CFDA و آزمایش پرواز، دو شرکت تجهیزات پزشکی معلق برای اصلاح

شبکه دارویی 20 دسامبر اخبار CFDA اعلامیه بازرسی پرواز را منتشر کرد، دو شرکت پزشکی پزشکی برای اصلاح به حالت تعلیق درآمد، جزئیات زیر:

اخیرا اداره دولتی مواد غذایی و دارویی سازمان بهداشتی هوبئی سانتانسی Shenqi Medical Technology Ltd. را برگزار کرده است. بازرسی پرواز انجام شده است. بررسی شده است که سیستم مدیریت کیفیت شرکت عمدتا دارای نقص های زیر است:

شرکت تنها قادر به ارائه ژوئیه 2016 تجهیزات تست قدرت لیزر متر، مدارک پزشکی با استفاده از تستر جریان نشتی، پایه مقاومت متر، عدم ارائه سه ابزار آزمون در بالا شرح دیگر ثبت زمان، ما می توانیم دستگاه بازرسی در بالا شرح 2016 ارائه نمی کالیبراسیون، تعمیر و نگهداری، سوابق تعمیر، را از "دستگاه های پزشکی خوب تولید" و ضمیمه مربوطه در کار (از این پس به عنوان "استاندارد" نامیده می شود) را برآورده نمی باید از استفاده از ضبط دستگاه های تست و تجهیزات ایجاد، ضبط محتوای جمله استفاده، کالیبراسیون، تعمیر و نگهداری، و تعمیر شرایط لازم

محصول فیبر شرکت نوع مواد خام خریداری شده را برآورده نمی YZB ثبت نام استاندارد / دولت 4336-2103 و مشخصات و ثبت مشخصات استانداردهای محصول از پیش تعیین شده طول الیاف از 5000mm ± 10٪، 10 ± 0.6mm از٪ قطر اصلی، طول فیبر از خرید واقعی 2500mm است، قطر هسته 0.4MM، آن موفق به ارائه یک رکورد از خطرات ناشی از تغییرات ناشی از ارزیابی انجام "هنجار" در کسب و کار باید تغییرات را به طراحی و توسعه شناسایی و برای حفظ سوابق و در صورت لزوم برآورده نمی آورد، باید طراحی و تغییرات توسعه بررسی، تایید و اعتبار، و قبل از الزامات پیاده سازی تایید شده است.

شرکت برای تأمین منابع مورد نیاز خام فیبر مواد معیارهای روشنی پذیرش، روش ها، نقشه ها، می کند منطبق نیست باید تهیه روشن اطلاعات "هنجارها" در تدارک ساخته شده، به بیان الزامات تدارکات، از جمله خرید کالا دسته ها، معیار پذیرش، مشخصات، روش ها، نقشه ها و مطالب دیگر نمی درخواست

آزمایش پیری سازمانی دستورالعمل های عملیاتی آماده نیست، آیا شرکت های "استاندارد" را برآورده نمی کند باید روش های تولید، دستورالعمل های عملیاتی، و غیره، فرآیندهای کلیدی روشن و نیازهای پردازش خاص را آماده کند.

5.2.2 قدرت خروجی شاخص، 5.3 شاخص قدرت لیزر، 5.4 کنترل خروجی لیزر، 5.5 کارایی سیستم انتقال پرتو لیزر، 5.6 سیستم انتقال فیبر نوری لیزری برای بازرسی کارخانه، "استاندارد" مطابق با استانداردهای اجباری را برآورده نمی کند و شرکت ها باید شرایط فنی محصول را برای توسعه روش های تست محصول ثبت کنند و گزارش بازرسی های مناسب یا الزامات گواهی را صادر کنند.

شرکت در 27 فوریه، 2014 واحد پردازش معیوب »به اطلاعات نامنطبق بررسی محصول و حاکم مستقیم قبول امتیازات، مانند واشر کاتتر را منعکس نمی کند (کد محصول: YG-100A-00-046) آسیب، تحت شفت براکت (شماره قطعه: YG-100A-00-017) اندازه اشتباه است، دارنده دستگاه پا (شماره YG-100A-00-015)، جوشکاری قوس قوی نیست، به "هنجار" مطابقت ندارد در کسب و کار باید غیر منطبق کالا شناسایی، ضبط، انزوا، ارزیابی، بر اساس نتایج ارزیابی، الزامات مورد نیاز برای دفع رد به اتخاذ اقدامات مناسب.

