كفدا والذبابة الفحص، وهما شركة المعدات الطبية علقت الإنتاج لتصحيح

شبكة الأدوية 20 ديسمبر أخبار 18 ديسمبر، أصدرت كفدا إعلان تفتيش الطيران، تم تعليق اثنين من شركات الأجهزة الطبية لتصحيح، التفاصيل التالية:

في الآونة الأخيرة، نظمت إدارة الغذاء والدواء الدولة تفتيش هوبى الشمس المشرقة شينكي الطبية والتكنولوجيا المحدودة أثناء التفتيش، وجد أن نظام إدارة الجودة في المؤسسة لديها أساسا العيوب التالية:

يمكن للشركات تقديم السجلات فقط من استخدام عدادات الليزر، واختبارات التسرب الطبي الحالي ومقاومة الأرض من يوليو 2016. أنها تفشل في توفير سجلات استخدام أدوات الاختبار الثلاثة المذكورة أعلاه في أوقات أخرى، ولا يمكن أن توفر معدات الاختبار المذكورة أعلاه. سجلات المعايرة والصيانة والإصلاح، ولا تفي "ممارسات إدارة جودة تصنيع الأجهزة الطبية"، والملحق ذي الصلة (المشار إليها فيما بعد باسم "ذي") يجب أن ينشئ استخدام معدات الاختبار وسجلات المعدات والسجلات، بما في ذلك استخدام والمعايرة والصيانة والإصلاح متطلبات الوضع.

لا يلبي المنتج الألياف المؤسسة شراء المواد الخام السجل القياسي YZB / الدولة 4336-2103 والمواصفات، وسجلت مواصفات معايير المنتجات سلفا مجموع طول الألياف من 5000mm ± 10٪، 0.6mm و± 10٪ من قطر الأساسية، وطول الألياف من الشرائية الفعلية 2500mm، قطر الأساسية 0.4MM، فإنه فشل في توفير سجل من المخاطر الناجمة عن التغيرات التي أحدثتها التقييم لا مواجهة "القاعدة" في مجال الأعمال التجارية وينبغي أن تحدد التغييرات على تصميم وتطوير والحفاظ على السجلات، وإذا لزم الأمر، يجب تصميم و التغييرات تنمية تاريخ، التحقق والتأكد من صلاحيتها، وافقت قبل متطلبات التنفيذ.

الشركة لمتطلبات مصادر الخام الألياف مواد ليست معايير واضحة القبول والإجراءات والرسوم، لا يتوافق ينبغي بذل معلومات المشتريات واضح "القواعد" في الشراء، للتعبير عن متطلبات الشراء، بما في ذلك شراء فئات المنتجات، ومعايير القبول والمواصفات والإجراءات والرسوم وغيرها من المحتويات المتطلبات.

المؤسسة اختبار الشيخوخة لم تعد تعليمات العمل، لا تفي مؤسسة "القياسية" بإعداد تعليمات الإنتاج، وتعليمات العمل، وما إلى ذلك، يتطلب بوضوح العمليات والإجراءات الأساسية الخاصة.

5.2.2 مؤشر انتاج الطاقة، 5.3 مؤشر قوة الليزر، 5.4 التحكم في انتاج الليزر، 5.5 شعاع الليزر كفاءة نظام نقل، 5.6 الليزر الألياف البصرية نظام الإرسال لفحص المصنع، لا تفي "القياسية" وفقا للمعايير إلزامية وينبغي أن تكون الشركات المسجلة أو تقديم المنتج المتطلبات التقنية لتطوير إجراءات اختبار المنتج، وإصدار تقارير التفتيش المناسبة أو متطلبات الشهادة.

الشركات في 27 فبراير 2014 "وحدة المعالجة المعيبة 'لا تعكس المعلومات غير مطابق استعراض المنتجات والحكم المباشر لقبول تنازلات، مثل طوقا القسطرة (رمز المنتج: YG-100A-00-046) الضرر، تحت قوس رمح (الجزء رقم: YG-100A-00-017) حجم الخطأ، حامل آلة القدم (رقم YG-100A-00-015) لحام ليست قوية، لا تتفق مع "القاعدة" في مجال الأعمال التجارية يجب تحديد غير مطابق المنتج، سجل، عزل، استعراض، وفقا لنتائج الاستعراض، والمنتج غير المطابقة لاتخاذ التدابير المناسبة للتعامل مع الطلب.

