Interpretation von "Sales Sales Supervision and Management Measures"

Medical Network 25. Dezember Anhörung, um die medizinische Vorrichtung Netzwerk von Vertriebs-und medizinische Ausrüstung Online-Trading-Service Überwachung und Verwaltung zu stärken, die Öffentlichkeit von bewaffneten Sicherheit zu schützen, China Food and Drug Administration verkündet die „Medical Devices Vertriebsnetz Überwachung und Management-Ansatz“ (im Folgenden als " Measures „), die“ „Maßnahmen Wirkung zum 1. März 2018 werden die relevanten Themen interpretiert nehmen, wie folgt:

Mit dem ‚Internet +‘ Aktionen nach vorne bewegen weiter, setzt die Medizinprodukteindustrie Integration mit dem Internet zu beschleunigen, Internet-Verkauf von Medizinprodukten zunehmend in den letzten Jahren aktiv geworden ist, hat der Staat eine Reihe von Maßnahmen erlassen, um weitere institutionelle Barrieren zu reduzieren, um die Entwicklung der Knechtschaft E-Commerce. Und zugleich ist die Verwendung von Internet-Verkauf von gefälschten medizinischen Geräten, falschen Hype, Probleme Betrug am Verbraucher entstehen, beispielsweise in der Netzwerk-Business-Plattform, Direkt Website oder mobiles Client ungesetzlichen Verkauf von nicht registrierten medizinischen Produkten, Veröffentlichung illegal Informationen und andere Handlungen häufig auftreten, die Menschen mit dem potenziellen Risiko von bewaffneten Sicherheits zu bringen. in der Zwischenzeit, wie Internet-Verkauf virtuellen Sex, überregionale hat, geheimnisvoll, leicht metastatischen Eigenschaften, in regulatorischen Rechtsprechungs resultierenden unbekannt, regulatorische Verzögerung bedeutet, Untersuchung und die Sammlung von Nachweisen schwierig, bezogen auf das Fehlen der Strafverfolgung und viele andere Probleme. Daher verbessern die medizinische Ausrüstung zu Internet-Verkauf im Zusammenhang Gesetzgebung Ferner die institutionelle Ebene klären, um weiterhin die Hauptverantwortung für die Internet-Verkauf von Medizinprodukten und regulatorischen Aufgaben, das Vertriebsnetzes von Medizinprodukten regulatorischen Mitteln und Maßnahmen zur Stärkung der Durchführung von Operationen zu regulieren zu knacken auf Internet-Verkauf von medizinischen Geräten Verletzungen von großer Bedeutung. Dementsprechend basierte auf dem „Netzwerk Sicherheitsgesetz „Gesetze und Verordnungen“ Aufsicht und Regulierung von Medizinprodukten“, mit dem ZK der KP China kombiniert, die staatlichen Lebensmittel der Staatsrat Meinungen zu den tatsächlichen Bedürfnissen der Vertiefung der Überprüfung und Genehmigung Reform zu innovativen Arzneimitteln Medizinprodukten und medizinisches Geräte Vertriebsnetz Aufsicht zu fördern, Drug Administration formuliert, um die „Maßnahmen.“ Maßnahmen insgesamt fünfzig, darunter legislativen Zweck, Umfang, in der Internet-Verkauf von medizinischen Geräten Unternehmen beschäftigt, medizinische Geräte Online-Handelsplattform für Drittanbieter-Service-Providers Verpflichtungen, Überwachung und Verwaltung und gesetzliche Haftung Und so weiter.

Zweitens, was sind die Unterschiede zwischen "Unternehmen, die im Verkauf von Medizingerätemetzwerken tätig sind" und "Drittanbieter-Plattform-Anbietern von Medizingeräte-Transaktionsdiensten", die in den Maßnahmen erwähnt werden?

