine mise en œuvre du système de titulaire de l'autorisation de commercialisation et les détenteurs de responsabilité. Chaque année, la province et nous nous efforçons de plus de cinq médicaments innovants dispositifs médicaux agréés par l'État, la capacité d'innovation d'entrer dans le pays.

(V) la compétitivité industrielle a augmenté de manière significative. La mise en œuvre Earnestly l'innovation, la coordination, vert, ouvert, le partage des idées de développement, et d'adapter et de saisir activement l'avant-garde de la recherche et du développement pharmaceutique et des équipements médicaux haut de gamme, l'innovation et la vitalité pour stimuler l'industrie pharmaceutique.

Réduire la recherche et le développement de produits pharmaceutiques sur le marché des aspects institutionnels du coût total, pour atteindre le développement rapide de l'industrie chinoise et pharmaceutique mouvement à haut de gamme, continue de rencontrer les gens à des niveaux multiples, une variété de besoins en matière de santé. L'industrie pharmaceutique de la province à atteindre une taille en 5 ans a dépassé 500 milliards de yuans.

Après (f) promouvoir la réforme clinique de gestion du procès. Earnestly mettre en œuvre la responsabilité de la responsabilité juridique, l'initiateur et chercheur principal du chercheur, la responsabilité de la supervision et l'inspection des essais cliniques. Les établissements d'essais cliniques ont désigné les conditions d'inscription du site dans les départements de l'alimentation et l'administration des médicaments avant d'accepter demandeur d'inscription chargé de mener des essais cliniques.

Encourager les investissements publics dans la mise en place d'institutions d'essais cliniques, pour soutenir les institutions médicales, les institutions de recherche médicale, les institutions médicales d'enseignement supérieur d'effectuer des essais cliniques visant à améliorer le mécanisme du comité d'éthique, réglementer l'examen éthique et d'améliorer l'efficacité de l'examen éthique.

demandeurs d'enregistrement de soutien à embaucher un tiers pour mener un essai clinique pour évaluer les organismes de certification, les institutions médicales sont encouragés à mettre en place des services spéciaux des essais cliniques, des essais cliniques avec des chercheurs professionnels, les institutions médicales, la mise en place d'une des conditions d'essais cliniques et des capacités d'évaluation de qualité, système d'évaluation et d'examen, d'améliorer Incitation à des essais cliniques pour améliorer les capacités de recherche clinique.

(VII) Renforcer la supervision et l'inspection des essais cliniques Établir et perfectionner la plate-forme de recherche et de développement de médicaments et la plateforme d'essais cliniques de médicaments conformément aux normes de qualité de la recherche non clinique et aux normes de qualité des essais cliniques.

Soutenir le développement d'essais cliniques pour renforcer l'essai clinique des agences de médicaments pour effectuer la surveillance du projet de bioéquivalence humaine, renforcer la recherche non clinique, les essais cliniques de l'inspection du site et à la suite de l'examen, les résultats du test au public.

Une deuxième classe de dispositifs médicaux en cours d'essais cliniques pour le traitement de conditions graves et potentiellement mortelles de traitement peut bénéficier d'une observation préliminaire, éthiquement mandatée et soumise à un consentement éclairé, dans le cadre d'un essai clinique Pour les autres patients, leurs données de sécurité peuvent être utilisées pour enregistrer une demande.

Les données du deuxième type d'essais cliniques de dispositifs médicaux obtenus auprès de centres multinationaux étrangers répondant aux exigences pertinentes pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine sont applicables aux produits alimentaires et pharmaceutiques provinciaux. Demande d'enregistrement de bureau d'enregistrement.

Les essais cliniques sont encouragés à participer aux institutions internationales dans notre essai clinique multicentrique de la province. Les données d'essais cliniques et sanctionnent sévèrement la fraude, afin d'assurer que les informations de recherche et les données communiquées sont véridiques et responsabilité complète, traçabilité, juridique de ceux qui sont responsables selon la loi.

(Viii) encourager des dispositifs médicaux innovants adhèrent à créer leurs propres médicaments dominés, créant ainsi des idées de développement innovante combinaison d'imitation, et mettre en œuvre un examen spécial de médicaments innovants et système d'approbation, la mise en place d'essais de médicaments provinciaux système de protection des données ;. Tirer parti pilote novateur et démonstration réforme globale zone pilote d'accélérer l'approfondissement du système médical et de la santé.

Encourager les entreprises d'équipement pharmaceutique et médical à investir davantage dans la recherche et le développement et à renforcer la recherche et le développement de nouveaux produits et la recherche continue de produits déjà sur le marché.Inviter les entreprises pharmaceutiques et médicales à introduire un personnel de recherche et développement de haut niveau.

