सीएफडीए और फ्लाई परीक्षा, दो चिकित्सा उपकरण कंपनी ने सुधार के लिए उत्पादन निलंबित कर दिया

फार्मास्युटिकल नेटवर्क दिसंबर 20 समाचार 18 दिसंबर, सीएफडीए ने एक उड़ान निरीक्षण की घोषणा जारी की, दो चिकित्सा उपकरण कंपनियां संशोधन के लिए निलंबित कर दी गईं, निम्नलिखित विवरण:

हाल ही में, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने हुबेई सनशाइन शेंकी मेडिकल टेक्नोलॉजी कं, लिमिटेड ने एक उड़ान निरीक्षण किया। निरीक्षण ने पाया कि उद्यम की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में मुख्य रूप से निम्नलिखित दोष हैं:

उद्यम केवल जुलाई वर्ष 2016 लेजर बिजली मीटर परीक्षण उपकरण, चिकित्सा रिकॉर्ड, रिसाव वर्तमान परीक्षक का उपयोग कर प्रतिरोध मीटर ग्राउंडिंग प्रदान कर सकते हैं, ऊपर वर्णित तीन अन्य परीक्षण साधन उपलब्ध कराने के लिए विफलता समय रिकॉर्ड, हम ऊपर वर्णित निरीक्षण तंत्र वर्ष 2016 प्रदान नहीं कर सकते अंशांकन, रखरखाव, मरम्मत रिकॉर्ड, "चिकित्सा उपकरण अच्छा विनिर्माण अभ्यास" और प्रासंगिक अनुबंध उद्यमों में (इसके बाद के रूप में "मानक" कहा जाता है) को पूरा नहीं करते रिकॉर्डिंग परीक्षण उपकरणों और उपकरणों के उपयोग की स्थापना करनी चाहिए, उपयोग, अंशांकन, रखरखाव, और मरम्मत सहित सामग्री रिकॉर्डिंग परिस्थितियों की आवश्यकता है।

उद्यम फाइबर कच्चे माल खरीदे गए उत्पाद को पूरा नहीं करता मानक रजिस्टर YZB / राज्य 4336-2103 और विनिर्देश, और पंजीकृत उत्पाद मानकों विनिर्देश पूर्व निर्धारित 5000 मिमी ± 10% की कुल फाइबर लंबाई, कोर व्यास का 0.6 मिमी ± 10%, वास्तविक क्रय की फाइबर लंबाई 2500 मिमी, कोर व्यास 0.4mm, यह मूल्यांकन "आदर्श" में व्यापार के डिजाइन और विकास में परिवर्तन की पहचान करनी चाहिए और रिकॉर्ड बनाए रखने के लिए और यदि आवश्यक हो पूरा नहीं करते के कारण पैदा हुए परिवर्तन से उत्पन्न होने वाले जोखिम का एक रिकॉर्ड प्रदान करने में विफल, डिजाइन और करेगा विकास में परिवर्तन, की समीक्षा की सत्यापित और मान्य है, और लागू करने की आवश्यकताओं से पहले मंजूरी दे दी।

कच्चे माल फाइबर सोर्सिंग आवश्यकताओं के लिए उद्यम स्पष्ट स्वीकृति शर्तों, विधियों, ड्राइंग, पालन नहीं करता है खरीद आवश्यकताओं को स्पष्ट करने में खरीद में स्पष्ट खरीद जानकारी "मानदंडों" किया जाना चाहिए,, माल श्रेणियों, स्वीकृति मानदंडों, विनिर्देशों, प्रक्रियाओं, चित्र और अन्य सामग्री का अधिग्रहण शामिल नहीं हैं आवश्यकताओं।

एंटरप्राइज परीक्षण कार्य निर्देशों को तैयार नहीं था, "मानक" उद्यम को पूरा नहीं करते उत्पादन निर्देश, काम निर्देश, आदि तैयार करेगा उम्र बढ़ने, स्पष्ट रूप से एक विशेष कुंजी प्रक्रियाओं और प्रक्रियाओं की आवश्यकता है।

