Интерпретация «Контроль над продажами и мерами по контролю за медицинскими устройствами»

Фармацевтическая сеть 25 декабря слушания по укреплению сети продаж и управления сетью продаж медицинского оборудования и медицинского оборудования, чтобы обеспечить безопасность общественного использования машин, Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами сформулировали и обнародовали «контроль над продажами и управлением сетью медицинских устройств» (далее именуемый " Меры »),« Меры »вступят в силу 1 марта 2018 года. Ниже перечислены следующие вопросы:

В последние годы государство обнародовало ряд мер по дальнейшему сокращению препятствий для институциональных механизмов, которые сдерживают развитие электронной торговли. С появлением движения «Интернет +» интеграция индустрии медицинских устройств и Интернета ускоряется, и сетевые продажи медицинских устройств становятся все более активными. В то же время использование онлайн-продаж поддельного и дрянного медицинского оборудования, поддельная преувеличенная пропаганда, обманывающие потребители продолжают появляться, например, на сетевой платформе электронной коммерции, прямом веб-сайте или мобильном клиенте, незаконно проданных незарегистрированных продуктах медицинских устройств, выпуске незаконных Информация и другие действия часто приводят к потенциальным рискам для людей, использующих механическую безопасность. В то же время из-за характеристик продаж сети, таких как виртуальность, транс-региональность, оккультность и легкость передачи, регуляторный орган неясен, регулятивные инструменты отстают, Расследование и трудности сбора доказательств, отсутствие правоохранительной базы и многие другие проблемы. Поэтому улучшить сеть продаж медицинского оборудования законодательство С системного уровня для дальнейшего уточнения основной ответственности за сбытовую сеть и регулирующие обязанности медицинского оборудования, укрепления нормативных средств и мер по продаже сети медицинских устройств и продолжения регулирования деловой практики и устранения нарушений в продажах сетевых медицинских устройств имеет большое значение. Поэтому, согласно «сети «Закон о безопасности» и «Нормы по надзору за медицинскими приборами» и другие законы и правила в сочетании с Генеральным управлением ЦК КПК и Генеральным управлением Государственного совета по углублению реформы системы реформ и одобрения и поощряют инновации медицинских устройств, медицинских устройств и требований к управлению сетью реальных потребностей национальных продаж продуктов питания Меры сформулированы Государственной администрацией по контролю за продуктами и лекарствами, в общей сложности 50 мер, включая законодательные цели, сферу применения, предприятия, занимающиеся продажей медицинских устройств и сетей, обязательства сторонних поставщиков платформ для обслуживания транзакций в сети медицинских устройств, надзор и администрирование, а также юридические обязанности И так далее.

Во-вторых, каковы различия между «предприятиями, занимающимися продажами сетей медицинских устройств» и «сторонними поставщиками платформ услуг транзакций для медицинских устройств», упомянутыми в «Меры»?

Меры предусматривают принцип «онлайн-и автономной согласованности». Предприятия, занимающиеся сетевыми продажами медицинских устройств, должны иметь основную заявку на получение лицензии на производство медицинского оборудования, лицензии на предпринимательскую деятельность или регистрирующей организации и условий для продажи предприятий по производству медицинских изделий, Держатели лицензий на медицинские устройства (например, зарегистрированные владельцы медицинских устройств или наполнители), требуемые Правилами и Правилами Администрации медицинских устройств, должны работать через самозанятые веб-сайты (в том числе веб-клиентские приложения) или сети медицинских устройств Сторонняя платформа торговых услуг для продажи медицинского оборудования.

Сторонняя платформа поставщика услуг транзакций в сети медицинских устройств относится к предоставлению транзакционных услуг, таких как веб-пространство, виртуальные сайты транзакций, торговые правила, согласование транзакций и электронные заказы в транзакции сети медицинских устройств для торговой деятельности обеих сторон или сторон сделки, а не Непосредственно участвует в продаже бизнеса медицинского оборудования.