Guidés par des valeurs cliniques, nous encourageons l'utilisation de la science et de la technologie modernes pour rechercher et développer la médecine traditionnelle chinoise (médecine traditionnelle chinoise), encourager le développement de la médecine traditionnelle chinoise basée sur les avantages des formes posologiques traditionnelles et renforcer le contrôle qualité. Hôpital Préparation de normes de qualité et de recherche et développement secondaire.

Soutenir les applications cliniques de nouveaux médicaments et encourager et soutenir les matériaux biomédicaux, équipement médical de la technologie nucléaire, l'équipement d'imagerie médicale, équipement de laboratoire médical, matériel de traitement du cancer, du matériel de diagnostic intelligent, caractéristiques chinoises, équipement de diagnostic, impression bio dimensions (3D), fournitures haut de gamme et d'autres équipements médicaux R & D

(Ix) pour accélérer examen des équipements d'innovation et d'approbation. A dirigé la mise en place de l'examen, l'inspection et l'examen pour soutenir le système d'examen et d'approbation, la mise en œuvre des préparations pharmaceutiques et des matières premières pharmaceutiques, des excipients pharmaceutiques et matériaux d'emballage associés au système d'examen et d'approbation et la phase d'établissement S'adapter au système de réglementation de la production, établir et améliorer en ligne avec les caractéristiques de la médecine traditionnelle chinoise après le système de gestion de l'inscription et le système d'évaluation de la technologie.

Renforcer les essais cliniques de début, mi-parcours et indicateurs d'effets prévisibles pour guider la valeur clinique des produits de dispositifs médicaux, et engager vivement les entreprises à élaborer des plans de gestion des risques, effectuer des recherches selon les besoins.

La création de canaux dispositifs médicaux innovants d'évaluation et d'approbation spéciaux, le soutien aux scientifiques et technologiques nationales des grands projets et plans de développement nationaux clés, et une deuxième classe d'essais cliniques de dispositifs médicaux innovants par le Centre national de la recherche clinique et approuvé par l'administration centrale, provinciale des aliments et Drug Administration Pouvoir d'examiner et d'approuver les priorités.

(X) faire un bon travail de médicaments génériques pour évaluer l'accord et mettre en œuvre consciencieusement l'examen et l'approbation des médicaments génériques comme référence à la préparation des médicaments de recherche originaux ratio prescrits et exhorter le fabricant de médicaments génériques dans la province qui ont été approuvé pour la commercialisation par lots selon la méthode évaluation de la cohérence de la qualité que la formulation de référence, Anguidingbao envoyer les résultats de l'évaluation.

Guide de recherche et la production de médicaments génériques, d'encourager les entreprises de la province par le progrès technologique et l'amélioration des normes et de la qualité des médicaments génériques. Réglementations nationales strictement appliquées, l'évaluation de la conformité de la qualité dans le délai prescrit ne satisfaisaient pas le médicament générique ne sera pas réenregistré.

(Xi) la mise en œuvre des porteurs de la principale responsabilité de promouvoir le système de titulaire de l'autorisation de commercialisation est entièrement mis en œuvre, renforcer les détenteurs de la recherche pharmaceutique et le développement de dispositifs médicaux, les essais cliniques, la fabrication, la vente et la distribution, la responsabilité juridique des rapports sur les effets indésirables, établir titulaires d'une autorisation de marketing direct rapport des effets indésirables et système d'événements indésirables, les rapports en temps opportun des événements indésirables, l'évaluation des risques, prendre l'initiative pour mener à bien la réévaluation.

Re-évaluation a révélé que le produit ne garantit pas sûr et efficace, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est applicable sans délai pour l'annulation de l'autorisation de commercialisation. Pour les rapports cachés et non déclarés ou en retard, sévèrement punis conformément à la loi, le provincial Food and Drug Administration révoquées instruments médicaux de classe II sur le marché licence.

titulaire de l'autorisation de commercialisation enregistre au nom de la liste pharmaceutique à l'échelle provinciale pour l'alimentation et le site désigné Drug Administration. représentants pharmaceutiques responsables de la promotion des médicaments de promotion académique, non académique au nom des ventes de médicaments réel en ligne, une fois vérifiée, sera puni selon l'activité des drogues illicites .

(Xii) la mise en place de la drogue et le profil de l'appareil médical. Provincial Food and Drug Administration pour organiser les fabricants provinciaux de médicaments remplissent les ingrédients pharmaceutiques actifs, matériaux, sources de matières premières, la technologie de production, les paramètres de production, des instructions de médicaments et d'autres informations.

