CFDA и осмотр мух, две компании медицинского оборудования приостановили производство для ректификации

Фармацевтическая сеть 20 декабря Новости 18 декабря CFDA выпустила объявление о проверке полета, две компании медицинского оборудования были приостановлены для исправления, следующие детали:

В последнее время Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами провело инспекцию в провинции Хубэй Саншайн Shenqi Medical Technology Co., Ltd. Во время инспекции было обнаружено, что система управления качеством предприятия в основном имеет следующие недостатки:

Предприятия могут предоставлять только данные об использовании лазерных измерителей мощности, тестеров утечки тока в медицине и измерителей сопротивления заземления в июле 2016 года. Они не могут в любое время представить данные об использовании вышеуказанных трех инструментов тестирования и не могут обеспечить вышеуказанное испытательное оборудование. Отчеты о калибровке, техническом обслуживании и ремонте и не соответствуют «практике управления качеством изготовления медицинских изделий», и в соответствующем приложении (далее именуемом «) следует установить использование записей и записей испытательного оборудования и оборудования, включая использование, калибровку, техническое обслуживание и ремонт Требования к ситуации.

Сырье приобретенного оптического волокна предприятия не соответствует требованиям зарегистрированного стандарта продукта YZB / State 4336-2103 и спецификации. Зарегистрированная длина оптического волокна продукта составляет 5000 мм ± 10%, а диаметр сердечника составляет 0,6 мм ± 10%. Фактическая длина приобретаемого оптического волокна 2500 мм, диаметр сердечника 0,4 мм, не удалось обеспечить учет рисков, связанных с изменением, и не соответствовали требованиям Кодекса. Предприятиям следует идентифицировать и вести учет изменений в дизайне и разработке. Разработка изменений, подлежащих пересмотру, утверждению, утверждению и утверждению до внедрения.

Требования к закупкам на сырье для оптического волокна не ясны. Критерии приема, процедуры, чертежи, закупки не соответствуют «стандартным» закупкам, должны быть четкими, четко обозначенными требованиями к закупкам, включая закупку категории товаров, критериев приемки, спецификаций, спецификаций, чертежей и другого контента требования.

Тест на старение предприятия не подготовлен инструкцией по эксплуатации, не соответствует «стандартным» предприятиям, должен подготовить производственные процедуры, инструкции по эксплуатации и т. Д., Четкие ключевые процессы и особые требования к процессу.

5.2.2 Выходная мощность индикатора, 5.3 Индикатор мощности лазера, 5.4 Управление выходным сигналом лазера, 5.5 Эффективность системы передачи лазерного луча, 5.6 Лазерная волоконно-оптическая система передачи для заводской инспекции, не соответствует «стандарту» в соответствии с обязательными стандартами, и предприятия должны регистрироваться или регистрировать технические требования к продуктам для разработки процедур тестирования продукции и выдавать соответствующие отчеты об инспекциях или требования к сертификатам.

Предприятие не отражало информацию несоответствующего продукта в «Несоответствующем листе обработки продукции» 27 февраля 2014 года и прямо осуждало концессию на прием. Если повреждена катетерная прокладка (№ продукта YG-100A-00-046) Нижняя скоба вала (номер изделия: YG-100A-00-017) является неправильной по размеру. Сварка кронштейна машины (№ YG-100A-00-015) не является прочной, а нестандартные изделия в " Записывайте, изолируйте, просмотрите, в соответствии с результатами обзора, несоответствующий продукт, чтобы принять соответствующие меры для решения этой просьбы.

Предприятие не может организовать оценку в соответствии с периодичностью оценки, как это предусмотрено в статье 4.1.1 «Процедуры рассмотрения и контроля» (документ № YG-2-027), а также содержания оценки, указанной в статье 4.2, и оценки оценки, проведенной в соответствии со статьей 4.2 " , Оценка и анализ системы управления качеством, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность, адекватность и эффективность запроса.

Предприятие подтвердило недостатки вышеуказанной системы менеджмента качества.

Вышеупомянутое поведение предприятия не соответствует соответствующим положениям стандарта управления качеством изготовления медицинского оборудования, а система управления качеством продукции имеет серьезные недостатки. наркотики Бюро по надзору и администрации заказало Управление по контролю за продуктами и лекарствами провинции Хубэй приказало предприятию немедленно прекратить исправление в соответствии с законом,Медицинское оборудование В соответствии с Законом о надзоре и управлении »(приказ Государственного совета № 680) и соответствующие законы и правила, в соответствии с законом.

В то же время проинструктированы Hubei Food and Drug Administration бизнес Оценка рисков безопасности продукта может привести к потенциальным проблемам безопасности, должна соответствовать «мерам по отзыву медицинских устройств» (приказ SFDA № 29), отзыв соответствующих продуктов.

До завершения исправления и исправления провинциальным продовольствием и администрацией лекарственных средств, где трек после прохождения обзора до возобновления производства.

