「医療機器ネットワーク販売管理監督方針」の解釈

医療ネットワーク武装セキュリティによって国民を保護するために、販売及び医療機器のオンライン取引サービスの監督と管理の医療機器ネットワークを強化するために12月25日公聴会は、中国食品医薬品局（FDA）は、「医療機器販売網の監督と管理のアプローチ」を公布（以下 " 2018年3月1日に「措置」が発効する。関連する質問は以下のとおりである。

「インターネット+」アクションが前進し続けると、医療機器業界は、インターネットとの統合を加速し続け、医療機器のインターネット販売は近年ますます活発化している、状態はさらに電子商取引の発展ボンデージに制度的障壁を減らすために一連の政策を公布しました。そして、同時に、偽造医療機器、虚偽誇大広告、ネットワークビジネスプラットフォームでは、たとえば、新興の消費者詐欺の問題、直接ウェブサイトまたは未登録の医療製品のモバイルクライアント違法な販売のインターネット販売の使用は、違法出版します情報やその他の行為は、頻繁に武装したセキュリティ上の潜在的なリスクを持つ人々をもたらすために、発生します。インターネット販売を規制管轄で、未知の結果、仮想性別、地域横断的、オカルト、簡単な転移性の特性を持っているよう一方、規制の遅れは意味し、調査と証拠収集の困難、法執行の基盤と他の多くの問題の欠如。したがって、医療機器販売のネットワークを向上させる 規制 さらに大きな意義の医療機器違反のインターネット販売を取り締まるために業務の遂行を規制し続けるために、医療機器の規制手段と対策の販売網を強化するための制度的レベル、医療機器および規制責任のインターネット販売のための主要な責任を、明確にしている。したがって、「ネットワークに基づきます安全法「の法律や規制」監督と中国共産党中央委員会、医療機器や医療機器販売網の監督、国家食品革新的な医薬品を奨励するためにレビューと承認システムの改革を深め、実際のニーズに国務院の意見と組み合わせた医療機器」、の規制医薬品局（FDA）は、「対策」を策定施策の合計を50で、医療機器企業、サードパーティのサービスプロバイダの義務、監督管理と法的責任のための医療機器のオンライン取引プラットフォームのインターネット販売に従事立法目的、適用範囲、を含みますそんなこと。

第2に、「医療機器ネットワークの販売に従事する企業」と「医療機器ネットワーク取引サービスの第三者プラットフォームプロバイダー」との違いは何か？

「規則」は明らかに「一貫性のあるオンラインとオフラインの」原則、企業の医療機器の販売網で、アプリケーションの実体は、法律の定めるところにより、医療機器の生産ライセンスを作っビジネスライセンスまたは遵守のレコードの販売の医療機器製造企業と条件のエンティティのために適用されるべきです自己のウェブサイト（ネットワークのクライアントアプリケーションが含まれている）、または医療機器ネットワークを介して、「監督と規制医療機器の」と「測定」の医療機器製造販売承認保有者（すなわち、医療機器の登録者またはファイラ）、オペレーティングモデル医療機器の販売のための第三者トレーディングサービスプラットフォーム。

両当事者、または当事者が取引活動を行うようにするために、サードパーティのサービスプロバイダのための医療機器のオンライン取引プラットフォームは、ネットワークトランザクションにおける医療機器のみWebスペース、仮想トレーディングフロア、取引ルール、契約メーカー、電子注文や他の取引サービスの提供を指し、ありません直接医療機器事業の売却に関与しています。

また、「対策」では、医療機器ネットワーク情報サービスを「インターネット 薬 情報サービスの管理措置 "と呼ばれています。したがって、自己構築されたWebサイト 医療機器 インターネット販売 ビジネス そしてサードパーティのサービスプロバイダのための医療機器のオンライン取引プラットフォームを使ってインターネット医薬品情報サービスの資格情報に従って得なければならない「インターネット医薬品情報サービス管理アプローチを。」

第三に、医療機器や医療機器のビジネスネットワークサービスの販売に従事する "対策"第三者のプラットフォームプロバイダは、主要な義務は何ですか？

サードパーティのサービスプロバイダのためにそれはファイリング義務をまず遵守に位置しているレコードの自治体の食品や薬剤投与部門、関連情報の変更は、記録情報に変更されなければならないものとする医療機器企業のインターネット販売に従事。医療機器のオンライン取引プラットフォーム地方食品医薬品監督管理部門に提出しなければならない。関連ファイリング情報の変更、それがレコードに変更されなければなりません。

第二は、医療機器ネットワークの取引プラットフォーム、サードパーティのプロバイダが確立し、登録、品質と安全性の監視、トランザクションのセキュリティを検証するために、違法なインターネット販売レポートを停止するには、医療機器製造企業で決済プラットフォームを実施しなければならないため、医療機器の品質管理システムの確立に関連して、プラットフォームサービスの深刻な違反を停止するには、セキュリティの苦情の処理、消費者の権利の保護、品質と安全情報の掲示管理システムを報告します。

第三に、登録する義務を見直す。医療機器のオンライン取引プラットフォームのサードパーティプロバイダは、医療機器の製造・医療機器の生産や企業の運転、医療機器の登録カードまたは登録証明書、営業許可証などのためのビジネスライセンスまたは登録証明書のプラットフォームに定住適用しなければなりません登録資料の検証、確立し、更新ファイル、および医療機器製造企業のプラットフォームと和解は、協定の調印に義務と処分対策やその他の関連コンテンツの両側明確な違反を解決しました。