Selon les restrictions annoncées par les ministères et les commissions d'État concernés pour encourager l'approbation des catalogues de médicaments et l'établissement de la liste nationale des médicaments énumérés dans le temps à la communauté ou le demandeur Matériel médical public, catalogues d'équipements médicaux, informations d'enregistrement et de brevet, période de protection des données de test et autres informations, et guider l'application ordonnée des imitateurs, le développement scientifique et rationnel des programmes de recherche et développement et de reporting.

(Xiii) examen et améliorer le système de contrôle de la qualité, de renforcer l'examen et les capacités d'approbation et de technologies de l'information, des médicaments innovants pour le programme de test de vitesse de démarrage de l'enregistrement des dispositifs médicaux. Pour mettre en place la médecine clinique (y compris la médecine) professionnels basés, pharmacie, pharmacie, pharmacologie et toxicologie, la pharmacologie, des statistiques et d'autres équipe d'évaluation des médicaments composé de professionnels, mis en place par l'essai clinique des dispositifs médicaux (médecine), y compris le diagnostic clinique, les machines, l'électronique, les matériaux, le génie biomédical, d'autres professionnels équipe d'évaluation.

Améliorer les systèmes électroniques de documents techniques communs, renforcer l'examen qualité du risque d'approbation jugée de médicament strictement d'injection de dispositif médical de l'innocuité des médicaments, l'étude du PCC pour renforcer les problèmes techniques processus d'examen difficile, l'étude et de formuler des critères d'évaluation techniques, réduisant ainsi le contrôle du pouvoir discrétionnaire.

En plus des secrets techniques et d'autres processus de production, les résultats de l'examen et de la base de tous les publics Développer une demande d'enregistrement de la transmission électronique des exigences techniques, améliorer les systèmes électroniques de documents techniques communes, la réalisation progressive de tous les types de demande d'enregistrement de la soumission électronique et d'examen et d'approbation.

(Xiv) la pleine mise en œuvre de la supervision et des responsabilités d'inspection. Provinciales sur les aliments et Drug Administration est responsable de la mise en place de médicaments et des instruments médicaux bon processus de production de la fabrication et des normes d'administration des médicaments, des dispositifs médicaux système de gestion de la qualité de fabrication supervision dynamique standard en temps réel et le contrôle des niveaux de mise en œuvre, la ville et le comté alimentaires et les autorités de réglementation des médicaments responsables de la mise en place de médicaments et les entreprises de matériel médical l'ensemble du processus des pratiques de gestion de la qualité des médicaments, l'entreprise de matériel médical du système de management de la qualité supervision dynamique standard en temps réel et le contrôle de la mise en œuvre, la mise en œuvre de bonne source pour empêcher le processus de gestion stricte, contrôle strictement les risques.

L'inspection en vol renforcer les efforts visant à accroître le dépistage des échantillons par lots et la fréquence d'inspection. Inspection a constaté des problèmes en temps opportun conformément à la loi traitée, prendre des mesures de contrôle des risques en temps opportun, transférés aux organes judiciaires soupçonnés d'un crime être tenu pénalement responsable. Établir un système « liste noire », parfait ' mécanisme station d'exposition », jouer efficacement le rôle de l'annonce de la qualité de l'épée, la peine à l'examen du public et les résultats de la communauté, les gens et le comportement illégal ou se cacher.

(Xv) la mise en œuvre de la confidentialité du personnel. Sérieusement mettre en œuvre la « Loi sur les secrets » et les dispositions en matière de confidentialité, de participer médicaments Dispositifs médicaux ont accepté l'examen, l'examen et l'approbation, l'inspection et l'examen et autres membres du personnel de surveillance, les secrets techniques et données d'essai soumises par le demandeur pour un droit d'enregistrement de confidentialité. La violation de la confidentialité, ils doivent être tenus responsables selon la discipline, et les résultats au public, prétendument Criminel, le transfert de la justice pour poursuivre la responsabilité pénale.

(XVI) pour renforcer l'organisation et le leadership. Les ministères provinciaux doivent bien comprendre l'importance de l'examen régional de la nécessité d'approfondir la réforme des drogues et système d'approbation de l'innovation de dispositifs médicaux, adhérer à l'utilisation de l'état de droit et la règle de façon la loi de la pensée, nous attachons une grande importance à approfondir la réforme, encourager l'innovation, et que la construction d'un pays innovant et la construction d'un prospère et harmonieux beau contenu important Sichuan être pris en charge.

Administration provinciale des aliments et des médicaments, Commission provinciale du développement et de la technologie, Département des sciences et de la technologie, Département des finances, Département des ressources humaines et de la sécurité sociale, Commission provinciale de la santé et de la planification familiale, Office provincial de la propriété intellectuelle Médecine Bureau et d'autres ministères, donner plein jeu aux médicaments de la province du Sichuan Équipement médical Examiner le rôle du système d'examen et d'approbation dans la réforme du système de conférences conjointes et étudier et résoudre rapidement les contradictions et les problèmes rencontrés dans l'approfondissement de la réforme et l'encouragement de l'innovation.

