Interpretação de "Supervisão de vendas e medidas de gerenciamento de redes de dispositivos médicos"

Rede Farmacêutica 25 de dezembro audiência para fortalecer a rede de vendas de equipamentos médicos e serviços médicos serviços de transação de rede de supervisão e gerenciamento, para garantir a segurança pública das máquinas, a Administração Estatal de Medicamentos e Alimentos formulou e promulgou a "abordagem de gerenciamento e supervisão de vendas de redes de dispositivos médicos" (doravante denominada " Medidas "), as" Medidas "entrarão em vigor em 1º de março de 2018. As questões relevantes são as seguintes:

Nos últimos anos, uma série de políticas foram promulgadas pelo Estado para reduzir ainda mais os obstáculos aos mecanismos institucionais que limitam o desenvolvimento do comércio eletrônico. Com o advento do movimento "Internet +", a integração da indústria de dispositivos médicos e da internet vem acelerando e as vendas de dispositivos médicos se tornaram cada vez mais ativas. Ao mesmo tempo, o uso de vendas on-line de equipamento médico falso e de má qualidade, falsas propagandas exageradas, consumidores enganosos continuam a surgir, por exemplo, na plataforma de comércio eletrônico de rede, no site direto ou no cliente móvel, vendas ilegais de produtos de dispositivos médicos não registrados, liberação de produtos ilegais A informação e outros atos freqüentemente parecem trazer riscos potenciais para as pessoas que usam segurança mecânica. Ao mesmo tempo, devido às características das vendas da rede, como a virtualidade, trans-regionalidade, ocultismo e facilidade de transferência, a autoridade reguladora não está clara, as ferramentas regulatórias estão atrasadas, Investigação e dificuldades de coleta de evidências, falta de aplicação da lei e muitos outros problemas. Portanto, melhorar a rede de vendas de equipamentos médicos Regulamentos Do nível do sistema para esclarecer a responsabilidade principal para a rede de vendas de equipamentos médicos e as responsabilidades regulatórias, para fortalecer os meios e medidas regulatórias para as vendas de redes de dispositivos médicos e continuar a regular as práticas de negócios e reprimir as infrações de vendas de dispositivos médicos de rede é de grande importância. Portanto, de acordo com a "rede lei de segurança "leis e regulamentos" supervisão e regulamentação de dispositivos médicos", combinado com o Comitê Central do PCC, os pareceres do Conselho de Estado sobre as reais necessidades de aprofundar a análise e sistema de aprovação de reformas para incentivar medicamentos inovadores dispositivos médicos e médicos vendas de dispositivos de supervisão de rede, a comida Estado Drug Administration formulado as "medidas". medidas total de cinquenta anos, incluindo fins legislativo, o alcance, envolvido em vendas pela internet de empresas de equipamentos médicos, equipamentos médicos plataforma de negociação on-line para as obrigações, a supervisão do prestador de serviços de terceiros e de gestão e responsabilidade legal E assim por diante.

Em segundo lugar, quais são as diferenças entre "empresas envolvidas na venda de redes de dispositivos médicos" e "fornecedores de plataformas terceirizadas de serviços de transações de rede de dispositivos médicos" mencionados nas Medidas?

As medidas estipulam o princípio da "consistência on-line e offline". As empresas envolvidas em vendas de dispositivos médicos devem ter o principal suporte para a obtenção da licença de fabricação, licença comercial ou entidade arquivadora do dispositivo médico e as condições para a venda das empresas de fabricação de dispositivos médicos, Os titulares de licenciamento de dispositivos médicos (por exemplo, registradores de dispositivos médicos ou enchimentos) exigidos pelo Regulamento e pelo Regulamento da Administração de Dispositivos Médicos devem operar através de sites auto-construídos (incluindo aplicativos de clientes web) ou redes de dispositivos médicos Plataforma de serviços de negociação de terceiros para venda de equipamentos médicos.

equipamentos médicos plataforma de negociação online para fornecedores de serviços de terceiros, refere-se ao fornecimento de dispositivos médicos nas transações de rede único espaço web, pregão virtual, regras de negociação, negociadores, pedidos eletrônicos e outros serviços comerciais, para ambas as partes, ou partes de realizar actividades comerciais, não Diretamente envolvido na venda de equipamentos de equipamentos médicos.