पंजीकृत उत्पाद मानकों के अनुसार नहीं कंपनियों कारखाना निरीक्षण YZB / देश 4336-2103 कारखाना निरीक्षण आइटम, पर नहीं 5.2.2 सूचक उत्पादन शक्ति, लेजर पावर संकेतक 5.3, 5.4 लेजर उत्पादन नियंत्रण, लेजर बीम वितरण प्रणाली 5.5 की क्षमता, 5.6 लेजर ऑप्टिकल फाइबर पारेषण प्रणाली कारखाना निरीक्षण, "आदर्श" व्यापार में अनिवार्य मानकों के साथ और पंजीकरण या तकनीकी आवश्यकताओं के दाखिल, और उचित निरीक्षण रिपोर्ट या प्रमाण पत्र द्वारा जारी किए गए आवश्यकताओं द्वारा अनुसार उत्पाद के निरीक्षण के लिए विकसित किया जाना चाहिए पूरा नहीं करते।

फरवरी 27, 2014 'दोषपूर्ण प्रोसेसिंग यूनिट' में उद्यम जानकारी उत्पाद की समीक्षा और प्रत्यक्ष सत्तारूढ़ गैर-अनुरूपक ऐसे कैथेटर गैसकेट के रूप में रियायतें, स्वीकार करने के लिए प्रतिबिंबित नहीं करता है (उत्पाद कोड: वायजी-100A-00-046) क्षति, शाफ्ट ब्रैकेट के तहत (भाग संख्या: वायजी-100A-00-017) गलत आकार, मशीन पैर धारक (नं वायजी-100A-00-015) वेल्डिंग नहीं मजबूत है, "आदर्श" करने के लिए व्यापार में अनुरूप नहीं है गैर-अनुरूप उत्पाद की पहचान करनी चाहिए, रिकॉर्ड, अलगाव, मूल्यांकन, मूल्यांकन परिणामों के आधार पर खारिज कर दिया के निपटान के लिए आवश्यकताओं को उचित कदम उठाने के लिए।

(फ़ाइल संख्या वायजी-2-027) उद्यम संगठन की सामग्री की समीक्षा 'प्रबंधन की समीक्षा नियंत्रण प्रक्रियाओं' अनुच्छेद 4.1.1 के प्रावधानों के अनुसार में नहीं है 4.2 गुना दूसरी समीक्षा की आवृत्ति के प्रावधानों की समीक्षा, "आदर्श" उद्यम में पूरा नहीं करते आवधिक प्रबंधन समीक्षा आचरण करना चाहिए , गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली का मूल्यांकन किया और सतत उपयुक्तता, पर्याप्तता और प्रभावशीलता की आवश्यकताओं को सुनिश्चित करने के समीक्षा की जाती है।

उद्यम उपर्युक्त गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के दोषों के अस्तित्व मान्यता दी है।

कंपनी चिकित्सा उपकरण विनिर्माण प्रथाओं के नियमों की उपर्युक्त कृत्यों का पालन नहीं करता, वहाँ गंभीर खामियां उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली, राज्य खाद्य रहे हैं ड्रग्स हुबेई प्रांत के प्रशासन के निर्देश दिए खाद्य एवं औषधि प्रशासन तुरंत शामिल उल्लंघन में कानून के अनुसार सुधार के लिए उत्पादन को रोकने के लिए, कंपनी का आदेश दिया "चिकित्सा उपकरण कानून के अनुसार पर्यवेक्षण और प्रबंधन अध्यादेश "(राज्य परिषद के आदेश संख्या 680) और संबंधित कानूनों और विनियमों को गंभीरता से कहते हैं।

उसी समय हुबेई खाद्य एवं औषधि प्रशासन की आवश्यकताओं को निर्देश दिया गया व्यापार उत्पाद सुरक्षा जोखिमों का आकलन, संभावित सुरक्षा समस्याओं को जन्म दे सकता है, "चिकित्सा उपकरण याद उपाय" (एसएफडीए आदेश संख्या 2 9), संबंधित उत्पादों की याद के अनुसार होना चाहिए।