Les départements doivent exercer leurs fonctions conformément à la loi et travailler ensemble pour former une force commune pour la réforme et l'innovation, mettre en œuvre avec sérieux les tâches et gérer efficacement chaque ligne de défense du laboratoire à l'hôpital.

(Xvii) pour renforcer la collaboration. Provinciale des aliments et des médicaments devrait jouer un rôle de premier plan bien, faire un bon travail de réforme et de mise en œuvre spécifique de l'innovation, la coordination pour promouvoir la mise en œuvre des tâches. Développement provincial et la Commission de réforme veulent institution d'essais cliniques construction dans une partie importante de la construction et le développement des institutions médicales, Augmenter les investissements dans la construction d'institutions médicales.

Département Science et technologie devrait être mis sur les nouveaux médicaments et dispositifs médicaux innovants R & recherche scientifique et technologique D liés, des nouveaux grands fonds spécial majeur de médicaments pour soutenir les programmes de recherche et de développement tels que la Commission provinciale de la technologie économique et de l'information pour renforcer la planification et l'orientation pharmaceutique restructuration et de développement axée sur l'innovation, afin de renforcer l'utilisation clinique des médicaments Production et sécurité Le ministère des Finances fait un bon examen des travaux et approuve les dispositifs médicaux, l'inspection et l'inspection exigent une protection financière.

Département de la sécurité sociale des ressources humaines devrait mettre en place et d'améliorer la liste des médicaments assurance médicale mécanisme d'ajustement dynamique en temps opportun, conformément aux dispositions des nouveaux équipements de la province inclus dans la gamme de paiement d'assurance-maladie de base.

Ministère de la Commission de la santé et de la planification familiale en temps opportun sera intégrée dans le nouveau champ d'équipements province d'approvisionnement centralisé des médicaments dans les hôpitaux publics, afin de renforcer l'orientation sur les institutions d'essais cliniques, renforcer les enquêteurs d'essais cliniques connaissances éthiques et professionnelles, renforcer la médecine translationnelle et la combinaison de la médecine clinique. Provinciale intellectuelle Office de la propriété à médicaments et des instruments médicaux renforcer la protection des DPI. province Agence européenne des médicaments pour faire le patrimoine du développement de la médecine chinoise et de l'innovation.

(Xviii) pour renforcer le bâtiment. Examen technique complet de la réforme force de la drogue, le système du personnel des institutions publiques, le recrutement axé sur la communauté, la mise en œuvre de la gestion des contrats, de la paie et de la sécurité sociale, conformément aux réglementations nationales et provinciales, d'établir et d'améliorer la distribution et la rémunération incitative pour la performance mécanisme établi en chef système de poste professionnel, mis en place le système scientifique des postes, des responsabilités claires et des tâches, des normes de travail et les conditions d'emploi, etc., selon les nominations Kong.

Un ensemble unique de service public basé, entreprise, complétée par le corps de dispositif médical provincial d'inspection d'examen responsable de l'examen de la province de dispositifs médicaux de classe II et pratiques de fabrication dispositif médical mise en œuvre de l'inspection, cherchant à devenir classe II dispositifs médicaux d'essai d'unité nationale les agences de notation.

Grâce à divers mécanismes d'incitation à l'emploi et à l'emploi, la Société encouragera la construction d'un contingent d'inspecteurs professionnels complété par des inspecteurs à plein temps et des inspecteurs à temps partiel, afin d'améliorer l'efficacité et le niveau d'inspection. Les forces sociales éligibles participent à l'examen technique des dispositifs médicaux autorisés par l'Etat.

(Xix) l'interprétation de la publicité. La publicité pour le travail sérieusement, des informations détaillées d'une grande importance pour approfondir la réforme pour encourager l'innovation, la mise en scène, la formation en lots d'objets différents, la réforme de révision et d'approbation pour renforcer les politiques importantes et des mesures importantes à l'interprétation, en particulier examen du personnel concerné et la réforme du système d'approbation et l'approfondissement des médicaments et des instruments médicaux encouragent l'innovation, à se concentrer sur l'apprentissage, la formation, comprendre l'esprit du document, de saisir l'essence du fichier.

Pour répondre rapidement aux questions brûlantes de préoccupation sociale, l'initiative de répondre aux préoccupations sociales, les parties à guider les anticipations rationnelles, d'approfondir la réforme pour encourager l'innovation et créer une bonne atmosphère pour l'opinion publique.