CFDA e exame de mosca, a empresa de dois equipamentos médicos suspendeu a produção para retificação

Rede Farmacêutica 20 de dezembro de Notícias 18 de dezembro, a CFDA divulgou um anúncio de inspeção de vôo, as duas empresas de dispositivos médicos foram suspensas por retificação, os seguintes detalhes:

Recentemente, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos organizou uma inspeção sobre a Hubei Sunshine Shenqi Medical Technology Co., Ltd. Durante a inspeção, verificou-se que o sistema de gerenciamento de qualidade da empresa possui principalmente os seguintes defeitos:

As empresas só podem fornecer registros do uso de medidores de energia laser, testadores de corrente de vazamento médicos e medidores de resistência ao solo de julho de 2016. Eles falham ao fornecer registros do uso dos três instrumentos de teste acima mencionados em outros momentos e não podem fornecer o equipamento de teste acima. Os registros de calibração, manutenção e reparo e não cumprem as "práticas de gerenciamento de qualidade de fabricação de dispositivos médicos" eo apêndice relevante (doravante denominado "o") deve estabelecer o uso de equipamentos de teste e registros de equipamentos, registros, incluindo o uso, calibração, manutenção e reparo Requisitos de situação.

As matérias-primas da fibra óptica comprada da empresa não atendem aos requisitos do padrão de produto registrado YZB / Estado 4336-2103 e à especificação. O comprimento padrão da fibra óptica registrada do produto é de 5000mm ± 10% eo diâmetro do núcleo é 0.6mm ± 10%. O comprimento real da fibra óptica adquirida 2500mm, diâmetro do núcleo de 0,4mm, não conseguiu fornecer registros dos riscos devidos a alteração e não cumpriu os requisitos do Código. As empresas devem identificar e manter registros das mudanças na concepção e desenvolvimento. Se necessário, Desenvolva alterações a serem revisadas, validadas e validadas e aprovadas antes da implementação.

Requisitos de compras empresariais para matérias-primas de fibra óptica não é claro Os critérios de aceitação, os procedimentos, os desenhos, os contratos não atendem às aquisições "padrão" devem ser claros, exigências de aquisição claramente incluídas, incluindo a aquisição de categoria de bens, critérios de aceitação, especificações, especificações, desenhos e outros conteúdos Pedido.

O teste de envelhecimento da empresa não está preparado para instruções de operação, não atende às empresas "padrão" que devem preparar procedimentos de produção, instruções de operação, etc., processos claros e requisitos especiais do processo.

5.2.2 Potência de saída do indicador, 5.3 Indicador de energia do laser, 5.4 Controle de saída do laser, 5.5 Eficiência do sistema de transmissão do raio laser, 5.6 O sistema de transmissão a laser de fibra óptica para inspeção de fábrica não atende ao "padrão" de acordo com as normas obrigatórias e as empresas devem ser registradas ou apresentar os requisitos técnicos do produto para o desenvolvimento de procedimentos de teste do produto e emitir os relatórios de inspeção apropriados ou os requisitos de certificado.

A empresa não refletiu a informação do produto não conformado na "Folha de processamento de produtos não conformes" em 27 de fevereiro de 2014 e condenou diretamente a concessão para aceitação. Se a junta do cateter (código do produto: YG-100A-00-046) estiver danificada, O suporte de eixo inferior (número de produto: YG-100A-00-017) é de tamanho errado. A soldagem do suporte da máquina (No. YG-100A-00-015) não é firme e não atende aos requisitos da " Gravar, isolar, revisar, de acordo com os resultados da revisão, o produto não conforme para tomar as medidas adequadas para lidar com o pedido.

A empresa não organiza a avaliação de acordo com a frequência da avaliação conforme estipulado no Artigo 4.1.1 do "Procedimento de Revisão e Controle da Administração" (Documento N ° YG-2-027) e o conteúdo da avaliação conforme estipulado no Artigo 4.2 e a avaliação da avaliação realizada de acordo com o Artigo 4.2 da " , Avaliação e revisão do sistema de gestão da qualidade para garantir a continuidade da adequação, adequação e eficácia do pedido.

A empresa confirmou os defeitos do sistema de gerenciamento de qualidade acima.

O comportamento acima da empresa não está em conformidade com as disposições relevantes do padrão de gerenciamento de qualidade de fabricação de dispositivos médicos e o sistema de gerenciamento de qualidade de produção tem defeitos graves. O alimento nacional Drogas O Departamento de Supervisão e Administração ordenou que a Administração de Alimentos e Medicamentos da Hubei ordenasse à empresa que interrompa imediatamente a retificação de acordo com a lei,Equipamento médico Portaria de Supervisão e Gestão "(Ordem do Conselho de Estado nº 680) e leis e regulamentos relacionados, de acordo com a lei seriamente.

Ao mesmo tempo, instruiu os requisitos da Hubei Food and Drug Administration Negócio A avaliação dos riscos para a segurança do produto, pode levar a problemas potenciais de segurança, deve estar em conformidade com as "Medidas de Recuperação de Dispositivos Médicos" (SFDA Ordem nº 29), a retirada de produtos relacionados.

Até a conclusão da rectificação e rectificação pela Food and Drug Administration provincial, onde a trilha depois de passar a revisão antes da retomada da produção.

