CFDA und Fly-Prüfung, die beiden Medizintechnikunternehmen ausgesetzt Produktion für die Berichtigung

Pharmaceutical Network 20. Dezember News 18. Dezember veröffentlichte CFDA eine Fluginspektion Ankündigung, die beiden Unternehmen für medizinische Geräte wurden zur Berichtigung ausgesetzt, die folgenden Details:

Kürzlich organisierte die Staatliche Food and Drug Administration eine Inspektion auf Hubei Sunshine Shenqi Medical Technology Co., Ltd. Während der Inspektion wurde festgestellt, dass das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens hauptsächlich folgende Mängel aufweist:

Unternehmen können nur im Juli 2016 Laserleistungsmeßgerät Tests liefern Ausrüstung, medizinische Aufzeichnung der Leckstrom-Tester, Widerstand Meter Erdung, Versagen der oben beschriebenen drei weitere Testinstrument die Zeit aufzeichnet zur Verfügung zu stellen, können wir nicht die oben beschriebene Prüfung Vorrichtung bereitzustellen, 2016 Kalibrierung, Wartung, Reparatur Aufzeichnungen, nicht die „Medizin Good Manufacturing Practices“ treffen und den entsprechenden Anhang (nachstehend als „Standard“) in Unternehmen sollte die Verwendung von Aufnahme-Test Instrumenten und Geräten herzustellen, die Inhalte der Aufnahme einschließlich der Verwendung, Kalibrierung, Wartung und Reparatur unter den gegebenen Umständen erforderlich.

Enterprise-Faser-Rohstoffe gekauftes Produkt erfüllt nicht die Standard-Register YZB / Staat 4336-2103 und Spezifikationen, und die registrierte Produktnormen Spezifikation vorgegebene Gesamtfaserlänge von 5000 mm ± 10%, 0,6 mm ± 10% des Kerndurchmessers, die Faserlänge des tatsächlichen Kaufs 2500mm, Kerndurchmesser 0,4mm, versäumten es, Aufzeichnungen über die Risiken aufgrund von Änderungen zu liefern, und erfüllten nicht die Anforderungen des Kodexes. Die Unternehmen sollten die Änderungen in Design und Entwicklung identifizieren und dokumentieren. Entwickeln Sie Änderungen, die vor der Implementierung überprüft, validiert und validiert sowie genehmigt werden müssen.

Enterprise-Beschaffung Anforderungen für Rohstoffe Glasfaser ist nicht klar, Akzeptanzkriterien, Verfahren, Zeichnungen, Beschaffung nicht die "Standard" Beschaffung sollte klar sein, klar angegeben Beschaffungsanforderungen, einschließlich Beschaffung von Waren Kategorie, Akzeptanzkriterien, Spezifikationen, Spezifikationen, Zeichnungen und andere Inhalte Anfrage.

Enterprise-Aging-Test ist keine Betriebsanweisung vorbereitet, erfüllt nicht die "Standard" Unternehmen sollten Produktionsverfahren, Betriebsanweisungen, etc., eine klare Schlüsselprozesse und spezielle Prozessanforderungen vorbereiten.

5.2.2 Indikatorausgangsleistung, 5.3 Laserleistungsindikator, 5.4 Laserausgangskontrolle, 5.5 Effizienz des Laserstrahlübertragungssystems, 5.6 Laser-LWL-Übertragungssystem für die Fabrik Inspektion, erfüllt nicht den "Standard" in Übereinstimmung mit den verbindlichen Standards und Unternehmen sollten registriert sein oder Einreichung Produkt technische Anforderungen für die Entwicklung von Produkttestverfahren, und die entsprechenden Inspektionsberichte oder Zertifikatanforderungen.

Die Unternehmen in der 27. Februar 2014 ‚defekt Verarbeitungseinheit‘ spiegeln nicht die Informationen Produktbewertung und direkte Entscheidung, nicht-konformen Zugeständnisse, wie Katheter Dichtung zu akzeptieren (Produktcode: YG-100A-00-046) Schäden, unter Welle Halterung (Teilenummer: YG-100A-00-017) falsche Größe, Maschinenfuß Halter (Nr YG-100A-00-015) Schweißen ist nicht stark, entspricht nicht die „Norm“ in der Wirtschaft sollte nicht konformes Produkt ermitteln, Rekord, Isolierung, Bewertung, auf der Grundlage der Bewertungsergebnisse, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, die Anforderungen für die Entsorgung von Ausschuss.

