"Las ventas por Internet de los dispositivos de supervisión médica y administración" Interpretación

Red Médica de diciembre de 25 de audiencia con el fin de fortalecer la red de dispositivos médicos de ventas y equipos médicos en línea supervisión de los servicios de comercio y de gestión, para proteger al público por seguridad armada, China Food and Drug Administration promulgó el "Medical Devices red de ventas supervisión y gestión de enfoque" (en adelante denominado " Medidas "), las" Medidas "entrarán en vigor el 1 de marzo de 2018. Las preguntas relevantes son las siguientes:

Con los botones '+ Internet' acciones siguen avanzando, la industria de dispositivos médicos continúa acelerando la integración con Internet, ventas por Internet de los dispositivos médicos se ha convertido cada vez más activo en los últimos años, el Estado ha promulgado una serie de políticas para reducir aún más las barreras institucionales al comercio electrónico servidumbre desarrollo. Y al mismo tiempo, el uso de las ventas por Internet de equipos médicos falsificados, falsa publicidad, cuestiones emergentes de fraude al consumidor, por ejemplo, en la plataforma de negocio de la red, directamente sitio web o cliente móvil la venta ilegal de productos médicos no registrados, la publicación ilegal información y otros actos se producen con frecuencia, para llevar a la gente con el riesgo potencial de seguridad armado. mientras tanto, como las ventas por Internet tienen sexo virtual, entre las regiones, oculto, características fáciles metastásicos, lo que resulta en la jurisdicción reguladora desconocida, significa rezago en la regulación, Las dificultades de investigación y recopilación de pruebas, la falta de aplicación de la ley y muchos otros problemas. Por lo tanto, mejorar la red de ventas de equipos médicos Regulaciones Además de aclarar el nivel institucional, la responsabilidad principal de las ventas por Internet de los dispositivos médicos y las responsabilidades de regulación, para fortalecer la red de ventas de dispositivos médicos medios de regulación y medidas a seguir para regular la conducción de las operaciones para acabar con la venta por Internet de los dispositivos de violaciónes médicas de gran importancia. En consecuencia, sobre la base de la "Red ley de seguridad "leyes y reglamentos" supervisión y regulación de dispositivos médicos", junto con el Comité central del PCCh, los dictámenes del Consejo de Estado sobre las necesidades reales de la profundización de la reforma revisión y sistema de aprobación para animar a los medicamentos innovadores dispositivos médicos y las ventas de dispositivos de supervisión de la red médica, la comida Estado Administración de drogas formuló las "medidas". medidas total de cincuenta, incluyendo propósito legislativo, el alcance, dedicada a la venta por Internet de empresas de equipos médicos, equipos médicos plataforma de comercio en línea para las obligaciones del proveedor de servicios de terceros, la supervisión y la gestión y la responsabilidad legal Y así sucesivamente.

En segundo lugar, ¿cuáles son las diferencias entre "empresas dedicadas a la venta de redes de dispositivos médicos" y "proveedores de plataformas de terceros de servicios de transacciones de redes de dispositivos médicos" mencionadas en las Medidas?

"Reglas" claramente un principio 'consistentes en línea y fuera de línea', en aplicaciones médicas de la red de ventas de equipos de las empresas, la entidad de aplicación debe hacerse la licencia de producción de dispositivos médicos de acuerdo con la ley, la licencia comercial o aplicar para una entidad de las empresas de fabricación de dispositivos médicos y condiciones de venta para el historial de cumplimiento de "supervisión y regulación de dispositivos médicos" y los titulares de autorizaciones de comercialización "medida" de dispositivos médicos (es decir, dispositivos médicos de registro o el archivador), modelo de funcionamiento a través de página web propia (contiene las aplicaciones de cliente de red) o una red de dispositivos médicos Plataforma de servicios de comercio de terceros para la venta de equipos médicos.

equipos médicos plataforma de comercio en línea para los proveedores de servicios de terceros, se refiere a la provisión de dispositivos médicos en las transacciones de red único espacio web, piso de negociación virtual, reglas comerciales, los negociadores, los pedidos electrónicos y otros servicios comerciales, por ambas partes, o las partes para llevar a cabo actividades comerciales, no Directamente involucrado en la venta de negocios de equipos médicos.

