Interprétation des «Mesures de surveillance et de gestion des ventes du réseau de dispositifs médicaux»

Medical Network audience 25 Décembre afin de renforcer le réseau des dispositifs médicaux des ventes et du matériel médical supervision des services de trading en ligne et la gestion, à la protection du public par la sécurité armée, la Chine Food and Drug Administration a promulgué la « approche de supervision et de gestion des réseaux de ventes de dispositifs médicaux » (ci-après dénommé " Mesures "), les" Mesures "entreront en vigueur le 1er mars 2018. Les questions pertinentes sont les suivantes:

Avec les « Internet + » actions continuent d'aller de l'avant, l'industrie du dispositif médical continue d'accélérer l'intégration avec l'Internet, les ventes sur Internet des dispositifs médicaux est devenue de plus en plus actif au cours des dernières années, l'Etat a promulgué une série de politiques visant à réduire davantage les obstacles institutionnels à la servitude pour le développement du commerce électronique. Et en même temps, l'utilisation des ventes Internet de matériel médical contrefait, faux battage médiatique, les questions de fraude à la consommation émergents, par exemple dans la plate-forme d'affaires réseau, site direct ou client mobile vente illégale de produits médicaux non enregistrés, la publication illégale l'information et d'autres actes se produisent fréquemment, pour amener les gens avec le risque potentiel de sécurité armée. Pendant ce temps, les ventes Internet ont des relations sexuelles virtuelles, les caractéristiques transrégionaux, occultes, métastatiques facile, ce qui ignore la réglementation de compétence, les moyens retards dans la réglementation, Les enquêtes et les difficultés de collecte de preuves, le manque de base d'application de la loi et de nombreux autres problèmes.Par conséquent, améliorer le réseau de vente de matériel médical Règlement En outre de préciser le plan institutionnel, la principale responsabilité des ventes Internet des équipements médicaux et des responsabilités réglementaires, de renforcer le réseau de vente de dispositifs médicaux moyens réglementaires et des mesures pour continuer à réglementer la conduite des opérations de sévir contre les ventes sur Internet des dispositifs médicaux violations d'une grande importance. En conséquence, sur la base du « réseau loi sur la sécurité « lois et règlements » surveillance et la réglementation des dispositifs médicaux », combinés avec le Comité central du PCC, le Conseil d'Etat des avis sur les besoins réels de l'approfondissement de la réforme du système d'examen et d'approbation pour encourager les médicaments innovants dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de supervision du réseau de vente, la nourriture de l'État Drug administration a formulé les « mesures ». mesures total de cinquante, dont l'objectif législatif, la portée, engagé dans la vente par Internet des entreprises de matériel médical, matériel médical plateforme de trading en ligne pour les obligations du fournisseur de services tiers, la supervision et la gestion et la responsabilité juridique Et ainsi de suite.

Que Deuxièmement, les « mesures » visées « dans le réseau de vente de matériel médical des entreprises » et «matériel médical plateforme de trading en ligne pour les fournisseurs de services tiers de la différence?

« Règles » clairement un principe cohérent en ligne et hors ligne ", dans le réseau de vente de matériel médical d'entreprises, l'entité d'application doit être la licence de production de dispositifs médicaux conformément à la loi, licence d'exploitation ou demander une entité des entreprises de fabrication de dispositifs médicaux et les conditions de vente pour le compte rendu de la conformité aux « surveillance et réglementation des dispositifs médicaux » et « mesure » titulaires d'une autorisation de commercialisation de dispositifs médicaux (c.-à-dispositifs médicaux titulaire ou filer), le modèle d'exploitation sur le site Web de l'auto (contient les applications clientes du réseau) ou un réseau de dispositifs médicaux services commerce plate-forme pour les ventes tiers de matériel médical.

plateforme de trading en ligne du matériel médical pour les fournisseurs de services tiers, fait référence à la fourniture de dispositifs médicaux dans les transactions réseau que l'espace web, plancher commercial virtuel, les règles de négociation, les responsables traitent, les commandes électroniques et autres services commerciaux, pour les deux parties, ou parties de mener des activités commerciales, non directement impliqués dans les affaires de vente de matériel médical.