Überprüfen Sie den Inhalt der Unternehmensorganisation ist nicht in Übereinstimmung mit den Bestimmungen des Artikels 4.1.1 ‚Management Review Kontrollverfahren‘ (File Number YG-2-027) die Bestimmungen des 4,2fachen der Frequenz der zweiten Überprüfung überprüfen, entsprechen nicht der „Norm“ im Unternehmen sollte eine periodische Management-Reviews durchführen Bewertung und Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems, um die fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit der Anfrage sicherzustellen.

Das Unternehmen hat die Mängel des oben genannten Qualitätsmanagementsystems bestätigt.

Das Unternehmen nicht mit den oben genannten Handlungen von medizinischen Geräten Herstellungspraxis Vorschriften entspricht, gibt es gravierende Mängel Produktion Qualitätsmanagement-System, die staatlichen Lebensmittel Drogen Verwaltung der Provinz Hubei beauftragte die Food and Drug Administration die Firma sofort bestellte Produktion für die Berichtigung nach dem Gesetz zu stoppen, in Verletzung beteiligt "Medizinische Ausrüstung Aufsichts- und Verwaltungsverordnung "(Staatsratsverordnung Nr. 680) und die damit verbundenen Gesetze und Verordnungen, gemäß dem Gesetz ernst.

Zur gleichen Zeit unterwiesen Hubei Food and Drug Administration Anforderungen Geschäft Die Bewertung von Produktsicherheitsrisiken, die zu möglichen Sicherheitsproblemen führen können, sollte in Übereinstimmung mit den "Rückrufaktionen für Medizinprodukte" (SFDA Order No. 29), dem Rückruf von verwandten Produkten erfolgen.

Bis zum Abschluss der Berichtigung und Berichtigung durch die Provinz Food and Drug Administration wo die Spur nach dem Bestehen der Überprüfung vor der Wiederaufnahme der Produktion.

Kürzlich organisierte die Staatliche Food and Drug Administration eine Inspektion der Inneren Mongolei Ai Zhong Medical Imaging Co., Ltd. Während der Inspektion wurde festgestellt, dass das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens hauptsächlich die folgenden Mängel aufweist:

(A) der gereinigten Wasser-System ist in der 100.000 Produktionsfläche eingestellt, und die Verteilung der Fluid-Konnektivität, saubere Fläche ist nicht festgelegt, Wägebereich, einhunderttausend Flaschen bläst zwischen Kondensation Lufttrockner Einheit und Druckluft Vorfilter , Hang an der Wand zwischen der blasenden Flasche wurde deaktiviert Wand-Klimaanlage, Reinigungscontainer ohne Set-Container, erfüllt nicht die "Medizinprodukte Herstellung Qualitätsmanagement-Praktiken" und zugehörige Anlagen (im Folgenden als "Code") Anlage sein sollte Erfüllen die Produktionsanforderungen, Produktion, Verwaltung und Unterstützung der Gesamtplanung des Bezirks sollten vernünftig sein und nicht gegenseitig die Anforderungen der anderen stören.

(2) Das Unternehmen verfügt nicht über den für die Prüfung erforderlichen Positivkontrollraum und biologischen Sicherheitsschrank und keine Membranfiltereinrichtung für die Reinigungswasserprüfung, und das Unternehmen, das nicht der "Norm" entspricht, muss mit den Anforderungen für Produktmaßstab, Sorte und Prüfung ausgestattet sein Die Anforderungen an Inspektionsstandorte und -einrichtungen

Verwaltung der Produktregistrierungsbescheinigung (准 注 准 20163310357) in der Zusammensetzung von Lebensmittelqualität flüssigem Paraffin, und die eigentliche Geschäftsbeschaffung ist medizinisch Zubehör Leichtes flüssiges Paraffin, keine Aufzeichnung der Überprüfung, Validierung und Validierung von Produktdesignänderungen entspricht nicht den Anforderungen des Kodex zur Identifizierung und Aufzeichnung von Änderungen in Design und Entwicklung und, wo erforderlich, Design- und Entwicklungsänderungen Überprüfen, bestätigen und bestätigen Sie und erhalten Sie die Genehmigung vor der Implementierung.

