CFDA y prueba de vuelo, la empresa de dos equipos médicos suspendió la producción para la rectificación

Red de farmacias 20 de diciembre Noticias 18 de diciembre, CFDA lanzó un anuncio de inspección de vuelo, las dos compañías de dispositivos médicos fueron suspendidos para la rectificación, los siguientes detalles:

Recientemente, el dios del sol de China Organización de Alimentos y Medicamentos de Hubei Qi Tecnología Médica Co., Ltd. para la inspección de inspección en vuelo, se encontró que el sistema de gestión de calidad se debe principalmente a las siguientes deficiencias:

Las empresas sólo pueden proporcionar de julio de 2016 el equipo de prueba del medidor de potencia del láser, la historia clínica con el comprobador de corriente de fuga a tierra de medidor de resistencia, el no proporcionar los otros tres instrumentos de ensayo antes descrito registra el tiempo, no podemos proporcionar el aparato de inspección antes descrita 2016 calibración, mantenimiento, registros de reparación, no cumplen con el "dispositivo médico Buenas Prácticas de Manufactura" y el anexo correspondiente (en adelante denominado "estándar") en las empresas deben establecer el uso de instrumentos de prueba de grabación y equipos, grabación de contenido incluyendo el uso, calibración, mantenimiento y reparación Requisitos de la situación

materias primas de fibra de Empresa comprado producto no cumple con la YZB registro estándar / Estado 4336 a 2103 y la especificación, y la longitud registrada especificación normas de producto predeterminado total de fibra de 5000mm ± 10%, de 0,6 mm ± 10% del diámetro del núcleo, la longitud de la fibra de la compra real 2500 mm, 0,4 mm diámetro del núcleo, no proporcionaba un registro de los riesgos derivados de los cambios producidos por la evaluación no se ajustan a la "norma" en los negocios debe identificar cambios en el diseño y el desarrollo y para mantener los registros y, en caso necesario, diseñar y cambios de desarrollo revisados, verificados y validados y aprobados antes de los requisitos de implementación.

Los requisitos de adquisición empresarial para las materias primas de fibra óptica no son claros Los criterios de aceptación, procedimientos, dibujos, adquisiciones no cumplen con los requisitos de adquisición claros y claros, incluyendo la categoría de adquisición de bienes, criterios de aceptación, especificaciones, especificaciones, dibujos y otros contenidos. Solicitud.

Prueba de envejecimiento de la empresa no se prepara las instrucciones de funcionamiento, no cumple con las empresas "estándar" deben preparar los procedimientos de producción, instrucciones de funcionamiento, etc., unos procesos clave claros y requisitos de procesos especiales.

5.2.2 Potencia de salida del indicador, 5.3 Indicador de potencia del láser, 5.4 Control de salida del láser, 5.5 Eficiencia del sistema de transmisión del rayo láser, 5.6 El sistema de transmisión de fibra óptica láser para inspección de fábrica no cumple con el "estándar" de acuerdo con las normas obligatorias y las empresas deben registrarse o presentar los requisitos técnicos del producto para el desarrollo de procedimientos de prueba de productos y emitir los informes de inspección o los requisitos de certificación adecuados.

Las empresas en 27 de febrero, 2014 'unidad de procesamiento defectuoso' no refleja la información no conforme revisión del producto y la decisión directa a aceptar concesiones, como la junta de catéter (Código de producto: YG-100A-00-046) los daños, bajo el soporte del eje (número de pieza: YG-100A-00-017) tamaño incorrecto, soporte del pie de la máquina (No. YG-100A-00 a 015) de soldadura no es fuerte, no se ajusta a la "norma" en el negocio debe identificar producto no conforme, registro, el aislamiento, la evaluación, sobre la base de los resultados de la evaluación, los requisitos para la eliminación de rechazos a tomar las medidas apropiadas.

Revisar el contenido de la organización empresarial no está de acuerdo con lo dispuesto en el Artículo 4.1.1 'procedimientos de control de revisión de la gestión' (Número de archivo YG-2-027) revisar las disposiciones de 4,2 veces la frecuencia de la segunda revisión, no cumplen con la "norma" en la empresa debe llevar a cabo revisiones por la dirección periódicas , se evalúa el sistema de gestión de calidad y revisado para asegurar sus requerimientos continuos de idoneidad, adecuación y eficacia.

La empresa ha confirmado los defectos del sistema de gestión de calidad anterior.

La compañía no cumple con los actos antes mencionados de equipos médicos de fabricación regulaciones prácticas, existen graves deficiencias del sistema de gestión de calidad de la producción, la estatal de alimentos Drogas La administración de la provincia de Hubei instruyó a la Administración de Alimentos y Drogas ordenó a la empresa para detener de inmediato la producción de rectificación de acuerdo con la ley, en violación que implica "Dispositivos médicos Ordenanza de Supervisión y Gestión "(Orden del Consejo de Estado No. 680) y leyes y reglamentos relacionados, de acuerdo con la ley en serio.

Al mismo tiempo, se instruyeron los requisitos de Hubei Food and Drug Administration Negocios La evaluación de los riesgos de seguridad del producto puede ocasionar posibles problemas de seguridad, debe estar de acuerdo con las "Medidas de retiro de dispositivos médicos" (Orden SFDA Nº 29), la retirada de productos relacionados.

