의료 네트워크 12월 무장 보안에 의해 대중을 보호하기 위해, 판매 및 의료 장비의 온라인 거래 서비스의 감독 및 관리의 의료 기기 네트워크를 강화하기 위해 25 청문회는 중국 식품 의약품 안전청은 "이하에 언급 된"의료 기기 판매 네트워크 감독 및 관리 방법을 "(공포 다음과 같은 조치가 ")은"조치 "3 월 1 일 적용됩니다 2018 년 관련 문제 해석된다 :
첫째, 왜 "접근 방식"을 개발해야한다?
'인터넷 +'행동이 앞으로 이동 계속으로, 의료 기기 산업은 인터넷과의 통합을 가속화하기 위해 계속, 의료 기기의 인터넷 판매는 최근 몇 년 동안 점점 활성화되고있다, 국가는 발전 속박 상거래 전자 제도적 장벽을 줄이기위한 일련의 정책을 공포. 그리고있다 동시에, 위조 의료 기기, 허위 과대 광고의 인터넷 판매를 사용하는 네트워크 비즈니스 플랫폼, 직접 웹 사이트 또는 등록되지 않은 의료 제품의 모바일 클라이언트 불법 판매, 불법 출판 예를 들면, 새로운 소비자 사기 문제 정보 및 기타 행위 자주 무장 보안의 잠재적 위험과 사람을 가지고, 발생합니다. 인터넷 판매 규제 관할권에 알 수없는 결과 가상 섹스, 교차 지역, 신비로운, 쉽게 전이 특성을 가지고있는 반면, 규제 지연을 의미, 조사와 증거 수집 법 집행 및 기타 여러 문제의 부족에 따라, 어려운. 따라서, 인터넷 판매와 관련된 의료 장비 개선 법률 제정 또한 큰 의미의 의료 기기 위반의 인터넷 판매 단속 업무의 행위를 규제하기 위해 지속적으로 의료 기기 규제 수단과 조치의 판매 네트워크를 강화하기위한 제도적 수준, 의료 기기 및 규제 책임의 온라인 판매에 대한 주요 책임을 명확히. 따라서, "네트워크를 기반으로 안전 법 "법규"감독과 클릭당 비용 (CPC) 중앙위원회, 의료 기기 및 의료 기기 판매 네트워크 감독, 국가 식품 혁신적인 의약품을 장려하기 위해 검토 및 승인 시스템 개혁을 심화의 실제 요구에 국무원의 의견과 함께 의료 기기 "의 규정 의 약국 (FDA)은 "조치를."공식화 조치의 총 오십, 의료 기기 회사, 제 3 자 서비스 제공자의 의무, 감독 및 관리 및 법적 책임 의료 장비의 온라인 거래 플랫폼의 인터넷 판매에 종사하는 입법 목적, 범위, 포함 등등.
무엇 둘째, "대책"과 차이 '타사 서비스 제공 업체를위한 의료 장비의 온라인 거래 플랫폼'은 '의료 기업의 장비 판매 네트워크'라고?
"규칙"분명히 '일관된 온라인 및 오프라인'원칙, 기업의 의료 기기 판매 네트워크, 응용 프로그램의 실체는 준수의 기록에 대한 의료 기기 제조 기업 및 판매 조건의 실체에 대한 법률, 영업 허가증 또는 적용에 따라 의료 기기의 생산 라이센스를해야한다 "감독과 의료 기기 규정"과 "측정"의료 기기 판매 허가 소지자 (즉 의료 기기는 등록자 또는 파일러)는 자체 웹 사이트를 통해 운영 모델 또는 의료 기기의 네트워크 (네트워크 클라이언트 응용 프로그램을 포함) 의료 기기의 타사 판매 거래 서비스 플랫폼입니다.
의료 기기 타사 서비스 제공 업체를위한 온라인 거래 플랫폼은, 거래 활동을하지 수행하기 위해 네트워크 트랜잭션 전용 웹 양 당사자를위한 공간, 가상 거래 바닥, 거래 규칙, 거래 업체, 전자 주문 및 기타 거래 서비스, 또는 파티에서 의료 기기의 제공을 의미 직접 의료 기기 판매 사업에 참여.