Кроме того, в «Меры» также четко оговаривается информационная служба сети медицинских устройств в соответствии с «Интернетом» наркотики Меры по управлению информационными службами ». Поэтому через собственный веб-сайт Медицинское оборудование Интернет-продажи бизнес И сторонние поставщики платформ услуг транзакций для мобильных устройств медицинского оборудования должны получить квалификационные сертификаты интернет-службы информации о лекарствах в соответствии с «Меры по администрированию интернет-служб информации о наркотиках».

В-третьих, «Меры», занимающиеся продажей медицинского оборудования и медицинского оборудования, являются сетевыми услугами сторонних поставщиков платформ, каковы основные обязательства?

Один из них заключается в выполнении обязательств по подаче заявок. Оборудование, занимающееся продажей медицинских устройств, должно быть расположено в районе, где муниципальная администрация по пищевым продуктам и лекарствам регистрируется, соответствующая информация изменяется, она должна оперативно изменять информацию о записи. Медицинское оборудование, услуги онлайн-трейдинга, сторонний поставщик платформы Он должен подать в отдел регулирования пищевых продуктов и лекарственных средств на провинциальном уровне, где он расположен, и как можно скорее внести изменения в учетную информацию.

Во-вторых, это создание системы управления качеством медицинского оборудования. Платформа транзакций для сетевых устройств для сторонних поставщиков должна создавать и внедрять платформу для регистрации предприятий по производству медицинских устройств для проверки регистрации, контроля качества и безопасности, безопасности транзакций, остановки незаконной сети продаж и отчетности, Серьезные нарушения сервисов платформы, которые необходимо прекратить, сообщать об обработке жалоб на безопасность, защиту прав потребителей, систему управления бюллетенем по качеству и безопасности.

В-третьих, необходимо рассмотреть регистрационные обязательства. Интернет-платформа для онлайн-трейдинга для сторонних поставщиков должна подать заявку на платформу для предприятий по производству медицинского оборудования для предоставления лицензии на производство и эксплуатацию медицинского оборудования или регистрационного свидетельства, регистрационного свидетельства на медицинское устройство или регистрационного ваучера, лицензии на бизнес и т. Д. Материалы для проверки регистрации, создания файла и оперативного обновления и согласования с платформой для предприятий по изготовлению медицинских устройств подписали соглашение об урегулировании обязательств и мер несоблюдения и других соответствующих материалов.

В-четвертых, квалификация, месторасположение, технические условия и соответствующие требования управленческого персонала, занимающегося сетевыми продажами медицинской техники и медицинского оборудования, онлайн-торговой платформой для сторонних поставщиков, должны быть сделаны в соответствии с законом «Сертификат квалификации службы информации о наркотиках в Интернете» с его шкалой для адаптации Офисное пространство и резервное копирование данных, восстановление и другие технические условия, создание специализированных агентских агентств по качеству и безопасности управления медицинскими приборами или персонала по обеспечению качества и безопасности медицинского оборудования.

В-пятых, обязательства по управлению платформой. Сторонние поставщики платформ сетевых транзакций медицинских устройств должны находиться на платформе для продажи медицинских устройств и мониторинга информации и обнаружили, что платформа сторонних сетевых торговых услуг для существования незаконных предприятий по производству медицинских устройств должна быть немедленно Он останавливает обслуживание сетевых транзакций и ведет соответствующие записи и отчеты в провинциальный отдел по надзору за продуктами и лекарствами и администрацией, где он находится. Обнаруживается, что предприятиям по производству и эксплуатации медицинского оборудования, которые поселились на третьей стороне платформы онлайн-трейдинга, приказано прекратить производство и приостановление бизнеса и аннулирование лицензий отделом по надзору за продуктами и лекарствами , Он должен немедленно прекратить предоставлять услуги онлайн-трейдинга.

В-шестых, рекордные обязательства. Взаимодействие с сетью медикаментов по продаже медицинского оборудования и сетевых транзакций Сторонние поставщики платформ должны регистрировать информацию о транзакции медицинского устройства, записи должны храниться в медицинском оборудовании, действительном в течение 2 лет, без срока действия, сохранение времени должно быть не менее 5 Год, информация о транзакциях с медицинскими устройствами имплантата должна храниться вечно. Тебе следует принять технические меры для обеспечения того, чтобы данные и информация о продажах сети медицинского оборудования были достоверными и полными, отслеживание безопасности.

