CFDA 및 비행 시험, 두 의료 장비 회사 정류에 대한 생산을 중단

제약 네트워크 12 월 20 일 뉴스 12 월 18 일, CFDA는 비행 검사 발표를 발표, 두 의료 기기 회사 정류, 다음과 같은 세부 사항에 대한 일시 중지되었습니다 :

최근에, 국가 식약청은 호북 선샤인 Shenqi 의료 과학 기술 유한 회사의 검사를 조직 검사 중에, 그것은 기업의 품질 관리 시스템은 주로 다음과 같은 결함이 있다는 것을 발견했다 :

기업은 2016 년 7 월 레이저 전력계, 의료 누설 전류 시험기 및 접지 저항 측정기의 사용 기록만을 제공 할 수 있습니다. 이들은 상기 세 가지 시험 장비의 사용 기록을 다른 시간에 제공하지 못하고 위의 시험 장비를 제공 할 수 없습니다. 교정, 유지 보수 및 수리 기록 및 "의료 기기 제조 품질 관리 실무"및 관련 부록 (이하 "본")의 사용, 교정, 유지 보수 및 수리를 포함한 시험 장비 및 장비 기록, 기록의 사용을 설정해야합니다 상황 요구 사항.

엔터프라이즈 섬유 원료 구입 한 제품이 맞지 않는 표준 레지스터 YZB / 주 4336-2103 및 명세서 및 5,000mm ± 10 %의 등록 된 제품 표준 규격 소정 총 섬유 길이, 코어 지름 0.6mm의 ± 10 %, 실제 구매의 섬유 길이 2,500mm, 코어 직경 0.4, 그것은 필요한 경우 사업, 설계 및 개발의 변경을 파악해야하고 기록을 유지하고있는 "규범"에 부합하지 않는 평가에 의해 초래 변동에 따른 위험의 기록을 제공하는 데 실패, 설계하여야한다 구현에 앞서 검토, 검증 및 검증되고 승인 될 변경 사항을 개발하십시오.

원료 섬유 소싱 요구 사항에 대한 기업은 제품 범주, 합격 기준, 사양, 절차, 도면 및 기타 콘텐츠의 조달을 포함한 조달 요구 사항을 명확하게하기 위해, 조달 명확한 조달 정보 "규범"을해야한다 준수하지 않는 명확한 승인 기준, 절차, 도면,하지 요구 사항.

기업 등의 생산 지침, 작업 지시 사항을 준비한다 "표준"기업에 부합하지 않는, 작업 지침을 준비하지 않았다 시험 노화, 분명히 특수 키 프로세스 및 절차이 필요합니다.

5.2.2 지시기 출력 전력, 5.3 레이저 전력 지시계, 5.4 레이저 출력 제어, 5.5 레이저 빔 전송 시스템 효율, 5.6 공장 검사를위한 레이저 광섬유 전송 시스템은 의무 표준 및 기업에 따라 "표준"을 충족시키지 못하거나 제품 시험 절차 개발을위한 제품 기술 요구 사항을 등록하고 적절한 검사 보고서 또는 인증서 요구 사항을 발행해야합니다.

: (YG-100A-00-046 제품 코드)의 손상을 2014년 2월 27일 '결함 처리 장치'에 기업은 카테터 가스켓 등의 양보를 받아 제품을 검토하고 직접 판결을 부적합 정보를 반영하지 않습니다 샤프트 브래킷에서 (부품 번호 : YG-100A-00-017)를, 기계 발 홀더 (제 YG-100A-00-015) 용접 강한 잘못된 크기하지 않습니다, 부적합 제품을 식별해야합니다 사업의 "표준"을 준수하지 않는, 평가 결과에 따라 기록, 격리, 평가, 거부 처분에 대한 요구 사항은 적절한 조치를 취합니다.

'경영 검토 관리 절차'제 4.1.1의 규정에 부합되지 아니하는 기업 조직의 내용을 검토합니다 (파일 번호 YG-2-027) 정기적 인 경영 검토를 실시해야 기업의 "규범"에 부합하지 않는, 두 번째 리뷰의 4.2 배 주파수의 규정을 검토 , 품질 경영 시스템 평가 및 검토를 통해 요청의 지속적인 적합성, 적절성 및 효율성을 보장합니다.

기업은 위 품질 관리 시스템의 결함을 확인했습니다.

위와 같은 행위는 의료 기기 제조 품질 관리 기준의 관련 조항을 따르지 않으며 생산 품질 관리 시스템에는 심각한 결함이 있습니다. 국가 식품 마약 감독 및 관리국은 호북 식품 의약청이 법률에 따라 즉시 정류를 중지하도록 명령했다.의료 장비 감독 및 관리 조례 "(국무원 협약 명령 제 680 호) 및 관련 법규를 심각하게 위반 한 것으로 간주합니다.

동시에 호북 식품 의약품 관리 요구 사항을 지시 사업 잠재적 인 안전 문제를 야기 할 수있는 제품 안전 위험 평가는 관련 제품 리콜 인 "의료 기기 회수 조치"(SFDA 주문 번호 29)에 따라야합니다.

지방 식품 및 의약품 관리에 의한 정류 및 정류가 완료 될 때까지 트랙은 생산 재개 전에 검토를 통과합니다.