또한 "조치"는 의료 기기 네트워크 정보 서비스를 "인터넷 마약 정보 서비스 관리 대책 "을 준수해야합니다. 따라서 자체 구축 된 웹 사이트 의료 장비 인터넷 판매 사업 그리고 타사 서비스 제공을위한 의료 장비의 온라인 거래 플랫폼은와 인터넷 마약 정보 서비스 자격 증명에 따라 받아야한다 "인터넷 마약 정보 서비스 관리 방법을."
셋째, "조치"의료 장비 및 의료 장비 비즈니스 네트워크 서비스의 판매에 종사하는 타사 플랫폼 제공 업체는 주요 의무는 무엇입니까 제공합니까?
타사 서비스 제공 업체가 제출 의무를 먼저 준수를있는 레코드에 대한시 음식과 약품 관리 부서, 관련 정보 변경, 기록 정보에 변경 될 수 하리라 의료 기기 기업의 인터넷 판매에 종사. 의료 장비의 온라인 거래 플랫폼 식품 안전청은 주정부 식품 의약청 규제 부서에 파일을 보관하고 가능한 한 빨리 기록 보관소 정보를 변경해야합니다.
두 번째는 의료 기기의 네트워크 거래 플랫폼, 타사 공급자가 설정하고 등록, 품질 및 안전 모니터링, 트랜잭션 보안을 확인하고, 불법 인터넷 판매 보고서를 중지 의료 기기 제조 기업에 정착 플랫폼을 실행하여야한다 의료 기기 품질 경영 시스템의 설립에 관련되어, 플랫폼 서비스의 심각 위반, 보안 불만 처리, 소비자 권리, 품질 및 안전 정보 게시판 관리 시스템의 보호를보고 중지합니다.
셋째, 등록 의무를 검토합니다. 의료 장비의 온라인 거래 플랫폼 타사 공급자는 의료 기기 생산 및 의료 기기 생산 기업의 운영, 의료 기기 등록 카드 또는 등록증, 영업 허가증 등에 대한 사업 면허 또는 등록 증명서 플랫폼에 정착 적용한다 등록 자료, 구축 및 업데이트 파일의 검증 및 의료 기기 제조 기업의 플랫폼과 정착이 계약의 체결에 정착, 양측 의무 및 폐기 조치 및 기타 관련 내용의 명확한 위반.
법에 따라 넷째, 자격 요건, 위치, 의료 기기 및 의료 기기 대 기업 받아야한다 타사 공급자에 대한 온라인 거래 플랫폼의 인터넷 판매에 종사하는 기술 조건 및 관리 직원 "인터넷 마약 정보 서비스 자격 증명", 우리는 그들의 크기에 적응해야 사무실 공간 및 데이터 백업, 복구 및 기타 기술 조건, 의료 기기 또는 의료 기기 품질 관리 기관의 보안 담당자의 전용 네트워크 품질과 안전을 설정합니다.
다섯째, 플랫폼 관리 의무. 의료 기기 인터넷 거래 플랫폼은 타사 공급자는 의료 기기 제조 기업의 불법 행위의 타사 서비스해야 즉시를위한 정착 온라인 거래 플랫폼을 감지, 모니터링을 위해 의료 기기 판매 및 정보 플랫폼을 수행해야한다 온라인 거래 서비스를 중지하고 관련 기록을 보관, 지방 음식과 약품 감독 관리 부서에보고는 타사 플랫폼에 정착 온라인 거래 서비스는 의료 기기 제조 기업 등, 면허 취소, 중단 음식과 약품 관리 부서를 지시 한 발견 온라인 거래 서비스를 즉시 중단해야합니다.
여섯째, 의무는 의료 기기 거래 정보 제 3 자 제공 업체를위한 온라인 거래 플랫폼은 기록되어야한다 의료 기기 및 의료 기기 회사의 인터넷 판매를 기록하는, 기록은 의료 기기가 유효 후 이년 때까지 유지되어야한다 유효 기간, 이하 5 이상을 위해 저장 년, 이식 형 의료 기기를 영구적으로 저장해야합니다 거래 정보는 의료 기기 판매 네트워크 데이터를 보호하기 위해 기술적 조치를 취하여야한다 정보는 진실하고 완전한 안전을 추적합니다.
넷째, 의료 기기 판매 사업 네트워크의 네트워크의 조항에서 "조치"는 어떤 범위입니까?
