CFDA et l'examen de la mouche, la société de deux équipements médicaux a suspendu la production pour rectification

Réseau pharmaceutique Décembre 20 Nouvelles Décembre 18, CFDA a publié une annonce d'inspection en vol, les deux sociétés de dispositifs médicaux ont été suspendus pour rectification, les détails suivants:

Récemment, l'État Food and Drug Administration a organisé une inspection de Hubei Sunshine Shenqi Medical Technology Co., Ltd Au cours de l'inspection, il a été constaté que le système de gestion de la qualité de l'entreprise a principalement les défauts suivants:

Les entreprises ne peuvent fournir de l'équipement d'essai de mesure de puissance laser Juillet 2016, dossier médical à l'aide du testeur de courant de fuite, appareil de mesure de résistance à la terre, le défaut de fournir l'instrument à trois autres tests décrits ci-dessus enregistre le temps, nous ne pouvons pas fournir l'appareil d'inspection décrit ci-dessus 2016 calibration, la maintenance, les dossiers de réparation, ne répondent pas aux « dispositifs médicaux bonnes pratiques de fabrication » et l'annexe correspondante (ci-après dénommée « standard ») dans les entreprises devraient mettre en place l'utilisation d'instruments d'essai d'enregistrement et de l'équipement, le contenu d'enregistrement, y compris l'utilisation, l'étalonnage, l'entretien et la réparation Exigences de situation.

Enterprise matières premières fibreuses produit acheté ne répond pas au registre standard YZB / état 4336-2103 et la spécification et la longueur de fibre totale prédéterminée spécification des normes de produit déposée de 5000mm ± 10%, de 0,6 mm ± 10% du diamètre de base, la longueur des fibres de l'achat réel 2500mm, diamètre du noyau de 0.4mm, il n'a pas réussi à fournir un compte rendu des risques découlant des changements apportés par l'évaluation ne répondent pas à la « norme » dans les affaires devrait identifier les changements à la conception et le développement et de tenir des dossiers et, le cas échéant, doit concevoir et changements de développement examinés, vérifiés et validés et approuvés avant que les exigences de mise en œuvre.

Les critères d'acceptation, les procédures, les dessins, les achats ne répondent pas à la norme d'approvisionnement doivent être clairs, les exigences d'approvisionnement clairement énoncées, y compris la catégorie de biens, les critères d'acceptation, les spécifications, les modèles, les procédures, les dessins et autres contenus. Demande

Test de vieillissement de l'entreprise n'est pas préparé instructions d'exploitation, ne répond pas aux entreprises «standard» devrait préparer les procédures de production, instructions d'exploitation, etc., un des processus clés clairs et des exigences de processus spéciaux.

5.2.2 Puissance de sortie de l'indicateur, 5.3 Indicateur de puissance du laser, 5.4 Contrôle de la sortie du laser, 5.5 Efficacité du système de transmission du faisceau laser, 5.6 système de transmission par fibre optique laser inspection en usine, ne répondent pas à la « norme » dans les affaires devraient être mis au point pour l'inspection du produit conformément aux normes obligatoires et par l'enregistrement ou le dépôt des exigences techniques et les exigences émises par le rapport d'inspection ou le certificat approprié.

Les entreprises dans les 27 Février, 2014 « unité de traitement défectueux » ne reflète pas l'information non conforme examen des produits et la décision directe d'accepter des concessions, comme le joint de cathéter: dommages (Code produit YG-100A-00-046), sous support d'arbre (numéro de pièce: YG-100A-00-017) mauvaise taille, support machine à pied (n ° YG-100A-00-015) soudage est pas forte, ne se conforme pas à la « norme » dans les affaires devraient identifier les produits non conformes, enregistrement, l'isolement, l'évaluation, sur la base des résultats de l'évaluation, les exigences pour l'élimination des rejets de prendre des mesures appropriées.

Passez en revue le contenu de l'organisation de l'entreprise est non conforme aux dispositions de l'article 4.1.1 « des procédures de contrôle de l'examen de gestion » (Numéro de dossier YG-2-027) examiner les dispositions de 4,2 fois la fréquence du deuxième examen, ne répondent pas à la « norme » dans l'entreprise doit effectuer des examens périodiques de gestion , L'évaluation et l'examen du système de gestion de la qualité afin d'assurer sa pertinence, son adéquation et son efficacité.

L'entreprise a confirmé les défauts du système de gestion de la qualité ci-dessus.

La société ne respecte pas les actes susmentionnés de la réglementation des pratiques de fabrication de matériel médical, il y a de graves lacunes système de gestion de la qualité de la production, la nourriture de l'État Drogues L'administration de la province du Hubei a chargé la Food and Drug Administration a ordonné à l'entreprise de cesser immédiatement la production de rectification conformément à la loi, en violation impliquant "Équipement médical Ordonnance de surveillance et de gestion "(ordonnance du Conseil d'État n ° 680) et les lois et règlements connexes, conformément à la loi au sérieux.

Dans le même temps instruit les exigences Hubei Food and Drug Administration Affaires L'évaluation des risques pour la sécurité des produits, pouvant entraîner des problèmes de sécurité potentiels, doit être conforme aux «Mesures de rappel des dispositifs médicaux» (SFDA Order No. 29), le rappel des produits associés.

Jusqu'à l'achèvement de la rectification et la rectification par la Food and Drug Administration provinciale où la piste après avoir passé l'examen avant la reprise de la production.