В последнее время Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами организовало летную инспекцию Внутренней Монголии Ai Zhong Medical Imaging Co., Ltd. В ходе проверки было установлено, что система управления качеством предприятия в основном имеет следующие недостатки:

(A) системы очищенной воды устанавливается в 100 000 производственных площадей, а распределение жидкостной связи, чистая площадь не установлена ​​в зоне взвешивания, сто тысяч бутылок, продуваемых между установкой для конденсационной воздушной сушилки и предварительным фильтром сжатого воздуха , Хунг на стене между выдувной бутылкой был деактивирован настенным кондиционером, очищающими контейнерами без установленных контейнеров, не соответствует «практике управления качеством изготовления медицинских изделий» и связанных с ним приложений (далее - «Код»), установка должна быть Соблюдение производственных требований, производство, администрирование и поддержка общей планировки района должны быть разумными и не должны мешать требованиям друг друга.

(2) Предприятие не оборудовано испытательной лабораторией с положительным контролем и шкафом для биологической безопасности, требуемым для испытания, и никаким мембранным фильтрующим устройством для испытания на очищающую воду, а предприятие, которое не соответствует стандарту, должно быть оборудовано шкалой, разнообразием и требованиями к осмотру Инспекционные места и требования к оборудованию.

Администрация сертификата регистрации продукта (国家 注 注 20163310357) в составе жидкого парафина пищевого класса, а фактический бизнес - покупка лекарственного средства аксессуары Легкий жидкий парафин, отсутствие отчета об обзоре, валидация и проверка изменений дизайна продукта не соответствуют требованиям Кодекса в определении и ведении учета изменений в дизайне и разработке и, при необходимости, изменениях в дизайне и разработке Проверяйте, проверяйте и подтверждайте, и получите одобрение перед реализацией.

Предприятия не подписали соглашение о качестве с поставщиками жидких парафинов и поставщиками преформ для ПЭТ и не соответствовали требованиям «Регламента», согласно которым предприятия должны подписывать соглашения о качестве с основными поставщиками сырья и уточнять ответственность за качество, принимаемую обеими сторонами.

Эксплуатационная операция сверхвысокой температуры мгновенного стерилизатора SOP (TF / AZ7.5.1-02), сверхнизкая температура мгновенной стерилизации 120-135 ℃, время 5 ± 1 секунд, компания не подтвердила параметры мгновенной стерилизации сверхвысокой температуры, Предприятия, которые не соответствуют «Положениям», должны подтвердить особый процесс производства и вести учет, включая требования для подтверждения плана, подтверждения метода, обслуживающего персонала, оценки результата и повторного подтверждения.

В тестировании готовой продукции SOP (TF / AZ 8.2.4-01), 4.5.4 Метод испытания Escherichia coli с использованием пластинчатого теста и утвержденные технические требования к продукции для проверки микробных пределов в соответствии с изданием 2010 года «Китайская фармакопея» в микроорганизмах Пределы методов обнаружения являются несогласованными, тест на очищенную воду SOP (TF / AZ 7.5.1-16), тест на микробный предел 4.4.2 с использованием теста на пластину и версию «Фармакопея Китайской Народной Республики в 2015 году» при определении предела микробного загрязнения в тесте Инспекция должна быть несовместима с методом мембранной фильтрации, не соответствует «стандарту» в соответствии с обязательными стандартами, и предприятия должны регистрироваться или регистрировать технические требования к продуктам для разработки процедур тестирования продуктов и выдавать соответствующие отчеты об инспекциях или требования к сертификатам.

Записи несоответствующих продуктов предприятия показали, что в процессе производства лота № 201708004 было 2 бутылки и были обгорелые отходы, и не было оценено и оценено несоответствующее изделие. В серийном отчете о продукте (лот 201708004) несоответствующий продукт был равен нулю и не соответствовал «Стандартные» предприятия должны представлять собой несоответствующую идентификацию продукта, запись, изоляцию, проверку, согласно результатам обзора, несоответствующему продукту принимать соответствующие меры для удаления запроса.

Предприятие подтвердило недостатки вышеуказанной системы менеджмента качества.

Компания не выполняет вышеуказанные акты медицинского оборудования производственных правил практики, существует серьезная система огрехи производства менеджмента качества, Китай пищевые продукты и медикаменты поручили пищевые продукты и медикаменты автономного района Внутренней Монголии обязали компанию немедленно прекратить производство для выпрямления в соответствии с законом, включая нарушение «Medical «Указ о контроле за техникой и управлением» (приказ Государственного совета № 680) и соответствующие законы законодательство , Согласно закону серьезно.

В то же время поручили автономную область пищевых продуктов и медикаменты Внутренней Монголии требует, чтобы компания оценить риски безопасности продукции могут привести к риску безопасности и должны быть в соответствии с «медицинским устройством подхода к управлению отзывом» (Китай пищевых продуктов и медикаменты приказы № 29) предусмотрены, напомнит, Связанные продукты.

До завершения исправления и исправления провинциальным продовольствием и лекарственным средством, где трек после прохождения обзора до возобновления производства.