Além disso, as "Medidas" também estipulam claramente o serviço de informações de rede de dispositivos médicos de acordo com a "Internet Drogas Medidas de Gerenciamento de Serviços de Informação ". Portanto, através do site auto-construído Equipamento médico Vendas na Internet Negócio E os fornecedores de plataformas terceirizadas de serviços de transações de rede de dispositivos médicos devem obter certificados de qualificação do serviço de informações de drogas da Internet de acordo com as "Medidas para a Administração de Serviços de Informações sobre Drogas na Internet".

Em terceiro lugar, as "Medidas" envolvidas na venda de equipamentos médicos e equipamentos médicos empresa de serviços de rede fornecedor de plataforma de terceiros fornece quais são as principais obrigações?

Uma é cumprir as obrigações de arquivamento. O equipamento envolvido na venda de dispositivos médicos deve ser localizado no distrito onde a administração municipal de alimentos e medicamentos para registro, a informação relevante muda, deve mudar prontamente as informações de registro. Equipamento médico, serviços de comércio on-line, provedor de plataforma de terceiros Deve arquivar no departamento de regulamentação de alimentos e medicamentos no nível provincial onde está localizado e fazer mudanças na informação de registro de registros o mais rápido possível.

O segundo é o estabelecimento de um sistema de gerenciamento de qualidade de dispositivo médico. A plataforma de transação de rede de dispositivos médicos para provedores terceirizados deve estabelecer e implementar a plataforma para o registro de empresas de fabricação de dispositivos médicos para verificar o registro, monitoramento de qualidade e segurança, segurança de transações, parar a rede de vendas e relatórios ilegais, Violações graves dos serviços da plataforma para parar, relatório de processamento de queixas de segurança, proteção dos direitos do consumidor, sistema de gerenciamento de boletim de informações de qualidade e segurança.

O terceiro é rever as obrigações de registro. A plataforma de negociação em linha do equipamento médico para provedores terceirizados deve aplicar-se para a plataforma para as empresas de fabricação de dispositivos médicos para fornecer produção de equipamentos médicos e licença de operação ou comprovante de registro, certificado de registro de dispositivo médico ou comprovante de registro, licença comercial, etc. Materiais para verificar o registro, o estabelecimento do arquivo e prontamente atualizados, e resolvidos com a plataforma para as empresas de fabricação de dispositivos médicos assinaram um acordo para resolver as obrigações e medidas de não conformidade e outros conteúdos relevantes.

Em quarto lugar, a qualificação, a localização, as condições técnicas e os requisitos relevantes do pessoal de gestão envolvidos em vendas de rede de equipamentos médicos e equipamentos médicos plataforma de negociação em linha para provedores de terceiros devem ser feitos de acordo com a lei, "Certificado de qualificação do serviço de informação sobre drogas na Internet", com sua escala para se adaptar Espaço de escritório e backup de dados, recuperação de falhas e outras condições técnicas, crie uma agência especial de gerenciamento de segurança e qualidade da rede de dispositivos médicos ou pessoal de gerenciamento de segurança e qualidade de dispositivos médicos.

Em quinto lugar, as obrigações de gerenciamento da plataforma. Os fornecedores de plataforma de terceiros de transações de rede de dispositivos médicos devem estar na plataforma para a venda de equipamentos médicos e monitoramento de informações, descobriu que a plataforma de serviços de negociação de rede de terceiros para a existência de empresas de fabricação de dispositivos médicos ilegais deve ser imediatamente Parou o serviço de transações de rede e mantém registros e relatórios relevantes para o departamento provincial de supervisão e administração de alimentos e medicamentos onde ele localiza. Verificou-se que as empresas de fabricação e operação de dispositivos médicos que se estabeleceram na plataforma de terceiros do serviço de comércio on-line são ordenadas para parar a produção e suspensão de negócios e revogação de licenças pelo departamento de supervisão e administração , Deve parar imediatamente de fornecer serviços de negociação on-line.

Sexto, obrigações recorde. Envolvido em vendas de redes de dispositivos médicos de equipamentos médicos e transações de rede Os provedores de plataforma de terceiros devem registrar informações de transações de dispositivos médicos, os registros devem ser mantidos no equipamento médico válido por 2 anos, sem período de validade, a preservação do tempo não deve ser inferior a 5 Ano: as informações de transações de dispositivos médicos de implantes devem ser mantidas para sempre. Aqueles que devem tomar medidas técnicas para garantir que os dados e as informações de vendas da rede de dispositivos médicos sejam verdadeiros e completos, rastreabilidade de segurança.