Hasta la finalización de la rectificación y la rectificación por la Administración de Alimentos y Medicamentos de la provincia en la pista después de pasar la revisión antes de la reanudación de la producción.

Recientemente, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos organizó una inspección de Inner Mongolia Ai Zhong Medical Imaging Co., Ltd. Durante la inspección, se descubrió que el sistema de gestión de calidad de la empresa tiene principalmente los siguientes defectos:

(A) purificado sistema de producción de agua dentro de la región de cien mil, y la comunicación entre la dosificación; áreas limpias pesaje zona no está provisto de pre-medios de filtrado para la condensación de la unidad de secador de aire y el aire que sopla entre cien mil entre soplado de las paredes con acondicionador de aire montado en la pared ha sido desactivado, no se ha establecido entre el recipiente con la tienda de la limpieza, no cumplir con el "dispositivo médico Buenas Prácticas de Manufactura" y el anexo correspondiente (en lo sucesivo denominado "estándar") en planta y las instalaciones deberán Cumplir con los requisitos de producción, producción, administración y soporte del diseño general del distrito debe ser razonable y no interferir con los requisitos de cada uno.

(Ii) no equipado con Enterprise deseado cámara de detección y la cabina de seguridad biológica de ensayo de control positivo, utilizando el dispositivo de filtro de membrana de detección de agua purificada, no cumple con la corporativa "estándar" deberá estar equipado con la escala de producción, variedades, cumplir los requisitos de inspección Los sitios de inspección y los requisitos de las instalaciones.

La administración del certificado de registro del producto (国家 注 33 20163310357) en la composición de parafina líquida de calidad alimentaria, y la adquisición comercial real es medicinal Accesorios Parafina líquida ligera, sin registro de revisión, validación y validación de cambios en el diseño del producto, no cumple con los requisitos del Código para identificar y mantener un registro de los cambios en el diseño y desarrollo y, cuando sea necesario, cambios en el diseño y desarrollo Revise, verifique y confirme, y obtenga la aprobación antes de la implementación.

Las empresas no firmaron el acuerdo de calidad con proveedores de parafina líquida y proveedores de preformas de PET, y no cumplieron con los requisitos del "Reglamento" de que las empresas firmen acuerdos de calidad con los principales proveedores de materias primas y aclaren las responsabilidades de calidad asumidas por ambas partes.

operación UHT negocios en SOP (TF / AZ7.5.1-02), temperatura de esterilización ultra alta temperatura de 120-135 ° C.] C, tiempo de 5 ± 1 segundo empresas no confirman los parámetros de esterilización de ultra alta temperatura, no cumple con la "norma" en la empresa debe ser de especial proceso de producción de la confirmación, y el mantenimiento de registros, incluyendo el programa de reconocimiento, el método de confirmación, el operador, el resultado de la evaluación, y luego confirmar los requisitos del contenido.

Empresa SOP pruebas de productos (TF / AZ 8.2.4-01), el método experimental de operación 4.5.4 E. coli utilizando el ensayo de placa, y los requisitos técnicos aprobados en prueba de límite microbiano, de acuerdo con la edición 2010 de microorganismos "farmacopea china" límite de detección es inconsistente, prueba SOP agua purificada (TF / AZ 7.5.1-16) microbiana prueba de límite 4.4.2 usando el ensayo de placa, predeterminado detectado agua purificada con 2015 Edition "Farmacopea de la República Popular de China" límite microbiano comprobar el método de filtración por membrana debe ser adoptada es inconsistente, no cumple con la "norma" en los negocios debe ser desarrollado para la inspección del producto de acuerdo con las normas de obligado cumplimiento y por registro o solicitud de requisitos técnicos y los requisitos emitidos por el informe de inspección o certificado.

registros de calidad inferior comerciales de bienes, procesos por lotes para la producción de 201 708 004 Hay 2 botellas presentar quemaduras, según el procesamiento de chatarra, no hay registros de revisión de productos no conformes, en el producto (número de lote 201 708 004) del registro de la producción por lotes de cero productos defectuosos, no cumple los Las empresas "estándar" deberían ser una identificación de producto no conforme, registrar, aislar, revisar, según los resultados de la revisión, el producto no conforme para tomar las medidas apropiadas para la eliminación de la solicitud.

La empresa ha confirmado los defectos del sistema de gestión de calidad anterior.

La compañía no cumple con los actos antes mencionados de equipos médicos de fabricación regulaciones prácticas, hay sistema de graves defectos de gestión de calidad de la producción, China Food and Drug Administration de instrucciones a la Food and Drug Administration de la región autónoma de Mongolia Interior ordenó a la empresa para detener de inmediato la producción de rectificación de acuerdo con la ley, que implica violación de la "medicina normas de supervisión y gestión de dispositivos "(Consejo de Estado el Decreto N ° 680) y las leyes conexas Regulaciones , De acuerdo con la ley en serio.

Al mismo tiempo, dio instrucciones a la región autónoma de Alimentos y Medicamentos de Mongolia Interior requiere que las empresas a evaluar los riesgos de seguridad de productos podría dar lugar a un riesgo de seguridad y deben estar de acuerdo con "enfoque de gestión de la retirada de dispositivos médicos" (China Food and Drug Administration de la Orden Nº 29) estipulado, el recuerdo Productos relacionados

Hasta la finalización de la rectificación y la rectificación por la Administración de Alimentos y Medicamentos de la provincia en la pista después de pasar la revisión antes de la reanudación de la producción.