Récemment, l'État Food and Drug Administration a organisé une inspection de la Mongolie intérieure Ai Zhong Medical Imaging Co., Ltd Au cours de l'inspection, il a été constaté que le système de gestion de la qualité de l'entreprise a principalement les défauts suivants:

(A) du système de production d'eau purifiée prévus dans la zone de cent mille, et la communication entre le dosage, les zones de nettoyage zone de pesée ne sont pas fournis avec des moyens de pré-filtrage pour condenser unité de séchage de l'air et souffler de l'air entre cent mille entre souffler les murs avec climatiseur mural a été désactivé, n'est pas réglé entre le récipient avec magasin de nettoyage, ne répondent pas aux « dispositifs médicaux bonnes pratiques de fabrication » et l'annexe correspondante (ci-après dénommée « standard ») dans les usines et les installations devraient conformément aux exigences de production, la mise en page globale de la production, les zones d'administration et de soutien devraient être raisonnables et ne pas interférer avec les exigences de chacun.

(Ii) non équipé avec une chambre de détection d'entreprise souhaitée et le cabinet de sécurité biologique de test de contrôle positif, en utilisant un dispositif de filtre à membrane de détection d'eau purifiée, ne répond pas à l'entreprise « standard » doit être équipé de l'échelle de production, variétés, répondre aux exigences d'inspection inspection nécessaire des locaux et des installations.

Administration a approuvé la carte d'enregistrement du produit (Note armé 20163310357 quasi-État) en qualité alimentaire composant de paraffine liquide, mais l'achat réel est une société pharmaceutique accessoires Paraffine liquide légère, aucun enregistrement de révision, validation et validation des modifications de conception du produit ne répond pas aux exigences du Code en identifiant et en conservant un enregistrement des changements dans la conception et le développement et, le cas échéant, des modifications de conception et de développement Réviser, vérifier et confirmer, et obtenir l'approbation avant la mise en œuvre.

L'entreprise n'a pas signé un accord avec la qualité du fournisseur de paraffine liquide de préformes en PET et les fournisseurs ne répondent pas aux exigences de qualité de l'entreprise conclut des accords avec les principaux fournisseurs de matières premières « des normes » expressément assumé la responsabilité de la qualité des deux côtés.

exploitation commerciale UHT dans SOP (TF / AZ7.5.1-02), ultra température de stérilisation à haute température de 120-135 °.] C, le temps 5 ± 1 seconde entreprises ne confirment pas les paramètres de stérilisation à ultra haute température, ne répond pas à la « norme » dans l'entreprise devrait être de processus de production spéciale de confirmation, et la tenue des dossiers, y compris le programme de reconnaissance, la méthode de confirmation, l'opérateur, le résultat de l'évaluation, puis confirmer les exigences du contenu.

Enterprise SOP d'essai du produit (TF / AZ 8.2.4-01), le procédé expérimental de fonctionnement 4.5.4 E. coli en utilisant le test de la plaque, et les exigences techniques approuvés dans le test de limite microbienne, selon l'édition 2010 des micro-organismes « pharmacopée chinoise » la limite de détection est incompatible, SOP d'essai de l'eau purifiée (TF / AZ 7.5.1-16) test de limite microbienne 4.4.2 en utilisant l'essai de plaque, de l'eau purifiée prédéterminée détectée avec 2015 Edition « Pharmacopée la République de Chine populaire » limite microbienne vérifier la méthode de filtration sur membrane doit être adoptée est incompatible, ne répond pas à la « norme » dans les affaires devraient être mis au point pour l'inspection du produit conformément aux normes obligatoires et par l'enregistrement ou le dépôt des exigences techniques et les exigences émises par le rapport d'inspection ou le certificat approprié.

produits non conformes des dossiers d'affaires, traitement par lots pour la production de 201 708 004 Il y a 2 bouteilles roussir, selon le traitement des déchets, aucun dossier d'examen des produits non conformes, dans le produit (numéro de lot 201 708 004) du dossier de production par lots de zéro produits défectueux, ne répond pas à la les entreprises devraient être la « norme » dans l'identification des produits non conformes, enregistrement, isolé, examen, selon les résultats de l'examen, prendre des mesures appropriées pour répondre aux besoins en produits non conformes.

Les entreprises ont reconnu l'existence des défauts du système de gestion qualité mentionnés ci-dessus.

La société ne respecte pas les actes susmentionnés de la réglementation des pratiques de fabrication de matériel médical, il existe de graves défauts système de gestion de la qualité de la production, la Chine Food and Drug Administration a chargé la Région autonome de Mongolie intérieure Food and Drug Administration a ordonné à l'entreprise de cesser immédiatement la production de rectification conformément à la loi, en raison de violations de la « médicale Ordonnance sur la surveillance et la gestion des machines »(Ordonnance n ° 680 du Conseil d'État) et lois connexes Règlement , Selon la loi au sérieux.

En même temps chargé de la région autonome de Mongolie intérieure Food and Drug Administration exige que les entreprises évaluent les risques de sécurité des produits pourrait conduire à un risque de sécurité et doivent être conformes aux « dispositif médical approche de gestion de rappel » (China Food and Drug Administration ordonnance n ° 29) stipule, rappel Produits connexes.

Jusqu'à l'achèvement de la rectification et la rectification par la Food and Drug Administration provinciale où la piste après avoir passé l'examen avant la reprise de la production.