"चिकित्सा उपकरण नेटवर्क बिक्री पर्यवेक्षण और प्रबंधन उपायों" की व्याख्या

मेडिकल नेटवर्क दिसम्बर आदेश, बिक्री और चिकित्सा उपकरणों के ऑनलाइन ट्रेडिंग सेवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन के चिकित्सा उपकरण नेटवर्क को मजबूत करने के सशस्त्र सुरक्षा से जनता की रक्षा करने में 25 की सुनवाई, चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन "चिकित्सा उपकरण बिक्री नेटवर्क पर्यवेक्षण और प्रबंधन दृष्टिकोण" (चलकर के रूप में भेजा प्रख्यापित " साधन ")," उपायों "1 मार्च से प्रभावी होंगे, 2018 प्रासंगिक मुद्दों इस प्रकार के रूप में व्याख्या कर रहे हैं:

'इंटरनेट +' कार्रवाई आगे बढ़ने के लिए जारी रखने के साथ, चिकित्सा उपकरण उद्योग इंटरनेट के साथ एकीकरण में तेजी लाने के लिए जारी है, चिकित्सा उपकरणों की इंटरनेट बिक्री हाल के वर्षों में तेजी से सक्रिय हो गया है, राज्य की नीतियों की एक श्रृंखला आगे संस्थागत बाधाओं को कम करने के लिए ई-कॉमर्स के लिए विकास बंधन प्रख्यापित किया है। और एक ही समय में, नकली चिकित्सा उपकरण, झूठे प्रचार, की इंटरनेट बिक्री के उपयोग उपभोक्ता धोखाधड़ी मुद्दों नेटवर्क व्यापार मंच, डायरेक्ट वेबसाइट या मोबाइल ग्राहक अपंजीकृत चिकित्सा उत्पादों की अवैध बिक्री, प्रकाशन अवैध में उभरते, उदाहरण के लिए जानकारी और अन्य कार्य करता है अक्सर होते हैं, सशस्त्र सुरक्षा के संभावित खतरे के साथ लोगों को लाने के लिए। इस बीच, के रूप में इंटरनेट की बिक्री आभासी सेक्स, क्रॉस-क्षेत्रीय, तंत्र-मंत्र, आसान मेटास्टेटिक विशेषताएं हैं, विनियामक क्षेत्राधिकार में जिसके परिणामस्वरूप अज्ञात, विनियामक अंतराल का मतलब है, जांच और सबूत संग्रह मुश्किल, कानून प्रवर्तन और कई अन्य समस्याओं की कमी के आधार पर। इसलिए, चिकित्सा इंटरनेट बिक्री से संबंधित उपकरण में सुधार विधान इसके अलावा संस्थागत स्तर, चिकित्सा उपकरणों और विनियामक जिम्मेदारियों के इंटरनेट की बिक्री के लिए मुख्य जिम्मेदारी, बहुत महत्वपूर्ण चिकित्सा उपकरणों के उल्लंघन की इंटरनेट बिक्री पर रोक लगाने के लिए आपरेशन के संचालन को विनियमित करने के जारी रखने के लिए चिकित्सा उपकरणों विनियामक साधन और उपायों की बिक्री नेटवर्क को मजबूत करने के स्पष्ट। तदनुसार, "नेटवर्क के आधार पर सुरक्षा कानून "कानूनों और नियमों" पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों ", सीपीसी केंद्रीय समिति, समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली में सुधार को मजबूत बनाने अभिनव दवाओं चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरण की बिक्री नेटवर्क पर्यवेक्षण, राज्य खाद्य प्रोत्साहित करने के लिए की वास्तविक जरूरतों पर राज्य परिषद राय के साथ संयुक्त के नियमन औषधि प्रशासन पचास की "उपायों।" तैयार की माप कुल, विधायी उद्देश्य, गुंजाइश, चिकित्सा उपकरण कंपनियों, तीसरे पक्ष के सेवा प्रदाता के दायित्वों, पर्यवेक्षण और प्रबंधन और कानूनी दायित्व के लिए चिकित्सा उपकरणों ऑनलाइन व्यापार मंच की इंटरनेट बिक्री में लगे सहित और इतने पर।