En outre, les "Mesures" stipulent clairement que le service d'information sur le réseau des dispositifs médicaux doit être conforme aux Drogues Mesures de gestion des services d'information. "Par conséquent, grâce à un site Web auto-construit Équipement médical Les ventes par Internet Affaires Et l'équipement médical plateforme de trading en ligne pour le fournisseur de services tiers doit obtenir des informations d'identification de service information sur les médicaments Internet conformément à la « approche de gestion des services d'information sur les médicaments sur Internet. »

Troisièmement, les «mesures» engagées dans la vente de matériel médical et de services de réseau d'affaires équipement médical fournisseur de plate-forme tierce partie fournit quelles sont les principales obligations?

Engagé dans la vente sur Internet des entreprises de matériel médical sont les services alimentaires municipaux et l'administration des médicaments pour le dossier où il se trouve d'abord-respect des obligations de dépôt, les changements d'information connexes seront modifiés dans les informations d'enregistrement. Matériel médical plateforme de trading en ligne pour les fournisseurs de services tiers seront soumis aux aliments provinciaux et les services de supervision et de gestion des médicaments. les changements d'information pertinentes relatives au dépôt, il doit être modifié dans le dossier.

La seconde est liée à la mise en place du dispositif médical système de gestion de la qualité pour la plateforme de trading réseau de dispositifs médicaux, fournisseur tiers doit établir et mettre en œuvre une plate-forme installée dans les entreprises de fabrication de dispositifs médicaux pour vérifier l'enregistrement, la qualité et la surveillance de la sécurité, la sécurité des transactions, et d'arrêter le rapport des ventes illégales sur Internet, Les violations graves des services de plate-forme pour arrêter, signaler le traitement des plaintes de sécurité, la protection des droits des consommateurs, le système de gestion de bulletin d'information de qualité et de sécurité.

Troisièmement, examiner l'obligation d'enregistrement. Des fournisseurs d'équipements médicaux de plate-forme de trading en ligne tiers seront applicables installés dans la production de matériel médical et licence d'exploitation ou plate-forme de certificat d'enregistrement pour la production d'équipements médicaux et le fonctionnement des entreprises, carte d'enregistrement de matériel médical ou certificat d'immatriculation, permis d'exploitation, etc. la vérification des documents d'inscription, d'établir et de mettre à jour des fichiers, et se sont installés avec la plate-forme des entreprises de fabrication de dispositifs médicaux installés dans la signature de l'accord, les deux parties violation flagrante des obligations et des mesures d'élimination et d'autres contenus connexes.

Quatrièmement, les exigences de qualification, l'emplacement, les conditions techniques et de gestion du personnel engagés dans les ventes Internet des équipements médicaux et de dispositifs médicaux de la plate-forme de trading en ligne pour les fournisseurs tiers doivent obtenir les « lettres de créance de services d'information sur les médicaments Internet », selon la loi, nous devons nous adapter à leur taille Espace de bureau et de sauvegarde de données, de récupération et d'autres conditions techniques, mettre en place une agence de gestion de la qualité et de la sécurité des réseaux de dispositifs médicaux ou personnels de gestion de la qualité et de la sécurité des dispositifs médicaux.

Cinquièmement, les obligations de gestion de plate-forme. Plateforme de trading Internet dispositifs médicaux, les fournisseurs tiers doivent effectuer des ventes de matériel médical et la plate-forme d'information pour la surveillance, la détection installés plateforme de trading en ligne pour les services tiers d'actes répréhensibles des entreprises de fabrication de matériel médical devrait immédiatement arrêter les services de commerce en ligne et conserver les documents pertinents, rapport à la nourriture provincial et le département de supervision et la gestion des médicaments trouvés services de commerce en ligne sont installés dans des plateformes tierces entreprises de fabrication de dispositifs médicaux ont été commandés services alimentaires et de l'administration des médicaments de cesser, de révoquer les licences, etc. , Il devrait cesser immédiatement de fournir des services de trading en ligne.

Sixième, l'obligation d'enregistrer des ventes sur Internet de matériel médical et d'appareils médicaux plateforme de trading en ligne pour les fournisseurs tiers d'informations sur les transactions de matériel médical doit être enregistré, les dossiers doivent être conservés jusqu'à 2 ans après que le dispositif médical est valide, aucune date d'expiration, sauf pour pas moins de 5 Année, l'information de transaction de dispositif médical d'implant devrait être gardée pour toujours. Ceux-ci devraient prendre des mesures techniques pour s'assurer que les données et l'information de vente de dispositif médical de réseau sont vraies et complètes, traçabilité de sûreté.