サードパーティのプロバイダのための医療機器や医療機器企業のオンライン取引プラットフォームのインターネット販売に従事第四に、資格要件、場所、技術的条件及び管理担当者は、得なければならない「インターネット医薬品情報サービスの資格情報を、」法律によると、我々は彼らのサイズに適応しなければなりませんオフィススペースとデータのバックアップ、回復と他の技術的条件、特別な医療機器のネットワークの品質と安全管理機関や医療機器の品質と安全管理担当者を設定します。

第五に、プラットフォーム管理義務を。医療機器のインターネット取引プラットフォーム、サードパーティのプロバイダは、医療機器製造企業の不正行為のサードパーティのサービスのために定住し、オンライン取引プラットフォームを検出、監視のための医療機器販売と情報プラットフォームを行うものとすべきで、直ちにオンライン取引サービスを停止し、関連する記録を残す、地方食品医薬品監督管理部門に報告書は、オンライン取引サービス等、ライセンスを取り消す、医療機器製造企業が停止する食品や薬品管理部門を注文されているサードパーティ製のプラットフォームに定住ました、それはすぐにオンライン取引サービスの提供を停止する必要があります。

第六に、義務は、医療機器の取引情報のサードパーティプロバイダのオンライン取引プラットフォームを記録しなければならない医療機器や医療機器企業のインターネット販売で記録するために、レコードは、医療装置が有効である後2年まで保持しなければならない。有効期限なし、5以上のために保存年、植込み型医療機器を永続的に保存されるべきトランザクション情報は、医療機器の販売ネットワークデータを保護するための技術的な措置を講じなければならないと情報が真実かつ完全な安全トレーサビリティです。

第四に、医療機器販売事業ネットワークのネットワークの規定で "措置"はどのような範囲ですか？

医療機器のネットワーク事業範囲は、医療機器の販売網での医療機器卸売事業の生産及び事業免許や登録の範囲を超えてはならない、資格の医療機器企業に売却、またはユニットを使用する必要があります。医療機器の小売企業は、医療機器の販売網に従事し、それは、個々の消費者に販売されなければならない。医療機器の個々の消費者への販売は、消費者が自分の個人的な使用する必要があり、仕様では、安全な使用のために特別な指示を標識し、医療機器管理規程の仕様とラベルに適合しなければならない医療でなければなりません代理店が使用する医療機器は、個人に販売することはできません。

5つの、 "アプローチ"医療機器のネットワークストレージと流通の要件の販売。

企業の医療機器販売ネットワークは、医療機器のラベルと指示を医療機器の保管や輸送の状況に応じて表示しなければならない。医療機器の保管や輸送の他のユニットに委託では、受託者の保管及び医療機器の輸送品質保証能力を評価する必要があります保管と輸送の品質と安全を確保するために、保管と輸送の品質責任を評価し明確にします。

第六に、食品および医薬品規制部門責任のすべてのレベルにおける「措置」。

中国食品医薬品局（FDA）は、医療機器の全国販売網、サードパーティ製のプラットフォームオンライン取引サービスの医療機器監督管理、医療機器を指示し、全国の販売網の監視を整理するための責任がある。地方食品医薬品監督管理部門は、医療機器の取引ネットワークのための責任があります郡レベルの食品や薬品監督管理部門上記のサードパーティのサービスプラットフォームの監督と管理は、ネットワークの売上高の医療機器監督管理の行政地域を担当しています。

医療機器ネットワークの品質と安全リスクの防止と管理措置の販売に関する7つの "対策"。

食品医薬品監督管理部門は、企業の医療機器販売網または関連する品質マネジメントシステムの確立と実施のために提供されないサードパーティのサービスのための医療機器のオンライン取引プラットフォームでの検査中に発見された、および医療機器の品質と安全性の問題があり、ネットワークを中断するために注文することができます関連するオンライン取引サービスの提供を売却または中止する。

企業の医療機器販売ネットワークまたはサードパーティのサービスのための医療機器のオンライン取引プラットフォームでの医療機器の品質と安全性の問題を発見し、医療機器、その他のリスクの品質と安全性につながる可能性があり、かつその責任法定代理人または担当主要人物に合わせてインタビューを行うことができます。

加えて、人体への害または人体への害の可能性のある証拠 健康的な 医療機器、「医療機器の監督と規制は」食品と薬品管理部門は、生産、輸入、操作および使用上のモラトリアムを制御するための緊急措置をとることが明らかとなっています。

八、懲戒処分の主な原因の医療機器企業、サードパーティのサービスプロバイダのための医療機器のオンライン取引プラットフォームの違法なインターネット販売の「アプローチ」。

「対策」は、ネットワーク機器の販売会社を定義されていないだけでは、医療機器ネットワークプラットフォームは法的責任を第三者に取引サービスを提供するだけでなく、インターネット販売の実施を中断中断またはオンライン取引サービスを提供することを拒否するために責任者に懲戒処分を提供します人がインタビューされた後、サードパーティのサービスのための医療機器のオンライン取引プラットフォーム、ネットワークマーケティング会社の整流の要件に合わせて提供することを拒否し、食品や薬品監督管理部門は、法定代理人や企業の不正行為や不誠実なスタッフのリストの責任者であってもよく、一般に公開する。