प्रांतीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा सुधार और सुधार के पूरा होने तक उत्पादन की बहाली से पहले समीक्षा को पारित करने के बाद ट्रैक।

हाल ही में, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने इनर मंगोलिया ऐ झोंग मेडिकल इमेजिंग कं, लिमिटेड के निरीक्षण का आयोजन किया, निरीक्षण के दौरान, यह पाया गया कि एंटरप्राइज की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में मुख्य रूप से निम्नलिखित दोष हैं:

(ए) शुद्ध पानी उत्पादन क्षेत्र एक लाख, और खुराक के बीच संचार में प्रदान की प्रणाली; स्वच्छ क्षेत्रों वजन क्षेत्र पूर्व छानने के साथ प्रदान नहीं की है हवा ड्रायर इकाई और हवा एक लाख के बीच उड़ाने संघनक के लिए इसका मतलब के बीच दीवार पर लगे एयर कंडीशनर के साथ दीवारों उड़ाने निष्क्रिय कर दिया गया, सफाई की दुकान के साथ कंटेनर के बीच सेट नहीं है, "चिकित्सा डिवाइस अच्छा विनिर्माण अभ्यास" और प्रासंगिक अनुबंध संयंत्र और सुविधाओं चाहिए में (इसके बाद के रूप में "मानक" कहा जाता है) को पूरा नहीं करते उत्पादन आवश्यकताओं के साथ लाइन में, उत्पादन, प्रशासन और समर्थन क्षेत्रों के समग्र लेआउट उचित होना चाहिए और एक दूसरे की आवश्यकताओं के साथ हस्तक्षेप नहीं।

(II), एंटरप्राइज वांछित पता लगाने कक्ष और सकारात्मक नियंत्रण परीक्षण जैविक सुरक्षा कैबिनेट के साथ सुसज्जित नहीं शुद्ध पानी का पता लगाने झिल्ली फिल्टर उपकरण का उपयोग कर, को पूरा नहीं करता "मानक" कॉर्पोरेट, उत्पादन पैमाने के साथ सुसज्जित किया जाएगा किस्मों, निरीक्षण की आवश्यकताओं को पूरा परिसर और सुविधाओं के लिए आवश्यक निरीक्षण।

प्रशासन को मंजूरी दे दी उत्पाद पंजीकरण कार्ड (ध्यान दें अर्ध राज्य सशस्त्र +२०१६३३१०३५७) खाद्य ग्रेड तरल पैराफिन घटक में है, लेकिन वास्तविक खरीद एक दवा कंपनी है सामान लाइट तरल पैराफिन, समीक्षा, सत्यापन और संबंधित अभिलेखों का सत्यापन कोई उत्पाद डिजाइन में परिवर्तन, उद्यम को पूरा नहीं करता डिजाइन और "मानदंडों" के विकास के लिए परिवर्तन की पहचान करनी चाहिए और रिकॉर्ड बनाए रखने और यदि आवश्यक हो, डिजाइन और विकास परिवर्तन पर बाहर किया जाना चाहिए समीक्षा, सत्यापित करें और पुष्टि करें, और कार्यान्वयन से पहले स्वीकृति प्राप्त करें

Enterprise पीईटी preforms और आपूर्तिकर्ताओं में से तरल पैराफिन आपूर्तिकर्ता की गुणवत्ता के साथ एक समझौते उद्यम की गुणवत्ता की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं कच्चे माल "मानदंडों" के प्रमुख आपूर्तिकर्ताओं के साथ समझौतों निष्कर्ष निकालना होगा पर हस्ताक्षर नहीं किए स्पष्ट रूप से दोनों पक्षों की गुणवत्ता के लिए जिम्मेदारी ग्रहण किया।

यू एच टी एसओपी (TF / AZ7.5.1-02) में व्यापार के संचालन, 120-135 डिग्री।] सी के अति उच्च तापमान नसबंदी के तापमान, समय 5 ± 1 सेकंड कंपनियों अल्ट्रा उच्च तापमान नसबंदी मानकों की पुष्टि नहीं करते हैं, "आदर्श" उद्यम में मिलने नहीं करता है पुष्टि की विशेष उत्पादन प्रक्रिया, और मान्यता कार्यक्रम, पुष्टि विधि, ऑपरेटर, मूल्यांकन का परिणाम सहित रिकार्ड रखने, की होनी चाहिए, और फिर सामग्री की आवश्यकताओं की पुष्टि करें।