최근에 국가 식품 의약품 안전청은 내몽골 아이 종 의료 이미징 (주)의 검사를 실시했습니다. 검사 과정에서 기업의 품질 경영 시스템은 주로 다음과 같은 결함이 있음을 발견했습니다 :

영역 십만 및 투여 사이의 통신에 설치된 (A) 정제수 생산 시스템 클린 영역이 영역은 예비 필터링 제공되지 무게는 십만 사이 부는 에어 드라이어 장치 및 공기를 응축하기위한 수단 벽걸이 형 에어컨과 벽을 폭파하는 비활성화 된 사이 "의료 기기 우수 제조 사례"식물 및 시설해야 (이하 "표준"이라한다) 관련 부속서에 부합하지 않는, 청소 저장소와 컨테이너 사이에 설정되어 있지 생산 요구에 맞춰, 생산, 관리 및 지원 분야의 전반적인 레이아웃은 합리적이어야하며, 서로의 요구 사항에 방해가되지.

(II)을 정제수 검출 막 여과 장치를 사용하여 기업의 소정 검출 챔버 및 양성 대조군 시험 생물학적 안전 캐비넷 장착되지 검사의 필요 조건을 충족 "표준"회사는, 생산 규모로 종류를 구비한다 충족하지 검사 장소 및 시설 요구 사항.

관리 제품 등록 카드가 식품 학년 액체 파라핀 구성 요소 (준 국가는 20,163,310,357 무장 주)의 승인을하지만, 실제 구매는 제약 회사 액세서리 가벼운 유동성 파라핀은 제품 설계 변경에 대한 검토, 유효성 확인 및 유효성 확인의 기록이 없으므로 설계 및 개발 및 필요한 경우 설계 및 개발 변경 사항의 변경 사항을 식별하고 기록하는 데있어서 Code의 요구 사항을 충족시키지 못합니다 구현 전에 검토, 확인 및 승인하고 승인을 얻으십시오.

기업은 액체 파라핀 공급 업체 및 PET 예비 공급 업체와 품질 계약을 체결하지 않았으며 주요 원료 공급 업체와 품질 계약을 체결하고 양 당사자가 맡은 품질 책임을 명확히해야한다는 "규정"의 요구 사항을 충족시키지 못했습니다.

기업 초고온 순간 살균기 작동 SOP (TF / AZ7.5.1-02), 초고온 순간 살균 온도 120-135 ℃, 시간 5 ± 1 초, 회사는 초고온 순간 살균 매개 변수를 확인하지 않았고, "규정"을 준수하지 않는 기업은 계획의 확인, 방법 확인, 운영 인력, 결과 평가 및 재확인을위한 요구 사항을 포함하여 생산 과정의 특수 과정을 확인하고 기록을 보관해야합니다.

기업 제품 시험 SOP (TF / AZ 8.2.4-01) "중국어 약전"미생물의 2010 년 판에 따르면, 플레이트 분석 및 미생물 한도 시험 승인 기술 요구 사항을 사용하여 작동 4.5.4 대장균의 실험 방법, 검출 한계 일관성, 정제수 시험 SOP (TF / AZ 7.5.1-16) 미생물 한계 테스트 4.4.2 플레이트 분석법을 사용하여, 정제수 2,015 판 "중화 인민 공화국 약전"미생물 한계 검출 소정 비즈니스의 "규범"에 부합하지 않는, 채택되어야 막 여과 방식에 일관성이 확인 필수 표준 등록 또는 기술적 요구 사항을 제출하고 해당 검사 보고서 또는 인증서가 발행 한 요구 사항에 의해 따라 제품의 검사를 위해 개발되어야한다.

스크랩 처리에 따라 2 병 태우기있다 (201) (708) 004의 생산을위한 이하의 제품 비즈니스 기록, 배치 프로세스, 제로 결함이있는 제품의 일괄 생산 레코드의 제품 (로트 번호 201 708 004)에는 부적합 제품의 검토 기록은의를 충족하지 않습니다 기업은 심사의 결과에 따라, 부적합 제품의 식별, 녹음, 절연, 리뷰에서 "표준"으로 부적합 제품의 요구 사항을 처리하기위한 적절한 조치를 취해야한다.

기업은 상기 품질 관리 시스템 결함의 존재를 인정했다.

이 회사는 의료 기기 제조 관행 규정의 상기 행위에 부합하지 않는 심각한 결함의 생산 품질 관리 시스템, 중국 식품 의약품 안전청은 내몽고 자치구 식품 의약품 안전청은 "의료의 위반을 포함, 즉시 법에 따라 정류에 대한 생산을 중단하기 위해 회사를 주문 지시가 장치의 감독 및 관리 규정 "(국무원 령 제 680) 및 관련 법령 규정 이를 심하게 다루어 져야한다.

동시에 내몽고 자치구 식품의 약국 (FDA)이 규정 회사는 제품 안전 위험 보안 위험을 초래할 수 있으며, "의료 기기 리콜 관리 방법"에 따라야한다 평가할 것을, 리콜 (중국 식품 의약품 관리 주문 번호 29)를 필요로 지시 관련 제품.

지방 식품 및 의약품 관리에 의한 정류 및 정류가 완료 될 때까지 트랙은 생산 재개 전에 검토를 통과합니다.