क्या दूसरा, "माप" और अंतर यह है 'तीसरे पक्ष के सेवा प्रदाताओं के लिए चिकित्सा उपकरणों ऑनलाइन व्यापार मंच' 'उद्यमों के चिकित्सा उपकरणों की बिक्री नेटवर्क में' करने के लिए भेजा?

"नियम" स्पष्ट रूप से एक 'संगत ऑनलाइन और ऑफलाइन' सिद्धांत, उद्यमों के चिकित्सा उपकरणों की बिक्री नेटवर्क में, आवेदन इकाई चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन लाइसेंस कानून, व्यापार लाइसेंस या लागू के अनुसार के अनुपालन के रिकार्ड के लिए चिकित्सा उपकरण विनिर्माण उद्यमों और बिक्री की शर्तों में से एक इकाई के लिए किया जाना चाहिए "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन" और "उपाय" चिकित्सा उपकरण विपणन प्राधिकरण धारकों (यानी चिकित्सा उपकरणों कुलसचिव या filer), आत्म वेबसाइट के माध्यम से संचालित मॉडल या एक चिकित्सा उपकरण नेटवर्क (नेटवर्क क्लाइंट अनुप्रयोग शामिल हैं) चिकित्सा उपकरणों के लिए तीसरे पक्ष के बिक्री के लिए ट्रेडिंग सेवाओं मंच।

मेडिकल उपकरण तीसरे पक्ष के सेवा प्रदाताओं के लिए ऑनलाइन व्यापार मंच, व्यापारिक गतिविधियों को अंजाम देने, नहीं नेटवर्क लेनदेन केवल वेब अंतरिक्ष, आभासी ट्रेडिंग फ्लोर, व्यापार नियमों, सौदा निर्माताओं, इलेक्ट्रॉनिक आदेश और अन्य व्यापारिक सेवाओं, दोनों दलों के लिए, या पार्टियों में चिकित्सा उपकरणों के प्रावधान को संदर्भित करता है सीधे चिकित्सा उपकरणों की बिक्री के कारोबार में शामिल किया गया।

इसके अलावा, "उपाय" भी स्पष्ट रूप से "इंटरनेट के अनुसार चिकित्सा उपकरण नेटवर्क सूचना सेवा का जुड़ाव करता है ड्रग्स सूचना सेवा प्रबंधन उपायों। "इसलिए, स्वयं के माध्यम से निर्मित वेब साइट चिकित्सा उपकरण इंटरनेट बिक्री व्यापार और तीसरे पक्ष सेवा प्रदाता के लिए चिकित्सा उपकरणों ऑनलाइन व्यापार मंच के साथ इंटरनेट दवा की जानकारी सेवा क्रेडेंशियल्स अनुसार प्राप्त करेगा "इंटरनेट दवा की जानकारी सेवा प्रबंधन दृष्टिकोण।"

तीसरा, "दृष्टिकोण" चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरण कंपनियों तीसरे पक्ष के सेवा प्रदाता जो प्राथमिक दायित्व प्रदान करता है के लिए ऑनलाइन व्यापार मंच की इंटरनेट बिक्री में संलग्न करने के लिए?