의료 기기 네트워크 사업 범위, 자격을 갖춘 의료 기기 기업에 판매한다 생산 및 비즈니스 라이센스 또는 의료 기기 판매 네트워크의 의료 기기 도매 사업의 등록의 범위를 초과하거나 기기를 사용하지 않는다. 의료 기기 유통 회사는 의료 기기 판매 네트워크에 참여, 이 개인 소비자에게 판매한다. 의료 기기의 개별 소비자에게 판매, 소비자가 자신의 개인 사용을해야한다, 사양 의료해야 안전한 사용을위한 특별 지시 라벨, 사양 및 의료 기기 관리 규정의 라벨에 적합하여야한다 기관에서 사용하는 의료 기기는 개인에게 판매 할 수 없습니다.
5, "접근"의료 장비 네트워크 저장 및 배포 요구 사항의 판매.
의료 기기에서 기업의 판매 네트워크 스토리지 및 의료 장비의 운송. 저장 및 의료 기기의 교통의 다른 단위로 위탁의 의료 기기 라벨과 지시 조건에 따라 표시하여야한다, 트러스트를 저장 및 의료 기기 품질 보증 능력의 운송 평가해야한다 저장 및 운송의 품질 및 안전성을 보장하기 위해 저장 및 운송의 품질 책임을 평가하고 명확히하십시오.
여섯째, 모든 수준의 식품 및 의약품 규제 부서의 책임하에 "조치".
중국 식품 의약품 안전청은 의료 기기, 의료 기기 감독 및 타사 플랫폼의 관리 온라인 거래 서비스, 의료 기기 및 조직 전국 판매 네트워크 모니터링의 전국 판매 네트워크를 감독 할 책임이있다. 지방 음식과 약품 감독 관리 부서는 의료 기기 무역 네트워크에 대한 책임 감독 및 카운티 수준의 음식과 약품 감독 관리 부서 위의 타사 서비스 플랫폼의 관리는 네트워크 판매의 의료 기기 감독 관리의 관리 지역에 대한 책임이 있습니다.
의료 장비 네트워크 품질 및 안전 위험 예방 및 통제 조치의 판매에 관한 7 가지 "조치"
식품 의약품 감독 및 관리 부서는 관련 품질 경영 시스템의 수립 및 구현에 제공되지 타사 서비스에 대한 기업 또는 의료 장비의 온라인 거래 플랫폼의 의료 기기 판매 네트워크의 검사 중에 발견하고, 거기에 의료 기기 품질과 안전 문제이며, 네트워크를 중단하도록 명령 할 수있다 관련 온라인 거래 서비스의 제공 또는 중단.
기업 또는 타사 서비스를위한 의료 장비의 온라인 거래 플랫폼의 의료 기기 판매 네트워크에 대한 조회 결과 의료 기기의 품질 및 안전 문제, 품질 및 의료 기기 및 기타 위험의 안전을 초래할 수 있으며, 책임 법정 대리인 또는 담당 주요 사람에 따라 인터뷰를 수행 할 수 있습니다 .
또한, 인체에 해를 입히거나 인체에 해를 줄 수 있다는 증거 건강한 의료 장비는 "감독과 의료 기기의 규제는"음식과 약품 관리 부서는 생산, 수입, 운영 및 사용에 관한 모라토리엄을 제어하기위한 긴급 조치를 취할 수 있음을 분명히하고있다.
여덟, 의료 기기 회사, 징계 조치에 대한 주된 책임을 타사 서비스 제공 업체를위한 의료 장비의 온라인 거래 플랫폼의 불법 인터넷 판매의 "접근".
"조치"는 네트워크 장비 판매 회사를 정의뿐만 의료 기기 네트워크 플랫폼은 법적 책임을 타사에 거래 서비스를 제공뿐만 아니라, 인터넷 판매의 구현을 중단 정지 또는 온라인 거래 서비스를 제공하기 위해 거부 책임자에게 징계 조치를 제공합니다 사람이 인터뷰 후 네트워크 마케팅 회사, 타사 서비스에 대한 의료 기기 온라인 거래 플랫폼의 정류의 요구 사항에 따라 제공을 거부, 음식과 약품 감독 관리 부서는 법정 대리인 또는 기업 부정하고 부정직 한 직원의 목록에 대한 책임이있는 사람, 그리고 수 공개.