مراجعة محتويات تنظيم الشركة ليس وفقا لأحكام المادة 4.1.1 "إجراءات الرقابة مراجعة الإدارة" (رقم الملف YG-2-027) مراجعة أحكام 4.2 مرة من وتيرة الاستعراض الثاني، لا مواجهة "القاعدة" في المؤسسة يجب إجراء مراجعات الإدارة الدورية ، يتم تقييم نظام إدارة الجودة ومراجعتها لضمان استمرار متطلبات ملاءمة وكفاية وفعاليته.

وقد اعترفت الشركات وجود عيوب نظام إدارة الجودة المذكورة أعلاه.

الشركة لا يتوافق مع الأفعال المذكورة أعلاه من المعدات الطبية التصنيع الممارسات اللوائح، وهناك عيوب خطيرة نظام إدارة جودة الإنتاج، والمواد الغذائية الدولة المخدرات تعليمات إدارة مقاطعة هوبى أمر إدارة الغذاء والدواء للشركة أن توقف فورا الانتاج لتصحيح وفقا للقانون، في انتهاك تنطوي على "الأجهزة الطبية (قرار مجلس الدولة رقم 680) والقوانين واللوائح ذات الصلة، وفقا للقانون على محمل الجد.

وفي الوقت نفسه تعليمات متطلبات إدارة الغذاء والدواء هوبى عمل تقييم مخاطر سلامة المنتج، قد يؤدي إلى مشاكل السلامة المحتملة، ينبغي أن يكون وفقا ل "الأجهزة الطبية استدعاء التدابير" (سفدا رقم 29)، واستدعاء المنتجات ذات الصلة.

حتى الانتهاء من تصحيح وتصحيح من قبل المحافظات الغذاء والدواء حيث المسار بعد اجتياز المراجعة قبل استئناف الإنتاج.

في الآونة الأخيرة، نظمت إدارة الغذاء والدواء الدولة تفتيش من منغوليا الداخلية منظمة العفو الدولية تشونغ التصوير الطبي المحدودة أثناء التفتيش، وجد أن نظام إدارة الجودة في المؤسسة لديها أساسا العيوب التالية:

(A) من نظام المياه المنقى في منطقة الإنتاج 100،000، وتوزيع الاتصال السوائل؛ لم يتم تعيين منطقة نظيفة وزنها المنطقة، مائة ألف زجاجة تهب بين وحدة التكثيف الهواء مجفف وجهاز فلتر الهواء المضغوط الجبهة ، معلقة على الحائط بين زجاجة تهب وقد تم إلغاء تنشيط تكييف الهواء الحائط، وتنظيف الحاويات دون تعيين الحاويات، لا تفي "ممارسات إدارة جودة تصنيع الأجهزة الطبية" والملاحق ذات الصلة (المشار إليها فيما يلي باسم "قانون") يجب أن يكون النبات تلبية متطلبات الإنتاج والإنتاج والإدارة والدعم للتخطيط العام للمنطقة يجب أن تكون معقولة ولا يجوز أن تتداخل مع متطلبات بعضها البعض.

(ثانيا) ليست مجهزة مع المؤسسة المرجوة غرفة الكشف واختبار مراقبة إيجابي خزانة السلامة البيولوجية، وذلك باستخدام النقي كشف تصفية المياه غشاء الجهاز، لا تفي يتم تجهيز الشركات "القياسية" مع حجم الانتاج، وأصناف، وتلبية متطلبات التفتيش متطلبات مواقع التفتيش والمرافق.

إدارة شهادة تسجيل المنتج (国家 注 准 20163310357) في تكوين الغذاء الصف الصف البارافين السائل، والمشتريات التجارية الفعلية الطبية إكسسوارات الضوء السائل البارافين، استعراض، التحقق والتثبت من السجلات ذات الصلة أي تغييرات تصميم المنتجات، لا تفي الشركة أن تحدد التغييرات على تصميم وتطوير "المعايير" والحفاظ على السجلات، وإذا لزم الأمر، ينبغي الاضطلاع بها على تصميم وتطوير التغييرات التقييم، التحقق والتثبت، والموافقة عليها قبل متطلبات التنفيذ.