उद्यम उत्पाद परीक्षण एसओपी (TF / AZ 8.2.4-01), आपरेशन 4.5.4 ई प्लेट परख, और तकनीकी आवश्यकताओं माइक्रोबियल सीमा परीक्षण में मंजूरी दे दी का उपयोग कर कोलाई की प्रयोगात्मक विधि, सूक्ष्म जीवाणुओं की "चीनी फार्माकोपिया" 2010 संस्करण के अनुसार पता लगाने की सीमा असंगत है, शुद्ध पानी परीक्षण एसओपी (TF / AZ 7.5.1-16) माइक्रोबियल सीमा परीक्षण 4.4.2 प्लेट परख का उपयोग कर, शुद्ध पानी 2015 संस्करण "चीन की पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ फार्माकोपिया" माइक्रोबियल सीमा के साथ पता लगाया पूर्व निर्धारित जाँच झिल्ली निस्पंदन विधि को अपनाया जाना चाहिए असंगत है, "आदर्श" व्यापार में पूरा नहीं करता है अनिवार्य मानकों के साथ और पंजीकरण या तकनीकी आवश्यकताओं के दाखिल, और उचित निरीक्षण रिपोर्ट या प्रमाण पत्र द्वारा जारी किए गए आवश्यकताओं द्वारा अनुसार उत्पाद के निरीक्षण के लिए विकसित किया जाना चाहिए।

घटिया माल व्यापार रिकॉर्ड, बैच प्रक्रिया 201 708 004 के उत्पादन के लिए कर रहे हैं 2 बोतलें जलाकर राख, स्क्रैप प्रसंस्करण अनुसार, कोई गैर-अनुरूपक उत्पाद समीक्षा रिकॉर्ड, शून्य दोषपूर्ण उत्पादों के बैच उत्पादन रिकॉर्ड के उत्पाद (बहुत संख्या 201 708 004) में, को पूरा नहीं करता उद्यमों, "आदर्श" गैर-अनुरूपक उत्पाद पहचान, रिकॉर्डिंग, पृथक, समीक्षा की जा रही समीक्षा के परिणामों के अनुसार, गैर-अनुरूपक उत्पाद आवश्यकताओं से निपटने के लिए उचित कदम उठाने चाहिए।

उद्यम उपर्युक्त गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के दोषों के अस्तित्व मान्यता दी है।

कंपनी चिकित्सा उपकरण विनिर्माण प्रथाओं के नियमों की उपर्युक्त कृत्यों का पालन नहीं करता, वहाँ गंभीर खामियां उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली, चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन के निर्देश दिए भीतरी मंगोलिया स्वायत्त क्षेत्र खाद्य एवं औषधि प्रशासन कंपनी का आदेश दिया तुरंत कानून के अनुसार सुधार के लिए उत्पादन को रोकने के लिए, "चिकित्सा के उल्लंघन को शामिल कर रहे हैं डिवाइस पर्यवेक्षण और प्रबंधन के नियमों "(राज्य परिषद डिक्री 680) और संबंधित कानूनों विधान , यह गंभीर रूप से के साथ निपटा दिया जाएगा।

एक ही समय में निर्देश दिए भीतरी मंगोलिया स्वायत्त क्षेत्र खाद्य एवं औषधि प्रशासन की आवश्यकता है कंपनियों उत्पाद सुरक्षा जोखिम एक सुरक्षा जोखिम का कारण बन सकता है और साथ "चिकित्सा उपकरण याद प्रबंधन दृष्टिकोण" अनुसार होने चाहिए का आकलन है कि (चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन आदेश संख्या 29) निर्धारित है, याद करते हैं संबंधित उत्पादों।

प्रांतीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा सुधार और सुधार के पूरा होने तक उत्पादन की बहाली से पहले समीक्षा को पारित करने के बाद ट्रैक।