Además, las "Medidas" también estipulan claramente el servicio de información de red de dispositivos médicos de acuerdo con "Internet". Drogas Medidas de gestión de los servicios de información. "Por lo tanto, a través del sitio web de construcción propia Equipo medico Ventas por internet Negocios Equipo médico y de la plataforma de comercio en línea para el proveedor de servicios externo deberá obtener Internet información sobre medicamentos credenciales de servicio de acuerdo con la "información de la droga enfoque de gestión de servicios de Internet."

En tercer lugar, las "medidas" que participan en la venta de equipo médico y proveedor de plataforma de servicios de red comercial de equipos médicos proporciona cuáles son las principales obligaciones?

Equipo médico involucrado en la venta por Internet de las empresas de equipos médicos serán los departamentos municipales de Alimentos y Medicamentos para el registro donde se ubica primera cumplimiento de las obligaciones de presentación, los cambios de información correspondientes, serán alterados en la información del registro. plataforma de comercio en línea para los proveedores de servicios de terceros se someterá a los departamentos de alimentos y supervisión de drogas y de gestión provinciales. que presentan cambios de información pertinentes, deberá ser modificado en el registro.

El segundo se relaciona con el establecimiento del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos para la red de dispositivos de plataforma de negociación médica, tercero proveedor debe establecer e implementar una plataforma asentado en las empresas de fabricación de dispositivos médicos para verificar el registro, la calidad y el control de la seguridad, seguridad de las transacciones, y para detener informe ilegal la venta por Internet, Violaciones graves de los servicios de plataforma para detener, informar el procesamiento de quejas de seguridad, protección de los derechos del consumidor, sistema de gestión de boletines de información de calidad y seguridad.

En tercer lugar, revisar la obligación de registrar. Terceros proveedores de equipo médico de la plataforma de comercio en línea deben seguir, asentado en la producción de equipos médicos y de licencia de negocio o registro plataforma de certificado para la producción de equipos médicos y de funcionamiento de las empresas, equipos médicos tarjeta de registro o certificado de registro, licencia de negocio, etc. verificación de los materiales de registro, establecer y actualizar archivos, y se instaló con la plataforma de empresas de fabricación de dispositivos médicos establecieron en la firma del acuerdo, las dos partes clara violación de las obligaciones y medidas de eliminación y otro contenido relacionado.

En cuarto lugar, los requisitos de calificación, localización, condiciones técnicas y de gestión de personal se dedican a la venta por Internet de los dispositivos médicos y compañías de dispositivos médicos de la plataforma de comercio en línea para los proveedores de terceros deberán obtener las "credenciales de Internet de servicios de información sobre drogas", de acuerdo a la ley, que tienen que adaptarse a su tamaño Espacio de oficina y copia de seguridad de datos, recuperación y otras condiciones técnicas, configurar una agencia de gestión de seguridad y calidad de red de dispositivos médicos especiales o personal de gestión de calidad y seguridad de dispositivos médicos.

En quinto lugar, las obligaciones de gestión de la plataforma. Dispositivos Médicos plataforma de comercio por Internet, los proveedores de terceros deberán llevar a cabo la venta de equipos médicos y plataforma de información para la vigilancia, la detección de la plataforma de comercio en línea conformado con servicios de terceros de equipos médicos empresas de fabricación de delitos deberán inmediatamente detener los servicios de comercio en línea y mantener los registros pertinentes, informe al departamento de alimentos y la supervisión de drogas y la gestión provincial encontró servicios de comercio en línea se establecieron en plataformas de terceros empresas de fabricación de dispositivos médicos han sido ordenó a los departamentos de alimentos y Medicamentos de cesar, revocar licencias, etc. , Debería dejar de proporcionar inmediatamente servicios comerciales en línea.

En sexto lugar, la obligación de registrar en ventas por Internet de equipos médicos y dispositivos médicos empresas plataforma de comercio en línea para terceros proveedores de equipos médicos información de la transacción debe ser registrada, los registros se conservarán hasta 2 años después de que el dispositivo médico es válido; no hay fecha de caducidad, salvo por no menos de 5 ejercicios, información de transacciones dispositivos médicos implantables deben ser almacenados de forma permanente adoptará las medidas técnicas para proteger los equipos médicos datos de la red de ventas y la información es verdadera y completa trazabilidad de seguridad.