Quatrièmement, "Mesures" dans les dispositions du réseau de réseau d'affaires de vente d'équipement médical quelle est la portée?

champ d'activité de réseau de matériel médical ne doit pas dépasser la portée de sa production et permis d'exploitation commerciale ou de l'enregistrement des équipements médicaux commerce de gros dans le réseau de vente de matériel médical, devraient être vendus aux entreprises de matériel médical qualifié, ou utiliser l'appareil. Les entreprises de vente au détail d'équipements médicaux engagés dans le réseau de vente de matériel médical, il devrait être vendu aux consommateurs individuels. aux consommateurs individuels, des dispositifs médicaux, devrait être leur usage personnel par le consommateur, le cahier des charges doit être conforme à la spécification et à l'étiquetage des règles de gestion des dispositifs médicaux, l'étiquetage des instructions spéciales pour une utilisation en toute sécurité devrait être d'ordre médical Les appareils médicaux utilisés par les agences ne peuvent être vendus à des particuliers.

Cinq, "approche" pour la vente des exigences de stockage et de distribution du réseau de matériel médical.

Dans le réseau de vente de matériel médical d'entreprises doivent être marquées conformément aux étiquettes de dispositifs médicaux et les instructions conditions de stockage et de transport de matériel médical. Confiée à d'autres unités de stockage et de transport des dispositifs médicaux, devrait être l'évaluation du stockage fiduciaire et le transport de la capacité d'assurance de la qualité des dispositifs médicaux Évaluer et clarifier la responsabilité de la qualité du stockage et du transport pour assurer la qualité et la sécurité pendant le stockage et le transport.

Sixièmement, des «mesures» à tous les niveaux des responsabilités des divisions de réglementation des aliments et des médicaments.

China Food and Drug Administration est chargé de diriger le réseau de vente national des instruments médicaux, la surveillance des équipements médicaux et de gestion des plates-formes tiers services de commerce en ligne, les équipements médicaux et l'organisation de la surveillance à l'échelle nationale du réseau de vente. Aliments provinciaux et la surveillance des médicaments et du service de gestion est responsable de réseau commercial de matériel médical la supervision et la gestion de la plate-forme de services tiers au-dessus de la nourriture au niveau du comté et de la surveillance des médicaments et de la gestion est responsable des régions administratives de la surveillance des dispositifs médicaux et la gestion des ventes du réseau.

Sept, "mesures" sur la vente des mesures de prévention et de contrôle des risques de qualité et de sécurité du réseau de matériel médical.

La nourriture et le service de supervision et la gestion des médicaments trouvés lors des inspections dans le réseau de vente de matériel médical d'entreprises ou de matériel médical plateforme de trading en ligne pour les services de tiers non prévus pour l'établissement et la mise en œuvre du système de gestion de leur qualité, et il y a un problème de qualité des dispositifs médicaux et de sécurité, et peuvent être commandés à suspendre réseau Vendre ou suspendre la fourniture de services de négociation en ligne connexes.

Trouvé problèmes de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux dans le réseau de vente de matériel médical d'entreprises ou de matériel médical plateforme de trading en ligne pour les services de tiers, peuvent conduire à la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux et d'autres risques, et peuvent mener des entrevues conformément à ses responsabilités représentant légal ou la personne principale responsable .

En outre, des dommages au corps humain ou la preuve de dommages possibles au corps humain Sain Parmi les équipements médicaux, l'ordonnance sur la surveillance et la gestion des dispositifs médicaux a précisé que l'administration des aliments et des médicaments peut suspendre la production, l'importation, l'exploitation et l'utilisation des mesures de contrôle d'urgence.

Huit, "mesures" sur le réseau de vente de dispositifs médicaux illégaux, fournisseur de services de transaction de réseau de dispositif médical de plate-forme tierce pour les mesures disciplinaires de la personne responsable primaire.

« Mesures » est non seulement défini les entreprises de vente d'équipements de réseau, la plate-forme de réseau de dispositifs médicaux fournit des services commerciaux à des tiers légalement responsables, mais fournit également la personne responsable des mesures disciplinaires pour avoir refusé de suspendre la mise en œuvre des ventes sur Internet, suspendre ou fournir des services de commerce en ligne refuse de fournir conformément aux exigences de la rectification des sociétés de marketing de réseau, dispositif médical plateforme de trading en ligne pour les services de tiers après la personne interrogée, les services alimentaires et la surveillance des médicaments et de gestion peuvent être le représentant légal ou la personne responsable de la liste de la malhonnêteté de l'entreprise et le personnel malhonnête et Ouvert au public