Muestreo de CFDA: fallaron 14 dispositivos médicos
Pharmaceutical Network Dec. 19 audiencia para fortalecer la supervisión de calidad y gestión de dispositivos médicos para garantizar el uso seguro y eficaz de productos de dispositivos médicos, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos organizó una lente de tacto suave 188 lotes de un lote de 188 productos de calidad de muestreo de supervisión. El anuncio de resultados de muestreo es el siguiente:
Primero, el muestreo de dispositivos médicos que no cumplen con los requisitos estándar implica 14 lotes de 9 empresas, que son:
9 empresas de lentes de contacto suaves 14 lotes. Yujia Tecnología Co. producen un nuevo lote de estuche blando lente de contacto hidrófila pro-color, un lote de lentes de contacto hidrófilo suave Crystal, o una curva de radio de la base diámetro de la base dada no cumple con el alto vector de normas; Optical Co., suave lente de contacto hidrófila Ltd. Jiangsu Zunlong, un contenido de oxígeno no cumple con el estándar del lote; Corea del GEO Medical Co., la producción de 1 lote de Ltd suave Lentes de contacto hidrofílica Lentes de contacto blandas (Agente : Shanghai de alta Lok Bo Optical Co., Ltd.), el diámetro total, el radio de la curva base o diámetro del extremo de un vector dado no cumple con los requisitos de alto estándar; Qi Qi Guangzhou Vision Technology Co., Ltd. (Taiwán) puede multar Optical Co., Ltd., Shanghai Wei Kang Co. óptico, Ltd. 1 cada lote de producción de la lente de contacto hidrófila suave, el diámetro total no cumplir con las normas predeterminadas; Qingdao Niuba por fabricación óptico Europea Co 3 lotes de lentes de contacto blandas hidrófilas, no cumplen con el diámetro total estándar, en el que un lote del vértice no cumple las normas predeterminadas; óptica de cristal Co., Ltd. grandes lotes de producción 2, 2 Yongsheng Co. óptico, Ltd. lotes de producción de lentes de contacto blandas hidrófilas, ultravioleta Los requisitos (cuando corresponda) no cumplen con los requisitos estándar.
El muestreo anterior no cumple con los requisitos estándar de las circunstancias específicas del producto, consulte el Anexo 1.
En segundo lugar, el proyecto de muestreo está en línea con las disposiciones de la norma Equipo medico 67 productos involucrados Negocios 174 lotes de 1 especie, ver Anexo 2.
En tercer lugar, las empresas pertinentes para hacer frente a los productos de muestreo no cumplen con los estándares requeridos para la evaluación de riesgos para determinar el nivel de recordación, retirado voluntariamente la retirada de productos y la información pública, de acuerdo con la gravedad de los defectos de dispositivos médicos. Al mismo tiempo, el producto se debe identificar tan pronto como posibles razones para el fracaso, y para desarrollar medidas correctivas Rectificación y reforma en el lugar a tiempo, la eliminación de la situación el 6 de enero de 2018 al público, e informar de inmediato las circunstancias relevantes a la comida provincial Drogas Departamento de supervisión y administración.
En cuarto lugar, el muestreo de arriba encontró el producto no cumple con las normas, China Food and Drug Administration ha solicitado a la empresa a los departamentos de Alimentos y Medicamentos de provincia, de acuerdo con "supervisión y regulación de dispositivos médicos", "Administración del Consejo Médico de Alimentos y Medicamentos de fortalecimiento toma de muestras y pruebas de los dispositivos de notificación "(Drogas y alimentos de la Oficina de Administración de la cárcel armada No. [2016] 9) a petición de investigación de las empresas relacionadas, la supervisión de la retirada de productos de la empresa, no investigaron la causa, las medidas correctivas y la aplicación de la divulgación pública de la información; El producto es dañino para el cuerpo humano o hay evidencia de que puede dañar el cuerpo humano Sano Deben tomarse de acuerdo a la ley para suspender la producción, funcionamiento y utilización de las medidas de control de emergencia, la necesidad de tomar la decisión administrativa de suspender las importaciones debe y tiempos Business Bureau no trató de poner en práctica los requisitos anteriores, los departamentos de alimentos y supervisión de drogas y de gestión provinciales deben ser severamente de acuerdo con la ley. Investigar y tratar con la información relevante debe hacerse pública rápidamente.
En quinto lugar, la aplicación de los elementos anteriores, Enero 10 Informe de la Administración en relación con los departamentos de Alimentos y Medicamentos de provincia en 2018.
Por el presente anuncio.
Anexo: 1. El muestreo nacional de equipos médicos no cumple con los requisitos estándar de la lista de productos
Número de serie
Marque el nombre del producto
Fue chequeos al azar
Marcado de fabricantes
Especificación
Fecha de producción / número de serie
Unidad de muestreo
Unidad de inspección
No cumple con los requisitos estándar
1
Hermosa nueva amor suave lente de contacto hidrofílica