لم توقع الشركة اتفاقا مع نوعية المورد البارافين السائل من التشكيل PET والموردين لا تلبي متطلبات الجودة للمؤسسة يبرم اتفاقيات مع الموردين الرئيسيين للمواد الخام "المعايير" يفترض صراحة المسؤولية عن جودة كلا الجانبين.

المؤسسة درجة حرارة عالية جدا عملية التعقيم لحظية سوب (تف / AZ7.5.1-02)، ودرجة حرارة عالية جدا درجة حرارة التعقيم لحظية من 120-135 ℃، والوقت 5 ± 1 ثانية، فإن الشركة لم تؤكد درجة الحرارة فائقة المعلمات التعقيم لحظية، يجب على الشركات التي لا تتفق مع "اللوائح" أن تؤكد عملية الإنتاج الخاصة وأن تحتفظ بالسجلات، بما في ذلك متطلبات تأكيد الخطة، وتؤكد الطريقة، وموظفي التشغيل، وتقييم النتيجة، وإعادة تأكيد.

في اختبار المنتج النهائي سوب (تف / أز 8.2.4-01)، 4.5.4 طريقة اختبار الإشريكية القولونية باستخدام اختبار لوحة، ومتطلبات المنتجات التقنية المعتمدة من حدود الميكروبات الاختيار، وفقا لطبعة 2010 من "دستور الأدوية الصينية" في الكائنات الحية الدقيقة حدود طرق الكشف غير متناسقة، وتنقية المياه اختبار سوب (تف / أز 7.5.1-16) اختبار الحد الميكروبية 4.4.2 باستخدام اختبار لوحة، ونسخة 2015 من "جمهورية الصين الشعبية دستور الأدوية" في الكشف عن حدود المياه النقية حدود الميكروبية وينبغي أن يكون التفتيش غير متناسقة مع طريقة الترشيح الغشاء، لا تفي "القياسية" وفقا للمعايير إلزامية وينبغي أن تكون الشركات المسجلة أو تقديم المتطلبات الفنية المنتج لتطوير إجراءات اختبار المنتج، وإصدار تقارير التفتيش المناسبة أو متطلبات الشهادة.

دون المستوى سجلات البضائع التجارية، عملية دفعة لإنتاج 201 708 004 هناك 2 زجاجات التلويح، وفقا لإعادة التدوير، أي سجلات استعراض المنتجات مطابقة للمواصفات، في المنتج (الكثير رقم 201 708 004) سجل إنتاج دفعة صفر المنتجات المعيبة، لا يفي يجب أن تكون الشركات على "القاعدة" في تعريف المنتج غير المطابق، وتسجيل، معزولة، استعراض، وفقا لنتائج الاستعراض، واتخاذ التدابير المناسبة للتعامل مع متطلبات المنتج مطابقة للمواصفات.

وقد اعترفت الشركات وجود عيوب نظام إدارة الجودة المذكورة أعلاه.

الشركة لا يتوافق مع الأفعال المذكورة أعلاه من المعدات الطبية التصنيع ممارسات الأنظمة وهناك جادين نظام عيوب الإنتاج وإدارة الجودة، تعليمات الصين للغذاء والدواء أمر إدارة الغذاء والدواء منطقة منغوليا الداخلية ذاتية الحكم للشركة أن توقف فورا الانتاج لتصحيح وفقا للقانون، والتي تنطوي على انتهاك "الطبية إشراف الجهاز وإدارة الأنظمة "(مجلس الدولة المرسوم رقم 680) والقوانين ذات الصلة تشريع ، يتم التعامل معها بشدة.

في نفس الوقت تعليمات يتطلب منطقة الحكم الذاتي للغذاء والدواء منغوليا الداخلية أن الشركات على تقييم المخاطر التي تهدد سلامة المنتج يمكن أن يؤدي إلى مخاطر أمنية وينبغي أن تكون وفقا لل"الجهاز الطبي نهج إدارة استدعاء" (الصين إدارة الغذاء والدواء الأمر رقم 29) المنصوص عليها، أذكر المنتجات ذات الصلة.

حتى الانتهاء من تصحيح وتصحيح من قبل المحافظات الغذاء والدواء حيث المسار بعد اجتياز المراجعة قبل استئناف الإنتاج.