بررسی محتویات سازمان سازمانی است با توجه به مفاد ماده 4.1.1، روش های کنترل بررسی مدیریت نیست (شماره پرونده YG-2-027) بررسی مفاد 4.2 برابر فرکانس بررسی دوم، از "هنجار" در شرکت را برآورده نمی باید بررسی های دوره مدیریت انجام ، سیستم مدیریت کیفیت ارزیابی شده و بررسی برای اطمینان از تداوم مناسب بودن، کفایت و اثربخشی مورد نیاز خود را.

شرکت وجود نقص سیستم مدیریت کیفیت در بالا ذکر شد به رسمیت شناخته اند.

این شرکت با اقدامات فوق الذکر تجهیزات پزشکی تولید شیوه مقررات منطبق نیست، نقص جدی وجود دارد سیستم مدیریت کیفیت تولید، مواد غذایی دولتی مواد مخدر اداره استان هوبئی دستور سازمان غذا و داروی دستور داد تا بلافاصله تولید تقطیر متوقف بر اساس قانون، در نقض شامل "تجهیزات پزشکی نظارت بر نظارت و مدیریت "(دستورالعمل شورای حکومت شماره 680) و قوانین و مقررات مرتبط با آن به طور جدی مطابق با قانون است.

در عین حال دستورالعمل های مربوط به اداره غذا و دارو هوبئی را نیز آموزش داد کسب و کار ارزیابی خطرات ایمنی محصول، ممکن است به مشکلات بالقوه ایمنی منجر شود، باید مطابق با "اقدامات احیای دستگاه پزشکی" (سفارش SFDA شماره 29)، یادآوری محصولات مرتبط باشد.

تا زمان اتمام تصحیح و تصحیح توسط اداره غذا و داروی استان، جایی که مسیر پس از گذراندن بازبینی قبل از سرنگونی تولید است.

اخیرا اداره دولتی مواد غذایی و دارویی، بازرسی مغناطیسی Ai Zhong Medical Imaging Co. Ltd. را انجام داد. در طی بازرسی، مشخص شد که سیستم مدیریت کیفیت شرکت عمدتا دارای نقص های زیر است:

(A) سیستم تصفیه شده تولید آب ارائه شده در منطقه از یک صد هزار، و ارتباط بین دوز؛ مناطق پاک توزین منطقه با پیش فیلتر ارائه نشده یعنی برای واحد تغلیظ خشک کن هوا و دمیدن هوا بین یک صد هزار بین بعضی دیوارها را با دیوار نصب شده تهویه مطبوع غیر فعال است، بین ظرف را با فروشگاه تمیز کردن تنظیم نشده است، برآورده نمی "دستگاه های پزشکی خوب تولید" و ضمیمه مربوطه در بوته و امکانات باید (از این پس به عنوان "استاندارد" نامیده می شود) در خط با الزامات تولید، طرح کلی از مناطق تولید، مدیریت و پشتیبانی باید معقول باشد و با الزامات هر یک از دیگر دخالت نمی کنیم.

(ii) با شرکت مورد نظر محفظه تشخیص و آزمون کنترل مثبت هود زیست امنیتی مجهز نیست، با استفاده از تشخیص آب دستگاه فیلتر غشایی تمیز، برآورده نمی کند "استاندارد" شرکت های بزرگ باید با مقیاس تولید مجهز، انواع، دیدار با الزامات بازرسی سایت های بازرسی و امکانات مورد نیاز

اداره تایید کارت ثبت نام محصول (توجه داشته باشید شبه دولت مسلح 20163310357) در درجه مواد غذایی جزء پارافین مایع، اما خرید واقعی یک شرکت دارویی است لوازم جانبی نور مایع پارافین، بررسی، تأیید و اعتبار از سوابق مرتبط هیچ تغییرات طراحی محصول، آیا شرکت را برآورده نمی باید تغییرات را به طراحی و توسعه از "هنجارها" شناسایی و حفظ سوابق و در صورت لزوم، باید بر روی طراحی و توسعه تغییرات انجام ارزیابی، تأیید و اعتبار، و قبل از الزامات پیاده سازی تایید شده است.

