Фармацевтическая сеть 19 декабря, чтобы усилить надзор за качеством и управление медицинскими устройствами для обеспечения безопасного и эффективного использования продуктов медицинского устройства, Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами организовало мягкую сенсорную линзу 188 партий партии из 188 образцов контроля качества продукции. Объявление результатов выборки выглядит следующим образом:
Во-первых, выборка медицинских устройств, которые не соответствуют стандартным требованиям, включает 14 партий из 9 предприятий, которые:
Мягкие контактные линзы 14 компаний в 14 партиях продуктов. Yu Jia Technology Co., Ltd. выпустила партию сладких новых любовных мягких гидрофильных контактных линз, 1 пакетных кристаллических мягких гидрофильных контактных линз, радиус основания дуги или Учитывая, что нижний диаметр высоты стрелы не соответствует стандартным требованиям, Jiangsu John Long Optical Co., Ltd. произвела партию мягких гидрофильных контактных линз, проницаемость для кислорода не соответствует стандартным требованиям, Южная Корея GEO Medical Co., Ltd выпустила партию мягких Гидрофильные контактные линзы Мягкие контактные линзы (полномочие Человек: Шанхай Gao Lebo очки Лтд), общий диаметр, радиус основания кривизны или заданный нижний диаметр высокого угла не соответствует стандартным требованиям, Гуанчжоу Qi Anqi Vision Technology Co., Ltd., (Тайвань) Fine Optical Co., Ltd., Shanghai Wei Кан оптические очки Co., Ltd. выпустила партию мягких гидрофильных контактных линз, общий диаметр не соответствует стандартам, Qingdao New Haiba Optoelectronics Co., Ltd. выпустила три партии мягких гидрофильных контактных линз, общий диаметр не соответствует Стандарт, из которых после того, как партия вершин не соответствует стандартным требованиям, Jing Shuo Optical Co., Ltd. выпустила две партии, Yongsheng Optical Co., Ltd. выпустила две партии мягких гидрофильных контактных линз, ультрафиолетового света Требования (если применимо) не соответствуют требованиям стандарта.
Вышеприведенная выборка не соответствует стандартным требованиям конкретных условий продукта, см. Приложение 1.
Во-вторых, проект выборки в соответствии с положениями стандарта Медицинское оборудование 67 продуктов бизнес 174 партии по 1 виду, см. Приложение 2.
В-третьих, соответствующие предприятия должны проводить оценку рисков продуктов, которые не соответствуют стандартным требованиям, определяют уровень отзыва в соответствии с серьезностью дефектов медицинского устройства, берут на себя инициативу, чтобы отозвать продукт и публично вспомнить информацию, и в то же время определить причину отказа продукта и сформулировать корректирующие меры Исправление и реформа на месте вовремя, избавление от ситуации 6 января 2018 года для общественности и незамедлительное сообщение о соответствующих обстоятельствах для провинциальных продуктов питания наркотики Отдел надзора и администрирования.
В-четвертых, выборка, обнаруженная в продукте, не соответствует стандартным требованиям, Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами обратилось в провинциальные органы регулирования пищевых продуктов и лекарственных средств, где предприятие в соответствии с «Положением об инспекции медицинских устройств» «Главное управление по контролю за продуктами и лекарствами» по дальнейшему укреплению медицинского (SFDA) [2016] № 9), расследовать и обрабатывать соответствующие предприятия, контролировать осуществление отзыва продукта, расследование причин несоответствий, корректирующие меры и информацию о публичном раскрытии; Продукт вреден для человеческого организма или есть доказательства того, что он может нанести вред организму человека здоровье Они должны, согласно закону, принять меры по борьбе с чрезвычайной ситуацией для приостановки производства, эксплуатации и использования пищевых продуктов и, если импорт временно приостановлен, принять административное решение своевременно в SAFE. Если предприятие не выполняет вышеуказанные требования, местный отдел надзора и управления продуктами питания и наркотиками в этом месте должен строго следовать закону Расследование и рассмотрение соответствующей информации следует незамедлительно обнародовать.
В-пятых, осуществление вышеупомянутого, соответствующего провинциального отдела по надзору за продуктами и лекарствами и управления в 10 января 2018 года, сообщает администрации.
Настоящим объявлением.
Приложение: 1. Выборка национального медицинского оборудования не соответствует стандартным требованиям перечня продуктов
Серийный номер
Отметьте название продукта
Были выборочные проверки
Маркировочные производители
Технические характеристики Модель
Дата выпуска / серийный номер
Блок отбора проб
Контрольный блок
Не соответствует стандартным требованиям
1
Красивая новая любовь мягких гидрофильных контактных линз
Шэньчжэнь Британская оптическая технология Novartis