Recentemente, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos organizou uma inspeção da Inner Mongolia Ai Zhong Medical Imaging Co., Ltd. Durante a inspeção, verificou-se que o sistema de gerenciamento de qualidade da empresa possui principalmente os seguintes defeitos:

(A) do sistema de água purificada é configurado na área de produção de 100.000, e a distribuição da conectividade de fluido, a área de limpeza não é a área de pesagem definida, cem mil garrafas soprando entre a unidade de condensação do secador de ar e o dispositivo de filtro de ar comprimido , Pendurado na parede entre a garrafa de sopro foi desativado o ar-condicionado montado na parede, limpar recipientes sem recipientes, não cumpre as "práticas de gerenciamento de qualidade de fabricação de dispositivos médicos" e os apêndices relacionados (a seguir designado "Código") devem ser Cumpre os requisitos de produção, produção, administração e suporte do layout geral do distrito deve ser razoável e não deve interferir com os requisitos uns dos outros.

(2) A empresa não está equipada com a sala de teste de controle positivo e o armário de segurança biológica exigido para o teste, e nenhum dispositivo de filtro de membrana para o teste de água de purificação e a empresa que não está em conformidade com o "Padrão" devem ser equipadas com a escala do produto, a variedade e os requisitos de inspeção. Os locais de inspeção e os requisitos das instalações.

Administração do certificado de registro do produto (国家 注 准 20163310357) na composição de parafina líquida de qualidade alimentar, e o negócio atual está comprando medicamentos Acessórios A parafina líquida leve, nenhum registro de revisão, validação e validação de mudanças no projeto de produto não atende aos requisitos do Código na identificação e manutenção de registro de mudanças na concepção e desenvolvimento e, quando necessário, mudanças de projeto e desenvolvimento. Revise, verifique e confirme, e obtenha aprovação antes da implementação.

As empresas não assinaram o acordo de qualidade com fornecedores de parafina líquida e fornecedores de pré-moldes de PET e não cumpriram os requisitos do "Regulamento" de que as empresas deveriam assinar acordos de qualidade com os principais fornecedores de matérias-primas e esclarecer as responsabilidades de qualidade assumidas por ambas as partes.

Empresa de ultra-alta temperatura de operação de esterilizador instantâneo SOP (TF / AZ7.5.1-02), a temperatura de esterilização instantânea de temperatura ultra-alta de 120-135 ℃, tempo 5 ± 1 segundo, a empresa não confirmou os parâmetros de esterilização instantânea de temperatura ultra alta, As empresas que não estejam em conformidade com os "Regulamentos" devem confirmar o processo especial de produção e manter os registros, incluindo os requisitos para confirmar o plano, confirmando o método, o pessoal operacional, avaliando o resultado e confirmando novamente.

Empresa SOP teste produto (TF / AZ 8.2.4-01), o método experimental de operação 4.5.4 E. coli, utilizando o ensaio em placa, e as exigências técnicas aprovadas no teste de limite microbiana, de acordo com a edição de microrganismos "Farmacopeia Chinesa" 2010 limite de detecção é inconsistente, teste SOP água purificada (TF / AZ 7.5.1-16) microbiana teste limite 4.4.2 utilizando o ensaio de placa, água purificada predeterminado detectado com 2015 Edition "Farmacopeia da República Popular da China" limite microbiano verificar o método de filtração por membrana deve ser adotada é inconsistente, não cumpre a "norma" no negócio deve ser desenvolvido para a inspeção do produto, em conformidade com as normas obrigatórias e de registro ou arquivamento dos requisitos técnicos e as exigências emitidas pelo relatório de inspecção apropriado ou certificado.

Os registros de produtos não conformes da empresa mostraram que havia 2 frascos no processo de produção do número de lote 201708004 e foram queimados por sucata e nenhum produto não conforme foi julgado e julgado. No registro do lote do produto (lote 201708004), o produto não conforme foi zero e não foi conforme As empresas "padrão" devem ser a identificação, registro, isolamento, revisão, de acordo com os resultados da revisão, o produto não conforme, de acordo com os resultados da revisão, para tomar as medidas apropriadas para a disposição do pedido.

A empresa confirmou os defeitos do sistema de gerenciamento de qualidade acima.

O comportamento acima da empresa não está em conformidade com as disposições relevantes do padrão de gerenciamento de qualidade de fabricação de dispositivos médicos e o sistema de gerenciamento de qualidade de produção tem defeitos graves. A Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos ordenou à Administração Autônoma e à Administração de Medicamentos da Região Autônoma da Mongólia Interior que ordene à empresa suspender imediatamente a produção para retificação de acordo com a lei, Portaria de Supervisão e Gestão de Máquinas "(Despacho do Conselho de Estado nº 680) e leis relacionadas Regulamentos De acordo com a lei seriamente.

Ao mesmo tempo, instruiu a Administração de Alimentos e Medicamentos da Região Autônoma da Mongólia Interior a exigir que a empresa avalie os riscos de segurança do produto, pode levar a problemas de segurança potenciais, deve estar de acordo com as "Medidas de Gerenciamento de Recuperação de Dispositivo Médico" (SFDA Order No. 29). Produtos relacionados.

Até a conclusão da rectificação e rectificação pela Food and Drug Administration provincial, onde a trilha depois de passar a revisão antes da retomada da produção.