Die Unternehmen unterzeichneten nicht die Qualitätsvereinbarung mit flüssigen Paraffinlieferanten und PET-Preformlieferanten und erfüllten nicht die Anforderungen der "Verordnungen", dass Unternehmen Qualitätsvereinbarungen mit wichtigen Rohstofflieferanten unterzeichnen und die von beiden Parteien übernommene Qualitätsverantwortung klären sollten.

UHT Geschäftsbetrieb in SOP (TF / AZ7.5.1-02), Ultrahochtemperatur-Sterilisationstemperatur von 120 bis 135 °.] C, Zeit 5 ± 1 Sekunde Unternehmen nicht bestätigen die Ultrahochtemperatursterilisationsparameter, Unternehmen, die sich nicht an die "Vorschriften" halten, sollten den speziellen Produktionsprozess bestätigen und die Aufzeichnungen, einschließlich der Anforderungen für die Bestätigung des Plans, der Bestätigung der Methode, des Betriebspersonals, der Bewertung des Ergebnisses und der erneuten Bestätigung aufbewahren.

Enterprise-Produkt-Tests SOP (TF / AZ 8.2.4-01), die experimentelle Arbeitsweise 4.5.4 E. coli unter Verwendung des Platten-Assay und in technischen mikrobiellen Grenzprüfung zugelassen Anforderungen gemäß der Ausgabe 2010 von Mikroorganismen „Chinese Pharmacopoeia“ Nachweisgrenze ist inkonsistent, gereinigtes Wasser Test SOP (TF / AZ 7.5.1-16) mikrobieller Grenztest 4.4.2 Plattenassay unter Verwendung von vorbestimmten gereinigtem Wasser mit 2015 Edition „Arzneimittelbuch der Volksrepublik China“ mikrobielles Grenze erkannt überprüfen soll, die Membranfiltrationsverfahren angewandt wird inkonsistent sind, erfüllt nicht die „Norm“ in der Wirtschaft sollte für die Inspektion des Produkts in Übereinstimmung mit den verbindlichen Normen und durch Eintragung oder Anmeldung technischer Anforderungen und die Anforderungen der entsprechenden Prüfbericht oder Zertifikat ausgestellt werden, entwickelt.

Minderwertige Ware Geschäftsunterlagen, Batch-Verfahren zur Herstellung von 201 708 004 Es gibt 2 Flaschen versengen, nach Schrottverarbeitung, keine ungeeignete Produkt Überprüfung Aufzeichnungen, in dem Produkt (Lot-Nummer 201 708 004) des Charge Produktionsrekordes von Null fehlerhaften Produkten, erfüllen nicht die Unternehmen sollten die „Norm“ in nicht-konformer Produktidentifikation, Aufnahme, isoliert, zu überprüfen, nach den Ergebnissen der Überprüfung durch geeignete Maßnahmen mit nicht-konformen Produktanforderungen zu bewältigen sein.

Das Unternehmen hat die Mängel des oben genannten Qualitätsmanagementsystems bestätigt.

Das Unternehmen nicht mit den oben genannten Handlungen von medizinischen Geräten Herstellungspraxis Vorschriften entspricht, gibt es gravierende Mängel Produktion Qualitätsmanagement-System, China Food and Drug Administration der Autonome Region Innere Mongolei Food and Drug Administration angewiesen, die Firma bestellt unverzüglich Produktion für die Berichtigung zu stoppen nach dem Gesetz, Verletzung der „Medical Beteiligung Geräteüberwachung und Management Regulations „(Staatsrat Dekret Nr 680) und die entsprechenden Gesetze Gesetzgebung , Es wird streng geahndet werden.

Zugleich wies der Autonomen Region Innere Mongolei Food and Drug Administration erfordert, dass Unternehmen Produktsicherheitsrisiken beurteilen zu einem Sicherheitsrisiko führen könnte, und in Übereinstimmung mit der „Medizinprodukt Rückruf-Management-Ansatz“ (China Food and Drug Administration Bestell-Nr 29) bestimmt ist, Rückruf sollte ähnliche Produkte.

Bis zum Abschluss der Berichtigung und Berichtigung durch die Provinz Food and Drug Administration wo die Spur nach dem Bestehen der Überprüfung vor der Wiederaufnahme der Produktion.