Em quarto lugar, "Medidas" nas provisões da rede de redes de negócios de equipamentos médicos de negócios, qual é o escopo?

O alcance do negócio da rede de dispositivos médicos não deve exceder o alcance de sua licença de produção e operação ou arquivamento. As empresas grossistas de dispositivos médicos envolvidos em vendas de redes de dispositivos médicos devem ser vendidas para empresas de gerenciamento de dispositivos médicos qualificados ou unidades de uso. Os varejistas de dispositivos médicos envolvidos em vendas de redes de dispositivos médicos, Devem ser vendidos a consumidores individuais. As vendas de dispositivos médicos a consumidores individuais devem ser auto-usinadas pelos próprios consumidores, e suas instruções devem ser consistentes com os manuais de dispositivos médicos e os regulamentos de gerenciamento de rotulagem, instruções de segurança marcadas para uso. Deverá ser médico Os dispositivos médicos utilizados pelas agências não podem ser vendidos a particulares.

Cinco, "abordagem" para a venda de equipamentos médicos equipamentos de armazenamento e requisitos de distribuição.

Uma empresa envolvida na venda de rede de dispositivos médicos deve armazenar e transportar o dispositivo médico de acordo com o rótulo do dispositivo médico e as condições especificadas no manual de instruções e confiar outras unidades para armazenar e transportar o dispositivo médico, Avalie e esclareça a responsabilidade de qualidade de armazenamento e transporte para garantir qualidade e segurança durante o armazenamento e o transporte.

Sexto, "Medidas" em todos os níveis das responsabilidades da divisão regulatória de alimentos e medicamentos.

A Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos é responsável por supervisionar e supervisionar a venda nacional de rede de dispositivos médicos e a plataforma de terceiros para o serviço de transações de rede de dispositivos médicos e organizar o monitoramento e venda da rede nacional de redes de dispositivos médicos. O departamento provincial de supervisão e administração de alimentos e drogas é responsável pela transação de rede de dispositivos médicos Supervisão e gerenciamento de serviços de plataforma de terceiros. As administrações locais de alimentos e drogas acima do nível do condado serão responsáveis ​​pela supervisão e administração de vendas de redes de dispositivos médicos nas respectivas regiões administrativas.

Sete, "medidas" sobre a venda de medidas de prevenção e controle de riscos de segurança e qualidade da rede de equipamentos médicos.

Food and Drug supervisão e departamento de gestão encontrados durante as inspecções in Medical rede de vendas de equipamentos de empresas ou de equipamentos médicos plataforma de negociação online para serviços de terceiros não previstos para a criação e implementação do sistema de gestão da qualidade relevante, e não é um dispositivo médico de qualidade e segurança problemas, e pode ser condenada a suspender a rede Vender ou suspender a prestação de serviços de negociação on-line relacionados.

Encontrados qualidade e segurança questões de dispositivos médicos em medicina rede de equipamentos de vendas de empresas ou equipamentos médicos plataforma de negociação on-line para serviços de terceiros, pode levar à qualidade e segurança dos dispositivos médicos e outros riscos, e pode conduzir entrevistas de acordo com as suas responsabilidades representante legal ou principal responsável .

Além disso, danos ao corpo humano ou evidências de possíveis danos ao corpo humano Saudável equipamentos médicos, "Supervisão e Regulação de Dispositivos Médicos" tem sido claro que os departamentos Food and Drug Administration pode tomar medidas urgentes para controlar a moratória sobre a produção, importação, funcionamento e utilização.

Oito, a "abordagem" de vendas pela Internet ilegais de empresas de equipamento médico, equipamentos médicos plataforma de negociação online para fornecedores de serviços de terceiros, principalmente responsáveis ​​por medidas disciplinares.

"Medidas" não só é definido as empresas de vendas de equipamentos de rede, plataforma de rede dispositivo médico fornece serviços comerciais a terceiros legalmente responsáveis, mas também fornece a pessoa responsável medidas disciplinares por se recusar a suspender a execução de vendas pela Internet, suspender ou prestar serviços de comércio online recusa-se a fornecer, de acordo com os requisitos da rectificação das empresas de marketing de rede, dispositivo médico plataforma de negociação on-line para serviços de terceiros após a pessoa entrevistada, os departamentos de alimentos e supervisão de drogas e de gestão pode ser o representante legal ou a pessoa responsável pela lista de desonestidade corporativa e desonesto equipe, e Aberto ao público.