En cuarto lugar, "medidas" en las disposiciones de la red de redes de negocios de ventas de equipos médicos ¿cuál es el alcance?

equipos médicos ámbito de negocio de la red no deberá exceder el alcance de su licencia de producción y de negocios o registro de equipos médicos de negocios al por mayor en el equipo médico de la red de ventas, debe ser vendida a calificados empresas de equipamiento médico, o utilizar la unidad. Equipos médicos empresas minoristas participan en equipos médicos de la red de ventas, que debe ser vendido a los consumidores individuales. ventas a consumidores individuales de los dispositivos médicos, que debería ser su propio uso personal por parte del consumidor, la especificación deberá ajustarse a las especificaciones y etiquetado de las normas de gestión de dispositivos médicos, etiquetado instrucciones especiales para un uso seguro debe ser médica Los dispositivos médicos utilizados por las agencias no pueden venderse a particulares.

Cinco, "enfoque" para la venta de los requisitos de almacenamiento y distribución de redes de equipos médicos.

En el equipo médico de la red de ventas de las empresas estará marcado de acuerdo con las etiquetas de dispositivos médicos e instrucciones condiciones de almacenamiento y transporte de equipos médicos. Confiado a otras unidades de almacenamiento y transporte de los productos sanitarios, debe ser la evaluación del almacenamiento fiduciario y el transporte de los productos sanitarios capacidad de aseguramiento de la calidad evaluar, y la responsabilidad la calidad del proceso de almacenamiento y transporte clara, para asegurar la calidad y seguridad durante el almacenamiento y el transporte.

Sexto, "Medidas" en todos los niveles de las responsabilidades de la división de regulación de alimentos y medicamentos.

China Food and Drug Administration es responsable de dirigir la red nacional de ventas de dispositivos médicos, servicios de comercio en línea médica de supervisión de equipos y gestión de plataformas de terceros, equipos médicos y la organización de supervisión de la red de ventas en todo el país. Comida provincial y supervisión de drogas y el departamento de administración es responsable de equipos médicos red comercial supervisión y gestión de la plataforma de servicios de terceros por encima del departamento de alimentos y la supervisión de drogas y de gestión a nivel de condado es responsable de las regiones administrativas de la supervisión de dispositivos médicos y la gestión de la red de ventas.

Siete, "medidas" sobre la venta de medidas de control y prevención de riesgos de calidad y seguridad de la red de equipos médicos.

Alimentos y Fármacos de supervisión y el departamento de gestión encontrados durante las inspecciones en los servicios médicos de la red de ventas de equipos de empresas o equipos médicos plataforma de comercio en línea para los servicios de terceros no previstos para el establecimiento y la aplicación del sistema de gestión de calidad relevante, y hay una calidad y seguridad problemas de dispositivos médicos, y se pueden pedir a suspender la red ventas o suspender la prestación de servicios relacionados con las transacciones en línea.

Se han encontrado problemas de calidad y seguridad de dispositivos médicos en los servicios médicos de la red de ventas de equipos de empresas o equipos médicos plataforma de comercio en línea para los servicios de terceros, pueden conducir a la calidad y seguridad de los dispositivos médicos y otros riesgos, y pueden llevar a cabo entrevistas de acuerdo con sus responsabilidades de representación legal o principal responsable .

Además, el impacto resultante en la salud humana o hay evidencia de posible daño al ser humano Sano equipos médicos, "supervisión y regulación de dispositivos médicos" ha quedado claro que los departamentos de Alimentos y Medicamentos pueden tomar medidas urgentes para controlar la suspensión de la producción, importación, uso y funcionamiento.

Ocho, el "enfoque" de las ventas ilegales de Internet de empresas de equipos médicos, equipos médicos plataforma de comercio en línea para los proveedores de servicios de terceros principalmente responsables de las medidas disciplinarias.

"Medidas" no sólo se definen las empresas de venta de equipos de red, plataforma de red de dispositivos médicos proporciona servicios comerciales a terceros legalmente responsables, sino que también proporciona a la persona responsable de las medidas disciplinarias por negarse a suspender la ejecución de las ventas por Internet, suspender o proporcionar servicios de comercio en línea se niega a emitir de acuerdo con los requisitos de la rectificación de las empresas de marketing de red, dispositivos médicos plataforma de comercio en línea para los servicios de terceros después de la persona que está siendo entrevistado, los departamentos de alimentos y supervisión de drogas y de gestión pueden ser el representante legal o la persona responsable de la lista de la falta de honradez corporativa y personal deshonesto, y Abierto al público.