شرکت توافق با کیفیت منبع پارافین مایع از PET پریفرم های ساخته و تامین کننده از الزامات کیفیت شرکت را برآورده نمی باید توافق با تامین کنندگان عمده مواد اولیه "هنجارها" نتیجه را امضا نکرده به صراحت مسئولیت برای کیفیت هر دو طرف به عهده گرفت.

عملیات UHT کسب و کار در SOP (TF / AZ7.5.1-02)، فوق العاده درجه حرارت بالا دمای عقیم سازی از 120-135 درجه.] C، زمان 1 ± 5 ثانیه شرکت پارامتر های عقیم سازی دمای فوق العاده بالا تایید نمی کند، کند "هنجار" در شرکت را برآورده نمی باید از فرایند تولید خاص از تایید، و رکورد نگه داشتن، از جمله برنامه تشخیص، روش تایید، اپراتور، در نتیجه از ارزیابی شود، و سپس مورد نیاز از محتوای اعلام.

شرکت تست محصول SOP (TF / AZ 8.2.4-01)، روش آزمایشی خود را در 4.5.4 باکتری E. coli با استفاده از روش صفحه، و فنی مورد نیاز به تصویب در آزمون حد میکروبی، با توجه به نسخه 2010 از میکروارگانیسم ها "فارماکوپه چینی" حد تشخیص ناسازگار است، آب تصفیه شده آزمون SOP (TF / AZ 7.5.1-16) میکروبی آزمون حد 4.4.2 با استفاده از روش صفحه، آب تصفیه شده از پیش تعیین شده شناسایی شده با 2015 نسخه "جمهوری خلق چین فارماکوپه" حد میکروبی بررسی روش فیلتراسیون غشایی باید به تصویب رسید متناقض است، آیا "هنجار" در کسب و کار را برآورده نمی باید برای بازرسی از محصول مطابق با استانداردهای اجباری و ثبت نام و یا پر کردن از الزامات فنی، و الزامات صادر شده توسط گزارش بازرسی مناسب و یا گواهی توسعه یافته است.

عام سوابق محصولات کسب و کار، فرآیند گروهی برای تولید 201 708 004 وجود دارد 2 بطری تاول، با توجه بازیافت، هیچ پرونده بررسی محصول نامنطبق، در محصول (تعداد زیادی 201 708 004) از رکورد تولید دسته ای از صفر محصولات معیوب، را برآورده نمی شرکت باید "هنجار" در شناسایی محصول نامنطبق، ضبط، جدا شده، بررسی شود، با توجه به نتایج حاصل از بررسی، اقدامات مناسب برای مقابله با الزامات محصول نامنطبق.

شرکت وجود نقص سیستم مدیریت کیفیت در بالا ذکر شد به رسمیت شناخته اند.

این شرکت با اقدامات فوق الذکر تجهیزات پزشکی تولید شیوه مقررات منطبق نیست، جدی سیستم معایب مدیریت کیفیت تولید، چین غذا و داروی دستور منطقه خودمختار مغولستان داخلی اداره غذا و دارو دستور داد تا بلافاصله تولید تقطیر با توجه به قانون را متوقف کند، که شامل نقض "پزشکی وجود دارد نظارت دستگاه و مدیریت می شد »(شورای دولتی فرمان شماره 680) و قوانین مقررات ، آن را باید با شدت رسیدگی می شود.

در همان زمان دستور منطقه خودمختار مغولستان داخلی اداره غذا و دارو نیاز دارد که شرکت ارزیابی خطرات ایمنی محصول می تواند به یک خطر امنیتی منجر شود و باید مطابق با "دستگاه پزشکی رویکرد مدیریت فراخوان" باشد (چین غذا و داروی سفارش شماره 29) تصریح شده، فراخوان محصولات مرتبط.

تا زمان اتمام تصحیح و تصحیح توسط اداره غذا و داروی استان، جایی که مسیر پس از گذراندن بازبینی قبل از سرنگونی تولید است.