तीसरे पक्ष के सेवा प्रदाताओं के लिए मेडिकल उपकरण ऑनलाइन व्यापार मंच चिकित्सा उपकरण उद्यमों रिकार्ड के लिए नगर निगम के खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों जहां यह दाखिल दायित्वों के साथ सबसे पहले अनुपालन स्थित है, से संबंधित जानकारी परिवर्तन, रिकॉर्ड जानकारी में बदला जा करेगा की इंटरनेट बिक्री में लगे। प्रांतीय खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभागों को प्रस्तुत किया जाएगा। प्रासंगिक दाखिल जानकारी परिवर्तन, यह रिकॉर्ड में बदल दिया जाएगा।

दूसरी चिकित्सा उपकरण चिकित्सा उपकरणों नेटवर्क व्यापार मंच, तृतीय-पक्ष प्रदाता को स्थापित करने और एक मंच चिकित्सा उपकरण विनिर्माण उद्यमों में बसे पंजीकरण, गुणवत्ता और सुरक्षा की निगरानी, ​​लेनदेन सुरक्षा को सत्यापित करने, और अवैध इंटरनेट बिक्री रिपोर्ट को रोकने के लिए लागू नहीं होगी के लिए गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की स्थापना से संबंधित है, रोकने के लिए मंच सेवाओं के गंभीर उल्लंघन, सुरक्षा शिकायतों को संभालने, उपभोक्ता अधिकारों की सुरक्षा, गुणवत्ता और सुरक्षा सूचना बुलेटिन प्रबंधन प्रणाली की रिपोर्ट करें।

तीसरा, रजिस्टर करने के लिए दायित्व की समीक्षा करें। मेडिकल उपकरण ऑनलाइन व्यापार मंच तृतीय-पक्ष प्रदाता चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और व्यापार लाइसेंस या पंजीकरण चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और उद्यमों के संचालन, चिकित्सा उपकरण पंजीकरण कार्ड या पंजीकरण प्रमाण पत्र, व्यापार लाइसेंस, आदि के लिए प्रमाण पत्र मंच में बसे लागू नहीं होगी पंजीकरण सामग्री, स्थापित करने और अद्यतन फ़ाइलों का सत्यापन, और चिकित्सा उपकरण विनिर्माण उद्यमों के मंच के साथ बसे समझौते पर हस्ताक्षर करने में बसे, दोनों पक्षों ने दायित्वों और निपटान के उपाय और अन्य संबंधित सामग्री का स्पष्ट उल्लंघन।

चौथा, योग्यता संबंधी आवश्यकताओं के स्थान, तकनीकी शर्तों और प्रबंधन कर्मियों चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरण कंपनियों तृतीय-पक्ष प्रदाता प्राप्त करेगा के लिए ऑनलाइन व्यापार मंच की इंटरनेट बिक्री में लगे हुए "इंटरनेट दवा की जानकारी सेवा साख," कानून के अनुसार, हम उनके आकार के लिए अनुकूल करने के लिए है कार्यालय अंतरिक्ष और डेटा बैकअप, वसूली और अन्य तकनीकी की स्थिति, एक समर्पित नेटवर्क गुणवत्ता और चिकित्सा उपकरणों या चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन एजेंसी सुरक्षा अधिकारी की सुरक्षा की स्थापना की।

पांचवां, मंच प्रबंधन दायित्वों। चिकित्सा उपकरण इंटरनेट व्यापार मंच, तृतीय-पक्ष प्रदाता चिकित्सा उपकरणों की बिक्री और जानकारी मंच की निगरानी के लिए आयोजन करेगा, चिकित्सा उपकरण विनिर्माण उद्यमों अधर्म के तीसरे पक्ष की सेवाओं चाहिए तुरंत के लिए पता लगाने बसे ऑनलाइन व्यापार मंच ऑनलाइन व्यापार सेवाओं को रोकने और प्रासंगिक रिकॉर्ड रखने, प्रांतीय खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग को रिपोर्ट में पाया गया ऑनलाइन ट्रेडिंग सेवाओं तीसरे पक्ष के प्लेटफार्मों में बसे चिकित्सा उपकरण विनिर्माण उद्यमों बंद करने के लिए, लाइसेंस निरस्त कर, आदि खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों आदेश दिए गए हैं यह इसे तुरंत बंद करने के लिए ऑनलाइन व्यापार सेवाएं प्रदान करेगा।