В-четвертых, «меры» в положениях сети бизнес-сети продаж медицинского оборудования, какова область охвата?

Объем бизнеса в сети медицинских устройств не должен превышать сферу его лицензии на производство и эксплуатацию или подачи. Специализированные предприятия по оптовым поставкам, занимающиеся продажей сети медицинских устройств, должны продаваться квалифицированным предприятиям по управлению медицинскими устройствами или использовать устройства. Специалисты розничной торговли медицинскими устройствами, занимающиеся продажами сетей медицинских устройств, Продажи медицинских изделий отдельным потребителям должны быть самолечением самими потребителями, а их инструкции должны соответствовать руководствам по медицинским приборам и правилам управления маркировкой, обозначенным инструкциями по технике безопасности для использования. Медицинские устройства, используемые агентствами, не могут продаваться отдельным лицам.

Пять, «подход» для продажи требований к хранению и распределению сети медицинского оборудования.

Предприятие, занимающееся продажей сети медицинских устройств, должно хранить и перевозить медицинское устройство в соответствии с этикеткой медицинского устройства и условиями, указанными в руководстве, и поручать другим устройствам хранить и транспортировать медицинское устройство, Оцените и уточните ответственность за качество хранения и транспортировки, чтобы обеспечить качество и безопасность при хранении и транспортировке.

В-шестых, «Меры» на всех уровнях обязанностей отдела регулирования продуктов питания и наркотиков.

Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами отвечает за надзор и надзор за общенациональной продажей сети медицинских устройств и сторонней платформы для обслуживания транзакций по медицинским устройствам и организации общенациональных продаж сетевого мониторинга медицинских устройств. Провинциальный отдел надзора за продуктами и лекарствами отвечает за транзакцию сети медицинских устройств Службы надзора и управления сторонней платформой. Локальные администрации пищевых продуктов и лекарств над уездным уровнем должны отвечать за надзор и управление продажами сетей медицинских устройств в пределах их соответствующих административных районов.

Семь «мер» по продаже качества сети медицинского оборудования и мер по предотвращению и контролю риска безопасности.

Во время проверки отдел надзора и управления продуктами питания и лекарствами обнаружил, что сторонняя платформа для предприятий или интернет-трейдинговой службы медицинского оборудования, которая не смогла установить и внедрить соответствующую систему управления качеством для предприятий, занимающихся продажей сетей медицинских устройств, а также о наличии угроз качества и безопасности медицинских устройств, может заказать ее приостановление сети Продать или приостановить предоставление связанных услуг онлайн-торговли.

Установлено, что участие в продаже медицинских устройств или медицинских устройств онлайн-трейдинговых услуг сторонних платформ для обеспечения качества медицинских изделий и вопросов безопасности, которые могут привести к рискам качества и безопасности медицинских устройств и т. Д. В соответствии с их обязанностями перед законным представителем или ответственным лицом ,

Кроме того, вред человеческому организму или свидетельство о возможном вреде для человеческого организма здоровье Из медицинского оборудования «Надзор за медицинским оборудованием и распоряжение об управлении» дал понять, что администрация пищевых продуктов и лекарств может приостановить производство, импорт, эксплуатацию и использование мер по борьбе с чрезвычайными ситуациями.

Восемь, «меры» в сети продаж нелегальных медицинских устройств, поставщик услуг по оказанию услуг транзакций медицинских устройств сторонней платформы для дисциплинарных мер основного ответственного лица.

Меры не только разъясняют юридическую ответственность сторонних поставщиков платформ для предприятий по продаже сети оборудования, но и обеспечивают дисциплинарные меры для соответствующих ответственных лиц. За отказ от приостановления онлайн-продаж предоставление соответствующих онлайн-транзакций приостановлено или После опроса и отказа от исправления по мере необходимости сторонние поставщики платформ и отделы надзора и управления продуктами питания и лекарствами предприятий сетевого маркетинга, а также поставщики услуг по оказанию услуг в области медицинских и фармацевтических сетей могут включать их законного представителя или основного ответственного лица в список недобросовестных предприятий и сотрудников, Открыто для публики.