„Regeln“ eindeutig eine "konsistente Online-und Offline-Prinzip, in medizinischen Geräten Vertriebsnetz von Unternehmen, sollte die Anwendung Unternehmen die Produktion Lizenz von Medizinprodukten in Übereinstimmung mit dem Gesetz, Business-Lizenz oder gelten für ein Unternehmen von medizinischen Gerätebau Unternehmen und Verkaufsbedingungen für die Aufzeichnung der Einhaltung gemacht werden mit „Überwachung und Regulierung von Medizinprodukten“ und „Messen“ Medizinzulassungsinhabern (dh Medizin Registrant oder Filer), Betriebsmodell durch Selbst Website (enthält Netzwerk-Client-Anwendungen) oder ein medizinisches Gerät Netzwerk Third-Party-Trading-Plattform für den Verkauf von medizinischen Geräten.

Medizinische Geräte Online-Handelsplattform für Drittdienstleister, bezieht sich auf die Bereitstellung von Medizinprodukten in den Netzwerk-Transaktionen nur Webspace, virtuelle Trading Floor, Handelsregeln, abkommen Entscheidungsträger, elektronische Bestellungen und andere Handelsdienstleistungen, für beide Parteien oder Parteien Handelsaktivitäten durchzuführen, nicht Direkt in den Verkauf von medizinischen Geräten Geschäft beteiligt.

Die "Maßnahmen" sehen darüber hinaus auch eindeutig den Informationsdienst für Medizinprodukte nach dem "Internet" vor Drogen Information Services Management Measures. "Daher über eine selbst erstellte Website Medizinische Ausrüstung Internetverkauf Geschäft Und medizinische Geräte Online-Handelsplattform für Drittdiensteanbieter hat Internet Drogeninformationsdienstanmeldeinformationen gemäß dem erhalten „Internet Informationen über die Drogen-Service-Management-Ansatz.“

Drittens, der „Ansatz“ in Internet-Verkauf von Medizinprodukten und Medizintechnikunternehmen Online-Handelsplattform für Drittanbieter-Service-Provider engagieren, welche die primäre Verpflichtung bieten?

Engagiert in der Internet-Verkauf von medizinischen Geräten Unternehmen sind kommunale Food and Drug Administration Abteilungen für die Aufzeichnung, wo sie zunächst Einhaltung Einreichung Verpflichtungen befinden, bezogenen Informationen ändern, werden in den Aufzeichnungsinformationen geändert werden. Medizinische Geräte Online-Handelsplattform für Drittanbieter-Service-Provider wird die Land Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachung und Management-Abteilungen. relevante Akten Informationen Änderungen vorgelegt werden, so wird diesen im Datensatz geändert werden.

Die zweiter ist die Einrichtung von medizinischer Vorrichtung Qualitätsmanagementsystem im Zusammenhang für medizinische Geräte Netzwerk-Handelsplattform, Drittanbieter muss eine Plattform abgewickelt in der medizinischen Gerätebau Unternehmen, um die Registrierung zu überprüfen, Qualität und Sicherheitsüberwachung, Transaktionssicherheit zu schaffen und umzusetzen, und illegalen Internet-Verkauf Bericht zu stoppen, Schwere Verstöße gegen Plattform-Dienste zu stoppen, melden Sie die Bearbeitung von Sicherheitsbeschwerden, den Schutz von Verbraucherrechten, Qualitäts- und Sicherheitsinformationen Bulletin-Management-System.

Drittens, überprüfen Sie die Registrierungspflicht. Medizinische Geräte Online-Handelsplattform Drittanbieter gelten für die medizinischen Geräte Produktion und Business-Lizenz oder Zulassungsbescheinigung Plattform für medizinische Geräte Produktion und den Betrieb von Unternehmen, medizinische Geräte Registrierungskarte oder Zulassungsbescheinigung, Gewerbeschein abgerechnet usw. Überprüfung der Registrierung Materialien, erstellen und aktualisieren Dateien und mit der Plattform der medizinischen Gerätebau Unternehmen ließ sich in der Unterzeichnung der Vereinbarung, die beiden Seiten klare Verletzung von Pflichten und Entsorgungsmaßnahmen und anderen verwandten Inhalten abgerechnet.