छठे, दायित्व चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरण कंपनियों चिकित्सा उपकरण लेनदेन जानकारी के तृतीय-पक्ष प्रदाता के लिए ऑनलाइन व्यापार मंच दर्ज किया जाना चाहिए की इंटरनेट बिक्री में रिकॉर्ड करने के लिए, रिकॉर्ड 2 साल के बाद चिकित्सा उपकरण मान्य है जब तक रखा जाएगा, कोई समय सीमा समाप्ति दिनांक, नहीं 5 से भी कम समय के लिए बचाने के लिए वर्ष; प्रत्यारोपण चिकित्सा उपकरणों स्थायी रूप से संग्रहित किया जाना चाहिए लेनदेन जानकारी चिकित्सा उपकरणों की बिक्री नेटवर्क डाटा की रक्षा के लिए तकनीकी कदम उठाने होंगे और जानकारी सही और पूरी सुरक्षा पता लगाने की क्षमता है।

चौथा, "माप" व्यापारिक संस्थानों के नेटवर्क व्यापार गुंजाइश की चिकित्सा उपकरणों की बिक्री नेटवर्क में से किसी भी नियम?

मेडिकल उपकरण नेटवर्क व्यापार गुंजाइश इसके उत्पादन और व्यापार लाइसेंस या चिकित्सा उपकरणों की बिक्री नेटवर्क में चिकित्सा उपकरणों के थोक व्यापार के पंजीकरण के दायरे से अधिक नहीं होगी नहीं, योग्य चिकित्सा उपकरण उद्यमों को बेच दिया जाना चाहिए, या इकाई का उपयोग करें। मेडिकल उपकरण खुदरा कंपनियों चिकित्सा उपकरणों की बिक्री नेटवर्क में लगे हुए, यह चिकित्सा उपकरणों के व्यक्तिगत उपभोक्ताओं को बिक्री व्यक्तिगत उपभोक्ताओं को बेच दिया जाना चाहिए।, उपभोक्ता द्वारा अपने स्वयं के व्यक्तिगत उपयोग होना चाहिए, विनिर्देश विनिर्देश और चिकित्सा उपकरणों प्रबंधन नियमों की लेबलिंग के अनुरूप होगा, सुरक्षित उपयोग के लिए विशेष निर्देश लेबलिंग चिकित्सा होना चाहिए एजेंसियों द्वारा उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों को व्यक्तियों को नहीं बेचा जा सकता है

पांच, चिकित्सा उपकरण नेटवर्क भंडारण और वितरण आवश्यकताओं की बिक्री के लिए "दृष्टिकोण"

चिकित्सा उपकरणों में उद्यमों की बिक्री नेटवर्क भंडारण और चिकित्सा उपकरणों के परिवहन। भंडारण और चिकित्सा उपकरणों के परिवहन के अन्य इकाइयों को सौंपा की चिकित्सा उपकरण लेबल और निर्देश शर्तों के अनुसार चिह्नित किया जाएगा, ट्रस्टी भंडारण और चिकित्सा उपकरणों गुणवत्ता आश्वासन क्षमता की ढुलाई के आकलन किया जाना चाहिए मूल्यांकन, और प्रक्रिया की गुणवत्ता जिम्मेदारी स्पष्ट भंडारण और परिवहन, भंडारण और परिवहन के दौरान गुणवत्ता और सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए।

छठे, भोजन और दवा नियामक विभाजन जिम्मेदारियों के सभी स्तरों पर "उपाय"

चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन चिकित्सा उपकरणों, चिकित्सा उपकरणों पर्यवेक्षण और तीसरे पक्ष के प्लेटफार्मों के प्रबंधन ऑनलाइन ट्रेडिंग सेवाओं, चिकित्सा उपकरण और आयोजन राष्ट्रव्यापी बिक्री नेटवर्क निगरानी के राष्ट्रीय बिक्री नेटवर्क निर्देशन के लिए जिम्मेदार है। प्रांतीय खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग चिकित्सा उपकरण व्यापार नेटवर्क के लिए जिम्मेदार है पर्यवेक्षण और काउंटी स्तर खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग से ऊपर तीसरे पक्ष सेवा मंच के प्रबंधन चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण और नेटवर्क की बिक्री के प्रबंधन के प्रशासनिक क्षेत्रों के लिए जिम्मेदार है।

सात, "माप" बिक्री की रोकथाम और चिकित्सा उपकरणों नेटवर्क सुरक्षा जोखिम की गुणवत्ता पर नियंत्रण उपायों।

खाद्य एवं दवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग उद्यमों या तीसरे पक्ष के सेवाओं के लिए चिकित्सा उपकरणों ऑनलाइन व्यापार मंच स्थापना और प्रासंगिक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के कार्यान्वयन के लिए प्रदान नहीं की की चिकित्सा उपकरणों की बिक्री नेटवर्क में निरीक्षणों के दौरान पाया है, और वहाँ एक चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता और सुरक्षा की समस्या है, और नेटवर्क को निलंबित करने का आदेश दिया जा सकता संबंधित ऑनलाइन ट्रेडिंग सेवाओं के प्रावधान को बेचना या निलंबित करें।

उद्यमों या तीसरे पक्ष के सेवाओं के लिए चिकित्सा उपकरणों ऑनलाइन व्यापार मंच के चिकित्सा उपकरणों की बिक्री नेटवर्क में मिला चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता और सुरक्षा के मुद्दों, गुणवत्ता और चिकित्सा उपकरणों और अन्य जोखिमों की सुरक्षा को जन्म दे सकती है, और अपनी जिम्मेदारियों को कानूनी प्रतिनिधि या प्रभारी मुख्य व्यक्ति के अनुसार साक्षात्कार का आयोजन कर सकते ।

इसके अलावा, मानव शरीर को नुकसान पहुंचाता है या मानव शरीर को संभावित नुकसान का सबूत स्वास्थ्य चिकित्सा उपकरण, "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन" स्पष्ट किया गया है कि खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों उत्पादन, आयात, संचालन और उपयोग पर रोक को नियंत्रित करने के लिए तत्काल कदम उठाने कर सकते हैं।

आठ, चिकित्सा उपकरण कंपनियों, तीसरे पक्ष के सेवा प्रदाताओं अनुशासनात्मक उपायों के लिए मुख्य रूप से जिम्मेदार के लिए चिकित्सा उपकरणों ऑनलाइन व्यापार मंच के अवैध इंटरनेट बिक्री का "दृष्टिकोण"।

"उपाय" न केवल नेटवर्क उपकरणों की बिक्री कंपनियों परिभाषित किया गया है, चिकित्सा उपकरण नेटवर्क मंच तीसरे पक्ष को कानूनी रूप से जिम्मेदार व्यापार सेवाएं प्रदान करता है, लेकिन यह भी, इंटरनेट बिक्री के कार्यान्वयन को निलंबित निलंबित या ऑनलाइन ट्रेडिंग सेवाएं प्रदान करने के इनकार करने के लिए जिम्मेदार व्यक्ति अनुशासनात्मक उपायों प्रदान करता है नेटवर्क विपणन कंपनियों, तीसरे पक्ष की सेवाओं के लिए चिकित्सा उपकरण ऑनलाइन व्यापार मंच के सुधार की आवश्यकताओं के अनुसार प्रदान करने के लिए के बाद व्यक्ति साक्षात्कार मना कर दिया, खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभागों कानूनी प्रतिनिधि या व्यक्ति कॉर्पोरेट बेईमानी और बेईमान कर्मचारियों की सूची के लिए जिम्मेदार हो सकता है, और जनता के लिए खुला