Viertens, Qualifikationsanforderungen, Standort, technische Voraussetzungen und das Management in Internet-Verkauf von Medizinprodukten und Medizintechnikunternehmen Online-Handelsplattform für Drittanbieter beschäftigten Mitarbeiter führen die erhalten „Internet Drogeninformationsdienstanmeldeinformationen“, nach dem Gesetz, müssen wir ihre Größe anpassen Büroräume und Datensicherung, Wiederherstellung und andere technische Anforderungen, stellen eine dedizierte Netzqualität und Sicherheit von Medizinprodukten oder Medizinqualitätsmanagementagentur Sicherheitsbeauftragten auf.

Fünftens Plattform-Management Verpflichtungen. Medical Devices Internet-Handelsplattform, werden Drittanbietern führen medizinische Geräte Vertrieb und Informationsplattform für die Überwachung, siedelten Online-Handelsplattform für Drittleistungen der medizinischen Gerätehersteller Fehlverhalten Nachweis sollte sofort Stop-Online-Trading-Dienstleistungen und halten die entsprechenden Aufzeichnungen, Bericht an die Provinz Food and Drug Überwachung und Management-Abteilung gefunden Online-Handelsdienstleistungen ließen sich in Plattformen von Drittanbietern medizinische Geräte Herstellung Unternehmen haben Food and Drug Administration Abteilungen bestellt einzustellen, zu widerrufen Lizenzen usw. es soll Online Trading Services bieten sie sofort zu stoppen.

Sechstens die Verpflichtung, in Internet-Verkauf von medizinischen Geräten und Medizintechnikunternehmen Online-Handelsplattform für Drittanbieter von medizinischen Geräten Transaktionsinformationen aufzuzeichnen aufgezeichnet werden soll, muss die Aufzeichnungen bis 2 Jahre haltbar, nachdem das medizinische Gerät gültig ist, kein Verfallsdatum, bis auf nicht weniger als 5 Jahre; implantierbare medizinische Geräte müssen dauerhaft gespeichert Transaktionsinformationen durch technische Maßnahmen medizinische Geräte Vertriebsnetz Daten schützen sollten und Informationen wahr und vollständig Sicherheit Rückverfolgbarkeit.

Viertens alle Regeln von „Maßnahmen“ in medizinischen Geräten Vertriebsnetz der Enterprise-Networks-Business-Bereich?

Medizinische Geräte Netzwerk Business-Bereich darf nicht mehr als den Umfang der Produktion und Business-Lizenz oder Registrierung von medizinischen Geräten Großhandel in medizinischen Geräten Vertriebsnetz, sollte qualifizierte medizinische Ausrüstung Unternehmen verkauft werden, oder das Gerät verwenden. Medizinische Geräte Handelsunternehmen in der Medizintechnik Vertriebsnetz tätig, es sollte an einzelne Verbraucher. Verkäufe an einzelne Verbraucher von Medizinprodukten verkauft werden, sollten ihre eigenen persönlichen Gebrauch durch den Verbraucher, so hat die Spezifikation auf die Beschreibung und Kennzeichnung von Medizinprodukten Verwaltungsreglements, Beschriftung besondere Anweisungen für die sichere Anwendung entsprechen sollten medizinische sein Medizinische Geräte, die von Agenturen verwendet werden, können nicht an Einzelpersonen verkauft werden.

Fünf, "Ansatz" für den Verkauf von Medizingeräten Netzwerkspeicher und-verteilung Anforderungen.

In medizinischen Geräten Vertriebsnetz von Unternehmen werden nach medizinischen Gerät Etiketten und Anweisungen für die Lagerung und den Transport von medizinischen Geräten markiert werden. Anvertraut anderen Einheiten der Lagerung und den Transport von medizinischen Geräten, sollte die Beurteilung des Treuhänders Lagerung und den Transport von medizinischen Geräten Qualitätssicherung Fähigkeit, Bewerten und klären Sie die Qualitätsverantwortung von Lagerung und Transport, um Qualität und Sicherheit bei Lagerung und Transport zu gewährleisten.

Sechstens, "Maßnahmen" auf allen Ebenen der Verantwortung der Lebensmittel- und Drogenregulierungsabteilung.

China Food and Drug Administration ist verantwortlich für die nationale Vertriebsnetz von medizinischen Geräten, medizinische Geräte Überwachung und Verwaltung von Plattformen von Drittanbietern Online-Handelsdienstleistungen, medizinische Geräte lenken und landesweites Vertriebsnetz Überwachung zu organisieren. Provincial Food and Drug Überwachung und Management-Abteilung ist verantwortlich für die medizinische Ausrüstung Handelsnetz Überwachung und Verwaltung von Drittanbietern Service-Plattform von der Kreisebene Food and Drug Überwachung und Management-Abteilung ist für die administrativen Bereiche der medizinischen Vorrichtung Überwachung und Verwaltung von Netzwerk-Vertrieb verantwortlich.

Sieben, "Maßnahmen" auf den Verkauf von medizinischen Geräten Netzwerk Qualität und Sicherheit Risiko Prävention und Kontrolle Maßnahmen.

Food and Drug Überwachung und Management-Abteilung gefunden bei Kontrollen in medizinischen Geräten Vertriebsnetz von Unternehmen oder medizinischen Geräten Online-Handelsplattform für Dienste von Drittanbietern nicht für die Einrichtung und Durchführung der relevanten Qualitätsmanagement-System zur Verfügung gestellt, und es ist ein medizinisches Gerät Qualitäts- und Sicherheitsprobleme und können bestellt werden Netzwerk zu suspendieren Verkauf oder Aussetzung der Bereitstellung von Online-Trading-Dienstleistungen.

Gefunden Medizinprodukt Qualität und Sicherheit in der medizinischen Ausrüstung Vertriebsnetz von Unternehmen oder medizinische Geräte Online-Handelsplattform für Fremdleistungen, kann die Qualität und die Sicherheit von Medizinprodukten und anderen Risiken führen und können Interviews in Einklang mit seiner Verantwortung gesetzliche Vertreter oder wichtigst Verantwortlichen führen .

Darüber hinaus Schäden für den menschlichen Körper oder Hinweise auf mögliche Schäden für den menschlichen Körper Gesund Medizinische Geräte, „Überwachung und Regulierung von Medizinprodukten“ sind klar, dass die Food and Drug Administration Abteilungen dringend Maßnahmen ergreifen können, das Moratorium für die Produktion, die Einfuhr, den Betrieb und die Verwendung zu kontrollieren.

Acht, der „Ansatz“ von illegalem Internet-Verkauf von medizinischen Geräten Unternehmen, medizinische Geräte Online-Handelsplattform für Drittanbieter-Dienstleister in erster Linie verantwortlich für Disziplinarmaßnahmen.

„Maßnahmen“ definiert nicht nur die Netzwerk-Ausrüstung Vertriebsgesellschaften, medizinische Geräte Netzwerk-Plattform bietet Trading-Dienstleistungen an Dritte rechtlich verantwortlich, sondern auch die verantwortliche Person Disziplinarmaßnahmen für die Verweigerung der Durchführung von Internet-Verkauf auszusetzen, auszusetzen oder den Online-Handel Dienstleistungen weigert sich, für Dienste von Drittanbietern in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Beseitigung von Netzwerk-Marketing-Unternehmen, Medizintechnik Online-Handelsplattform zur Verfügung zu stellen, nachdem die Person, Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachung und Management interviewt Abteilungen kann der gesetzliche Vertreter oder die Person, die für die Liste der Corporate Unehrlichkeit und unehrliche Mitarbeiter, und Offen für die Öffentlichkeit.